(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.

(4)

12. juunil 2015 esitas äriühing DuPont Nutrition Biosciences ApS. (edaspidi „taotleja“) Soome pädevale asutusele taotluse lasta liidu turule betaiin toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (3) artikli 1 lõike 2 punkti e tähenduses. Taotluse kohaselt soovitakse betaiini kasutada üle 10-aastastele spordiga tegelevatele isikutele ette nähtud teravilja- ja valgubatoonides, joogipulbrites ja isotoonilistes valmisjookides ning meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud teravilja- ja valgubatoonides ja toidus ja/või päevase toidu asendajas, nagu määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) välja arvatud imikutele ja väikelastele ettenähtud toit.

(5)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõike 1 kohaselt käsitatakse uuendtoidu liidus turule laskmise iga taotlust, mis on esitatud liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena.

(6)

Taotlus betaiini uuendtoiduna liidus turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ning see vastab ühtlasi määruses (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.

(7)

Soome pädev asutus esitas 21. oktoobril 2015 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et betaiin vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.

(8)

Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 23. oktoobril 2015 teistele liikmesriikidele. Teised liikmesriigid esitasid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul põhjendatud vastuväiteid seoses sellega, et taotleja poolt kroonilise suukaudse mürgisuse ja kantserogeensuse uuringus pakutud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldava doosi (NOAEL) juures täheldati kahjulikku toimet, samuti seoses betaiiniga kokkupuute väikese ohutusvaruga dooside puhul, mille juures toksikoloogiauuringus toimet täheldati, ning kavandatava päevadoosiga.

(9)

Neid põhjendatud vastuväiteid arvesse võttes pidas komisjon 4. aprillil 2016 nõu Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“), paludes ametil viia läbi betaiini kui toidu uuendkoostisosa täiendava hindamise vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97.

(10)

25. oktoobril 2017 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (5) (Betaiini ohutus uuendtoiduna määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt). Ehkki amet koostas kõnealuse arvamuse ja võttis selle vastu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt, on see kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

(11)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet võrdlusdooside meetodit (6) kasutades järeldusele, et betaiin on nendele elanikkonnarühmadele, kellele see kavatsetakse suunata, ohutu, kui seda on lisatud toidule maksimaalse päevadoosi ulatuses, milleks on 400 mg päevas (6 mg kehakaalu kg kohta päevas). Selles arvamuses tegi toiduohutusamet järelduse, et taotleja kavandatud kasutuse ja koguste juures, mille tulemusena oleks päevadoos 2 500 mg betaiini, ei ole betaiini ohutus tagatud.

(12)

25. jaanuaril 2018 esitas taotleja komisjonile palve taotluse toetuseks esitatud üheksa uuringu – nimelt akuutse suukaudse toksilisuse uuringu, (7) kahe subakuutse (14-päevase (8) ja 28-päevase) (9) ning ühe subkroonilise (10) (42-päevase) suukaudse toksilisuse uuringu, kolme mutageensus- ja genotoksilisusuuringu, (11) kroonilise suukaudse toksilisuse ja kantserogeensusuuringu (12) ning inimese kroonilise (6-kuuse) toidukaudse kokkupuute uuringu (13) aruannete – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.

(13)

18. veebruaril 2018 jõudis toiduohutusamet seisukohale, (14) et on oma arvamuse kujundamisel betaiini kui uuendtoidu kohta lähtunud kroonilise suukaudse toksilisuse ja kantserogeensusuuringu andmetest, kasutades neid võrdlusdooside meetodil analüüsimiseks ja sihtelanikkonna jaoks betaiini ohutu tarbitava koguse tuletamiseks, ning inimese kroonilise toidukaudse kokkupuute uuringu andmetest, kasutades neid sihtelanikkonna jaoks betaiini ohutud tarbitava koguse tuletamiseks, ning kolme genotoksilisusuuringu andmetest, kasutades neid betaiini võimaliku genotoksilisusega seotud kartuste hajutamiseks. Seepärast ollakse seisukohal, et ilma kõnealuste uuringute avaldamata aruannetest saadud andmeteta ei oleks olnud võimalik teha järeldus betaiini ohutuse kohta.

(14)

Pärast toiduohutusameti kaalutluste saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses kroonilise suukaudse toksilisuse ja kantserogeensusuuringu, inimese kroonilise toidukaudse kokkupuute uuringu ning kolme mutageensus- ja genotoksilisusuuringu andmete kaitse ja neile uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemisega, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.

(15)

Ühtlasi kinnitas taotleja, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nende uuringute ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

(16)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvate kroonilise sookaudse toksilisuse ja kantserogeensuse uuringu, inimese kroonilise toidukaudse kokkupuute uuringu ja kolme genotoksilisusuuringu andmeid ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Samuti tuleks selle ajavahemiku jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel betaiini liidu turule lasta üksnes taotlejal.

(17)

Betaiini jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(18)

2. novembril 2018 esitas taotleja komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse nende betaiini kasutustingimuste muutmiseks, mis olid esitatud taotleja 12. juuni 2015. aasta taotluses Soome pädevale asutusele, et lasta betaiin toidu uuendkoostisosana liidu turule. Taotletavad muudatused puudutavad betaiini kavandatud kasutamist ja kasutuskoguseid sportlastele ettenähtud joogipulbrites, isotoonilistes jookides, valgu- ja teraviljabatoonides ja toidukorra asendajates ning betaiini kasutamist kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates ja meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, välja arvatud imikutele ja väikelastele ettenähtud toit. Taotletud muudatustega tagatakse, et betaiini tarbimine üldelanikkonna poolt ei ületa 400 mg päevas (6 mg kehamassi kg kohta päevas), mida toiduohutusamet oma 2017. aasta arvamuses ohutuks pidas.

(19)

12. detsembril 2018 pidas komisjon toiduohutusametiga nõu, paludes toiduohutusametil teha määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohane täiendav hindamine betaiini kui uuendtoidu kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste muudatuste kohta.

(20)

14. märtsil 2019 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 2015/2283“ (15) (Betaiini ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt). See teaduslik arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

(21)

Selles arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et betaiin on uute kavandatud kasutustingimuste korral ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste korral vastab betaiin määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikele 1, kui seda kasutatakse koostisosana sportlastele ettenähtud joogipulbrites, isotoonilistes jookides, valgu- ja teraviljabatoonides ja toidukorra asendajates ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud toidus ja meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, välja arvatud imikutele ja väikelastele ettenähtud toit.

(22)

Betaiini ohutut tarbimiskogust võidakse ületada, kui betaiini sisaldavat toitu kasutatakse koos betaiini sisaldavate toidulisanditega. Seepärast on oluline teavitada tarbijaid asjakohase märgistusega sellest, et betaiini sisaldavaid toiduaineid ei tohiks kasutada, kui samal päeval on tarbitud ka betaiini sisaldavaid toidulisandeid.

(23)

Betaiini kasutamise lubamine ei tohiks piirata määruse (EL) nr 609/2013 (millega sätestatakse nõuded imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta) kohaldamist.

(24)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,