(1)

Liidus jätkub COVID-19 viiruse kiire levik, mis põhjustab raskeid tagajärgi rahvatervisele (eeskätt arvukate surmajuhtumite mõttes) ning tõrkeid majanduses ja ühiskonnas. Kriisile püsiva lahenduse leidmine eeldab tõhusa ja ohutu vaktsiini kasutuselevõttu.

(2)

Komisjon on oma vaktsiinistrateegia raames kindlustanud piisava vaktsiinikoguse tootmise liidus ja seda tegevust rahastanud ning sõlminud liikmesriikide nimel lepingud üksikute vaktsiinitootjatega, et tagada kõigile liikmesriikidele ja nende elanikele taskukohane ja õigeaegne juurdepääs COVID-19 vaktsiinidele, edendades samal ajal ülemaailmset solidaarsust. On äärmiselt oluline, et tootjad need tooted ka tegelikult tarniksid, sest liidus toodetakse vaktsiine väga vähestes liikmesriikides.

(3)

Hoolimata intensiivsema tootmise rahalisest toetamisest on teatavad vaktsiinitootjad juba teatanud, et nad ei suuda liidule lubatud vaktsiinikoguseid tarnida, mis võib olla vastuolus nende lepinguliste kohustustega. Peale selle on olemas oht, et liidus toodetud vaktsiinid eksporditakse liidust välja, eeskätt riikidesse, mis ei ole haavatavas olukorras. Ravimitööstuse võetud lepinguliste kohustuste selline võimalik rikkumine põhjustab vaktsiinide nappuse ohu ja seega ka ajakavast mahajäämise liidu sees. Sellised viivitused häirivad tõsiselt liidu kava vaktsineerida siinne elanikkond.

(4)

Praegu on vaktsiinide tootmine ja tarnimine alles algusjärgus ning seega on kogu maailmas ajutine vaktsiinipuudus – sellises olukorras on oluline tagada, et käesoleva määrusega hõlmatud toodetud ja tarnitud vaktsiinikoguste osas valitseks vajalik läbipaistvus, et seega toetada vaktsineerimiskampaaniate korrakohast elluviimist liikmesriikides, aga ka muudes riikides, mis sõltuvad liidus toodetud COVID-19 vaktsiinidest.

(5)

Kriitilise olukorra parandamiseks ja läbipaistvuse tagamiseks on liidu huvides võtta viivitamata piiratud kestusega meetmeid tagamaks, et liiduga sõlmitud eelostulepingutega hõlmatud COVID-19 vaktsiini ekspordiks on vajalik eelnev luba, et kindlustada liidus elutähtsa nõudluse rahuldamiseks piisavad varud, ilma et see mõjutaks liidu sellealaseid rahvusvahelisi kohustusi. Komisjon arvestab ka kolmandate riikide sõlmitud eelostulepingutega ning püüab nende riikide tarnete saamisega seotud ootusi võimalikult hästi täita.

(6)

Selleks et vältida meetmetest kõrvalehoidmise riski, peaksid vaktsiinid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse olenemata pakendist ja toimeainetest, sealhulgas selliste vaktsiinide tootmiseks kasutatavatest tüvirakupankadest ja töörakupankadest.

(7)

Ekspordiloa peaksid andma need liikmesriigid, kus käesoleva määrusega hõlmatud tooted on toodetud, sellises ulatuses, et ekspordi maht ei ohustaks liidu ja vaktsiinitootjate vaheliste eelostulepingute täitmiseks vajalike vaktsiinide pidevat tarnimist. Selleks et tagada piisav koordineeritud otsus liidu tasandil, peaksid liikmesriigid enne otsuse tegemist küsima komisjoni arvamust ja tegema otsuse kooskõlas selle arvamusega.

(8)

Kõnealuste lubade andmise halduskord tuleks ajutiste meetmete kehtivusajal jätta liikmesriikide otsustada.

(9)

Liit ei kavatse piirata eksporti rohkem, kui on tingimata vajalik, ning liit on jätkuvalt täielikult pühendunud rahvusvahelisele solidaarsusele ja toetab kindlalt põhimõtet, et igasuguseid kriitilise tähtsusega nappuse ärahoidmiseks või leevendamiseks vajalikke meetmeid rakendatakse sihipäraselt, läbipaistvalt, proportsionaalselt, ajutiselt ja kooskõlas WTO kohustustega.

(10)

Lähtudes rahvusvahelise solidaarsuse põhimõttest, peaks ekspordilubade kavast jääma välja eksport, mis võimaldab tagada tarneid seoses humanitaarhädaolukordades võetud meetmetega, eksport COVAXi rajatistesse ja eelkõige väikese ja keskmise sissetulekuga riikidesse, arvestades nende haavatavust ja piiratud juurdepääsu vaktsiinidele, samuti COVAXi, UNICEFi ja PAHO kaudu ostetud ja/või tarnitud COVID-19 vaktsiinide eksport, mille sihtkoht on mis tahes muu COVAXi mehhanismis osalev riik, ning liidu eelostulepingute alusel liikmesriikide poolt ostetud COVIDi vaktsiinid, mis on edasi müüdud või annetatud kolmandasse riiki.

(11)

Meditsiinitoodete ühtne turg on tihedalt seotud kolmandate riikidega, nagu ka nende tootmise väärtusahelad ja turustusvõrgud. See kehtib eelkõige naaberriikide ja naabruses asuvate majandusruumide, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmesriikide ja Lääne-Balkani riikide kohta, kes on liiduga tihedalt integreerunud. Ekspordiloa nõude kohaldamine neisse riikidesse suunduva COVID-19 vaktsiinide ekspordi suhtes oleks kahjulik, sest need riigid asuvad meie läheduses ja sõltuvad liidu vaktsiinitarnetest (enamikul neist puudub endal võimsus toota kõnealuseid vaktsiine piisavas koguses) ning vaktsiin on pandeemia edasise leviku tõkestamiseks eluliselt vajalik toode. Seepärast on asjakohane jätta sellised riigid käesoleva määruse kohaldamisalast välja.

(12)

Samuti on asjakohane jätta ekspordiloa nõude kohaldamisalast välja aluslepingu II lisas loetletud ülemeremaad ja -territooriumid, samuti Fääri saared, Andorra, San Marino ja Vatikani Linnriik, kuna nad sõltuvad suurel määral nende liikmesriikide kesksetest tarneahelatest, millega nad on seotud, või naaberliikmesriikide tarneahelatest.

(13)

Käesolevat määrust tuleks kohaldada liidu kaupade liidu territooriumilt eksportimise suhtes. Seepärast ei ole selle tolliterritooriumi osaks olevaid riike vaja liidust piiramatute saadetiste saamiseks käesoleva määruse kohaldamisalast välja jätta. See kehtib eelkõige Monaco Vürstiriigi kohta (2). Seevastu ei tohiks liidu tolliterritooriumist spetsiaalselt välja jäetud liikmesriikide territooriumide suhtes ekspordiloa nõuet kohaldada ning sellest tulenevalt on need käesoleva määruse kohaldamisalast välja jäetud. See puudutab Büsingeni, Helgolandi, Livigno, Ceuta ja Melilla territooriumi. Samuti tuleks käesoleva määruse kohaldamisalast välja jätta eksport liikmesriigi mandrilavale või liikmesriigi poolt ÜRO mereõiguse konventsiooni (UNCLOS) kohaselt deklareeritud majandusvööndisse. Kõik need territooriumid sõltuvad suurel määral nende liikmesriikide tarneahelatest, mille osa nad on, või naaberliikmesriikide tarneahelatest.

(14)

Olukorra hindamiseks korrapäraste ajavahemike järel ning läbipaistvuse ja järjepidevuse tagamiseks peaksid liikmesriigid teavitama komisjoni oma otsustest ekspordilubade taotlus rahuldada või tagasi lükata. Komisjon peaks sellise teabe üldsusele korrapäraselt kättesaadavaks tegema, võttes seejuures nõuetekohaselt arvesse selle konfidentsiaalsust.

(15)

Selleks et tagada tõhus järelevalve olukorra üle ja hinnata, kas ekspordiloa taotlemisel on käesoleva määruse eesmärgid täidetud, peaksid liiduga eelostulepingu sõlminud tootjad esitama liikmesriikidele ja komisjonile asjaomased andmed oma eelmise kolme kuu ekspordi kohta. See teave peaks sisaldama COVID-19 vaktsiinide ekspordi mahtu, lõppsihtkohta ja lõppsaajaid ning toodete täpset kirjeldust. Kui seda teavet ei ole esitatud, võidakse ekspordiloa taotlus tagasi lükata.

(16)

Arvestades COVID-19 pandeemia kiirest levikust põhjustatud olukorra kiireloomulisust, tuleks käesoleva määrusega ette nähtud meetmed võtta kooskõlas määruse (EL) 2015/479 artikli 3 lõikega 3.

(17)

Meetmed peaksid jääma kehtima kuni 31. märtsini 2021, kui ELis on kogu COVID-19 vaktsiinide tootmisvõimsus paigas ning tarnete nappuse ja kõrvalesuunamise oht väheneb.

(18)

Käesolev määrus peaks jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist. Võttes arvesse määruse (EL) 2015/479 artikli 5 lõiget 5, peaksid esialgsed meetmed kestma kuus nädalat. Et katta ajavahemik kuni 31. märtsini 2021, kavatseb komisjon teha ettepaneku pikendada neid meetmeid vastavalt määruse (EL) 2015/479 artiklile 6,