(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

28. veebruaril 2019 esitas äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 3’-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis on saadud mikroobse kääritamise teel Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvega K12 DH1. Taotleja taotles 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola uuendtoiduna kasutamist maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (3) väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning üldelanikkonnale (välja arvatud imikud ja väikelapsed) ette nähtud toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4). Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavat toitu.

(4)

28. veebruaril 2019 soovis taotleja komisjonilt ka konfidentsiaalsete andmete kaitsmist seoses taotluse toetuseks esitatud mitme järgmise konfidentsiaalse uuringuga: bakteriaalse kääritamise teel saadud 3’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 3’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse konfidentsiaalsed analüütilised aruanded, (5) tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused (6) ja sertifikaadid, (7) lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, (8) mitme 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, (9) analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, (10) aruanded 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, (11) tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, (12) labori akrediteerimistunnistused, (13) 3’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, (14) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (15) samalaadse ühendi 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse imetajarakkudega, (16) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (17) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (18) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, (19) 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel, (20) 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega (21) ning 6’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel (22).

(5)

12. juunil 2019 palus komisjon kooskõlas (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola uuendtoiduna.

(6)

25. märtsil 2020 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“ (3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt) (23).

(7)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 3’-sialüüllaktoosi naatriumsool on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et 3’-sialüüllaktoosi naatriumsool vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 nõuetele, kui seda kasutatakse maitsestamata pastöriseeritud ja maitsestamata steriliseeritud piimatoodetes, maitsestatud ja maitsestamata hapendatud piimapõhistes toodetes, sealhulgas kuumtöödeldud toodetes, jookides (maitsestatud joogid, välja arvatud joogid, mille pH on alla 5), teraviljabatoonides, imiku piimasegudes ja jätkupiimasegudes, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, ning toidulisandites, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ.

(8)

Toiduohutusamet leidis oma teaduslikus arvamuses, et tal ei oleks olnud võimalik teha järeldusi 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ilma andmeteta, mis leidusid järgmistes konfidentsiaalsetes analüütilistes aruannetes: bakteriaalse kääritamise teel saadud 3’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 3’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse analüütilised aruanded, tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused ja sertifikaadid, lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, mitme 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, 3’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel.

(9)

Pärast toiduohutusameti teadusliku arvamuse saamist palus komisjon taotlejalt täiendavaid selgitusi põhjenduste kohta seoses järgmiste konfidentsiaalsete analüütiliste aruannetega: bakteriaalse kääritamise teel saadud 3’-sialüüllaktoosi ning inimese piimas loomulikult esineva 3’-sialüüllaktoosi struktuuride tuumamagnetresonantsi teel tehtud võrdluse analüütilised aruanded, tootmisel kasutatavate bakteritüvede üksikasjalikud kirjeldused ja sertifikaadid, lähteainete ja abiainete tehnilised kirjeldused, mitme 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola partii analüüsi sertifikaadid, analüüsimeetodid ja valideerimisaruanded, aruanded 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola stabiilsuse kohta, tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus, labori akrediteerimistunnistused, 3’-sialüüllaktoosi tarbimise hindamise aruanded, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud mikrotuumade tekke in vitro katse, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoolaga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 14-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola 90-päevane suukaudse mürgisuse uuring vastsündinud rottidega ja vastav statistiliselt oluliste tähelepanekute kokkuvõttev tabel; samuti palus komisjon selgitada taotlust nendele uuringutele viitamise ainuõiguse saamiseks, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

(10)

Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse tegemise ajal riikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

(11)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvaid andmeid, mille alusel tegi toiduohutusamet kindlaks kõnealuse uuendtoidu ohutuse ja jõudis otsusele 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola ohutuse kohta ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seega tuleks sellel ajavahemikul võimaldada käesoleva määruse alusel 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola liidu turule lasta üksnes taotlejal.

(12)

3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13)

Kooskõlas taotleja kavandatud ja toiduohutusameti hinnatud, 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja teavitada tarbijaid nõuetekohase märgisega sellest, et 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida samal päeval muu toiduga, mis sisaldab lisatud 3’-sialüüllaktoosi naatriumsoola.

(14)

Seetõttu tuleks määruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(15)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,