1.   ELi referentlaborid dokumenteerivad ja põhjendavad töötajatele, sh direktorile ning teadus- ja tehnilistele töötajatele esitatavad nõuded teadmiste ja kogemuste kohta, mida on vaja ELi referentlabori ülesannete täitmiseks konkreetsete seadmete, seadmekategooriate või -rühmade valdkonnas, või konkreetsed ohud, mis on seotud seadmekategooria või -rühmaga, mille jaoks ELi referentlaborid on määratud (edaspidi „määratud pädevusala“).

2.   ELi referentlaboritel peavad olema töötajad, kes vastavad lõikes 1 osutatud nõuetele, ning nad peavad dokumenteerima, kuidas neid nõudeid täidetakse.

3.   ELi referentlaboritel peab olema piisav arv lõikes 2 osutatud töötajaid, võttes arvesse nende ülesannete mahtu, mida ELi referentlaborid oma pädevusalas peavad täitma.

4.   ELi referentlaborid kehtestavad oma töötajate jaoks täienduskoolitusprogrammi.

1.   ELi referentlaborid määravad vähemalt ühe oma juhtkonda kuuluva isiku, kellel on üldine vastutus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmise eest.

2.   ELi referentlaboritel peab olema piisavalt haldustöötajaid, et oleks olemas vajalik haldustugi määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmiseks, võttes arvesse nende ülesannete mahtu.

3.   ELi referentlaborid koostavad järgmised dokumendid ja hoiavad neid ajakohasena:

ELi referentlaborid teevad esimeses lõigus osutatud dokumendid komisjoni taotluse alusel komisjonile kättesaadavaks.

1.   ELi referentlaborite konfidentsiaalsuspõhimõtted peavad hõlmama järgmist:

2.   ELi referentlaborid kehtestavad ja dokumenteerivad meetmed, millega tagatakse, et töötajad järgivad lõikes 1 osutatud konfidentsiaalsuspõhimõtteid.

1.   Liikmesriigid kinnitavad, et laborid, mille kohta nad on esitanud määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 1 kohase referentlaboriks määramise taotluse, täidavad ELi referentlaboritena oma ülesandeid avalikes huvides ja sõltumatult oma kavandatud pädevusala piires. See kinnitus lisatakse taotlusele.

2.   ELi referentlaboritel peavad olema põhimõtted, millega tagatakse, et nende töötajatel ei ole in vitro meditsiini seadmete tööstuses finants- ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust oma ülesannete täitmisel.

Esimeses lõigus osutatud põhimõtted peavad hõlmama huvide konflikti ennetamise, kindlakstegemise ja lahendamise etappe ning need tehakse taotluse korral komisjonile kättesaadavaks.

3.   ELi referentlabor ei tohi olla talle määratud pädevusalasse kuuluvate seadmete projekteerija, tootja, tarnija, paigaldaja, ostja, omanik ega hooldaja, samuti ei tohi ta olla ühegi nimetatud isiku volitatud esindaja ega olla kaasatud talle määratud pädevusalasse kuuluvate seadmete projekteerimisse, tootmisse või ehitamisse, turustamisse, paigaldamisse, kasutamisse ega hooldamisse.

ELi referentlabor ei tohi tegutseda pädeva asutusena, kui tegemist on talle määratud pädevusalasse kuuluvate seadmetega.

Talle määratud pädevusalas ei tohi ELi referentlabor täita ühtegi teavitatud asutuse antud ülesannet, mis on seotud määruses (EL) 2017/746 sätestatud vastavushindamisega, välja arvatud määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 osutatud ülesanded.

4.   ELi referentlabor ei tohi teha seadme tootja või teavitatud asutusega koostööd ühise kaubandusliku kasutamise valdkonnas, kui selline koostöö kuulub talle määratud pädevusalasse.

1.   Kui ELi referentlaborile määratud pädevusalas antud ülesandega seotud laborikatsete maht seda nõuab, võib labor allhanke korras lepingu alusel tellida katsed täies mahus või osaliselt riiklikelt referentlaboritelt ja muudelt liikmesriigis asuvatelt laboritelt (edaspidi koos „välised laborid“) või mõnelt teiselt ELi referentlaborilt.

2.   Kui ELi referentlaborile määratud ülesande maht, spetsiifiline laad või uudsus seda nõuab, võib labor sõlmida lepingu välise labori või teise ELi referentlaboriga, et saada juurdepääs ülesande täitmiseks vajalikule täiendavale varustusele või lisamaterjalidele.

3.   ELi referentlabor võib sõlmida lõikes 1 osutatud lepinguid üksnes väliste laboritega, mis vastavad järgmistele tingimustele:

4.   ELi referentlaborid teevad esimeses lõigus osutatud lepingud komisjoni taotluse alusel komisjonile kättesaadavaks.

5.   ELi referentlaboril on üldine vastutus talle määratud pädevusalasse kuuluvate katsete tulemuste ja ülesannete täitmise eest, olenemata välistelt laboritelt või muudelt ELi referentlaboritelt käesoleva artikli kohaselt saadud toetusest.

1.   Liikmesriigid või komisjon võivad eeldada, et laborid, mille on akrediteerinud määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaselt tegutsev riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas harmoneeritud standardiga EN ISO/IEC 17025 (mille viitenumber on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas), on vastavuses käesoleva määruse järgmiste sätetega:

2.   Lõikes 1 osutatud akrediteerimise ulatus:

1.   Enne kui liikmesriik esitab kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikega 1 labori kohta määramistaotluse, kontrollib ta, kas labor vastab kõnealuse määruse artikli 100 lõikes 4 sätestatud nõuetele, mida on täpsustatud käesoleva määruse artiklites 1–7.

2.   Enne kui komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus esitab kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikega 1 määramistaotluse, kontrollib ta, kas labor vastab kõnealuse määruse artikli 100 lõikes 4 sätestatud nõuetele, mida on täpsustatud käesoleva määruse artiklites 1–7.

3.   Liikmesriigid või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus dokumenteerivad taotluses lõigetes 1 ja 2 osutatud kontrollimise ja selle tulemuse.

1.   Teavitatud asutuse või liikmesriigi antud ülesannete täitmiseks sõlmivad ELi referentlaborid taotleva poolega enne ülesande täitmist lepingu. Selles lepingus sätestatakse ülesande täitmise tingimused, sealhulgas ajakava. Kõnealune leping sõlmitakse järgmiste isikutega:

2.   ELi referentlabor võib keelduda teavitatud asutuste taotlustest sõlmida leping määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a või b osutatud ülesannete täitmiseks üksnes juhul, kui need ülesanded jäävad talle määratud pädevusalast välja.

3.   Kui teavitatud asutus ja ELi referentlabor on sõlminud lepingu, teeb teavitatud asutus lepingu teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele taotluse alusel kättesaadavaks.

1.   Teavitatud asutus võib iga määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud seadme ja ülesande kohta sõlmida käesoleva määruse artikli 10 lõike 1 punktis a osutatud lepingu ainult ühe ELi referentlaboriga.

2.   Teavitatud asutus esitab ELi referentlaborile kõik seadmega seotud dokumendid ja muu tema valduses oleva asjakohase teabe, mis on vajalik lõikes 1 osutatud ülesande täitmiseks. Need dokumendid peavad olema kättesaadavad ükskõik millises liidu ametlikus keeles, mis on ELi referentlaborile vastuvõetav.

3.   ELi referentlabor võib teavitatud asutuselt taotleda esitatud dokumentide ja teabe selgitamist. ELi referentlabor peab selliste taotluste kohta arvestust.

4.   Teavitatud asutus tagab, et tootja annab ELi referentlaborile tasuta kogu varustuse ja kõik etalonained, mille tootja on konkreetse seadme jaoks välja töötanud või ette näinud, et kõnealust seadet katsetada, tingimusel et ELi referentlaboril sellist varustust veel ei ole. Kui tootja lubab seadet kasutada eri tootjate poolt kättesaadavaks tehtud varustusega, tagab teavitatud asutus, et tootja varustab ELi referentlabori vähemalt ühe sellise tootja varustusega ning esitab tehtud valiku kohta põhjenduse. Samuti võib tootja tasuta anda ELi referentlaborile tootja seadme katsetamiseks mis tahes muud kaubanduslikult kättesaadavat varustust või muid selliseid etalonaineid.

Esimeses lõigus osutatud varustus või etalonained saadetakse kas ELi referentlaborisse või tehakse nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel ELi referentlaborile tootja ruumides kättesaadavaks.

Teavitatud asutus tagab, et tootja pakub ELi referentlabori töötajatele esimeses lõigus osutatud varustuse kasutamise koolitust, kui ELi referentlabor peab sellist koolitust varustuse kasutamiseks vajalikuks.

5.   Teavitatud asutus edastab ELi referentlaborile otsekohe igasuguse uue seadet käsitleva teabe, mis on talle teatavaks saanud ja mis võib mõjutada lõikes 1 osutatud ülesande täitmist.

1.   Määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a osutatud ülesande täitmiseks kontrollivad ELi referentlaborid seadme toimivust ja vastavust kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, lähtudes tootja koostatud toimivuse hindamise aruandes esitatud ja nõuetekohaselt põhjendatud väidetest toimivuse kohta.

2.   ELi referentlaborid otsustavad, millised laborikatsed on vajalikud, et kontrollida seadme toimivust ja selle vastavust ühtsetele kirjeldustele või muudele tootja valitud lahendustele vastavalt lõikele 1. Oma arvamuses esitavad ELi referentlaborid katsete valiku põhjused.

3.   Nagu on sätestatud lõikes 1, kontrollivad ELi referentlaborid seadme toimivust ja vastavust ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, võttes aluseks lõikes 2 osutatud laborikatsete tulemused.

4.   ELi referentlaborid esitavad oma arvamuse hiljemalt 60 päeva möödudes kuupäevast, mis on järgmises loetelus esitatuist kõige hilisem:

5.   ELi referentlaborite arvamus peab olema üksikasjalik ning põhjendama saadud järeldusi ja antud soovitusi.

Esimeses lõigus osutatud arvamuses esitatakse soovitused määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis b osutatud katsete tegemiseks, sealhulgas näidiste kohta, millega katseid tehakse, seadme näidiste arvu ning seadme või seadmepartii näidistega ELi referentlaboris tehtavate katsete sageduse kohta, kui puuduvad kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõike 13 punktiga c vastu võetud nõuded.

1.   Määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis b osutatud ülesande täitmiseks esitab teavitatud asutus ELi referentlaborile ettepaneku seadme või seadmepartii näidiste katsetamise kava kohta, võttes vajaduse korral arvesse käesoleva määruse artikli 12 lõike 5 teises lõigus osutatud ELi referentlabori soovitusi.

ELi referentlabor võib teha ettepanekuid esimeses lõigus osutatud katsekava muutmiseks. ELi referentlabor põhjendab selliseid ettepanekuid.

Teavitatud asutus ja ELi referentlabor lepivad kokku esimeses lõigus osutatud katsekava lõplikus variandis. Kõnealune kava peab vastama kohaldatavale ühtsele kirjeldusele ja mis tahes nõuetele, mis on vastu võetud kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõike 13 punktiga c.

2.   Teavitatud asutus teeb seadme või seadmepartii näidistega katseid tegevale ELi referentlaborile kättesaadavaks järgmised dokumendid:

ELi referentlabor võtab esimeses lõigus osutatud arvamust ja järeldusi arvesse, kui ta teeb ettepanekuid lõikes 1 osutatud kava muutmiseks või nõustub selle lõpliku variandiga.

3.   Kokkuleppel tootjaga otsustab teavitatud asutus koos ELi referentlaboriga logistikakorralduse, millega tagatakse, et ELi referentlaboril on pärast näidiste vastuvõtmist piisavalt aega katsete tegemiseks ja teavitatud asutusele järelduste esitamiseks. Selle korralduse puhul võetakse arvesse aega, mida teavitatud asutus vajab, et teatada tootjale võimalikust otsusest kokkulepitud aja jooksul, kuid mitte hiljem kui 30 päeva pärast näidiste kättesaamist.

4.   ELi referentlabori järeldused seadme või seadmepartii näidistega tehtud katsetest peavad olema üksikasjalikud ja sisaldama põhjendusi.

1.   Komisjon võib omal algatusel või meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotlusel esitada taotluse määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c, d, f või i osutatud ülesannete täitmiseks ELi referentlaborile, või kui ülesanne kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 5 osutatud ELi referentlaborite võrgustikule (edaspidi „ELi referentlaborite võrgustik“) või käesoleva määruse artikli 17 lõikes 1 osutatud asjakohasele alamvõrgustikule (edaspidi „alamvõrgustik“).

Liikmesriigid võivad esitada taotluse määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c või d osutatud ülesande täitmiseks ELi referentlaborile, või kui ülesanne kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, ELi referentlaborite võrgustikule või asjakohasele alamvõrgustikule.

2.   Teavitatud asutused võivad esitada taotluse määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c, d või g osutatud ülesande täitmiseks ELi referentlaborile, või kui ülesanne kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, ELi referentlaborite võrgustikule või asjakohasele alamvõrgustikule. Kui taotluse teema on seotud rohkem kui ühe teavitatud asutusega, peaksid need teavitatud asutused taotluse omavahel kooskõlastama.

3.   ELi referentlabor, ELi referentlaborite võrgustik või alamvõrgustik võivad ülesande täitmiseks teha koostööd asjaomaste riiklike referentlaboritega.

4.   Kui abi või nõuanded, mida ELi referentlaborid käesoleva artikli kohastele taotlustele vastates annavad, sisaldavad asjakohastest standarditest kõrvalekalduvaid elemente, esitab ELi referentlabor, ELi referentlaborite võrgustik või alamvõrgustik abi või nõuandeid kirjeldavates dokumentides sellise lahknevuse põhjused.

1.   Pädevad asutused teavitavad asjaomaseid ELi referentlaboreid igast siseriiklike õigusaktide kohaselt riiklikuks referentlaboriks määratud laborist, kellele määratud pädevusala kuulub kõnealustele ELi referentlaboritele määratud pädevusalasse.

2.   Kui riiklikule referentlaborile määratud pädevusala kuulub ELi referentlaborile määratud või alamvõrgustiku pädevusalasse, peab kõnealune riiklik referentlabor kuuluma vastavasse riiklike referentlaborite võrgustikku.

3.   ELi referentlaborid või alamvõrgustikud jagavad asjakohast teavet ja edendavad ühiste katsemeetodite kasutamist oma riiklike referentlaborite võrgustikes.

4.   ELi referentlaborid avaldavad oma veebisaitidel nende riiklike referentlaborite loetelud, mis kuuluvad lõikes 2 osutatud võrgustikku, ning nende riiklike referentlaborite ülesannete loetelu.

1.   ELi referentlaborid vaatavad läbi olemasolevad kõrgemat metroloogilist järku etalonained ja võrdlusmõõtmised, mis kuuluvad neile määratud pädevusalasse, ning avaldavad oma veebisaidil soovitused sobivate kõrgemat metroloogilist järku etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta.

2.   Kui kõrgemat metroloogilist järku etalonained või võrdlusmõõtmised on asjakohased rohkem kui ühe ELi referentlabori jaoks, koordineerib läbivaatamist ja lepib ühistes soovitustes kokku asjakohane ELi referentlaborite võrgustik või alamvõrgustik.

3.   ELi referentlaborid ajakohastavad soovitusi, kui kättesaadavaks muutuvad uued kõrgemat metroloogilist järku etalonained või uued võrdlusmõõtmised.

4.   Kui ELi referentlaborid soovitavad kõrgemat metroloogilist järku etalonaineid või võrdlusmõõtmisi, mis erinevad asjakohastest standarditest, peavad ELi referentlaborid oma soovitustes seda lahknevust põhjendama.

1.   Kui konkreetne seade, seadmekategooria või -rühm või seadmekategooria või -rühmaga seotud konkreetne oht kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, moodustavad kõnealused ELi referentlaborid ELi referentlaborite võrgustiku alamvõrgustiku.

2.   ELi referentlaborid võivad moodustada muid konkreetseid teemasid käsitlevaid alamvõrgustikke.

3.   Alamvõrgustikud loovad ühtse korra määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud ülesannete täitmiseks ning ajakohastavad seda.

4.   Vähemalt iga kahe aasta möödudes teevad alamvõrgustikud kindlaks, milliseid määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a või b osutatud ülesannete täitmiseks vajalikke meetodeid ja materjale on vaja pädevuskatsetega kontrollida, et tagada samad tulemused kõigis alamvõrgustikku kuuluvates ELi referentlaborites.

Alamvõrgustikud töötavad välja pädevuskatsete metoodika. Alamvõrgustiku liikmed viivad pädevuskatsed läbi alamvõrgustiku väljatöötatud metoodika järgi ning teevad järgmist:

Alamvõrgustik teavitab ELi referentlaborite võrgustikku pädevuskatsete ja kõigi järelmeetmete tulemustest.

1.   Komisjoni ettepanekul ja kokkuleppel komisjoniga võtavad ELi referentlaborid lihthäälteenamusega vastu kõigi ELi referentlaborite ühise töökorra, mis hõlmab vähemalt määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmist.

2.   ELi referentlaborid järgivad lõikes 1 osutatud ühist töökorda ning teevad selle oma veebisaitidel üldsusele kättesaadavaks.

3.   Kokkuleppel komisjoniga vaatavad ELi referentlaborid lõikes 1 osutatud ühise töökorra läbi vähemalt korra kolme aasta jooksul ning ajakohastavad seda, et tagada töökorra tõhusus ning uusimate tavade kajastamine.