Komisjoni otsus,

28. oktoober 1999,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 92/118/EMÜ II lisa, milles sätestatakse selliste toodete ühendusesisest kaubandust ja ühendusse importimist reguleerivad loomatervishoiu ja terviseohutuse nõuded, mille suhtes ei kohaldata direktiivi 89/662/EMÜ ja patogeenide puhul direktiivi 90/425/EMÜ A lisa I peatükis osutatud ühenduse erieeskirjades sätestatud nõudeid

(teatavaks tehtud numbri K(1999) 3493 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(1999/724/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 17. detsembri 1992. aasta direktiivi 92/118/EMÜ, milles sätestatakse selliste toodete ühendusesisest kaubandust ja ühendusse importimist reguleerivad loomatervishoiu ja terviseohutuse nõuded, mille suhtes ei kohaldata direktiivi 89/662/EMÜ A lisa I peatükis ja patogeenide puhul direktiivis 90/425/EMÜ osutatud ühenduse erieeskirjades sätestatud nõudeid, [1] viimati muudetud direktiiviga 97/79/EÜ, [2] eriti selle artiklit 15 teist lõiget,

ning arvestades, et:

(1) koostamisel on farmatseutilisel, kosmeetilisel või muul tehnilisel otstarbel kasutamiseks ja meditsiiniseadmetele ettenähtud želatiini tootmise suhtes kohaldatavad erieeskirjad; seetõttu võib need tooted käesoleva otsuse reguleerimisalast välja jätta;

(2) tuleks sätestada inimtoiduks ettenähtud želatiini valmistamisel kohaldatavad terviseohutuse erinõuded; kui need nõuded on inimtoiduks ettenähtud ja muuks kui inimtoiduks ettenähtud želatiini osas ühesugused ning kui hügieeninõuded on samuti ühesugused, siis võib mõlemat liiki želatiini toota ja/või ladustada ühes ja samas ettevõttes;

(3) tuleb kindlaks määrata loa väljaandmise, registreerimise, kontrolli- ja hügieeninõuded, mida želatiini tootvad ettevõtted peavad järgima; teatud terviseohutuse nõuded lihatoodete ja mõnede muude loomse päritoluga toodete tootmist ja turustamist mõjutavate tervisehäirete kohta, mis sisalduvad nõukogu 21. detsembri 1976. aasta direktiivis 77/99/EMÜ on olulised želatiini tootmisel, [3] viimati muudetud direktiiviga 97/76/EÜ [4] ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/43/EMÜ toiduainete hügieeni kohta [5];

(4) juhtiv teaduskomitee avaldas 26. ja 27. märtsil 1998 želatiini ohutuse kohta arvamuse, mida ajakohastati 18. ja 19. veebruaril 1999; nimetatud arvamuses seletatakse, millistel ainete sisseostutingimustel ja/või ainete liikide kasutamisel ja/või tootmisprotsessi puhul saab olla kindel, et inimtoiduks mõeldud želatiin on vaba veiste spongioosse entsefalopaatia (BSE) nakkusest; selles arvamuses tõstab juhtiv teaduskomitee esile geograafilise riski erinevate kategooriate jaoks soovitatavad meetmed; meetmeid saab lõplikult ellu rakendada pärast riikide ja piirkondade klassifitseerimist; rahvusvahelise episootiaameti (IOE) komitee plenaaristungil 21. mail 1999 võeti vastu IOE rahvusvahelise loomatervishoiu eeskirja komisjoni ettepanek riikide või piirkondade BSE-staatuse määramise kriteeriumide kohta; vastavalt komisjoni soovituses 98/477/EÜ sätestatud korrale, [6] kus käsitletakse informatsiooni, mis on vajalik transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate osas riikide epidemioloogilise staatuse hindamiseks esitatud avalduste toetuseks, esitasid teatud liikmesriigid ja kolmandad riigid vajalikud andmed oma geograafiliste riskide hindamiseks; IOE BSE-alaste eeskirjade hiljutist edasiarendamist ja eespool nimetatud teadusliku hinnangu ja sellele järgneva otsuse peatset vastuvõtmist, tuleks peatada mäletsejaliste kontidest saadud želatiini tootmist käsitlevate eeskirjade jõustumine, kuni hakatakse kohaldama ühenduse õigusakte riikide või piirkondade klassifitseerimise kohta vastavalt nende BSE-staatusele; komisjon algatab menetluse mäletsejaliste kontidest saadud želatiini tootmise eeskirjade jõustamiseks viivitamatult pärast ühenduse õigusaktide vastuvõtmist, mis käsitlevad riikide või piirkondade klassifitseerimist vastavalt nende BSE-staatusele;

(5) komisjon on võtnud vastu otsuse 97/534/EÜ, [7] viimati muudetud nõukogu otsusega 98/745/EÜ [8] transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate ohuga aine kasutamise keelustamise kohta;

(6) komisjon on võtnud vastu otsuse 98/272/EÜ [9] transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate epidemioloogilise järelevalve kohta ja otsuse 94/474/EÜ muutmiseks; käesolev otsus sätestab meetmed, mida tuleks kohaldada transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) kahtlusega loomade suhtes;

(7) (IOE) BSEd käsitlev muudetud loomatervishoiueeskiri (IOE BSE-eeskiri) võeti vastu IOE üldkogul Pariisis 29. mail 1998; selle eeskirja artikkel 3.2.13.3 soovitab, et kui želatiin ja kollageen valmistatakse üksnes tervetelt loomadelt saadud toornahkadest, võib veterinaarasutus anda piiranguteta loa selle želatiini ja kollageeni importimiseks ja transiitveoks läbi nende territooriumide, olenemata ekspordiriikide staatusest; selle eeskirja artiklis 3.2.13.15 antakse soovitused, millistel sisseostu- ja töötlemistingimustel võib kaubelda kontidest valmistatud želatiini ja kollageeniga;

(8) želatiini valmistatakse kontidest, tehistingimustes peetavate mäletsejaliste ja looduslike ulukite nahkadest, sea- ja kodulinnunahkadest, kõõlustest ja soontest ning kalanahkadest ja -luudest; viies kariloomade tapmist läbi tapamajas hügieeniliselt kontrollitud tingimustes välditakse nahkade saastumist transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate ohtu levitavate ainetega; need toorained peavad olema pärit tervetelt loomadelt ja hügieeniliselt kogutud, transporditud, ladustatud ja käideldud; nende toorainete jälgitavuse tagamiseks peavad neid aineid tarnida soovivad kogumiskeskused ja parkimistöökojad omama vastavat luba ja olema registreeritud, lisaks sellele on vaja kehtestada näidis äridokumendi kohta, mis peab olema kaasas nende toorainete transportimisel, kohaletoimetamisel kogumiskeskustesse, parkimistöökodadesse ning želatiini töötlemisettevõtetesse;

(9) eespool toodud arvamusest lähtudes soovitab juhtiv teaduskomitee želatiinitootjatel kindlasti teostada ohuanalüüs ja järgida kriitiliste kontrollpunktide protseduure; direktiivi 77/99/EMÜ artiklis 7 sätestatud ettevõtete enesekontrollimeetmed on olulised želatiini tootvate ettevõtete enesekontrolli jaoks vastavalt direktiivi 92/118/EMÜ artikli 4 lõikele 2;

(10) valmistoodetele tuleks kehtestada normid, mille alusel saab kindlaks teha, et need ei ole saastunud tarbija tervisele ohtlike ainete või mikroorganismidega; kuni nimetatud normidele teadusliku hinnangu andmiseni on asjakohane ajutiselt järgida saastumist käsitlevaid üldtunnustatud norme;

(11) tuleks sätestada nõuded valmistoodete pakendamisele, ladustamistele ja transpordile;

(12) on vaja sätestada erisanitaareeskirjad, millega reguleeritakse inimtoiduks ettenähtud želatiini tootmiseks vajalike toorainete ja inimtoiduks ettenähtud želatiini importi; kui on võimalik tunnustada samaväärseid garantiisid pakkuvaid tingimusi, võib kolmas riik esitada komisjonile ettepaneku nende vastava tunnustamise kaalumiseks;

(13) želatiini tootmise erieeskirjade vastuvõtmisega ei piirata transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate profülaktika ja tõrje korraldusalaste erieeskirjade vastuvõtmist;

(14) käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise veterinaarkomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Käesolevaga tunnistatakse kehtetuks direktiivi 92/118/EMÜ II lisa 2. peatüki teine taane.

Artikkel 2

Käesoleva otsuse lisa lisatakse direktiivi 92/118/EMÜ II lisale 4. peatükina.

Artikkel 3

Käesoleva otsuse lisa võib muuta direktiivi 92/118/EMÜ artiklis 18 sätestatud korras, võttes eriti arvesse teaduslikku ja tehnoloogilist arendustegevust ning pidades silmas komisjoni asjaomase teaduskomitee nõuannet.

Artikkel 4

Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. juunist 2000. Seda ei kohaldata enne nimetatud kuupäeva toodetud inimtoiduks ettenähtud želatiini suhtes.

II LISA osa punkt 2 ja IV osa punkti 1 esimene taane kehtivad siiski ajast, mille komisjon, toimides direktiivi 92/118/EMÜ artiklis 18 sätestatud korras, määrab.

Artikkel 5

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 28. oktoober 1999

Komisjoni nimel

komisjoni liige

David Byrne

[1] EÜT L 62, 15.3.1993, lk 49.

[2] EÜT L 24, 30.1.1998, lk 31.

[3] EÜT L 26, 31.1.1977, lk 85.

[4] EÜT L 10, 16.1.1998, lk 25.

[5] EÜT L 175, 19.7.1993, lk 1.

[6] EÜT L 212, 30.7.1998, lk 58.

[7] EÜT L 216, 8.8.1997, lk 95.

[8] EÜT L 358, 31.12.1998, lk 113.

[9] EÜT L 122, 24.4.1998, lk 59.

--------------------------------------------------

LISA

"4. PEATÜKK TERVISEOHUTUSE ERINÕUDED INIMTOIDUKS ETTENÄHTUD ŽELATIINI KOHTA

Käesolevas peatükis sätestatakse terviseohutuse nõuded inimtoiduks ettenähtud želatiini, välja arvatud farmatseutilisel, kosmeetilisel või muul tehnilisel otstarbel kasutamiseks ja meditsiiniseadmetele ettenähtud želatiini, turuleviimise ja impordi kohta.

Käesolevas peatükis kasutatakse järgmisi mõisteid:

- želatiin – loodusliku päritoluga lahustuv valk, geelistuv või geelistumatu, mis on saadud loomade (kaasa arvatud kalade ja kodulindude) kontidest, nahkadest, kõõlustest ja soontest pärineva kollageeni osalise hüdrolüüsi teel,

- toornahad – kõik naha- ja nahaalused koed,

- parkimine – nahkade kõvendamine taimse päritoluga parkainete, kroomisoolade või muude ainete, näiteks alumiiniumsoolade, rauasoolade, ränisoolade, aldehüüdide ja kinoonide või muude sünteetiliste kõvendusainete abil,

- 1. kategooria riik või piirkond – riik või piirkond, mis on vastavalt ühenduse õigusaktidele liigitatud BSE-vabasse kategooriasse,

- 2. kategooria riik või piirkond – riik või piirkond, mis on vastavalt ühenduse õigusaktidele liigitatud ajutiselt BSE-vabasse kategooriasse,

- 3. kategooria riik või piirkond – riik või piirkond, mis on vastavalt ühenduse õigusaktidele liigitatud madala BSE-riskiga kategooriasse,

- 4. kategooria riik või piirkond – riik või piirkond, mis on vastavalt ühenduse õigusaktidele liigitatud kõrge BSE-riskiga kategooriasse.

Inimtoiduks ettenähtud želatiin peab vastama järgmistele nõuetele:

I. Nõuded želatiini tootvatele ettevõtetele

Inimtoiduks ettenähtud želatiin peab olema pärit ettevõtetest:

1. mis vastavad direktiivi 93/43/EMÜ lisa peatükkides I, II, V, VI, VII, VIII, IX ja X sätestatud tingimustele;

2. mis omavad luba ja on registreeritud vastavalt direktiivi 77/99/EMÜ artiklile 11;

3. kus pädev asutus teostab vajaduse järgi järelevalvet tootmistingimuste üle vastavalt direktiivi 77/99/EMÜ B lisa IV peatükile;

4. kus viiakse ellu enesekontrolliprogrammi vastavalt direktiivi 77/99/EMÜ artikli 7 lõigetele 1 ja 3;

5. kus peetakse arvestust kahe aasta ulatuses kõigi sissetoodud toorainete päritolu ja kõigi väljaminevate toodete kohta;

6. kus juurutatakse ja rakendatakse ellu süsteemi, mille järgi on võimalik kindlaks teha kõik lähetatud tootepartiid, sissetulnud tooraine saadetised, tootmistingimused ja tootmise täpne aeg.

II. Nõuded želatiini tootmisel kasutatavatele toorainetele

1. Inimtoiduks ettenähtud želatiini tootmiseks võib kasutada järgmisi tooraineid:

- konte,

- tehistingimustes peetavate mäletsejaliste nahku,

- seanahku,

- kodulinnunahka,

- kõõluseid ja sooni,

- looduslike ulukite nahku,

- kalanahka ja -luid.

2. Keelatud on kasutada 4. kategooria riikides või piirkondades sündinud ja kasvatatud või tapetud mäletsejalistelt saadud konte.

3. Keelatud on kasutada parkimistöötluse läbinud nahku.

4. 1. peatüki viies esimeses taandes loetletud toorained peavad olema pärit tapamajas tapetud loomadelt, kelle rümbad on vastavalt tapaeelsele ja -järgsele kontrollile tunnistatud inimtoiduks kõlblikuks.

5. 1. peatüki kuuendas taandes loetletud toorained peavad olema pärit tapetud loomadelt, kelle rümbad on vastavalt nõukogu direktiivi 92/45/EMÜ artiklis 3 sätestatud kontrollidele tunnistatud inimtoiduks kõlblikuks. [1]

6. 1. peatüki kuues esimeses taandes loetletud toorained peavad olema pärit tapamajadest, lihalõikusettevõtetest, lihatöötlusettevõtetest, looduslike ulukite töötlusettevõtetest, kontide rasvaärastusettevõtetest, parkimistöökodadest, kogumiskeskustest, jaemüügikauplustest või müügipunktide ruumidest, kus liha ja linnuliha lõikamine ja ladustamine toimub üksnes tarbijale kohapeal müümise jaoks.

7. 1. peatüki viimases taandes loetletud toorained peavad olema pärit inimtoiduks ettenähtud kalandustooteid tootvatest ettevõtetest, mis on heaks kiidetud või registreeritud vastavalt nõukogu direktiivile 91/493/EMÜ. [2]

8. Kogumiskeskused ja parkimistöökojad, mis soovivad tarnida toorainet inimtoiduks ettenähtud želatiini tootmiseks, peavad olema saanud pädevalt asutuselt selleks spetsiaalse loa ja registreeritud ning vastama järgmistele nõuetele:

a) nende käsutuses peavad olema hõlpsasti puhastatavate ja desinfitseeritavate kõvade põrandate ja siledate seintega laoruumid;

b) need peavad vajaduse korral olema varustatud külmutusseadmetega;

c) laoruumid peavad olema rahuldava puhtusastmega ja heas korras, et nad ei kujutaks endast toorainete jaoks saasteallikat;

d) kui nimetatud ruumides hoitakse ja/või töödeldakse tooraineid, mis ei vasta selles osas sätestatud nõuetele, siis peavad need olema kogu vastuvõtu-, ladustamis-, töötlemis- ja lähetusperioodi jooksul eraldatud toorainetest, mis vastavad käesoleva osa nõuetele;

e) pädev asutus peab need regulaarsete ajavahemike järel üle kontrollima, et tagada nende vastavus käesolevale peatükile ning et kontrollida raamatupidamisdokumente ja/või veterinaarsertifikaate, mille järgi saab kindlaks teha tooraine päritolu.

9. Inimtoiduks ettenähtud želatiini tootmiseks vajaliku tooraine importimisel ühendusse kehtivad järgmised tingimused:

- liikmesriigid lubavad tooraineid importida ainult nendest kolmandatest riikidest, mis on loetletud nõukogu otsuse 79/542/EMÜ [3] või komisjoni otsuse 94/85/EÜ [4] või komisjoni otsuse 97/296/EÜ [5] või otsuse 94/86/EÜ [6] asjakohastes loeteludes,

- iga saadetisega on kaasas sertifikaat, mis vastab käesoleva direktiivi artiklis 18 sätestatud korras kehtestatud näidisele.

III. Toorainete transport ja ladustamine

1. Želatiini tootmiseks ettenähtud tooraineid tuleb transportida puhastes tingimustes ja sobivate transpordivahenditega.

Transportimise, kogumiskeskusesse ja parkimistöökotta ja želatiini töötlemisettevõttesse tarnimise ajal peab toorainega olema kaasas käesoleva peatüki VIII osas sätestatud näidisele vastav äridokument.

2. Kui tooraineid ei töödelda 24 tunni jooksul alates lähetamisest, siis peavad need olema transportimisel ja ladustamisel jahutatud või külmutatud.

Erandina eelmisest lõikest võib rasvatustatud ja kuivatatud konte või osseiini, soolatud, kuivatatud ja painitud nahku ja aluse või happega töödeldud nahku transportida ümbritseva õhu temperatuuril.

3. Laoruumid peavad olema rahuldava puhtusastmega ning heas korras, et nad ei kujutaks endast toorainete jaoks saasteallikat.

IV. Tingimused, mida tuleb järgida želatiini tootmisel

1. Želatiin peab olema toodetud meetodil, mis tagab, et:

- kogu mäletsejaliste kondimaterjal, mis on pärit 3. kategooria riikides või piirkondades sündinud, kasvatatud ja tapetud loomadelt, peab olema korralikult peenestatud, kuuma veega rasvatustatud, töödeldud lahjendatud soolhappega (mille minimaalne kontsentratsioon on 4 % ja pH 12,5) vähemalt 20 päeva ja steriliseeritud 4 sekundit temperatuuril 138–140 °C või töödeldud samaväärse meetodiga, mille komisjon on pärast asjaomase teaduskomiteega konsulteerimist heaks kiitnud,

- muu tooraine töödeldakse happe või leelisega ning seejärel loputatakse üks või rohkem arv kordi. Seejärel tuleb korrigeerida pH-väärtus. Želatiin tuleb ekstraheerida ühe- või mitmekordse järjestikuse kuumutamise teel, millele järgneb puhastus filtreerimise ja steriliseerimise teel.

2. Pärast lõikes 1 nimetatud töötlusi võib želatiini kuivatada ja vajadusel pulveriseerida või lamineerida.

3. Keelatud on kasutada vääveldioksiidist ja vesinikperoksiidist erinevaid konservante.

4. Kui muuks kui inimtoiduks ettenähtud želatiinile esitatud nõuded on täpselt ühesugused inimtoiduks ettenähtud želatiinile esitatud nõuetega, võib mõlemat tüüpi želatiini toota ja ladustada samas ettevõttes.

V. Nõuded valmistoodetele

Želatiini iga tootepartiid kontrollitakse, et tagada selle vastavus järgmistele kriteeriumidele:

1. Mikrobioloogilised kriteeriumid

Mikrobioloogilised parameetrid | Piirväärtus |

Aeroobsete bakterite üldhulk | 103/g |

Kolibakterid (30 °C) | 0/g |

Kolibakterid (44,5 °C) | 0/10 g |

Anaeroobsed sulfiteid vähendavad bakterid (ilma gaasi produktsioonita) | 10/g |

Clostridium perfringens | 0/g |

Staphylococcus aureus | 0/g |

Salmonella | 0/25 g |

2. Jäägid

Elemendid | Piirväärtus |

As | 1 ppm |

Pb | 5 ppm |

Cd | 0,5 ppm |

Hg | 0,15 ppm |

Cr | 10 ppm |

Cu | 30 ppm |

Zn | 50 ppm |

Niiskus (105 °C) | 15 % |

Tuhk (550 °C) | 2 % |

SO2 (Reith Williems) | 50 ppm |

H2O2 (Euroopa farmakopöa 1986 (V2O2)) | 10 ppm |

VI. Pakendamine, ladustamine ja transport

1. Inimtoiduks ettenähtud želatiin peab olema pakendatud, pakitud, ladustatud ja transporditud rahuldavates hügieenitingimustes, eelkõige:

- peab olema ruum pakendi- ja ümbrismaterjalide hoidmiseks,

- pakendamine ja pakkimine peab toimuma selleks ettenähtud ruumis või kohas.

2. Ümbristel ja pakenditel, milles on želatiin, peab:

- olema eraldusmärgistus järgmiste andmetega:

kaubasaatja riigi nimi trükitähtedega või kaubasaatja riigi nime esitäht või -tähed trükitähtedega, s.o: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK, millele järgneb ettevõtte registrinumber ja üks järgmistest tähekombinatsioonidest: CE-EC-EF-EG-EK-EY,

ja

- on lisatud sõnad "Inimtoiduks ettenähtud želatiin".

3. Želatiiniga peab transportimise ajal olema kaasas äridokument vastavalt direktiivi 77/99/EMÜ artikli 3 osa A lõike 9 punktile a, millel on märge "Inimtoiduks ettenähtud želatiin" ja valmistamiskuupäev.

VII. Želatiini import kolmandatest riikidest

A. Liikmesriigid tagavad, et inimtoiduks ettenähtud želatiini imporditakse ainult tingimusel, et:

- see on pärit kolmandatest riikidest, mis on loetletud komisjoni otsuse 94/278/EÜ lisa XIII osa loetelus, [7]

- see on pärit käesoleva peatüki I osas sätestatud tingimustele vastavatest ettevõtetest,

- see on toodetud toorainest, mis vastab käesoleva peatüki II ja III osa nõuetele,

- see on valmistatud vastavalt käesoleva peatüki IV osas sätestatud nõuetele,

- see vastab käesoleva peatüki V osa kriteeriumidele ja VI osa 1. punkti nõuetele,

- selle ümbristel ja pakkeüksustel on eraldusmärgistus järgmiste andmetega:

päritoluriigi ISO-koodile vastav tähis, millele järgneb ettevõtte registrinumber,

ja

- sellega on kaasas sertifikaat, mille näidis on kehtestatud vastavalt käesoleva direktiivi artiklis 18 sätestatud korrale.

B. Komisjon võib vastavalt artikli 18 korrale tunnistada kolmanda riigi poolt inimtoiduks ettenähtud kollageeni tootmise suhtes kohaldatavad tervishoiumeetmed võrdväärseks garantiidega, mis esitatakse kollageeni ühendusesiseseks turuleviimiseks, kui asjaomane kolmas riik selle kohta objektiivsed tõendid esitab.

Kui komisjon kolmanda riigi tervishoiumeetmete nimetatud samaväärsust tunnistab, siis võtab ta vastavalt samale korrale vastu inimtoiduks ettenähtud kollageeni importi reguleerivad tingimused, sealhulgas veterinaarsertifikaadi, mis tootega kaasas olema peab."

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] EÜT L 268, 14.9.1992, lk 35.

[2] EÜT 268, 24.9.1991, lk 15.

[3] EÜT L 146, 14.6.1979, lk 15.

[4] EÜT L 44, 17.2.1994, lk 31.

[5] EÜT L 122, 14.5.1997, lk 21.

[6] EÜT L 44, 17.2.1994, lk 33.

[7] EÜT L 120, 11.5.1994, lk 44.

--------------------------------------------------