Kahekümne viies komisjoni direktiiv 2000/11/EÜ,

10. märts 2000,

millega kohandatakse tehnika arengule liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ II lisa

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitlevat nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ, [1] viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2000/6/EÜ, [2] eriti selle artikli 8 lõiget 2,

võttes arvesse kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee (SCCNFP) arvamust

ning arvestades järgmist:

(1) On tõestatud, et 3'-etüül-5',6', 7',8'-tetrahüdro-5',5', 8',8'-tetrametüül-2'-atsetonaftoon või 7-atsetüül-6-etüül-1,1,4,4-tetrametüül-1,2,3,4-tetrahüdronaftaleen on neurotoksilise toimega aine. See aine tuleks kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(2) On tõestatud, et aristoloonhappel ja selle sooladel ning Aristolochia spp. ja nende valmististel on tugev kantserogeenne toime. Need ained tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(3) On tõestatud, et 2,3,7,8-tetraklorodibenso-p-dioksiin on toksiline aine, mis võib suure tõenäosusega vähki tekitada. See aine tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(4) On tõestatud, et 6-(piperidinüül)-2,4-pürimidiindiamiin3-oksiid (minoksidiil) ja selle soolad on ained, millel on tugev veresooni laiendav toime. Lisaks sellele tuleb minoksidiili derivaate teaduslikult hinnata, et kindlaks teha nende võimalik mõju tervisele. Minoksidiil ja selle soolad tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(5) On tõestatud, et 3,4',5-tribromosalitsüülaniliid on aine, millel on tugev ja pikaajaline valgustundlikkust põhjustav toime. See aine tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(6) On tõestatud, et Phytolacca spp. ja selle valmistised on toksilised ained, millel on kahjulikud farmakoloogilised mõjud. Need ained tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(7) On tõestatud, et 11-a-hüdroksüpreen-4-een-3,20-dioon ja selle estrid on ained, millel on tugev vererõhu tõusuga seotud endokriinset aktiivsust mõjutav toime. Need ained tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(8) On tõestatud, et värvaine CI 42640 on kantserogeense toimega aine. See aine tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(9) On tõestatud, et steroidse struktuuriga antiandrogeenid on ained, mis häirivad androgeenidest sõltuvate organite talitlust. Need ained tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(10) On tõestatud, et tsirkoonium ja selle ühendid, v.a hüdraaditud alumiinium- ja tsirkooniumhüdroksükloriidid ja nende glütsiinikompleksid, ja kosmeetikatoodetes esineda võivate värvainete tsirkooniumlakid, -soolad ja -pigmendid on ained, millel on mutageenne toime. Need ained tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(11) On tõestatud, et türotritsiin ja selle soolad on antibiootilised ained, millel on bakteriostaatiline toime. Seetõttu tuleks need ained kosmeetikatoodetes keelata. Need ained on juba loetletud viitenumbri 39 all eespool nimetatud II lisas, nii et neile ei ole vaja anda eraldi viitenumbrit.

(12) On tõestatud, et atsetonitriil on toksiline lahus, millel on akuutne süsteemne ja tõenäoliselt kantserogeenne toime. See aine tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(13) On tõestatud, et tetrahüdrosoliin ja selle soolad on ained, millel on veresooni kitsendav a-adrenergiline toime. Need ained tuleks seetõttu kosmeetikatoodetes keelata ja lisada eespool nimetatud direktiivi II lisa loetelusse.

(14) 25. jaanuari 1994. aasta otsuses kohtuasjas Angelopharm GmbH v. Freie Hansestadt Hamburg tunnistas Euroopa Ühenduste Kohus kehtetuks kaheteistkümnenda komisjoni direktiivi 90/121/EMÜ (millega kohandatakse tehnika arengule liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ II, III, IV, V ja VI lisa) [3] artikli 1 sätted, mille kohaselt tuleks 11-a-hüdroksüpreen-4-een-3,20-dioon ja selle estrid lisada kosmeetikatoodetes keelatud ainete loetellu eespool nimetatud II lisa kohaselt. Kohtuotsuse põhjendus oli, et selle aine kandmine eespool nimetatud II lisasse oleks olnud põhjendatud, kui kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee oleks esitanud selle kohta oma otsuse, kuid niisugust põhjendust ei esitatud.

(15) Sellest otsusest järeldub, et enne iga aine kandmist eespool nimetatud II lisasse tuleb alati konsulteerida kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomiteega. Järelikult tuleb käesoleva direktiiviga tühistada nende ainete kandmine eespool nimetatud II lisasse, mis on sinna kantud komisjoni direktiivide väära kohaldamise tõttu ja mis on menetlusvea tõttu kehtetu, ja need direktiivid on komisjoni direktiiv 82/147/EMÜ, [4] viies komisjoni direktiiv 84/415/EMÜ, [5] seitsmes komisjoni direktiiv 86/179/EMÜ, [6] üheksas komisjoni direktiiv 87/137/EMÜ, [7] kümnes komisjoni direktiiv 88/233/EMÜ [8] ja kaheteistkümnes direktiiv 90/121/EMÜ.

(16) Eespool nimetatud Euroopa Ühenduste Kohtu kohtuotsuse tulemusena tuleks eespool nimetatud II lisa loetelusse vääralt kantud ainetele antud viitenumbrid ametlikult välja võtta ja vajaduse korral need uuesti loetelusse kanda eespool nimetatud teaduskomitee asjakohase teadusliku otsuse alusel.

(17) Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas kosmeetikatoodete sektoris tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamist käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 76/768/EMÜ muudetakse käesoleva direktiivi lisa kohaselt.

Artikkel 2

Liikmesriigid võtavad kõik meetmed, millega tagatakse, et lõpptarbijale tarnitud kosmeetikatooted ei sisalda ühtki direktiivi 76/768/EMÜ II lisas loetletud ainet, nagu on määratletud käesoleva direktiivi lisas.

Artikkel 3

Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. juuniks 2000. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse sätetesse või nende sätete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.

Artikkel 5

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 10. märts 2000

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Erkki Liikanen

[1] EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169.

[2] EÜT L 56, 1.3.2000, lk 42.

[3] EÜT L 71, 17.3.1990, lk 40.

[4] EÜT L 63, 6.3.1982, lk 26.

[5] EÜT L 228, 25.8.1984, lk 31.

[6] EÜT L 138, 24.5.1986, lk 40.

[7] EÜT L 56, 26.2.1987, lk 20.

[8] EÜT L 105, 26.4.1988, lk 11.

--------------------------------------------------

LISA

I.1.2.3.4.5.6. Direktiivi 76/768/EMÜ II lisa loetelust jäetakse välja direktiivis 82/147/EMÜ määratletud viitenumber 362.Direktiivi 76/768/EMÜ II lisa loetelust jäetakse välja viiendas direktiivis 84/415/EMÜ määratletud viitenumber 365.Direktiivi 76/768/EMÜ II lisa loetelust jäetakse välja seitsmendas direktiivis 86/179/EMÜ määratletud ja kümnenda direktiiviga 88/233/EMÜ muudetud viitenumber 367.Direktiivi 76/768/EMÜ II lisa loetelust jäetakse välja viiendas direktiivis 87/137/EMÜ määratletud viitenumber 372.Direktiivi 76/768/EMÜ II lisa loetelust jäetakse välja kümnendas direktiivis 88/233/EMÜ määratletud viitenumbrid 373 ja 374.Direktiivi 76/768/EMÜ II lisa loetelust jäetakse välja kaheteistkümnendas direktiivis 90/121/EMÜ määratletud viitenumbrid 386, 390, 391, 392, 393 ja 394.

II. Direktiivi 76/768/EMÜ muudetakse järgmiselt.Lisatakse järgmised viitenumbrid:

"362. 3'-etüül-5',6',7',8'-tetrahüdro-5',5',8',8'-tetrametüül-2'-atsetonaftoon või 7-atsetüül-6-etüül-1,1,4,4-tetrametüül-1,2,3,4-tetrahüdronaftaleen

365. Aristoloonhape ja selle soolad; Aristolochia spp. ja nende valmistised

367. 2,3,7,8-tetraklorodibenso-p-dioksiin

372. 6-(piperidinüül)- 2,4-pürimidiindiamiin-3-oksiid (minoksidiil) ja selle soolad

373. 3,4',5' tribromosalitsüülaniliid

374. Phytolacca spp. ja nende valmistised

385. 11-α-hüdroksüpreen-4-een-3,20-dioon ja selle estrid

386. Värvaine CI 42640

390. Steroidse struktuuriga antiandrogeenid

391. Tsirkoonium ja selle ühendid, v.a III lisa 1. osas viitenumbri 50 all loetletud ained, ja IV lisa 1. osa joonealuses märkuses 3 loetletud värvainete tsirkooniumlakid, -soolad ja -pigmendid

393. Atsetonitriil

394. Tetrahüdrosoliin ja selle soolad".

--------------------------------------------------