|
30.5.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 140/53 |
Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Liidu ravimite head tootmistava käsitleva muudetud valdkonnalisa (edaspidi „lisa“) artikli 14 alusel moodustatud valdkondliku ühiskomitee otsus nr 2536/2023, millega lisatakse lisa tootehõlmavusalasse veterinaarravimid
11. mai 2023 [2023/1044]
VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE,
arvestades, et lisa artikli 20 kohaselt tuleb valdkondlikul ühiskomiteel kaaluda, kas lisada lisa tootehõlmavusalasse veterinaarravimid,
arvestades, et valdkondlik ühiskomitee on põhjalikult kaalunud, kas lisada lisa tootehõlmavusalasse 3. liite punktis 6 määratletud veterinaarravimid,
võttes arvesse, et vastavalt lisa artikli 4 lõikele 2 ei kuulu veterinaarias kasutatavad immunoloogilised ravimid lisa kohaldamisalasse,
tunnistades, et otsust, millega veterinaarravimid lisatakse lisa tootehõlmavusalasse, saab rakendada alles pärast seda, kui kummagi lepinguosalise asutused on lisa artikli 5 ja 4. liite kohaselt edukalt lõpule viinud vastastikuse hindamise,
tunnistades, et seda silmas pidades on lepinguosalised kokku leppinud, et kumbki lepinguosaline teostab teise lepinguosalise reguleerivate asutuste hindamise vastavalt käesoleva otsuse A manusele,
tunnistades, et Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet (edaspidi „toidu- ja ravimiamet“) on kooskõlas 4. liite II jaotise A punktiga lõpule viinud Euroopa Liidu (edaspidi „EL“) liikmesriikide 14 veterinaarravimiasutuse (millest viiel on pädevus ainult veterinaarravimite valdkonnas) hindamise (ning arvestades, et vähemalt üks nendest viiest ELi liikmesriigi asutusest on saanud positiivse hinnangu),
tunnistades, et EL on kooskõlas 4. liite II jaotise B punktiga lõpule viinud toidu- ja ravimiameti hindamise,
tunnistades, et toidu- ja ravimiamet on kooskõlas 4. liite II jaotise B punkti alapunktiga i lahendanud kontrollimise käigus tekkinud küsimused,
tunnistades, et ELi hinnangu kohaselt vastab toidu- ja ravimiamet inimravimite osas 4. liite II jaotise B punkti alapunkti ii nõuetele,
kinnitades, et lisa artiklit 9 ei kohaldata veterinaarravimite suhtes mutatis mutandis kuni kuupäevani, mil toidu- ja ravimiameti tunnustuse on saanud kõik ELi liikmesriikide veterinaarravimiasutused, mis on loetletud 2. liites,
arvestades, et lisa 2. liites esitatud asutuste loetelu on vaja uuendada,
ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:
|
1. |
Lisa tootehõlmavusalasse lisatakse 3. liite punktis 6 määratletud veterinaarravimid.
Toidu- ja ravimiamet teostab kõigi ELi liikmesriikide asjaomaste asutuste suutlikkuse hindamise vastavalt käesoleva otsuse A manusele. Toidu- ja ravimiamet on lahendanud kontrollimise käigus tekkinud küsimused kooskõlas 4. liite II jaotise B punkti alapunktiga i. Lisa artiklit 9 hakatakse kohaldama veterinaarravimite suhtes alates kuupäevast, mil toidu- ja ravimiamet on tunnustanud kõiki 2. liites loetletud ELi liikmesriikide veterinaarravimiasutusi. |
|
2. |
Lisa 2. liite tekst asendatakse käesoleva otsuse B manuses esitatud 2. liite tekstiga.
A manus. Liikmesriikide veterinaarravimiasutuste hindamise ajakava B manus. 2. liide. Asutuste loetelu Käesolev otsus on koostatud kahes eksemplaris ja sellele kirjutavad alla lisa artikli 14 lõikes 2 osutatud valdkondliku ühiskomitee kaaseesistujad. Käesolev otsus jõustub viimase allkirja andmise kuupäeval. |
Silver Spring, Maryland, 5. mai 2023
Ameerika Ühendriikide nimel
Mark ABDOO
Brüssel, 11. mai 2023
Euroopa Liidu nimel
Sylvain GIRAUD
A MANUS
Liikmesriikide veterinaarravimiasutuste hindamise ajakava
1.
Liikmesriikide 2. liites loetletud veterinaarravimiasutused esitavad suutlikkuse hindamise täieliku paketi lisa 4. liites sätestatud teabega järgmise ajakava kohaselt:|
— |
1. detsembriks 2022: liikmesriikide 19 asutuse suutlikkuse hindamise paketid; |
|
— |
1. juuniks 2023: liikmesriikide täiendava nelja asutuse suutlikkuse hindamise paketid; |
|
— |
1. detsembriks 2023: liikmesriikide täiendava nelja asutuse suutlikkuse hindamise paketid; |
|
— |
1. veebruariks 2024: kõik ülejäänud suutlikkuse hindamise paketid (kuna toidu- ja ravimiamet on seisukohal, et kui liikmesriigi asutusel on pädevus nii inimravimite kui ka veterinaarravimite valdkonnas, tuleb tema suhtes teostada täielik suutlikkuse hindamine). |
2.
Kui toidu- ja ravimiamet saab liikmesriikide 2. liites loetletud veterinaarravimiasutuste kohta täielikud suutlikkuse hindamise paketid lisa 4. liites osutatud teabega vastavalt punktis 1 sätestatud ajakavale, siis teostab amet nende asutuste suutlikkuse hindamise vastavalt lisa 4. liitele järgmise ajakava kohaselt:|
— |
31. detsembriks 2022: 17 asutuse suutlikkuse hindamine; |
|
— |
31. detsembriks 2023: järgmise viie asutuse suutlikkuse hindamine; |
|
— |
31. juuliks 2024: veel viie asutuse suutlikkuse hindamine. |
3.
Iga liikmesriigi asutuse kohta:|
a) |
esitab EL toidu- ja ravimiametile kontrolli lõpparuande hiljemalt 60 päeva enne asjaomase asutuse suutlikkuse hindamise paketi esitamise tähtpäeva; |
|
b) |
esitab toidu- ja ravimiamet suutlikkuse hindamise paketi lõpliku kontroll-lehe liikmesriigi asutusele hiljemalt 20 päeva pärast seda, kui toidu- ja ravimiamet on eespool nimetatud kontrolliaruande kätte saanud; |
|
c) |
esitab liikmesriigi asutus toidu- ja ravimiametile suutlikkuse hindamise paketi hiljemalt 40 päeva jooksul pärast suutlikkuse hindamise paketi kontroll-lehe kättesaamist. |
4.
Suutlikkuse hindamise pakettide esitamise tähtaeg pikeneb automaatselt kolme kuu võrra, kui neid ei ole võimalik õigeks ajaks valmis saada COVID-19 pandeemia või muu sarnase mõjuva takistuse tõttu, nagu reisipiirangud ja karantiin ning haiguspuhkused ja sellest tulenev ressursipuudus. EL teatab toidu- ja ravimiametile sellistest viivitustest varakult ja esitab valdkondlikus ühiskomitees kokkuleppimiseks uue ajakava.
5.
Kui liikmesriigi ametiasutust pärast hindamist tunnustatakse, tehakse see viivitamata ja jooksvalt teatavaks kohe pärast suutlikkuse hindamise lõpuleviimist kooskõlas lisa artikliga 7.
B MANUS
2. liide. Asutuste loetelu
Ameerika Ühendriigid
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (The Food and Drug Administration)
Euroopa Liit
|
Riik |
Inimravimid |
Veterinaarravimid |
|
Austria |
Austria tervise- ja toiduohutuse amet / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Belgia |
Ravimite ja tervisetoodete föderaalamet / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Bulgaaria |
Bulgaaria ravimiamet / Изпълнителна агенция по лекарствата |
Bulgaaria toiduohutusamet / Българска агенция по безопасност на храните |
|
Horvaatia |
Ravimite ja meditsiiniseadmete amet / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ravimite ja meditsiiniseadmete amet / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Põllumajandusministeerium, veterinaaria ja toiduohutuse direktoraat / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Küpros |
Tervishoiuministeerium – ravimiteenistus / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Põllumajandus-, maaelu arendamise ja keskkonnaministeerium – veterinaarteenistus / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες |
|
Tšehhi |
Riigi ravimikontrolliamet / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Riigi bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite kontrolli instituut / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Taani |
Taani ravimiamet / Lægemiddelstyrelsen |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Eesti |
Ravimiamet |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Soome |
Soome ravimiamet / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Prantsusmaa |
Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Prantsusmaa toidu-, keskkonna-ja tööohutuse riiklik amet – Riigi veterinaarravimiamet / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Saksamaa |
Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul Ehrlichi Instituut (PEI) – Föderaalne vaktsiinide ja bioravimite instituut / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Liidumaade ravimi- ja meditsiinitooteohutuse keskasutus / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse ja toiduohutuse amet / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Saksamaa Liitvabariigi toidu ja põllumajanduse ministeerium / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Kreeka |
Riigi ravimiamet / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Ungari |
Riigi ravimi- ja toiduohutuse instituut / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Iirimaa |
Tervisetoodete valdkonna reguleeriv asutus / Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Itaalia |
Itaalia ravimiamet / Agenzia Italiana del Farmaco |
Tervishoiuministeerium, loomatervise ja veterinaarravimite peadirektoraat / Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Läti |
Ravimiamet / Zāļu valsts aģentūra |
Toidu- ja veterinaartalitus / Pārtikas un veterinārais dienests |
|
Leedu |
Riigi ravimikontrolliamet / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luksemburg |
Tervishoiuministeerium, ravimiosakond / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Malta |
Malta ravimiamet / Malta Medicines Authority (MMA)) |
Loomatervise ja loomade heaolu ministeerium / The Animal Health and Welfare Department (AHWD)) |
|
Madalmaad |
Tervishoiu-, sotsiaal- ja spordiministeerium, tervishoiu- ja noorsooinspektsioon / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
Ravimite hindamise nõukogu / College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Veterinaarravimite üksus / Bureau Diergeneesmiddelen |
|
Poola |
Ravimite peainspektsioon / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Portugal |
Ravimite ja tervisetoodete riiklik amet / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Toidu ja veterinaaria peadirektoraat / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) |
|
Rumeenia |
Rumeenia ravimi- ja meditsiiniseadmete amet / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România |
Riiklik veterinaaria- ja toiduohutusamet / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
|
Slovakkia |
Ravimikontrolli riiklik instituut / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite riikliku kontrolli instituut / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Sloveenia |
Sloveenia Vabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete amet / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Hispaania |
Hispaania ravimi- ja meditsiiniseadmete amet / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Rootsi |
Rootsi ravimiamet / Läkemedelsverket |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
(1) Käesoleva lisa kohaldamisel ja ilma et see piiraks Saksamaa sisemist pädevuse jaotust käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvates küsimustes, käsitatakse liidumaade ravimi- ja meditsiinitooteohutuse keskasutust koordineeriva asutusena kõigi liidumaade pädevate asutuste jaoks, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teevad farmatseutilisi inspektsioone.
(2) Käesoleva lisa kohaldamisel ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teevad farmatseutilisi inspektsioone.