KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/945,

17. juuni 2022,

millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad seoses tasudega, mida in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ELi referentlaborid võivad nõuda

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL, (1) eriti selle artikli 100 lõike 8 esimese lõigu punkti b,

ning arvestades järgmist:

(1)	Kui teavitatud asutused ja liikmesriigid küsivad kooskõlas määrusega (EL) 2017/746 ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust, võivad need laborid nõuda tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile nõutud ülesande täitmisel tekkinud kulud.

(2)	Tasude struktuuri täpsustamiseks on vaja kindlaks määrata kulukategooriad, mida nende tasudega võidakse katta.

(3)	Kui katsetamine toimub allhanke korras riiklikes referentlaborites või muudes laborites, moodustavad nende laborite kulud osa nõutud ülesandega seotud kuludest. Seepärast peaks ELi referentlaboritel olema võimalik katta sellised kulud nõutavatest tasudest.

(4)	Võttes arvesse in vitro diagnostika meditsiiniseadmete mitmekesisust liidu turul ja erinevaid ülesandeid, mida ELi referentlaboritele anda võib, peaks iga ülesande täpse tasu arvutamine olema ELi referentlaborite otsustada.

(5)

Tasude arvutamine kantud kulude alusel on konkreetse ülesande tasumäära kindlaksmääramiseks kõige läbipaistvam meetod, mistõttu seda meetodit tuleks niisuguste arvutuste jaoks kasutada. Kui teatavas kulukategoorias oleks tegelike kulude kindlaksmääramine põhjendamatult koormav, tuleks ELi referentlaboritel lubada arvutada tasud asjaomase kategooria hinnanguliste keskmiste kulude alusel. Selleks et selline arvutamine oleks võimalik, peaksid ELi referentlaborid hindama vastavate kulukategooriate keskmisi kulusid.

(6)	Kuna iga ülesande puhul labori üldise tööga seotud kulusid täpselt arvutada ei ole praktiline, peaksid ELi referentlaborid selliste kulude katmiseks arvutama protsendi muudest kuludest kokku. Sellele protsendilisel osale tuleks kehtestada maksimummäär, et tagada kulutõhusus ja prognoositavus.

(7)	Selleks et saavutada tasude struktuuri ja suuruse läbipaistvus, peaksid ELi referentlaborid kehtestama eeskirjad, mille kohaselt tasud arvutatakse, sealhulgas keskmistel kuludel põhineva kulude hindamise eeskirjad, ning tegema need üldsusele kättesaadavaks.

(8)	Selleks et tagada, et tasud nõutud ülesande täitmisel tekkinud kulusid asjakohaselt kajastavad, peaksid ELi referentlaborid tasude arvutamise eeskirjad korrapäraselt läbi vaatama.

(9)	Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Tasude struktuur

1. ELi referentlaborite võetavatest tasudest võidakse katta järgmiste kategooriate kulud:

a)	tööjõukulud, sealhulgas reisikulud ja kaasnevad majutus- ja elamiskulud;

b)	kulud seadmetele, kui seadmeid ei tarni katsetatava seadme tootja;

c)	kulutarvikute, uuritavate proovide ja etalonainetega seotud kulud;

d)	proovide saatekulud;

e)	tõlkimiskulud;

f)	labori tööga seotud üldkulud.

2. Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, võib ELi referentlabori nõutav lõiv juhul, kui ELi referentlaboril on komisjoni rakendusmääruse (EL) 2022/944 (2) artikli 7 lõike 1 või 2 kohane leping teise laboriga, katta summa, mille referentlabor on kõnealusele laborile nõutava ülesande täitmise eest kõnealuse lepingu alusel maksnud.

Artikkel 2

Tasude suurus

1. ELi referentlaborite võetavad tasud peavad olema mittediskrimineerivad, õiglased, mõistlikud ja osutatud teenustega proportsionaalsed.

2. ELi referentlaborid kehtestavad tasud tekkinud kulude alusel.

Kui tekkinud kulude arvutamine on artikli 1 lõike 1 punktides a–e osutatud konkreetse kulukategooria puhul põhjendamatult koormav, võivad ELi referentlaborid hinnata tekkinud kulusid kõnealuse kategooria keskmiste kulude alusel.

Artikli 1 lõike 1 punktis f osutatud kulusid katva tasu suuruse kindlaksmääramiseks arvutatakse artikli 1 lõike 1 punktides a–e osutatud kulude summast protsent, mis ei tohi moodustada rohkem kui 7 % kõnealustest kuludest.

Artikkel 3

Tasude arvutamise eeskirjad

1. ELi referentlaborid kehtestavad eeskirjad, mille kohaselt nad arvutavad nõutud ülesannete täitmise eest võetavad tasud, ja sealhulgas eeskirjad tekkinud kulude hindamiseks keskmiste kulude alusel ning teevad need oma veebisaitidel üldsusele kättesaadavaks.

2. ELi referentlaborid vaatavad lõikes 1 osutatud eeskirjad läbi vähemalt iga kahe aasta järel ja kohandavad neid vajaduse korral.

Artikkel 4

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 17. juuni 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.

(2) Komisjoni 17. juuni 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/944, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ELi referentlaborite ülesannete ja kriteeriumide kohta (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 7).