|
20.7.2022 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 191/10 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1249,
19. juuli 2022,
milles käsitletakse Ensifer adhaerens CNCM I-5541 abil toodetud tsüanokobalamiini vormis vitamiin B12 lubamist kõigi loomaliikide söödalisandina
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine. |
|
(2) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikega 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus hinnata uuesti Ensifer adhaerens CNCM I-5541 abil toodetud tsüanokobalamiini vormis vitamiini B12 kõigi loomaliikide söödalisandina ning klassifitseerida kõnealune söödalisand söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid. |
|
(3) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 12. juuni 2018. aasta arvamuses (3) ja 18. novembri 2020. aasta arvamuses (4) järeldusele, et kavandatud kasutustingimustel ei avalda Ensifer adhaerens CNCM I-5541 abil toodetud tsüanokobalamiini vormis vitamiin B12 kahjulikku mõju loomatervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et suure endotoksiinisisalduse tõttu on Ensifer adhaerens CNCM I-5541 abil toodetud tsüanokobalamiini vormis vitamiin B12 eelsegude käitlemise ajal sissehingamisel tekkiva võimaliku kokkupuute ning naha- ja silmade teadaolevalt ärritava toime tõttu ohtlik kasutajate tervisele. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande sööda analüüsimise meetodi kohta. |
|
(4) |
Ensifer adhaerens CNCM I-5541 abil toodetud tsüanokobalamiini vormis vitamiin B12 hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seega tuleks lubada kõnealust söödalisandit kasutada. |
|
(5) |
Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kõnealuse aine lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks. |
|
(6) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas nimetatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Üleminekumeetmed
1. Lisas kirjeldatud ainet ja seda ainet sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. veebruari 2023 kooskõlas enne 9. augustit 2022 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
2. Lisas kirjeldatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. augustit 2023 kooskõlas enne 9. augustit 2022 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
3. Lisas kirjeldatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. augustit 2024 kooskõlas enne 9. augustit 2022 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud mittetoiduloomadele.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 19. juuli 2022
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
(3) EFSA Journal 2018; 16 (7): 5336.
(4) EFSA Journal 2020; 18 (12): 6335.
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||
|
mg söödalisandit 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
||||||||||||||
|
Toitaineliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained |
||||||||||||||
|
3a835 |
Vitamiin B12 või tsüanokobalamiin |
Söödalisandi koostis Ensifer adhaerens CNCM I-5541 abil toodetud tsüanokobalamiini preparaat, mis sisaldab kuni 1 % tsüanokobalamiini Tahke Toimeaine kirjeldus Tsüanokobalamiin C63H88CoN14O14P CASi number: 68-19-9 Puhtus: ≥ 96 % |
Kõik loomaliigid |
– |
– |
– |
|
9. august 2032 |
||||||
|
Analüüsimeetod (1) Vitamiin B12/tsüanokobalamiini sisalduse määramine söödalisandi preparaadis ja söödas:
|
||||||||||||||
(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Kokkupuute määr on arvutatud söödalisandi endotoksiinisisaldusest ja võimalikust tolmuna õhku eraldumisest lähtuvalt kooskõlas Euroopa Toiduohutusameti kasutatava meetodiga (EFSA Journal 2018; 16(7): 5336)