21.3.2014 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 85/10 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
19. märts 2014,
millega antakse luba (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
(teatavaks tehtud numbri C(2014) 1683 all)
(Ainult itaaliakeelne tekst on autentne)
(2014/154/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Äriühing GNOSIS S.p.A esitas 28. juulil 2011 Iirimaa pädevale asutusele taotluse (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola turule laskmiseks ja kasutamiseks toidu uuendkoostisosana toidulisandites. |
(2) |
Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 26. oktoobril 2011 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõuti järeldusele, et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhape, glükoosamiinsool vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele. |
(3) |
Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 28. veebruaril 2012. |
(4) |
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid. |
(5) |
14. septembril 2012 ja 5. märtsil 2013 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet”) ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamist toidu koostisosana. |
(6) |
11. septembril 2013 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kui folaadiallika kohta, mida lisatakse toitainelistel eesmärkidel toidulisanditesse. Kõnealuses arvamuses jõuti järeldusele, (2) et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamine folaadiallikana on ohutu. |
(7) |
Teaduslikus arvamuses on esitatud piisavalt põhjendusi kinnitamaks, et (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamine folaadiallikana vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele. |
(8) |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) on vitamiinide ja mineraalainete toidulisandites kasutamine üksikasjalikult sätestatud. (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola kasutamist tuleks lubada viisil, mis ei piira kõnealuse õigusakti sätete kohaldamist. |
(9) |
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist, võib lisas määratletud (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola lasta folaadiallikana liidu turule ja kasutada toidu uuendkoostisosana toidulisandites.
Artikkel 2
Käesoleva otsusega lubatud (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhappe, glükoosamiinsoola nimetus seda sisaldava toidu märgistusel peab olema „(6S)-5-metüültetrahüdrofoolhape, glükoosamiinsool” või „5MTHF-glükoosamiin”.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itaalia.
Brüssel, 19. märts 2014
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Tonio BORG
(1) EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
(2) EFSA Journal (2013); 11(10):3358.
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46/EÜ, 10. juuni 2002, toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
LISA
(6S)-5-METÜÜLTETRAHÜDROFOOLHAPPE, GLÜKOOSAMIINSOOLA SPETSIFIKATSIOON
Määratlus
Keemiline nimetus |
N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahüdro-5-metüül-4-okso-6-pteridinüül]metüül]amino]bensoüül]-L-glutaamhape, glükoosamiinsool |
Keemiline valem |
C32H51N9O16 |
Molekulmass |
817,80 g/mol (veevaba) |
Kirjeldus: pulber, mille värvus võib ulatuda kreemjast kuni helepruunini
Identifitseerimistunnused
CASi number |
1181972-37-1 |
Puhtus
Diastereoisomeeriline puhtus |
Vähemalt 99 % (6S)-5-metüültetrahüdrofoolhapet |
Glükoosamiini analüüsiväärtus |
34–36 % kuivas olekus |
5-metüültetrahüdrofoolhappe analüüsiväärtus |
54–59 % kuivas olekus |
Veesisaldus |
Mitte üle 8,0 % |
Plii |
Mitte üle 2,0 ppm |
Kaadmium |
Mitte üle 1,0 ppm |
Elavhõbe |
Mitte üle 0,1 ppm |
Arseen |
Mitte üle 2,0 ppm |
Boor |
Mitte üle 10 ppm |
Mikrobioloogilised kriteeriumid
Aeroobsete mikroobide koguarv |
Mitte üle 100 cfu/g |
Pärmi- ja hallitusseeni kokku |
Mitte üle 100 cfu/g |
Escherichia coli |
Puudub 10 grammis |