1.6.2011   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 146/7

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 532/2011,

31. mai 2011,

mis käsitleb robenidiinhüdrokloriidi lubamist aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 2430/1999 ja (EÜ) nr 1800/2004

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.

(2)

Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999 (3) kümneks aastaks luba kasutada robenidiinhüdrokloriidi (CAS-number 25875-50–7) koktsidiostaatikumina aretusküülikute söödas ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 1800/2004 (4) kalkunite, broilerkanade ja broilerküülikute söödas. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand hiljem olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.

(3)

Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 esitati robenidiinhüdrokloriidi kui aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandi uuesti hindamise taotlus, milles taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) järeldas 7. märtsi 2011. aasta arvamuses, et kavandatud kasutustingimustes ei mõju robenidiinhüdrokloriid kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend aretusküülikutel ja broilerküülikutel esineva koktsidioosi tõrjeks (5). Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.

(5)

Robenidiinhüdrokloriidi hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.

(6)

Käesoleva määrusega antava uue loa tõttu tuleb määrusest (EÜ) nr 2430/1999 jätta välja kirje robenidiinhüdrokloriidi kasutamise kohta aretusküülikute puhul.

(7)

Samuti tuleks käesoleva määrusega antava uue loa tõttu muuta määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisas sisalduvat kirjet robenidiinhüdrokloriidi kohta.

(8)

Loatingimuste muutmine ei ole seotud ohutusega ja seetõttu on otstarbekas näha ette üleminekuperiood, mille jooksul võib ära kasutada eelsegud ja segasööda, mis sisaldavad kõnealust valmistist, mille kasutamine aretusküülikute söödas on lubatud määrusega (EÜ) nr 2430/1999 ja broilerküülikute söödas määrusega (EÜ) nr 1800/2004.

(9)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

I lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.

Artikkel 2

Määruse (EÜ) nr 2430/1999 I lisast jäetakse söödalisandi registreerimisnumbri E 758 alt välja kirje, mis käsitleb robenidiinhüdrokloriidi kasutamist aretusküülikute söödalisandina.

Artikkel 3

Määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 4

Direktiivi 70/524/EMÜ kohaselt märgistatud eelsegusid ja segasööta, mis sisaldavad robenidiinhüdrokloriidi, mille kasutamine aretusküülikute söödas on lubatud määrusega (EÜ) nr 2430/1999 ja broilerküülikute söödas määrusega (EÜ) nr 1800/2004, võib turule viia ja kasutada kuni varude ammendumiseni.

Artikkel 5

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 31. mai 2011

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

(1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2)  EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.

(3)  EÜT L 296, 17.11.1999, lk 3.

(4)  ELT L 317, 16.10.2004, lk 37.

(5)  EFSA Journal 2011; 9(3):2102.

I LISA

Söödalisandi regist–reeri–mis–number

Loa omanik

Söödalisand

(kaubanduslik nimetus)

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Sisalduse alammäär

Sisalduse ülemmäär

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Jääkide piirnormid asjaomases loomses toidus

milligrammi toimeainet täissööda kilogrammi kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %

Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid

5 1 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidiinhüdrokloriid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Söödalisandi koostis:

 

Robenidiinhüdrokloriid: 66 g/kg

 

Lignosulfonaat: 40 g/kg

 

Kaltsiumsulfaatdihüdraat: 894 g/kg

 

Toimeaine

robenidiinhüdrokloriid,

C15H13Cl2N5. HCl,

CAS-number: 25875-50–7,

1,3-bis[(p-klorobensülideen) amino]-guanidiinhüdrokloriid: > 97 %

Tooteomased lisandid:

 

N,N’,N”-tris[(p-Cl-bensülideen)amino]guanidiin (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bis-4[4-Cl-bensülideen]hüdrasiin (AZIN): ≤ 0,5 %

 

Analüüsimeetod  (1)

Robenidiinhüdrokloriidi määramiseks söödas: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos ultraviolettspektromeetriaga (HPLC/UV) vastavalt määruse (EÜ) nr 152/2009 IV lisas kirjeldatud meetodile E (2).

Aretusküülikud

—

50

66

1.

Söödalisand tuleb lisada segasöötadesse eelsegus.

2.

Robenidiinhüdrokloriid ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.

3.

Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

4.

Loaomanik kavandab ja viib ellu Eimeria spp. resistentsust käsitleva turustamisjärgse järelevalveprogrammi.

5.

Kasutamine on keelatud vähemalt 5 päeva enne tapmist.

21. juuni 2021

200 μg/kg maksa ja neerude märgmassi puhul

100 μg/kg muude kudede märgmassi puhul

Broilerküülikud

50

66

(1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu referentlabori veebilehel: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  ELT L 54, 26.2.2009, lk 1.

II LISA

Määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisa asendatakse järgmisega:

„LISA

Söödalisandi registreerimisnumber

Söödalisandi ringlusse laskmise eest vastutava isiku nimi ja registreerimisnumber

Söödalisand

(kaubanduslik nimetus)

Koostis, keemiline valem, kirjeldus

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Sisalduse alammäär

Sisalduse ülemmäär

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Toimeaine kogus mg-des täissööda kilogrammi kohta

Koktsidiostaatikumid ja muud raviained

E 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidiinhüdrokloriid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Söödalisandi koostis:

 

Robenidiinhüdrokloriid: 66 g/kg

 

Lignosulfonaat: 40 g/kg

 

Kaltsiumsulfaatdihüdraat: 894 g/kg

 

Toimeaine

robenidiinhüdrokloriid,

C15H13Cl2N5. HCl,

1,3-bis[(p-klorobensülideen) amino]-guanidiinhüdrokloriid, CAS-number: 25875-50–7,

Tooteomased lisandid:

 

N,N’,N”-tris[(p-Cl-bensülideen)amino]guanidiin (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bis-4[4-Cl-bensülideen]hüdrasiin (AZIN): ≤ 0,5 %

Broilerkanad

—

30

36

Kasutamine on keelatud vähemalt 5 päeva enne tapmist.

29. oktoober 2014

Kalkunid

30

36

Kasutamine on keelatud vähemalt 5 päeva enne tapmist.

29. oktoober 2014”