7.2.2006   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 34/26

KOMISJONI OTSUS,

13. jaanuar 2006,

millega lubatakse geneetiliselt muundatud maisiliinist MON 863 saadud toidu ja toidu koostisosade turuleviimist uuendtoitudena või toidu uuendkoostisosadena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97

(teatavaks tehtud numbri K(2005) 5939 all)

(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)

(2006/68/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,

ning arvestades järgmist:

(1)

Monsanto esitas 15. juulil 2002 kooskõlas määruse (EÜ) 258/97 artikliga 4 Saksamaa pädevatele asutustele taotluse geneetiliselt muundatud maisiliinist MON 863 (edaspidi “MON 863 mais”) saadud toidu ja toidu koostisosade turuleviimiseks uuendtoiduna või toidu uuendkoostisosadena.

(2)

Saksamaa pädev toiduhindamisasutus jõudis oma 8. aprilli 2003. aasta esialgses hindamisaruandes järeldusele, et on vaja täiendavat hindamist antibiootikumiresistentsuse markergeeni (nptII) kasutamise tõttu asjaomases tootes.

(3)

Komisjon edastas esialgse hindamisaruande kõigile liikmesriikidele 3. juunil 2003 koos liikmesriikide esitatud lisamärkustega.

(4)

Komisjon taotles 9. detsembril 2003 Euroopa Toiduohutusametilt (EFSA) teaduslikku arvamust kooskõlas määruse artikliga 11. EFSA esitas 2. aprillil 2004 arvamuse, mille kohaselt on tarbijate tervise seisukohast MON 863 mais ja sellest saadud tooted sama ohutud kui tavapärastest maisiliinidest saadud terad ja tooted. (2) EFSA pööras oma arvamuse esitamisel tähelepanu kõikidele liikmesriikide tõstatatud konkreetsetele küsimustele ja kahtlustele.

(5)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (3) artikli 46 lõikes 1 on sätestatud, et enne kõnealuse määruse kohaldamiskuupäeva määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 4 kohaselt esitatud taotlusi käsitletakse määruse (EÜ) nr 258/97 sätete alusel, olenemata määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklist 38 juhtudel, kui kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõigetega 3 või 4 nõutav täiendav hindamisaruanne on edastatud komisjonile enne määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamiskuupäeva.

(6)

Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus (JRC) on koostöös Euroopa geneetiliselt muudetud organismide laborite võrgustikuga (ENGL) valideerinud meetodi MON 863 maisi tuvastamiseks. JRC on läbi viinud täieliku valideerimisuuringu (ringtesti), järgides rahvusvaheliselt aktsepteeritavaid suuniseid, et katsetada kvantitatiivse sündmusspetsiifilise meetodi tulemuslikkust MON 863 transformatsiooni sündmuse tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks maisis. Monsanto on võimaldanud uuringuks vajalikud materjalid. JRC pidas meetodi tulemuslikkust eesmärgi jaoks otstarbekaks, võttes arvesse tulemuslikkuse kriteeriume, mida ENGL oli soovitanud, et hinnata meetodite vastavust õigusnormidele, ning praegust teaduslikku arusaama meetodi rahuldavast tulemuslikkusest. Nii meetod kui valideerimistulemused on avalikustatud.

(7)

Võrdlusmaterjali MON 863 maisi kohta on valmistanud JRC.

(8)

MON 863 maisist saadud toit ja toidu koostisosad tuleks märgistada kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 sätetega ning nende suhtes tuleks kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruses (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ, (4) sätestatud jälgitavuse nõudeid.

(9)

Kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 65/2004 (5) on tootele määratud kordumatu tunnus määruse (EÜ) nr 1830/2003 tähenduses.

(10)

Lisas sisalduvat teavet geneetiliselt muundatud maisist MON 863 saadud toidu ja toidu koostisosade identifitseerimise kohta, sealhulgas valideeritud tuvastusmeetodit ja võrdlusmaterjali, peaks olema kättesaadav määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 osutatud registrist.

(11)

Olemasoleva teabe põhjal on kindlaks tehtud, et MON 863 mais vastab määruses (EÜ) nr 258/97 sätestatud kriteeriumidele.

(12)

Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole arvamust esitanud, seepärast esitas komisjon 26. juulil 2005. aastal vastavalt nõukogu otsuse 1999/468/EÜ (6) artikli 5 lõikele 4 nõukogule ettepaneku, mille kohta nõukogu pidi tegema otsuse kolme kuu jooksul.

(13)

Kuid nõukogu ei ole ettenähtud tähtaja jooksul otsust teinud; seega tuleks otsus vastu võtta komisjonil,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Lisas määratletud ja kirjeldatud geneetiliselt muundatud maisiliinist MON 863 saadud toitu ja toidu koostisosi (edaspidi “tooted”) võib viia ühenduse turule uuendtoiduna või toidu uuendkoostisosadena.

Artikkel 2

Tooted varustatakse märgisega “geneetiliselt muundatud mais” või “valmistatud geneetiliselt muundatud maisist” kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 13 sätestatud märgistamisnõuetega.

Artikkel 3

Tooted ja lisas sisalduv teave kantakse ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

Artikkel 4

Käesolev otsus on adresseeritud Belgia äriühingule Monsanto Europe S.A., kes esindab Ameerika Ühendriikide äriühingut Monsanto Company. Käesolev otsus kehtib 10 aastat.

Brüssel, 13. jaanuar 2006

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Markos KYPRIANOU

(1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

(2)  EFSA teataja (2004) 50, 1–25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf

(3)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(4)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

(5)  ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

(6)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

LISA

TEAVE, MIS TULEB KANDA ÜHENDUSE GENEETILISELT MUUNDATUD TOIDU JA SÖÖDA REGISTRISSE

(1)   Taotleja ja loa omanik:

Nimi

:

Monsanto Europe SA

Aadress

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgia

Monsanto Company nimel, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

(2)   Toodete määratlus ja kirjeldus: Toit ja toidu koostisosad, mis on saadud kõrgendatud putukatevastase kaitsega geneetiliselt muundatud maisi (Zea maize L.) liinist MON 863 ning kõigist selle hübriididest tavapäraselt aretatud maisiliinidega. MON 863 mais sisaldab kahte kassetti.

muundatud geen cry3Bb1, mis on saadud Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis’est, mis ilmutab resistentsust maisi juureussi Diabrotica spp. suhtes, ning mida kontrollivad lillkapsa mosaiikviirusest saadud promootor 4AS1, nisu (Triticum aestivum) translatsiooni võimendaja wtCAB, riisi (Oryza sativa) aktiini 1 geeni transkriptsiooni võimendaja ract1 intron ja nisu terminaator tahsp 17 3’.

E. coli geen nptII, mis ilmutab resistentsust aminoglükosiidide, sealhulgas kanamütsiini ja neomütsiini, suhtes ning mida kontrollivad lillkapsa mosaiikviiruse promootor 35S ja Agrobacterium tumefaciens’e terminaator NOS 3’ ning E. coli mittefunktsionaalne kärbitud geen ble.

(3)   Märgistus: “Geneetiliselt muundatud mais” või “valmistatud geneetiliselt muundatud maisist”.

(4)   Tuvastusmeetod:

—

Sündmusspetsiifiline reaalajaline kvantitatiivne PCR-meetod geneetiliselt muundatud maisiliini MON 863 jaoks.

—

Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus (JRC) koos Euroopa geneetiliselt muundatud organismide laborite võrgustikuga (ENGL) on kinnitanud meetodi ja see on avaldatud aadressil http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

—

Võrdlusmaterjal: Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) koostatud IRMM-416.

(5)   Kordumatu tunnus: MON-ØØ863-5.

(6)   Cartagena protokolli II lisa alusel nõutav teave: Ei kohaldata.

(7)   Toote turuleviimise tingimused või kitsendused: Ei kohaldata.

(8)   Turustusjärgse järelevalve nõuded: Ei kohaldata.