(1)

Rootsi hindav pädev asutus sai 19. aprillil 2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) artikli 11 lõike 1 kohase taotluse toimeaine kolekaltsiferooli lisamiseks nimetatud direktiivi I lisasse selle kasutamiseks biotsiidides, mis kuuluvad direktiivi 98/8/EÜ V lisas kirjeldatud tooteliiki 14 (rodentitsiidid); nimetatud tooteliik vastab määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliigile 14.

(2)

15. aprillil 2016 esitas Rootsi hindav pädev asutus määruse (EL) nr 528/2012 artikli 8 lõike 1 kohaselt hindamisaruande ja oma soovitused Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“).

(3)

13. detsembril 2017 võttis biotsiidikomitee kemikaaliameti arvamuse (3) vastu, võttes arvesse taotlust hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(4)

Selle arvamuse kohaselt on kolekaltsiferool prohormoon ja vastab seega komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 (4) sätestatud kriteeriumidele, mille alusel seda käsitatakse endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla inimestele kahjulik toime. Kolekaltsiferool vastab seega määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis d sätestatud väljajätmise kriteeriumile.

(5)

Lisaks tekitab kolekaltsiferooli sisaldavate toodete kasutamine kõnealuse arvamuse kohaselt probleeme, mis on seotud esmase ja teisese mürgistuse juhtudega, isegi kui rakendatakse piiravaid riskijuhtimismeetmeid, ning seepärast vastab kolekaltsiferool ka määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis e sätestatud asendamisele kuuluva toimeaine kriteeriumile.

(6)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikele 2 saab väljajätmise kriteeriumile vastavat toimeainet heaks kiita üksnes juhul, kui on täidetud vähemalt üks kõnealuses artiklis sätestatud tingimustest erandi tegemiseks.

(7)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõikele 3 korraldas kemikaaliamet avaliku konsultatsiooni ajavahemikul 17. juuli 2017 – 15. september 2017, et koguda asjakohast teavet, sealhulgas teavet võimalike olemasolevate asendusainete kohta (5).

(8)

Komisjon korraldas samuti avaliku konsultatsiooni ajavahemikul 7. veebruar 2018 – 7. aprill 2018, et koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused erandi tegemiseks on täidetud. Komisjon on selle konsultatsiooni käigus saadud arvamused teinud avalikult kättesaadavaks (6).

(9)

Alalises biotsiidikomitees arutati liikmesriikidega kahe ülalnimetatud avaliku konsultatsiooni tulemusena saadud teavet, kogemusi, mis on saadud rodentitsiidide lubamisest ning rodentitsiidides kasutatavate antikoagulatiivse toimega toimeainete lubade pikendamisest, ning teavet alternatiivide olemasolu kohta antikoagulatiivse toimega rodentitsiidide puhul, mis on esitatud komisjoni lõpparuande (biotsiididena kasutatavate antikoagulatiivse toimega rodentitsiidide riskivähendamismeetmete kohta) (7) 1. lisas.

(10)

Närilised võivad kanda patogeene, mis kutsuvad esile zoonoose, mis omakorda võivad kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele. Antikoagulatiivse toimega toimeained, mis on praegu peamised rodentitsiidides kasutatavad toimeained, vastavad samuti määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 1 sätestatud väljajätmise kriteeriumidele, kuna need on klassifitseeritud 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks ning enamik neist on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised (PBT) või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad (vPvB). Muud alternatiivsete toimeainete kasutamine, mis on praegu heaks kiidetud kasutamiseks tooteliigis 14, ja mis ei kuulu väljajätmisele, nimelt süsinikdioksiid, alfakloraloos, alumiiniumfosfiid, vesiniktsüaniid ja maisitõlvikupulber, on toimeainete laadi ja kasutustingimuste tõttu piiratud. Mittekeemilised näriliste tõrje või leviku piiramise meetodid, nagu mehaanilised, elektrilised või liimilõksud ei pruugi olla piisavalt tõhusad ja võivad omakorda tekitada küsimusi, kas need on humaansed ja kas need ei põhjusta närilistele tarbetuid kannatusi.

(11)

Kolekaltsiferooli heakskiitmine tooks turule veel ühe toimeaine ning see oleks kasulik, et toime tulla näriliste kasvava resistentsusega antikoagulatiivse toimega toimeainete suhtes, kuna kolekaltsiferool toimib täiesti teistsugusel viisil kui antikoagulatiivse toimega toimeained. Kolekaltsiferooli kättesaadavus võib vähendada antikoagulatiivse toimega toimeainete, eelkõige nende kõige tugevama teise põlvkonna kasutamist. Seega võib kolekaltsiferoolil olla tulevikus oma osa näriliste populatsioonide rahuldava tõrje tagamisel integreeritud kahjuritõrjes, olles toeks eespool nimetatud alternatiividele, mis ei vasta väljajätmise kriteeriumidele, ning ta võib vähendada antikoagulatiivse toimega toimeainete kasutamist rodentitsiidides.

(12)

Lisaks võib ebapiisav näriliste tõrje avaldada olulist kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning mõjutada ka üldsuse ettekujutust sellest, kuivõrd kaitstud ollakse närilistega kokkupuute eest või kui turvalised on mitmesugused majandustegevuse liigid, mida närilised võivad kahjustada, ning see võib kaasa tuua nii majanduslikke kui ka sotsiaalseid tagajärgi. Vaatamata sellele, et kolekaltsiferoolil on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, võib selle toksikoloogilisi või ökotoksikoloogilisi omadusi pidada üldiselt paremaks kui antikoagulatiivse toimega toimeainetel, kuna see ei ole klassifitseeritud ei 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ega PBT-ks või vPvB-ks. Kolekaltsiferool on vitamiin D3, mis õiges koguses on oluline ühend inimese elutegevuseks, ning eeldatavasti kujutab see rodentitsiidina kasutamisel inimestele väiksemat riski kui antikoagulatiivse toimega toimeained. Kolekaltsiferooli sisaldavate toodete kasutamisest tulenevat riski inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale saab vähendada, kui järgitakse teatavaid nõudeid ja tingimusi. Nagu juba selgitatud, võib kolekaltsiferool aidata tulevikus kaasa näriliste populatsioonide rahuldavale tõrjele integreeritud kahjuritõrjes, olles toeks eespool nimetatud alternatiividele, mis ei vasta väljajätmise kriteeriumidele, ning ta võib vähendada antikoagulatiivse toimega toimeainete kasutamist rodentitsiidides. Seega, kõnealuse toimeaine heakskiitmata jätmisel jääksid kasutajad ilma näriliste tõrje vahendist, mis pakuks lisaväärtust ja oleks vähemalt sama sobiv kui mitmed muud kasutatavad alternatiivsed ained. Seepärast oleks kolekaltsiferooli kui toimeaine heakskiitmata jätmisel ühiskonnale liiga suur kahjulik mõju võrreldes selle aine kasutamisest tuleneva riskiga. Seega on artikli 5 lõike 2 punktis c sätestatud tingimus täidetud.

(13)

Seepärast on asjakohane kiita heaks kolekaltsiferooli kasutamine tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides, kui teatavad nõuded ja tingimused on täidetud.

(14)

Kuna kolekaltsiferool vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis d sätestatud väljajätmise kriteeriumile, tuleks heakskiit anda kuni viieks aastaks, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 4 lõike 1 teises lauses.

(15)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,