KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/519,

14. jaanuar 2022,

millega muudetakse delegeeritud määrust (EL) 2016/127 valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu valgusisalduse nõuete osas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrust (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/127 (2) on muu hulgas sätestatud erinõuded valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu koostise kohta. Selles on sätestatud, et valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu peavad vastama kõnealuse määruse I lisa punktis 2.3 ja II lisa punktis 2.3 sätestatud nõuetele valgusisalduse, valguallika, valgu töötlemise ning asendamatute ja osaliselt asendamatute aminohapete ja L-karnitiini kohta.

(2)

Nagu on selgitatud delegeeritud määruse (EL) 2016/127 põhjendustes, märkis Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) oma 24. juuli 2014. aasta arvamuses imiku piimasegude ja jätkupiimasegude põhikoostise kohta (3), et iga valguhüdrolüsaate sisaldava konkreetse piimasegu ohutus ja sobivus tuleb kindlaks teha kliinilise hindamisega sihtrühmas. Toiduohutusamet märkis lisaks, et ta on seni andnud positiivse hinnangu ainult ühele osaliselt hüdrolüüsitud vadakuvalku sisaldavale piimasegule. Toiduohutusameti hinnatud piimasegu koostis vastab praegu delegeeritud määruses (EL) 2016/127 sätestatud nõuetele. Kõnealuseid nõudeid võib siiski ajakohastada, et lubada turule lasta valguhüdrolüsaatidest toodetud piimasegusid, mille koostis erineb juba positiivse hinnangu saanud piimasegu omast, kui toiduohutusamet on enne nende ohutust ja sobivust juhtumipõhiselt hinnanud.

(3)

20. septembril 2019 sai komisjon ettevõtjalt Danone Trading ELN B.V. taotluse, et toiduohutusamet hindaks sellise valguhüdrolüsaadist toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu ohutust ja sobivust, mille koostis ei vasta delegeeritud määruse (EL) 2016/127 I lisa punktis 2.3 ja II lisa punktis 2.3 sätestatud nõuetele.

(4)

Komisjoni taotlusel esitas toiduohutusamet 28. novembril 2020 teadusliku arvamuse vadakuvalgu kontsentraadist saadud hüdrolüüsitud valku sisaldavas Danone Trading ELN B.V. toodetud imiku piimasegus ja jätkupiimasegus kasutatava konkreetse valguhüdrolüsaadi toitumisalase ohutuse ja sobivuse kohta (4). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kõnealune valguhüdrolüsaat on toitumisalaselt ohutu ja sobiv valguallikas imiku piimasegus ja jätkupiimasegus kasutamiseks, tingimusel et segu, milles seda kasutatakse, sisaldab valku vähemalt 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) ning vastab muudele delegeeritud määruses (EL) 2016/127 sätestatud koostise kriteeriumidele ja kõnealuse määruse III lisa A jaos esitatud aminohappesisalduse kriteeriumidele.

(5)

Tulenevalt toiduohutusameti 2020. aasta arvamuses esitatud järeldustest on asjakohane lubada turule lasta kõnealusest valguhüdrolüsaadist toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu. Seepärast tuleks määruses (EL) 2016/127 valguhüdrolüsaatide kohta sätestatud nõudeid ajakohastada ja kohandada, et need hõlmaksid ka kõnealust valguhüdrolüsaati käsitlevaid nõudeid.

(6)

Delegeeritud määruses (EL) 2016/127 on sätestatud, et selle sätteid valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu kohta tuleb kohaldada alates 22. veebruarist 2022. Selleks et hüdrolüüsitud valgust käesolevas määruses sätestatud nõuete kohaselt toodetud imiku piimasegu ja jätkupiimasegu jääksid alates nimetatud kuupäevast turule, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti.

(7)	Seetõttu tuleks delegeeritud määruse (EL) 2016/127 I, II ja III lisa vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Delegeeritud määruse (EL) 2016/127 I, II ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 14. jaanuar 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 181, 29.6.2013, lk 35.

(2) Komisjoni 25. septembri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/127, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 609/2013 seoses imiku piimasegu ja jätkupiimasegu koostise ja teabe erinõuetega ning teabega imikute ja väikelaste toitmise kohta (ELT L 25, 2.2.2016, lk 1).

(3) Euroopa Toiduohutusameti eritoidu, toitumise ja allergia komisjon (NDA komisjon), 2014. „Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae“ („Teaduslik arvamus imiku piimasegude ja jätkupiimasegude põhikoostise kohta“). EFSA Journal 2014;12(7):3760.

(4) Euroopa Toiduohutusameti toitumise, uuendtoidu ja toiduallergeenide komisjon (NDA komisjon), 2020. „Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V.“ („Vadakuvalgu kontsentraadist saadud konkreetse valguhüdrolüsaadi toitumisalane ohutus ja sobivus imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mida toodab hüdrolüüsitud valgust Danone Trading ELN B.V.“). EFSA Journal 2020;18(11):6304.

LISA

Delegeeritud määruse (EL) 2016/127 I, II ja III lisa muudetakse järgmiselt.

I lisa punkt 2.3 asendatakse järgmisega:

„2.3.

Imiku piimasegu, mis on toodetud valguhüdrolüsaatidest

Valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegu peab vastama kas punkti 2.3.1 kohastele valguga seotud nõuetele või punkti 2.3.2 kohastele valguga seotud nõuetele.

2.3.1.

Valguga seotud nõuded A rühmas

2.3.1.1.

Valgusisaldus

Alammäär	Ülemmäär
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Valguallikas

Demineraliseeritud magus vadakuvalk, mis on saadud lehmapiimast pärast kaseiinide ensümaatilist sadestamist kümosiini abil ja mille koostis on järgmine:

a)	63 % vadakuvalgu isolaati, mis ei sisalda kaseiini glükomakropeptiidi ning mille valgusisaldus on vähemalt 95 % kuivainest, valgu denaturatsioonimäär on alla 70 % ja tuhasisalduse ülempiir on 3 %, ning

b)	37 % magusa vadakuvalgu kontsentraati, mille valgusisaldus on vähemalt 87 % kuivainest, valgu denaturatsioonimäär on alla 70 % ja tuhasisalduse ülempiir on 3,5 %.

2.3.1.3.

Valgu töötlemine

Kahe-etapiline hüdrolüüsiprotsess, kus kasutatakse trüpsiinipreparaati ja kuumtöötlust (3–10 minutit 80–100 °C juures) kahe hüdrolüüsietapi vahel.

2.3.1.4.

Asendamatud ja osaliselt asendamatud aminohapped ja L-karnitiin

Võrdse energiasisalduse kohta peab valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegus iga asendamatu ja osaliselt asendamatu aminohappe omastatav kogus olema vähemalt võrdne võrdlusvalgus oleva vastava kogusega, mis on esitatud III lisa B osas. Arvutamiseks võib metioniini- ja tsüsteiinisisalduse liita, kui metioniini ja tsüsteiini suhtarv ei ole suurem kui 2, ning fenüülalaniini- ja türosiinisisalduse võib liita, kui türosiini ja fenüülalaniini suhtarv ei ole suurem kui 2. Metioniini ja tsüsteiini suhtarv võib olla suurem kui 2, kui asjaomase toote sobivus imikute toiduks on tõendatud kooskõlas artikli 3 lõikega 3.

L-karnitiini sisaldus peab olema vähemalt 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.2.

Valguga seotud nõuded B rühmas

2.3.2.1.

Valgusisaldus

Alammäär	Ülemmäär
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Valguallikas

Lehmapiimast saadud vadakuvalk, mille koostis on järgmine:

a)	77 % happevadakut, mis on saadud vadakuvalgu kontsentraadist, mille valgusisaldus on 35–80 %;

b)	23 % magusat vadakut, mis on saadud demineraliseeritud magusast vadakust, mille valgusisaldus on vähemalt 12,5 %.

2.3.2.3.

Valgu töötlemine

Lähtematerjal hüdraaditakse ja kuumutatakse. Pärast kuumtöötlemist toimub hüdrolüüs pH 7,5–8,5 juures ja temperatuuril 55–70 °C ensüümisegu abil, mis koosneb seriini endopeptidaasist ja proteaasi-/peptidaasikompleksist. Toiduensüümid inaktiveeritakse tootmisprotsessi kuumtöötlemise etapis (2–10 sekundit temperatuuril 120–150 °C).

2.3.2.4.

Asendamatud ja osaliselt asendamatud aminohapped ja L-karnitiin

Võrdse energiasisalduse kohta peab valguhüdrolüsaatidest toodetud imiku piimasegus iga asendamatu ja osaliselt asendamatu aminohappe omastatav kogus olema vähemalt võrdne võrdlusvalgus oleva vastava kogusega, mis on esitatud III lisa A osas. Arvutamiseks võib metioniini- ja tsüsteiinisisalduse liita, kui metioniini ja tsüsteiini suhtarv ei ole suurem kui 2, ning fenüülalaniini- ja türosiinisisalduse võib liita, kui türosiini ja fenüülalaniini suhtarv ei ole suurem kui 2. Metioniini ja tsüsteiini suhtarv võib olla suurem kui 2, kui asjaomase toote sobivus imikute toiduks on tõendatud kooskõlas artikli 3 lõikega 3.

L-karnitiini sisaldus peab olema vähemalt 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).“

II lisa punkt 2.3 asendatakse järgmisega:

„2.3.

Valguhüdrolüsaatidest toodetud jätkupiimasegu

Valguhüdrolüsaatidest toodetud jätkupiimasegu peab vastama kas punkti 2.3.1 kohastele valguga seotud nõuetele või punkti 2.3.2 kohastele valguga seotud nõuetele.

2.3.1.

Valguga seotud nõuded A rühmas

2.3.1.1.

Valgusisaldus

Alammäär	Ülemmäär
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Valguallikas

Demineraliseeritud magus vadakuvalk, mis on saadud lehmapiimast pärast kaseiinide ensümaatilist sadestamist kümosiini abil ja mille koostis on järgmine:

a)	63 % vadakuvalgu isolaati, mis ei sisalda kaseiini glükomakropeptiidi ning mille valgusisaldus on vähemalt 95 % kuivainest, valgu denaturatsioonimäär on alla 70 % ja tuhasisalduse ülempiir on 3 %, ning

b)	37 % magusa vadakuvalgu kontsentraati, mille valgusisaldus on vähemalt 87 % kuivainest, valgu denaturatsioonimäär on alla 70 % ja tuhasisalduse ülempiir on 3,5 %.

2.3.1.3.

Valgu töötlemine

Kahe-etapiline hüdrolüüsiprotsess, kus kasutatakse trüpsiinipreparaati ja kuumtöötlust (3–10 minutit 80–100 °C juures) kahe hüdrolüüsietapi vahel.

2.3.1.4.

Asendamatud ja osaliselt asendamatud aminohapped ja L-karnitiin

Võrdse energiasisalduse kohta peab valguhüdrolüsaatidest toodetud jätkupiimasegus iga asendamatu ja osaliselt asendamatu aminohappe omastatav kogus olema vähemalt võrdne võrdlusvalgus oleva vastava kogusega, mis on esitatud III lisa B osas. Arvutamiseks võib metioniini- ja tsüsteiinisisalduse ning fenüülalaniini- ja türosiinisisalduse liita.

2.3.2.

Valguga seotud nõuded B rühmas

2.3.2.1.

Valgusisaldus

Alammäär	Ülemmäär
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Valguallikas

Lehmapiimast saadud vadakuvalk, mille koostis on järgmine:

a)	77 % happevadakut, mis on saadud vadakuvalgu kontsentraadist, mille valgusisaldus on 35–80 %;

b)	23 % magusat vadakut, mis on saadud demineraliseeritud magusast vadakust, mille valgusisaldus on vähemalt 12,5 %.

2.3.2.3.

Valgu töötlemine

2.3.2.4.

Asendamatud ja osaliselt asendamatud aminohapped

Võrdse energiasisalduse kohta peab valguhüdrolüsaatidest toodetud jätkupiimasegus iga asendamatu ja osaliselt asendamatu aminohappe omastatav kogus olema vähemalt võrdne võrdlusvalgus oleva vastava kogusega, mis on esitatud III lisa A osas. Arvutamiseks võib metioniini- ja tsüsteiinisisalduse ning fenüülalaniini- ja türosiinisisalduse liita.“

III lisa muudetakse järgmiselt:

A osa muudetakse järgmiselt:

pealkiri asendatakse järgmisega:

„Imiku piimasegu ja jätkupiimasegu, mis on toodetud lehmapiima- või kitsepiimavalgust, imiku piimasegu ja jätkupiimasegu, mis on toodetud sojavalgu isolaatidest kas eraldi või segus lehmapiima- või kitsepiimavalkudega, ning imiku piimasegu ja jätkupiimasegu, mis on toodetud valguhüdrolüsaatidest“;

ii)	sissejuhatav lause asendatakse järgmisega: „I ja II lisa punktide 2.1, 2.2 ja 2.3.2 kohaldamisel on asendamatute ja osaliselt asendamatute aminohapete sisaldus rinnapiimas, väljendatuna milligrammides 100 kJ ja 100 kcal kohta, järgmine.“;

b)	B osa sissejuhatav lause asendatakse järgmisega: „I ja II lisa punkti 2.3.1 kohaldamisel on asendamatute ja osaliselt asendamatute aminohapete sisaldus rinnapiimas, väljendatuna milligrammides 100 kJ ja 100 kcal kohta, järgmine.“