KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/376,

11. märts 2016,

millega antakse luba 2′-O-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel

(teatavaks tehtud numbri C(2016) 1423 all)

(Ainult taanikeelne tekst on autentne)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,

ning arvestades järgmist:

(1)	Äriühing Glycom A/S esitas 23. juunil 2014. aastal Iirimaa pädevatele asutustele taotluse lasta toidu uuendkoostisosana turule 2′-O-fukosüüllaktoos.

(2)	Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 3. oktoobril 2014 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et 2′-O-fukosüüllaktoos vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud uuendtoidu kriteeriumidele.

(3)	Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 9. oktoobril 2014.

(4)	Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid.

(5)	22. detsembril 2014 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust ja palus ametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata 2′-O-fukosüüllaktoosi kasutamist toidu uuendkoostisosana.

(6)

29. juunil 2015 jõudis toiduohutusamet oma teaduslikus arvamuses „Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) („Teaduslik arvamus 2′-O-fukosüüllaktoosi kui toidu uuendkoostisosa ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97”) järeldusele, et 2′-O-fukosüüllaktoosi kasutamine on kavandatud eesmärgil ja kogustes ohutu.

(7)	5. oktoobril 2015 andis taotluse esitaja komisjonile saadetud kirjas täiendavat teavet, et toetada 2′-O-fukosüüllaktoosi ja lakto-N-neotetraoosi kogu elanikkonnale (välja arvatud imikud) ettenähtud toidulisandites kasutamise heakskiitmist määruse (EÜ) nr 258/97 alusel.

(8)	14. oktoobril 2015 küsis komisjon toiduohutusameti arvamust ja palus ametil täiendavalt hinnata nende uuendtoitude ohutust ka lastele (välja arvatud imikud) ettenähtud toidulisandites.

(9)

28. oktoobril 2015 jõudis toiduohutusamet oma arvamuses „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) („Avaldus lakto-N-neotetraoosi ja 2′-O-fukosüüllaktoosi lastele ettenähtud toidulisandites toidu uuendkoostisosadena kasutamise ohutuse kohta”) järeldusele, et 2′-O-fukosüüllaktoosi kasutamine on kavandatud eesmärgil ja kogustes ohutu.

(10)

Komisjoni direktiivis 96/8/EÜ (4) on sätestatud nõuded kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta. Komisjoni direktiivis 1999/21/EÜ (5) on sätestatud nõuded, mis kehtivad meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoitude kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (6) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite kohta. Komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (7) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta. Komisjoni direktiivis 2006/141/EÜ (8) on sätestatud nõuded, mis kehtivad imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1925/2006 (9) on sätestatud nõuded vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatavate muude ainete toidule lisamise kohta. Komisjoni määruses (EÜ) nr 41/2009 (10) on sätestatud nõuded gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta. Komisjoni rakendusmääruses (EL) nr 828/2014 (11) on sätestatud nõuded, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus. 2′-O-fukosüüllaktoosi tuleks lubada kasutada, ilma et see piiraks kõnealuste õigusaktide kohaldamist.

(11)	Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

2′-O-fukosüüllaktoosi, mille täpsemad andmed on esitatud I lisas, võib lasta Euroopa Liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana II lisas määratletud otstarbel ja piirnormides, ilma et see piiraks direktiivide 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2002/46/EÜ, 2006/125/EÜ, 2006/141/EÜ, määruste (EÜ) nr 1925/2006 ja (EÜ) nr 41/2009 ning rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 kohaldamist.

Artikkel 2

1. Käesoleva otsusega lubatud 2′-O-fukosüüllaktoosi nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „2′-O-fukosüüllaktoos”.

2. Tarbijat tuleb teavitada, et 2′-O-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohi kasutada, kui samal päeval tarbitakse muid toite, kuhu on lisatud 2′-O-fukosüüllaktoosi.

3. Tarbijat tuleb teavitada, et väikelastele ettenähtud 2′-O-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohi kasutada, kui samal päeval antakse lastele rinnapiima või muud toitu, kuhu on lisatud 2′-O-fukosüüllaktoosi.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Taani.

Brüssel, 11. märts 2016

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.

(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.

(3) EFSA Journal 2015;13(11):4299.

(4) Komisjoni 26. veebruari 1996. aasta direktiiv 96/8/EÜ kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavate toiduainete kohta (EÜT L 55, 6.3.1996, lk 22).

(5) Komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/21/EÜ meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (EÜT L 91, 7.4.1999, lk 29).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

(7) Komisjoni 5. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/125/EÜ imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta (ELT L 339, 6.12.2006, lk 16).

(8) Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/141/EÜ imiku piimasegude ja jätkupiimasegude kohta ning millega muudetakse direktiivi 1999/21/EÜ (ELT L 401, 30.12.2006, lk 1).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (ELT L 404, 30.12.2006, lk 26).

(10) Komisjoni 20. jaanuari 2009. aasta määrus (EÜ) nr 41/2009 gluteenitalumatusega inimestele sobiva toidu koostise ja märgistamise kohta (ELT L 16, 21.1.2009, lk 3).

(11) Komisjoni 30. juuli 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 828/2014, milles käsitletakse tarbijatele esitatava teabe nõudeid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta toidus (ELT L 228, 31.7.2014, lk 5).

I LISA

2′-O-FUKOSÜÜLLAKTOOSI OMADUSED

Määratlus:

Keemiline nimetus	α-L-fukopüranosüül-(1→2)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos
Keemiline valem	C18H32O15
Molekulmass	488,44 g/mol
CASi nr	41263-94-9

Kirjeldus: 2′-O-fukosüüllaktoos on valge või valkjas pulber.

Puhtus:

Katse	Kirjeldus
Sisaldus analüüsi järgi	Vähemalt 95 %
D-laktoos	Kuni 1,0 % (massiprotsent)
L-fukoos	Kuni 1,0 % (massiprotsent)
Difukosüül-D-laktoosi isomeerid	1,0 % (massiprotsent)
2′-fukosüül-D-laktuloos	Kuni 0,6 % (massiprotsent)
pH (20 °C, 5 % lahus)	3,2–7,0
Vesi (%)	Kuni 9,0 %
Sulfaattuhk	Kuni 0,2 %
Äädikhape	Kuni 0,3 %
Lahustijäägid (metanool, 2-propanool, metüülatsetaat, atsetoon)	Kuni 50 mg/kg eraldi Kuni 200 mg/kg kokku
Valgujäägid	Kuni 0,01 %
Pallaadium	Kuni 0,1 mg/kg
Nikkel	Kuni 3,0 mg/kg

Mikrobioloogilised kriteeriumid:

Aeroobsete mesofiilsete bakterite koguarv	Kuni 500 CFU/g
Pärmseened	Kuni 10 CFU/g
Hallitusseened	Kuni 10 CFU/g
Endotoksiinide jäägid	Kuni 10 EU/mg

II LISA

2′-O-FUKOSÜÜLLAKTOOSI LUBATUD KASUTUSALAD

Toidugrupp	Piirnormid
Maitsestamata pastöriseeritud ja steriliseeritud piimapõhised tooted, sealhulgas kõrgkuumutatud (UHT) tooted	1,2 g/l
Maitsestamata hapendatud piimapõhised tooted	1,2 g/l jookide puhul 19,2 g/kg muude toodete kui jookide puhul
Maitsestatud hapendatud piimapõhised tooted, sealhulgas kuumtöödeldud tooted	1,2 g/l jookide puhul 19,2 g/kg muude toodete kui jookide puhul
Piimatoodete analoogid, sealhulgas joogivalgendajad	1,2 g/l jookide puhul 12 g/kg muude toodete kui jookide puhul 400 g/kg joogivalgendaja puhul
Teraviljabatoonid	12 g/kg
Lauamagusained	200 g/kg
Imiku piimasegud, nagu on määratletud direktiivis 2006/141/EÜ	1,2 g/l koos lakto-N-neotetraoosiga kontsentratsioonis 0,6 g/l suhtes 2 : 1 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
Jätkupiimasegud, nagu on määratletud direktiivis 2006/141/EÜ	1,2 g/l koos lakto-N-neotetraoosiga kontsentratsioonis 0,6 g/l suhtes 2 : 1 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
Imikute ja väikelaste teraviljapõhised töödeldud toidud ja muud imikutoidud, nagu määratletud direktiivis 2006/125/EÜ	12 g/kg muude toodete kui jookide puhul 1,2 g/l kasutusvalmis vedeltoidu puhul, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
Piimapõhised joogid ja samalaadsed väikelastele ettenähtud tooted	1,2 g/l piimapõhiste jookide ja samalaadsete toodete puhul lisatuna eraldi või koos lakto-N-neotetraoosiga kontsentratsioonis 0,6 g/l suhtes 2 : 1 kasutusvalmis tootes, mida turustatakse sellisena või mis tuleb tootja juhendi kohaselt valmistada
Meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud dieettoidud, nagu on määratletud direktiivis 1999/21/EÜ	Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud
Kehakaalu alandamiseks ettenähtud vähendatud energiasisaldusega dieetides kasutatavad toiduained, nagu on määratletud direktiivis 96/8/EÜ (ainult kogu päevast toidukogust asendavad tooted)	4,8 g/l jookide puhul 40 g/kg batoonide puhul
Saia-leivatooted ja makarontooted gluteenitalumatusega inimestele, nagu määratletud määruses (EÜ) nr 41/2009 (1)	60 g/kg
Maitsestatud joogid	1,2 g/l
Kohv, tee (välja arvatud must tee), taime- ja puuviljateed, sigur; tee, taime- ja puuviljateede ja siguriekstraktid; tee-, taime-, puuvilja- ja teraviljavalmistised tõmmiste jaoks, samuti nende toodete segud ja lahustuvad segud	9,6 g/l (2)
Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, välja arvatud imikute toidulisandid	3,0 g/päevas kõigi elanikkonnarühmade puhul 1,2 g/päevas väikelaste puhul

(1) Alates 20. juulist 2016 asendatakse toidugrupp „Saia-leivatooted ja makarontooted gluteenitalumatusega inimestele, nagu määratletud määruses (EÜ) nr 41/2009” järgmisega: „Saia-leivatooted ja makarontooted, mille märgistuses on esitatud väljendid gluteeni puudumise või vähendatud sisalduse kohta vastavalt komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 828/2014 nõuetele”.

(2) Piirnormi väärtus on esitatud valmistoodete kohta.