|
9.2.2022 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 28/10 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/169,
8. veebruar 2022,
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu. |
|
(2) |
Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu. |
|
(3) |
28. detsembril 2018 esitas äriühing Fair Insects BV (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed. Taotleja taotles hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastsete kasutamist mitmes kogu elanikkonnale ettenähtud toiduaines. |
|
(4) |
Taotleja esitas komisjonile ka nõude taotluse toetuseks esitatud järgmiste konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks: tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, (3) analüüsiandmed koostise kohta, (4) stabiilsusuuringud, (5) valgu seeduvuse uuring, (6) tsütotoksilisuse uuring, sh uuringute aruanded, (7) koostise analüüsiandmete loetelu, (8) tarbimise hindamine ning kavandatud kasutusviisid ja -kogused (9). |
|
(5) |
Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“) 9. augustil 2019 ja palus esitada teadusliku arvamuse harilikust jahumardikast (Tenebrio molitor) saadud külmutatud ja kuivatatud toodete kui uuendtoidu hindamise põhjal. |
|
(6) |
7. juulil 2021 võttis toiduohutusamet kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega vastu teadusliku arvamuse „Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (10) (Tervest harilikust jahumardikast (Tenebrio molitor) saadud külmutatud ja kuivatatud toodete ohutus uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283). |
|
(7) |
Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed on kavandatud kasutusviiside ja koguste juures ohutud. Seepärast on toiduohutusameti arvamuses esitatud piisavalt tõendeid selle kohta, et hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed on konkreetsete kasutustingimuste korral kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohaste turule laskmise nõuetega. |
|
(8) |
Kõnealuses arvamuses ja toiduohutusameti teaduslikus arvamuses „Hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) kuivatatud vastsete ohutus uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283“ (11) järeldas toiduohutusamet ka väheste avaldatud tõendite põhjal, mis käsitlesid putukatega seotud toiduallergiat, et uuendtoidu tarbimine võib põhjustada esmast sensibiliseerumist ja allergilisi reaktsioone hariliku jahumardika valkude suhtes. Vastavalt toiduohutusameti soovitusele teha teadusuuring Tenebrio molitor’i vastsete allergeensuse suhtes, uurib komisjon praegu võimalusi vajalike uuringute tegemiseks. Kuni toiduohutusamet ei ole hinnanud teadusuuringu käigus saadud andmeid ja arvestades, et seni on Tenebrio molitor’i vastsete tootjatele kättesaadavate andmete kohaselt teatatud ainult vähestest allergiajuhtumitest, (12) leiab komisjon, et liidu lubatud uuendtoitude loetellu ei tuleks lisada märgistuse erinõudeid seoses võimalusega, et Tenebrio molitor’i vastsed põhjustavad esmast sensibiliseerumist. |
|
(9) |
Kõnealustes arvamustes jõudis toiduohutusamet samuti järeldusele, et uuendtoidu tarbimine võib ristreaktsiooni tõttu põhjustada koorikloomade ja tolmulestade suhtes allergilistel inimestel allergilisi reaktsioone. Lisaks märkis toiduohutusamet, et uuendtoitu võib sattuda veel allergeene, kui neid allergeene leidub putukate kasvusubstraadis. See võib hõlmata allergeene, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (13) II lisas. Seepärast on asjakohane, et hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed tarbijale kättesaadavaks tehtud kujul ning kõnealuseid tooteid sisaldav toit märgistatakse asjakohaselt vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 ja määruse (EL) nr 1169/2011 nõuetele. |
|
(10) |
Toiduohutusamet märkis oma arvamuses, et uuendtoidu ohutuse kindlakstegemine põhines järgmisel: tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, koostise analüüsiandmed, stabiilsusuuringud, valkude seeduvuse uuring, tsütotoksilisuse uuring, sh uuringute aruanded. Toiduohutusamet märkis ka, et ta ei oleks saanud sellisele järeldusele jõuda ilma nende andmeteta, mida taotleja väitel on vaja käsitada konfidentsiaalsena. |
|
(11) |
Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist, nagu on nõutav määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punkti b kohaselt. |
|
(12) |
Taotleja kinnitas, et taotluse esitamise ajal kuulusid liikmesriigi õiguse alusel talle kõnealuste andmete omandiõigused ja nendele andmetel viitamise ainuõigus, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning kolmandad isikud ei tohi kõnealustele andmetele viidata. |
|
(13) |
Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast ei tohiks toiduohutusamet viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada ühegi hilisema taotleja hüvanguks taotleja toimikus sisalduvaid tootmisprotsessi üksikasjalikku kirjeldust, (14) koostise analüüsiandmeid, (15) stabiilsusuuringuid, (16) valgu seeduvuse uuringut, (17) tsütotoksilisuse uuringut, sh uuringute aruandeid, (18) mille põhjal toiduohutusamet tegi oma järelduse uuendtoidu ohutuse kohta ja milleta ta ei oleks saanud seda uuendtoitu hinnata. Seega tuleks lubada ainult taotlejal lasta sel ajavahemikul liidu turule hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastseid. |
|
(14) |
Hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastseid käsitleva loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel. |
|
(15) |
Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta. |
|
(16) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas kirjeldatud hariliku jahumardika (Tenebrio molitor) külmutatud, kuivatatud ja pulbristatud vastsed lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.
2. Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule lasta ainult esmane taotleja,
äriühing: Fair Insects BV,
aadress: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Madalmaad,
välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu Fair Insects BV nõusolekul.
|
3. |
Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas esitatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid. |
Artikkel 2
Taotlustoimikus esitatud uuringuandmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel on konfidentsiaalsed ning milleta ei oleks selle uuendtoidu jaoks luba antud, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast äriühingu Fair Insects BV loata ühegi järgneva taotleja hüvanguks.
Artikkel 3
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 8. veebruar 2022
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
(3) 2.3 jagu_Tootmisprotsess, sh ajakohastamine; C11 liide; C17 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
(4) 2.4 jagu_Andmed koostise kohta, sh ajakohastamine; 2.9 jagu_Toitumisalane teave, sh ajakohastamine; B4 liide, sh ajakohastamine; B5 liide, sh ajakohastamine; C20 liide; D1 liide, sh ajakohastamine; D2 liide, sh ajakohastamine; D6 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
(5) 2.4.4 jagu_Stabiilsus, sh ajakohastamine; C21 liide; C22 liide; D7 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
(6) D4 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata). DIASSi uuring (2.8 jagu_ajakohast., 2.9 jagu_ajakohast., 2.11 jagu_ajakohast.).
(7) 2.10 jagu_Teave toksilisuse kohta, sh ajakohastamine; D5 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
(8) B2 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
(9) Tarbimise hindamine(2.7 jagu_ajakohast.); Agentuuri Schuttelaar & Partners hinnangulised andmed kavandatud kasutusviiside ja -koguste kohta (2.7 jagu_ajakohast.) – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata);
(10) EFSA Journal 2021; 19(8): 6778.
(11) EFSA Journal 2021; 19(1): 6343.
(12) Tenebrio molitor’i vastseid turustatakse mitmes liikmesriigis määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõikes 2 sätestatud üleminekumeetmete alusel.
(13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrus (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk 18).
(14) 2.3 jagu_Tootmisprotsess, sealhulgas ajakohastamine; C11 liide; C17 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
(15) 2.4 jagu_Andmed koostise kohta, sh ajakohastamine; 2.9 jagu_Toitumisalane teave, sealhulgas ajakohastamine; B4 liide, sh ajakohastamine; B5 liide, sh ajakohastamine; C20 liide; D1 liide, sh ajakohastamine; D2 liide, sh ajakohastamine; D6 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
(16) 2.4.4 jagu_Stabiilsus, sh ajakohastamine; C21 liide; C22 liide; D7 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
(17) D4 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata). DIASSi uuring (2.8 jagu_ajakohast., 2.9 jagu_ajakohast., 2.11 jagu_ajakohast.).
(18) 2.10 jagu_Teave toksilisuse kohta, sh ajakohastamine; D5 liide – Fair Insects BV, 2020 (avaldamata).
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
|
1) |
Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse järgmine kanne:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||