1.   Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalvesüsteem, mis on loodud määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõike 1 kohaselt ja mida hallatakse nimetatud lõikega kooskõlas, peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

2.   Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem vastab järgmistele nõuetele:

3.   Müügiloa hoidja tagab, et määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõikes 8 osutatud, ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi üle piisav kontroll, et edendada, jätkata ja parandada kõnealuse määruse artikli 78 nõuete täitmist. Ta tagab, et on olemas asjakohane menetlus, millega tehakse kindlaks mis tahes huvide konflikt ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isikuga ning lahendatakse see.

4.   Müügiloa hoidjal on ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks piisav arv pädevaid ning nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja koolitatud töötajaid.

5.   Kõik isikud, kes osalevad ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemiseks loodud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi menetlustes ja protsessides, tagavad süsteemi nõuetekohase toimimise, kui nad täidavad oma ülesandeid müügiloa hoidja eest.

6.   Müügiloa hoidja kehtestab ja dokumenteerib asendamise korra, et tagada talitluspidevus seoses ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmisega.

7.   Müügiloa hoidjale jääb täielik vastutus kõigi ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste eest, mida alltöövõtu korras täidavad kolmandad isikud, nagu sätestatud määruses (EL) 2019/6 ja käesolevas määruses.

1.   Määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõikes 8 osutatud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku kvalifikatsioon ja koolitus peab hõlmama dokumenteeritud kogemusi ravimiohutuse järelevalve valdkonnas.

2.   Ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik peab olema läbinud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2005/36/EÜ (2) artikli 38 kohase veterinaararstide koolituse. Kui sellist koolitust ei ole läbitud, teeb müügiloa hoidja korraldusi, millega tagatakse, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutavat pädevat isikut abistab pidevalt veterinaararst. See abi dokumenteeritakse nõuetekohaselt.

1.   Müügiloa hoidja kehtestab piisava ja tõhusa kvaliteedijuhtimissüsteemi ning rakendab seda oma ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemisel.

2.   Kvaliteedijuhtimissüsteemi kirjeldus peab olema ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus.

3.   Müügiloa hoidja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteem sisaldab üksikasjalikke põhimõtteid, protsesse ja menetlusi dokumendihalduse, koolituse, auditite ja muudatuste haldamise kohta, hõlmates artiklite 5–9 kohaseid tegevusi. Nende põhimõtete, protsesside ja menetlustega nähakse ette kvaliteedijuhtimissüsteem läbivaatamine korrapäraste riskipõhiste ajavahemike järel eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumide alusel.

4.   Müügiloa hoidja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab üksikasjalikke põhimõtteid, protsesse ja menetlusi artiklite 10–15 kohase registrihaldussüsteemi ja andmete kogumise kohta järgmiste ravimiohutuse järelevalve toimingute puhul:

5.   Müügiloa hoidja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteem sisaldab üksikasjalikke põhimõtteid, protsesse ja menetlusi artiklite 16–20 kohase riskijuhtimise, kasu-riski suhte jälgimise, ohusignaalide haldamise ning kõigi asjakohaste sidusrühmade teavitamise kohta.

6.   Müügiloa hoidja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteem sisaldab üksikasjalikke põhimõtteid, protsesse ja menetlusi artiklite 24–25 kohase ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku pidamise ja kättesaadavuse kohta.

7.   Müügiloa hoidja määrab selgelt kindlaks nende isikute rollid ja vastutuse, kes osalevad käesoleva artikli lõigete 3–6 kohastes ravimiohutuse järelevalve toimingutes ja tegelevad sellega seotud dokumentidega.

8.   Müügiloa hoidja võtab kasutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi, kus kasutatakse järgmist:

1.   Müügiloa hoidja loob dokumendihaldussüsteemi ja kasutab seda kõigi ravimiohutuse järelevalve toimingutega seotud dokumentide hoidmiseks. Neid dokumendid arhiveeritakse ja indekseeritakse, et võimaldada neile kogu andmete säilitamise aja jooksul täpset ja lihtsat juurdepääsu.

2.   Vajaduse korral kohaldatakse dokumentide suhtes versioonihaldust.

3.   Müügiloaga üksiku veterinaarravimiga seotud dokumente ja ravimiohutuse järelevalve andmeid säilitatakse asjaomase ravimi müügiloa kehtivusaja lõpuni ja vähemalt viis aastat pärast müügiloa kehtivusaja lõppu.

1.   Kõik ravimiohutuse järelevalve toimingutes osalevad isikud peavad saama esialgse ja pideva koolituse oma ülesannete ja kohustuste täitmiseks seoses artikli 4 lõigetes 3–6 nimetatud toimingutega, samuti kliiniliste uuringute, ravimi kohta esitatavate tehniliste kaebuste, standardite, müügi ja turundusega seotud tegevusega.

2.   Müügiloa hoidjal peab olema koolituste haldamise süsteem, et säilitada ja suurendada oma töötajate pädevust. Ravimiohutuse järelevalve toimingute alase koolituse kavasid ja dokumente ning viidet nende asukohale säilitatakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku IV lisa iv punktis.

1.   Müügiloa hoidja auditeerib ravimiohutuse järelevalvesüsteemi korrapäraste riskipõhiste ajavahemike järel, et tagada süsteemi vastavus käesolevas määruses sätestatud nõuetele ja teha kindlaks süsteemi tõhusus. Auditid tuleb kavandada nii, et need hõlmaksid kõiki kindla ajavahemiku jooksul tehtud ravimiohutuse järelevalve toiminguid ning kinnitaksid nende vastavust kvaliteedijuhtimissüsteemi põhimõtetele, protsessidele ja menetlustele. Neid viivad läbi isikud, kellel puudub igasugune otsene seos auditeeritavate küsimuste või protsessidega või vastutus nende eest.

2.   Kolmas isik, kellega on sõlmitud leping ravimiohutuse järelevalve toimingute täielikuks või osaliseks tegemiseks müügiloa hoidja eest või temaga koos, peab olema nõus, et teda auditeerib müügiloa hoidja või tehakse seda müügiloa hoidja eest.

3.   Müügiloa hoidja koostab auditeerimise riskipõhise ajakava. Riskipõhise planeerimise protsessi kirjeldatakse ja riskipõhise ajakava koostamise põhimõtted dokumenteeritakse. Planeeritud ja lõpetatud auditite loetelu, mis sisaldab kriitilisi ja olulisi leide, dokumenteeritakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku IV lisa ii punktis.

1.   Müügiloa hoidjal peab olema menetlus parandus- ja ennetusmeetmete võtmiseks, et vähendada auditeerimisel, igapäevases töös ja kontrollide käigus avastatud kõrvalekaldeid. Asjakohased parandus- ja ennetusmeetmed dokumenteeritakse vähemalt viieks aastaks.

2.   Pädeva asutuse nõutud parandus- ja ennetusmeetmete kavades on kirjalikult dokumenteeritud tõhus protsess, milles süstemaatiliselt käsitletakse ja minimeeritakse leitud riske või puudusi. Need kavad sisaldavad algpõhjuste analüüsi, selgeid võimalikke parandus- ja ennetusmeetmeid, meetmete võtmise ajakava ja asjaomaste sidusrühmade teavitamist.

3.   Müügiloa hoidja jälgib ja hindab parandus- ja ennetusmeetmete tõhusust. Kõiki nende meetmetega seotud muudatusi hinnatakse.

4.   Muudatuste haldamisel on ette nähtud muudatuste tegemise kontrollitud protsess, mis hõlmab parandus- või ennetusmeetmete tõhususe jälgimist ja dokumenteerimist ning asjaomaste sidusrühmade teavitamist.

1.   Artiklis 5 osutatud dokumendihaldussüsteem sisaldab registrihaldussüsteemi, et võtta vastu, registreerida, põimida ja hinnata kõrvalnähte käsitlevat teavet ning registreerida ohutusteavet.

2.   Kõrvalnähtude ja ohutusteabe registreerimiseks ette nähtud registrihaldussüsteemi kirjeldus esitatakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku D jaos ja see sisaldab järgmist teavet:

3.   Müügiloa hoidja võib kõrvalnähtude registreerimise elektroonilise registrihaldussüsteemina kasutada liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi. Sel juhul märgitakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku D jaos, et kasutatav registrihaldussüsteem on liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaas.

1.   Teave arvatavate kõrvalnähtude kohta registreeritakse ja kodeeritakse rahvusvaheliselt kokkulepitud standardite kohaselt. Kooskõlas kindlaksmääratud rakendamiskuupäevadega kasutatakse standardite uusimaid versioone.

2.   Registreeritud teave kõrvalnähtude kohta sisaldab vähemalt järgmist:

3.   Kui esmase allika esialgses teatises ei ole märgitud ravimi nimetust, teeb müügiloa hoidja mõistlikke pingutusi, et selgitada välja asjaomase ravimi nimetus või vähemalt osa kaubanimest. Kui nimetus ega kaubanimi ei ole teada ega ole neid võimalik välja selgitada, registreeritakse registrihaldussüsteemis toimeainete nimetused.

4.   Müügiloa hoidja teeb mõistlikke pingutusi, et saada arvatavate kõrvalnähtude uurimiseks vajalikku täiendavat teavet, sealhulgas asjakohaste diagnostiliste uuringute tulemused, et tagada kõrvalnähu kohta esitatud andmete täielikkus.

1.   Müügiloa hoidja registreerib kõrvalnähud liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.

2.   Kodeerimata teabe, sealhulgas väljaspool liitu esinenud kõrvalnähte käsitleva teabe registreerimiseks liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kasutatakse meditsiinivaldkonnas üldkasutatavat keelt.

3.   Müügiloa hoidja jälgib korrapäraselt teaduskirjandust, et teha kindlaks oma veterinaarravimitega seotud kõrvalnähte. Kirjanduse jälgimise meetodi ja sageduse valikul võetakse arvesse riskipõhist lähenemisviisi. Meetod hõlmab vähemalt järgmisi teemasid: toimeaine, toote liik, aja jooksul turul täheldatud teatiste arvu ja esinemissageduse stabiilsus ning ravimiohutuse järelevalve profiili stabiilsus.

1.   Selleks et võimaldada kolmandatest riikidest saabunud kõrvalnähtude teatiste põhjalikku analüüsi, registreerib müügiloa hoidja liidu ravimite andmebaasis sama ravimi vastavad nimetused ja loanumbrid või kui sama ravim ei ole liidus müügiluba saanud, siis liidus müügiloa saanud sarnase toote nimetused ja loanumbrid, nagu määratletud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) 24. suunises (3). Vajaduse korral ajakohastab müügiloa hoidja teavet.

2.   Teatatud kõrvalnähtude esinemissagedust arvutatakse, korrutades nende loomade koguarvu, kellel on kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul esinenud kõrvalnähte, 100ga ja jagades tulemuse selle ajavahemiku jooksul ravitud loomade hinnangulise arvuga. Selleks, et määruse (EL) 2019/6 artikli 58 lõike 12 kohaselt nõutava, müügimahtu käsitleva teabe järgi arvutada ravitud loomade hinnanguline arv, teeb müügiloa hoidja iga oma veterinaarravimi puhul kindlaks riigile, sihtliigile ja pakendi suurusele vastava teguri ja esitab selle liidu ravimite andmebaasis. Võttes arvesse ravimi annustamist, määrab see tegur, kui palju loomi saab ravida ühe kindla suurusega pakendis oleva ravimiga olenemata selle koostisest. Selleks, et ravitud loomade hinnangulise arvu alusel arvutada kolmandates riikides esinenud kõrvalnähtude esinemissagedus, esitab müügiloa hoidja teabe, mis käsitleb iga tema veterinaarravimi summaarset müügimahtu kolmandates riikides iga sihtliigi kohta, kellele ravim on ette nähtud, ning on seotud sama või võrreldava pakendisuurusega.

3.   Ravimiamet avaldab juhised teguri arvutamiseks kasutatava matemaatilise valemi kohta. Müügiloa hoidja registreerib eeldused, mis ta tegi oma müügi ning ravirežiimide sihtliikide kaupa jaotumise kohta ja mida ta kasutab teguri arvutamiseks ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus. Vajaduse korral ajakohastab müügiloa hoidja tegurit.

1.   Müügiloa hoidja võib turustamisjärgset järelevalveuuringut teha omal algatusel või pädeva asutuse või ravimiameti nõudel kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 76 lõigetega 3 ja 4.

2.   Vabatahtlikust turustamisjärgsest järelevalveuuringust tuleb kohe pärast selle alustamist teatada vastutavale pädevale asutusele või ravimiametile. Müügiloa hoidja esitab uuringuplaani ja lõpparuande ühe aasta jooksul pärast andmete kogumise lõpuleviimist vastavalt kas pädevale asutusele või ravimiametile.

3.   Nõutud turustamisjärgse järelevalveuuringu korral esitab müügiloa hoidja esialgse uuringuplaani vastavalt kas uuringut nõudnud pädevale asutusele või ravimiametile heakskiitmiseks hiljemalt kaks kuud enne uuringu läbiviimist.

4.   Müügiloa hoidja teavitab selle territooriumi pädevat asutust, millel turustamisjärgne järelevalveuuring läbi viiakse, kui kõnealune pädev asutus uuringut ei nõudnud.

5.   Pärast uuringu lõpuleviimist esitab müügiloa hoidja uuringuplaani, uuringu lõpparuande kokkuvõtte ja uuringu lõpparuande vastavalt kas turustamisjärgset järelevalveuuringut nõudnud pädevale asutusele või ravimiametile ning pädevale asutusele, kelle territooriumil uuring tehti.

6.   Müügiloa hoidja esitab kõik asjakohased dokumendid meditsiinivaldkonnas üldkasutatavas keeles, välja arvatud sellise veterinaarravimi uuringu korral, mis on müügiloa saadud ainult ühes liikmesriigis. Sellise uuringu korral esitab müügiloa hoidja uuringu pealkirja, uuringuplaani kokkuvõtte ja uuringu lõpparuande kokkuvõtte tõlke meditsiinivaldkonnas üldkasutatavas keeles.

7.   Müügiloa hoidja tagab, et kogu uuringut käsitlevat teavet käsitletakse ja säilitatakse nii, et seda on võimalik õigesti esitada, tõlgendada ja kontrollida. Müügiloa hoidja tagab, et uuringu lõpparuandes sisalduvate andmete saamiseks kasutatud analüütiliste andmete kogumit ja statistikaprogramme säilitatakse elektrooniliselt ning et need on vastavalt kas pädeva asutuse või ravimiameti taotluse korral auditeerimiseks ja kontrollimiseks kättesaadavad.

1.   Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalvesüsteemi kuulub riskijuhtimissüsteem, mille kohaselt võetakse vajaduse korral meetmeid kindlakstehtud riskide minimeerimiseks.

2.   Riskijuhtimissüsteemi kuulub ravimite kasu-riski suhte jälgimise protsess ning ohusignaali haldamise protsess. Samuti kuulub sinna artikli 20 kohane teavitussüsteem.

3.   Müügiloa hoidja tagab pideva hindamise ja dokumenteerib riskijuhtimismeetmed ja riskivähendusmeetmete tulemused ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus.

1.   Ohusignaali haldamise protsess koosneb vähemalt sellistest ravimiohutuse järelevalve protsessidest, millega ohusignaal tuvastatakse, prioriseeritakse, valideeritakse, hinnatakse ja dokumenteeritakse tulemus.

2.   Kui müügiloa hoidja vastutab niisuguse sama või sarnase veterinaarravimi eest, nagu on määratletud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) 24. suunises, (4) mis on eri liikmesriikides saanud müügiloa eri menetluste kaudu, võib ohusignaali haldamise protsess toimuda toimeaine tasandil kõigi ravimite puhul koos.

3.   Müügiloa hoidja kasutab ohusignaali haldamisel riskipõhist lähenemisviisi ning jälgib andmeid kindlakstehtud riskiga proportsionaalse sagedusega. Riskipõhises lähenemisviisis võetakse arvesse järgmist: toote liik, turul oleku aeg ja ravimiohutuse järelevalve profiili stabiilsus, kindlakstehtud ja võimalikud riskid ning vajadus täiendava teabe järele. Ohusignaali haldamise protsessi metoodika, ulatuse ja sageduse kindlaksmääramiseks kasutatakse riskipõhist lähenemisviisi ning põhimõtted dokumenteeritakse.

4.   Ohusignaali hindamisel analüüsitakse ja hinnatakse signaali võimalikku mõju ravimi kasu-riski suhtele ning hindamine peab võimaldama eri ravimite või ravimirühmade suhtelist võrdlemist, sealhulgas analüüsi toimeaine tasandil ja kihtanalüüsi.

5.   Ravimiamet avaldab suunised ohusignaali haldamise parima tava kohta.

6.   Ohusignaali haldamise protsessi tulemused registreeritakse ja põhimõtted hoitakse kontrollimiseks valmis.

7.   Müügiloa hoidja teeb iga oma liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kantud toimeaine või ravimi kohta vähemalt ühe ohusignaali tuvastamise analüüsi aastas.

8.   Müügiloa hoidja, kes kasutab kõrvalnähtude teatiste registrihaldussüsteemina liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi, haldab ohusignaale liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis.

9.   Kui müügiloa hoidja ei kasuta ohusignaalide haldamisel liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi, tagab ta, et tema kõrvalnähtude teatiste registrihaldussüsteem sisaldab kõiki tema vastutusalas olevaid kõrvalnähtude teatisi. Eelkõige tagab ta, et liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi muudest allikatest laekunud kõrvalnähtude teatised tema veterinaarravimite kohta registreeritakse tema enda andmebaasis.

1.   Müügiloa hoidja jälgib pidevalt oma ravimite kasu-riski suhet, võttes arvesse veterinaararstidelt, muudelt tervishoiutöötajatelt ja üldsuselt saadavat teavet, teiste müügiloa hoidjate või pädevate asutuste esitatud kõrvalnähtude teatisi, mis on registreeritud liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis, ning teaduskirjandust.

2.   Müügiloa hoidja jälgib pidevalt kasu-riski suhet ja võtab vajalikke riskivähendusmeetmeid, et optimeerida oma veterinaarravimite ohutut kasutamist.

3.   Müügiloa hoidja võtab arvesse iga kõrvalnähu võimalikku mõju oma ravimite kasu-riski suhtele, välja arvatud juhul, kui puudub põhjuslik seos tema ravimite ja kõrvalnähu vahel.

1.   Müügiloa hoidja registreerib igal aastal liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis järelduse iga oma ravimi kasu-riski suhte kohta ning kinnitab, et ohusignaali haldamise protsess on läbitud.

2.   Kui on kindlaks tehtud üks või mitu uut valideeritud ohusignaali, mis on seotud ravimijärelevalve veterinaarmeditsiini sõnastikus esitatud meditsiiniliselt oluliste tingimustega, tuleb ohusignaali haldamise protsessi tulemused lisada lõikes 1 osutatud järeldusse ka juhul, kui edasisi meetmeid ei peeta vajalikuks. Järelduses selgitatakse, kas kasu-riski suhet käsitatakse endiselt soodsana ja kas peetakse vajalikuks võtta meetmeid kasu-riski suhte parandamiseks.

3.   Kui müügiloa hoidja teeb kindlaks ühe oma ravimiga seotud uue riski või kasu-riski suhte muutuse, registreeritakse analüüsi kokkuvõte ja järeldus kasu-riski suhte kohta liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasis. Seda tehakse kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 81 lõikes 2 sätestatud tähtaegadega, teavitades vastavalt kas pädevat asutust või ravimiametit.

1.   Müügiloa hoidjal on üldine teavituskava, milles on kindlaks määratud asjaomased sidusrühmad liidus, sealhulgas veterinaararstid, muud tervishoiutöötajad, kliendid ja üldsus. Kiireloomuliste ohutusprobleemide jaoks on selles paika pandud lähenemisviis, mida järgida õigeaegsel teavitamisel ravimiohutuse järelevalve andmetest või muust asjakohasest ravimiohutuse järelevalve alasest teabest tulenevatest probleemidest.

2.   Teavituskava sisaldab teavet selle kohta, kuidas müügiloa omanik:

3.   Müügiloa hoidja kasutab ravimiohutuse järelevalve andmetega seotud hoiatuste edastamiseks liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmetöötlusvõrku.

1.   Määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõike 2 kohaselt nõutav ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik peab olema täpne ja kajastama kehtivat ravimiohutuse järelevalvesüsteemi.

2.   Müügiloa hoidja ja kolmandate isikute vahelised lepingupõhised kokkulepped, mis on seotud ravimiohutuse järelevalve toimingutega, peavad olema selgelt dokumenteeritud, üksikasjalikud ja ajakohased.

3.   Müügiloa hoidja võib vajaduse korral veterinaarravimite eri kategooriate puhul kasutada ravimiohutuse järelevalve eri süsteeme. Iga sellist süsteemi kirjeldatakse eraldiseisvas ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus.

1.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik koosneb põhiosast, milles kirjeldatakse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, ning üksikasjalikku teavet sisaldavatest lisadest.

2.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku põhiosa sisaldab järgmisi jagusid:

3.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik sisaldab järgmisi lisasid:

4.   Vajaduse korral võib teabe esitada tabeli või vooskeemina.

1.   Müügiloa hoidja ajakohastab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut ja vajaduse korral muudab seda, võttes arvesse saadud kogemusi ning tehnika ja teaduse arengut.

2.   Müügiloa hoidja tagab, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on pidev juurdepääs ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikule, et täita määruse (EL) 2019/6 artiklis 78 osutatud ülesandeid.

3.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku suhtes kohaldatakse versioonihaldust ja näidatakse ära selle viimase ajakohastamise kuupäev.

4.   Müügiloa hoidja kannab päevikusse kõik ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku põhiosa sisus viimase viie aasta jooksul tehtud muudatused. Müügiloa hoidja märgib päevikusse muudetud jao, muudatuse liigi, kuupäeva, vastutava isiku ja vajaduse korral muudatuse põhjuse.

5.   Nõudmise korral esitab müügiloa hoidja päeviku või mõne muu ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku nõutava osa koopia seitsme päeva jooksul vastavalt kas pädevale asutusele või ravimiametile.

6.   Müügiloa hoidja teavitab asjaomast pädevat asutust või ravimiametit igast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku kokkuvõttes esitatud teabe muudatusest, esitades muudatuse vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklile 61.

7.   Pärast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus kirjeldatud süsteemi ametlikku lõpetamist hoiab müügiloa hoidja elektroonilist versiooni alles viis aastat.

1.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub liidus kohas, kus müügiloa hoidja peamisi ravimiohutuse järelevalve toiminguid teeb, või kohas, kus tegutseb ravimiohutuse järelevalve eest vastutav pädev isik.

2.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut võib säilitada või kättesaadavaks teha elektrooniliselt. Säilitamise- või kättesaadavaks tegemise vahendid peavad võimaldama otsimist ja jääma aja jooksul loetavaks.

3.   Nõudmise korral tehakse auditeerimiseks ja inspekteerimiseks kättesaadavaks artikli 22 lõigete 2 ja 3 kohaselt koostatud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku prinditud koopia või selle osad. Nõutava osa prinditud koopia peab olema täielik ja loetav.

4.   Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on inspekteerimiseks pidevalt ja viivitamata kättesaadav kohas, kus teda peetakse. Kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikut peetakse elektrooniliselt, piisab sellest, kui elektrooniliselt salvestatud andmed on vahetult kättesaadavad.

1.   Müügiloa hoidja peab olema valmis määruse (EL) 2019/6 artikli 123 kohaseks kontrolliks ning tagama, et selliseks kontrolliks on valmis järgmised isikud:

2.   Määruse (EL) 2019/6 artikli 123 lõike 6 kohast ravimiohutuse järelevalve kontrolli võib teha kohapeal või kaugkontrollina.

1.   Müügiloa hoidja peab olema valmis oma ravimiohutuse järelevalvesüsteemi ja vastava ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku inspekteerimiseks kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 123 lõikega 6 ja artikliga 126 ning tagama, et selleks oleksid valmis on ka kõik artikli 26 lõikes 1 nimetatud isikud.

2.   Müügiloa hoidjat võidakse inspekteerida ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku asukohas või ükskõik millises muus kohas, kus lõikes 1 nimetatud inspekteeritavad isikud asuvad. Ravimiohutuse järelevalvega tegeleva kolmanda isiku puhul võib inspekteeritav tegevuskoht olla nii liidus kui ka väljaspool liitu.

3.   Müügiloa hoidja esitab kohapealseks või kauginspekteerimiseks vajaliku teabe, mida nõuab pädev asutus või ravimiamet kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 79 lõikega 6.

4.   Ravimiohutuse järelevalve inspekteerimine võib olla kas korraline või sihipärane; see võib olla ravimispetsiifiline või ravimiohutuse järelevalvesüsteemi üldinspekteerimine. Inspekteerimise korral teeb müügiloa hoidja järgmist:

5.   Pädev asutus või ravimiamet võib müügiloa hoidjalt nõuda parandus- ja ennetusmeetmete kavast teavitamist kooskõlas artikli 9 lõikega 2.