7.6.2014   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 169/38

(1)

Oma 3. märtsi 2010. aasta teatises „Euroopa 2020. aastal. Aruka, jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu strateegia” („strateegia „Euroopa 2020” ”) rõhutas komisjon vajadust luua soodsad tingimused investeerimiseks teadmistesse ja innovatsiooni, et saavutada liidus arukas, jätkusuutlik ja kaasav majanduskasv. Euroopa Parlament ja nõukogu on nimetatud strateegia heaks kiitnud.

(2)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1291/2013 (3) aastateks 2014–2020 loodud teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” („raamprogramm „Horisont 2020” ”) eesmärk on mõjutada senisest rohkem teadusuuringuid ja innovatsiooni, aidates tugevdada avaliku sektori siseseid partnerlusi, sealhulgas liidu osalemise kaudu mitme liikmesriigi algatatud programmides kooskõlas aluslepingu artikliga 185.

(3)

Avaliku sektori siseste partnerluste eesmärgiks peaks olema suurema koostoime arendamine, koordineerimise suurendamine ning liidu, rahvusvaheliste, riiklike ja piirkondlike uurimisprogrammide tarbetu dubleerimise vältimine ning nad peaksid täielikult austama raamprogrammi „Horisont 2020” üldpõhimõtteid, eelkõige avatust ja läbipaistvust. Samuti peaks olema tagatud avatud juurdepääs teaduspublikatsioonidele.

(4)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16 otsusega nr 1209/2003/EÜ (4) otsustas ühendus rahaliselt toetada Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerlust („EDCTP1”) samaväärselt osalevate riikidega, kuid mitte rohkem kui200 000 000 euroga, Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1513/2002/EÜ (5) loodud Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse kuuenda raamprogrammi, mille eesmärk on toetada Euroopa teadusruumi loomist ja innovatsiooni (2002–2006), kestel. EDCTP1 programmi toetati ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusega nr 1982/2006/EÜ (6) loodud Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) raames.

(5)

2009. aastal võtsid sõltumatud eksperdid vastu EDCTP1 vahehindamise aruande. Eksperdirühma arvamus oli, et EDCTP1 lõi ainulaadse platvormi sisuliseks dialoogiks Aafrika teadlastega ning et selle raames tehti põhja ja lõuna vahelise lõhe ületamiseks algust teadusuuringute valdkonna võimekuse parandamisega ning õppe- ja töövõimaluste loomisega noortele Aafrika teadlastele. Kõnealuse aruande kohaselt tuleb Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse teises programmis („EDCTP2 programm”) võtta arvesse järgmisi põhiküsimusi: EDCTP1 praegust ulatust tuleb muuta ja laiendada; vajaduse korral tuleks edasi arendada ja tugevdada arengumaade suutlikkust usaldusväärselt teha ja juhtida kliinilisi uuringuid, eelkõige tuleks paremini määratleda eetikakomiteede roll, tõhustada nende komiteede ja vastava reguleeriva keskkonna loomist, ning veelgi parandada Euroopa riiklike programmide koordineerimist, koostööd ja asjakohasel juhul lõimimist; teiste peamiste avaliku ja erasektori partneritega, sealhulgas ravimitööstusega ning selliste avaliku ja erasektori partnerlustega nagu tootearenduspartnerlused, kodanikuühiskonnaga, valitsusväliste organisatsioonidega ja sihtasutustega tehtavat koostööd on vaja tugevdada ja laiendada; kehtestada tuleks selged ja läbipaistvad juhtimiseeskirjad; arendada tuleks sünergiat Euroopa välispoliitika meetmetega, eelkõige liidu arenguabiga; tuleks selgitada ja lihtsustada kaasrahastamise eeskirju; ning on vaja tugevdada järelevalvevahendeid.

(6)

Vastavalt nõukogu otsusele 2013/743/EL (7) võib EDCTP2 programmi jätkuvalt toetada.

(7)

Liit on vaesusega seonduvaid haigusi ja tähelepanuta jäetud nakkushaigusi käsitlevate teadusuuringute oluline rahastaja. Komisjon ja liikmesriigid annavad ligi veerandi (22 %) valitsuste sellealastest investeeringutest üleilmsel tasandil. Peale selle on liit oluline osaleja ülemaailmses tervishoius. Näiteks annavad komisjon ja liikmesriigid umbes poole ülemaailmse AIDSi, tuberkuloosi ja malaaria vastu võitlemise fondi vahenditest.

(8)

EDCTP1 raames on tehtud suuri edusamme ning välja töötatud kaheksa täiustatud ravimenetlust, eelkõige HIVi/AIDSi või malaariat põdevate vastsündinute, laste ja rasedate ja imetavate naiste raviks. Selle tulemusena on võetud kasutusele neli esimest Aafrika piirkondlikku tippkeskuste võrgustikku, mis edendavad lõunapoolsel suunal toimuvat kliiniliste uuringute alast koostööd, ning üle 400 Aafrika teadlase on saanud koolitust. Selle raames on aidatud luua ka üleaafrikaline kliiniliste uuringute register (PACTR) ja vaktsiine reguleerivate asutuste Aafrika foorum.

(9)

Hoolimata EDCTP1 arvestatavatest tulemustest ja saavutustest takistavad vaesusega seonduvad haigused neist tingitud sotsiaalmajanduslike probleemide tõttu ikka veel oluliselt arengumaade jätkusuutlikku arengut, seda eelkõige Sahara-taguses Aafrikas. Enamiku vaesusega seonduvate haiguste raviks puuduvad endiselt tõhusad, ohutud, sobivad ja mõistliku hinnaga raviteenused, mis oleksid kohandatud vastavalt arengumaade eripärale, ning investeerimine kliinilistesse uuringutesse ei ole ikka veel piisav, kuna nende uuringute tegemine on kulukas ja investeeringute tasuvus on turuhälvete tõttu piiratud. Tuleks rõhutada, et ainult 10 % üleilmselt teadusuuringutele eraldatud vahenditest on suunatud haigustele, mis põhjustavad 90 % haigestumisjuhtumitest maailmas. Lisaks on Euroopa teadustegevus ja -programmid endiselt sageli killustatud ning sellest tulenevalt kas liiga väikese kriitilise massiga või kattuvad, samas kui teadussuutlikkus ja -investeeringud on arenguriikides ebapiisavad.

(10)

Kui toetada võitlust vaesusega seonduvate haigustega, aitab see Euroopa kodanikke nende haiguste eest kaitsta, kuna üha suurem ülemaailmne liikuvus (sealhulgas turism), rändeliikumised ja kõnealuste haiguste levimise geograafilised nihked tähendavad, et Euroopa võib esmakordselt või taas seista silmitsi kõnealustest haigustest tulenevate probleemidega.

(11)

Euroopa Parlament võttis 15. juunil 2010 vastu resolutsiooni, mis käsitles aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tehtavaid jõupingutusi enne ÜRO 2010. aasta septembri kõrgetasemelist kohtumist ning milles ta palus komisjonil, liikmesriikidel ja arengumaadel tegeleda aastatuhande viienda (emade tervise parandamine), neljanda (laste suremus) ja kuuenda arengueesmärgiga (HIV/aids, malaaria ja tuberkuloos) sidusal ja terviklikul viisil.

(12)

Liit on kohustunud järgima 2012. aasta Rio+20 konverentsi järeldusi rahvusvaheliselt kokkulepitud jätkusuutliku arengu eesmärkide (mis järgivad ja hõlmavad aastatuhande arengueesmärke) väljatöötamise ja saavutamise kohta.

(13)

Liit algatas 2000. aastal kõrgetasemelise poliitikadialoogi Aafrikaga, mille tulemusena loodi Aafrika-ELi strateegiline partnerlus, millele järgnes ühise Aafrika-ELi strateegia vastuvõtmine 2007. aastal ning kõrgetasemelise poliitikadialoogi alustamine teaduse, tehnoloogia ja innovatsiooni valdkonnas 2011. aastal.

(14)

Komisjon esitas 31. märtsil 2010 teatise liidu rolli kohta ülemaailmses tervishoius, milles nõutakse paremat koordineerimist liikmesriikide ja asjakohaste poliitikavaldkondade vahel, et määrata kindlaks üleilmsed ühised prioriteedid terviseuuringute valdkonnas ja nendega tegeleda. Komisjon tuletab teatises meelde ka vajadust edendada võrdset ja üldist kaetust kvaliteetsete terviseteenustega, samuti iga inimese tervise teenistuses olevate teadusuuringute tõhusat ja õiglast rahastamist.

(15)

Oma 10. mai 2010. aasta järeldustes ELi rolli kohta tervise edendamisel maailmas kutsus nõukogu liitu üles edendama kõikide tervisele kasu toovate teadusuuringute tulemuslikku ja õiglast rahastamist ning tagama, et innovatsiooni ja võetud meetmete tulemusena luuakse kättesaadavad ja taskukohased tooted ja teenused. Eelkõige tuleks uurida mudeleid, mis kaotavad seose teadus- ja arendustegevuse kulude ning ravimite hindade vahel, sealhulgas võimalusi tehnoloogia siirdamiseks arengumaadesse.

(16)

Komisjon asetas oma 21. septembri 2011 teatises partnerluse kohta teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas, institutsioonide, riikide ja kontinentide vahelised partnerlused liidu teadusuuringute poliitika keskmesse.

(17)

Oma 27. veebruari 2013. aasta teatises „Inimväärne elu kõigile: vaesuse kaotamine ja maailmale säästva tuleviku tagamine” kinnitas komisjon oma kindlat otsust teha kõik selleks, et aidata kaasa aastatuhande arengueesmärkide saavutamisele aastaks 2015, ning osutas, et neid eesmärke on aidanud saavutada liidu poolt programmi EDCTP1 raames rahastatud teadustöö.

(18)

Kooskõlas raamprogrammi „Horisont 2020” eesmärkidega peaks EDCTP2 programmis osalemise õigus olema igal liikmesriigil ja igal raamprogrammiga „Horisont 2020” assotsieerunud riigil.

(19)

Kaaluda tuleks toetuse andmist avatud innovatsioonimudelite uurimisele vajaduspõhiste teadusuuringute tegemiseks ning kättesaadavatele ja mõistliku hinnaga tulemustele kooskõlas muude liidu kohustustega tervisealases teadus- ja arendustegevuses.

(20)

Osalevad riigid kavatsevad anda oma panuse EDCTP2 programmi rakendamisse kõnealuse programmiga hõlmatud ajavahemikul, nimelt aastatel 2014–2024. Et võtta arvesse raamprogrammi „Horisont 2020” kestust, tuleks EDCTP2 programmi kuuluvad projektikonkursid algatada hiljemalt 31. detsembril 2020. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel võib projektikonkursse algatada hiljemalt 31. detsembril 2021.

(21)

EDCTP2 programmile raamprogrammi „Horisont 2020” kestel antava liidu rahalise osaluse jaoks tuleks kehtestada ülemmäär. Liidu osalus peaks ülemmäära piires olema võrdväärne käesolevas otsuses osutatud riikide osalusega, et saavutada suur finantsvõimendus ja tagada kõnealuste riikide programmide tihedam lõimimine.

(22)

Liidu rahalise osaluse tingimuseks peaks olema, et osalevad riigid võtavad ametlikult kohustuse panustada EDCTP2 programmi rakendamisse ning täidavad seda kohustust.

(23)

EDCTP2 programmi ühiseks rakendamiseks on vaja rakendusstruktuuri. Osalevad riigid on kokku leppinud EDCTP2 programmi rakendusstruktuuris ning loonud EDCTP2 rakendusstruktuuri („EDCTP2-IS”). EDCTP2-IS peaks olema liidu rahalise osaluse saaja ning tagama EDCTP2 programmi tõhusa rakendamise.

(24)

EDCTP2 programmi tegevused peaksid olema kooskõlas raamprogrammi „Horisont 2020” eesmärkide ning teadusuuringute ja innovatsiooniprioriteetidega ning määruse (EL) nr 1291/2013 artiklis 26 sätestatud üldpõhimõtete ja -tingimustega.

(25)

EDCTP2-ISi projektikonkursid tuleks avaldada ühtses osalejate portaalis ning raamprogrammi „Horisont 2020” muude elektrooniliste teavitusvahendite kaudu, mida haldab komisjon.

(26)

Liidu rahalist osalust tuleks hallata usaldusväärse finantsjuhtimise põhimõtete ja kaudse eelarve täitmise asjakohaste eeskirjade kohaselt, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) nr 966/2012 (8) ja komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 1268/2012 (9).

(27)

Liidu finantshuvide kaitseks peaks komisjonil olema õigus liidu rahalist osalust vähendada, selle andmine peatada või lõpetada, kui EDCTP2 programmi ei rakendata nõuetekohaselt, seda rakendatakse osaliselt või viivitusega või kui osalevad riigid ei osale rahaliselt EDCTP2 programmis või osalevad osaliselt või viivitusega. Kõnealused õigused tuleks sätestada liidu ja EDCTP2-ISi vahel sõlmitavas delegeerimislepingus.

(28)

EDCTP2 programmi tõhusaks rakendamiseks peaks EDCTP2-IS andma rahalist toetust peamiselt EDCTP2-ISi tasandil valitud meetmete rakendamises osalejatele eraldatava toetusena. Kõnealused meetmed tuleks EDCTP2-ISi vastutusel välja valida avatud ja konkurentsipõhiste projektikonkursside raames.

(29)

EDCTP2 programmi kaudu rahastatud kaudsetes meetmetes osalemist reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1290/2013 (10). Siiski on EDCTP2 programmi tegevuslike erivajaduste tõttu vaja sätestada erandid nimetatud määruse sätetest kooskõlas selle artikli 1 lõikega 3.

(30)

Erandite kehtestamine määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 9 lõike 1 punktist b, artikli 10 lõike 1 punktist c ja artiklist 12 on vajalik Aafrika üksuste osalemiseks ja nende rahastamise lubamiseks ning ühiste projektikonkursside kaudu toimuva koostöö võimaldamiseks EDCTP2 programmi ja mis tahes muu juriidilise isiku vahel.

(31)

Lihtsustamise eesmärgil tuleks kõigi poolte halduskoormust vähendada. Vältida tuleks topeltauditeid ning ebaproportsionaalset dokumenteerimist ja aruandlust. Auditite läbiviimisel tuleks asjakohasel juhul võtta arvesse riiklike programmide eripära.

(32)

Käesoleva otsuse kohaselt antavate liidu rahaliste vahendite saajate auditeerimine peaks tagama halduskoormuse vähendamise kooskõlas raamprogrammiga „Horisont 2020”.

(33)

Liidu finantshuve tuleks kaitsta proportsionaalsete meetmetega kogu kulutuste tegemise tsükli jooksul, mis hõlmab eeskirjade eiramise ennetamist, avastamist ja uurimist, kadumaläinud, alusetult väljamakstud või valesti kasutatud vahendite tagasinõudmist ning vajaduse korral haldus- ja rahalisi karistusi kooskõlas määrusega (EL, Euratom) nr 966/2012.

(34)

Komisjon peaks teostama vahehindamised, millega hinnatakse eelkõige EDCTP2 programmi kvaliteeti ja tõhusust ning seatud eesmärkide täitmisel tehtud edusamme, samuti lõpphindamise, ning koostama kõnealuste hindamiste kohta aruanded.

(35)

Komisjoni nõudmisel peaksid EDCTP2-IS ja osalevad riigid esitama komisjonile teabe, mida komisjonil on vaja EDCTP2 programmi hindamise kohta koostatavatesse aruannetesse lisada.

(36)

On oluline, et EDCTP2 programmi raames tehtavad teadusuuringud oleksid täielikult kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga, Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle lisaprotokollidega, Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versiooni lisatud eetika põhiprintsiipidega, inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelisel ühtlustamiskonverentsil vastu võetud hea kliinilise tava standarditega, asjakohaste liidu õigusaktidega ning teadusuuringute asukohariikide eetikanormidega.

(37)

On oluline, et teavitatud nõusolek kliiniliste uuringute tegemiseks arengumaades saadaks alati tõepoolest teavitatud ja vabatahtlikul viisil.

(38)

Samuti on oluline EDCTP2 programmi raames elluviidavate tegevuste ja liidu arengupoliitika meetmete sidusus. Sellega seoses tuleks püüda saavutada EDCTP2 ja Euroopa Arengufondi vahelist koostoimet.

(39)

Selleks, et teha koostööd rahvusvaheliste arenguabi algatustega, tuleks EDCTP2 programmi raames rahastavate tegevuste käigus vajaduse korral arvesse võtta soovitusi, mida on esitanud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) asjakohased algatused, sealhulgas teadus- ja arendustegevusega tegelev nõustavate ekspertide töörühm.

(40)

Raamprogrammiga „Horisont 2020” on moodustatud terviseküsimuste teaduskomisjon, mis on teaduspõhine sidusrühmade platvorm, mis annab teadusliku panuse, teostab sidusa teaduspõhise analüüsi teadustöö ja innovatsiooniga seotud kitsaskohtadest ning kõnealuse raamprogrammiga pakutavatest võimalustest seoses tervise, demograafiliste muutuste ja heaoluga seonduvate ühiskondlike väljakutsetega, aitab kaasa raamprogrammi teadusuuringute ja innovatsiooni prioriteetide määratlemisele ning ergutab kogu liidu teadlasi selles osalema. Sidusrühmadega tehtava aktiivse koostöö kaudu aitab see arendada võimeid ning soodustada kõnealuses valdkonnas teadmiste jagamist ja tihedamat koostööd liidus. Seetõttu peaks EDCTP2 vajaduse korral tegema terviseküsimuste teaduskomisjoniga koostööd ja vahetama teavet.

(41)

Kuna käesoleva otsuse eesmärke, nimelt aidata leevendada arengumaades ja eelkõige Sahara-taguses Aafrikas vaesusega seonduvate haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikke probleeme, kiirendades vaesusega seonduvate haiguste jaoks tõhusate, ohutute, kättesaadavate, asjakohaste ja mõistliku hinnaga ravimeetodite kliinilist väljaarendamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada vajaliku kriitilise massi puudumise tõttu (nii inimeste arvu kui ka rahaliste vahendite osas), küll aga saab neid meetme ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev otsus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,

a)

osalevad riigid tõendavad, et EDCTP2 programm on koostatud kooskõlas I, II ja III lisaga;

b)

osalevad riigid või nende määratud organisatsioonid määravad EDCTP2-ISi juriidilisest isikust üksusena struktuuriks, mis vastutab EDCTP2 programmi rakendamise eest ning osalevate riikide ja liidu rahalise osaluse vastuvõtmise, jaotamise ning selle kasutamise järelevalve eest;

c)

EDCTP2-IS tõendab oma suutlikkust EDCTP2 programmi rakendada, sealhulgas liidu rahalist osalust vastu võtta, jaotada ning teostada selle kasutuse üle järelevalvet liidu eelarve kaudse täitmise raames kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklitega 58, 60 ja 61;

d)

EDCTP2 programmile juhtimismudeli kehtestamine kooskõlas III lisaga ning

e)

iga osalev riik on kohustunud osalema EDCTP2 programmi rahastamises.

a)

käesoleva otsuse I lisas sätestatud eesmärkide täitmine ning II lisas sätestatud meetmete, eelkõige EDCTP2-ISi rahastatavate tegevuste ja kaudsete meetmete elluviimine EDCTP2-IS poolt kooskõlas määrusega (EL) nr 1290/2013, nagu osutatud käesoleva otsuse artiklis 6;

b)

EDCTP2 programmi asjakohase ja tõhusa juhtimismudeli järgimine kooskõlas III lisaga;

c)

määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõikes 5 sätestatud aruandlusnõuete täitmine EDCTP2-ISi poolt ning

d)

lõike 1 punktis e osutatud kohustuste täitmine.

a)

rahaline osalus EDCTP2-IS-ile;

b)

mitterahalised osalus, mis sisaldavad osalevate riikide kulusid seoses EDCTP2 programmi iga-aastasesse töökavasse lisatud ja selgelt määratletud tegevuste rakendamisega või EDCTP2-ISi halduseelarvega seotud kulusid.

a)

EDCTP2-IS tulemuslikkuse näitajate nõuded, mis on sätestatud otsuse 2013/743/EL II lisas;

b)

EDCTP2-IS poolt järelevalves osalemise nõuded, millele osutatakse otsuse 2013/743/EL III lisas;

c)

EDCTP2-ISi toimimise tulemuslikkuse erinäitajad;

d)

nõuded EDCTP2-ISile seoses teabe andmisega halduskulude ja EDCTP2 programmi rakendamisega seotud üksikasjalike arvnäitajate kohta;

e)

komisjonile levitamis- ja aruandluskohustuste täitmise tagamiseks vajalike andmete esitamise kord;

f)

EDCTP2 programmi iga-aastase töökava eelnõu komisjoni poolt kinnitamise või tagasilükkamise kord enne nimetatud eelnõu vastuvõtmist EDCTP2-IS poolt ning

g)

sätted, mis käsitlevad EDCTP2 programmi projektikonkursside avaldamist eelkõige ühtses osalejate portaalis ning raamprogrammi „Horisont 2020” teiste elektrooniliste teavitusvahendite kaudu, mida haldab komisjon.