KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2022/729,

11. mai 2022,

millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2021/1195 seoses harmoneeritud standarditega, mis käsitlevad kvaliteedijuhtimissüsteeme, steriliseerimist ja riskijuhtimise rakendamist meditsiiniseadmetele

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (2) artikli 8 lõike 1 kohaselt eeldatakse, et seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, vastavad nimetatud määruse nõuetele, mida need standardid või nende osad käsitlevad.

(2)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (3) asendatakse alates 26. maist 2022 määrusega (EL) 2017/746.

(3)

Rakendusotsusega C(2021) 2406 (4) esitas komisjon Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (Cenelec) taotluse vaadata läbi direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud olemasolevad in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevad harmoneeritud standardid ning koostada määruse (EL) 2017/746 toetuseks uued harmoneeritud standardid.

(4)

Rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotluse alusel vaatasid CEN ja Cenelec läbi olemasoleva harmoneeritud standardi EN ISO 14971:2019, mille viidet ei ole avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, et võtta arvesse tehnika ja teaduse viimaseid edusamme ning kohandada neid standardeid määruse (EL) 2017/746 nõuetega. Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardi EN ISO 14971:2019 muudatus EN ISO 14971:2019/A11:2021 riskijuhtimise rakendamise kohta meditsiiniseadmetele.

(5)	Komisjon hindas koos CENi ja CENELECiga, kas harmoneeritud standard EN ISO 14971:2019, mida on muudetud standardiga EN ISO 14971:2019/A11:2021, vastab rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotlusele.

(6)

Harmoneeritud standard EN ISO 14971:2019, mida on muudetud standardiga EN ISO 14971:2019/A11:2021, täidab eesmärgipäraseid nõudeid, mis on sätestatud määruses (EL) 2017/746. Seepärast on asjakohane avaldada harmoneeritud standardi EN ISO 14971:2019 ning selle muudatuse viited Euroopa Liidu Teatajas.

(7)	Komisjoni rakendusotsuse (EL) 2021/1195 (5) lisas on loetletud viited määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud harmoneeritud standarditele.

(8)	Selleks et tagada määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud harmoneeritud standardite viidete esitamine ühes õigusaktis, tuleks rakendusotsusesse (EL) 2021/1195 lisada viide harmoneeritud standardile EN ISO 14971:2019 ning selle muudatusele.

(9)

Viited harmoneeritud standardile EN ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemide kohta ja selle muudatusele EN ISO 13485:2016/A11:2021 avaldatakse rakendusotsusega (EL) 2021/1195. Avaldatud rakendusotsus ei sisalda paraku viidet selle standardi parandusele – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Parandusega parandatakse ainult Euroopa eessõna ja informatiivsete lisade vormilisi aspekte, ilma et see mõjutaks harmoneeritud standardi sisu. Harmoneeritud standard EN ISO 13485:2016, mida on muudetud standardiga EN ISO 13485:2016/A11:2021 ja parandatud standardiga EN ISO 13485:2016/AC:2018, täidab eesmärgipäraseid nõudeid, mis on sätestatud määruses (EL) 2017/746. Tagamaks, et standardiga EN ISO 13485:2016/AC:2018 tehtud parandused on kohaldatavad eeldusel, et nad on vastavuses määruse (EL) 2017/746 asjakohaste nõuetega, on vaja rakendusotsusesse (EL) 2021/1195 lisada viide kõnealusele parandusele. Õiguskindluse huvides tuleks viide parandusele EN ISO 13485:2016/AC:2018 avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja sellel peaks olema tagasiulatuv jõud.

(10)	Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2021/1195 vastavalt muuta.

(11)	Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjaomastele olulistele nõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsuse (EL) 2021/1195 lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Lisa punkti 1 kohaldatakse alates 7. jaanuarist 2022.

Brüssel, 11. mai 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

(4) Komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsus C(2021) 2406 Euroopa Standardikomiteele ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele esitatud standardimistaotluse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 toetuseks seoses meditsiiniseadmetega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega.

(5) Komisjoni 19. juuli 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1195 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta (ELT L 258, 20.7.2021, lk 50).