KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1118/2010,

2. detsember 2010,

milles käsitletakse diklasuriili lubamist broilerkanade söödalisandina (loa omanik Janssen Pharmaceutica N.V.) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.

(2)

Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999 (3) kümme aastat kehtiv luba diklasuriili (CAS-number 101831-37-2) kasutamiseks broilerkanade, kuni 16-nädalaste munakanade ja kuni 12-nädalaste kalkunite söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand hiljem ühenduse söödalisandite registrisse kui olemasolev toode.

(3)

Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 esitati diklasuriili kui broilerkanade söödalisandi ümberhindamise taotlus, milles taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) järeldas 23. juuni 2010. aasta arvamuses, (4) et kavandatud kasutustingimustes ei mõju diklasuriil kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend broilerkanadel esineva koktsidioosi tõrjeks. Toiduohutusamet järeldas, et probleeme ohutusega ei teki, tingimusel, et võetakse asjakohased kaitsemeetmed. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud ühenduse referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.

(5)	Diklasuriili hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.

(6)	Uue loa andmise tõttu määruse (EÜ) nr 1831/2003 alusel tuleb määrusest (EÜ) nr 2430/1999 välja jätta sätted, mis käsitlevad diklasuriili kasutamist broilerkanade söödalisandina.

(7)	Kuna söödalisandi kasutamise lubamise tingimuste muudatused ei ole seotud ohutusnõuetega, on asjakohane lubada söödalisandi eelsegude ja segasööda olemasolevate varude ärakasutamiseks üleminekuaega.

(8)	Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Lisas kirjeldatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.

Artikkel 2

Määruse (EÜ) nr 2430/1999 I lisast jäetakse söödalisandi registreerimisnumbri E 771 alt välja broilerkanade söödalisandina kasutatavat diklasuriili käsitlev kanne.

Artikkel 3

Diklasuriili sisaldavat eelsegu ja segasööta, mis on märgistatud kooskõlas direktiiviga nr 70/524/EMÜ, võib turule viia ning seda võib kasutada, kuni varud on lõppenud.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 2. detsember 2010

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2) EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.

(3) EÜT L 296, 17.11.1999, lk 3.

(4) EFSA Journal 2010; 8(7):1663.

LISA

Söödalisandi registreerimisnumber

Loa omanik

Söödalisand (kaubanduslik nimetus)

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Sisalduse alammäär

Sisalduse ülemmäär

Muud sätted

Loa tähtaeg

Jääkide piirnormid asjaomases loomses toiduaines

Toimeaine kogus mg-des täissööda kg kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %

Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid

5 1 771

Janssen Pharmaceutica N.V.

Diklasuriil 0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 %)

Söödalisandi koostis

Diklasuriil: 0,50 g/100 g

Madala valgusisaldusega sojajahu 99,25 g/100 g

Polüvidoon K 30: 0,20 g/100 g

Naatriumhüdroksiid: 0,05 g/100 g

Toimeaine kirjeldus

Diklasuriil, C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-klorofenüül[2,6-dikloro-4-

(2,3,4,5-tetrahüdro-3,5-diokso-1,2,4-triasiin-2-üül) fenüül]atsetonitriil,

CAS-number: 101831-37-2

Tooteomased lisaained:

Lagunemissaadus (R064318): ≤ 0,1 %

Muud tooteomased lisandid (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):

< 0,5 % igaühte

Kokku lisaained: ≤ 1,5 %

Analüüsimeetod (1)

Diklasuriili sisalduse määramiseks söödas: Pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kasutades ultraviolettdetektsiooni lainepikkusel 280nm (määrus (EÜ) nr 152/2009)

Diklasuriili sisalduse määramiseks lindude kudedes: HPLC ja kolmekordne kvadrupool-massispektromeeter (MS/MS), mis kasutab üht eellasiooni ja kaht järglasiooni.

Broilerkanad

—

1.	Söödalisand tuleb lisada segasöötadesse eelseguna.

2.	Diklasuriili ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.

3.	Kasutajate ohutus: käitlemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.

4.	Loaomanik kavandab ja viib ellu bakterite ja Eimeria spp. resistentsust käsitleva turustamisjärgse järelevalveprogrammi.

23. detsember 2020

1 500 μg diklasuriili märja maksa kilogrammi kohta

1 000 μg diklasuriili märja neeru kilogrammi kohta

500 μg diklasuriili märja lihaskoe kilogrammi kohta

500 μg diklasuriili märja naha ja rasvkoe kilogrammi kohta

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad ühenduse referentlabori veebilehel: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives