(1)

Äriühing Monsanto Europe S.A/N.V. esitas 15. veebruaril 2016. aastal äriühingu Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid) nimel Madalmaade pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus“) vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitele 5 ja 17. Taotlus hõlmas ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks otstarbeks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks.

(2)

Lisaks hõlmas taotlus selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad kümmet transformatsioonide alakombinatsiooni, mille tulemusena saadakse mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, või mis koosnevad sellistest alakombinatsioonidest või on nendest toodetud.

(3)

Neli taotluses esitatud alakombinatsiooni MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 ja MON 87427 × MON 89034 × NK603 olid juba heaks kiidetud komisjoni rakendusotsusega (EL) 2018/1111 (2).

(4)

Äriühing Monsanto Europe SA/N.V. teatas 27. augusti 2018. aasta kirjaga komisjonile, et ta kujundas ümber oma õigusliku vormi ja muutis oma nime, mis on nüüd Bayer Agriculture BVBA (Belgia).

(5)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (3) II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Lisaks sisaldas see kõnealuse direktiivi III ja IV lisa kohaselt nõutavat teavet ja kõnealuse direktiivi VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.

(6)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 8. juulil 2019 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (4) artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et geneetiliselt muundatud mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ja selle alakombinatsioonid, mida on taotluses kirjeldatud, on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutud ning toiteväärtuselt samaväärsed kui nende geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal ja katsetatud geneetiliselt muundamata võrdlussordid.

(7)

Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 on sama ohutu ja toitväärtuselt samaväärne geneetiliselt muundamata võrdlusmaterjal ja katsetatud geneetiliselt muundamata võrdlussordid. Varem hinnatud alakombinatsioonide puhul ei avastatud uusi ohutusprobleeme ning varasemad järeldused nende alakombinatsioonide kohta jäävad kehtima. Ülejäänud alakombinatsioonide kohta järeldas toiduohutusamet, et need on eeldatavalt sama ohutud ja toiteväärtuselt samaväärsed kui transformatsioonid MON 87427, MON 89034, MIR162 ja NK603, varem hinnatud alakombinatsioonid ja nelja transformatsiooni komplektiga mais MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(8)

Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(9)

Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega.

(10)

Nimetatud järeldusi arvestades tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ning eespool nimetatud kümmet alakombinatsiooni sisaldavaid, neist koosnevaid või neist toodetud tooteid taotluses loetletud kasutusviiside puhul.

(11)

Rakendusotsuse (EL) 2018/1111 kohane loa hoidja Bayer Agriculture BVBA (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid), palus 27. augusti 2019. aasta kirjas komisjonil kõnealune rakendusotsus kehtetuks tunnistada ja lisada see käesoleva rakendusotsuse kohaldamisalasse.

(12)

Rakendusotsus (EL) 2018/1111 tuleks kehtetuks tunnistada.

(13)

Äriühing Bayer Agriculture BVBA (Belgia) teatas 28. juuli 2020. aasta kirjaga komisjonile, et alates 1. augustist 2020 kujundab ta ümber oma õigusliku vormi ja muudab oma nime, milleks saab Bayer Agriculture BV (Belgia).

(14)

28. juuli 2020. aasta kirjas teatas äriühing Bayer Agriculture BVBA (Belgium), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid), komisjonile, et alates 1. augustist 2020 kujundab äriühing Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid) ümber oma õigusliku vormi ja muudab oma nime, milleks saab Bayer CropScience LP (Ameerika Ühendriigid).

(15)

Igale käesoleva otsusega hõlmatud geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (5).

(16)

Käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul ei ole vaja kehtestada muid märgistuse erinõudeid, kui need, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6. Selleks et tagada kõnealuste toodete kasutamine käesoleva otsusega antud loa piirides, tuleks käesoleva otsusega hõlmatud toodete (välja arvatud toiduks kasutatavad tooted) märgistusele siiski lisada selge viide, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.

(17)

Loa hoidja peab esitama komisjonile aastaaruande keskkonnamõju seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Kõnealused tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (7) sätestatud nõuetele.

(18)

Toiduohutusameti arvamusest lähtuvalt ei ole põhjust rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turule laskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ja selle kõiki alakombinatsioone sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda tarbimise suhtes, ega eritingimusi või kitsendusi konkreetse(te) ökosüsteemide/keskkonna või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.

(19)

Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.

(20)

Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.

(21)

Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei esitanud oma arvamust,

a)

kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 jaoks;

b)

kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × MIR162 jaoks;

c)

kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 × NK603 jaoks;

d)

kordumatu tunnus MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MIR162 × NK603 jaoks;

e)

kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MIR162 × NK603 jaoks;

f)

kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MON 89034 jaoks;

g)

kordumatu tunnus MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × NK603 jaoks;

h)

kordumatu tunnus MON-87427-7 × SYN-IR162-4 geneetiliselt muundatud maisi MON 87427 × MIR162 jaoks;

i)

kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × NK603 jaoks;

j)

kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MIR162 jaoks;

k)

kordumatu tunnus SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 geneetiliselt muundatud maisi MIR162 × NK603 jaoks.

a)

artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

b)

artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c)

artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui käesoleva artikli punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.