Komisjoni otsus,

8. veebruar 1994,

millega muudetakse nõukogu direktiivi 89/556/EMÜ koduveiste embrüote ühendusesisese kaubanduse ja nende kolmandatest riikidest impordi loomatervishoiu nõuete kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

(94/113/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 25. septembri 1989. aasta direktiivi 89/556/EMÜ koduveiste embrüote ühendusesisese kaubanduse ja nende kolmandatest riikidest impordi loomatervishoiu nõuete kohta, [1] viimati muudetud direktiiviga 93/52/EMÜ, [2] eriti selle artiklit 16,

ning arvestades, et:

direktiivi 89/556/EMÜ artikliga 1 on osutatud direktiivi kohaldamisalast välja jäetud teatavate meetoditega saadud embrüod; embrüoid, mille suhtes tuleb kohaldada meetodeid, mis hõlmab zona pellucida penetratsiooni, ning embrüoid, mis on saadud in vitro viljastamise teel, võidakse kaubastada või importida teatava lisakaitse korral, tingimusel et need vastavad direktiivi 89/556/EMÜ nõuetele;

direktiivi 89/556/EMÜ kohaldamisala on direktiiviga 93/52/EMÜ laiendatud, et hõlmata kõiki veiseembrüoid, välja arvatud rakutuumade siirdamise teel saadud embrüoid;

on vaja muuta kõnealuse direktiivi lisasid, et näha ette vajalik lisakaitse selliste embrüote suhtes;

käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on alalise veterinaarkomitee arvamusega kooskõlas,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Käesolevaga muudetakse direktiivi 89/556/EMÜ lisasid, nagu on näidatud käesoleva otsuse lisas.

Artikkel 2

Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. märtsist 1994.

Käesolevat otsust ei kohaldata enne 1. märtsi 1994 kogutud, töödeldud ja hoitud embrüote suhtes.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 8. veebruar 1994

Komisjoni nimel

komisjoni liige

René Steichen

[1] EÜT L 302, 19.10.1989, lk 1.

[2] EÜT L 175, 19.7.1993, lk 21.

--------------------------------------------------

LISA

1. A lisa I peatüki pealkiri asendatakse pealkirjaga "Embrüokogumisrühmade ja embrüotootmisrühmade tunnustamise tingimused".

2. A lisa I peatükis lisatakse punktile d järgmine:

"— kui tuleb läbi viia embrüo mikrokäitlus, mis hõlmab zona pellucida penetratsiooni, tehakse seda sobivates laminaarvooluruumides, mida on võimalik partiide vahel korralikult puhastada ja desinfitseerida."

3. A lisa I peatükki lisatakse pärast punkti e järgmine tekst:

"Lisaks sellele peab embrüotootmisrühm selleks, et saada tunnustus in vitro viljastamise teel ja/või in vitro keskkonnas saadud embrüote tootmiseks ja töötlemiseks, vastama järgmistele lisanõuetele:

f) personal peab olema saanud väljaõppe asjakohase haiguskontrolli- ja laboratoorsete meetodite alal, eriti protseduurideks töö tarvis steriilsetes tingimustes;

g) selle käsutuses peab olema töötlemise jaoks mõeldud püsilabor, kus peavad olema:

- asjakohased seadmed ja ruumid, sealhulgas eraldi ruum ovotsüütide eraldamiseks munasarjadest ning eraldi ruumid või alad ovotsüütide ja embrüote töötlemise ja embrüote hoidmise tarvis,

- laminaarvooluruumid, kus tuleb töödelda kõiki ovotsüüte, kogu spermat ja kõiki embrüoid; täielike hügieeniabinõude kasutamise korral võidakse spermat siiski tsentrifuugida väljaspool laminaarvooluruume;

h) kui ovotsüüte ja muid kudesid tuleb koguda tapamajas, peavad selle käsutuses olema sobivad seadmed, mis võimaldavad munasarju ja muid kudesid koguda ning hügieeniliselt ja ohutult töötluslabori transportida."

4. A lisa II peatükis pealkirjas lisatakse sõnale "kogumise" sõnad "või tootmise".

5. A lisa II peatüki lõike 1 punkti e lisatakse järgmine tekst:

"Kõik keskkonnad ja lahused steriliseeritakse tunnustatud meetoditel vastavalt soovitustele Rahvusvahelise Embrüote Siirdamise Ühingu (IETS) käsiraamatus. Keskkonda võidakse lisada antibiootikume vastavalt IETS käsiraamatule."

6. A lisa II peatüki lõike 1 punkti j sõnadele "uurida mikroskoopiliselt" lisatakse sõnad "suurendusega vähemalt" 50.

7. A lisa II peatüki lõike 1 punkti j lisatakse järgmine tekst:

"Mis tahes mikrokäitlus, mis hõlmab zona pellucida penetratsiooni, tuleb läbi viia selleks tunnustatud ruumides ning pärast viimast pesemist ja läbivaatust. Sellist mikrokäitlust tohib läbi viia üksnes embrüo puhul, mille zona pellucida on puutumata."

8. A lisa II peatüki lõike 1 punkti o lisatakse järgmine taane:

"— üksikasjad mikrokäitlusmeetodite kohta, mis hõlmavad zona pellucida penetratsiooni, või embrüote suhtes rakendatud muude meetodite kohta, nagu in vitro viljastamine ja in vitro keskkond. In vitro viljastamise teel saadud embrüote korral võib identifitseerimine toimuda partiikaupa, kuid peab hõlmama üksikasjad munasarjade ja/või ovotsüütide kogumise kuupäeva ja koha kohta. Samuti peab olema võimalik identifitseerida doonorloomade päritolukari."

9. A lisa II peatüki lõikesse 1 lisatakse pärast punkti o järgmine tekst:

"Punktides a–o sätestatud tingimusi kohaldatakse vastavalt vajadusele munasarjade, ovotsüütide ja muude in vitro viljastamiseks ja/või in vitro keskkonnas kasutatavate kudede kogumise, töötlemise, hoidmise ja transpordi suhtes. Lisaks sellele kohaldatakse järgmisi lisatingimusi:

p) kui munasarju ja muid kudesid tuleb koguda tapamajas, peaks see tapamaja olema ametlikult heakskiidetud ning riikliku veterinaararsti kontrolli all, kes vastutab doonorloomade tapaeelse ja -järgse kontrolli eest;

q) materjalid ja seadmed, mis puutuvad otseselt kokku munasarjade ja muude kudedega, steriliseeritakse enne kasutamist, ning pärast steriliseerimist kasutatakse neid eranditult nendel eesmärkidel. Eri doonorloomapartiide ovotsüütide ja embrüote käitlemiseks kasutatakse eraldi seadmeid;

r) munasarju ega muid kudesid ei lubata töötluslaborisse enne, kui on lõpetatud kõnealuse partii tapajärgne inspekteerimine. Kui doonorloomapartiis või kõnealuses tapamajas sel päeval tapetud loomadel leitakse asjakohane haigus, tuleb kõik selle partii koed tuvastada ja kõrvaldada;

s) punktidega i ja jette nähtud pesemis- ja läbivaatusprotseduur viiakse läbi pärast kultuuriprotseduuri lõpuleviimist;

t) mis tahes mikrokäitlus, mis hõlmab zona pellucida penetratsiooni, viiakse läbi kooskõlas punkti j sätetega, pärast seda, kui punktiga sette nähtud protseduurid on lõpetatud;

u) ühes ja samas ampullis/torus tuleks hoida üksnes ühe ja sama partii doonorloomade embrüoid."

10. A lisa II peatüki lõikes 2 lisatakse sõnale "embrüokogumisrühm" sõnad "või embrüotootmisrühm".

11. B lisa asendatakse järgmisega

"

B LISA

DOONORLOOMADE SUHTES KOHALDATAVAD TINGIMUSED

1. Embrüote kogumiseks peavad doonorloomad vastama järgmistele nõuetele:

a) need peavad olema viibinud vähemalt kuus eelnenud kuud ühenduse või kolmanda kogumisriigi territooriumil;

b) need peavad olema viibinud päritolukarjas vähemalt 30 päeva jooksul enne kogumist;

c) need peavad olema karjadest, mis on:

- ametlikult tuberkuloosivabad,

- ametlikult brutselloosivabad või brutselloosivabad,

- veiste ensootilise leukoosi vabad,

erandina kolmandast taandest võivad need loomad olla karja(de)st, mis ei ole leukoosivabad, kuid mille suhtes on saadud sertifikaadid selle kohta, et neis ei ole viimase kolme aasta jooksul esinenud ühtegi kliinilist veiste ensootilise leukoosi juhtumit;

d) need loomad ei tohi olla viibinud eelnenud aasta jooksul karja(de)s, millel on esinenud veiste infektsioosse rinotrahheiidi/nakkava pustuloosse vulvovaginiidi mis tahes kliinilisi tunnuseid.

2. Embrüokogumise päeval:

a) hoitakse doonorlehma farmis, mille suhtes ei kehti veterinaarkeelde ega karantiinimeetmeid;

b) ei ilmne doonorlehmal kliinilisi haigustunnuseid.

3. Lisaks sellele kohaldatakse eespool sätestatud tingimusi elusloomade suhtes, mis on mõeldud ovotsüüdidoonoriks munarakkude võtmise või ovariektoomia teel.

4. Doonorite puhul, mis on mõeldud munasarjade ja muude kudede kogumiseks pärast tapmist tapamajas, ei tohiks need loomad olla määratud tapale siseriikliku haiguste likvideerimise programmi raames ega tohiks olla farmist, mille suhtes kehtib loomahaigusest tingitud kitsendusi.

5. Tapamaja, kus kogutakse munasarju ja muid kudesid, ei tohi asuda vööndis, mille suhtes kehtib keelde või karantiinimeetmeid.

"

12. C lisa sertifikaadi punktile 12 lisatakse järgmine:

"(1) (d)Loodusliku/in vitro (2) viljastamise teel saadud embrüod, millel on/ei ole läbi viidud (2) zona pellucida penetratsioon."

13. C lisa sertifikaadi punkti 13 alapunktist a jäetakse välja tekstile "89/556/EMÜ" järgnevad sõnad.

14. C lisale lisatakse joonealuste märkustena järgmine:

"(1) Seda ei ole vaja kohaldada enne 1. märtsi 1994 kogutud, töödeldud ja hoitud embrüote korral.

(2) Vajadusel välja jätta."

--------------------------------------------------