KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/105,

27. jaanuar 2016,

millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine bifenüül-2-ooli kasutamine tooteliikidesse 1, 2, 4, 6 ja 13 kuuluvates biotsiidides

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1)	Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. Bifenüül-2-ool kuulub nimetatud loetellu.

(2)

Bifenüül-2-ooli on hinnatud seoses selle kasutamisega biotsiidides, mis kuuluvad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliiki 1 (inimeste hügieen), tooteliiki 2 (desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul), tooteliiki 4 (toidu- ja söödaruumid), tooteliiki 6 (konservandid toodete säilitamiseks) ja tooteliiki 13 (töötlemiseks või lõikamiseks kasutatavate vedelike konservandid).

(3)	Hindavaks pädevaks asutuseks määratud Hispaania esitas 2. juunil 2014 hindamisaruande ja soovitused.

(4)	Delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõike 1 punkti b kohaselt sõnastas biotsiidikomitee 5. veebruaril 2015 ja 15. juunil 2015 Euroopa Kemikaaliameti arvamused, võttes arvesse toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

Kõnealuste arvamuste kohaselt vastavad biotsiidid, mida kasutatakse tooteliikidesse 1, 2, 4, 6 ja 13 kuuluvate toodetena ning mis sisaldavad bifenüül-2-ooli, eeldatavasti määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b nõuetele, kui on täidetud teatavad selle toimeaine kasutamist reguleerivad tingimused.

(6)	Seepärast on asjakohane kiita heaks bifenüül-2-ooli kasutamine tooteliikidesse 1, 2, 4, 6 ja 13 kuuluvates biotsiidides, kui on täidetud teatavad nõuded ja tingimused.

(7)

Tooteliigi 4 puhul ei hõlmanud hindamine bifenüül-2-ooli sisaldavate biotsiidide kasutamist toiduga otse või kaudselt kokkupuutumiseks ettenähtud materjalides ja esemetes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1935/2004 (3) artikli 1 lõike 1 tähenduses. Sellistes materjalides kasutamise puhul võib olla vajalik kehtestada kõnealuse määruse artikli 5 lõike 1 punktis e osutatud konkreetsed toidu sisse migreerumise piirnormid. Heakskiit ei tohiks seega hõlmata nimetatud viisil kasutamist, välja arvatud juhul, kui komisjon on kehtestanud kõnealused piirnormid või kui osutatud määruse kohaselt on kindlaks tehtud, et need piirnormid ei ole vajalikud.

(8)	Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks.

(9)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Kiidetakse heaks toimeaine bifenüül-2-ooli kasutamine tooteliikidesse 1, 2, 4, 6 ja 13 kuuluvates biotsiidides vastavalt lisas esitatud nõuetele ja tingimustele.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 27. jaanuar 2016

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

(1) ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2) Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014, 4. august 2014, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1935/2004, 27. oktoober 2004, toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).

LISA

Tavanimetus

IUPACi nimetus

Identifitseerimisnumbrid

Toimeaine minimaalne puhtusast (1)

Heakskiidu kuupäev

Heakskiidu aegumise kuupäev

Tooteliik

Eritingimused

Bifenüül-2-ool

IUPACi nimetus:

orto-fenüülfenool

EÜ nr: 201–993-5

CASi nr: 90–43-7

995 g/kg

1. juuli 2017

30. juuni 2027

Toote hindamisel tuleb pöörata erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.

Biotsiididele antakse luba järgmisel tingimusel:

kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vähendada vajaliku tasemeni muude vahenditega, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid;

Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel:

1)	tööstusliku või kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vähendada vajaliku tasemeni muude vahenditega, kasutatakse biotsiidide käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid;

2)	pinnaveele, setetele ja mullale avalduvate riskide tõttu ei lubata biotsiide kasutada ulatuslikuks desinfitseerimiseks, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni;

toodete puhul, mille kasutamisel võib tekkida jääke toidus või söödas, kontrollitakse, kas on vaja kehtestada uued jääkide piirnormid või muuta kehtivaid piirnorme vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (2) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, (3) ning võetakse asjakohased riskileevendusmeetmed, millega tagatakse, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületata;

bifenüül-2-ooli sisaldavaid tooteid ei kasutata toiduga kokkupuutumiseks ette nähtud materjalides ja esemetes euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1935/2004 (4) artikli 1 lõike 1 tähenduses, välja arvatud juhul, kui komisjon on kehtestanud konkreetsed bifenüül-2-ooli toidu sisse migreerumise piirnormid või kui on tehtud kindlaks, et sellised piirnormid ei ole vajalikud.

Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel:

1)	tööstusliku või kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vähendada vajaliku tasemeni muude vahenditega, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid;

2)	veekeskkonnale avalduvate riskide tõttu ei lubata biotsiide kasutada pesemis- ja puhastusvedelike ning muude kutsealase kasutamisega detergentide konservandina, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni.

Biotsiididele antakse luba järgmisel tingimusel:

tööstusliku või kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vähendada vajaliku tasemeni muude vahenditega, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid.

(1) Selles veerus viidatud puhtusaste oli selle toimeaine minimaalne puhtusaste, mida kasutati direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohasel hindamisel. Turule lastud tootes oleva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline toimeaine on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 396/2005, 23. veebruar 2005, taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).

(4) Euroopa parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1935/2004 27. oktoober 2004, toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ (ELT L 338, 13.11.2004, lk 4).