16.3.2022   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 88/1

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV (EL) 2022/431,

9. märts 2022,

millega muudetakse direktiivi 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 153 lõike 2 punkti b koostoimes artikli 153 lõike 1 punktiga a,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/37/EÜ (3) eesmärk on kaitsta töötajaid nende tervist ja ohutust ähvardavate ohtude eest, mis tulenevad kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest töökohal. Nimetatud direktiivis on üldiste põhimõtete raamistiku abil ette nähtud ühtlase tasemega kaitse kantserogeenide ja mutageenidega tööalase kokkupuutega seotud ohtude eest, et võimaldada liikmesriikidel tagada miinimumnõuete järjekindel kohaldamine. Nende miinimumnõuete eesmärk on kaitsta töötajaid liidu tasandil. Liikmesriigid võivad kehtestada rangemaid sätteid.

(2)

Direktiiviga 2004/37/EÜ on kehtestatud kogu liidus töötajate kaitse miinimumnõuded, suurendades sellega selgust ja aidates luua võrdsemaid tingimusi nende sektorite majandustegevuses osalejatele, kus kasutatakse selle direktiivi kohaldamisalasse kuuluvaid aineid, ning rõhutades seeläbi liidu tegevuse tähtsust selles valdkonnas.

(3)

Uusimate teaduslike tõendite kohaselt võivad reproduktiivtoksilised ained avaldada kahjulikku mõju täiskasvanud meeste ja naiste suguvõimele ja viljakusele ning samuti järglaste arengule. Sarnaselt kantserogeenide ja mutageenidega kuuluvad reproduktiivtoksilised ained väga ohtlike ainete hulka ning neil võib olla raske ja pöördumatu mõju töötajate tervisele. Seetõttu tuleks direktiiviga 2004/37/EÜ reguleerida ka reproduktiivtoksilisi aineid, et parandada kooskõla muu hulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006 (4) ja tagada liidu tasandil samalaadne minimaalne kaitsetase.

(4)

Enamiku reproduktiivtoksiliste ainete puhul on võimalik teaduslikult kindlaks teha tase, millest madalamale jääva ainekogusega kokkupuude ei põhjustaks tervisele kahjulikku mõju. Direktiivis 2004/37/EÜ sätestatud kokkupuute vähendamise nõudeid tuleks kohaldada üksnes nende reproduktiivtoksiliste ainete suhtes, mille puhul ei ole võimalik kindlaks teha ohutut kokkupuute taset ja mis on direktiivi 2004/37/EÜ III lisa märgete veerus märgitud kui „toimeläveta ained“. Kõigi muude reproduktiivtoksiliste ainete puhul peaksid tööandjad tagama, et töötajate ainetega kokkupuutest tulenev oht on vähendatud miinimumini.

(5)

Uusimate teaduslike andmete kohaselt võib konkreetsel juhtudel osutuda vajalikuks bioloogiliste piirnormide kehtestamine, et kaitsta töötajaid kokkupuute eest teatavate kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega. Seepärast tuleks direktiivi 2004/37/EÜ lisada bioloogilised piirnormid ja asjakohased seotud sätted.

(6)

Euroopa sotsiaalõiguste samba (5) (mille Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon kuulutasid ühiselt välja õiglase töö ja majanduskasvu teemalisel sotsiaaltippkohtumisel 17. novembril 2017) kümnenda põhimõtte kohaselt on töötajatel õigus töötervishoiu- ja ohutuse kõrgele kaitsetasemele töökohal, sealhulgas kaitsele tööalase kokkupuute eest kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainetega.

(7)

Tööalase kokkupuute siduvad piirnormid on direktiiviga 2004/37/EÜ kehtestatud töötajate kaitse üldise korra oluline element ja neid piirnorme ei tohi ületada. Piirnormid ja muud otseselt seotud sätted tuleks kehtestada kõigi kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainete suhtes, mille kohta kättesaadav teave, sealhulgas viimased teaduslikud ja tehnilised andmed, seda võimaldavad.

(8)

Mutageenide ja suurema osa kantserogeenide puhul ei ole teaduslikust seisukohast võimalik kindlaks teha tasemeid, millest madalama taseme puhul ei oleks kokkupuutel kahjulikku tervisemõju. Kuigi kantserogeenide ja mutageenide kokkupuute piirnormide kehtestamine töökohal direktiivis 2004/37/EÜ ei kõrvalda täielikult neid ohte töötajate tervisele ja ohutusele, mis tulenevad kokkupuutest töökohal (jääkrisk), aitab see siiski sellisest kokkupuutest tulenevaid ohte oluliselt vähendada järkjärgulise ja eesmärkide seadmisel põhineva lähenemisviisi abil, mis selle direktiiviga vastu võeti.

(9)

Tööalase kokkupuute siduvad piirnormid ei mõjuta tööandjate muid direktiivist 2004/37/EÜ tulenevaid kohustusi, eelkõige kohustust vähendada kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainete kasutamist töökohal, ennetada või vähendada töötajate kokkupuudet kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainetega, või meetmeid, mis tuleks selle saavutamiseks rakendada. Need meetmed peaksid, kui see on tehniliselt võimalik, hõlmama kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksilise aine asendamist aine, segu või protsessiga, mis ei ole ohtlik või on vähem ohtlik töötajate tervisele, suletud süsteemide kasutamist või muid meetmeid, mille eesmärk on vähendada töötajate kokkupuute taset.

(10)

Töötajatel on vaja piisavat ja asjakohast koolitust, kui nad puutuvad kokku või võivad kokku puutuda kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega, sealhulgas teatavates ohtlikes ravimites sisalduvate ainetega. Koolitust, mida tööandja on direktiivi 2004/37/EÜ artikli 11 kohaselt kohustatud pakkuma, tuleks kohandada, et võtta arvesse uusi või muutunud ohte, eelkõige juhul, kui töötajad puutuvad kokku uute kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega või mitme erineva sellise ainega, sealhulgas ohtlikes ravimites sisalduvate ainetega, või juhul, kui tööga seotud asjaolud muutuvad.

(11)

Teatavad ohtlikud ravimid sisaldavad üht või mitut ainet, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (6) sätestatud kantserogeenseks (1A või 1B kategooria), mutageenseks (1A või 1B kategooria) või reproduktiivtoksiliseks aineks (1A või 1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ning kuuluvad seega direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamisalasse. Selge ja ajakohastatud teave ravimi sellistele kriteeriumidele vastavuse kohta ei ole siiski töötajatele, tööandjatele või täitevasutustele kergesti kättesaadav. Selleks et tagada direktiivi 2004/37/EÜ nõuetekohane rakendamine ning selgitada selliste ohtlike ravimite kasutamist ja käitlemisega seotud ohtusid, on vaja võtta meetmeid, mis aitaksid tööandjatel neid aineid tuvastada. Euroopa Komisjon esitab kooskõlas komisjoni 28. juuni 2021. aasta teatisega ELi töötervishoiu ja tööohutuse strateegilise raamistiku aastateks 2021–2027 kohta suunised töötajate kaitsmiseks ohtlike ravimitega kokkupuutumise eest, sealhulgas koolituse, protokolli, järelevalve ja seire kohta.

(12)

Seoses direktiivi 2004/37/EÜ artiklis 3 sätestatud ohu hindamisega peaksid tööandjad selle direktiivi kohaldamisalasse kuuluvate ohtlike ravimitega kokkupuute hindamisel pöörama erilist tähelepanu sellele, et selliste ravimite asendamise nõue ei kahjustaks patsientide tervist.

(13)

Käesoleva direktiiviga tugevdatakse töötajate tervise ja ohutuse kaitset töökohal. Direktiivis 2004/37/EÜ tuleks sätestada uued piirnormid, võttes arvesse kättesaadavat teavet, sealhulgas viimaseid teaduslikke ja tehnilisi andmeid, ning need piirnormid peaksid põhinema ka sotsiaal-majandusliku mõju põhjalikul hindamisel ning tööalase kokkupuute mõõtmise protokollide ja meetodite kättesaadavusel. See teave peaks võimaluse korral sisaldama andmeid töötajate tervise jääkriskide kohta, samuti määrusega (EÜ) nr 1907/2006 asutatud Euroopa Kemikaaliameti riskihindamise komitee ning nõukogu 22. juuli 2003. aasta otsusega (7) asutatud tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomiteearvamusi. Liidu tasandil avalikult kättesaadavaks tehtud teave jääkriski kohta on väärtuslik edasise tegevuse jaoks, et vähendada tööalasest kokkupuutest kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainetega tulenevaid riske.

(14)

Komisjon peaks tegema tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomiteele ülesandeks uurida täiendavalt võimalust võtta olemasoleva teabe, sealhulgas teaduslike ja tehniliste andmete põhjal kasutusele riskipõhine metoodika, et kehtestada piirnormid kokkupuutetasemel, mis vastab kahjuliku tervisemõju, näiteks vähktõve tekke riskile, sealhulgas võimalus kehtestada piirnormid erinevate riskitasemete kohta kõrgeimast riskitasemest madalaimani.

(15)

Kooskõlas riskihindamise komitee ning tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee soovitustega ja kui see on võimalik, kehtestatakse sissehingamise teel toimuva kokkupuute piirnormid kaheksatunnise võrdlusperioodi aegkaalutud keskmise suhtes (pikaajalise kokkupuute piirnormid) ning teatavate kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainete puhul lühemate võrdlusperioodide (tavaliselt viisteist minutit) aegkaalutud keskmise suhtes (lühiajalise kokkupuute piirnormid), et võimalikult suures ulatuses vähendada lühiajalisest kokkupuutest tulenevat mõju.

(16)

Kõikide kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainete puhul on parima võimaliku kaitse tagamiseks vaja arvestada ka muid imendumisviise lisaks sissehingamisele, sealhulgas naha kaudu imendumise võimalikkust. Täiendavad märked ohtlike ainete ja segude kohta on sätestatud määruses (EÜ) nr 1272/2008.

(17)

Käesolevas direktiivis käsitletud kantserogeenide tervisemõju hindamisel lähtutakse riskihindamise komitee esitatud asjakohastest teaduslikest eriteadmistest. Komisjoni tööhõive, sotsiaalküsimuste ja sotsiaalse kaasatuse peadirektoraadi ning Euroopa Kemikaaliameti allkirjastatud teenustaseme kokkuleppe kohaselt esitab riskihindamise komitee teaduslikud hinnangud iga valitud prioriteetse keemilise aine toksikoloogiliste omaduste kohta seoses nende kahjuliku mõjuga töötajate tervisele.

(18)

Akrüülnitriil vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeenseks (1B kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja on seega kantserogeen direktiivi 2004/37/EÜ tähenduses. Kättesaadava teabe põhjal (sh teaduslikud ja tehnilised andmed) on võimalik kehtestada kõnealusele kantserogeenile pika- ja lühiajalise kokkupuute piirnorm. Akrüülnitriil võib imenduda ka naha kaudu. Seepärast on asjakohane kehtestada direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamisalas akrüülnitriili piirnorm ja lisada sellele märge „nahk“. Tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee leppis riskihindamise komitee arvamusele tuginedes kokku, et akrüülnitriili bioseire oleks kasulik. Seda tuleks arvesse võtta bioseire praktikas kasutamise suuniste väljatöötamisel.

(19)

Akrüülnitriili puhul võib olla lühikese aja jooksul raske täita piirnormi 1 mg/m3 (0,45 ppm) ja lühiajalise kokkupuute piirnormi 4 mg/m3 (1,8 ppm). Kehtestada tuleks käesoleva direktiivi jõustumisest algav nelja-aastane üleminekuperiood, millest alates neid tööalase kokkupuute piirnorme kohaldatakse.

(20)

Nikliühendid vastavad määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeenseks (1A kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja on seega kantserogeenid direktiivi 2004/37/EÜ tähenduses. Kättesaadava teabe põhjal (sh teaduslikud ja tehnilised andmed) on võimalik kehtestada kõnealuse kantserogeenirühma piirnormid. Kokkupuude nikliühenditega töökohal võib põhjustada ka naha ja hingamisteede sensibiliseerumist. Seepärast on asjakohane kehtestada direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamisalas piirnormid nii nikliühendite sissehingatavale fraktsioonile kui ka sissehingatavale kopsu alveoolidesse jõudvale fraktsioonile ja lisada neile märge „naha ja hingamisteede sensibiliseerimine“.

(21)

Nikliühendite puhul võib olla keeruline järgida piirväärtusi 0,01 mg/m3 sissehingatava kopsu alveoolidesse jõudva fraktsiooni puhul ja 0,05 mg/m3 sissehingatava fraktsiooni puhul mitmetes sektorites või protsessides, eelkõige sulatamisel, rafineerimistehastes ja keevitamisel. Kuna nii kroom (VI) ühendite kui ka nikliühendite puhul saab kasutada ühesuguseid riskijuhtimismeetmeid, tuleks ühtlustada üleminekumeetmed, mille eesmärk on vähendada kokkupuudet nende kahe kantserogeenide rühmaga. Seepärast tuleks kehtestada 17. jaanuarini 2025 (kaasa arvatud) kestev üleminekuperiood, mille jooksul tuleks kohaldada nikliühendite sissehingatava fraktsiooni piirnormi 0,1 mg/m3. Üleminekuperiood tagaks kooskõla kroom (VI) ühenditega tööalase kokkupuute piirnormi kohaldamise kuupäevaga, mis on vastu võetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2017/2398 (8).

(22)

Benseen vastab määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kantserogeenseks (1A kategooria) klassifitseerimise kriteeriumidele ja on seega kantserogeen direktiivi 2004/37/EÜ tähenduses. Benseen võib imenduda ka naha kaudu. Direktiivi 2004/37/EÜ III lisas sätestatud benseeni piirnorm tuleks uuemaid teaduslikke andmeid arvesse võttes läbi vaadata ja asjakohane on säilitada märge „nahk“. Tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee nõustus riskihindamise komitee arvamusele tuginedes, et benseeni bioseire oleks kasulik. Seda tuleks arvesse võtta bioseire praktikas kasutamise suuniste väljatöötamisel.

(23)

Benseeni puhul võib olla mõnes sektoris lühikese aja jooksul raske täita piirnormi 0,2 ppm (0,66 mg/m3). Seetõttu tuleks kehtestada käesoleva direktiivi jõustumisest algav nelja-aastane üleminekuperiood. Üleminekumeetmena tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis (EL) 2019/130 (9) sätestatud piirnormi 1 ppm (3,25 mg/m3) kohaldamist jätkata kuni 5. aprillini 2024 ja üleminekupiirnormi 0,5 ppm (1,65 mg/m3) tuleks kohaldada alates 5. aprillist 2024 kuni 5. aprillini 2026.

(24)

Direktiivi (EL) 2017/2398 III lisas sätestatud sissehingatava kristallilise ränidioksiiditolmu piirnorm tuleks direktiivi 2004/37/EÜ kohaseid komisjoni hindamisi ning uusi teaduslikke ja tehnilisi andmeid arvesse võttes läbi vaadata.

(25)

Komisjon viis läbi Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 154 kohase kaheetapilise konsulteerimise tööturu osapooltega liidu tasandil. Komisjon konsulteeris ka tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomiteega, kes võttis vastu arvamused kõigi käesolevas direktiivis käsitletud prioriteetsete ainete kohta ning soovitas iga aine puhul üht või mitut siduvat tööalase kokkupuute piirnormi ja asjakohasel juhul märkeid.

(26)

Käesoleva direktiiviga kehtestatud piirnorme tuleb korrapäraselt kontrollida ja läbi vaadata, et tagada kooskõla määrusega (EÜ) nr 1907/2006. Benseeni puhul hindab komisjon tihedas koostöös tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomiteega tööalase kokkupuute piirnormi edasise vähendamise teostatavust, võttes arvesse riskihindamise komitee 2018. aasta arvamust ja kogu uut asjakohast teavet.

(27)

Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt kaitsta töötajaid nende tervist ja ohutust ähvardavate ohtude eest, mis tulenevad või võivad tuleneda kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega kokkupuutumisest töökohal, sealhulgas selliste ohtude ennetamine, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab seda meetme ulatuse ja toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(28)

Kuna käesolevas direktiivis käsitletakse töötajate tervise ja ohutuse kaitset töökohal, tuleks see üle võtta kahe aasta jooksul alates selle jõustumise kuupäevast.

(29)

Direktiivi 2004/37/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 2004/37/EÜ muutmine

Direktiivi 2004/37/EÜ muudetakse järgmiselt.

1)

Pealkiri asendatakse järgmisega:

„EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU 29. aprilli 2004. aasta DIREKTIIV 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainetega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses)“.

2)

Artikli 1 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„1.   Käesoleva direktiivi eesmärk on kaitsta töötajaid nende tervist ja ohutust ähvardavate ohtude eest, mis tulenevad või võivad tuleneda kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega kokkupuutumisest tööl, sealhulgas ennetada selliseid ohte,“.

3)

Artiklit 2 muudetakse järgmiselt:

a)

lisatakse järgmised punktid:

„ba)

„reproduktiivtoksiline aine“ – aine või segu, mis vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivsust kahjustavaks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, mis on esitatud määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas;

bb)

„toimeläveta reproduktiivtoksiline aine“ – reproduktiivtoksiline aine, millel ei ole töötajate tervisele ohutut kokkupuute taset ja mis on sellisena tähistatud III lisa märgete veerus;

bc)

„toimelävega reproduktiivtoksiline aine“ – reproduktiivtoksiline aine, millel on ohutu kokkupuute tase, millest madalamale jääva kogusega kokkupuude ei kujuta endast ohtu töötaja tervisele, ja mis on sellisena tähistatud III lisa märgete veerus;“;

b)

punkt c asendatakse järgmisega:

„c)

„piirnorm“ – töötaja hingamispiirkonna õhus kindlaksmääratud vaatlusperioodi jooksul esineva kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilise aine kontsentratsiooni aegkaalutud keskmine piirväärtus vastavalt III lisas esitatule, kui ei ole määratud teisiti;“;

c)

lisatakse järgmised punktid:

„d)

„bioloogiline piirnorm“ – asjakohase aine, selle ainevahetuse või toime näitaja piirväärtus vastavas bioloogilises keskkonnas;

e)

„tervisekontroll“ – üksiktöötaja hindamine, et teha kindlaks tema tervislik seisund seoses konkreetsete kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega kokkupuutumise tõttu töökohal.“

4)

Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:

a)

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse tööprotsesside suhtes, mille käigus töötajad oma töö tõttu puutuvad kokku või võivad kokku puutuda kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega.“;

b)

lõike 2 esimene ja teine lõik asendatakse järgmisega:

„2.   Igasuguse tööprotsessi puhul, millega võib kaasneda kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega kokkupuute ohte, tuleb kindlaks määrata kokkupuute iseloom, aste ja kestus, et oleks võimalik hinnata kõiki ohte töötajate tervisele ja tööohutusele ning näha ette rakendatavad meetmed.

Hindamist tuleb korrata regulaarselt ja alati siis, kui toimub mis tahes muudatus tingimustes, mis võivad mõjutada töötajate kokkupuudet kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega.“;

c)

lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4.   Ohu hindamise käigus peavad tööandjad erilist tähelepanu pöörama eriti vastuvõtlike töötajate tervist ja tööohutust puudutavatele mõjudele ning võtma muu hulgas arvesse, et selliseid töötajaid ei ole soovitav panna täitma tööülesandeid piirkondades, kus nad võivad kokku puutuda kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega.“

5)

Artikli 4 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Tööandja peab vähendama kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilise aine kasutust töökohal, asendades selle nii suures ulatuses, kui see on tehniliselt võimalik, aine, segu või protsessiga, mis oma kasutustingimustes vastavalt olukorrale kas ei ole töötajate tervisele ja tööohutusele ohtlik või on vähem ohtlik.“

6)

Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:

a)

lõiked 2, 3 ja 4 asendatakse järgmisega:

„2.   Kui tehniliselt ei ole võimalik asendada kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilist ainet aine, segu või protsessiga, mis oma kasutustingimustes vastavalt olukorrale kas ei ole tervisele ja tööohutusele ohtlik või on vähem ohtlik, siis tagab tööandja, et kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilist ainet valmistatakse ja kasutatakse nii suures ulatuses, kui see on tehniliselt võimalik, suletud süsteemis.

3.   Kui suletud süsteem ei ole tehniliselt võimalik, tagab tööandja, et töötajate kokkupuude kantserogeeni, mutageeni või toimeläveta reproduktiivtoksilise ainega viiakse nii madalale tasemele, kui see on tehniliselt võimalik.

3a.   Kui toimelävega reproduktiivtoksilist ainet ei ole tehniliselt võimalik kasutada või valmistada suletud süsteemis, tagab tööandja, et töötajatel selle toimelävega reproduktiivtoksilise ainega kokkupuutest tulenev oht viiakse miinimumini.

3b.   Muude reproduktiivtoksiliste ainete kui toimeläveta ja toimelävega reproduktiivtoksiliste ainete suhtes kohaldab tööandja käesoleva artikli lõiget 3a. Sellisel juhul võtab tööandja artiklis 3 osutatud ohtude hindamisel nõuetekohaselt arvesse võimalust, et sellise reproduktiivtoksilise aine puhul ei pruugi olla olemas töötajate tervisele ohutut kokkupuute taset, ning kehtestab sellega seoses asjakohased meetmed.

4.   Kokkupuude ei tohi ületada III lisas kantserogeenile, mutageenile või reproduktiivtoksilisele ainele sätestatud piirnormi.“;

b)

lõiget 5 muudetakse järgmiselt:

i)

sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„5.   Kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilise aine kasutamisel kohaldab tööandja kõiki järgmisi meetmeid:“;

ii)

punkt a asendatakse järgmisega:

„a)

kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilise aine koguste piiramine töökohal;“;

iii)

punktid c, d ja e asendatakse järgmisega:

„c)

tööprotsesside ja tehnilise kontrolli meetmete kavandamine selliselt, et kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilise aine vabanemine töökohal oleks välditud või miinimumini viidud;

d)

kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainete eemaldamine nende tekkimise kohas, kohtäratõmbe süsteem või üldventilatsioon, kõik meetodid, mis on asjakohased ning kooskõlas vajadusega kaitsta rahvatervist ja keskkonda;

e)

kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainete olemasolevate asjakohaste mõõtmismeetodite kasutamine, eriti selleks, et varakult avastada ettenägematust sündmusest või õnnetusest tulenevad erakorralised kokkupuuted kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega;“;

iv)

punkt j asendatakse järgmisega:

„j)

ohupiirkondade märgistamine ning asjakohaste hoiatus- ja ohutusmärkide, sealhulgas siltide „suitsetamine keelatud“ kasutamine piirkondades, kus töötajad puutuvad või võivad kokku puutuda kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega;“.

7)

Artikli 6 esimese lõigu punktid a ja b asendatakse järgmisega:

„a)

kasutatavad tööprotsessid ja/või tööstuslikud protsessid ning kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainete kasutamise põhjused;

b)

valmistatavate või kasutatavate kantserogeene, mutageene või reproduktiivtoksilisi aineid sisaldavate ainete või segude kogused;“.

8)

Artikli 10 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

a)

sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:

„1.   Tööandjad on kõikide tööprotsesside puhul, mille juures esineb kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega saastatuse oht, kohustatud võtma asjakohaseid meetmeid tagamaks, et:“;

b)

punkt a asendatakse järgmisega:

„a)

töötajad ei söö, joo ega suitseta tööpiirkondades, kus esineb kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega saastatuse oht;“.

9)

Artiklit 11 muudetakse järgmiselt:

a)

lõike 1 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Koolitust tuleb:

—

kohandada uue või muutunud ohu arvessevõtmiseks, eelkõige juhul, kui töötajad puutuvad või võivad kokku puutuda uute või mitmete erinevate kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega, sealhulgas nende ainetega, mis sisalduvad ohtlikes ravimites, või juhul, kui tööga seotud asjaolud muutuvad,

—

regulaarselt korraldada tervishoiuasutustes kõigile töötajatele, kes puutuvad kokku kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega, eriti kui kasutatakse neid aineid sisaldavaid uusi ohtlikke ravimeid ja

—

vajaduse korral regulaarselt korrata muudes tegevuspaikades.“;

b)

lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Tööandjad teavitavad töötajaid kantserogeene, mutageene või reproduktiivtoksilisi aineid sisaldavatest seadmetest ja nendega seotud konteineritest ja tagavad, et kõik kantserogeene, mutageene või reproduktiivtoksilisi aineid sisaldavad konteinerid, pakendid ja seadmed kannavad selgeid ja loetavaid silte ning on märgistatud hästi nähtavate hoiatus- ja ohumärkidega.

Kui IIIa lisas on kehtestatud bioloogiline piirnorm, tuleb kõnealuse kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilise ainega töötamiseks läbida kohustuslik tervisekontroll vastavalt viidatud lisas sätestatud korrale. Selline nõue tehakse töötajatele teatavaks enne, kui neile antakse tööülesanne, mis on seotud ohuga puutuda kokku kõnealuse kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilise ainega.“

10)

Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:

a)

lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„3.   Kui töötajal avastatakse tervisehäire, mis on oletatavalt tekkinud kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega kokkupuute tagajärjel, või kui leitakse, et on ületatud bioloogilist piirnormi, võib töötajate tervisekontrolli eest vastutav arst või ametiasutus nõuda, et teised samamoodi kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega kokku puutunud töötajad läbiksid tervisekontrolli.“;

b)

lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4.   Tervisekontrolli korral koostatakse töötaja tervisekaart ja tervisekontrolli eest vastutav arst või ametiasutus teeb ettepaneku, missuguseid kaitsemeetmeid või ohutusabinõusid iga töötaja puhul tuleks rakendada. Tervisekontrolli osaks võivad olla bioseire ja sellega seotud nõuded.“;

c)

lõike 8 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„8.   Kõikidest vastavalt liikmesriigi õigusele või tavadele kindlaks tehtud vähktõvejuhtumitest, kahjulikust toimest täiskasvanud mees- ja naistöötajate suguvõimele ja viljakusele ning järglaste arengut mõjutavast toksilisusest, mis tulenevad töökeskkonnas kantserogeeni, mutageeni või reproduktiivtoksilise ainega kokkupuutest, teatatakse pädevale asutusele.“

11)

Artikli 15 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuute korral säilitatakse artikli 12 punktis c nimetatud loetelu ja artikli 14 lõikes 4 nimetatud töötaja tervisekaarti vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või tavale vähemalt 40 aastat pärast kokkupuute lõppu.

1a.   Reproduktiivtoksiliste ainetega kokkupuute korral säilitatakse artikli 12 punktis c nimetatud loetelu ja artikli 14 lõikes 4 nimetatud töötaja tervisekaarti vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või tavale vähemalt viis aastat pärast kokkupuute lõppu.“

12)

Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:

a)

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Euroopa Parlament ja nõukogu sätestavad Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikli 153 lõike 2 punktis b ettenähtud korras olemasoleva teabe, sealhulgas teaduslike ja tehniliste andmete alusel direktiividega piirnormid kõigile sellistele kantserogeenidele, mutageenidele ja reproduktiivtoksilistele ainetele, mille puhul see on võimalik, ja vajaduse korral teised kõnesolevaga otseselt seotud sätted.“;

b)

lisatakse järgmised lõiked:

„3.   Euroopa Parlament ja nõukogu sätestavad ELi toimimise lepingu artikli 153 lõike 2 punktis b ettenähtud korras olemasoleva teabe, sealhulgas teaduslike ja tehniliste andmete alusel direktiividega bioloogilised piirnormid koos muu asjakohase teabega tervisekontrolli kohta.

4.   Bioloogilised piirnormid ja muu tervisekontrolli alane teave nähakse ette IIIa lisas.“

13)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 16a

Toimeläveta reproduktiivtoksiliste ja toimelävega reproduktiivtoksiliste ainete kindlaks määramine

Euroopa Parlament ja nõukogu määravad ELi toimimise lepingu artikli 153 lõike 2 punktis b ettenähtud korras olemasolevate teaduslike ja tehniliste andmete põhjal käesoleva direktiivi III lisa märgete veerus kindlaks, kas reproduktiivtoksiline aine on toimeläveta reproduktiivtoksiline aine või toimelävega reproduktiivtoksiline aine.“

14)

Artikli 17 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 17a vastu delegeeritud õigusakte II lisas üksnes tehniliste muudatuste tegemiseks, et võtta arvesse tehnika arengut, muudatusi rahvusvahelistes normides või spetsifikaatides ning kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainete valdkonnas tehtud uusi avastusi.“

15)

Artikkel 18a asendatakse järgmisega:

„Artikkel 18a

Hindamine

Direktiivi 89/391/EMÜ artiklis 17a osutatud hindamisega seonduvalt hindab komisjon käesoleva direktiivi rakendamise järgmise hindamise käigus ka vajadust muuta sissehingatava kristallilise ränidioksiiditolmu kokkupuute piirnormi. Komisjon algatab selle protsessi 2022. aastal ja esitab seejärel käesoleva direktiivi hilisema läbivaatamise käigus asjakohasel juhul kõnealuse ainega seotud vajalikud muudatusettepanekud.

Hiljemalt 11. juuliks 2022 hindab komisjon võimalust muuta käesolevat direktiivi, et lisada sätted kaadmiumi ja selle anorgaaniliste ühendite õhu kaudu leviva tööalase kokkupuute piirnormi ja bioloogilise piirnormi kombinatsiooni kohta.

Hiljemalt 31. detsembriks 2022 esitab komisjon asjakohasel juhul, pärast konsulteerimist tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomiteega ning võttes arvesse eri asutuste, sidusrühmade ja Maailma Terviseorganisatsiooni olemasolevaid soovitusi selliste esmatähtsate kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainete kohta, mille jaoks on vaja kehtestada piirnormid, tegevuskava tööalase kokkupuute uute või läbivaadatud piirnormide kehtestamiseks vähemalt 25 aine, ainerühma või protsessi käigus tekkiva aine puhul. Asjakohasel juhul ja võttes arvesse nimetatud tegevuskava ja uusimaid teaduslikke teadmisi ning pärast tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomiteega konsulteerimist, esitab komisjon viivitamata artikli 16 kohased seadusandlikud ettepanekud.

Asjakohasel juhul ja hiljemalt 5. aprilliks 2025 ning võttes arvesse uusimaid teaduslikke teadmisi ja pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, töötab komisjon välja määratluse ja koostab soovitusliku loendi ohtlike ravimite või neis sisalduvate ainete kohta, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud 1A või 1B kategooria kantserogeensete ainete klassifitseerimise kriteeriumidele.

Hiljemalt 31. detsembriks 2022 valmistab komisjon pärast asjakohaseid konsultatsioone asjaomaste sidusrühmadega ette liidu suunised, mis käsitlevad ohtlike ravimite valmistamist, manustamist ja kasutusest kõrvaldamist töökohal. Suunised avaldatakse Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Ameti (EU-OSHA) veebisaidil ja asjaomased pädevad asutused levitavad neid kõigis liikmesriikides.

Asjakohasel juhul, pärast tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee arvamuse saamist, määrab komisjon kindlaks kõrgeima ja madalaima riskitaseme, võttes arvesse mõnes liikmesriigis praegu kehtivat kantserogeenide piirnormide kehtestamise metoodikat ning tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee arvamust. Hiljemalt 12 kuud pärast tööohutuse ja töötervishoiu nõuandekomitee arvamuse saamist valmistab komisjon pärast asjakohaseid konsultatsioone asjaomaste sidusrühmadega ette liidu suunised riskipõhiste piirnormide kehtestamise metoodika kohta. Suunised avaldatakse EU-OSHA veebisaidil ja asjaomased pädevad asutused levitavad neid kõigis liikmesriikides.

Võttes arvesse uusimaid teaduslikke teadmisi ja pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, teeb komisjon hiljemalt 31. detsembriks 2024. aastaks asjakohasel juhul ettepaneku koobalti piirnormi ja anorgaaniliste koobaltiühendite kohta.“

16)

II lisa punkt 1 asendatakse järgmisega:

„1.

Kantserogeenide, mutageenide või reproduktiivtoksiliste ainetega kokku puutunud töötajate tervisekontrolli eest vastutav arst ja/või ametiasutus peab iga töötaja puhul teadma tema kokkupuute tingimusi ja asjaolusid.“

17)

III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2

Ülevõtmine

1.   Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 5. aprilliks 2024. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende ametlikul avaldamisel nendesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetud põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 4

Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Strasbourg, 9. märts 2022

Euroopa Parlamendi nimel

president

R. METSOLA

Nõukogu nimel

eesistuja

C. BEAUNE

(1)   ELT C 56, 16.2.2021, lk 63.

(2)  Euroopa Parlamendi 17. veebruari 2022. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 3. märtsi 2022. aasta otsus.

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiiv 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (kuues üksikdirektiiv nõukogu direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) (ELT L 158, 30.4.2004, lk 50).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

(5)   ELT C 428, 13.12.2017, lk 10.

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(7)  Nõukogu 22. juuli 2003. aasta otsus, millega moodustatakse tööohutuse ja -tervishoiu nõuandekomitee (ELT C 218, 13.9.2003, lk 1).

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2017. aasta direktiiv (EL) 2017/2398, millega muudetakse direktiivi 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (ELT L 345, 27.12.2017, lk 87).

(9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. jaanuari 2019. aasta direktiiv (EL) 2019/130, millega muudetakse direktiivi 2004/37/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (ELT L 30, 31.1.2019, lk 112).

LISA

Direktiivi 2004/37/EÜ lisasid muudetakse järgmiselt.

1)

III lisa punkti A muudetakse järgmiselt:

a)

benseeni käsitlev rida asendatakse järgmisega:

Aine nimetus

EÜ nr (1)

CASi nr (2)

Piirnormid

Märge

Üleminekumeetmed

8 tundi (3)

Lühiajaline (4)

mg/m3 (5)

ppm (6)

f/ml (7)

mg/m3

ppm

f/ml

„Benseen

200–753-7

71–43-2

0,66

0,2

–

–

–

–

Nahk (8)

Piirnorm 1 ppm (3,25 mg/m3) kuni 5. aprillini 2024. Piirnorm 0,5 ppm (1,65 mg/m3) alates 5. aprillist 2024 kuni 5. aprillini 2026.“

b)

lisatakse järgmised read:

Aine nimetus

EÜ nr  (1)

CASi nr  (2)

Piirnormid

Märge

Üleminekumeetmed

8 tundi  (3)

Lühiajaline  (4)

mg/m3  (5)

ppm  (6)

f/ml  (7)

mg/m3

ppm

f/ml

„Akrüülnitriil

203–466-5

107–13-1

1

0,45

–

4

1,8

–

Nahk  (8)

Naha sensibiliseerimine  (9)

Piirnorme kohaldatakse alates 5. aprillist 2026.

Nikliühendid

–

–

0,01  (10)

0,05  (11)

–

–

–

–

–

Naha ja hingamisteede sensibiliseerimine  (12)

Piirnormi  (10) kohaldatakse alates 18. jaanuarist 2025.

Piirnormi  (11) kohaldatakse alates 18. jaanuarist 2025. Kuni selle kuupäevani kohaldatakse piirnormi 0,1 mg/m3  (11).

Anorgaaniline plii ja selle ühendid

 

 

0,15

 

 

 

 

 

 

 

N,N-dimetüülatseetamiid

204–826-4

127–19-5

36

10

 

72

20

 

Nahk (8)

 

Nitrobenseen

202–716-0

98–95-3

1

0,2

 

 

 

 

Nahk (8)

 

N,N-dimetüülformamiid

200–679-5

68–12-2

15

5

 

30

10

 

Nahk (8)

 

2-metoksüetanool

203–713-7

109–86-4

 

1

 

 

 

 

Nahk (8)

 

2-metoksüetüülatsetaat

203–772-9

110–49-6

 

1

 

 

 

 

Nahk (8)

 

2-etoksüetanool

203–804-1

110–80-5

8

2

 

 

 

 

Nahk (8)

 

2-etoksüetüülatsetaat

203–839-2

111–15-9

11

2

 

 

 

 

Nahk (8)

 

1-metüül-2-pürrolidoon

212–828-1

872–50-4

40

10

 

80

20

 

Nahk (8)

 

Elavhõbe ja kahevalentsed anorgaanilised elavhõbeühendid, sealhulgas elavhõbeoksiid ja elavhõbekloriid (mõõdetuna elavhõbedana)

 

 

0,02

 

 

 

 

 

 

 

Bisfenool A; 4,4′-isopropülideendifenool

201–245-8

80–05-7

2  (13)

 

 

 

 

 

 

 

Süsinikmonooksiid

211–128-3

630–08-0

23

20

 

117

100

 

 

 

2)

Lisatakse järgmine lisa:

„IIIa LISA

BIOLOOGILISED PIIRNORMID JA TERVISEKONTROLLIGA SEOTUD MEETMED

(Artikli 16 lõige 4)

1.

 Plii ja selle ioonsed ühendid

1.1.

Bioseire sisaldab vere pliisisalduse mõõtmist (PbB), kasutades absorptsioonspektromeetriat või samaväärseid tulemusi andvat meetodit. Siduv bioloogiline piirnorm on:

70 μg Pb/100 ml vere kohta

1.2.

Tervisekontroll tehakse juhul, kui esineb kokkupuude pliisisaldusega õhus, mis ületab 0,075 mg/m3, arvutatuna aegkaalutud keskmisena 40 tunni jooksul nädalas, või kui mõne töötaja vere pliisisalduse tase ületab 40 μg Pb/100 ml vere kohta.
“

(1)  EÜ nr, st Einecs, ELINCS või NLP, on aine Euroopa Liidus ametlikult kasutatav number, nii nagu see on määratletud määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 1. osa punktis 1.1.1.2.

(2)  CASi nr: Chemical Abstracts Service’i registrinumber.

(3)  Mõõdetud või arvutatud kaheksatunnise võrdlusperioodi aegkaalutud keskmise suhtes.

(4)  Lühiajalise kokkupuute piirnorm. Piirnorm, millest suuremat kokkupuudet ei tohiks esineda ja mis on seotud 15-minutilise ajavahemikuga, kui ei ole märgitud teisiti.

(5)  mg/m3 = milligrammi õhu kuupmeetri kohta 20 °C ja 101,3 kPa (760 mm elavhõbedasammast) juures.

(6)  ppm = mahumiljondikku õhus (ml/m3).

(7)  f/ml = kiudu milliliitri kohta.

(8)  Võib kokkupuutel nahaga oluliselt suurendada kogu organismi koormatust.

(9)  Aine võib põhjustada naha sensibiliseerumist.

(10)  Sissehingatav kopsu alveoolidesse jõudev fraktsioon, mõõdetuna niklina.

(11)  Sissehingatav fraktsioon, mõõdetuna niklina.

(12)  Aine võib põhjustada naha ja hingamisteede sensibiliseerumist.

(13)  Sissehingatav fraktsioon.“

Euroopa Parlamendi ja nõukogu ühisavaldus direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamisala kohta

Euroopa Parlament ja nõukogu on ühisel seisukohal, et ohtlikud ravimid, mis sisaldavad üht või mitut ainet, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt kantserogeenseks (1A või 1B kategooria), mutageenseks (1A või 1B kategooria) või reproduktiivtoksiliseks (1A või 1B kategooria) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, kuuluvad direktiivi 2004/37/EÜ kohaldamisalasse. Sellest tulenevalt kohaldatakse ohtlike ravimite suhtes kõiki direktiivi 2004/37/EÜ nõudeid.