28.5.2021   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 188/44

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2021/850,

26. mai 2021,

millega muudetakse ja parandatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) II lisa ning muudetakse III, IV ja VI lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 15 lõiget 1, artikli 15 lõike 2 neljandat lõiku ja artikli 31 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 (2) on sätestatud kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste ainete (edaspidi „CMR-ained“) ühtlustatud klassifikatsioon, mis põhineb Euroopa Kemikaaliameti riskihindamise komitee koostatud hinnangul. Aine klassifitseeritakse 1A, 1B või 2. kategooria CMR-aineks sõltuvalt selle kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste omaduste tõendusmaterjali raskusastmest.

(2)

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklis 15 on sätestatud, et kosmeetikatoodetes on keelatud kasutada aineid, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa (CMR-ained) alusel klassifitseeritud 1A, 1B või 2. kategooria CMR-aineks. CMR-ainet võib kosmeetikatoodetes siiski kasutada, kui on täidetud määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 15 lõike 1 teises lauses või artikli 15 lõike 2 teises lõigus sätestatud tingimused.

(3)

Selleks et ühtselt rakendada CMR-ainete keelustamist siseturul, ja tagada õiguskindlus, eriti ettevõtjate ja riiklike pädevate asutuste jaoks ning inimtervise kaitse kõrge tase, tuleks CMR-ained lisada määruse (EÜ) nr 1223/2009 II lisa keelatud ainete loetellu või, kui see on asjakohane, III lisa piiratud kasutusega ainete loetellu ning vajaduse korral jätta need välja kõnealuse määruse III–VI lisa piiratud kasutusega ainete või lubatud ainete loeteludest. Kui määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 15 lõike 1 teise lause või artikli 15 lõike 2 teise lõigu tingimused on täidetud, tuleks kõnealuse määruse III–VI lisa piiratud kasutusega ainete või lubatud ainete loetelu vastavalt muuta.

(4)

Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2020/217, (3) mida hakatakse kohaldama alates 1. oktoobrist 2021, on teatavad ained klassifitseeritud CMR-aineteks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008. Seepärast on vaja keelata nende CMR-ainete kasutamine kosmeetikatoodetes alates samast kuupäevast.

(5)

Eeskätt on delegeeritud määruses (EL) 2020/217 sätestatud aine TiO2 (INCI nimetus: titanium dioxide) klassifitseerimine 2. kategooria kantserogeeniks sissehingamisel; see kehtib pulbrilise titaandioksiidi kohta, mis sisaldab vähemalt 1 % osakesi, mille aerodünaamiline läbimõõt on ≤ 10 μm.

(6)

Praegu on titaandioksiid loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 IV lisa kandes 143 ning seda on lubatud kasutada kosmeetikatoodetes värvainena, tingimusel et see vastab komisjoni määruse (EL) nr 231/2012 (4) lisa kirjes E 171 (titaandioksiid) sätestatud puhtusekriteeriumidele. Samuti on titaandioksiid loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa kannetes 27 ja 27a kui UV-filter, mille maksimaalne lubatud sisaldus kosmeetikatoodetes on kuni 25 %. Lisaks on titaandioksiidi (nano) lubatud kasutada kasutusvalmis tootes, välja arvatud selliste kasutusviiside korral, millega võib sissehingamise korral kaasneda kokkupuude lõppkasutaja kopsudega; ühtlasi peavad omadused vastama muudele nimetatud kandes loetletud tingimustele.

(7)

Pärast seda, kui titaandioksiid klassifitseeriti CMR-aineks, esitati 28. jaanuaril 2020 taotlus kasutada seda ainet kosmeetikatoodetes erandkorras vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 15 lõike 1 teisele lausele.

(8)

6. oktoobril 2020 võttis tarbijaohutuse komitee titaandioksiidi kohta vastu teadusliku arvamuse, (5) mille eesmärk oli võtta vajalikud meetmed vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 15 lõikele 1. Tarbijaohutuse komitee arvamuses käsitleti pulbrilist titaandioksiidi (sissehingatav), mis sisaldab vähemalt 1 % osakesi, mille aerodünaamiline läbimõõt on ≤ 10 μm, ning järeldati, et olemasolevate andmete põhjal on TiO2 tavatarbijatele ohutu, kui seda kasutatakse näohooldustoodetes tolmpuudrina, mille maksimaalne lubatud sisaldus on 25 %, ja aerosoolpihustatavates juuksehooldustoodetes, mille puhul on maksimaalne lubatud sisaldus 1,4 %. Kutsealase kasutamise puhul peeti TiO2 ohutuks, kui seda kasutatakse aerosoolpihustatavates juuksehooldustoodetes, mille puhul on maksimaalne lubatud sisaldus 1,1 %.

(9)

Lisaks muule järeldas tarbijaohutuse komitee, et kosmeetikatoodetes, mille põhjal sellised tulemused saadi, kasutati vaid üht liiki titaandioksiidi (pigmendina) ning lisateabe puudumisel ei olnud võimalik kindlaks teha, kas samasugused järeldused kehtiksid ka tarbijaohutuse komitee arvamuses otseselt käsitlemata muud liiki titaandioksiidi sisaldavate muude kosmeetikavahendite kohta.

(10)

Tarbijaohutuse komitee järeldusi arvesse võttes ei tohiks lubada kasutada pulbrilist titaandioksiidi, mis sisaldab vähemalt 1 % osakesi, mille aerodünaamiline läbimõõt on ≤ 10 μm, vahendites, mille puhul on lõppkasutajal sissehingamisel tekkiva kokkupuute oht, ning seega tuleks see aine lisada määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisas olevasse piiratud kasutusega ainete loetellu ning selle kasutamine peaks olema lubatud üksnes tolmpuudri kujul esinevates näohooldustoodetes ja aerosoolpihustatavates juuksehooldustoodetes, nagu neis järeldustes tõdeti. Lisaks sellele, et titaandioksiid tuleks kanda määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisasse, tuleks sätestada, et titaandioksiidi kasutamine värvainena vastavalt selle määruse IV lisa kandele 143 ja titaandioksiidi kasutamine UV-filtrina vastavalt selle määruse VI lisa kandele 27 peaks olema lubatud ilma, et see piiraks selle piiratud kasutamist vastavalt selle määruse III lisale. Selleks tuleks kõnealuse määruse IV ja VI lisa asjaomastesse kannetesse lisada viide titaandioksiidi piiratud kasutamise kohta määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa alusel. Seoses titaandioksiidi (nano) kasutamisega UV-filtrina vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa kandele 27a, ei ole täiendavaid meetmeid vaja, sest kandes 27a on juba sätestatud, et titaandioksiidi (nano) ei tohi kasutada toodetes, mille sissehingamisel võib tekkida kokkupuude lõppkasutaja kopsudega.

(11)

Muude delegeeritud määrusega (EL) 2020/217 määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohasteks CMR-aineteks klassifitseeritud ainete kohta peale titaandioksiidi ei ole esitatud taotlust neid kosmeetikatoodetes erandkorras kasutada. See puudutab selliseid aineid nagu koobalt, metaldehüüd (ISO), metüülelavhõbekloriid, benso[rst]pentafeen, dibenso[b,def]krüseen; dibenso[a,h]püreen, 2,2’-iminobisetanooli N-derivaadid (harg- ja lineaarahelaga C13–15-alküülderivaadid), tsüflumetofeen (ISO); diisoheksüülftalaat, halosulfuroonmetüül (ISO); 2-metüülimidasool, metaflumisoon (ISO), dibutüülbis(pentaan-2,4-dionato-O,O’)tina, nikkelbis(sulfamidaat), 2-bensüül-2-dimetüülamino-4′-morfolinobutürofenoon ja etüleenoksiid. Nende ainete suhtes ei kohaldata praegu määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisas sätestatud piiranguid, kuid nad ei ole ka lubatud vastavalt IV, V või VI lisale. Loetletud ainetest kolm – nikkelbis(sulfamidaat), etüleenoksiid ja 2-bensüül-2-dimetüülamino-4′-morfolinobutürofenoon – on praegu loetletud kõnealuse määruse II lisas. Ained, mis ei ole veel loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 II lisas, tuleks lisada kõnealuse lisa loetellu ainetest, mille kasutamine kosmeetikatoodetes on keelatud.

(12)

Komisjon võttis vastu määruse (EL) 2019/1966, (6) et ühtselt rakendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt komisjoni määrusega (EL) 2018/1480 (7) CMR-aineteks klassifitseeritud ainete keelustamist siseturul ning muutis määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa kannet 98 seoses ainega bensoehape, 2-hüdroksü- (INCI nimetus: salicylic acid). Et kirjeldatud muudatused tarbijaohutuse komitee esialgsete järeldustega (8) täielikult vastavusse viia, on otstarbekas lubada nimetatud aine kasutamine muul otstarbel kui säilitusainena kehapiimades, lauvärvides, ripsmetuššides, silmapliiatsites, huulepulkades ja rulldeodorantides, kus selle sisaldus ei tohi olla suurem kui 0,5 %. Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa kannet 98 vastavalt muuta.

(13)

Peale selle kanti nikkelbis(tetrafluoroboraat) (CASi number: 14708-14–6) komisjoni määrusega (EL) 2019/831, (9) mis võeti vastu selleks, et ühtselt rakendada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt komisjoni määrusega (EL) 2017/776 (10) CMR-aineteks klassifitseeritud ainete keelustamist siseturul, määruse (EÜ) nr 1223/2009 II lisasse ekslikult kaks korda (kanne 1401 ja kanna 1427). Neist kannetest teine on seega liigne ja tuleks välja jätta.

(14)

Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta ja parandada.

(15)

Käesoleva määrusega ettenähtud muudatused määruses (EÜ) nr 1223/2009 põhinevad asjaolul, et asjaomased ained on delegeeritud määrusega (EL) 2020/217 klassifitseeritud CMR-aineteks, ning neid muudatusi tuleks kohaldada alates samast kuupäevast kui nimetatud delegeeritud määrust.

(16)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikavahendite komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 II, III, IV ja VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 II lisas kustutatakse kanne nr 1427 nikkelbis(tetrafluoroboraadi) kohta (CASi number: 14708-14–6).

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artiklit 1 kohaldatakse seoses lisa punktiga 1, punkti 2 alapunktiga b ning punktidega 3 ja 4 alates 1. oktoobrist 2021.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 26. mai 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(3)  Komisjoni 4. oktoobri 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2020/217, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist, ning parandatakse kõnealust määrust (ELT L 44, 18.2.2020, lk 1).

(4)  Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 231/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid (ELT L 83, 22.3.2012, lk 1).

(5)  Tarbijaohutuse komitee arvamus titaandioksiidi (TiO2) kohta, esialgne tekst 7. august 2020, lõplik tekst 6. oktoober 2020, SCCS/1617/20.

(6)  Komisjoni 27. novembri 2019. aasta määrus (EL) 2019/1966, millega muudetakse ja parandatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) II, III ja V lisa (ELT L 307, 28.11.2019, lk 15).

(7)  Komisjoni 4. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1480, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist, ning parandatakse komisjoni määrust (EL) 2017/776 (ELT L 251, 5.10.2018, lk 1).

(8)  Tarbijaohutuse komitee arvamus salitsüülhappe kohta, 20.–21. juuni 2019. aasta parandus, SCCS/1601/18.

(9)  Komisjoni 22. mai 2019. aasta määrus (EL) 2019/831, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II, III ja V lisa (ELT L 137, 23.5.2019, lk 29).

(10)  Komisjoni 4. mai 2017. aasta määrus (EL) 2017/776, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (ELT L 116, 5.5.2017, lk 1).

LISA

Määrust (EÜ) nr 1223/2009 muudetakse järgmiselt.

1)

II lisasse lisatakse järgmised kanded:

Viitenumber

Aine määratlus

Keemiline nimetus/INN

CASi number

EÜ number

a

b

c

d

„x

Koobalt

7440-48–4

231–158-0

x

Metaldehüüd (ISO) 2,4,6,8-tetrametüül-1,3,5,7-tetraoksatsüklooktaan

108–62-3

203–600-2

x

Metüülelavhõbekloriid

115–09-3

204–064-2

x

Benso[rst]pentafeen

189–55-9

205–877-5

x

Dibenso[b,def]krüseen; dibenso[a,h]püreen

189–64-0

205–878-0

x

2,2’-iminobisetanooli N-derivaadid (harg- ja lineaarahelaga C13–15-alküülderivaadid)

97925-95–6

308–208-6

x

Tsüflumetofeen (ISO); 2-metoksüetüül (RS)-2-(4-tert-butüülfenüül)-2-tsüano-3-okso-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolüül)propionaat

400882-07–7

–

x

Diisoheksüülftalaat

71850-09–4

276–090-2

x

Halosulfuroonmetüül (ISO); metüül-3-kloro-5-{[(4,6-dimetoksüpürimidiin-2-üül)karbamoüül]sulfamoüül}-1-metüül-1H-pürasool-4-karboksülaat

100784-20–1

–

x

2-metüülimidasool

693–98-1

211–765-7

x

Metaflumisoon (ISO);

(EZ)-2’-[2-(4-tsüanofenüül)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolüül)etülideen]-[4-(trifluorometoksü)fenüül]karbanilohüdrasiid [E-isomeeri suhteline sisaldus ≥ 90 %, Z-isomeeri suhteline sisaldus ≤ 10 %]; [1]

(E)-2’-[2-(4-tsüanofenüül)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolüül)etülideen]-[4-(trifluorometoksü)fenüül]karbanilohüdrasiid [2]

139968-49–3 [1]

852403-68–0 [2]

-

x

Dibutüülbis(pentaan-2,4-dionato-O,O’)tina

22673-19–4

245–152-0“

2)

III lisa muudetakse järgmiselt:

a)

kanne 98 asendatakse järgmisega:

Viitenumber

Aine määratlus

Piirangud

Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus

Keemiline nimetus/INN

Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus

CASi number

EÜ number

Toote liik, kehaosa

Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes

Muu

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„98

Bensoehape, 2-hüdroksü-  (1)

Salicylic acid

69–72-7

200–712-3

a)

Mahapestavad juuksehooldustooted

b)

Muud tooted, v.a kehapiim, lauvärv, ripsmetušš, silmapliiats, huulepulk, rulldeodorant

c)

Kehapiim, lauvärv, ripsmetušš, silmapliiats, huulepulk, rulldeodorant

a)

3,0 %

b)

2,0 %

c)

0,5 %

a) b) c)

Mitte kasutada alla 3-aastastele lastele ette nähtud valmististes. Mitte kasutada viisil, mille puhul võib sissehingamisel kaasneda kokkupuude lõppkasutaja kopsudega. Mitte kasutada suuhooldustoodetes. Muudel eesmärkidel kui mikroorganismide arengu pidurdamiseks toodetes. Eesmärk peab olema tooteesituse põhjal selge.

Märgitud tase hõlmab salitsüülhappe igasugust kasutust.

a) b) c)

Mitte kasutada alla 3-aastastel lastel  (2)

b)

lisatakse järgmine kanne:

Viitenumber

Aine määratlus

Piirangud

Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus

Keemiline nimetus/INN

Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus

CASi number

EÜ number

Toote liik, kehaosa

Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes

Muu

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„x

Pulbriline titaandioksiid, mis sisaldab vähemalt 1 % osakesi, mille aerodünaamiline läbimõõt on ≤ 10 μm

Titanium dioxide

13463-67–7/1317-70–0/1317-80–2

236–675-5/215–280-1/215–282-2

a)

tolmpuudri kujul esinevad näohooldustooted

b)

aerosoolpihustatavad juuksehooldustooted

c)

muud tooted

a)

25 %;

b)

1,4 % tavatarbijatele ja 1,1

% kutselise kasutamise korral.

a) b)

Ainult pigmendina

(c)

Mitte kasutada

viisil, mille puhul võib sissehingamisel kaasneda kokkupuude lõppkasutaja kopsudega.“

 

3)

IV lisas asendatakse kanne nr 143 järgmisega:

Viitenumber

Aine määratlus

 

Tingimused

Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus

Keemiline nimetus

Värvaineindeks Number/Nimetus koostisainete ühtses nimestikus

CASi number

EÜ number

Värv

Toote liik, kehaosa

Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes

Muu

a

b

c

d

e

f

g

h

i

j

„143

Titaandioksiid (3)

77891

 

236–675-5

Valge

 

 

—

Puhtuse kriteeriumid vastavalt komisjoni direktiivile 95/45/EÜ (E 171)

—

Pulbrilist titaandioksiidi, mis sisaldab vähemalt 1 % osakesi, mille aerodünaamiline läbimõõt on ≤ 10 μm, tuleb kasutada vastavalt III lisa kirjele nr [321].

 

4)

VI lisa kanne 27 asendatakse järgmisega:

Viitenumber

Aine määratlus

Tingimused

Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus

Keemiline nimetus/INN/XAN

Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus

CASi number

EÜ number

Toote liik, kehaosa

Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes

Muu

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27

Titaandioksiid ((2))

Titanium dioxide

13463-67–7/1317-70–0/1317-80–2

236–675-5/215–280-1/215–282-2

 

25 % (4)

Pulbrilist titaandioksiidi, mis sisaldab vähemalt 1 % osakesi, mille aerodünaamiline läbimõõt on ≤ 10 μm, tuleb kasutada vastavalt III lisa kirjele nr [321]. III lisa kande nr [321] veeru f punktis c osutatud tooteliikide puhul kehtib käesoleva kande veerus g sätestatud maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes.

 

(1)  Kasutamiseks säilitusainena, vt V lisa nr 3.

(2)  Üksnes toodetes, mida võidakse kasutada alla 3-aastastel lastel.“;

(3)  Kasutamiseks UV-filtrina, vt VI lisa kanne nr 27.“;

((2))  Kasutamiseks värvainena, vt IV lisa kanne nr 143.“