EMP ÜHISKOMITEE OTSUS

Nr 61/2009,

29. mai 2009,

millega muudetakse Euroopa Majanduspiirkonna lepingu II lisa (tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37

EMP ÜHISKOMITEE,

võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut, mida on muudetud Euroopa Majanduspiirkonna lepingut kohandava protokolliga, edaspidi „leping”, eriti selle artikleid 98 ja 101,

ning arvestades järgmist:

(1)	Lepingu II lisa on muudetud EMP Ühiskomitee 5. veebruari 2009. aasta otsusega nr 6/2009 (1).

(2)	Lepingu protokolli nr 37 on muudetud EMP Ühiskomitee 4. juuli 2008. aasta otsusega nr 81/2008 (2).

(3)	Lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (3).

(4)	Lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (4).

(5)	Lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (5).

(6)	Lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/24/EÜ, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta (6).

(7)

Lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 15. detsembri 2005. aasta määrus (EÜ) nr 2049/2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa Ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (7).

(8)	Lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (8).

(9)	Laiendada tuleb EMP lepingu protokolli nr 37, et see hõlmaks (inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite) vastastikuse tunnustamise menetluse või detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühmi vastavalt lepingu artiklile 101,

ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:

Artikkel 1

Lepingu II lisa ja protokolli nr 37 muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.

Artikkel 2

Määruste (EÜ) nr 726/2004, 2049/2005 ja 507/2006 ning direktiivide 2004/27/EÜ, 2004/28/EÜ ja 2004/24/EÜ islandi ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.

Artikkel 3

Käesolev otsus jõustub kas 30. mail 2009 või päeval, mis järgneb EMP Ühiskomitee viimasele teavitamisele vastavalt lepingu artikli 103 lõikele 1, olenevalt sellest, kumb neist kuupäevadest on hilisem (*1). Liechtensteini suhtes jõustub käesolev otsus samal kuupäeval või kuupäeval, millal jõustub Liechtensteini ja Austria vaheline leping, millega sätestatakse tehnilised üksikasjad Austria müügilubade tunnustamiseks Liechtensteinis detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse raames, olenevalt sellest, kumb neist kuupäevadest on hilisem.

Artikkel 4

Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.

Brüssel, 29. mai 2009

EMP Ühiskomitee nimel

eesistuja

Alan SEATTER

(1) ELT L 73, 19.3.2009, lk 39.

(2) ELT L 280, 23.10.2008, lk 12.

(3) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

(4) ELT L 136, 30.4.2004, lk 34.

(5) ELT L 136, 30.4.2004, lk 58.

(6) ELT L 136, 30.4.2004, lk 85.

(7) ELT L 329, 16.12.2005, lk 4.

(8) ELT L 92, 30.3.2006, lk 6.

(*1) Põhiseadusest tulenevad nõuded on nimetatud.

LISA

Lepingu II lisa ja protokolli nr 37 muudetakse järgmiselt.

Lepingu II lisa XIII peatüki sissejuhatava osa tekst asendatakse alates neljandast lõigust järgmise tekstiga:

„Kui ravimite heakskiitmise otsused tehakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) sätestatud korras, teevad EFTA riigid samaaegselt ja 30 päeva jooksul alates ühenduse otsusest asjakohased otsused asjaomaste õigusaktide alusel. EMP Ühiskomiteele teatatakse nendest otsustest ja ta avaldab perioodiliselt nende otsuste nimekirjad Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes.

EFTA järelevalveamet kontrollib EFTA riikide tehtud otsuste kohaldamist nii, nagu on ette nähtud lepingu artiklis 109.

Kui asjaomane õigusakt näeb ette ühenduse müügilubade andmise peatamise ja tühistamise korra, samuti järelevalve, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve, ning kontrolli ja sanktsioonid, täidavad neid ülesandeid EFTA riikide pädevad asutused EÜ liikmesriikide pädevate asutustega samade kohustuste alusel.

Kui lepinguosalistel tekib nende sätete rakendamisel lahkarvamusi, kohaldatakse mutatis mutandis lepingu VII osa.

EFTA riigid osalevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel asutatud Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) töös.

EFTA riikide osalemisele ameti töös kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise 2. peatüki finantssätteid.

Seega osalevad EFTA riigid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikes 3 viidatud ühenduse toetuses.

Selleks kohaldatakse EFTA riikide rahalise osaluse puhul eespool mainitud ühenduse toetuses lepingu artikli 82 lõike 1 punktis a ning protokollis nr 32 sätestatud korda mutatis mutandis.

EFTA riigid võivad saata ameti juhatuse koosolekutele vaatlejaid.

EFTA riigid osalevad täiel määral inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee, harva kasutatavate ravimite komitee ja taimsete ravimite komitee töös. EFTA riikide esindajate osaluse üksikasjalik kord peab olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise 1. peatükiga. Need esindajad ei osale aga hääletamisel ja nende seisukohad talletatakse eraldi. Esimehe koht kuulub EÜ liikmesriigi määratud liikmele.

EFTA riigid osalevad täiel määral Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) artikliga 27 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) artikliga 31 loodud kooskõlastusrühma töös. EFTA riikide esindajad ei osale aga hääletamisel ja nende seisukohad talletatakse eraldi. Esimehe koht kuulub EÜ liikmesriigi määratud liikmele.

EFTA riik võib taotleda, et amet algataks vahekohtumenetluse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) III jao 4. peatükile ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) III jao 4. peatükile. Selline taotlus adresseeritakse kõigepealt komisjonile, kes edastab selle ametile täiendavaks töötlemiseks, kui ta arvab, et see taotlus on ühistes huvides.

EFTA riigid osalevad täiel määral ravimiteabe telemaatilise vahetuse programmis.

Island ja Norra edastavad oma riigi pädevatele asutustele ja müügiloa omanikele oma turgudele juurdepääsuks vajalike müügilubade keelelise versiooni.

Ravimi müügiloa suhtes, mis on välja antud pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti pädev teaduskomisjon on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 või artikli 34 kohaselt avaldanud on arvamust, ei kohaldata muid tasusid peale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikes 3 või artiklis 70 nimetatud tasude.

Juriidilisest isikust ametil on kõigis lepinguosalistes riikides kõige ulatuslikum õigus- ja teovõime, mida juriidilistele isikutele nende seaduse alusel antakse.

EFTA riigid kohaldavad ameti suhtes Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisel kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) ka kõikidele EFTA riike käsitlevate ameti dokumentidele.

Erandina Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimuste artikli 12 lõike 2 punktist a võib ameti tegevdirektor võtta EFTA riikide täieõiguslikke kodanikke tööle lepingu alusel.”

2.	Lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15g (nõukogu direktiiv (EMÜ) 2309/93) tekst jäetakse välja.

Lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15p (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ) lisatakse järgmine tekst:

„muudetud järgmise õigusaktiga:

—	32004 L 0028: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, 31. märts 2004 (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).”

Lepingu II lisa XIII peatüki punktile 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) lisatakse järgmised taanded:

„—	32004 L 0027: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, 31. märts 2004 (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34);

—	32004 L 0024: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/24/EÜ, 31. märts 2004 (ELT L 136, 30.4.2004, lk 85).”

Lepingu II lisa XIII peatüki punktidesse 15p (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ) ja 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) lisatakse üleminekusätete järele järgmine tekst:

„Käesolevas lepingus loetakse selle direktiivi sätteid järgmises kohanduses:

Liechtenstein ei ole kohustatud osalema detsentraliseeritud menetluses ega vastastikuse tunnustamise menetluses ning ei ole seetõttu kohustatud välja andma asjakohaseid müügilubasid. Selle asemel kehtivad Liechtensteinis müügiload, mida Austria detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse raames müügiloa taotleja taotlusel välja annab.”

Lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15za (komisjoni määrus (EÜ) nr 1950/2006) järele lisatakse järgmised punktid:

„15zb.

32004 R 0726: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

Käesolevas lepingus loetakse selle määruse sätteid järgmises kohanduses:

Kui müügiloa omanik asub EFTA riigis, on kõnealusel EFTA riigil õigus Euroopa Komisjoni ettepaneku alusel määrata müügiloa omanikele rahatrahve vastavalt artikli 84 lõikele 3.

15zc.

32005 R 2049: Komisjoni määrus (EÜ) nr 2049/2005, 15. detsember 2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa Ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4).

15zd.

32006 R 0507: Komisjoni määrus (EÜ) nr 507/2006, 29. märts 2006, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6).”

Lepingu protokollile nr 37 (mis sisaldab artiklis 101 sätestatud loetelu) lisatakse järgmised punktid:

„27.	Vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm (inimtervishoius kasutatavad ravimid) (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ).

28.	Vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm (veterinaarias kasutatavad ravimid) (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ).”