5.6.2008 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 146/12 |
KOMISJONI OTSUS,
26. mai 2008,
millega antakse luba α-tsüklodekstriini turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
(teatavaks tehtud numbri K(2008) 1954 all)
(Ainult saksakeelne tekst on autentne)
(2008/413/EÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Äriühing Wacker Chemie esitas 12. oktoobril 2004 Belgia pädevale ametiasutusele taotluse tuua toidu uuendkoostisosana turule α-tsüklodekstriin. |
(2) |
29. juunil 2005 esitas Belgia pädev toiduhindamisasutus esmase hindamisaruande. Aruandes jõuti järeldusele, et α-tsüklodekstriini kasutamine inimtoiduna on ohutu. |
(3) |
Komisjon edastas esialgse hindamisaruande kõikidele liikmesriikidele 28. septembril 2005. |
(4) |
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikega 4 ette nähtud 60 päeva jooksul esitati kooskõlas kõnealuse sättega toote turustamise kohta põhjendatud vastuväiteid. |
(5) |
Seepärast konsulteeriti 28. oktoobril 2006 Euroopa Toiduohutusametiga. |
(6) |
6. juulil 2007 võttis Euroopa Toiduohutusamet vastu dokumendi „Dieettoitude, toitumise ja allergia teaduskomisjoni arvamus komisjoni päringu kohta α-tsüklodekstriini kasutamise ohutuse suhtes”. |
(7) |
Teaduskomisjon tegi arvamuses järelduse, et kavandatud kasutustasemel ja eeldataval α-tsüklodekstriini tarbimisel ei teki probleeme ohutusega. |
(8) |
Hindamisaruande alusel on kindlaks tehtud, et α-tsüklodekstriin vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele. |
(9) |
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Lisas kirjeldatud α-tsüklodekstriini võib turustada ühenduses toidu uuendkoostisosana.
Artikkel 2
Toidu koostisosade loetelus esitatakse nimetus „α-tsüklodekstriin”, kui toit seda ainet sisaldab.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Wacker, Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 München.
Brüssel, 26. mai 2008
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Androulla VASSILIOU
(1) EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
LISA
α-TSÜKLODEKSTRIINI ANDMED
Sünonüümid
α-tsüklodekstriin, α-dekstriin, tsükloheksaamüloos, tsüklomaltoheksaoos, α-tsükloamüloos
Määratlus
Mitteredutseeriv tsükliline sahhariid, mis koosneb kuuest α-1,4-sidemetega seotud D-glükopüranosüüljäägist, mis tekivad tsüklodekstriinglükosüültranferaasi (SGTase, EC 2.4.1.19) toimel hüdrolüüsitud tärklisesse. α-tsüklodekstriini võib saada ja eraldada ühel järgmistest meetoditest: α-tsüklodekstriini ja 1-dekanooli kompleksi sadestamine, lahustamine vees kõrgel temperatuuril ja ümbersadestamine, kompleksimoodustaja eemaldamine auruga ja α-tsüklodekstriini kristallimine lahusest; või kromatograafia ioonvahetajal või geelfiltratsioon, millele järgneb α-tsüklodekstriini kristallimine puhastatud emalahusest; või membraaneraldusmeetodid, nagu ultrafiltratsioon või pöördosmoos.
Keemiline nimetus
tsükloheksaamüloos
CASi number
10016-20-3
Keemiline valem
(C6H10O5)6
Struktuurivalem
Valemijärgne molekulmass
972,85
Sisaldus
vähemalt 98 % kuivainest
Kirjeldus
Valge või peaaegu valge värvusega peaaegu lõhnatu kristalliline tahke aine.
Omadused
Identifitseerimine
Sulamisvahemik |
Laguneb temperatuuril üle 278 °C |
Lahustuvus |
Lahustub hästi vees; etanoolis lahustub halvasti |
Eripöörang |
[α]D 25: vahemikus +145° kuni +151° (üheprotsendiline lahus) |
Kromatograafia |
Näidise suure piigi retentsiooniaeg vedelikkromatogrammil (mis saadakse määramismeetodis kirjeldatud tingimustel) vastab α-tsüklodekstriini võrdlusaine (saadaval äriühingust Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany, või Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) piigile. |
Puhtus
Vesi |
Mitte üle 11 % (Karl Fischeri meetodiga) |
Kompleksimoodustaja |
Mitte üle 20 mg/kg |
(1-dekanool) jääk |
|
Taandajad |
Mitte üle 0,5 % (ümber arvutatuna glükoosile) |
Sulfaattuhk |
Mitte üle 0,1 % |
Plii |
Mitte üle 0,5 mg/kg |
Määramismeetod
Vedelikkromatograafiaga, kasutades järgmisi tingimusi.
Proovi lahus: 10milliliitrilisse mõõtekolbi kaalutakse täpselt 100 mg uuritavat proovi ja lisatakse 8 ml deioniseeritud vett. Proov lahustatakse täielikult ultrahelivannis (10–15 min) ja lahjendatakse märgini puhastatud deioniseeritud veega. Filtritakse läbi 0,45mikromeetrise filtri.
Võrdlusaine lahus: 10milliliitrilisse mõõtekolbi kaalutakse täpselt 100 mg α-tsüklodekstriini ja lisatakse 8 ml deioniseeritud vett. Proov lahustatakse täielikult ultrahelivannis ja lahjendatakse märgini puhastatud deioniseeritud veega.
Kromatograafia: vedelikkromatograaf, mis on varustatud murdumisnäitajadetektoriga ja integreeriva salvestusseadmega.
Kolonn ja täidis: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) või samalaadne.
Pikkus: 250 mm
Läbimõõt: 4 mm
Temperatuur: 40 °C
Liikuv faas: atsetonitriil/vesi (67/33, maht/maht)
Voolukiirus: 2,0 ml/min
Sissesüstitav ruumala: 10 μl
Määramise käik: proovi lahus süstitakse kromatograafi, salvestatakse kromatogramm ja mõõdetakse α-tsüklodekstriini piigi pindala. α-tsüklodekstriini protsendiline sisaldus proovi lahuses arvutatakse järgmisel viisil:
α-tsüklodekstriini % kuivaines = 100 × (AS/AR) (WR/WS),
kus
|
As ja AR on α-tsüklodekstriini piikide pindalad vastavalt proovi ja võrdlusaine lahuse puhul, |
|
Ws ja WR on vastavalt uuritava proovi ja võrdlusaine massid milligrammides pärast veesisalduse arvessevõtmist. |