KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1409,

27. august 2021,

millega antakse luba kasutada fütomenadiooni hobuste söödalisandina

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)	Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus lubada kasutada fütomenadiooni (2). Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

(3)	Taotluses käsitletakse luba kasutada fütomenadiooni hobuste söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 17. märtsi 2021. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda fütomenadioon kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijate ohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kasutajad ei puutu söödalisandiga kokku sissehingamise teel, kui söödalisand on tahkel kujul või viskoosse vedelikuna. Tarbijaohutuse komiteelt saadud andmetest nähtub, et K1-vitamiini võib liigitada nahka sensibiliseerivate ainete hulka. Preparaatide puhul ei saanud toiduohutusamet teha järeldusi nende võimaliku mürgisuse kohta sissehingamise korral ega võimaliku nahka/silmi ärritavuse kohta. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi ja selle preparaatide kasutajate tervisele. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et söödale lisatud fütomenadiooni käsitatakse hobuste puhul tõhusa K1-vitamiini allikana. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.

(5)	Fütomenadiooni hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seega tuleks lubada fütomenadiooni kasutada. Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. august 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2) Tuntud ka kui K1-vitamiin.

(3) EFSA Journal (2021); 19(4): 6538.

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

mg toimeainet 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Toitaineliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: Vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained

3a712

Fütomenadioon ehk K1-vitamiin

Söödalisandi koostis

Preparaat, mis sisaldab kuni 4,2 % fütomenadiooni.

Tahke

Toimeaine kirjeldus

2-metüül-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametüülheksadets-2-enüül]naftaleen-1,4-dioon

Keemiline valem: C31H46O2

CASi nr: 84-80-0

Puhtus: E-fütomenadiooni, E-epoksüfütomenadiooni ja Z-fütomenadiooni isomeeride summa ≥ 97 %

Puhtuse kriteeriumid:

—	≥ 75 % E-fütomenadiooni,

—	≤ 4 % E-epoksüfütomenadiooni

Toodetud keemilise sünteesi teel

Analüüsimeetod (1)

Fütomenadiooni määramine söödalisandis: – Kõrgefektiivne vedelikkromatograafia – Euroopa farmakopöa (8.0, 01/2014:1036).

Fütomenadiooni määramine söödalisandi preparaadis ja täiendsöödas: – kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fluorestsentsdetektoriga (HPLC-FLD)

Hobused

–

1.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse toimeaine kasutamisel sissehingamise, naha ja silmade ärrituse ning naha sensibiliseerimise ohtu. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha, silmade ja hingamisteede kaitsevahendeid.

19.9.2031

(1) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports