Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määruse (EL) 2022/123 (mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes) parandus

( Euroopa Liidu Teataja L 20, 31. jaanuar 2022 )

1.	Leheküljel 11 artikli 1 punktis a

asendatakse

„a)	olla liidu tasandil valmis ravimitele ja meditsiiniseadmetele rahvatervise hädaolukordadest tulenevaks mõjuks ning ravimitele ja meditsiiniseadmetele ulatuslikest sündmustest tulenevaks mõjuks ning et sellist mõju ennetada, koordineerida ja hallata;“

järgmisega:

„a)	olla liidu tasandil valmis ravimitele ja meditsiiniseadmetele rahvatervise hädaolukordadest tulenevaks mõjuks ning ravimitele ulatuslikest sündmustest tulenevaks mõjuks ning et sellist mõju ennetada, koordineerida ja hallata;“.

2.	Leheküljel 14 artikli 4 lõikes 2

asendatakse

„2. Lõikes 1 osutatud seire hõlbustamiseks teatavad liikmesriikide ravimitega tegelevad pädevad asutused artikli 3 lõikes 6 osutatud kesksete kontaktisikute kaudu või artiklis 13 osutatud platvormi (edaspidi „nappuseseire platvorm“) kaudu, kui see on täielikult toimiv, ravimiametile aegsasti igast sündmusest, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse, sealhulgas tegeliku või võimaliku raviminappuse mingis liikmesriigis. […]“

järgmisega:

„2. Lõikes 1 osutatud seire hõlbustamiseks teatavad liikmesriikide ravimitega tegelevad pädevad asutused artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud kesksete kontaktisikute kaudu või artiklis 13 osutatud platvormi (edaspidi „nappuseseire platvorm“) kaudu, kui see on täielikult toimiv, ravimiametile aegsasti igast sündmusest, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse, sealhulgas tegeliku või võimaliku raviminappuse mingis liikmesriigis. […]“.

3.	Leheküljel 16 artikli 8 lõikes 1

asendatakse

„1. Rahvatervise hädaolukorras või pärast artikli 4 lõikes 3 osutatud ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist kuni selle kinnitamiseni, et ulatuslikule sündmusele on piisavalt reageeritud vastavalt artikli 4 lõikele 4, esitab raviminappuse juhtrühm komisjonile ja artikli 3 lõikes 6 osutatud kesksetele kontaktisikutele regulaarselt aruandeid artiklis 7 osutatud seire tulemuste kohta ja annab eelkõige teada esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegelikust või võimalikust nappusest või igast sündmusest, mis võib põhjustada ulatusliku sündmuse.“

järgmisega:

„1. Rahvatervise hädaolukorras või pärast artikli 4 lõikes 3 osutatud ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist kuni selle kinnitamiseni, et ulatuslikule sündmusele on piisavalt reageeritud vastavalt artikli 4 lõikele 4, esitab raviminappuse juhtrühm komisjonile ja artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud kesksetele kontaktisikutele regulaarselt aruandeid artiklis 7 osutatud seire tulemuste kohta ja annab eelkõige teada esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegelikust või võimalikust nappusest või igast sündmusest, mis võib põhjustada ulatusliku sündmuse.“

4.	Leheküljel 16 artikli 8 lõikes 2

asendatakse

„2. Kui komisjon või üks või enam artikli 3 lõikes 6 osutatud keskset kontaktisikut seda taotleb, esitab raviminappuse juhtrühm oma tähelepanekute ja järelduste toetamiseks koondandmed ja nõudluse prognoosid. Sellega seoses raviminappuse juhtrühm:“

järgmisega:

„2. Kui komisjon või üks või enam artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud keskset kontaktisikut seda taotleb, esitab raviminappuse juhtrühm oma tähelepanekute ja järelduste toetamiseks koondandmed ja nõudluse prognoosid. Sellega seoses raviminappuse juhtrühm:“.

5.	Leheküljel 18 artikli 9 lõike 2 punktis d

asendatakse

„d)	küsib artikli 3 lõikes 6 osutatud kesksetelt kontaktisikutelt esmatähtsate ravimite loetelusse kantud ravimite kohta teavet, mis põhineb artikli 6 lõikes 4 osutatud teabekogumil, ja määrab teabe esitamise tähtaja, kui see teave ei ole nappuseseire platvormil kättesaadav.“

järgmisega:

„d)	küsib artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud kesksetelt kontaktisikutelt esmatähtsate ravimite loetelusse kantud ravimite kohta teavet, mis põhineb artikli 6 lõikes 4 osutatud teabekogumil, ja määrab teabe esitamise tähtaja, kui see teave ei ole nappuseseire platvormil kättesaadav.“

6.	Leheküljel 18 artikli 10 lõike 2 teises lõigus

asendatakse

„Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud müügiloa hoidjad esitavad nõutud teabe ravimiameti määratud tähtajaks artikli 9 lõike 2 punktis b osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu, kasutades artikli 9 lõike 1 punktide b ja c kohaselt loodud seire- ja teatamismeetodeid ning -süsteeme. Vajaduse korral ajakohastavad kõnealused müügiloa hoidjad enda esitatud teavet.“

järgmisega:

„Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud müügiloa hoidjad esitavad nõutud teabe ravimiameti määratud tähtajaks artikli 9 lõike 2 punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu, kasutades artikli 9 lõike 1 punktide b ja c kohaselt loodud seire- ja teatamismeetodeid ning -süsteeme. Vajaduse korral ajakohastavad kõnealused müügiloa hoidjad enda esitatud teavet.“

7.	Leheküljel 19 artikli 11 lõike 1 punktis a

asendatakse

„a)	esitada artikli 3 lõikes 6 osutatud keskse kontaktisiku kaudu artikli 6 lõikes 4 osutatud teabekogum, sealhulgas olemasolevad ja hinnangulised andmed nõudluse mahu ja nõudluse prognoosi kohta, kasutades artikli 9 lõike 1 punktide b ja c kohaselt loodud teatamismeetodeid ja -süsteeme;“

järgmisega:

„a)

esitada artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud keskse kontaktisiku kaudu artikli 9 lõike 2 punktis d osutatud teabekogum, sealhulgas olemasolevad ja hinnangulised andmed nõudluse mahu ja nõudluse prognoosi kohta, kasutades artikli 9 lõike 1 punktide b ja c kohaselt loodud teatamismeetodeid ja -süsteeme;“.

8.	Leheküljel 20 artikli 11 lõikes 3

asendatakse

„3. Kui liikmesriigil on lisaks käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatavale teabele teavet ravimite müügimahu ja retseptide hulga kohta, mis tõendab esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimi tegelikku või võimalikku nappust, sealhulgas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23a kolmandas lõigus osutatud andmed, esitab ta selle teabe käesoleva määruse artikli 3 lõikes 6 osutatud vastava keskse kontaktisiku kaudu viivitamata raviminappuse juhtrühmale.“

järgmisega:

„3. Kui liikmesriigil on lisaks käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatavale teabele teavet ravimite müügimahu ja retseptide hulga kohta, mis tõendab esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimi tegelikku või võimalikku nappust, sealhulgas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23a kolmandas lõigus osutatud andmed, esitab ta selle teabe käesoleva määruse artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud vastava keskse kontaktisiku kaudu viivitamata raviminappuse juhtrühmale.“

9.	Leheküljel 21 artikli 13 lõike 3 punktis b

asendatakse

„b)	liikmesriigid, et esitada artiklite 9 ja 11 kohaselt ravimiametile artikli 9 lõike 1 punktis d osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu teavet ravimite kohta, mis on kantud esmatähtsate ravimite loeteludesse.“

järgmisega:

„b)	liikmesriigid, et esitada artiklite 9 ja 11 kohaselt ravimiametile artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu teavet ravimite kohta, mis on kantud esmatähtsate ravimite loeteludesse.“

10.	Leheküljel 21 artikli 13 lõike 4 punktis b

asendatakse

„b)	liikmesriigid, et esitada ravimiametile artikli 9 lõike 1 punktis e osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu vastavalt artikli 4 lõikele 2 teavet raviminappuse kohta, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse.“

järgmisega:

„b)	liikmesriigid, et esitada ravimiametile artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu vastavalt artikli 4 lõikele 2 teavet raviminappuse kohta, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse.“

11.	Leheküljel 28 artikli 22 lõikes 2

asendatakse

„2. Artikli 25 lõike 2 kohaldamiseks kinnitab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm artikli 25 lõike 2 punktides b ja c osutatud teabekogumi, mida on vaja rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete pakkumise ja nõudluse seireks, teeb selle üldsusele kättesaadavaks ning teavitab sellest teabekogumist artikli 21 lõikes 5 osutatud töörühma.“

järgmisega:

„2. Artikli 25 lõike 2 kohaldamiseks kinnitab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm artikli 25 lõike 2 punktides c ja d osutatud teabekogumi, mida on vaja rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete pakkumise ja nõudluse seireks, teeb selle üldsusele kättesaadavaks ning teavitab sellest teabekogumist artikli 21 lõikes 5 osutatud töörühma.“

12.	Leheküljel 28 artikli 24 lõikes 1

asendatakse

„1. Rahvatervise hädaolukorras esitab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm komisjonile ja artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud kesksetele kontaktpunktidele regulaarselt aruandeid artiklis 23 osutatud seiretulemuste kohta ja annab eelkõige teada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete tegelikust või võimalikust nappusest.“

järgmisega:

„1. Rahvatervise hädaolukorras esitab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm komisjonile ja artikli 21 lõike 5 teises lõigus osutatud kesksetele kontaktpunktidele regulaarselt aruandeid artiklis 23 osutatud seiretulemuste kohta ja annab eelkõige teada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete tegelikust või võimalikust nappusest.“

13.	Leheküljel 29 artikli 24 lõikes 5

asendatakse

„5. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm võib komisjoni taotluse korral koordineerida meetmeid, mida on võtnud liikmesriikide meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad asutused, meditsiiniseadmete tootjad, teavitatud asutused ja asjakohasel juhul muud üksused, et rahvatervise hädaolukorras või ulatusliku sündmuse korral ennetada või leevendada meditsiiniseadmete tegelikku või võimalikku nappust.“

järgmisega:

„5. Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm võib komisjoni taotluse korral koordineerida meetmeid, mida on võtnud liikmesriikide meditsiiniseadmetega tegelevad pädevad asutused, meditsiiniseadmete tootjad, teavitatud asutused ja asjakohasel juhul muud üksused, et rahvatervise hädaolukorras ennetada või leevendada meditsiiniseadmete tegelikku või võimalikku nappust.“

14.	Leheküljel 31 artikli 27 lõike 1 punktis a

asendatakse

„a)

esitada artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud vastava keskse kontaktpunkti kaudu artikli 22 lõikes 2 osutatud teabekogum, sealhulgas kättesaadav teave rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmetega seotud vajaduste kohta ning olemasolevad ja hinnangulised andmed kõnealuste meditsiiniseadmete nõudluse mahu ja nõudluse prognoosi kohta, kasutades artikli 25 lõike 1 punkti b kohaselt loodud seire- ja teatamismeetodeid ning -süsteeme;“

järgmisega:

„a)

esitada artikli 21 lõike 5 teises lõigus osutatud vastava keskse kontaktpunkti kaudu artikli 25 lõike 2 punktis d osutatud teabekogum, sealhulgas kättesaadav teave rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmetega seotud vajaduste kohta ning olemasolevad ja hinnangulised andmed kõnealuste meditsiiniseadmete nõudluse mahu ja nõudluse prognoosi kohta, kasutades artikli 25 lõike 1 punkti b kohaselt loodud seire- ja teatamismeetodeid ning -süsteeme;“.

15.	Leheküljel 32 artikli 27 lõikes 3

asendatakse

„3. Kui liikmesriigil on lisaks käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatavale teabele teavet, mis tõendab tegelikku või võimalikku meditsiiniseadmete nappust, esitab ta selle teabe oma artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud vastava keskse kontaktpunkti kaudu viivitamata meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale.“

järgmisega:

„3. Kui liikmesriigil on lisaks käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatavale teabele teavet, mis tõendab tegelikku või võimalikku meditsiiniseadmete nappust, esitab ta selle teabe oma artikli 21 lõike 5 teises lõigus osutatud vastava keskse kontaktpunkti kaudu viivitamata meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale.“

16.	Leheküljel 32 artikli 27 lõike 4 punktis b

asendatakse

„b)	võtab arvesse kõiki artikli 24 lõikes 3 osutatud soovitusi ja artikli 28 punktis b osutatud suuniseid ning koordineerib artikli 12 punkti a kohaselt liidu tasandil võetud meetmetega seotud tegevust;“

järgmisega:

„b)	võtab arvesse kõiki artikli 24 lõikes 3 osutatud soovitusi ja artikli 28 punktis b osutatud suuniseid ning koordineerib artikli 28 punkti a kohaselt liidu tasandil võetud meetmetega seotud tegevust;“.