1)

Pealkiri “Taimekaitsevahendite hindamise ja nende jaoks lubade andmise põhimõtted” asendatakse järgmisega:

“I OSA

KEEMILISTE TAIMEKAITSEVAHENDITE HINDAMISE JA NENDE JAOKS LUBADE ANDMISE ÜHTSED PÕHIMÕTTED”.

2)

Lisatakse järgmine osa:

“II OSA

MIKROORGANISME SISALDAVATE TAIMEKAITSEVAHENDITE HINDAMISE JA NENDE JAOKS LUBADE ANDMISE ÜHTSED PÕHIMÕTTED”.

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

Käesoleva lisa II osas väljatöötatud põhimõtete eesmärk on tagada, et liikmesriigid rakendavad taimekaitsevahendite lubamiseks vajalikul hindamisel ja otsuste tegemisel käesoleva direktiivi artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud nõudeid inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelist kaitset silmas pidades, kui kõnealused taimekaitsevahendid on mikroobsed taimekaitsevahendid.

2.

Taotluste hindamisel ja lubade andmisel toimivad liikmesriigid järgmiselt:

3.

Kui hindamise täpsemates põhimõtetes viidatakse IIB lisas esitatud andmetele, tõlgendatakse neid punkti 2 alapunktis b osutatud andmetena.

4.

Kui esitatud andmed ja teave on ühe kavandatud kasutusviisi puhul hindamise lõpuleviimiseks piisavad, tuleb taotlusi hinnata ja teha otsus kõnealuse kavandatud kasutusviisi kohta.

Arvestades esitatud põhjendusi ja toetudes hilisematele selgitustele, lükkavad liikmesriigid tagasi loataotlused, mille puhul on andmed nii puudulikud, et ühegi kavandatud kasutusviisi puhul ei ole võimalik hindamist lõpule viia ega usaldusväärset otsust teha.

5.

Hindamise ja otsuse tegemise käigus teevad liikmesriigid koostööd taotlejatega, et lahendada kiiresti võimalikud toimikuga seotud küsimused või teha varakult kindlaks toimiku nõuetekohaseks hindamiseks vajalikud lisauuringud või muuta taimekaitsevahendi kavandatud kasutustingimusi või muuta taimekaitsevahendi laadi või koostist, et tagada täielik vastavus käesoleva lisa või käesoleva direktiivi nõuetele.

Liikmesriigid teevad põhjendatud otsuse tavaliselt 12 kuu jooksul alates tehniliselt täieliku toimiku saamisest. Tehniliselt täielik toimik on toimik, mis vastab kõikidele IIIB lisa nõuetele.

6.

Liikmesriikide pädevate asutuste otsused, mis on langetatud hindamise ja otsuse tegemise käigus, peavad põhinema teaduslikel põhimõtetel, mis on eelistatult tunnustatud rahvusvahelisel tasandil, ning eksperdi antud nõuannetel.

7.

Mikroobne taimekaitsevahend võib sisaldada elujõulisi ja mitteelujõulisi mikroorganisme (kaasa arvatud viiruseid) ja abiaineid. Samuti võib see sisaldada kasvamise ajal toodetud olulisi metaboliite/toksiine, jääke kasvukeskkonnast ning (mikroobseid) saasteaineid. Hinnata tuleb neid kõiki: mikroorganisme, olulisi metaboliite/toksiine ja taimekaitsevahendit jääke sisaldava kasvukeskkonna ja (mikroobste) saasteainete esinemisega.

8.

Liikmesriigid peavad arvestama neid juhendavaid dokumente, mis on registreeritud alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees (SCFCAH).

9.

Geneetiliselt muundatud mikroorganismide puhul tuleb arvesse võtta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta (1). Nimetatud direktiivi raames lõpuleviidud hindamine tuleb esitada ja seda tuleb arvesse võtta.

10.

Mikrobioloogiliste mõistete määratlused ja selgitused

Antibioos — kahe või enama liigi vaheline suhe, mille puhul ühte liiki aktiivselt kahjustatakse (nagu näiteks kahjustavate liikide poolt toksiinide tootmise tõttu).

Antigeen — mis tahes aine, mis kutsub asjakohaste rakkudega kokkupuutel esile tundlikkuse ja/või immuuntundlikkuse pärast peiteaega (mõnest päevast nädalateni), ning mis reageerib demonstreeritaval viisil tundlikustatud subjekti antikehade ja/või immuunsete rakkudega in vivo või in vitro.

Antimikroobne aine — antimikroobne toimeaine on looduslikult esinev poolsünteetiline või sünteetiline aine, millel on antimikroobne toime (tapab mikroorganisme või pärsib nende kasvu).

CFU — kolooniat moodustav üksus; üks või mitu rakku, mis kasvavad moodustamaks ühte nähtavat kolooniat.

Kolonisatsioon — mikroorganismi kiire levik ja säilivus keskkonnas, nagu näiteks välistel kehapindadel (nahk) või seesmistel kehapindadel (seedekulgla, kopsud). Kolonisatsiooni esinemiseks peaks mikroorganism püsima teatud organis vähemalt eeldatavast ajaperioodist pikema perioodi vältel. Mikroorganismide populatsioon võib kahaneda, kuid tavalisest eemaldumiskiirusest aeglasema kiiruse korral võib tegu olla püsiva või kasvava populatsiooniga. Kolonisatsioon võib olla seotud nii kahjutute ja talitluslike mikroorganismide kui patogeensete mikroorganismidega. Mõju võimalikku esinemist ei näidata.

Ökoloogiline nišš — ainulaadne, teatud liigi poolt hõivatud koht keskkonnas, mida märgatakse tegeliku füüsilise, hõivatud ruumi ning kogukonna- või ökosüsteemisiseselt toimiva funktsiooni järgi.

Peremeesorganism — loom (kaasa arvatud inimene) või taim, kes annab “ulualust” teisele organismile või toidab teist organismi (parasiiti).

Peremeesorganismide spetsiifika — valik erinevaid peremeesliike, mida saab koloniseerida mikrobioloogiline liik või tüvi. Peremeesorganismispetsiifiline mikroorganism koloniseerib ühe või üksnes väikese arvu peremeesliike või omab kõrvalmõjusid ühel või üksnes väikesel arvul peremeesliikidel. Mitte-peremeesorganismispetsiifiline mikroorganism võib koloniseerida paljusid erinevaid peremeesliike või omada kõrvalmõjusid paljudel erinevatel peremeesliikidel.

Nakkus — patogeense mikroorganismi introduktsioon või sisenemine vastuvõtlikku peremeesorganismi, põhjustades või mitte põhjustades patoloogilist mõju või haigust. Organism peab sisenema peremeesorganismi, tavaliselt selle rakkudesse, ning peab suutma paljuneda, et moodustada uusi nakkuslikke üksusi. Pelgalt patogeeni allaneelamine ei tähenda nakatumist.

Nakkuslik — võimeline nakkust edasi andma.

Nakkavus — mikroorganismi omadus, mis võimaldab sellel vastuvõtlikku peremeesorganismi nakatada.

Invasioon — mikroorganismi sisenemine peremeesorganismi (näiteks integumendist, soole epiteelrakkudest läbitungimine jne). “Primaarne invasiivsus” on patogeensete mikroorganismide omadus.

Paljunemine — mikroorganismi võime nakkuse ajal paljuneda ja arvuliselt kasvada.

Mükotoksiin — seene toksiin.

Mitteelujõuline mikroorganism — mikroorganism, kes ei ole võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks.

Mitteelujõuline jääk — jääk, mis ei ole võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks.

Patogeensus — mikroorganismi tõvestamisvõime ja/või võime kahjustada peremeesorganismi. Paljud patogeenid tekitavad haigusi i) toksilisuse ja invasiivsuse või ii) toksilisuse ja koloniseerimisvõime koosmõjul. Mõned invasiivsed patogeenid põhjustavad siiski haigusi, mis tulenevad peremeesorganismi kaitsesüsteemi ebanormaalsest reaktsioonist.

Sümbioos — teatud vastastikune mõju organismide vahel, kus üks organism elab lähedases ühenduses teisega ning mis on mõlemale organismile kasulik.

Elujõuline mikroorganism — mikroorganism, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks.

Elujõuline jääk — replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks võimeline jääk.

Viroid — nakkusetekitajate klassi kuuluv mis tahes nakkusetekitaja, mis koosneb väikesest RNA ahelast, mis ei ole seotud ühegi valguga. RNA ei kodeeri valke ja seda ei transleerita; seda replitseerivad peremeesraku ensüümid. Teadaolevalt põhjustavad viroidid mitmeid taimehaigusi.

Virulentsus — mikroorganismi tõvestamisvõime mõõtmisaste, mille näitab ära tekitatud haiguse raskusaste. Teatud patogeensusastme põhjustamiseks vajaliku annuse mõõt (inokulaadi suurus). Seda mõõdetakse katse käigus keskmise surmava doosi (LD50) või keskmise infitseeriva doosiga (ID50).

a)

mürgisuse uuringutest;

b)

mikroorganismi bioloogilistest omadustest;

c)

suhetest teadaolevate taime-, looma- või inimpatogeenidega;

d)

toimeviisist;

e)

analüüsimeetoditest.

1.1

Arvestades nüüdisaegseid teaduslik-tehnilisi teadmisi, hindavad liikmesriigid teavet, mis on antud vastavalt IIB lisa IIIB ja lisa nõuetele, ning eelkõige:

1.2.

Nende katsete kvaliteeti/meetodeid, kus pole standardseid katse läbiviimise meetodeid, tuleb hinnata ning määrata järgnevaid kirjeldatud meetodite karakteristikuid (nende esinemise korral):

asjakohasus, representatiivsus, tundlikkus, spetsiifilisus, reproduktiivsus, laboritevaheline kinnitus, ennustatavus.

1.3.

Hindamistulemuste tõlgendamisel arvestavad liikmesriigid hindamise jooksul saadud teabes olevate võimalike ebamääraste üksikasjadega, et vähendada miinimumini võimalust kahjuliku mõju avastamata jätmiseks või selle tähtsuse alahindamiseks. Otsuse tegemise protsess vaadatakse läbi, et teha kindlaks andmetes kriitilised kohad või punktid, mille puhul võib ebamäärasus põhjustada ohtude väära klassifitseerimise.

Esimene hindamine põhineb parimatel olemasolevatel andmetel või prognoosidel, mis kajastavad taimekaitsevahendi realistlikke kasutustingimusi. Esimesele hindamisele järgneb kordushindamine, kus arvestatakse otsustavate andmete potentsiaalse ebamäärasusega ja tõenäoliste kasutustingimustega, millest tuleneb realistlikult halvim võimalik olukord, et teha kindlaks, kas esialgne hindamine võinuks olla oluliselt erinev.

1.4.

Liikmesriigid hindavad iga mikroobset taimekaitsevahendit, mille kohta vastavas liikmesriigis on esitatud loataotlus — arvesse saab võtta mikroorganismi hindamist puudutavat teavet. Liikmesriigid peavad arvestama asjaolu, et kõik lisatud kaas-abiained võivad mõjutada taimekaitsevahendi omadusi võrreldes mikroorganismiga.

1.5.

Taotluste hindamisel ja lubade andmisel võtavad liikmesriigid arvesse taimekaitsevahendi kavandatud praktilisi kasutustingimusi ning eriti selle kasutuse eesmärki, kasutusdoosi, viisi, sagedust ja aega ning taimekaitsevahendi laadi ja koostist. Võimalusel võtavad liikmesriigid arvesse ka integreeritud kahjuritõrje põhimõtteid.

1.6.

Hindamisel võtavad liikmesriigid arvesse kasutusalade põllumajanduslikke, taimetervishoiu- või keskkonna (kaasa arvatud klimaatilisi) tingimusi.

1.7.

Kui 2. jao täpsemate põhimõtetega nähakse ette arvutusmudelite kasutamine taimekaitsevahendite hindamisel, siis:

1.8.

IIB ja IIIB lisades piiritletud andmeid käsitlevad nõuded sisaldavad juhiseid selle kohta, millal ja kuidas tuleks esitada teatud informatsiooni, ning menetluste kohta, mis peavad järgnema, kui toimikut koostatakse ja hinnatakse. Nendest juhistest tuleb kinni pidada.

2.2.1.1

Vajadusel tuleb hinnata tüve päritolu, selle looduslikku elupaika, sealhulgas osundusi looduslikule foonile, elutsüklile ning ellujäämise, koloniseerimise, reproduktsiooni, leviku võimalustele. Indigeensete mikroorganismide kiire levik peaks pärast lühikest kasvuperioodi ühtlustuma ning fooni mikroorganismide puhul jätkuma.

2.2.1.2.

Hinnata tuleb mikroorganismide võimet keskkonnas koduneda. Liikmesriigid peavad eelkõige arvesse võtma järgmisi põhimõtteid:

2.2.1.3.

Mikroorganismi toimeviisi tuleks hinnata nii üksikasjalikult kui vajalik. Tuleks hinnata metaboliitide/toksiinide võimalikku rolli toimeviisi suhtes ning kui see on kindlaks määratud, tuleks kindlaks teha iga aktiivse metaboliidi/toksiini minimaalne mõjuv kontsentratsioon. Informatsioon toimeviisi kohta võib olla väga väärtuslik vahend potentsiaalsete ohtude kindlaksmääramisel. Hindamisel arvestatavad aspektid on:

2.2.1.4.

Selleks, et hinnata võimalikke mõjusid mittesihtorganismidele, tuleb hinnata informatsiooni mikroorganismi peremeesorganismi spetsiifika kohta, võttes arvesse punktides a ja b kirjeldatud tunnusjooni ja omadusi.

2.2.1.5.

Paljud mikroorganismid toodavad antibioosiaineid, mis põhjustavad normaalset interferentsi mikroobses kogukonnas. Hinnata tuleb resistentsust antimikroobsete toimeainete suhtes, mis on olulised inimeste ja veterinaarmeditsiinis. Hinnata tuleb geenide, millel on resistentsus antimikroobsete toimeainete suhtes, ülekandmist.

2.2.2.1.

Sõltuvalt mikroorganismi loomusest ja valmistise liigist tuleb hinnata taimekaitsevahendi tehnilisi omadusi.

2.2.2.2.

Hinnata tuleb preparaadi kõlblikkuseaega ja säilivuspüsivust, võttes arvesse võimalikke muudatusi koostises, nagu mikroorganismi või saastavate mikroorganismide, metaboliitide/toksiinide tootmine jne.

2.2.2.3.

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi füüsikalisi ja keemilisi omadusi ning nende tunnusjoonte säilimist pärast ladustamist ning võtavad arvesse:

2.2.2.4.

Kui etiketile on märgitud nõuded või soovitused taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, näiteks paagisegu puhul, ja/või kui etiketile on märgitud selgitused preparaadi sobivuse kohta muude taimekaitsevahenditega, näiteks paagisegu puhul, peavad need taimekaitsevahendid või abiained olema paagisegus füüsikaliselt ja keemiliselt kokkusobivad. Paagisegude puhul tuleb ka näidata bioloogilist kokkusobivust, st tuleb näidata, et iga segus esinev taimekaitsevahend toimib eeldatud viisil ja et ei esine antagonisme.

2.4.1.

Kui kavandatud kasutusviisina on ette nähtud organismi tõrje või kaitse organismi eest, hindavad liikmesriigid võimalust, et kõnealune organism võib olla kavandatud kasutusalal põllumajanduslikes, taimetervislikes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatingimustes) ohtlik.

2.4.2.

Liikmesriigid hindavad, kas kavandatud kasutusalal põllumajanduslikes, taimetervislikes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatingimustes) võib tekkida olulist kahju, kahjustusi või ebamugavusi, kui taimekaitsevahendit ei kasutataks.

2.4.3.

Liikmesriigid hindavad IIIB lisas ette nähtud taimekaitsevahendi tõhususega seotud andmeid, võttes arvesse soovitud tõrjemäära või toime suurust ning ka asjakohaseid katsetingimusi, näiteks:

2.4.4.

Liikmesriigid hindavad taimekaitsevahendi tõhusust neis põllumajanduslikes, taimetervislikes ja keskkonnatingimustes (sh kliimatingimustes), mis võivad valitseda praktikas kavandatud kasutustingimustes. Hindamisse tuleb kaasata mõju integreeritud tõrjele. Eelkõige tuleb arvesse võtta:

2.4.5.

Liikmesriigid hindavad kahjulikku mõju töödeldud põllukultuuridele, mis avaldub pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingimustes, vajadusel võrreldes sobiva võrdlustoote või -toodetega (olemasolu korral) ja/või töötlemata kontrolltootega.

2.4.6.

Kui toote etiketil on nõuded, mida tuleb järgida taimekaitsevahendi kasutamisel koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, näiteks paagisegu puhul, teevad liikmesriigid punktides 2.4.3 - 2.4.5 osutatud hindamisi, arvestades paagisegu kohta esitatud teavet.

Kui toote etiketil on soovitused, mida tuleb silmas pidada taimekaitsevahendi kasutamisel koos muude taimekaitsevahendite ja/või abiainetega, näiteks paagisegu puhul, hindavad liikmesriigid segu ja selle kasutustingimuste nõuetekohasust.

2.4.7.

Kui olemasolevatest andmetest nähtub, et mikroorganism või olulised asjakohased metaboliidid/toksiinid ning preparaadi lagunemis- ja reaktsioonisaadused säilivad pinnases ja/või taimses materjalis märkimisväärsetes kogustes pärast taimekaitsevahendi kasutamist kavandatud kasutustingimustes, hindavad liikmesriigid kahjulikku mõju hiljem kasvatatavatele kultuuridele.

2.4.8.

Kui taimekaitsevahendi kavandatud kasutusviisi eesmärk on toime avaldamine selgroogsetele loomadele, hindavad liikmesriigid kõnealuse toime saavutamise mehhanismi ning täheldatud mõju sihtloomade käitumisele ja tervisele. Kui kavandatud toime on sihtlooma tapmine, hindavad liikmesriigid looma surma saabumiseks vajalikku aega ja surma saabumise tingimusi.

a)

kavandatud meetodite spetsiifilisust ja lineaarsust;

b)

kavandatud meetodite täpsust (korratavust);

c)

häirivate tegurite tähtsust;

d)

kavandatud meetodite täpsust asjakohaste kontsentratsioonide juures;

e)

kavandatud meetodite kvantifitseerimise piirnormi.

a)

kavandatud meetodite spetsiifilisust;

b)

kavandatud meetodite täpsust (korratavust);

c)

häirivate tegurite tähtsust;

d)

kavandatud meetodite kvantifitseeritavust.

a)

kavandatud meetodite spetsiifilisust ja lineaarsust;

b)

kavandatud meetodite täpsust (korratavust);

c)

kavandatud meetodite reprodutseeritavust (sõltumatu laboratoorne kinnitamine);

d)

häirivate tegurite tähtsust;

e)

kavandatud meetodite täpsust asjakohaste kontsentratsioonide korral;

f)

kavandatud meetmete kvantifitseerimise piirmäära.

a)

kavandatud meetodite spetsiifilisust;

b)

kavandatud meetodite täpsust (korratavust);

c)

häirivate tegurite tähtsust;

d)

kavandatud meetodite kvantifitseeritavust.

a)

tulenevalt mikroorganismide replikatsioonivõimest on taimekaitsevahenditena kasutatavate kemikaalide ja mikroorganismide vahel selge erinevus. Tekkivad ohud ei ole tingimata sama laadi kui need, mis kaasnevad kemikaalide kasutamisega, eriti seoses mikroorganismide võimega erinevates keskkondades säilida ja paljuneda;

b)

mikroorganismi patogeensus inimeste ja mittesihtloomade suhtes, mikroorganismi nakkavus, mikroorganismi koloniseerimisvõime, metaboliitide/toksiinide toksilisus ja jääke sisaldava kasvukeskkonna, saasteainete ja kaas-abiainete toksilisus on tähtsad lõpptulemused taimekaitsevahendist tuleneva kahjuliku mõju hindamisel;

c)

kolonisatsioon, nakkavus ja toksilisus koosnevad komplekssest mikroorganismide ja peremeesorganismide vahelisest vastasmõjude kogust ning kõnealuseid lõpptulemusi ei saa võtta lihtsalt kui iseseisvaid lõpptulemusi;

d)

nende lõpptulemuste kombineerimisel on kõige tähtsamad aspektid mikroorganismi juures, mida tuleb hinnata:

e)

Sealjuures tuleks kõnealuste taimekaitsevahendite kasutamisel inimestele ja loomadele ilmnevate ohtude ja riskide hindamisel arvesse võtta bioloogiavaldkonna küsimuste keerukust. Patogeensust ja nakkavust tuleb hinnata isegi siis, kui kokkupuute tõenäolisust peetakse väikeseks.

f)

Riskianalüüsiks peaksid akuutse toksilisuse uuringud (olemasolu korral) sisaldama vähemalt kahte doosi (näiteks üks väga suur doos ja üks doos, mis vastab eeldatavale kokkupuutele reaalsetes tingimustes).

2.6.1.1.

Liikmesriigid hindavad töötleja kokkupuudet taimekaitsevahendis sisalduvate mikroorganismide ja/või toksikoloogiliselt oluliste ühenditega, (näiteks nende metaboliidid/toksiinid, jääke sisaldav kasvukeskkond, saasteained ja kaasabiained), mis võib toimuda kavandatud kasutustingimustes (pidades silmas eelkõige doosi, töötlemisviisi ja kliimatingimusi). Kasutada tuleb realistlikke andmeid kokkupuutetasandite kohta ja selliste andmete puudumisel sobivat ja kinnitatud arvutusmudelit; olemasolu korral tuleks kasutada Euroopa ühtlustatud taimekaitsevahendite üldandmebaasi.

2.6.1.2.

Liikmesriigid vaatavad läbi teabe kavandatud pakendi tüübi ja omaduste kohta, arvestades eelkõige järgmisi aspekte:

2.6.1.3.

Liikmesriigid kontrollivad kavandatud kaitseriietuse ja -vahendite tüüpi ja omadusi, arvestades eelkõige järgmisi aspekte:

2.6.1.4.

Liikmesriigid hindavad teiste inimeste (pärast taimekaitsevahendi kasutamist sellega kokkupuutuvate töötajate — taassisenejate või juuresviibijate) või loomade kokkupuutevõimalust taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi ja/või muude toksikoloogiliselt oluliste ühenditega kavandatud kasutustingimustes. Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

a)

Liikmesriigid hindavad inimeste või loomade võimalust kokkupuuteks mitteelujõuliste jääkide ja nende lagunemissaadustega toiduahela kaudu selliste jääkide võimaliku esinemise tõttu põllukultuuride söödavate osade sees/peal. Eelkõige tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

b)

Liikmesriigid hindavad mitteelujõuliste jääkide ning nende lagunemissaaduste toksilisust, võttes eelkõige arvesse vastavalt IIB ja IIIB lisadele antud eriteavet.

c)

Kui mitteelujõulisi jääke või nende lagunemissaadusi loetakse inimeste ja/või loomade jaoks toksikoloogiliselt olulisteks ja kui kokkupuudet loetakse arvestatavaks, tuleks kindlaks määrata jääkide tegelikud esinemistasemed töödeldud põllukultuuride söödavate osade sees või peal, arvestades:

a)

Liikmesriigid hindavad inimeste või loomade võimalust kokkupuuteks elujõuliste jääkidega toiduahela kaudu selliste jääkide võimaliku esinemise tõttu põllukultuuride (söödavate osade) sees/peal. Eelkõige tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

b)

Liikmesriigid hindavad eriteavet elujõuliste jääkide võime kohta säilida või kasvada peremeesorganismis ning selliste jääkide võime kohta tekitada peremeesorganismis mõjutusi/reaktsioone. Eelkõige tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

c)

Juhul, kui elujõulisi jääke loetakse inimestele ja/või loomadele toksikoloogiliselt olulisteks ja kui kokkupuudet loetakse arvestatavaks, tuleks kindlaks määrata tegelikud jäägitasemed töödeldud põllukultuuride söödavate osade sees/peal, võttes arvesse:

2.7.1.

Liikmesriigid hindavad põhjavee, pinnavee ja joogivee saastamise võimalust taimekaitsevahendi jaoks kavandatud kasutustingimuste alusel.

Üldhinnangu andmisel peaksid liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu potentsiaalsele kahjulikule mõjule inimestele põhjavee saaste kaudu, kui toimeainet kasutatakse ohualtides tingimustes, nagu näiteks joogivee võtmise piirkondades.

2.7.2

Liikmesriigid hindavad ohtu veekomponendile, kus on tuvastatud veeorganismide kokkupuute võimalust. Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud tema võime tõttu end keskkonnas paljunemise teel sisse seada ning seetõttu võib sellel olla kauakestev või püsiv mõju mikroobsetele kogukondadele või nendest toituvatele organismidele

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

2.7.3.

Liikmesriigid hindavad atmosfääris leiduvate organismide kokkupuutevõimalust taimekaitsevahendiga kavandatud kasutustingimustes; kui kõnealune võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid ohtu atmosfäärile. Arvesse tuleks võtta võimalust, et mikroorganism kantakse atmosfääris lühikese või pika vahemaa taha.

2.7.4.

Liikmesriigid hindavad maismaakomponendis esinevate organismide kokkupuute võimalust taimekaitsevahendiga kavandatud kasutustingimustel; kui see võimalus on olemas, hindavad liikmesriigid maismaakomponendi jaoks tekkivaid ohte. Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud mikroorganismi võime tõttu end keskkonnas paljunemise teel sisse seada ja seetõttu võib sellel olla kauakestev või püsiv mõju mikroobsetele kogukondadele või neist toituvatele organismidele

Kõnealusel hindamisel võetakse arvesse järgmist teavet:

a)

mikroorganismi püsivust vastavas keskkonna osas;

b)

mikroorganismi ökoloogilist nišši;

c)

mikroorganismi fooni, kui see on indigeenne;

d)

teavet mikroorganismi säilimise ja käitumise kohta keskkonna erinevates paikades;

e)

vajadusel teiste näiteks sama toimeainet sisaldavate või samu jääke jätvate heakskiidetud taimekaitsevahendite kasutusviise kavandatud kasutusalas.

2.8.1.1.

Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud selle võime tõttu nakatada linde ja imetajaid kui peremeesorganisme ja nendes paljuneda. Hinnatakse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendivormile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

2.8.1.2.

Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaasabiainete toime tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleks hindamise käigus arvutada koefitsient LD50 väärtus ja hinnangulise kokkupuute (väljendatuna mg/kehamassi kg kohta) põhjal mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe.

2.8.2.1.

Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu nakatada veeorganisme ja nendes paljuneda. Hinnatakse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendi vormile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

2.8.2.2.

Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaasabiainete toime tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleks hindamise käigus arvutada koefitsiendi LD50 väärtus ja/või täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni (NOEC) määr ning hinnangulise kokkupuute (väljendatuna mg/kehamassi kg kohta) põhjal mürgisuse ja kokkupuute ulatuse suhe.

2.8.3.1.

Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu nakatada mesilasi ja nendes paljuneda. Hinnatakse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendi vormile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

2.8.3.2.

Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaasabiainete toime tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleks hindamise käigus arvutada doosi (g/ha kohta) ja LD50 väärtuse (μg/mesilase kohta) põhjal ohukoefitsient.

2.8.4.1.

Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu nakatada lülijalgseid, v.a mesilasi, ja nendes paljuneda. Hinnatakse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendivormile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

2.8.4.2.

Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaasabiainete toime tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleb hindamise käigus arvutada koefitsiendi ER50 (efektiivne suhtarv) väärtus ja hinnangulise kokkupuute põhjal mürgisuse/kokkupuute ulatuse suhe.

2.8.5.1.

Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu nakatada vihmausse ja nendes paljuneda. Hinnatakse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendivormile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

2.8.5.2.

Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaas-abiainete toime tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

Kui katsete käigus täheldatakse suremust või mürgitust, tuleks hindamise käigus arvutada koefitsient LD50 ja hinnangulise kokkupuute (väljendatuna mg/kuiva pinnasemassi kg kohta) põhjal mürgisuse/kokkupuute ulatuse suhe.

2.8.6.1.

Mikroorganismiga võivad kaasneda ohud nende võime tõttu häirida lämmastiku ja süsiniku mineralisatsiooni pinnases. Hinnatakse seda, kas tuvastatud ohte saab tänu taimekaitsevahendivormile muuta, võttes arvesse järgmist teavet mikroorganismi kohta:

Katseandmeid tavaliselt ei nõuta, st kui saab põhjendatult väita, et olemasoleva teabe abil on võimalik läbi viia nõuetekohane riskianalüüs.

2.8.6.2.

Liikmesriigid hindavad võõraste/mitteindigeensete mikroorganismide mõju mittesihtmikroorganismidele ja nendest toituvatele organismidele pärast taimekaitsevahendi kasutamist vastavalt kavandatud kasutustingimustele. Katseandmeid tavaliselt ei nõuta, st kui saab põhjendatult väita, et olemasoleva teabe abil on võimalik läbi viia nõuetekohane riskianalüüs.

2.8.6.3.

Taimekaitsevahendiga võib toksiinide või kaas-abiainete toime tõttu kaasneda toksiline mõju. Sellise mõju hindamiseks tuleks arvesse võtta järgmist teavet:

1.1.

Liikmesriigid kehtestavad vajadusel lubade andmisel tingimused või piirangud. Kõnealuste tingimuste ja piirangute laad ja rangusaste tuleb valida eeldatava kasu ja tõenäoliselt ilmnevate ohtude laadi ja ulatuse põhjal ning see peab olema nendele vastav.

1.2.

Liikmesriigid tagavad, et loaandmise otsuste tegemisel võetakse arvesse kavandatud kasutusala põllumajanduslikke, taimetervise või keskkonnatingimusi (k.a kliimatingimusi). Sellistest kaalutlustest tulenevalt võib kehtestada teatavad kasutustingimused ja -piirangud ning anda loa asjaomase liikmesriigi mõnede, kuid mitte teiste piirkondade jaoks.

1.3.

Liikmesriigid tagavad, et lubatud kogused on töötlemiskoguseid ja kasutuskordade arvu silmas pidades minimaalsed, mida on vaja soovitud toime saavutamiseks, isegi juhul, kui suuremad kogused ei kujutaks endast ohtu inimeste ja loomade tervisele ega keskkonnale. Lubatud kogused tuleb diferentseerida vastavalt põllumajanduslikele, taimetervislikele või keskkonnatingimustele (k.a kliimatingimused), mis valitsevad eri piirkondades, mille jaoks luba antakse, ning need peavad vastama kõnealustele tingimustele. Töötlemiskogused ja kasutuskordade arv ei tohi siiski põhjustada soovimatut mõju, näiteks resistentsuse tekkimist.

1.4.

Liikmesriigid tagavad, et otsuste tegemisel võetakse arvesse integreeritud kahjuritõrje põhimõtteid, kui toode on ette nähtud kasutamiseks tingimustes, mis tuginevad kõnealustele põhimõtetele.

1.5.

Kuna hindamine peab põhinema andmetel, mis käsitlevad piiratud arvu representatiivseid liike, tagavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi kasutamine ei põhjusta pikaajalisi tagasilööke muude liikide kui sihtliikide arvule ja mitmekesisusele.

1.6.

Enne loa väljaandmist tagavad liikmesriigid, et taimekaitsevahendi etikett:

1.7.

Enne lubade väljaandmist liikmesriigid:

vastavad asjakohaste eeskirjade sätetele.

1.8.

Luba antakse üksnes juhul, kui kõik punktis 2 osutatud nõuded on täidetud. Kui siiski üks või mitu punktis 2.4. osutatud spetsiifilistest otsuse tegemise nõuetest ei ole täielikult täidetud, antakse luba üksnes juhul, kui kasu, mis saadakse taimekaitsevahendi kasutamisest kavandatud kasutustingimustes, on olulisem kui selle kasutamisest tuleneda võiv kahjulik mõju. Kõikide punktis 2. nimetatud nõuete rikkumisega seotud taimekaitsevahendi kasutuspiirangud tuleb märkida etiketile. Kõnealuse kasuna võib käsitada:

1.9.

Kui luba on antud vastavalt käesoleva lisaga ettenähtud nõuetele, võivad liikmesriigid artikli 4 lõike 6 alusel:

Liikmesriigid teavitavad taotlejaid punkti a või b alusel määratletud meetmetest ja innustavad taotlejaid esitama täiendavaid andmeid ja teavet, mida on vaja muutunud tingimustes ilmneva mõju või potentsiaalsete ohtude selgitamiseks.

1.10.

Liikmesriigid tagavad praktiliselt võimalikus ulatuses, et kõikide mikroorganismide puhul, mille jaoks taotletakse luba, on taotleja arvestanud taotluse esitamise ajal kogu kirjanduses olemasoleva asjakohase teabega.

1.11.

Kui mikroorganismid on geneetiliselt muundatud, nagu on määratletud direktiivis 2001/18/EÜ, antakse luba vaid juhul, kui on läbi viidud direktiivi 2001/18/EÜ kohane hindamine, vastavalt kõnealuse direktiivi artikli 1 lõike 3 nõuetele. Tuleb esitada pädevate asutuste vastu võetud asjakohane otsus kooskõlas direktiiviga 2001/18/EÜ.

1.12.

Vastavalt käesoleva direktiivi artikli 1 lõikele 3 antakse luba geneetiliselt muundatud organismi sisaldavale taimekaitsevahendile vaid juhul, kui luba antakse vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ C osa sätetele, mille kohaselt võib kõnealust organismi keskkonda viia.

1.13.

Kui taimekaitsevahendis esinevad asjakohased metaboliidid/toksiinid (st need, mis eeldatavasti on murettekitava mõjuga inimeste tervise ja/või keskkonna suhtes), mida teadaolevalt moodustab mikroorganism ja/või mikroobsed saasteained, antakse luba vaid siis, kui on võimalik näidata, et nende esinev kogus on vastuvõetaval tasemel enne ja pärast kavandatud kasutusviisi.

1.14.

Liikmesriigid tagavad, et võetakse tarvitusele pädevad kvaliteedikontrolli meetmed, tagamaks mikroorganismi ja taimekaitsevahendi koostise samasust. Selliste meetmete hulka peab kuuluma ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide (HACCP) süsteem või samaväärne süsteem.

2.2.1.

Peab olema piisavalt teavet, et anda luba nii taimekaitsevahendite valmistamiseks kasutatavas materjalis kui taimekaitsevahendis sisalduvate mikroorganismide miinimum- ja maksimumsisalduse hindamiseks. Võimalikult suures ulatuses tuleb määratleda teiste taimekaitsevahendis sisalduvate koostisosade ja vormide ning tootmisprotsessist tulenevate saastavate mikroorganismide sisaldus. Liikmesriigid tagavad, et saastavate organismide taset kontrollitakse vastuvõetaval tasemel. Lisaks sellele tuleb täpsustada taimekaitsevahendi füüsikalist laadi ja seisundit, eelistatult vastavalt väljaandele “Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph no 2, 5th Edition, 2002)”.

2.2.2.

Luba ei anta, kui mikroobse taimekaitsevahendi mistahes arengustaadiumis selgub resistentsuse arengu või resistentsuse või muu mehhanismi ülekandmise põhjal, et meditsiinis või veterinaarias kasutatava antimikroobse aine tõhususes võib esineda häireid.

2.4.1.1.

Luba ei anta, kui kavandatud kasutusviisina soovitatakse muu hulgas ka selliste organismide tõrjet ja kaitset, mida ei käsitata omandatud kogemuste või teaduslike tõendite põhjal kavandatud kasutusaladel tavapärastes põllumajanduslikes, taimetervise ja keskkonnatingimustes (k.a kliimatingimustes) kahjulikena, või kaitset kõnealuste organismide eest, või kui muid kavandatud toimeviise ei käsitata kõnealustes tingimustes kasulikena.

2.4.1.2

Tõrje või kaitse või muu kavandatud toimeviisi intensiivsus, ühtsus ja kestus peab olema samasugune kui sobivate võrdlustoodete kasutamisel. Kui sobivat võrdlustoodet ei ole, tuleb tõendada, et taimekaitsevahendi kasutamine annab kavandatud kasutusalade põllumajanduslikes, taimetervise ja keskkonnatingimustes (k.a kliimatingimustes) tõrje, kaitse või muu ettenähtud toimeviisi intensiivsuse, ühtsuse ja kestuse osas määratletud tulemuse.

2.4.1.3.

Vajadusel peab taimekaitsevahendi kasutamisel selle mõju saagikusele ja kao vähenemine ladustamisel olema kvantitatiivselt ja/või kvalitatiivselt samasugune, kui sobiva võrdlustoote kasutamisel. Kui sobivat võrdlustoodet ei ole, tuleb tõestada, et taimekaitsevahendi kasutamine annab kavandatud kasutusalade põllumajanduslikes, taimetervise ja keskkonnatingimustes (k.a kliimatingimustes) saagikusele avalduva mõju ja ladustamisel kao vähenemise osas püsiva ja määratletud kvantitatiivse ja/või kvalitatiivse kasu.

2.4.1.4.

Preparaadi kasutamisega seotud lõppjäreldused peavad kehtima kõikides selle liikmesriigi piirkondades, kus kõnealuse preparaadi jaoks luba antakse, ning vastama kõikidele kavandatud kasutustingimustele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile on märgitud, et preparaadi kasutamisele on ette nähtud teatavad täpsustavad tingimused (nt kerge saastumine, teatavad mullatüübid või teatavad kasvutingimused).

2.4.1.5.

Kui etiketile on märgitud nõuded taimekaitsevahendi kasutamiseks koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, näiteks paagisegu puhul, peab segu saavutama soovitud toime ja vastama punktides 2.1.1 - 2.1.4 osutatud põhimõtetele.

Kui kavandatud etiketile on märgitud soovitused preparaadi kasutamiseks koos täpsustatud taimekaitsevahendite või abiainetega, näiteks paagisegu puhul, aktsepteerivad liikmesriigid kõnealuseid soovitusi üksnes juhul, kui need on õigustatud.

2.4.1.6.

Kui on olemas tõendeid patogeenide resistentsuse arengu kohta taimekaitsevahendi suhtes, otsustavad liikmesriigid, kas esitatud resistentsuse ohjamise strateegia käsitleb seda adekvaatselt ja piisavalt.

2.4.1.7.

Vaid mitteelujõulisi mikroorganisme sisaldavatele taimekaitsevahenditele võib anda luba selgroogsete liikide tõrjumiseks. Soovitud mõju tõrjutavatele selgroogsetele saavutatakse loomadele üleliigseid kannatusi ja valu põhjustamata.

2.4.2.1.

Töödeldud taimedele ja taimsetele saadustele ei tohi olla asjakohast fütotoksilist mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile on märgitud vastavad kasutuspiirangud.

2.4.2.2.

Saagikus ei tohi koristamisel olla fütotoksilise mõju tõttu vähenenud rohkem kui taimekaitsevahendi kasutamata jätmisel, välja arvatud juhul, kui kõnealune vähenemine kompenseeritakse muu kasuga, näiteks töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedi paranemisega.

2.4.2.3.

Ei tohi olla lubamatut kahjulikku mõju töödeldud taimede või taimsete saaduste kvaliteedile, välja arvatud kahjulik mõju töötlemisel, kui kavandatud etiketile on märgitud, et preparaati ei tohiks kasutada töötlemiseks ette nähtud taimekultuuride puhul.

2.4.2.4.

Ei tohi olla lubamatut kahjulikku mõju paljunemiseks või paljundamiseks kasutatavatele töödeldud taimedele või taimsetele saadustele, näiteks elujõulisusele, idanevusele, võrsumisele, juurdumisele ja kasvujõule, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile on märgitud, et preparaati ei tohiks kasutada paljunemiseks või paljundamiseks kasutatavate taimede või taimsete saaduste puhul.

2.4.2.5.

Ei tohi olla lubamatut mõju järelkultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile on märgitud, et teatavaid taimekultuure, millele mõju avalduks, ei tohiks pärast töödeldud kultuuri kasvatada.

2.4.2.6.

Ei tohi olla lubamatut mõju läheduses kasvavatele taimekultuuridele, välja arvatud juhul, kui kavandatud etiketile on märgitud, et preparaati ei tohiks kasutada juhul, kui läheduses kasvavad teatavad tundlikud taimekultuurid.

2.4.2.7.

Kui etiketile on märgitud nõuded preparaadi kasutamiseks koos muude taimekaitsevahendite või abiainetega, näiteks paagisegu puhul, peab segu vastama punktides 2.4.2.1 - 2.4.2.6 osutatud põhimõtetele.

2.4.2.8.

Töötlemisvahendite puhastamise kavandatud juhised peavad olema praktilised ja tõhusad, et neid saaks kergesti kohaldada, et tagada võimalikku hilisemat kahju põhjustavate taimekaitsevahendi jääkide eemaldamine.

2.5.1.

Luba antakse vaid juhul, kui on olemas piisavalt kvaliteetne kohane meetod taimekaitsevahendis sisalduva mikroorganismi ja selles sisalduvate mitteelujõuliste komponentide (nt toksiinid, lisandid, abiained) määratlemiseks ja kvantifitseerimiseks. Enam kui ühte mikroorganismi sisaldava taimekaitsevahendi puhul peaks soovituslike meetoditega saama igaühe koostise identifitseerida ja kindlaks määrata.

2.5.2.

Luba antakse vaid juhul, kui on olemas kohased meetodid elujõuliste ja/või mitteelujõuliste jääkide registreerimisjärgseks kontrolliks ja seireks. Meetodid peavad olemas olema selleks, et analüüsida:

2.6.1.1.

Luba ei anta, kui toimikus esitatud informatsiooni põhjal ilmneb, et mikroorganism on kavandatud kasutustingimustes patogeenne inimestele ja mittesihtloomadele.

2.6.1.2.

Luba ei anta, kui mikroorganism ja/või seda mikroorganismi sisaldav taimekaitsevahend võib kavandatud kasutustingimustes (kaasa arvatud reaalne halvim stsenaarium) koloniseerida või põhjustada inimestele või loomadele kahjulikku mõju.

Mikroobsele taimekaitsevahendile loa andmise kohta otsuse tegemisel võtavad liikmesriigid arvesse võimalikku mõju kõikidele inimrühmadele, nimelt professionaalsetele kasutajatele, mitteprofessionaalsetele kasutajatele ning inimestele, kellel on vahendiga otsene või kaudne kokkupuude keskkonna kaudu ja tööl, ning loomadele.

2.6.1.3.

Kõiki mikroorganisme tuleb lugeda potentsiaalseteks sensibilisaatoriteks, välja arvatud juhul, kui asjakohase teabe abil on tuvastatud, et puudub sensibiliseerimisoht, võttes arvesse immuunsuspuudulikke ning teisi vastuvõtlikke inimesi. Seega täpsustatakse antavates lubades, et tuleb kanda kaitseriietust ja sobivaid kindaid ning et mikroorganismi sisaldavat taimekaitsevahendit ei tohiks sisse hingata. Lisaks sellele võib kavandatud kasutustingimustega nõuda täiendavat kaitseriietust ja -varustust.

Kui kavandatud kasutustingimustes nõutakse kaitseriietuse ja -vahendite kasutamist, antakse luba üksnes siis, kui kõnealune riietus või vahendid on tõhusad ja vastavad asjakohastele ühenduse sätetele ning on kasutaja jaoks valmis kujul kättesaadavad ja kui neid on võimalik kasutada taimekaitsevahendi kasutustingimustes, võttes arvesse eelkõige kliimatingimusi.

2.6.1.4.

Luba ei anta, kui on teada, et geneetilise materjali ülekanne mikroorganismilt teistele organismidele võib põhjustada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, sealhulgas resistentsust teadaolevatele raviainetele.

2.6.1.5.

Nende taimekaitsevahendite puhul, mis oma eriliste omaduste, väärkäsitluse või -kasutuse tõttu võivad kujutada endast suurt ohtu, tuleb kehtestada eripiirangud, eelkõige piirangud pakendi suurusele, preparaadi tüübile, jaotusele, kasutusele või kasutusviisile. Väga mürgisteks vahenditeks liigitatud taimekaitsevahendite puhul võib kasutusloa anda üksnes professionaalsetele kasutajatele.

2.6.1.6.

Ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatusabinõud tuleb kehtestada nii, et juuresolijate või töötajate kokkupuutel taimekaitsevahendiga pärast selle kasutamist ei toimuks koloniseerimist ega tekiks kahjulikku mõju.

2.6.1.7.

Ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatusabinõud tuleb kehtestada nii, et nendel eelduslikult ei oleks kahjulikku mõju loomadele.

2.6.1.8.

Ooteajad ja taaskasutuseelsed ajavahemikud või muud ettevaatusabinõud, mis kehtestatakse tagamaks, et ei toimuks koloniseerimist ega tekiks kahjulikku mõju, peavad olema realistlikud; vajadusel tuleb ette näha erilisi ettevaatusabinõusid.

2.6.1.9.

Loa andmise tingimused peavad vastama nõukogu 7. aprilli 1998.aasta direktiivile 98/24/EÜ töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (5) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiivile 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (6). Võetakse arvesse katseandmed ja teave nakkavuse või patogeensuse sümptomite tuvastamise ning esmaabi- ja ravivõtete tõhususe kohta. Loa andmise tingimused peavad vastama ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta direktiivile 1999/38/EÜ töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (7). Loa andmise tingimused peavad vastama ka nõukogu 30. novembri 1989. aasta direktiivile 89/656/EMÜ töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta. (8)

2.6.2.1.

Luba antakse vaid juhul, kui on piisavalt teavet mikroorganismi sisaldavate taimekaitsevahendite kohta, mille põhjal saab otsustada, et taimedesse või nende pinnale või taimesaadustesse või nende pinnale jääva mikroorganismi, selle jääkide ja metaboliitide/toksiinidega kokkupuute tagajärjel ei teki inimeste ega loomade tervist kahjustavat mõju.

2.6.2.2.

Luba antakse vaid juhul, kui tekkivad elujõulised jäägid ja/või mitteelujõulised jäägid kajastavad heale põllumajandustavale vastava piisava tõrje saavutamiseks vajalikke taimekaitsevahendi väikeseid koguseid, mida kasutatakse sellisel viisil (k.a koristuseelsed ajavahemikud, keeluajad või ladustamisajad), et nähtavad elujõulised jäägid ja/või toksiinid vähenevad vastavalt kas koristamise või tapmise ajal või pärast ladustamist miinimumini.

2.7.1.

Luba ei anta, kui olemasoleva teabe põhjal on näha, et taimekaitsevahendi säilimise ja käitumise tõttu võib keskkonnale tekkida vastuvõetamatut kahju.

2.7.2

Luba ei anta, kui põhjavee, pinnavee või joogivee reostus, mis on eeldatavalt tingitud taimekaitsevahendi kasutamisest kavandatud kasutustingimustes, võib segada direktiiviga 98/83/EÜ ettenähtud joogivee kvaliteedikontrolli analüüsi süsteemi.

2.7.3

Luba ei anta, kui põhjavee reostus, mis on eeldatavalt tingitud taimekaitsevahendi kasutamisest kavandatud kasutustingimustes, on vastuolus või ületab mistahes järgmiste piirnormide alammäärasid:

välja arvatud juhul, kui tõestatakse teaduslikult, et välitingimustes ei ületata kontsentratsiooni alammäära.

2.7.4

Luba ei anta juhul, kui taimekaitsevahendi kasutamisest tingitud pinnavee reostus kavandatud kasutustingimustes:

Taimekaitsevahendi kavandatud kasutusjuhised, samuti töötlemisvahendite puhastamise meetodid, peavad olema sellised, et pinnavee juhusliku saastumise tõenäosus on minimaalne.

2.7.5.

Luba ei anta, kui on teada, et geneetilise materjali ülekanne mikroorganismilt teistele organismidele võib viia keskkonnale lubamatu mõju ilmnemiseni.

2.7.6.

Luba antakse vaid juhul, kui on olemas piisav teave mikroorganismi ja oluliste teiseste metaboliitide/toksiinide püsivuse/konkurentsivõime kohta taimekultuurides või nende pinnal keskkonnatingimustes, mis on tüüpilised kavandatud kasutuse ajal ja pärast seda.

2.7.7.

Luba ei anta, kui on võimalik eeldada, et mikroorganism ja/või selle võimalikud olulised metaboliidid/toksiinid püsivad keskkonnas looduslikust foonist märkimisväärselt suuremates kontsentratsioonides, võttes arvesse aastate jooksul toime pandud korduvtöötlemisi, välja arvatud juhul, kui vääramatu hindamine näitab, et kuhjunud lavamaakontsentratsioonidest tulenevad ohud on lubatavad.

2.8.1.

Kui on olemas võimalus kokkupuuteks lindude ja muude maismaaselgroogsetega, kes ei ole sihtloomad, ei anta luba juhul, kui:

2.8.2.

Kui on olemas võimalus kokkupuuteks veeorganismidega, ei anta luba juhul, kui:

2.8.3.

Kui on olemas võimalus kokkupuuteks mesilastega, ei anta luba

2.8.4.

Kui on olemas võimalus kokkupuuteks lülijalgsetega, v.a mesilastega, ei anta luba, kui:

2.8.5.

Kui on olemas võimalus kokkupuuteks vihmaussidega, ei anta luba, kui mikroorganism on vihmausside suhtes patogeenne või juhul kui täheldatakse taimekaitsevahendis esinevatest komponentidest, nagu näiteks olulised metaboliidid/toksiinid, tingitud toksilist mõju; akuutne mürgisuse/kokkupuute suhtarv on väiksem kui 10 või kui pikaajalise mürgisuse/kokkupuute suhtarv on väiksem kui 5, välja arvatud juhul, kui asjakohase riskianalüüsi abil on vääramatult kindlaks tehtud, et välistingimustes, pärast taimekaitsevahendi kasutamist, ei ole kavandatud kasutamisel vihmausside populatsioonid ohustatud.

2.8.6.

Kui on võimalus kokkupuuteks muude pinnase mikroorganismidega peale sihtmikroorganismide, ei anta luba, kui laboriuuringutes ilmneb mõju lämmastiku ja süsiniku mineralisatsiooniprotsessidele rohkem kui 25 % pärast 100 päeva, välja arvatud juhul, kui asjakohase riskianalüüsi abil on vääramatult kindlaks tehtud, võttes arvesse mikroorganismide paljunemisvõimet, et välitingimustes puudub pärast taimekaitsevahendi kavandatud tingimusel kasutamist vastuvõetamatu mõju mikroobsele kogukonnale.