KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2021/756,

24. märts 2021,

millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 23b,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, (2) eriti selle artikli 16a lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)

Koroonaviirushaigus (COVID-19) on hiljuti avastatud koroonaviiruse (SARS-CoV-2) põhjustatud nakkushaigus. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kuulutas 30. jaanuaril 2020 COVID-19 haiguspuhangu rahvusvahelise ulatusega rahvatervisealaseks hädaolukorraks. 11. märtsil 2020 liigitas WHO COVID-19 pandeemiaks.

(2)	COVID-19 pandeemia on põhjustanud enneolematu rahvatervisealase hädaolukorra, mis on nõudnud kogu maailmas sadu tuhandeid inimelusid, mõjutades eelkõige eakamaid ja neid, kes põevad kroonilisi või kaasuvaid haigusi.

(3)	COVID-19 on keerukas haigus, mis mõjutab mitut füsioloogilist protsessi. COVID-19 vaktsiine peetakse praeguse pandeemia ajal tõhusaks meditsiiniliseks vastumeetmeks, millega kaitsta eriti haavatavaid rühmi ja elanikkonda tervikuna.

(4)	Tuginedes Euroopa Ravimiameti teaduslikule hinnangule, on komisjon seni andnud loa mitme COVID-19 vaktsiini kasutamiseks.

(5)	SARS-CoV-2 viiruse mutatsioonid on loomulik nähtus ja nende tekkimist on oodata. Müügiloa saanud vaktsiinid ei ole mutatsioonide vastu tingimata vähem tõhusad, kuid võivad olla.

(6)

Selleks et tagada müügiloa saanud COVID-19 vaktsiinide jätkuv tõhusus, võib olla vajalik muuta nende koostist, et need kaitseksid uute või mitme variandiga tüvede eest pandeemia korral või muul ajal. Muudatusi, mis hõlmavad serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamist või lisamist, tuleks käsitada müügiloa muudatustena vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 1234/2008 (3). Mõne vaktsiini puhul kasutatakse immuunvastuse tekitamiseks nukleiinhappe tehnoloogiat. Nende vaktsiinide muudatused võivad hõlmata kodeerimisjärjestuse muutmist.

(7)	Kõigi inimeste koroonaviiruste puhul tuleks järgida sama lähenemisviisi.

(8)

Selliseid muudatusi käsitlevaid sätteid tuleks ühtlustada, eriti pandeemia ajal. Kooskõlas inimeste gripi vaktsiinide puhul kehtiva lähenemisviisiga tuleks menetlusi kohaldada kõigi inimeste koroonaviiruse vaktsiinide suhtes ja järgida kiirendatud ajakava. Kui pädevad asutused nõuavad hindamise käigus lisaandmeid, ei tohiks neilt nõuda otsuse tegemist enne, kui nende andmete hindamine on lõpule viidud.

(9)	Pandeemia ajal võib olla rahvatervise huvides käsitleda muudatusi vähem põhjalike andmete alusel kui tavaliselt. Selle lähenemisviisi suhtes tuleks siiski kohaldada nõuet, et andmeid tuleb hiljem täiendada, kinnitamaks, et riski-kasu suhe on jätkuvalt soodne.

(10)	Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1234/2008 vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määrust (EÜ) nr 1234/2008 muudetakse järgmiselt.

Artikkel 21 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 21

Inimeste gripi ja inimeste koroonaviiruse pandeemiad

1. Erandina I, II, IIa ja III peatükist võivad asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon inimeste gripi või inimeste koroonaviiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või Euroopa Liit Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL (*1) raames, erandkorras ja ajutiselt heaks kiita inimeste gripi või inimeste koroonaviiruse vaktsiinide müügiloa tingimuste muudatuse ilma teatavate farmatseutiliste, mittekliiniliste ja kliiniliste andmeteta.

2. Asjaomane asutus võib nõuda taotlejalt täiendava teabe esitamist, et viia hindamine lõpule enda määratud tähtaja jooksul.

3. Muudatused võib lõike 1 kohaselt heaks kiita ainult juhul, kui ravimi riski-kasu suhe on soodne.

4. Kui muudatus kiidetakse heaks vastavalt lõikele 1, esitab müügiloa omanik puuduvad farmatseutilised, mittekliinilised ja kliinilised andmed asjaomase asutuse kehtestatud tähtaja jooksul.

5. Tsentraliseeritud müügilubade puhul täpsustatakse puuduvad andmed ning nende esitamise või nõuete täitmise tähtaeg müügiloa tingimustes. Kui müügiluba on antud vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 14-a, võib seda teha osana kõnealuse artikli lõikes 4 osutatud erikohustustest.

(*1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsus nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ (ELT L 293, 5.11.2013, lk 1).“ "

Artikli 23 lõike 1a punkti a lisatakse alapunkt ix):

„ix)	muudatused, mis on seotud inimeste koroonaviiruse vaktsiini toimeaine muutustega, sealhulgas serotüübi, tüve, antigeeni, kodeerimisjärjestuse või serotüüpide, tüvede, antigeenide või kodeerimisjärjestuste kombinatsiooni asendamine või lisamine;“.

I lisa punkti 1 alapunkt c asendatakse järgmisega:

„c)

bioloogilise toimeaine asendamine pisut erineva molekulaarehitusega ainega, kui tõhususe ja/või ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi, välja arvatud:

—	inimeste gripi hooajalise, pandeemiaeelse või pandeemiavaktsiini toimeaine muutused;

—	serotüübi, tüve, antigeeni, kodeerimisjärjestuse või serotüüpide, tüvede, antigeenide või kodeerimisjärjestuste kombinatsiooni asendamine või lisamine, et saada inimeste koroonaviiruse vaktsiin;

—	serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamine või lisamine, et saada lindude gripi, suu- ja sõrataudi või lammaste katarraalse palaviku vastane veterinaarvaktsiin;

—	tüve asendamine, et saada hobuslaste katku vastane veterinaarvaktsiin;“.

II lisa punkti 2 lisatakse järgmine alapunkt l):

„l)	muudatused, mis on seotud serotüübi, tüve, antigeeni, kodeerimisjärjestuse või serotüüpide, tüvede, antigeenide või kodeerimisjärjestuste kombinatsiooni asendamise või lisamisega, et saada inimeste koroonaviiruse vaktsiin.“

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.

Brüssel, 24. märts 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(3) Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7).