millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) III lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Pärast teadusliku uurimuse „Püsijuuksevärvide kasutamine ja oht haigestuda kusepõievähki“ avaldamist 2001. aastal jõudis kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee, mis on seejärel komisjoni otsusega 2004/210/EÜ (2) asendatud tarbekaupade teaduskomiteega, järeldusele, et juuksevärvidest tulenev võimalik oht on murettekitav. Tarbekaupade teaduskomitee soovitas oma arvamuses komisjonil täiendavalt kontrollida juuksevärvainete kasutamist.
(2)
Samuti soovitas tarbekaupade teaduskomitee koostada juuksevärvide ohutuse hindamiseks üldstrateegia, sealhulgas kehtestada juuksevärvide koostisainete võimaliku genotoksilisuse või kantserogeensuse katsetamise nõuded.
(3)
Pärast tarbekaupade teaduskomitee arvamusega tutvumist leppis komisjon liikmesriikide ja sidusrühmadega kokku juuksevärvides kasutatavate ainete reguleerimise üldstrateegias, mille kohaselt peavad tootjad esitama tarbekaupade teaduskomiteele riskihindamiseks ajakohastatud teaduslikud andmed juuksevärvides kasutatavate ainete ohutuse kohta.
(4)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis komisjoni otsusega 2008/721/EÜ (3) asendati tarbijaohutuse komiteega, hindas nende konkreetsete juuksevärvainete ohutust, mille kohta tööstusharu oli esitanud ajakohastatud toimikud.
(5)
Hinnates võimalikku terviseohtu, mis tuleneb juuste värvimise käigus oksüdeerivate juuksevärvainete poolt moodustatud reaktsioonisaadustest, ei hinnanud tarbijaohutuse komitee oma 21. septembri 2010. aasta arvamuses, mis põhines kättesaadavatel andmetel, praegu liidus kasutatavate juuksevärvide ja nende reaktsioonisaaduste genotoksilisuse ja kantserogeensusega seonduvat olukorda murettekitavaks.
(6)
Selleks et tagada juuksevärvide ohutus inimeste tervisele, on asjakohane piirata kümne hinnatud juuksevärvaine maksimumkontsentratsioone, võttes arvesse tarbijaohutuse komitee esitatud lõplikku arvamust nende ohutuse kohta.
(7)
Kuna praegu reguleeritakse ainete N, N′-bis-(2-Hydroxyethyl)-2-Nitro-p-Phenylenediamine ja 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene kasutamist määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa üldkannetega 8 ja 9, tuleks nende ainete jaoks võtta kasutusele eraldi viitenumbrid, võttes arvesse järeldusi nende ohutuse kohta, mis on esitatud tarbijaohutuse komitee arvamustes 1572/16 ja 1563/15.
(8)
Määruses (EÜ) nr 1223/2009 esitatud juuste ja näokarvade jaoks ette nähtud toote määratlus välistab juuksevärvainete kasutamise ripsmetel. Selline välistamine oli ajendatud asjaolust, et kosmeetikatoodete riskitase on nende kasutamisel juuste või ripsmete puhul erinev. Seetõttu oli vaja teha konkreetne ohutushinnang juuksevärvainete kasutamise kohta ripsmetel.
(9)
Tarbijaohutuse komitee järeldas oma 25. märtsi 2015. aasta arvamuses (SCCS/1553/15) oksüdeerivate juuksevärvainete ja ripsmevärvides kasutatava vesinikperoksiidi kohta, et määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisas loetletud oksüdeerivaid juuksevärvaineid, mis on ohutud kasutamiseks juuksevärvides – Toluene-2,5-Diamine, p-Aminophenol, 2-Methylresorcinol, Tetraaminopyrimidine Sulfate, Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate ja 2-Amino-3-Hydroxypyridine –, võivad kutselised kasutajad julgesti kasutada ripsmete värvimiseks ettenähtud toodetes.
(10)
Tuginedes nimetatud ainete teaduslikule hinnangule, tuleks lubada nende kasutamist ripsmete värvimiseks ettenähtud toodetes. Selleks et hoida ära ohte, mis võivad tekkida, kui tarbijad ripsmete värvimiseks ettenähtud tooteid ise kasutavad, tuleks neid siiski lubada ainult kutsealaseks kasutamiseks. Selleks et professionaalid saaksid tarbijaid teavitada ripsmete värvimiseks ettenähtud toodete võimalikest kahjulikest mõjudest ja vähendada nendest toodetest tulenevat naha ülitundlikkuse tekke riski, tuleks toodete märgistusele trükkida asjakohased hoiatused.
(11)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1223/2009 vastavalt muuta.
(12)
Selleks et tööstusharu jõuaks uute nõuetega kohaneda ja järk-järgult kasutusest kõrvaldada asjaomased tooted, mis kõnealustele nõuetele ei vasta, on asjakohane näha selle jaoks ette mõistlik ajavahemik.
(13)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikavahendite komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa muudetakse käesoleva määruse lisa kohaselt.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
(2) Komisjoni 3. märtsi 2004. aasta otsus 2004/210/EÜ, millega moodustatakse teaduskomiteed tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades (ELT L 66, 4.3.2004, lk 45).
(3) Komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsus 2008/721/EÜ, millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ (ELT L 241, 10.9.2008, lk 21).
LISA
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa muudetakse järgmiselt:
Alates 3. septembrist 2017: pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,0 %.
Nii a kui ka b puhul: alates 3. septembrist 2017:
—
mitte kasutada koos nitroosivate ainetega
—
suurim nitrosoamiini sisaldus: 50 μg/kg
—
hoida nitritivabas mahutis
a)
Alates 3. märtsist 2018: trükkida märgistusele:
seguvahekord.
„Juuksevärvid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel.
„Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ärge värvige juukseid,
—
kui teie näol on lööve või kui teie peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
kui teil on kunagi pärast juuste värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
kui teil on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.““
b)
Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides
b)
Alates 3. septembrist 2017: 1,5 %
2)
kande 9 veerg b asendatakse järgmisega:
„Metüülfenüleendiamiinid, nende N-asendusderivaadid ja nende soolad, (1) välja arvatud ained viitenumbrite 9a ja 9b all käesolevas lisas ja ained viitenumbrite 364, 1310 ja 1313 all II lisas“;
3)
kanne 9a asendatakse järgmisega:
Viite-number
Aine määratlus
Piirangud
Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
Keemiline nimetus/INN
Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
CASi number
EÜ number
Toote liik, kehaosa
Maksimaalne sisaldus kasutamis-valmis tootes
Muud
a
b
c
d
e
f
g
h
i
„9a
1,4-benseendiamiin, 2-metüül-
2,5-diaminotolueensulfaat
Toluene-2,5-Diamine
Toluene-2,5-Diamine Sulfate (1)
95-70-5
615-50-9
202-442-1
210-431-8
a)
Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides
a) i)
Üldiseks kasutamiseks
a) ii)
Kutsealaseks kasutamiseks
a)
Trükkida märgistusele: seguvahekord.
„Juuksevärvid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Lugege juhend läbi ja järgige seda. Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel. „Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ärge värvige juukseid,
—
kui teie näol on lööve või kui teie peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
kui teil on kunagi pärast juuste värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
kui teil on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.
Sisaldab fenüleendiamiine (tolueendiamiine).
a) i)
Mitte kasutada ripsmete värvimiseks.
a) ii)
Kanda sobivaid kaitsekindaid.
Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.“
b)
Alates 3. märtsist 2018: trükkida märgistusele: seguvahekord.
„Toode võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel. „Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ripsmeid ei tohi värvida, kui kliendil:
—
on näol lööve või kui kliendi peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
on kunagi pärast juuste või ripsmete värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.
Toote silma sattumisel silmi viivitamata loputada.
Sisaldab fenüleendiamiine (tolueendiamiine).
Kanda sobivaid kaitsekindaid
Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.““
b)
Ripsmete värvimiseks ettenähtud tooted
b)
Kutsealaseks kasutamiseks
Nii a kui ka b puhul: pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele või ripsmetele kantav kontsentratsioon ületada vaba alusena arvutatult 2,0 % või sulfaatsoolana 3,6 %.
4)
lisatakse järgmine kanne viitenumbriga 9b:
Viite-number
Aine määratlus
Piirangud
Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
Keemiline nimetus/INN
Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
CASi number
EÜ number
Toote liik, kehaosa
Maksimaalne sisaldus kasutamis-valmis tootes
Muud
a
b
c
d
e
f
g
h
i
„9b
1-metüül-2,6-bis- (2-hüdroksüetüülamino)- benseen
2,6-Dihydroxyethylaminotoluene
149330-25-6
443-210-1
Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides
Alates 3. septembrist 2017: pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,0 %.
—
mitte kasutada koos nitroosivate ainetega
—
suurim nitrosoamiini sisaldus: 50 μg/kg
—
hoida nitritivabas mahutis
Alates 3. märtsist 2018: trükkida märgistusele:
seguvahekord.
„Juuksevärvid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel.
„Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ärge värvige juukseid,
—
kui teie näol on lööve või kui teie peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
kui teil on kunagi pärast juuste värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
kui teil on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.““
5)
artiklid 200, 206, 211, 243 ja 272 asendatakse järgmisega:
Viite-number
Aine määratlus
Piirangud
Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
Keemiline nimetus/INN
Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
CASi number
EÜ number
Toote liik, kehaosa
Maksimaalne sisaldus kasutamis-valmis tootes
Muud
a
b
c
d
e
f
g
h
i
„200
2,4,5,6-tetraaminopürimidiinsulfaat
Tetraaminopyrimidine Sulfate
5392-28-9
226-393-0
a)
Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides
a) c)
Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele ja ripsmetele kantav kontsentratsioon ületada 3,4 % (sulfaatsoolana)
a)
Trükkida märgistusele:
seguvahekord.
„Juuksevärvid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel.
„Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ärge värvige juukseid,
—
kui teie näol on lööve või kui teie peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
kui teil on kunagi pärast juuste värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
kui teil on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.“
c)
Alates 3. märtsist 2018: trükkida märgistusele:
seguvahekord.
„Toode võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel. „Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ripsmeid ei tohi värvida, kui kliendil:
—
on näol lööve või kui kliendi peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
on kunagi pärast juuste või ripsmete värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.
Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.
Toote silma sattumisel silmi viivitamata loputada.““
b)
Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides
b)
3,4 % (sulfaatsoolana)
c)
Ripsmete värvimiseks ettenähtud tooted
c)
Kutsealaseks kasutamiseks
„206
3-(2-hüdroksüetüül)-p-fenüleendiammooniumsulfaat
Hydroxyethyl-p- Phenylenediamine Sulfate
93841-25-9
298-995-1
a)
Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides
a)
Pärast oksüdeerivates tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,0 % (arvutatud sulfaadina)
a)
Trükkida märgistusele: seguvahekord.
„Juuksevärvid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel.
„Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ärge värvige juukseid,
—
kui teie näol on lööve või kui teie peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
kui teil on kunagi pärast juuste värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
kui teil on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.“
b)
Alates 3. märtsist 2018: trükkida märgistusele: seguvahekord.
„Toode võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel. „Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ripsmeid ei tohi värvida, kui kliendil:
—
on näol lööve või kui kliendi peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
on kunagi pärast juuste või ripsmete värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.
Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.
Toote silma sattumisel silmi viivitamata loputada.““
b)
Ripsmete värvimiseks ettenähtud tooted
b)
Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim ripsmetele kantav kontsentratsioon ületada vaba alusena arvutatult 1,75 %
b)
Kutsealaseks kasutamiseks
„211
2-aminopüridiin-3-ool
2-Amino-3- Hydroxypyridine
16867-03-1
240-886-8
a)
Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides
a)
Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,0 %.
a)
Trükkida märgistusele: seguvahekord.
„Juuksevärvid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel.
„Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ärge värvige juukseid,
—
kui teie näol on lööve või kui teie peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
kui teil on kunagi pärast juuste värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
kui teil on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.“
b)
Alates 3. märtsist 2018: trükkida märgistusele: seguvahekord.
„Toode võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel. „Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ripsmeid ei tohi värvida, kui kliendil:
—
on näol lööve või kui kliendi peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
on kunagi pärast juuste või ripsmete värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.
Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.
Toote silma sattumisel silmi viivitamata loputada.““
b)
Ripsmete värvimiseks ettenähtud tooted
b)
Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim ripsmetele kantav kontsentratsioon ületada 0,5 %
b)
Kutsealaseks kasutamiseks
„243
1,3-benseendiool, 2-metüül
2-Methylresorcinol
608-25-3
210-155-8
a)
Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides
a)
Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,8 %.
a)
Trükkida märgistusele:
seguvahekord.
„Juuksevärvid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel.
„Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ärge värvige juukseid,
—
kui teie näol on lööve või kui teie peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
kui teil on kunagi pärast juuste värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
kui teil on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.“
c)
Alates 3. märtsist 2018: trükkida märgistusele:
seguvahekord.
„Toode võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel. „Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ripsmeid ei tohi värvida, kui kliendil:
—
on näol lööve või kui kliendi peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
on kunagi pärast juuste või ripsmete värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.
Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.
Toote silma sattumisel silmi viivitamata loputada.““
b)
Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides
b)
1,8 %
c)
Ripsmete värvimiseks ettenähtud tooted
c)
Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim ripsmetele kantav kontsentratsioon ületada 1,25 %
c)
Kutsealaseks kasutamiseks
„272
4-aminofenool
p-Aminophenol
123-30-8
204-616-2
a)
Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides
a) b)
Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele või ripsmetele kantav kontsentratsioon ületada 0,9 %.
a)
Trükkida märgistusele: seguvahekord.
„Juuksevärvid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel.
„Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ärge värvige juukseid,
—
kui teie näol on lööve või kui teie peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
kui teil on kunagi pärast juuste värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
kui teil on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.“
b)
Alates 3. märtsist 2018: trükkida märgistusele: seguvahekord.
„Toode võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Lugege juhend läbi ja järgige seda.
Toode ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel. „Musta hennaga“ tehtud ajutised tätoveeringud võivad suurendada allergia tekkimise ohtu.
Ripsmeid ei tohi värvida, kui kliendil:
—
on näol lööve või kui kliendi peanahk on tundlik, ärritatud või kahjustatud;
—
on kunagi pärast juuste või ripsmete värvimist esinenud mingeid reaktsioone;
—
on varem „musta hennaga“ tehtud ajutise tätoveeringu järgselt esinenud mingeid reaktsioone.
Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.
Toote silma sattumisel silmi viivitamata loputada.““
