6.10.2020 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 324/6 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1396,
5. oktoober 2020,
milles käsitletakse loa andmist geraniooli, tsitraali, 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli, (Z)-nerooli, geranüülatsetaadi, geranüülbutüraadi, geranüülformiaadi, geranüülpropionaadi, nerüülpropionaadi, nerüülformiaadi, nerüülatsetaadi, nerüülisobutüraadi, geranüülisobutüraadi ja prenüülatsetaadi kasutamiseks söödalisandina kõikide loomade puhul peale mereloomade
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikli 10 lõikega 2 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine. |
(2) |
Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba geraniooli, tsitraali, 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli, (Z)-nerooli, geranüülatsetaadi, geranüülbutüraadi, geranüülformiaadi, geranüülpropionaadi, nerüülpropionaadi, nerüülformiaadi, nerüülatsetaadi, nerüülisobutüraadi, geranüülisobutüraadi ja prenüülatsetaadi (edaspidi „kõnealused ained“) kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti need söödalisandid olemasoleva tootena hiljem söödalisandite registrisse. |
(3) |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus kõnealuste ainete uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid. |
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 25. mai 2016. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda kõnealused ained kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Amet jõudis järeldusele, et merekeskkonnas kasutamisel on hinnanguline ohutu sisaldus söödas 0,05 mg/kg. Kõnealuste ainete kavandatud sisaldus ületab merekeskkonna jaoks ohutut taset ning seepärast ei anta luba nende kasutamiseks mereloomade puhul. Samuti jõudis amet järeldusele, et kuna kõnealused ained on toidus lõhna- ja/või maitseainena kasutamisel tõhusad ja nende toime söödas on põhimõtteliselt sama kui toidus, siis ei ole vaja nende tõhusust täiendavalt tõendada. Seepärast võib seda järeldust laiendada söödale. Ehkki taotleja võttis tagasi taotluse kõnealuste ainete kasutamise kohta joogivees, peaks siiski olema võimalik kasutada kõnealuseid aineid segasöödas, mida hiljem manustatakse veega. |
(5) |
Amet jõudis järeldusele, et andmete puudumisel tuleks kõnealuseid aineid käsitada nahale ja silma sattumisel ning hingamiselundite kaudu kokkupuutel ohtlikuna. Geraniooli, tsitraali ja 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli puhul on teatatud ka nende nahka sensibiliseerivast toimest. Järelikult tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduvate kõnealuste söödalisandite analüüsimise meetodi kohta. |
(6) |
Kõnealuste ainete hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba nende ainete kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele. |
(7) |
Parema kontrolli võimaldamiseks tuleks sätestada teatavad piirangud ja tingimused. Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kehtestada kõnealuste ainete maksimumsisaldust, tuleks ameti tehtud uuesti hindamisest lähtuvalt märkida söödalisandi etiketile aine soovitatav sisaldus. Sellise sisalduse ületamise korral tuleks eelsegu etiketil esitada teatav teave. |
(8) |
Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kõnealuste ainete lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks. |
(9) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas kirjeldatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas sätestatud tingimustele.
Artikkel 2
Üleminekumeetmed
1. Lisas nimetatud aineid ja neid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. aprilli 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
2. Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2021 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
3. Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 26. oktoobrit 2022 kooskõlas enne 26. oktoobrit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 5. oktoober 2020
Komisjoni nimel
eesistuja
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta
(EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
(3) EFSA Journal 2016; 14(6): 4512.
LISA
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||||||
Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
|||||||||||||||||||||
Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
– |
Geraniool |
Söödalisandi koostis Geraniool Toimeaine kirjeldus Geraniool Toodetud eeterliku õli fraktsioneeriva destilleerimise või keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 % Keemiline valem: C10H18O CASi number: 106-24-1 FLAVISe number: 02.012 Analüüsimeetod (1) Geranioolisisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
– |
3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ool |
Söödalisandi koostis 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ool Toimeaine kirjeldus 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ool Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 96 % Keemiline valem: C15H26O CASi number: 4602-84-0 FLAVISe number: 02.029 Analüüsimeetod (1) 3,7,11-trimetüüldodeka-2,6,10-trieen-1-ooli sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
– |
(Z)-nerool |
Söödalisandi koostis (Z)-nerool Toimeaine kirjeldus (Z)-nerool Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 % Keemiline valem: C10H18O CASi number: 106-25-2 FLAVISe number: 02.058 Analüüsimeetod (1) (Z)-nerooli sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
– |
Tsitraal |
Söödalisandi koostis Tsitraal Toimeaine kirjeldus Tsitraal Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 96 % Keemiline valem: C10H16O CASi number: 5392-40-5 FLAVISe number: 05.020 Analüüsimeetod (1) Tsitraalisisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
– |
Geranüülatsetaat |
Söödalisandi koostis Geranüülatsetaat Toimeaine kirjeldus Geranüülatsetaat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 90 % Keemiline valem: C12H20O2 CASi number: 105-87-3 FLAVISe number: 09.011 Analüüsimeetod (1) Geranüülatsetaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
– |
Geranüülbutüraat |
Söödalisandi koostis Geranüülbutüraat Toimeaine kirjeldus Geranüülbutüraat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 92 % Keemiline valem: C14H24O2 CASi number: 106-29-6 FLAVISe number: 09.048 Analüüsimeetod (1) Geranüülbutüraadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
– |
Geranüülformiaat |
Söödalisandi koostis Geranüülformiaat Toimeaine kirjeldus Geranüülformiaat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 94 % Keemiline valem: C11H18O2 CASi number: 105-86-2 FLAVISe number: 09.076 Analüüsimeetod (1) Geranüülformiaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
– |
Geranüülpropionaat |
Söödalisandi koostis Geranüülpropionaat Toimeaine kirjeldus Geranüülpropionaat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 92 % Keemiline valem: C13H22O2 CASi number: 105-90-8 FLAVISe number: 09.128 Analüüsimeetod (1) Geranüülpropionaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
– |
Nerüülpropionaat |
Söödalisandi koostis Nerüülpropionaat Toimeaine kirjeldus Nerüülpropionaat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 % Keemiline valem: C13H22O2 CASi number: 105-91-9 FLAVISe number: 09.169 Analüüsimeetod (1) Nerüülpropionaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
– |
Nerüülformiaat |
Söödalisandi koostis Nerüülformiaat Toimeaine kirjeldus Nerüülformiaat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 90 % Keemiline valem: C11H18O2 CASi number: 2142-94-1 FLAVISe number: 09.212 Analüüsimeetod (1) Nerüülformiaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
– |
Nerüülatsetaat |
Söödalisandi koostis Nerüülatsetaat Toimeaine kirjeldus Nerüülatsetaat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 93 % Keemiline valem: C12H20O2 CASi number: 141-12-8 FLAVISe number: 09.213 Analüüsimeetod (1) Nerüülatsetaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
– |
Nerüülisobutüraat |
Söödalisandi koostis Nerüülisobutüraat Toimeaine kirjeldus Nerüülisobutüraat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 92 % Keemiline valem: C14H24O2 CASi number: 2345-24-6 FLAVISe number: 09.424 Analüüsimeetod (1) Nerüülisobutüraadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
– |
Geranüülisobutüraat |
Söödalisandi koostis Geranüülisobutüraat Toimeaine kirjeldus Geranüülisobutüraat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 % Keemiline valem: C14H24O2 CASi number: 2345-26-8 FLAVISe number: 09.431 Analüüsimeetod (1) Geranüülisobutüraadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
– |
Prenüülatsetaat |
Söödalisandi koostis Prenüülatsetaat Toimeaine kirjeldus Prenüülatsetaat Toodetud keemilise sünteesi teel Puhtus: määramise alusel vähemalt 95 % Keemiline valem: C7H12O2 CASi number: 1191-16-8 FLAVISe number: 09.692 Analüüsimeetod (1) Prenüülatsetaadi sisalduse määramine söödalisandis ja sööda lõhna- ja/või maitseainega eelsegus: gaaskromatograafia-massispektromeetria retentsiooniaja järgi häälestamisega (GC-MS-RTL) |
Kõik loomaliigid, välja arvatud mereloomad |
– |
– |
– |
|
26.10.2030 |
(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.