Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vaheline vastastikuse tunnustamise

leping

SISUKORD

1. Õiguslik raamistik

2. Telekommunikatsiooniseadmed

3. Elektromagnetiline ühilduvus (EMC)

4. Elektriohutus

5. Lõbusõidulaevad

6. Hea ravimitootmistava

7. Meditsiiniseadmed

EUROOPA ÜHENDUS ja AMEERIKA ÜHENDRIIGID, edaspidi "lepinguosalised",

VÕTTES ARVESSE Ameerika Ühendriikide (USA) ja Euroopa Ühenduse (EÜ) vahelisi tavapäraseid sõprussidemeid,

SOOVIDES hõlbustada omavahelist kahepoolset kaubandust,

TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikune tunnustamine on tähtis vahend lepinguosaliste omavahelise turulepääsu parandamisel,

TUNNUSTADES, et vastavushindamise vastastikuse tunnustamise leping on eelkõige USA ja EÜ väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete huvides,

TUNNUSTADES, et selline vastastikune tunnustamine eeldab usaldust teise lepinguosalise vastavushindamise pideva usaldusväärsuse suhtes,

TUNNUSTADES kummagi lepinguosalise tervise-, keskkonna- ja tarbijakaitse ning ohutuse kõrge taseme säilitamise tähtsust,

TUNNUSTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingud võivad soodustada standardite ulatuslikumat rahvusvahelist ühtlustamist,

TÕDEDES, et käesolev leping ei ole mõeldud erasektoris sõlmitud vastavushindamisasutuste vaheliste kahe- ja mitmepoolsete kokkulepete asendamiseks ega sellise korra mõjutamiseks, mis lubab tootjatel ise hindamisi teha ja vastavusavaldusi koostada,

PIDADES SILMAS, et tehniliste kaubandustõkete leping, mis on lisatud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) asutamislepingule, kehtestab WTO asutamislepingu osalistele kohustusi ja ergutab selliseid asutamislepingu osalisi alustama läbirääkimisi vastavushindamise tulemuste vastastikuse tunnustamise lepingute sõlmimiseks,

NENTIDES, et selline vastastikune tunnustamine peab tagama vastavuse kohaldatavatele tehnilistele eeskirjadele või standarditele samaväärselt lepinguosalise enda menetlustega,

TUNNUSTADES vajadust sõlmida valdkonnalisade abil vastavushindamist käsitlev vastastikuse tunnustamise leping ja

PIDADES SILMAS kummagi lepinguosalise kohustusi, mis tulenevad kahepoolsetest, piirkondlikest ja mitmepoolsetest keskkonna-, tervise- ja tarbijakaitse- ning ohutuse tagamise lepingutest,

ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES.

Artikkel 1

Mõisted

1. Järgmisi mõisteid ja määratlusi kasutatakse üksnes käesolevas lepingus:

- määrajaasutus – asutus, kes on volitatud vastavushindamisasutusi määrama, nende järele valvama, nende tegevust peatama, peatamist lõpetama või neid taandama käesolevas lepingus piiritletud viisil,

- määramine – määrajaasutus määrab vastavushindamisasutuse hindama vastavust käesoleva lepingu kohaselt,

- reguleeriv asutus – valitsusasutus või üksus, kes kasutab seaduslikku õigust piirata toodete kasutamist või müüki lepinguosalise jurisdiktsioonipiirkonnas ja võib võtta täitemeetmeid tagamaks, et tema halduspiirkonnas turustatavad tooted vastavad õigusaktides sätestatud nõuetele.

2. Muudel käesolevas lepingus kasutatud vastavushindamisega seotud mõistetel on mujal käesolevas lepingus või Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) ja Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (IEC) 2. juhendis (1996. aasta väljaanne) sisalduvates määratlustes esitatud tähendus. Kui ISO/IEC 2. juhendi ja käesoleva lepingu määratlused erinevad, kohaldatakse käesoleva lepingu määratlusi.

Artikkel 2

Lepingu eesmärk

Käesoleva lepinguga piiritletakse tingimused, mille alusel kumbki lepinguosaline kiidab heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamise tulemused või tunnustab neid, kui ta hindab vastavust importiva lepinguosalise nõuetele, mis on valdkonniti piiritletud valdkonnalisades, ja nähakse ette muu asjakohane koostöö. Sellise vastastikuse tunnustamise eesmärk on vastavushindamise osas parandada kõikide käesoleva lepinguga hõlmatud toodete turulepääsu lepinguosaliste territooriumil. Kui ilmneb sellist pääsu takistavaid asjaolusid, peetakse viivitamata nõu. Kui nõupidamine ei anna rahuldavat tulemust, võib see lepinguosaline, kelle arvates teda ei päästeta turule, kasutada 90 päeva jooksul pärast nõupidamist oma õigust lõpetada leping artikli 21 kohaselt.

Artikkel 3

Üldkohustused

1. Ühendriigid kiidavad valdkonnalisades täpsustatud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Ühendriikide teatavatele õigusnormidele.

2. Euroopa Ühendus ja selle liikmesriigid kiidavad valdkonnalisades piiritletud viisil heaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste kindlaks määratud menetluste tulemused või tunnustavad neid, kui nad hindavad vastavust Euroopa Ühenduse ja selle liikmesriikide teatavatele õigusnormidele.

3. Kui valdkonnalisades on täpsustatud valdkonnakohane üleminekukord, kohaldatakse eespool kirjeldatud kohustusi pärast selle üleminekukorra edukat lõppu, tingimusel et kasutatavad vastavushindamismenetlused tagavad vastuvõtvat lepinguosalist rahuldaval viisil vastavuse selle lepinguosalise õigusnormidele samaväärselt vastuvõtva lepinguosalise enda menetlustega.

Artikkel 4

Lepingu üldine rakendusala

1. Käesolevat lepingut kohaldatakse toodete ja/või tootmismeetodite vastavushindamise menetluste ja muu asjakohase koostöö suhtes käesolevas lepingus kirjeldatud viisil.

2. Valdkonnalisad võivad sisaldada:

a) vastavushindamismenetlusi ja tehnilisi eeskirju käsitlevate asjakohaste õigusnormide kirjeldust;

b) selgitust hõlmatavate toodete kohta;

c) määrajaasutuste loendit;

d) kokkulepitud vastavushindamisasutuste loendit või allikat, kust selliste asutuste loendit saab, ja selgitust nendele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse kohta;

e) vastavushindamisasutuste määramise korda ja kriteeriume;

f) vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldust;

g) valdkonnakohast üleminekukorda;

h) kummagi lepinguosalise territooriumil oleva valdkondliku teabepunkti andmeid; ja

i) selgitust valdkondliku ühiskomitee asutamise kohta.

3. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud, välja arvatud juhul, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.

Artikkel 5

Üleminekukord

Lepinguosalised lepivad kokku, et täidavad üleminekuajal usalduse suurendamise kohustusi valdkonnalisades piiritletud viisil.

1. Lepinguosalised lepivad kokku, et iga valdkonnakohase üleminekukorra puhul piiritletakse selle kestus.

2. Lepinguosalised võivad iga üleminekukorda vastastikusel kokkuleppel muuta.

3. Üleminekujärgust siirdutakse täitmisjärku igas valdkonnalisas piiritletud viisil, välja arvatud juhul, kui emb-kumb lepinguosaline tõendab, et sellises valdkonnalisas sätestatud eduka ülemineku tingimused ei ole täidetud.

Artikkel 6

Määrajaasutused

Lepinguosalised tagavad, et valdkonnalisades piiritletud määrajaasutused on volitatud ja pädevad täitma oma territooriumil käesoleva lepingu kohaseid otsuseid määrata vastavushindamisasutusi, nende järele valvata, nende tegevust peatada, peatamist lõpetada või neid taandada.

Artikkel 7

Määramise ja loendisse kandmise kord

Vastavushindamisasutused määratakse ja need kantakse valdkonnalisas olevasse vastavushindamisasutuste loendisse järgmises korras:

a) valdkonnalisas nimetatud määrajaasutus määrab vastavushindamisasutused selles valdkonnalisas sätestatud korras ja kriteeriumide järgi;

b) lepinguosaline, kes teeb ettepaneku lisada vastavushindamisasutus selliste asutuste loendisse valdkonnalisas, edastab oma ettepaneku ühe või mitme vastavushindamisasutuse määramise kohta kirjalikult teisele lepinguosalisele, et ühiskomitee saaks teha otsuse;

c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepinguosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral kantakse pakutud vastavushindamisasutus või -asutused loendisse valdkonnalisas; ja

d) kui teine lepinguosaline vaidlustab dokumentaalsete tõendite põhjal pakutud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse või teatab kirjalikult, et ta vajab veel 30 päeva selliste tõendite põhjalikumaks läbivaatamiseks, ei kanta kõnealust vastavushindamisasutust selliste asutuste loendisse kohaldatavas valdkonnalisas. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada asjaomast asutust kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku loetleda vastavushindamisasutus valdkonnalisas.

Artikkel 8

Loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevuse peatamine

Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse tegevus peatatakse järgmises korras:

a) üks lepinguosaline teatab teisele, et ta vaidlustab valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse või sobivuse ja kavatseb selle vastavushindamisasutuse peatada. Sel viisil võib vaidlustada siis, kui teisele lepinguosalisele esitatakse selle kohta erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus;

b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushindamisasutusele ja annab talle võimaluse esitada vaiet ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada vaide aluseks olevad puudused;

c) lepinguosalised arutavad selliseid vaideid asjaomases valdkondlikus ühiskomitees. Valdkondliku ühiskomitee puudumisel suunab vaidlustav lepinguosaline asja otse ühiskomiteele. Kui valdkondlik ühiskomitee või selle puudumisel ühiskomitee jõuab peatamise suhtes kokkuleppele, peatatakse vastavushindamisasutus;

d) kui valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustab, et on vaja kontrollida tehnilist pädevust või sobivust, kontrollib seda tavaliselt aegsasti see lepinguosaline, kelle territooriumil asjaomane asutus asub, kuid vajaduse korral võivad lepinguosalised seda ühiselt teha;

e) kui valdkondlik ühiskomitee ei ole pärast vaidlustamisest teatamist 10 päeva jooksul asja lahendanud, suunatakse asi otsustamiseks ühiskomiteele. Valdkondliku ühiskomitee puudumisel suunatakse asi otse ühiskomiteele. Kui ühiskomitee ei jõua pärast asja talle suunamist 10 päeva jooksul otsusele, peatatakse vastavushindamisasutus vaidlustava lepinguosalise nõudel;

f) valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral ei ole lepinguosaline enam kohustatud heaks kiitma ega tunnustama selliste vastavushindamiste tulemusi, mida see vastavushindamisasutus on teinud pärast peatamist. Lepinguosaline kiidab ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne peatamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu; ja

g) peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad kokkuleppele selle asutuse edasises seisundis.

Artikkel 9

Loendisse kantud vastavushindamisasutuste taandamine

Valdkonnalisas olevasse loendisse kantud vastavushindamisasutus taandatakse järgmises korras:

a) lepinguosaline, kes paneb ette valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutus taandada, edastab oma ettepaneku kirjalikult teisele lepinguosalisele;

b) teine lepinguosaline teatab sellest viivitamata vastavushindamisasutusele ja annab talle vähemalt 30 päeva aega esitada ümberlükkavaid andmeid või kõrvaldada taandamisettepaneku aluseks olevad puudused;

c) 60 päeva jooksul pärast ettepaneku saamist teatab teine lepinguosaline ettepaneku vastuvõtmisest või tagasilükkamisest. Vastuvõtmise korral taandatakse valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutus;

d) kui teine lepinguosaline lükkab taandamisettepaneku tagasi, kinnitades vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust ja sobivust, kõnealust kohaldatavas valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutust seekord ei taandata. Sel juhul võib valdkondlik ühiskomitee või ühiskomitee otsustada asjaomast asutust ühiselt kontrollida. Pärast sellist kontrollimist võib teisele lepinguosalisele uuesti esitada ettepaneku vastavushindamisasutus taandada; ja

e) pärast valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse taandamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida see vastavushindamisasutus on teinud enne taandamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmata jätmise tõttu.

Artikkel 10

Vastavushindamisasutuste järele valvamine

Valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste järele valvatakse järgmises korras:

a) määrajaasutused veenduvad, et nende vastavushindamisasutused, kes on loetletud valdkonnalisas, suudavad nüüd ja edaspidi hinnata õigesti toodete või vajaduse korral tootmismeetodite vastavust kohaldatava valdkonnalisa põhjal. Selleks teostavad või tellivad määrajaasutused oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil;

b) lepinguosalised kohustuvad võrdlema viise, mida kasutatakse kontrollimaks, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused vastavad nende lisade asjakohastele nõuetele. Sellise võrdluse osana võib kasutada ka olemasolevaid vastavushindamisasutuste hindamissüsteeme;

c) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib. Mõlema lepinguosalise nõusolekul võib see nõupidamine hõlmata ühist osalemist vastavushindamisega seotud kontrollimistes/ülevaatustes või muudes valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuste hindamistes; ja

d) määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

Artikkel 11

Vastavushindamisasutused

Kumbki lepinguosaline tunnustab, et valdkonnalisades loetletud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades piiritletud nõuetele vastavuse hindamiseks sobivuse tingimusi. Lepinguosalised piiritlevad sellistele loetletud asutustele määratud vastavushindamismenetluste ulatuse.

Artikkel 12

Teabevahetus

1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamist.

2. Kumbki lepinguosaline teatab teisele käesoleva lepingu objektiga seotud õigusnormide muudatustest vähemalt 60 päeva enne muudatuste jõustumist. Kui ohutuse või tervise- või keskkonnakaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat toimimist, teatab üks lepinguosaline sellest teisele niipea kui võimalik.

3. Kumbki lepinguosaline teatab teisele viivitamata oma määrajaasutustega ja/või vastavushindamisasutustega seotud muudatustest.

4. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb menetlusi, mida kasutatakse tagamaks, et nende vastutusel olevad loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad valdkonnalisades sätestatud õigusnorme.

5. Valdkonnalisades osutatud reguleerivad asutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega tagamaks, et usaldus vastavushindamismenetluste vastu püsib ja kõik tehnilised nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.

Artikkel 13

Valdkondlikud teabepunktid

Kumbki lepinguosaline määrab ja kinnitab kirjalikult iga valdkonnalisa kohaste meetmete eest vastutavad teabepunktid.

Artikkel 14

Lepinguosaliste ühiskomitee

1. Käesolevaga asutavad lepinguosalised ühiskomitee, kuhu kuuluvad kummagi lepinguosalise esindajad. Ühiskomitee vastutab lepingu tõhusa toimimise eest.

2. Ühiskomitee võib asutada valdkondlikke ühiskomiteesid, kuhu kuuluvad asjaomased reguleerivad asutused ja muud vajalikuks peetavad esindajad.

3. Kummalgi lepinguosalisel on ühiskomitees üks hääl. Ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

4. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu tõhusa toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:

a) vastavushindamisasutuste loendisse kandmine, nende tegevuse peatamine, taandamine ja kontrollimine käesoleva lepingu kohaselt;

b) üleminekukorra muutmine valdkonnalisades;

c) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine, mida asjaomane valdkondlik ühiskomitee ei ole lahendanud;

d) toimimine selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva lepingu rakendamisega;

e) käesoleva lepingu tõhustamise võimaluste kaalumine;

f) täiendavaid valdkonnalisasid käsitlevate läbirääkimiste kooskõlastamine; ja

g) käesoleva lepingu või selle valdkonnalisade artikli 21 kohase muutmise üle otsustamine.

5. Kui lepinguosaline kehtestab uusi või täiendavaid vastavushindamismenetlusi, mis mõjutavad valdkonnalisa, arutavad lepinguosalised seda küsimust ühiskomitees, et hõlmata selliseid uusi või täiendavaid menetlusi käesoleva lepingu ja asjakohase valdkonnalisaga.

Artikkel 15

Reguleerimisõiguste säilimine

1. Miski käesolevas lepingus ei piira lepinguosalise õigust määrata oma õigusnormidega kaitsetaset, mis on tema arvates vajalik ohutuse tagamiseks, inimeste, loomade või taimede elu või tervise või keskkonna või tarbijate kaitsmiseks ja seoses kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud riskidega.

2. Miski käesolevas lepingus ei piira reguleeriva asutuse õigust võtta viivitamata kõik asjakohased meetmed, kui ta teeb kindlaks, et toode: a) võib ohustada inimeste tervist või ohutust tema territooriumil; b) ei vasta kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud õigusnormidele; või c) ei täida mõnda kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuet. Sellised meetmed võivad hõlmata toodete turult kõrvaldamist, turustamise keelamist, vaba liikumise piiramist, ringlusest kõrvaldamise algatamist ja kõnealuste raskuste kordumise vältimist, sealhulgas impordikeelu abil. Kui reguleeriv asutus võtab selliseid meetmeid, teatab ta oma vastasasutusele ja teisele lepinguosalisele sellest 15 päeva jooksul nende võtmisest ja selle põhjustest.

Artikkel 16

Tunnustamiskohustuste peatamine

Kumbki lepinguosaline võib täielikult või osaliselt peatada oma kohustused, mis tulenevad valdkonnalisast, kui:

a) lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted ei pääse turule seetõttu, et teine lepinguosaline ei ole täitnud oma lepingujärgseid kohustusi;

b) artikli 14 lõikes 5 osutatud uute või täiendavate vastavushindamisnõuete kasutuselevõtu tagajärjel ei pääse lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud tooted turule seetõttu, et kõnealuseid nõudeid rakendav lepinguosaline ei ole tunnustanud vastavushindamisasutusi, mis teine lepinguosaline on määranud selliste nõuete täitmiseks; või

c) teine lepinguosaline ei suuda tagada, et tema õigusorganid ja reguleerivad organid täidavad käesoleva lepingu sätteid.

Artikkel 17

Konfidentsiaalsus

1. Kumbki lepinguosaline nõustub hoidma käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet salajas oma õigusaktidega nõutavas ulatuses.

2. Eelkõige ei avalikusta kumbki lepinguosaline ega luba vastavushindamisasutusel avalikustada käesoleva lepingu kohaselt vahetatavat teavet, mis kujutab endast ärisaladust, salajast kaubandus- või rahandusteavet või käimasoleva uurimisega seotud teavet.

3. Lepinguosaline või vastavushindamisasutus võib teabe vahetamisel teise lepinguosalise või selle vastavushindamisasutusega osutada sellele osale teabest, mida tema arvates ei või avalikustada.

4. Kumbki lepinguosaline võtab kõik ettevaatusabinõud, mida on vaja käesoleva lepingu kohaselt vahetatava teabe omavolilise avalikustamise vältimiseks.

Artikkel 18

Tasud

Kumbki lepinguosaline püüab tagada, et käesoleva lepingu kohastele teenustele kehtestatud tasud oleksid osutatavate teenustega võrreldes õigustatud. Kumbki lepinguosaline tagab, et käesoleva lepinguga hõlmatud valdkondade ja vastavushindamismenetluste osas ei võta ta mingit tasu teise lepinguosalise osutatud vastavushindamisteenuste eest.

Artikkel 19

Kokkulepped teiste riikidega

Kui lepinguosalised ei ole omavahel kirjalikult kokku leppinud, ei ole kohustustel, mis sisalduvad vastastikuse tunnustamise lepingus, mille üks lepinguosalistest on sõlminud käesolevas lepingus mitteosaleva poolega (kolmanda isikuga), mingit jõudu ega mõju teise lepinguosalise suhtes seoses kolmanda riigi vastavushindamiste tulemuste heakskiitmisega.

Artikkel 20

Territoriaalne kohaldatavus

Käesolevat lepingut kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Ühendriikide territooriumi suhtes.

Artikkel 21

Jõustumine, muutmine ja lõpetamine

1. Käesolev leping, sealhulgas selle valdkonnalisad, mis käsitlevad telekommunikatsiooniseadmeid, elektromagnetilist ühilduvust, elektriohutust, lõbusõidulaevu, head ravimitootmistava ja meditsiiniseadmeid, jõustub sellel kuupäeval, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud käesoleva lepingu jõustumiseks vajalikud menetlused järgneva teise kuu esimesel päeval.

2. Lepinguosalised võivad käesolevat lepingut ja selle valdkonnalisasid kirjalikult muuta ühiskomitee kaudu. Lepinguosalised võivad kirjade vahetamise teel lisada valdkonnalisa. Selline lisa jõustub 30 päeva möödumisel kuupäevast, mil lepinguosalised on vahetanud kirjad, mis kinnitavad, et kumbki on lõpetanud valdkonnalisa jõustumiseks vajalikud menetlused.

3. Kumbki lepinguosaline võib lõpetada käesoleva lepingu tervikuna või selle mis tahes valdkonnalisa, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette. Ühe või mitme valdkonnalisa lõpetamisel üritavad lepinguosalised käesolevat lepingut käesolevas artiklis sätestatud korras üksmeelselt muuta, et säilitada ülejäänud valdkonnalisad. Kui üksmeelele ei jõuta, lõpeb leping kuue kuu möödumisel teatamisest.

4. Pärast lepingu kui terviku või selle mis tahes valdkonnalisa lõpetamist kiidab lepinguosaline ka edaspidi heaks selliste vastavushindamiste tulemused, mida vastavushindamisasutused on käesoleva lepingu alusel teinud enne lõpetamist, kui lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole teisiti otsustanud tervise, ohutuse või keskkonnaga seotud kaalutlustel või muude kohaldatava valdkonnalisaga hõlmatud nõuete täitmatajätmise tõttu.

Artikkel 22

Lõppsätted

1. Artikli 21 lõikes 1 nimetatud valdkonnalisad ja kõik artikli 21 lõike 2 kohaselt lisatavad uued valdkonnalisad on käesoleva lepingu lahutamatud osad.

2. Teatava toote või valdkonna suhtes kohaldatakse esmajärjekorras asjakohases valdkonnalisas sisalduvaid sätteid ja lisaks nendele sätetele käesoleva teksti sätteid. Kui valdkonnalisa ja käesoleva teksti sätted on vastuolus, kohaldatakse vastuolu osas valdkonnalisa.

3. Käesolev leping ei mõjuta lepinguosaliste õigusi ja kohustusi, mis tulenevad muudest rahvusvahelistest lepingutest.

4. Lepinguosalised täpsustavad meditsiiniseadmeid käsitleva valdkonnalisa seisundit kolme aasta möödumisel jõustumisest.

Käesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, portugali, prantsuse, rootsi, saksa, soome ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed. Vastuolude korral tõlgenduses on ingliskeelne tekst määrav.

Sõlmitud kaheksateistkümnendal mail tuhande üheksasaja üheksakümne kaheksandal aastal Londonis.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

EÜ | USA |

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/13/EÜ telekommunikatsiooni lõppseadmete ja satelliitside maapealse jaama seadmete, sealhulgas nende vastavuse vastastikuse tunnustamise ja selle tõlgendamise kohta. | 1934. aasta telekommunikatsiooniseadus, muudetud 1996. aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). Telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevad USA eeskirjad, sealhulgas CFRi 47. jaotise 68. osa, ja nende FCC tõlgendus. |

(Lepinguosalised tunnustavad, et direktiivi 98/13/EÜ rakendamise käsiraamat (mille on heaks kiitnud ADLNB ja ACTE) sisaldab kasulikke suuniseid käesoleva direktiiviga hõlmatud vastavushindamismenetluste rakendamiseks.) | (Lepinguosalised tunnustavad, et FCC vormi 730 rakendusjuhend sisaldab kasulikke suuniseid nende eeskirjadega hõlmatud telekommunikatsiooni lõppseadmete vastavushindamise menetluste rakendamiseks.) |

Direktiiv 98/13/EÜ alusel vastuvõetud komisjoni otsused. EÜ liikmesriikide õigusaktid, mis käsitlevad: a)ühtlustamata analoogühendusi üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga;b)ühtlustamata raadiosaatjaid, mille erakasutuseks on vaja luba. | USA eeskirjad, mis käsitlevad kõiki raadiosaatjaid, mille kasutamiseks on vaja luba. II jaos sisaldub mittevälistav loend FCC eeskirjadest. |

Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. | Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. |

Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. | Elektromagnetilise ühilduvuse küsimustes vaata lepingu elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevat valdkonnalisa. |

algustähtlühendid ja nende tähendused on loetletud käesoleva valdkonnalisa 1. liites.

EÜ | USA |

Hõlmatud on järgmised seadmeliigid: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; ISDN telefon; X21/V.24/V.35 pöördus; X25 pöördus; ÜKTV kõneväline; ÜKTV kõne (analoog); ONP püsiliinide lõppseadmete tüübid: 64 kilobitti sekundis,2048 kilobitti sekundis, struktureerimata,2048 kilobitti sekundis, struktureeritud,34 megabitti sekundis pöördusega,140 megabitti sekundis pöördusega,kahejuhtmeline analoog,neljajuhtmeline analoog. | CFRi 47. jaotise 68. osaga hõlmatud seadmeliigid, sealhulgas: ISDN baaspöördus; ISDN primaarpöördus; digitaaljuurdepääs: 2,4 kilobitti sekundis,3,2 kilobitti sekundis (lisakanaliga 2,4 kilobitti sekundis),4,8 kilobitti sekundis,6,4 kilobitti sekundis (lisakanaliga 4,8 kilobitti sekundis),9,6 kilobitti sekundis,12,8 kilobitti sekundis (lisakanaliga 9,6 kilobitti sekundis),19,2 kilobitti sekundis,25,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 19,2 kilobitti sekundis),56,0 kilobitti sekundis,64,0 kilobitti sekundis (kasutab lisakanalit 72 kilobitti sekundis),72,0 kilobitti sekundis (lisakanaliga 56,0 kilobitti sekundis),1,544 megabitti sekundis;kahejuhtmeline analoogtihendus; neljajuhtmeline analoogtihendus; ÜKTV kõne (analoog); juurdepääs püsiliini kaudu. |

üldkasutatav liikuv raadioside | (20. osa); |

suletud paikne raadioside | (21. osa); |

suletud liikuv raadioside | (22. osa); |

individuaalsideteenused | (24. osa); |

satelliitside | (25. osa); |

ringhäälingusaatjad | (73. osa); |

ringhäälinguga seotud | (74. osa); |

raadio kaabeltelevisioonivõrgus | (78. osa); |

merepealsed | (80. osa); |

GMDSS (mereohutussüsteem) | (80. osa W jagu); |

suletud maapealne liikuvside saatja | (90. osa); |

suletud paiksed raadioreleelingid | (94. osa); |

raadiosideliini saatjad | (95. osa); |

IVDS (interaktiivne videojaotussüsteem) | (95. osa F jagu); |

amatöörraadiosaatjad | (97. osa); |

eriotstarbelised raadiosagedusseadmed | (15. osa); |

paiksed ülikõrgsagedussaatjad | (101. osa). |

III JAGU

TELEKOMMUNIKATSIOONISEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED

1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus

Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et I jao kohaselt hinnataks täiendavalt toodete vastavust.

2. Vastavushindamismenetlused

Võttes arvesse I jaos sätestatud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab telekommunikatsiooni ja satelliitside lõppseadmetele, raadiosaatjatele või infotehnoloogiaseadmetele:

a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine;

b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele; ja

c) kvaliteedi tagamist käsitlevate tõendite väljastamine direktiivi 98/13/EÜ kohaselt.

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

EÜ | USA |

BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieTaaniTelestyrelsenSaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών(transpordi- ja sideministeerium)HispaaniaMinisterio de FomentoPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaMinistero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)LuksemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalInstituto das Communicações de PortugalSoomeLiikenneministeriö/ TrafikministerietTelehallintokeskus/ TeleförvaltningscentralenRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) |

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

IV jaos piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. | IV jaos piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused käesoleva lisa VI jaos sätestatud korras. |

(Andmed esitab EÜ) | (Andmed esitab USA) |

VI JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud USA õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) või võrreldavate seeria EN-45000 standardite täitmise põhjal. | IV jaos piiritletud USA ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused I jaos piiritletud EÜ õigusnormide kohaselt, millega reguleeritakse vastavushindamisasutuste määramist, ja asjakohaste seeria EN-45000 standardite või võrreldavate ISO/IEC juhendite (nt 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65., jne juhendi) täitmise põhjal. |

V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt. | V jaos loetletud vastavushindamisasutus määratakse, kantakse loendisse, peatatakse, taandatakse ja tema järele valvatakse lepingu artiklite 7, 8, 9 ja 10 kohaselt |

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Allhanked

1.1. Vastavushindamisasutused korraldavad kõiki allhankeid teise lepinguosalise allhankenõuete kohaselt. Olenemata allhangete kasutamisest vastutab loendisse kantud vastavushindamisasutus täielikult vastavushindamise lõpptulemuste eest. EÜs on neid nõudeid kirjeldatud nõukogu otsuses 93/465/EMÜ.

1.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loendit. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele.

2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine

2.1. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline. Nummerdus- ja märgistussüsteemidega ei kehtestata lisanõudeid käesolevas valdkonnalisas määratletud tähenduses.

2.2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele.

2.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise I jaos piiritletud nõuetele vastavaks tunnistatud või nendele vastavana märgistatud või tähistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul.

3. Valdkondlik ühiskomitee

3.1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka elektromagnetilist ühilduvust käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

3.2. Valdkondlikku ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad telekommunikatsiooni ja elektromagnetilise ühilduvuse valdkonnast. Valdkondliku ühiskomitee esindajad võivad vajaduse korral kutsuda tootjaid ja muid isikuid komitee tööst osa võtma. USA esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. EÜ esindajatel on valdkondlikus ühiskomitees üks hääl. Valdkondlik ühiskomitee võtab oma otsused vastu ühehäälselt. Kui kokkuleppele ei jõuta, võib USA või EÜ esindaja suunata küsimuse ühiskomiteele.

3.3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas:

a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega;

b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi;

c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ning

d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist.

4. Teabepunkt

Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta.

5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine

Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad ühe või teise lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa.

VIII JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud.

2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja edukal lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused.

3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et:

a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides;

b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades;

c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist;

d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja

e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal.

4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras.

5. Üleminekuajal kiidab kumbki lepinguosaline heaks ning hindab katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Selleks tagavad lepinguosalised, et:

a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses;

b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest;

c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi; ja

d) vastavuses veendumise järel muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses.

6. Kumbki lepinguosaline tagab, et taotlejale väljastatakse kinnitused ja tunnistused ja talle antakse nõu hiljemalt kuus nädalat pärast katsearuande ja hinnangu saamist teise lepinguosalise territooriumil asuvalt määratud vastavushindamisasutuselt.

7. Kõik üleminekuajal või selle lõpus tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu.

8. Esimese aasta jooksul pärast käesoleva valdkonnalisa jõustumist võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub USAs ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid.

9. Käesoleva valdkonnalisa raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku tingimusel, et elektriohutust käsitleva lisa kohaselt on tunnustatud piisav arv vastavushindamisasutusi.

--------------------------------------------------

1. liide

Algustähtlühendid ja nende tähendused

ACTE lõppseadmete heakskiitmise komitee

ADLNB määratud laborite ja volitatud tõendamisasutuste liit

VHA vastavushindamisasutus

CFR USA föderaalsete õigusnormide kogum, CFRi 47. jaotis

ÜTE ühine tehniline eeskiri

EÜ Euroopa Ühendus

EMÜ Euroopa Majandusühendus

EN Norme Européenne (Euroopa standard)

EL Euroopa Liit

FCC föderaalne sidekomisjon

IEC Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon

ISDN ühildatud teenuste digitaalvõrk

ISO Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon

ITU Rahvusvaheline Telekommunikatsiooniliit

NIST riiklik standardite ja tehnoloogia instituut

EÜT (Euroopa Liidu) Teataja

ONP avatud võrgukorraldus

ÜKTV üldkasutatav telefonivõrk

VTT valdkondlik tehniline töörühm, telekommunikatsioon

ETA eeskirja tehniline alus

X21 ITU-T soovitus X21

X25 ITU-T soovitus X25

--------------------------------------------------

ELEKTROMAGNETILIST ÜHILDUVUST (EMC) KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

EÜ | USA |

Nõukogu direktiiv 89/336/EMÜ, muudetud nõukogu direktiiviga 92/31/EMÜ, ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/13/EÜ ning nende tõlgendus. | 1934. aasta sideseadus, muudetud 1996.aasta telekommunikatsiooniseadusega (USA seadustiku 47. jaotis). USA õigusnormid seadmete kohta, mille suhtes kohaldatakse elektromagnetilisuse nõudeid, sealhulgas: Ri 47. jaotise 15. osa,Ri 47. jaotise 18. osa,ja nende FCC tõlgendus. |

Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. | Elektriohutuse küsimustes vaata lepingu elektriohutust käsitlevat valdkonnalisa. |

Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata ka lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. |

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

USA pääs EÜ turule | EÜ pääs USA turule |

Kõik nõukogu direktiiviga 89/336/EMÜ hõlmatud tooted. | Kõik CFRi 47. jaotise 15. ja 18. osaga hõlmatud tooted. |

III JAGU

II JAOS PIIRITLETUD SEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUSED

1. Vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldus

Lepingu tingimuste kohaselt tunnustavad lepinguosalise reguleerivad asutused teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemusi, ilma et toodete vastavust hinnataks täiendavalt I jao kohaselt.

2. Vastavushindamismenetlused

Võttes arvesse I jaos piiritletud õigusnorme, tunnustab kumbki lepinguosaline, et teise lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutustel on lubatud kohaldada järgmisi menetlusi tehniliste nõuete suhtes, mida importiv lepinguosaline esitab II jaos piiritletud seadmetele:

a) katsetamine ja katsearuannete avaldamine;

b) lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavuse tunnistuste väljastamine käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodetele.

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

EÜ | USA |

BelgiaMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniTelekommunikatsiooniseadmed:TelestyrelsenMuud seadmed:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)SaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών(transpordi- ja sideministeerium)HispaaniaTelekommunikatsiooniseadmed:Ministerio de FomentoMuud seadmed:Ministerio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des TransportsMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaTelekommunikatsiooniseadmed:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrMuud seadmed:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugalInstituto das Communicações de PortugalSoomeTelekommunikatsiooniseadmed:Liikenneministeriö/ TrafikministerietMuud seadmed:Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

(Andmed esitab EÜ) | (Andmed esitab USA) |

VI JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE, TAANDAMINE JA NENDE JÄRELE VALVAMINE

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Allhanked

2. Turustamisjärgne järelevalve, piirimeetmed ja siseliikumine

2.2. Mitte miski käesolevas valdkonnalisas ei takista lepinguosalisi kõrvaldamast turult tooteid, mis tegelikult ei vasta heakskiidunõuetele.

3. Valdkondlik ühiskomitee

3.1. Käesolevaga asutatakse käesoleva ja telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisa ühendatud valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee tegutseb üleminekuajal ja pärast üleminekukorra lõppemist. Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajaduse korral kokku, et arutada nii käesoleva kui ka telekommunikatsiooniseadmeid käsitleva valdkonnalisaga seotud tehnilisi ning vastavushindamist ja tehnoloogiat käsitlevaid küsimusi. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

3.3. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas:

a) toimida selliste küsimuste arutamise ja lahendamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega;

b) välja töötada õigusaktide, eeskirjade, normide ja vastavushindamismenetluste järjepideva tõlgendamise tagamiseks vajalikku mehhanismi;

c) nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes;

d) juhendada ja vajaduse korral koostada üleminekuajaks suuniseid, et hõlbustada üleminekuaja edukat lõpetamist.

4. Teabepunkt

Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele käesoleva valdkonnalisaga seotud menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta.

5. Eeskirjade muutmine ja valdkonnalisa ajakohastamine

Kui muudetakse I jaos osutatud õigusnorme või võetakse vastu uusi õigusnorme, mis mõjutavad emma-kumma lepinguosalise lepingukohaseid vastavushindamismenetlusi, jõustuvad need muutused käesoleva lisa kohaldamisel samal ajal kui kummagi lepinguosalise territooriumil. Muutuste arvessevõtmiseks ajakohastavad lepinguosalised käesolevat valdkonnalisa.

VIII JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Üleminekuaeg kestab 24 kuud.

2. Käesoleva üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus õppida tundma ja usaldama teineteise vastavushindamisasutuste määramise ja loendisse kandmise süsteemi ning nende asutuste suutlikkust tooteid katsetada ja nõuetekohaseks tunnistada. Üleminekukorra edukas lõpetamine peaks andma võimaluse tõdeda, et V jaos loetletud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele ja on pädevad hindama vastavust teise lepinguosalise nimel. Üleminekuaja lõpetamisel kiidab importiv lepinguosaline heaks eksportiva lepinguosalise V jaos loetletud vastavushindamisasutuste tehtud vastavushindamiste tulemused.

3. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et:

a) kaaluda lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke uusi muudatusi õigusaktides;

b) algatada lepingu eesmärkide toetamiseks vajalikke muudatusi eeskirjades;

c) vahetada teavet oma asjakohaste eeskirjanõuete kohta ja edendada nende mõistmist;

d) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid, vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras; ja

e) jälgida ja hinnata loendisse kantud vastavushindamisasutuste tegevust üleminekuajal.

4. Lepinguosalised võivad vastavushindamisasutusi üleminekuajal määrata, loendisse kanda, peatada ja taandada käesoleva valdkonnalisa VI jaos sätestatud korras.

a) katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses;

b) taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest;

c) lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi;

d) pärast vastavuses veendumist muudetud seadmete vastavushindamise menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses.

7. Kõik üleminekuajal või selle lõppemisel tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või ta käesoleva valdkonnalisa alusel määratud asutuste loendist välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib uuesti taotleda loendisse kandmist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu.

9. Käesoleva valdkonnalisa raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku tingimusel, et elektriohutust käsitleva lisa kohaselt on tunnustatud piisav arv vastavushindamisasutusi.

--------------------------------------------------

ELEKTRIOHUTUST KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

USA pääs EÜ turule | EÜ pääs USA turule |

Nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/13/EÜ. | USA seadustiku 29. jaotise 651. jagu ja järgmised ning CFRi 29. jaotise 1910. osa punkt 7. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsitleva föderaalseaduse (USA seadustiku 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades. Vastastikuse tunnustamise lepingu eesmärkide toetamiseks vajalike muudatustega õigusnormides tegeleb töökaitseamet (OSHA). |

Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiiniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | Meditsiiniseadmete puhul vaata lepingu meditsiiniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. |

Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. | Telekommunikatsiooniseadmete ja raadiosaatjate puhul vaata lepingu telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevat valdkonnalisa. |

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

USA pääs EÜ turule | EÜ pääs USA turule |

Teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist käsitleva nõukogu direktiiviga 73/23/EMÜ hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. | CFRi 29. jaotise 1910. osa S alaosaga hõlmatud toodete elektriohutusnõuded. See hõlmab asjakohaste valdkonnalisadega hõlmatud meditsiiniseadmete ja telekommunikatsiooni lõppseadmete tööohutusega seotud elektriohutust. Käesolev lisa ei hõlma tooteid, mis on nõuetekohaseks tunnistatud või heaks kiidetud kaevandustöökaitset käsitleva föderaalseaduse (USA õigusnormide kogumi 30. jaotise 801. jagu ja järgmised) või selle rakendusaktide kohaselt ja mida kasutatakse kaevandustöökaitseameti pädevusse kuuluvates valdkondades. |

III JAGU

VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOHUSTUSTE KIRJELDUS

Lepingu sätete kohaselt tunnistatakse käesoleva lisa V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutused pädevaks tooteid katsetama, nõuetekohaseks tunnistama ja märgistama piires, mida tunnustab nende riiklikult tunnustatud katselabor (NRTL), kes võib hinnata vastavust USA nõuetele.

Kui Euroopa Ühenduses vaidlustatakse käesoleva lisa V jaos loetletud USA vastavushindamisasutuste pädevus nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiivi 73/23/EMÜ artikli 8 lõike 2 alusel, kiidavad Euroopa Ühenduse ametiasutused nende vastavushindamiste avaldatud katsearuanded heaks samamoodi kui Euroopa Ühenduse volitatud tõendamisasutuste aruanded. See tähendab, et USA loendisse kantud vastavushindamisasutusi tunnustatakse nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ artikli 11 alusel "asutustena, kes võivad esitada artikli 8 kohase aruande".

IV JAGU

V JAOS LOETLETUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

BelgiaMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenTaaniBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)SaksamaaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungKreekaΥπουργείο Aνάπτυξης(arenguministeerium)HispaaniaMinisterio de Industria y EnergíaPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of Enterprise and EmploymentItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des TransportsMadalmaadDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | National Institute of Standards and Technology (NIST) |

AustriaBundesministerium für wirtschaftlicheAngelegenheitenPortugalPortugali valitsuse järelevalve all:Instituto Português da QualidadeSoomeKauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministerietRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | |

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: | EÜs asuvate ja käesoleva valdkonnalisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste nimed ja vastutusvaldkonnad: |

(andmed esitab EÜ) | (andmed esitab USA) |

VI JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

IV jaos piiritletud EÜ ametiasutused määravad EÜ vastavushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja käesolevas lisas sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. | IV jaos piiritletud USA ametiasutus määrab USA vastavushindamisasutused ning ühiskomitee tunnustab neid lepingus ja nõukogu direktiivis 73/23/EMÜ sätestatud tunnustamiskorra kohaselt. |

Vastavust asjakohastele ISO/IEC juhenditele või vastavatele seeria EN-45000 standarditele peetakse kooskõlaks I jaos piiritletud USA nõuetega. | Vastavust asjakohastele seeria EN-45000 standarditele või vastavatele ISO/IEC juhenditele peetakse kooskõlaks nõukogu direktiivi 73/23/EMÜ nõuetega. |

Määramiseks ja loendisse kandmiseks määravad IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutused EÜs asuvad vastavushindamisasutused nii, et esitavad õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku USA OSHA menetluste kohast laborihinnangut. OSHA teatab EÜ määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepanek on täielik või kas on vaja lisateavet. | Määramiseks ja loendisse kandmiseks määrab IV jaos piiritletud USA määrajaasutus USAs asuvad vastavushindamisasutused nii, et esitavad EÜle õigesti koostatud loendisse kandmise ettepaneku, mis sisaldab täielikku laborihinnangut, mis on koostatud vastavalt vajadusele kas järgmiste EÜ või liikmesriigi menetluste kohaselt. |

OSHA usaldab asjaomaste liikmesriikide vastavushindamiste kohapealse ülevaatamise IV jaos piiritletud EÜ määrajaasutustele. | EÜ teatab USA määrajaasutusele tavaliselt 30 päeva jooksul, kas ettepanek on täielik, ja osutab vajaduse korral nõutavale lisateabele. |

Täieliku ettepaneku saamisel teatab USA oma õigusaktide kohaseid volitusi kasutades: c)soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele, kui telekommunikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames ei ole veel siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepitud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui nende valdkonnalisade raames siirdutakse üleminekujärgust täitmisjärku;d)soovitatud vastavushindamisasutuse vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele üldjuhul 120 tööpäeva jooksul, kui telekommunikatsiooniseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust (EMC) käsitlevate valdkonnalisade raames on juba siirdutud üleminekujärgust täitmisjärku. Kokkulepitud vastavushindamisasutus kantakse käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse üksnes siis, kui vastuvõtmisest teatatakse ühiskomiteele ja ühiskomitee otsustab selle asutuse loendisse kanda.See loendisse kandmise kord asendab täielikult lepingu artikli 7 punkti c menetlused ja lepingu artikli 7 punktis d sätestatud tähtajad. | Täieliku ettepaneku saamisel teatab EÜ vastuvõtmisest või tagasilükkamisest ühiskomiteele 60 päeva jooksul. Ühiskomitee jälgib vastavushindamisasutuste tunnustamist ja kinnitab tunnustamise, kandes need asutused käesoleva valdkonnalisa V jao loendisse. |

V jaos loetletud EÜ vastavushindamisasutustel on USAs riiklikult tunnustatud katselabori seisund. | V jaos loetletud USA vastavushindamisasutustel on EÜs volitatud tõendamisasutuse seisund. |

Käesolevas valdkonnalisas loetletud vastavushindamisasutuse peatamise korral algab lepingu artikli 8 punktis e piiritletud tähtaeg siis, kui lepinguosaline on teatanud lepingu artikli 8 punkti c kohaselt valdkondlikule ühiskomiteele või ühiskomiteele, et teeb ettepaneku tühistada vastavushindamisasutuse tunnustus oma kohaldatava siseriikliku õiguse kohases korras. Kui käesolevas jaos ei ole sätestatud teisiti, määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused lepingu artiklite 7, 8 ja 9 kohaselt. | |

VII JAGU

VALDKONDLIK ELEKTRIOHUTUSE ÜHISKOMITEE

1. Valdkondlikku elektriohutuse ühiskomiteesse kuuluvad USA ja EÜ esindajad. USAd esindab selles valdkondlikus ühiskomitees OSHA. EÜ ja OSHA võivad vajaduse korral kutsuda muid isikuid komitee tööst osa võtma. Kummalgi lepinguosalisel on üks hääl ja otsused võetakse vastu ühehäälselt, kui käesolevas lepingus ei ole teisiti sätestatud. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab oma töökorra.

2. Valdkondlik ühiskomitee võib käsitleda kõiki käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimisega seotud küsimusi, sealhulgas:

- töötada välja täiustatud määramiskorda ja määramise kriteeriume, et hõlbustada määrajaasutustel ettepanekute hindamist ja koostamist ning lühendada määramise ja loendisse kandmise vahelist aega;

- toimida selliste küsimuste arutamise kohana, mis võivad tekkida seoses käesoleva valdkonnalisa rakendamisega;

- nõustada lepinguosalisi käesoleva valdkonnalisaga seotud küsimustes; ja

- parandada käesoleva valdkonnalisa toimimist.

--------------------------------------------------

LÕIBUSÕIDULAEVU KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

Käesoleva valdkonnalisa eesmärk on luua raamistik ühe lepinguosalise territooriumil väljastatud vastavustunnistuste heakskiitmiseks teise lepinguosalise eeskirjade kohaselt käesolevas valdkonnalisas osutatud viisil.

Selle eesmärgi saavutamise hõlbustamiseks nähakse ette käesoleva valdkonnalisa VI jaos määratletud 18kuuline üleminekuaeg, et suurendada usaldust.

I JAGU

ÕIGUSNORMID

1. Euroopa Ühendus:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 1994. aasta direktiiv 94/25/EÜ lõbusõidulaevu käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta.

2. Ameerika Ühendriigid:

USA õigusnormide kogumi 46. jaotise 43. peatükk, CFRi 33. jaotise 81., 84., 159., 179., 181. ja 183. osa ja CFRi 46. jaotise 58. osa.

II JAGU

KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

1. Käesolevat valdkonnalisa kohaldatakse kõikide lõbusõidulaevade suhtes, mis enne turustamist läbivad Euroopa Ühenduses või Ühendriikides vastavushindamisasutuse tehtava vastavushindamise või vastavalt vajadusele heakskiidumenetluse.

2. Kummagi lepinguosalise puhul on hõlmatud järgmised tooted:

a) Euroopa Ühendus:

direktiivis 94/25/EÜ määratletud lõbusõidulaevad;

b) Ameerika Ühendriigid:

kõik tooted, mis on hõlmatud USA seadustiku 46. jaotise 43. peatüki, CFRi 33. jaotise 81., 84., 159., 179., 181. ja 183. osa ning CFRi 46. jaotise 58. osaga.

3. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikuse tunnustamise toimimiseks käesoleva valdkonnalisa raames kohaldatakse järgmist korda:

a) tõendamaks vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele teevad USA määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks direktiiviga 94/25/EÜ nõutaval viisil. Euroopa Ühendus tunnustab sellist vastavuse tõendamist ja sel viisil nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs EÜ turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena;

b) tõendamaks vastavust Ühendriikide nõuetele teevad EÜ määratud vastavushindamisasutused vastavuse kindlaks käesoleva jao punkti 2 alapunktis 2 sätestatuga nõutaval viisil ja selliselt nõuetekohaseks tunnistatud toodetel on I jao kohaselt piiramatu pääs USA turule, kus neid müüakse lõbusõidulaevadena.

III JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

BelgiaMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurSaksamaaBundesministerium für WirtschaftHispaaniaMinisterio de FomentoPrantsusmaaMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatSoomeMerenkulkuhallitus/ sjöfartsstyrelsenRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) |

IV JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMINE, LOENDISSE KANDMINE, NENDE TEGEVUSE PEATAMINE JA TAANDAMINE

1. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamiseks määrab kumbki lepinguosaline pädevad vastavushindamisasutused, kes hindavad vastavust ja tõendavad vastavust teise lepinguosalise nõuetele. Need asutused määratakse lepingu artiklis 7 sätestatud korras. Allpool V jaos on esitatud loend vastavushindamisasutustest ning toodetest ja menetlustest, mille eest nad vastutavad.

2. Kumbki lepinguosaline nõustub, et loendisse kantud vastavushindamisasutused täidavad nõudeid, mis teine lepinguosaline on nendele asutustele kehtestanud. Need on:

a) Euroopa Ühenduses käsitletakse USA nõuetele vastavatena asutusi, mis on direktiivi 94/25/EÜ kohased volitatud tõendamisasutused;

b) Ühendriikides määrab V jaos loetletud vastavushindamisasutused I jaos piiritletud eeskirjades sätestatud nõuete kohaselt NIST, kasutades asjakohastes seeria EN-45000 standardites või vastavates ISO/OEC juhendites sisalduvaid hindamismenetlusi.

3. Käesoleva valdkonnalisa kohased vastavushindamisasutused määratakse, kantakse loendisse, peatatakse ja taandatakse lepingu artiklites 7, 8 ja 9 sätestatud korras.

V JAGU

VASTAVUSHINDAMISASUTUSED

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

(andmed esitab EÜ) | (andmed esitab USA) |

VI JAGU

ÜLEMINEKUKORD

1. Käesoleva valdkonnalisa rakendamisele eelneb 18kuuline üleminekuaeg.

2. Üleminekukorra eesmärk on anda lepinguosalistele võimalus teha koostööd, et luua vastavushindamisasutuste määramise süsteem, ja õppida vastastikku usaldama nende asutuste suutlikkust. Üleminekukorra eduka lõpetamise tulemusena peaksid tekkima veendumus, et vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele nõuetele, ja olukord, kus importiva riigi heakskiiduasutused kiidavad heaks eksportiva riigi vastavushindamisasutuste heakskiidetud seadmed.

3. Sellel üleminekuajal lepinguosalised:

a) vahetavad teavet tehniliste andmete ning vastavushindamisaluste ja -menetluste kohta, õppides seeläbi paremini tundma teineteise vastavaid eeskirjanõudeid; ja

b) teevad või soovitavad käesoleva lisa sätete täitmiseks vajalikke muudatusi põhimõtetes või õigusnormides.

4. Hõlmatavad tooted

Kõik käesoleva lisa II jaoga hõlmatud tooted.

5. Koostöö

Üleminekuajal püüavad mõlemad lepinguosalised ühiselt rahastada seminare kummagi lepinguosalise halduspiirkonnas kohaldatavate tehniliste nõuete mõistmise parandamiseks.

6. Ülevaatused

Vastavushindamisasutusi võib üle vaadata või kontrollida veendumaks, et nad täidavad oma lepingujärgseid kohustusi. Nende ülevaatuste või kontrollimiste ulatuses lepivad lepinguosalised eelnevalt kokku.

VII JAGU

LISASÄTTED

1. Lepingu asjakohaste sätete alusel tagavad lepinguosalised oma volitatud tõendamisasutuste või vastavushindamisasutuste nimede pideva kättesaadavuse ja edastavad korrapäraselt üksikasjalikke andmeid väljastatud tunnistuste kohta, et hõlbustada turustamisjärgset järelevalvet.

2. Lepinguosalised võtavad arvesse, et kuivõrd elektriohutuse või elektromagnetilise ühilduvusega seotud nõudeid võidakse kohaldada käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete suhtes, kohaldatakse elektriohutust ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade sätteid.

VIII JAGU

MÕISTED

"Volitatud tõendamisasutus" tähendab kolmandat isikut, kellel on luba täita direktiivis 94/25/EÜ piiritletud vastavushindamisülesandeid ja kelle liikmesriik on määranud oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate asutuste hulgast. Volitatud tõendamisasutusel on direktiivis 94/25/EÜ sätestatud nõuete täitmiseks vajalik erialane pädevus ning temast on teatatud komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

--------------------------------------------------

HEAD RAVIMITOOTMISTAVA KÄSITLEV VALDKONNALISA

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

1. PEATÜKK

MÕISTED, EESMÄRK, KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Artikkel 1

Mõisted

1. Reguleerimissüsteemide "samaväärsus" tähendab, et süsteemid on piisavalt võrreldavad tagamaks, et ülevaatused ja nende põhjal koostatud ülevaatusaruanded annavad piisavalt teavet, et kindlaks teha, kas ametiasutuste vastavaid eeskirju on täidetud. "Samaväärsus" ei tähenda, et vastavate reguleerimissüsteemide menetlused peaksid olema ühesugused.

2. "Täitmine" tähendab meetmeid, mida ametiasutus võtab selleks, et kaitsta üldsust kahtlase kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega toodete eest või tagada, et tooted on valmistatud asjakohaste õigussätete, standardite ja toote müügiloa saamisel võetud kohustuste kohaselt.

3. "Hea tootmistava" (USA ja EÜ on kokku leppinud, et asjaomaseid käsitlusi täpsustatakse).

Hea tootmistava tähendab ravimi valmistamisel, töötlemisel, pakendamisel ja/või säilitamisel kasutatavaid viise, vahendeid ja kontrollisüsteeme käsitlevates õigusnormides sisalduvaid nõudeid, millega tagatakse, et ravim vastab ohutusnõuetele, on äratuntav ja õige kangusega ning tema omadused ja puhtus on selline, nagu eeldatakse või nagu see peaks olema.

Hea tootmistava on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid. Käesoleva lisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, kus tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa/toote vastavustunnistuse või litsentsi omanikult või taotlejalt ja tagab, et toodet valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (EÜs asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).

4. "Ülevaatus" tähendab tootmisrajatise kohapealset hindamist, et teha kindlaks, kas toodetakse hea tootmistava ja/või toote müügiloa saamisel võetud kohustuste kohaselt.

5. "Ülevaatusaruanne" tähendab kirjalikke märkusi ja heale tootmistavale vastavuse hinnangut, mille on koostanud 2. liites loetletud ametiasutus.

6. "Reguleerimissüsteem" tähendab neid head tootmistava, ülevaatusi ja täitmist käsitlevaid seadusega sätestatud nõudeid, mis tagavad rahvatervise kaitse, ja õigusasutust, kes tagab nende nõuete täitmise.

Artikkel 2

Eesmärk

Käesoleva lisa sätetega reguleeritakse ametlike head tootmistava käsitlevate ülevaatusaruannete vahetamist lepinguosaliste vahel ja nende kinnitamist vastvõtvas ametiasutuses pärast üleminekuaega, mille eesmärk on teha kindlaks lepinguosalise reguleerimissüsteemide samaväärsus, mis on käesoleva lisa nurgakiviks.

Artikkel 3

Kohaldamisala

Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Ühenduse liikmesriikides tehtavate ülevaatuste suhtes, mis on seotud ravimitega ja mida tehakse enne toodete turustamist (edaspidi "heakskiidueelsedülevaatused") ja nende turustamise ajal (edaspidi "heakskiidujärgsed ülevaatused").

1. liites loetletakse õigusnormid, mis käsitlevad neid ülevaatusi ja hea tootmistavaga seotud nõudeid.

2. liites loetletakse käesoleva lisa kohastes meetmetes osalevad ametiasutused.

Käesoleva lisa suhtes ei kohaldata lepingu artikleid 6, 7, 8, 9, 10 ja 11.

Artikkel 4

Hõlmatavad tooted

Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse inimestele või loomadele mõeldud ravimite ning nende vahesaaduste ja lähteainete (EÜs määratletud tähenduses) ja inimestele või loomadele mõeldud ravimite, inimestele mõeldud biotoodete ja ravimite toimeainete (Ühendriikides määratletud tähenduses) suhtes üksnes niivõrd, kui 2. liites loetletud kummagi lepinguosalise ametiasutused neid reguleerivad.

Käesoleva lisa kohaldamisalast on välja arvatud inimveri, -plasma, -koed ja -elundid ning loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid. Inimplasma saadused (nagu immunoglobuliinid ja albumiin), uurimisotstarbelised/uued ravimid, inimestele mõeldud radioaktiivsed ravimid ja ravigaasid on üleminekujärgus samuti välja arvatud ja nende seisundit kaalutakse üleminekuaja lõpus uuesti. Tooted, mida bioloogilise hindamise ja uurimistöö keskus reguleerib seadmetena, on käesoleva lisa kohaldamisalast välja arvatud.

3. liitesse kuulub käesoleva lisaga hõlmatud toodete soovitusloend.

2. PEATÜKK

ÜLEMINEKUAEG

Artikkel 5

Üleminekuaja kestus

Vahetult pärast lepingu jõustumist algab kolmeaastane üleminekuaeg.

Artikkel 6

Samaväärsuse hindamine

1. Kriteeriumid, mida lepinguosalised kasutavad samaväärsuse hindamiseks, on loetletud 4. liites. Ühenduse pädevuses olevate hindamiskriteeriumidega seotud teabe esitab ühendus.

2. Lepinguosaliste ametiasutused koostavad ja edastavad teineteisele oma programmikavandid, mis käsitlevad vastavate reguleerimissüsteemide samaväärsuse hindamist toodete kvaliteedi tagamise ja tarbijakaitse osas. Neid programme rakendatakse heakskiidueelsete ja -järgsete ülevaatuste ning erinevate tooterühmade või tootmismeetodite puhul nii, nagu ametiasutused seda vajalikuks peavad.

3. Samaväärsuse hindamine hõlmab teabevahetust (sealhulgas ülevaatusaruanded), ühist koolitust ja ühiseid ülevaatusi reguleerimissüsteemide ja ametiasutuste suutlikkuse hindamiseks. Samaväärsuse hindamisel püüavad lepinguosalised tagada vahendite säästliku kasutamise.

4. Pärast lepingu jõustumist 2. liitesse lisatavate ametiasutuste samaväärsust hinnatakse käesolevas lisas kirjeldatud viisil niipea kui võimalik.

Artikkel 7

Samaväärsuse hindamises ja määramises osalemine

2. liites loetletud ametiasutused osalevad nendes programmides aktiivselt, et koguda samaväärsuse määramiseks piisav hulk tõendeid. Heas usus püüavad mõlemad lepinguosalised samaväärsuse hindamise lõpuni viia nii kiiresti, kui seda võimaldavad ametiasutuste vahendid.

Artikkel 8

Muud üleminekumeetmed

Ametiasutused määravad ühiselt võimalikult kiiresti kindlaks olulise teabe, mis peab sisalduma ülevaatusaruannetes, ja teevad koostööd, et koostada vastastikku kokkulepitud ülevaatusaruande vorm(id).

3. PEATÜKK

ÜLEMINEKUAJA LÕPP

Artikkel 9

Samaväärsuse määramine

Samaväärsus on saavutatud, kui on kehtestatud 4. liites nimetatud kriteeriume hõlmavad reguleerimissüsteemid, ja on tõendatud nendele kriteeriumidele vastav järjekindel toimimine. Samaväärseks tunnistatud ametiasutuste loendi kiidab üleminekuaja lõpus heaks valdkondlik ühiskomitee, viidates kõikidele piirangutele ülevaatuse liigi (nt heakskiidueelne või -järgne) või tooterühmade või tootmismeetodite osas.

Lepinguosalised märgivad piisava üksikasjalikkusega üles andmed ebapiisavate samaväärsust käsitlevate tõendite, samaväärsuse hindamise võimaluse puudumise või kindlakstehtud mittesamaväärsuse kohta, et hinnatav ametiasutus saaks teada, kuidas samaväärsust saavutada.

Artikkel 10

Ametiasutused, keda hetkel ei peeta samaväärseks

Ametiasutused, keda hetkel ei peeta samaväärseks või samaväärseks teatavat liiki ülevaatuste, tooterühmade või tootmismeetodite osas, võivad taotleda oma seisundi läbivaatamist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud või on saadud lisakogemusi.

4. PEATÜKK

TÄITMISJÄRK

Artikkel 11

Täitmisjärgu algus

Täitmisjärk algab üleminekuaja lõpus ja selle sätteid kohaldatakse ülevaatusaruannete suhtes, mille on koostanud ametiasutused, keda peetakse oma territooriumil tehtavate ülevaatuste osas samaväärseks.

Lisaks sellele, kui ametiasutust ei peeta samaväärseks üleminekuajal saadud piisava kogemuse põhjal, võtab Food and Drug Administration (FDA) tavaliseks kinnitamiseks (nagu sätestatud artiklis 12) ülevaatusaruandeid, mis on koostatud sellise ülevaatuse tulemusena, mille see ametiasutus on oma territooriumil teinud ühiselt mõne samaväärseks peetava ametiasutusega, tingimusel et selle liikmesriigi ametiasutus, kus ülevaatus toimub, suudab tagada ülevaatusaruande järelduste täitmisele pööramise ja nõuda vajaduse korral parandusmeetmete võtmist. FDA võib osaleda nendes ülevaatustes, kusjuures selle võimaluse kasutamise korras lepivad lepinguosalised kokku üleminekuajal saadud kogemuste põhjal.

EÜs vabastatakse asjatundja kohustusest teha nõukogu direktiivi 75/319/EMÜ artikli 22 lõike 1 punktis b sätestatud kontrollimisi, tingimusel et need kontrollimised on tehtud Ühendriikides ja iga partiiga on kaasas tootja väljastatud partiitunnistus (WHO ravimite kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kohaselt), mis tõendab, et toode vastab müügiloa nõuetele, ja millele on alla kirjutanud partii väljastamise eest vastutav isik.

Artikkel 12

Ülevaatusaruannete tunnustamise laad

Samaväärseks peetavate ametiasutuste koostatud ülevaatusaruanded (mis sisaldavad artikli 8 alusel piiritletud teavet), sealhulgas heale tootmistavale vastavuse hinnang, esitatakse importiva lepinguosalise ametiasutusele. Saadud kogemuste alusel määratava samaväärsuse põhjal kinnitab need ülevaatusaruanded tavaliselt importiva lepinguosalise ametiasutus, välja arvatud erandlikel ja piiritletud asjaoludel. Sellised asjaolud on näiteks ülevaatusaruande olulised vastuolud või puudused, turustamisjärgse järelevalve käigus kindlaks tehtud kvaliteedivead või muud tõendid toote kvaliteedi või tarbijate ohutusega seotud murettekitavate asjaolude kohta. Sel juhul võib importiva lepinguosalise ametiasutus nõuda eksportiva lepinguosalise ametiasutuselt selgitust, mille põhjal võidakse nõuda uut ülevaatust. Ametiasutused püüavad sellistele arupärimistele aegsasti vastata.

Kui sel viisil ei jõuta erinevustes selgusele, võib importiva riigi ametiasutus tootmisrajatise üle vaadata.

Artikkel 13

Heakskiidujärgsete ülevaatuste aruannete edastamine

Heakskiidujärgsete hea tootmistavaga seotud ülevaatuste aruanded, mis käsitlevad käesoleva lisaga hõlmatud tooteid, edastatakse importiva riigi ametiasutustele 60 kalendripäeva jooksul alates taotlusest. Kui on vaja uut ülevaatust, edastatakse ülevaatusaruanne 90 kalendripäeva jooksul alates taotlusest.

Artikkel 14

Heakskiidueelsete ülevaatuste aruannete edastamine

Võimalikust ülevaatusest antakse eelnevalt teada niipea kui võimalik.

15 kalendripäeva jooksul kinnitab asjaomane ametiasutus, et on taotluse kätte saanud ja suudab ülevaatust teha. EÜs saadetakse taotlus otse asjaomasele ametiasutusele ja selle koopia Euroopa Ravimihindamisametile (EMEA). Kui taotlusesaaja ametiasutus ei saa teha ülevaatust nõutaval viisil, on ülevaatuse tegemise õigus taotlejaasutusel.

Heakskiidueelsete ülevaatuste aruanded saadetakse 45 kalendripäeva jooksul alates taotlusest, millega edastati asjakohane teave ja piiritleti ülevaatusel käsitletavad küsimused. Erandjuhtudel, mida kirjeldatakse taotluses, võib vajalikuks osutuda lühem tähtaeg.

Artikkel 15

Jätkuva samaväärsuse järelevalve

Samaväärsuse säilitamiseks võetavad järelevalvemeetmed hõlmavad ülevaatusaruannete vahetamist ning nende kvaliteedi ja õigeaegsuse jälgimist, piiratud arvu ühiste ülevaatuste tegemist ja ühise koolituse korraldamist.

Artikkel 16

Peatamine

Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada ametiasutuse samaväärsus. Selle õiguse kasutamisest teatatakse teisele lepinguosalisele kirjalikult erapooletul ja põhjendatud viisil. Sellise teatamise korral arutatakse küsimust viivitamata valdkondlikus ühiskomitees. Kui valdkondlik ühiskomitee otsustab, et samaväärsust on vaja kontrollida, teevad lepinguosalised seda ühiselt ja aegsasti artikli 6 kohaselt.

Valdkondlik ühiskomitee püüab sobivates meetmetes jõuda üksmeelele. Kui valdkondlikus ühiskomitees lepitakse kokku peatamises, võib ametiasutuse seejärel viivitamata peatada. Kui valdkondlikus ühiskomitees ei jõuta kokkuleppele, suunatakse küsimus ühiskomiteele. Kui 30 päeva jooksul pärast sellist teatamist ei jõuta üksmeelele, peatatakse vaidlustatud ametiasutus.

Varem samaväärseks peetud ametiasutuse tegevuse peatamisel ei ole lepinguosaline enam kohustatud tavapäraselt kinnitama peatatud ametiasutuse ülevaatusaruandeid. Lepinguosaline jätkab selle ametiasutuse nende ülevaatusaruannete tavapärast kinnitamist, mis koostati enne peatamist, kui vastuvõtva lepinguosalise ametiasutus tervise või ohutusega seotud kaalutlustel ei otsusta teisiti. Peatamine jääb jõusse seni, kuni lepinguosalised jõuavad üksmeelele selle asutuse edasises seisundis.

5. PEATÜKK

VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE

Artikkel 17

Valdkondliku ühiskomitee ülesanne ja koosseis

Käesoleva lisa kohases ülemineku- ja täitmisjärgus võetavate meetmete järele valvamiseks asutatakse valdkondlik ühiskomitee.

Komitee kaaseesistujateks on USAd esindav FDA esindaja ja EÜ esindaja, kusjuures kummalgi on üks hääl. Otsused võetakse vastu ühehäälselt.

Valdkondliku ühiskomitee ülesannete hulka kuulub:

1) asjaomaste ametiasutuste samaväärsuse ühine hindamine, milleks peavad mõlemad lepinguosalised andma nõusoleku;

2) samaväärsete ametiasutuste loendi koostamine ja pidamine, sealhulgas igasugused piirangud, mis on seotud ülevaatuse liigi või toodetega, ja loendi edastamine kõikidele ametiasutustele ja ühiskomiteele;

3) toimimine kohana, kus arutatakse käesoleva lisaga seotud küsimusi, sealhulgas kahtlusi, et ametiasutus ei ole enam samaväärne, ning kus saab läbi vaadata hõlmatavate toodete valiku;

4) peatamise kaalumine.

Valdkondlik ühiskomitee tuleb kokku emma-kumma lepinguosalise taotlusel ja vähemalt kord aastas, kui kaaseesistujad ei lepi kokku teisiti. Valdkondliku ühiskomitee istungite päevakorrast ja otsustest teatatakse ühiskomiteele.

6. PEATÜKK

TEABEVAHETUS

Artikkel 18

Eeskirju käsitlev koostöö

Kuivõrd see on õigusaktidega lubatud, teatavad lepinguosalised ja ametiasutused üksteisele ettepanekutest kehtestada uusi kontrollisüsteeme või muuta olemasolevaid tehnilisi eeskirju või kontrollimenetlusi ja tagada võimalused selliseid ettepanekuid kommenteerida ning peavad nende ettepanekute üle nõu.

Lepinguosalised teatavad teineteisele kirjalikult kõikidest muudatustest 2. liites.

Artikkel 19

Kvaliteediküsimustega seotud teave

Ametiasutused loovad sobivad võimalused teabe vahetamiseks kõikide täheldatud raskuste, parandusmeetmete, ringlusest kõrvaldamiste, tagasilükatud impordisaadetiste ja muude käesoleva lisaga hõlmatud tooteid käsitlevate eeskirjade ja nende täitmisega seotud raskuste kohta.

Artikkel 20

Hoiatussüsteem

Hoiatussüsteemi üksikasjad töötatakse välja üleminekuajal. Süsteem hoitakse kogu aeg toimivana. Osi, mida sellise süsteemi väljatöötamisel tuleb silmas pidada, on kirjeldatud 5. liites.

Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutused saaksid aegsasti teada kvaliteedivigadest, ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud ebakohtadest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või toote turustamise peatamine.

7. PEATÜKK

KAITSEKLAUSEL

Artikkel 21

Kumbki lepinguosaline tunnustab, et importival riigil on õigus täita oma seadusjärgseid kohustusi, võttes meetmeid, mis on vajalikud tagamaks inimeste ja loomade tervisekaitse tase, mida ta peab asjakohaseks. See hõlmab turustamise peatamist, toodete kinnipidamist importiva riigi piiril, partiide kõrvaldamist turult ja kõiki artiklis 12 sätestatud taotlusi lisateabe saamiseks või täiendavate ülevaatuste tegemiseks.

--------------------------------------------------

1. liide

Kohaldatavate õigusnormide loend

Euroopa Ühendus:

nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud;

nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, nagu seda on pikendatud, laiendatud ja muudetud;

nõukogu 28. septembri 1981. aasta direktiiv 81/851/EMÜ loomadele mõeldud ravimitega seotud liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, nagu seda on laiendatud või muudetud;

nõukogu 13. juuni 1991. aasta direktiiv 91/356/EMÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised;

nõukogu 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse loomadele mõeldud ravimite tootmise hea tava põhimõtted ja suunised;

nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, millega kehtestatakse ühenduse kord inimestele ja loomadele mõeldud ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ja asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet;

nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/25/EMÜ inimestele mõeldud ravimite hulgimüügi kohta;

head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03);

head tootmistava käsitleva juhendi Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community IV köide selle praeguses sõnastuses.

Ameerika Ühendriigid:

United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ja United States Public Health Service Act (asjakohased sätted);

United States Code of Federal Regulations (CFR), 21. jaotise 1-99., 200-299., 500-599. ja 600-799. osa asjakohased sätted;

FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance ja muude FDA juhiste asjakohased sätted.

--------------------------------------------------

2. liide

Ametiasutuste loend

AMEERIKA ÜHENDRIIGID:

Ameerika Ühendriikides on reguleeriv asutus Food and Drug Administration.

EUROOPA ÜHENDUS:

Euroopa Ühenduses on reguleerivad asutused järgmised:

BELGIA | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |

TAANI | Lægemiddelstyrelsen |

SAKSAMAA | Bundesministerium für Gesundheit |

KREEKA | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare [riigi ravimiamet (E. O. F.)] |

HISPAANIA | inimestele mõeldud ravimid: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico loomadele mõeldud ravimid: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentació (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |

PRANTSUSMAA | inimestele mõeldud ravimid: Agence du Médicament loomadele mõeldud ravimid: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |

IIRIMAA | Irish Medicines Board |

ITAALIA | inimestele mõeldud ravimid: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza loomadele mõeldud ravimid: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |

LUKSEMBURG | Division de la Pharmacie et des Médicaments |

MADALMAAD | Staat der Nederlanden |

AUSTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

PORTUGAL | inimestele mõeldud ravimid ja loomadele mõeldud ravimid (v.a immunoloogilised ravimid): Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid: Direcção — Geral de Veterinaria |

SOOME | LääkelaitosLäkemedelsverket (riigi ravimiamet) |

ROOTSI | Läkemedelsverket – ravivahendite amet |

ÜHENDKUNINGRIIK | inimestele mõeldud ravimid ja loomadele mõeldud ravimid (v.a immunoloogilised ravimid): Medicines Control Agency loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid: Veterinary Medicines Directorate |

EUROOPA ÜHENDUS | Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) |

--------------------------------------------------

3. liide

Valdkonnalisaga hõlmatud toodete soovitusloend

Et ravimite täpsed määratlused sisalduvad eespool nimetatud õigusaktides, on järgmine lepinguga hõlmatud toodete loend üksnes osutav:

- inimestele mõeldud ravimid, sealhulgas retseptiga ja retseptita ravimid,

- inimestele mõeldud biotooted, sealhulgas vaktsiinid ja immunoloogilised ravimid,

- loomadele mõeldud ravimid, sealhulgas retseptiga ja retseptita ravimid, välja arvatud loomadele mõeldud immunoloogilised ravimid;

- eelsegud ravimsööda valmistamiseks (EÜ), A-liiki ravimid ravimsööda valmistamiseks (USA),

- vahesaadused ja ravimite toimeained või pakkimata ravimid (USA)/lähteained (EÜ).

--------------------------------------------------

4. liide

Heakskiidujärgsete ja -eelsete ülevaatuste tegemiseks vajaliku samaväärsuse hindamise kriteeriumid

I. Seadusega sätestatud õigused/reguleerimisõigused ning struktuurid ja menetlused heakskiidujärgsete ja -eelsete ülevaatuste tegemiseks.

A. Vajalikud seadusjärgsed volitused ja pädevus.

B. Suutlikkus avaldada ja ajakohastada head tootmistava käsitlevaid siduvaid nõudeid ja juhendmaterjale.

C. Õigus teha ülevaatusi, vaadata läbi ja paljundada dokumente ning võtta proove ja koguda muid tõendeid.

D. Suutlikkus tagada nõuete täitmine ja kõrvaldada turult tooted, mis on selliste nõuetega vastuolus.

E. Sisulised ja kehtivad head tootmistava käsitlevad nõuded.

F. Reguleeriva asutuse aruandekohustuslikkus.

G. Praeguste toodete ja tootjate loend.

H. Ülevaatusaruannete, proovide ja muude analüüsiandmete ning muu äriühinguid ja tooteid käsitleva, käesoleva valdkonnalisaga seotud teabe säilitamise ja kättesaadavaks tegemise süsteem.

II. Mehhanismid asjakohaste erialanõuete täitmise tagamiseks ja huvide vastuolu vältimiseks.

III. Reguleeriva organi haldamine.

A. Hariduse/kvalifikatsiooni ja koolitusega seotud nõuded.

B. Tõhusad kvaliteeditagamissüsteemid piisava töötulemuse tagamiseks.

C. Õigusaktide täitmiseks vajalik koosseis ja vahendid.

IV. Ülevaatuste tegemine.

A. Ülevaatuste piisav ettevalmistamine, sealhulgas ülevaataja/töörühma vajalik asjatundlikkus, äriühingut/toodet käsitlevate andmete ja andmekogude läbivaatamine ning ülevaatuseks vajalike vahendite kättesaadavus.

B. Ülevaatuse tegemine nõuetekohaselt, sealhulgas seadusjärgne pääs rajatistesse, tõhusad vastumeetmed keeldumistele, toimingute, süsteemide ja dokumentide põhjalik ja asjatundlik hindamine. tõendite kogumine; ülevaatuse asjakohane kestus ja äriühingu juhtkonnale esitatava kirjaliku märkuste aruande täielikkus.

C. Piisavad ülevaatusejärgsed meetmed, sealhulgas ülevaatusaruande täielikkus, vajaduse korral ülevaatusaruande läbivaatamine ning järelkontrollimiste tegemine ja muude meetmete võtmine, andmete säilitamise ja taasleidmise tagamine.

V. Reguleerivate täitemeetmete võtmine, et teha edasiste rikkumiste vältimiseks mõeldud parandusi ja kõrvaldada turult nõuetele mittevastavad tooted.

VI. Järelevalvesüsteemide tulemuslik kasutamine.

A. Proovide võtmine ja analüüs.

B. Ringlusest kõrvaldamiste jälgimine.

C. Toodete puudustest teatamise süsteem.

D. Jooksvad ülevaatused järelevalve käigus.

E. Heakskiidetud tootmismeetodite muudatuste müügilubadele/heakskiidetud taotlustele vastavuse kontrollimine.

VII. Heakskiidueelsete kontrollimistega seotud täiendavad kriteeriumid.

A. Ametiasutuse suutlikkuse rahuldav tõendamine ühiselt koostatud ja korraldatud koolitusprogrammi ja ühiste ülevaatuste abil.

B. Ülevaatuse ettevalmistamine hõlmab asjakohaste dokumentide, sealhulgas tootmisrajatise plaanide ja ravimite põhitoimikute või sarnaste dokumentide läbivaatamist, et tagada ülevaatuse nõuetekohasus.

C. Suutlikkus kontrollida, et taotlust toetavad keemilised ning tootmis- ja kontrollandmed on ehtsad ja täielikud.

D. Suutlikkus hinnata, kas uurimis- ja arendusandmed on teaduslikult usaldatavad, eelkõige proovipartiide ning suurendatud ja täiemõõduliste tootepartiide puhul kasutatavate siirdetehnoloogiate osas.

E. Suutlikkus kontrollida tegelike tootmis- ja muude menetluste vastavust taotluses kirjeldatuga.

F. Seadmete paigalduse, nende toimimist ja tehnilisi omadusi käsitlevate andmete läbivaatamine ja hindamine ning katsemeetodite kõlblikkuse hindamine.

--------------------------------------------------

5. liide

Kahesuunalise hoiatussüsteemi väljatöötamisel arvesse võetavad osad

1. Dokumendid

- kriisi/hädaolukorra määratlus ja hoiatuse andmise eeldused,

- töökord (SOP),

- terviseriskide hindamise ja liigitamise mehhanism,

- suhtluskeel ja teabeedastus.

2. Kriisiohjeldamise süsteem

- kriiside analüüsimine ja sidepidamise viisid,

- teabepunktide asutamine,

- aruandlusmehhanismid.

3. Täitemenetlused

- jätkumehhanismid,

- parandusmeetmete kord.

4. Kvaliteeditagamissüsteem

- ravimiohutuse järelevalve programm,

- parandusmeetmete rakendamise järelevalve.

5. Teabepunktid

Käesoleva lepingu kohaldamisel on hoiatussüsteemi teabepunktid järgmised:

— Euroopa Ühendus:

Euroopa Ravimihindamisamet,

tegevdirektor,

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK- London

E14 4HB,

England.

Telefon: +44171418 8400,

faks: + 44171418 8416;

— Ameerika Ühendriigid:

(andmed esitab USA).

--------------------------------------------------

Meditsiiniseadmeid käsitlev valdkonnalisa

PREAMBUL

Käesolev lisa on Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Ühenduse vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa.

Käesoleva lisa sätete täitmine edendab rahva tervise kaitset, hõlbustab oluliselt meditsiiniseadmetega kauplemist ja vähendab mõlema lepinguosalise reguleerivate asutuste ja tootjate kulusid.

1. PEATÜKK

VALDKONNALISA EESMÄRK, KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA

Artikkel 1

Eesmärk

1. Käesoleva lisa eesmärk on piiritleda tingimused, mille alusel lepinguosaline kiidab heaks teise lepinguosalise loendisse kantud vastavushindamisasutuste tehtud meditsiiniseadmete kvaliteedisüsteemiga seotud hindamiste ja ülevaatuste ning turustamiseelsete hindamiste tulemused, ja näha ette muu asjakohane koostöö.

2. Käesolevat lisa muudetakse sedamööda, kuidas muutuvad lepinguosaliste programmid ja põhimõtted. Lepinguosalised vaatavad käesoleva lisa korrapäraselt läbi, et hinnata edusamme ja teha käesoleva lisa võimalikud täiendused kindlaks sedamööda, kuidas

Food and Drug Administration'

i (FDA) ja EÜ poliitika aja jooksul muutub.

Artikkel 2

Kohaldamisala

1. Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse samaväärseks tunnistatud vastavushindamisasutuste järgmist liiki aruannete vahetamise ja vajaduse korral kinnitamise suhtes:

a) USA süsteemi kohased järelevalvearuanded/turustamisjärgsete ülevaatuste aruanded ja esialgsete/heakskiidueelsete ülevaatuste aruanded;

b) USA süsteemi kohased toodete turustamiseelse hindamise aruanded [510 (k)];

c) EÜ süsteemi kohased kvaliteedisüsteemi hindamise aruanded; ja

d) EÜ süsteemi kohased EÜ tüübihindamise ja vastavustõendamise aruanded.

1. liites on nimetatud õigusnormid ja nendega seotud menetlused, mille alusel:

a) kumbki lepinguosaline reguleerib tooteid meditsiiniseadmetena;

b) määratakse ja kinnitatakse vastavushindamisasutused; ja

c) koostatakse kõnealused aruanded.

2. Käesoleva lisa kohaldamisel tähendab samaväärsus, et EÜ vastavushindamisasutused suudavad hinnata tooteid ja kvaliteedisüsteeme USA eeskirjade kohaselt samamoodi kui FDA ja et USA vastavushindamisasutused suudavad hinnata tooteid ja kvaliteedisüsteeme EÜ eeskirjade kohaselt samamoodi kui EÜ vastavushindamisasutused.

Artikkel 3

Hõlmatavad tooted

Lepingus on kolm osa, millest igaüks käsitleb eraldi tooterühma:

1) kvaliteedisüsteemi hindamised — USA järelevalvearuandeid/turustamisjärgsete ülevaatuste aruandeid ja esialgsete/heakskiidueelsete ülevaatuste aruandeid ning EÜ kvaliteedisüsteemi hindamise aruandeid vahetatakse kõikide toodete puhul, mida reguleeritakse USA ja EÜ õiguse kohaselt meditsiiniseadmetena;

2) toodete hindamine — USA toodete turustamiseelse hindamise aruandeid [510 (k)] ja EÜ tüübihindamise aruandeid vahetatakse üksnes toodete puhul, mis on USA süsteemi kohaselt liigitatud I/II klassi 2. tasandi meditsiiniseadmeteks ja on loetletud 2. liites;

3) turustamisjärgsed järelevalvearuanded — turustamisjärgseid järelevalvearuandeid vahetatakse kõikide toodete puhul, mida reguleeritakse USA ja EÜ õiguse kohaselt meditsiiniseadmetena.

Lepinguosaliste kokkuleppel võib käesoleva lisaga hõlmata täiendavaid tooteid ja menetlusi.

Artikkel 4

Reguleerivad organid

Reguleerivate organite ülesanne on rakendada käesoleva lisa sätteid, sealhulgas määrata ja kontrollida vastavushindamisasutusi. Reguleerivad asutused on piiritletud 3. liites. Kumbki lepinguosaline teatab viivitamata teisele lepinguosalisele kirjalikult kõikidest mõne riigi reguleeriva organiga seotud muudatustest.

2. PEATÜKK

ÜLEMINEKUAEG

Artikkel 5

Üleminekuaja kestus ja eesmärk

Vahetult pärast lepingu jõustumist algab kolmeaastane üleminekuaeg. Üleminekuajal tegelevad lepinguosalised usalduse suurendamisega, et saada piisavalt tõendeid otsustamaks teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste samaväärsuse üle seoses suutlikkusega hinnata kvaliteedisüsteeme ja tooteid või teha muid ülevaatusi, mille tulemuseks on käesoleva lisa kohaselt vahetatavad aruanded.

Artikkel 6

Vastavushindamisasutuste loendisse kandmine

Kumbki lepinguosaline määrab usalduse suurendamises osalevad vastavushindamisasutused, edastades teisele lepinguosalisele 1. liites piiritletud tehnilise pädevuse ja sõltumatuse nõuetele vastavate vastavushindamisasutuste loendi. Loendile lisatakse tõendavad dokumendid. Määratud vastavushindamisasutused kantakse usalduse suurendamises osalemiseks 4. liite loendisse, kui importiv lepinguosaline on nad kinnitanud. Kinnitamatajätmist tuleb põhjendada tõendavate dokumentidega.

Artikkel 7

Usalduse suurendamine

1. Üleminekuaja alguses määrab valdkondlik ühiskomitee kindlaks ühise usalduse suurendamise programmi, mis on mõeldud tagama piisavalt tõendeid määratud vastavushindamisasutuste suutlikkusest hinnata kvaliteedisüsteeme ja tooteid lepinguosaliste piiritletud nõuete kohaselt.

2. Ühine usalduse suurendamise programm peaks hõlmama järgmisi meetmeid:

a) seminarid, mis on mõeldud lepinguosaliste ja vastavushindamisasutuste teavitamiseks kummagi lepinguosalise reguleerimissüsteemist, menetlustest ja nõuetest;

b) arutelud, mis on mõeldud lepinguosaliste teavitamiseks vastavushindamisasutuste määramist ja järelevalvet käsitlevatest nõuetest ja menetlustest;

c) üleminekuajal koostatud aruandeid käsitlev teabevahetus;

d) ühine koolitus; ja

e) ülevaatuste jälgimine.

3. Kuivõrd vahendid võimaldavad ja reguleerivad asutused sellega nõustuvad, võidakse üleminekuajal ühiselt lahendada kõik vastavushindamisasutuse puhul täheldatud suuremad raskused.

4. Heas usus püüavad mõlemad lepinguosalised usalduse suurendamisega seotud meetmed võimalikult kiiresti lõpule viia, kuivõrd lepinguosaliste vahendid seda võimaldavad.

5. EÜ ja USA koostavad kumbki iga-aastased arenguaruanded, milles kirjeldatakse igal üleminekuaastal usalduse suurendamiseks võetud meetmeid. Aruannete vormi ja sisu määravad lepinguosalised valdkondlikus ühiskomitees.

Artikkel 8

Muud üleminekuaja meetmed

1. Üleminekuajal piiritlevad lepinguosalised ühiselt vajaliku teabe, mis peab sisalduma kvaliteedisüsteemide ja toodete hindamist käsitlevates aruannetes.

2. Lepinguosalised töötavad ühiselt välja teatamis- ja hoiatussüsteemi, mida kasutatakse puuduste, ringlusest kõrvaldamiste ja muude toote kvaliteediga seotud probleemide korral, mille puhul võivad vajalikuks osutuda lisameetmed (nt lepinguosaliste tehtavad ülevaatused importivas riigis) või toote turustamise peatamine.

3. PEATÜKK

ÜLEMINEKUAJA LÕPP

Artikkel 9

Samaväärsuse hindamine

1. Üleminekuaja viimase kuue kuu jooksul hindavad lepinguosalised ühiselt nende vastavushindamisasutuste samaväärsust, kes osalesid usalduse suurendamises. Vastavushindamisasutused tunnistatakse samaväärseks, kui nad on tõendanud oma asjatundlikkust piisava hulga nõuetekohaste aruannete esitamisega. Vastavushindamisasutused võib tunnistada samaväärseks suutlikkuselt teha mis tahes liiki kvaliteedisüsteemi- või tootehindamist, mis on hõlmatud käesoleva lisaga, või mis tahes tooteliigi osas, mis on hõlmatud käesoleva lisaga. Lepinguosalised koostavad 5. liites sisalduva samaväärseks tunnistatud vastavushindamisasutuste loendi, mis sisaldab täielikku selgitust samaväärsuse määramise ulatuse kohta, sealhulgas kõiki asjakohaseid piiranguid teatavat liiki kvaliteedisüsteemi- või tootehindamiste tegemise osas.

2. Lepinguosalised võimaldavad vastavushindamisasutustel, keda ei ole vastastikuse tunnustamise lepingus osalemiseks loendisse kantud või kes on loendisse kantud üksnes teatavat liiki hindamiste osas, taotleda artikli 16 kohaselt osalemist käesolevas vastastikuse tunnustamise lepingus, kui vajalikud meetmed on võetud või on omandatud piisavad kogemused.

3. Vastavushindamisasutuste samaväärsust käsitlevad otsused peavad heaks kiitma mõlemad lepinguosalised.

4. PEATÜKK

TÄITMISJÄRK

Artikkel 10

Täitmisjärgu algus

1. Täitmisjärk algab üleminekuaja lõpus pärast seda, kui lepinguosalised on koostanud samaväärseks tunnistatud vastavushindamisasutuste loendi. Käesoleva peatüki sätteid kohaldatakse ainult loendisse kantud vastavushindamisasutuste suhtes ja üksnes niivõrd, kui loend sisaldab vastavushindamisasutuste kohta nõudeid ja piiranguid.

2. Täitmisjärku kohaldatakse käesoleva lisa kohaselt loendisse kantud vastavushindamisasutuste koostatud kvaliteedisüsteemide ja toodete hindamise aruannete suhtes lepinguosaliste territooriumil tehtud hindamiste osas, kui lepinguosalised ei lepi kokku teisiti.

Artikkel 11

Kvaliteedisüsteemide hindamise aruannete vahetamine ja kinnitamine

1. EÜ loendisse kantud vastavushindamisasutused esitavad FDAle aruanded kvaliteedisüsteemide hindamiste kohta järgmiselt:

a) kvaliteedisüsteemide heakskiidueelsete hindamiste kohta esitavad EÜ vastavushindamisasutused täisaruanded; ja

b) kvaliteedisüsteemide järelevalvet käsitlevate hindamiste kohta esitavad EÜ vastavushindamisasutused lühiaruanded.

2. USA loendisse kantud vastavushindamisasutused esitavad tootja valitud EÜ volitatud tõendamisasutusele:

a) täisaruanded kvaliteedisüsteemide esialgsete hindamiste kohta;

b) lühiaruanded kvaliteedisüsteemide järelevalvet käsitlevate kontrollimiste kohta.

3. Kui lühiaruanded ei sisalda piisavalt teavet, võib importiv lepinguosaline nõuda vastavushindamisasutuselt täiendavat selgitust.

4. Saadud kogemuste alusel määratava samaväärsuse põhjal kinnitab samaväärseks peetavate vastavushindamisasutuste koostatud kvaliteedisüsteemide hindamise aruanded tavaliselt importiv lepinguosaline, välja arvatud erilistel ja piiritletud asjaoludel. Sellised asjaolud on näiteks aruande olulised vastuolud või puudused, turustamisjärgse järelevalve käigus kindlaks tehtud kvaliteedivead või muud tõendid toote kvaliteedi või tarbijate ohutusega seotud murettekitavate asjaolude kohta. Sel juhul võib importiv lepinguosaline nõuda eksportivalt lepinguosaliselt selgitust, mille põhjal võidakse nõuda uut ülevaatust. Lepinguosalised püüavad vastata sellistele arupärimistele aegsasti. Kui sel viisil ei jõuta erinevustes selgusele, võib importiv lepinguosaline kvaliteedisüsteemi hinnata.

Artikkel 12

Toodete hindamise aruannete vahetamine ja kinnitamine

1. Selleks loendisse kantud EÜ vastavushindamisasutused esitavad loendis sisalduvaid nõudeid ja piiranguid silmas pidades FDAle turustamiseelse hindamise aruanded [510 (k)], mis on koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate USA nõuete kohaselt.

2. USA vastavushindamisasutused esitavad loendis sisalduvaid nõudeid ja piiranguid silmas pidades tootja valitud EÜ volitatud tõendamisasutusele tüübihindamise ja vastavustõendamise aruanded, mis on koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate EÜ nõuete kohaselt.

3. Saadud kogemuste alusel määratava samaväärsuse põhjal kinnitab samaväärseks peetavate vastavushindamisasutuste koostatud toodete hindamise aruanded tavaliselt importiv lepinguosaline, välja arvatud erilistel ja piiritletud asjaoludel. Sellised asjaolud on näiteks toote hindamise aruande olulised vastuolud või puudused või ebatäielikkus või muud tõendid toote ohutuse, toimimise või kvaliteediga seotud murettekitavate asjaolude kohta. Sel juhul võib importiv lepinguosaline nõuda eksportivalt lepinguosaliselt selgitust, mille põhjal võidakse nõuda uut hindamist. Lepinguosalised püüavad vastata sellistele arupärimistele aegsasti. Kinnitamine on importiva lepinguosalise ülesanne.

Artikkel 13

Kvaliteedisüsteemide hindamise aruannete edastamine

Artikliga 11 hõlmatud kvaliteedisüsteemide hindamise aruandeid, mis käsitlevad käesoleva lisaga hõlmatud tooteid, võib edastada importivale lepinguosalisele 60 kalendripäeva jooksul alates tema esitatud taotlusest. Uue ülevaatuse nõudmise korral pikendatakse tähtaega 30 kalendripäeva võrra. Lepinguosaline võib teisele lepinguosalisele teatatud põhjusel nõuda uut ülevaatust. Kui eksportiv lepinguosaline ei saa ülevaatust teha ettenähtud tähtaja jooksul, võib importiv lepinguosaline ülevaatuse ise teha.

Artikkel 14

Toodete hindamise aruannete edastamine

Toodete hindamise aruanded edastatakse importiva lepinguosalise piiritletud korras.

Artikkel 15

Jätkuva samaväärsuse järelevalve

Järelevalve toimub lepingu artikli 10 kohaselt.

Artikkel 16

Täiendavate vastavushindamisasutuste loendisse kandmine

1. Täitmisjärgus hinnatakse täiendavate vastavushindamisasutuste samaväärsust käesoleva lisa artiklites 6, 7 ja 9 kirjeldatud korras ja kriteeriumide järgi, võttes arvesse teise lepinguosalise üldise reguleerimissüsteemi vastu tekkinud usalduse taset.

2. Kui määrajaasutus leiab, et pärast käesoleva lisa artiklite 6, 7 ja 9 korra kohaldamist võib sellised vastavushindamisasutused tunnistada samaväärseks, määrab ta need asutused seejärel ühe aasta kaupa. See kord on kooskõlas lepingu artikli 7 punktide a ja b korraga.

3. Pärast sellist aastast määramist kohaldatakse lepingu artikli 7 punktide c ja d kohast vastavushindamisasutuste kinnitamise korda.

5. PEATÜKK

VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE

Artikkel 17

Valdkondliku ühiskomitee ülesanne ja koosseis

1. Käesoleva lisa kohases ülemineku- ja täitmisjärgus võetavate meetmete järele valvamiseks asutatakse valdkondlik ühiskomitee.

2. Komitee kaaseesistujateks USAd esindav FDA esindaja ja EÜ esindaja, kusjuures kummalgi on üks hääl. Otsused võetakse vastu ühehäälselt.

3. Valdkondliku ühiskomitee ülesannete hulka kuulub:

a) vastavushindamisasutuste samaväärsuse ühine hindamine;

b) samaväärsete vastavushindamisasutuste loendi koostamine ja pidamine, sealhulgas igasugused piirangud, mis on seotud nende tegevusulatusega, ja loendi edastamine kõikidele ametiasutustele ja ühiskomiteele;

c) toimimine kohana, kus arutatakse käesoleva lisaga seotud küsimusi, sealhulgas kahtlusi, et vastavushindamisasutus ei ole enam samaväärne, ja kus saab läbi vaadata hõlmatavate toodete valiku; ja

d) peatamise kaalumine.

6. PEATÜKK

ÜHTLUSTAMINE JA TEABEVAHETUS

Artikkel 18

Ühtlustamine

Lepingu ülemineku- ja täitmisjärgus kavatsevad mõlemad lepinguosalised osaleda ülemaailmse ühtlustamistoimkonna tegevuses ja kasutada võimalikult palju selle tegevuse tulemusi. Selline osalemine hõlmab ülemaailmse ühtlustamistoimkonna koostatud dokumentide arendamist ja läbivaatamist ning ühiselt otsustamist, kas neid kohaldatakse käesoleva lepingu rakendamisel.

Artikkel 19

Eeskirju käsitlev koostöö

Kuivõrd see on õigusaktidega lubatud, teatavad lepinguosalised ja ametiasutused üksteisele ettepanekutest kehtestada uusi kontrollisüsteeme või muuta olemasolevaid tehnilisi eeskirju või kontrollimenetlusi ja ettepanekutest võimaldada selliseid ettepanekuid kommenteerida ning peavad nende ettepanekute osas teineteisega nõu.

Lepinguosalised teatavad teineteisele kirjalikult kõikidest muudatustest 1. liites.

Artikkel 20

Hoiatussüsteem ja turustamisjärgse järelevalve aruannete vahetamine

1. Üleminekuajal luuakse ja hoitakse seejärel töös hoiatussüsteem, mille abil lepinguosalised teatavad teineteisele vahetutest ohtudest rahva tervisele. Sellise süsteemi osi kirjeldatakse ühes käesoleva valdkonnalisa liites. Süsteemi kohaselt teatab kumbki lepinguosaline teisele lepinguosalisele kõikidest täheldatud probleemidest, parandusmeetmetest või ringlusest kõrvaldamistest. Neid teateid käsitletakse käimasolevate uurimiste osana.

2. Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutused saaksid aegsasti teada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või toote turustamise peatamine.

--------------------------------------------------

1. liide

Asjakohased õigusaktid ja menetlused

1. Euroopa Ühenduse osas kohaldatakse artikli 2 lõike 1 suhtes järgmisi õigusakte:

a) nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta. Vastavushindamismenetlused:

- II lisa (välja arvatud 4. jagu),

- IV lisa,

- V lisa;

b) nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta. Vastavushindamismenetlused:

- II lisa (välja arvatud 4. jagu),

- III lisa,

- IV lisa,

- V lisa,

- VI lisa.

2. Ameerika Ühendriikide osas kohaldatakse artikli 2 lõike 1 suhtes järgmisi õigusakte:

a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U. S. C. §§ 321 et seq.;

b) The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq.;

c) FDA (Food and Drug Administration) eeskirjad, mis sisalduvad CFRi 21. jaotises, eelkõige 800.–1299. osas;

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996).

--------------------------------------------------

2. liide

Hõlmatavad tooted

1. Esialgu hõlmatavad tooted üleminekuajal:

käesoleva lisa jõustumisel [1] kohaldatakse lepingukohast üleminekukorda järgmiste toodete suhtes:

a) kõik I klassi tooted, mida tuleb Ühendriikides enne turustamist hinnata — vt tabel 1;

b) tabelis 2 loetletud II klassi tooted.

2. Üleminekuajal:

piiritlevad lepinguosalised ühiselt täiendavad tooterühmad, sealhulgas nendega seotud lisavarustuse, kooskõlas oma asjakohaste rõhuasetustega:

a) tooterühmad, mille ülevaatus võib põhineda peamiselt kirjalikel suunistel, mille lepinguosalised püüavad kiiresti koostada; ja

b) tooterühmad, mille ülevaatus võib põhineda peamiselt rahvusvahelistel normidel, et lepinguosalised saaksid vajalikke kogemusi.

Vastavad täiendavad tooteloendid lisatakse igal aastal. Lepinguosalised võivad lisatavate toodete määramiseks nõu pidada tööstuse esindajate ja muude asjahuviliste isikutega.

3. Täitmisjärgu algus:

a) täitmisjärgu alguses kuuluvad hõlmatavate toodete hulka kõik I/II klassi tooted, mis on üleminekuajal hõlmatud;

b) FDA hõlmab programmiga II klassi seadmeid katsetamise tulemuste põhjal ja sedamööda, kuidas ta suudab koostada juhendmaterjale, kui seadme katsetamine kolmanda isiku tehtavaks meditsiiniseadme ülevaatuseks on edukas. Vastastikuse tunnustamise leping hõlmab võimalikult palju tabelis 3 loetletud II klassi seadmeid, mille puhul kolmas isik võib USAs teha FDA tunnustatud ülevaatuse.

4. Kui lepinguosalised ei ole ühise otsusega selgesõnaliselt kokku leppinud, ei hõlma leping ühtegi USA II klassi 3. tasandi ega USA või EÜ süsteemi kohast III klassi toodet.

TABEL 1

Ameerika Ühendriikides turustamiseelset hindamist vajavad I klassi tooted, mis on arvatud hõlmatavate toodete hulka üleminekuperioodi alguses

Jagu nr | Reguleeritava nimetus Toote kood — Seadme nimetus |

ANESTESIOLOOGIA PANEEL (868) |

868.1910 | Söögitoru stetoskoop BZWstetoskoop, söögitoru |

868.5620 | Hingamise suutoru BYPsuutoru, hingamise |

868.5640 | Tavaline meditsiiniline udusti CCQudusti, tavaline meditsiiniline |

868.5675 | Taashingamisseade BYWseade, taashingamis- |

868.5700 | Mitteelektriline hapnikuseade FOGhapnikuseade, lasteBYLhapnikuseade |

868.6810 | Trahheobronhiaalne imemiskateeter BSYkateeter, trahheobronhiaalne imemis- |

KARDIOVASKULAARPANEEL |

(puudub) |

HAMBARAVI PANEEL (872) |

872.3400 | Karaia ja naatriumboraat koos või ilma kummiaraabikust hambaproteesi kleepaineta KOMkleepaine, kummiaraabik ja karaia koos naatriumboraadiga |

872.3700 | Hambaravi elavhõbe ELYelavhõbe |

872.4200 | Hambaravi otsikud ja lisaseadmed EBWjuhtpult, tugijalg, otsik ja juheEFBotsik, pneumoajamiga hambaravi-EFAotsik, rihm- ja/või hammasülekandega hambaravi-EGSotsik, vastu- ja täisnurkse kinnitusega hambaravi-EKXotsik, otseajamiga vahelduvvoolutoitegaEKYotsik, hüdroajamiga |

872.6640 | Hambaravi operatsiooniseade EIAseade, hambaravi operatsiooni- |

OTORINOLARÜNGOLOOGIA PANEEL (874) |

874.1070 | Helivaljustundlikkuse (SISI) adapter ETRadapter, SISI |

874.1500 | Gustomeeter ETMgustomeeter |

874.1800 | Õhu või vee abil soojendav stimulaator KHHstimulaator, õhu abil soojendavETPstimulaator, vee abil soojendav |

874.1925 | Toynbee diagnostikatoru ETKtoru, Toynbee diagnostika- |

874.3300 | Kuuldeaparaat LRBluujuhtivust kasutav kuuldeaparaatESDkuuldeaparaat, õhkjuhtivust kasutav |

874.4100 | Epistaksiseballoon EMXballoon, epistaksise- |

874.5300 | ENTuurimis- ja raviseadeETFseade, uurimis- ja ravi- |

874.5550 | Elektritoitega ninairrigaator KMAirrigaator, elektritoitega nina- |

874.5840 | Kogelemisravi seade KHTseade, kogelemisravi |

GASTROENTEROLOOGIA JA UROLOOGIA PANEEL (876) |

876.5160 | Meeste uroloogilised klemmid FHAklemm, peenise- |

876.5210 | Enureesikomplekt FCEkomplekt (puhastamiseks), enureesi- |

876.5250 | Uriinikoguja ja lisaseadmed FAQkott, tugijalal voodikõrvane uriinikogumise |

HAIGLA ÜLDVARUSTUSE PANEEL (880) |

880.5270 | Vastsündinu silmapadi FOKpadi, vastsündinu silma- |

880.5420 | Intravenoosse infusiooni rõhukott KZDrõhukott, intravenoosse infusiooni |

880.5680 | Pediaatriline asendihoidja FRPhoidja, lapse asendi |

880.6250 | Protseduurikinnas LZBsõrmeotsa kaitseFMCkinnas, protseduuri-LYYkinnas, lateksist protseduuri-LZAkinnas, polümeerist protseduuri-LZCkinnas, eriotstarbeline protseduuri-LYZkinnas, vinüülist protseduuri- |

880.6375 | Keha libestaja KMJlibestaja, keha |

880.6760 | Patsiendi asendi piiraja PRTpiiraja, juhtiv patsiendi asendiFMQpiiraja, patsiendi asendi |

NEUROLOOGIA PANEEL (882) |

882.1030 | Ataksigraaf GWWataksigraaf |

882.1420 | Elektroentsefalogrammi (EEG) signaali spektri analüsaator GWSanalüsaator, elektroentsefalogrammi signaali spektri |

882.4060 | Vatsakese kanüül HCDkanüül, vatsakese |

882.4545 | Šundisüsteemi implantatsiooni instrument GYKinstrument, šundisüsteemi implantatsiooni |

882.4650 | Neurokirurgiline õmblusnõel HASõmblusnõel, neurokirurgiline |

882.4750 | Kolju augustaja GXJaugustaja, kolju |

SÜNNITUSABI JA GÜNEKOLOOGIA PANEEL |

(puudub) |

OFTALMOLOOGIA PANEEL (886) |

886.1780 | Retinoskoop HKMretinoskoop, patareitoitega |

886.1940 | Tonomeetri sterilisaator HKZsterilisaator, tonomeetri |

886.4070 | Elektritoitega sarvkestamulgustaja HQSmulgustaja, vahelduvvoolutoitega sarvkesta-HOGmulgustaja, patareitoitega sarvkesta-HRGmootor, lisaseadmetega, vahelduvvoolutoitega trefiini-HFRmootor, lisaseadmetega, patareitoitega trefiini-HLDmootor, lisaseadmetega, pneumoajamiga trefiini- |

886.4300 | Keratoon HNOkeratoon, vahelduvvoolutoitegaHMYkeratoon, patareitoitega |

886.5850 | Päikeseprillid (retseptita) HQYpäikeseprillid (retseptita, kaasa arvatud fotosensitiivsed) |

ORTOPEEDIA PANEEL (888) |

888.1500 | Vahelduvvoolutoitega goniomeeter, KQXgoniomeeter, vahelduvvoolutoitega |

888.4150 | Kliinikus kasutatav kalliper KTZkalliper |

FÜSIAATRIA PANEEL (890) |

890.3850 | Mehaaniline ratastool LBEjalutustool, kohandatavIORratastool, mehaaniline |

890.5180 | Patsiendi käsitsi pööramist võimaldav voodi INYvoodi, patsiendi käsitsi pööramist võimaldav |

890.5710 | Kuum või külm vahetatav mähis IMDmähis, kuum või külm vahetatav |

RADIOLOOGIA PANEEL (892) |

892.1100 | Stsintillatsiooni gammakaamera IYXkaamera, stsintillatsiooni gamma- |

892.1110 | Positronkaamera IZCkaamera, positron- |

892.1300 | Lineaarne tuumaskanner IYWskanner, lineaarne, tuuma- |

892.1320 | Tuumasond IZDsond, tuuma- |

892.1330 | Kogu keha tuumaskanner JAMskanner, kogu keha tuuma- |

892.1410 | Elektrokardiograafi tuumasünkronisaator IVYsünkronisaator, elektrokardiograafi tuuma- |

892.1890 | Röntgenifilmi valgustusseade IXZvalgustusseade, röntgenifilmiJAGvalgustusseade, plahvatuskindel röntgenifilmi |

892.1910 | Radiograafiline diafragma IXJdiafragma, radiograafiline |

892.1960 | Intensiivsust tõstev röntgeniekraan WAMekraan, intensiivsust tõstev röntgeni- |

892.1970 | Radiograafiline EKG/respiraatori sünkronisaator IXOsünkronisaator, radiograafiline EKG/respiraatori |

892.5650 | Radionukliidide käsitsi manustamise süsteem IWGsüsteem, radionukliidide käsitsi manustamise |

ÜLD- JA PLASTILISE KIRURGIA PANEEL (878) |

878.4200 | Kateeter/dreen ja lisaseadmed KGZlisaseadmed, kateetriGCEadapter, kateetriFGYkanüül, injektsiooni-GBAkateeter, ballooni tüüpiGBZkateeter, kolangiograafiaGBQkateeter, pideva irrigatsiooniGBYkateeter, Eustachiuse, üldise ja plastilise kirurgiaJCYkateeter, infusiooni-GBXkateeter, irrigatsiooni-GBPkateeter, mitme valendikugaGBOkateeter, üld- ja plastilise kirurgia nefrostoomia-GBNkateeter, pediaatriline, üld- ja plastilise kirurgiaGBWkateeter, peritoneaal-GBSkateeter, üld- ja plastilise kirurgia ventrikulaar-GCDkonnektor, kateetriGCCdilaator, kateetriGCBnõel, kateetri |

878.4320 | Eemaldatav nahaklips FZQklips, eemaldatav (naha-) |

878.4460 | Kirurgilised kindad KGOkirurgilised kindad |

878.4680 | Mitte-elektriline ühekohaline kantav aspiraator GCYaspiraator, mitteelektriline ühekohaline kantav |

878.4760 | Eemaldatav nahaklamber GDTklamber, eemaldatav (naha-) |

878.4820 | Vahelduvvoolu toitega, patareitoitega ja pneumoajamiga kirurgilise instrumendi mootor GFGnäpitsad, kirurgilisedGFAlõiketera, üld-ja plastilise kirurgia saeDWHlõiketera, kardiovaskulaarse kirurgilise saeBRZlaud, (kattega) käsivarre-GFEhari, naha abrasiooni-GFFpuur, üld-ja plastilise kirurgia kirurgilineKDGpeitel (osteotoomi)GFDdermatoomGFCnõelagiid, kirurgilineGFBhaamer, kirurgilineGEYmootor, kirurgilise instrumendi vahelduvvoolutoitegaGETmootor, kirurgilise instrumendi pneumoajamigaDWIsaag, elektritoitegaKFKsaag, pneumoajamigaHABsaag, lisaseadmed elektri- |

878.4960 | Pneumoajamiga või vahelduvvoolu mootoriga lõikuslaud, lõikustool ja lisaseadmed GBBlõikustool, vahelduvvoolutoitegaFQOlaud, lõikustoa vahelduvvoolutoitegaGDClaud, lõikustoa elektritoitegaFWWlaud, lõikustoa pneumoajamigaJEAlaud, ortopeediliste lisaseadmetega vahelduvvoolutoitega lõikus- |

880.5090 | Vedelikuga täidetud bandaaž KMFbandaaž, vedelikuga täidetud |

TABEL 2

Üleminekuperioodi alguses hõlmatud toodete hulka arvatud II klassi meditsiiniseadmed (USA töötab välja juhtdokumendid, mis täpsustavad USA nõuded, ja EÜ täpsustab EÜ nõuete täitmiseks vajalikud normid)

RA | 892.1000 | Magnetresonantsdiagnostikaseade MOSmagnetresonantsseadme pool, eriotstarbelineLNHsüsteem, tuumamagnetresonantsmeetodil kujutise saamiseLNIsüsteem, tuumamagnetresonants-spektroskoopia |

DIAGNOSTILISED ULTRAHELISEADMED |

RA | 892.1540 | Mittefetaalne ultrahelimonitor JAFmonitor, mittefetaalne ultraheli- |

RA | 892.1550 | Doppleri ultraheliaparaat IYNaparaat, Doppleri ultraheli- |

RA | 892.1560 | Pulseeruva ultraheli abil kujutise saamise aparaat IYOaparaat, pulseeruva ultraheli abil kujutise saamise |

RA | 892.1570 | Diagnostiline ultraheliandur ITXandur, diagnostiline ultraheli- |

DIAGNOSTILISED RÖNTGENIAPARAADID (välja arvatud mammograafid) |

RA | 892.1600 | Angiograafiline röntgensüsteem IZIsüsteem, angiograafiline röntgen- |

RA | 892.1650 | Kujutist intensiivistav fluoroskoopiline röntgensüsteem MQBruumilise röntgenipildi tekitaja (tasapinnaline/digitaalne)JAAsüsteem, kujutist intensiivistav fluoroskoopiline röntgen- |

RA | 892.1680 | Statsionaarne röntgeniaparaat KPRaparaat, statsionaarne röntgeni- |

RA | 892.1720 | Teisaldatav röntgeniaparaat IZIaparaat, teisaldatav röntgeni- |

RA | 892.1740 | Röntgentomograaf IZFtomograaf, röntgen- |

RA | 892.1750 | Kompuuter-röntgentomograaf JAKtomograaf, kompuuter-röntgen- |

ELEKTROKARDIOGRAAFIASEADMESTIK |

CV | 870.2340 | Elektrokardiograaf DPSelektrokardiograafMLCMonitor, ST segmendi |

CV | 870.2350 | Elektrokardiograafi juhtmete ühendamise adapter DRWadapter, elektrokardiograafi juhtmete ühendamise |

CV | 870.2360 | Elektrokardiograafi elektrood DRXelektrood, elektrokardiograafi |

CV | 870.2370 | Elektrokardiograafi nahaelektroodide tester KRCtester, elektrokardiograafi nahaelektroodide |

NE | 870.1400 | Elektroentsefalograaf GWQelektroentsefalograaf |

HO | 880.5725 | Infusioonipump (väline) MRZlisaseadmed, infusioonipumbaFRNpump, infusiooni-LZFpump, analüüside võtmise infusiooni-MEBpump, elastomeerne infusiooni-LZHpump, enteraalne infusiooni-MHDpump, sapikivide lahustamise infusiooni-LZGpump, insuliini infusiooni-MEApump, arvutiga ühendatud infusiooni- |

OFTALMILISED INSTRUMENDID |

OP | 886.1570 | Oftalmoskoop HLIoftalmoskoop, vahelduvvoolutoitegaHLJoftalmoskoop, patareitoitega |

OP | 886.1780 | Retinoskoop HKLretinoskoop, vahelduvvoolutoitega |

OP | 886.1850 | Vahelduvvoolutoitega pilulamp-biomikroskoop HJObiomikroskoop, vahelduvvoolutoitega pilulamp- |

OP | 886.4150 | Klaaskeha aspiraator ja lõikeinstrument MMCdilaator, iirist laiendavHQEinstrument, vahelduvvoolutoitega klaaskeha aspiraator ja lõike-HKPinstrument, patareitoitega klaaskeha aspiraator ja lõike-MLZvitrektoomia, lõikeinstrument |

OP | 886.4670 | Läätselõikamise seade HQCseade, läätselõikamise |

SU | 878.4580 | Operatsioonilamp HBIvalgusti, kiudoptiline operatsiooniväljaFTFvalgusti, lähilülitigaFTGvalgusti, kauglülitigaHJEvalgusti, fluorestseeruv vahelduvvoolutoitegaPQPvalgusti, lõikustoaFTDvalgusti, kirurgiline lisaseadmetegaGBCvalgusti, kirurgiline hõõglamp-FTAvalgusti, kirurgilineFSZvalgusti, teisaldatav kirurgilineFSYvalgusti, kirurgiline, lae-FSXvalgusti, kirurgiline pistikühendusegaFSWvalgusti, kirurgiline endoskoopilineFSTvalgusti, kirurgiline kiudoptilineFSSvalgusti, kirurgiline tugijalagaFSQvalgusti, kirurgilise instrumendi |

NE | 882.5890 | Närvistimulaator valu leevendamiseks transkutaanse elektrisignaali abil GZJstimulaator, transkutaanse elektrisignaali abil valu leevendav, närvi- |

MITTEINVASIIVSED VERERÕHUMÕÕDIKUD |

CV | 870.1120 | Vererõhumõõdiku mansett DXQmansett, vererõhumõõdiku |

CV | 870.1130 | Mitteinvasiivne (välja arvatud mitteostsillomeetriline) vererõhumõõdik DXNmõõdik, mitteinvasiivne vererõhu- |

HO | 880.6880 | Aurusterilisaator (suurem kui 2 kuupjalga) FLEsterilisaator, auru- |

KLIINILISED TERMOMEETRID |

HO | 880.2910 | Kliiniline elektrooniline (välja arvatud tümpaaniline ja suus hoitav) termomeeter FLLtermomeeter, kliiniline elektrooniline |

AN | 868.5630 | Udusti CAFudusti (vahetu patsiendiotsikuga) |

AN | 868.5925 | Elektritoitega kiirabiventilaator |

HÜPODERMILISED NÕELAD JA SÜSTLAD (välja arvatud mittekleepuvad ja iselagunevad) |

HO | 880.5570 | Hüpodermiline ühe valendikuga nõel MMKkonteiner, nõelte-FMInõel, ühe valendikuga hüpodermilineMHCsüstimiskoht, luusisene implanteeritud |

HO | 880.5860 | Süstlakolb FMFsüstlakolb |

OR | 888.3020 | Intramedullaarne fikseerimisvarras HSBvarras, intramedullaarne fikseerimis- |

VÄLISED FIKSAATORID (välja arvatud väliskomponentideta seadmed) |

OR | 888.3030 | Lihtsad/mitmekomponendilised metallist luufiksaatorid ja lisaseadmed KTTfiksaator, mitmekomponendiline nõel-, lõiketera-, plaat- |

OR | 888.3040 | Sile või keermestatud luufiksaatori kinnitaja HTYnõel, sile fikseerimis-JDWnõel, keermestatud fikseerimis- |

VALITUD HAMBARAVI MATERJALID |

DE | 872.3060 | Kliiniliseks kasutatavad kulda sisaldavad ja väärismetallisulamid EJTsulam, kliiniliselt kasutatav kulda sisaldavEJSsulam, kliiniliselt kasutatav väärismetalli- |

DE | 872.3200 | Hambaid siduv polümeer KLEpolümeer, hambaid siduv |

DE | 872.3275 | Hambatsement EMAtsement, hamba-EMBtsinkoksiid eugenool |

DE | 872.3660 | Jäljendimaterjal ELWmaterjal, jäljendi- |

DE | 872.3690 | Hambatoonimise polümeer EBFpolümeer, hambatoonimise |

DE | 872.3710 | Metallisulamist alusmaterjal EJHmetall, alus- |

LATEKSKONDOOMID |

OB | 884.5300 | Kondoom HISkondoom |

TABEL 3

Meditsiiniseadmed, mida võidakse arvata hõlmatud toodete hulka toimimisperioodi jooksul

Tooterühm | Jagu nr | Seadme nimetus | Rida |

ANESTESIOLOOGIA PANEEL |

Anesteesiaseadmed | 868.5160 | Anesteesia ja analgeesia gaasiseadmed | 2 |

868.5270 | Hingamisringe soojendaja | 2 |

868.5440 | Kantav hapnikugeneraator | 2 |

868.5450 | Hingatava gaasi niisutaja | 2 |

868.5630 | Udusti | 2 |

868.5710 | Elektritoitega hapnikuseade | 2 |

868.5880 | Anesteetikumi aurustaja | 2 |

Gaasianalüsaatorid | 868.1040 | Elektritoitega algesimeeter | 2 |

868.1075 | Argooni analüsaator | 2 |

868.1400 | Süsihappegaasi analüsaator | 2 |

868.1430 | Vingugaasi analüsaator | 2 |

868.1500 | Enfluraani analüsaator | 2 |

868.1620 | Halotaani analüsaator | 2 |

868.1640 | Heeliumi analüsaator | 2 |

868.1670 | Neooni analüsaator | 2 |

868.1690 | Lämmastiku analüsaator | 2 |

868.1700 | Lämmastikoksiidi analüsaator | 2 |

868.1720 | Hapniku analüsaator | 2 |

868.1730 | Hapnikutarbe arvuti | 2 |

Perifeerse närvi stimulaatorid | 868.2775 | Elektriline perifeerse närvi stimulaator | 2 |

Respiratoorne monitooring | 868.1750 | Rõhu pletüsmograaf | 2 |

868.1760 | Ruumala pletüsmograaf | 2 |

868.1780 | Hingamisteede rõhu mõõtja | 2 |

868.1800 | Rinomanomeeter | 2 |

868.1840 | Diagnostiline spiromeeter | 2 |

868.1850 | Spiromonitor | 2 |

868.1860 | Spiromeetri maksimaalvoolu mõõtja | 2 |

868.1880 | Hingamisfunktsioonide arvuti | 2 |

868.1890 | Hingamisfunktsioonide väärtuste prognoosimise arvuti | 2 |

868.1900 | Diagnostiline hingamisfunktsioonide interpreteerimisarvuti | 2 |

868.2025 | Õhkemboolia ultrahelimonitor | 2 |

868.2375 | Hingamissageduse monitor (välja arvatud apnoe detektorid) | 2 |

868.2480 | Naha-anduriga süsihappegaasimonitor | 2 |

868.2500 | Naha-anduriga hapnikumonitor (lastele, kes pole mittegaasiliste anesteetikumide mõju all) | 2 |

868.2550 | Pneumotahhomeeter | 2 |

868.2600 | Õhuteede rõhu monitor | 2 |

868.5665 | Elektritoitega perkuusor | 2 |

868.5690 | Stimuleeriv spiromeeter (spirostimulaator) | 2 |

Ventilaator | 868.5905 | Katkendliku töörežiimiga ventilaator (IPPB) | 2 |

868.5925 | Elektritoitega kiirabiventilaator | 2 |

868.5935 | Negatiivse eelrõhuga ventilaator | 2 |

868.5895 | Pideva töörežiimiga ventilaator | 2 |

868.5955 | Vahelduva mandatoorse ventilatsiooni lisaseade | 2 |

868.6250 | Kantav õhukompressor | 2 |

KARDIOVASKULAARPANEEL |

Kardiovaskulaar diagnostika | 870.1425 | Programmeeritav diagnostikakompuuter | 2 |

870.1450 | Densitomeeter | 2 |

870.2310 | Apekskardiograaf (vibrokardiograaf) | 2 |

870.2320 | Ballistokardiograaf | 2 |

870.2340 | Elektrokardiograaf | 2 |

870.2350 | Elektrokardiograafi juhtmete adapter | 1 |

870.2360 | Elektrokardiograafi elektrood | 2 |

870.2370 | Elektrokardiograafi nahaelektroodide tester | 2 |

870.2400 | Vektorkardiograaf | 1 |

870.2450 | Meditsiinilise katoodkiiretoru ekraan | 1 |

870.2675 | Ostsillomeeter | 2 |

870.2840 | Apekskardiograafi andur | 2 |

870.2860 | Südametoonide andur | 2 |

Kardiovaskulaarne monitooring | | Tehisvereringeaparaadi rõhualandamise klapp | |

870.1100 | Vererõhu alarmiseade | 2 |

870.1110 | Vererõhukompuuter | 2 |

870.1120 | Vererõhumõõdiku mansett | 2 |

870.1130 | Mitteinvasiivne vererõhumõõdik | 2 |

870.1140 | Venoosse vererõhu mõõdik | 2 |

870.1220 | Kateeter-elektrood või sond-elektrood | 2 |

870.1270 | Õõnesisene fonokateeter | 2 |

870.1875 | Stetoskoop (elektrooniline) | 2 |

870.2050 | Biopotentsiaalide võimendi ja signaali konditsioneer | 2 |

870.2060 | Andurisignaali võimendi ja konditsioneer | 2 |

870.2100 | Kardiovaskulaarse verevoolu mõõtja | 2 |

870.2120 | Veresooneväline verevoolu andur | 2 |

870.2300 | Kardiomonitor (kaasa arvatud kardiotahhomeeter ja alarmiseadis) | 2 |

870.2700 | Oksümeeter | 2 |

870.2710 | Kõrvalesta anduriga oksümeeter | 2 |

870.2750 | Impedants-flebograaf | 2 |

870.2770 | Impedants-pletüsmograaf | 2 |

870.2780 | Hüdraulilised, pneumaatilised või fotoelektrilised pletüsmograafid | 2 |

870.2850 | Veresooneväline vererõhuandur | 2 |

870.2870 | Kateeter-rõhuandur | 2 |

870.2880 | Ultraheliandur | 2 |

870.2890 | Soonesulu andur | 2 |

870.2900 | Patsiendi andur ja elektroodide kaabel (kaasa arvatud konnektor) | 2 |

870.2910 | Raadiosagedusega füsioloogilise signaali edastaja ja vastuvõtja | 2 |

870.2920 | EKG telefonitsi edastamise süsteem | 2 |

870.4205 | Tehisvereringeaparaadi mullidetektor | 2 |

870.4220 | Tehisvereringeaparaadi konsool | 2 |

870.4240 | Kardiovaskulaarse möödavoolu soojusvaheti | 2 |

870.4250 | Tehisvereringeaparaadi temperatuurikontroller | 2 |

870.4300 | Tehisvereringeaparaadi gaasikontroller | 2 |

870.4310 | Tehisvereringeaparaadi koronaarrõhumõõdik | 2 |

870.4330 | Tehisvereringeaparaadi veregaaside sidustöötluse monitor | 2 |

870.4340 | Tehisvereringeaparaadi tasemejälgimise monitor ja/või kontroller | 2 |

870.4370 | Tehisvereringeaparaadi peristaltiline verepump | 2 |

870.4380 | Tehisvereringeaparaadi pumba kiiruse kontroller | 2 |

870.4410 | Tehisvereringeaparaadi veregaaside otsetöötluse sensor | 2 |

Terapeutilised kardiovaskulaarseadmed | 870.5050 | Patsiendi aspiraator | 2 |

870.5900 | Temperatuuri reguleerimise süsteem | 2 |

Defibrillaatorid | 870.5300 | DC-defibrillaator (kaasa arvatud elektroodid) | 2 |

870.5325 | Defibrillaatori tester | 2 |

Ehhokardiograaf | 870.2330 | Ehhokardiograaf | 2 |

Südamerütmur ja lisaseadmed | 870.1750 | Kehavälise programmeeritava südamerütmuri impulsside generaator | 2 |

870.3630 | Südamerütmuri funktsioneerimise analüsaator | 2 |

870.3640 | Südamerütmuri funktsioneerimise kaudne analüsaator | 2 |

870.3720 | Südamerütmuri elektroodide funktsioneerimise tester | 2 |

Mitmesugust | 870.1800 | Kaasatõmbamisfunktsiooniga infusioonipump | 2 |

870.2800 | Meditsiiniline magnetofon | 2 |

Puudub | Akud, laaditavad, II klassi seadmed | 2 |

HAMBARAVI PANEEL |

Hambaraviseadmed | 872.1720 | Pulbi tester | 2 |

872.1740 | Kaariese detektor | 2 |

872.4120 | Luulõikur ja lisaseadmed | 2 |

872.4465 | Pneumaatiline injektor | 2 |

872.4475 | Vedruga üleskeeratav injektor | 2 |

872.4600 | Intraoraalne ligatuur ja traadikinniti | 2 |

872.4840 | Hambakivi eemaldaja | 2 |

872.4850 | Hambakivi ultraheli-eemaldaja | 2 |

872.4920 | Hambaravi elektrokirurgiline seade ja lisaseadmed | 2 |

872.6070 | Polümerisatsiooni ultraviolett-aktiveerija | 2 |

872.6350 | Ultraviolett-detektor | 2 |

Hambaravimaterjalid | 872.3050 | Amalgaamisulam | 2 |

872.3060 | Kulda ja väärismetalle sisaldavad sulamid kliiniliseks kasutuseks | 2 |

872.3200 | Hambaid siduv polümeer | 2 |

872.3250 | Kaltsiumhüdroksiidist augutäidis | 2 |

872.3260 | Auguvõõp | 2 |

872.3275 | Hambatsement (peale tsinkoksiid-eugenooli) | 2 |

872.3300 | Hüdrofiilne hambaproteeside polümeerkattematerjal | 2 |

872.3310 | Polümeertäidismaterjalide pinnavõõp | 2 |

872.3590 | Plastikust hambaproteesitoorik | 2 |

872.3660 | Jäljendimaterjal | 2 |

872.3690 | Hambatoonimise polümeer | 2 |

872.3710 | Metallisulamist alusmaterjal | 2 |

872.3750 | Toendi kleepimise polümeer ja hammaste konditsioneer | 2 |

872.3760 | Hambaproteeside korrigeerimise, parandamise ja ümberbaseerimise polümeer | 2 |

872.3765 | Augu ja lõhe täitematerjal ja konditsioneer | 2 |

872.3770 | Ajutise krooni ja silla valmistamise polümeer | 2 |

872.3820 | Polümeerne juurekanalitäidis (välja arvatud koloroformi alusel) | 2 |

872.3920 | Portselanhammas | 2 |

Hambaröntgen | 872.1800 | Ekstraoraalne hambaröntgen | 2 |

872.1810 | Intraoraalne hambaröntgen | 2 |

Hambaimplantaadid | 872.4880 | Luusisese fikseerimise kruvi või traadid | 2 |

872.3890 | Endodontiline stabiliseeriv lahas | 2 |

Ortodontiaseadmed | 872.5470 | Ortodontiline plasttoend | 2 |

KÕRVA-, NINA- JA KURGUPANEEL |

Diagnostikaseadmed | 874.1050 | Audiomeeter | 2 |

874.1090 | Kuulmise impedantstester | 2 |

874.1120 | Kuulmise testimise elektrooniline mürageneraator | 2 |

874.1325 | Elektroglotograaf | 2 |

874.1820 | Kirurgiline närvistimulaator/lokaator | 2 |

Kuuldeaparaadid | 874.3300 | Luujuhtivusega kuuldeaparaat | 2 |

874.3310 | Kuuldeaparaadi kalibreerimise ja analüüsi seade | 2 |

874.3320 | Mitme patsiendi kuuldeaparaat või auditoorne treeningaparaat | 2 |

874.3330 | Põhikuuldeaparaat | 2 |

Kirurgiaseadmed | 874.4250 | Elektritoitega või pneumaatiline otorinolarüngoloogia puur | 1 |

874.4490 | Otorinolarüngoloogia argoonlaser | 2 |

874.4500 | ORL mikrokirurgiline süsihappegaasilaser | 2 |

GASTROENTEROLOOGIA — UROLOOGIA PANEEL |

Endoskoobid (kaasa arvatud angioskoobid, laparoskoobid ja oftalmilised endoskoobid) | 876.1500 | Endoskoopiline elektrokirurgiaseade ja lisaseadmed | 2 |

876.4300 | Endoskoop ja lisaseadmed | 2 |

Gastroenteroloogia | 876.1725 | Mao ja soolte motoorika monitor | 1 |

Hemodialüüs | 876.5600 | Sorbendiga regenereeriv dialüsaadi jaotussüsteem | 2 |

876.5630 | Peritoneaaldialüüsi süsteem ja lisaseadmed | 2 |

876.5665 | Hemodialüüsi veepuhastaja | 2 |

876.5820 | Tehisneer ja lisaseadmed | 2 |

876.5830 | Kiil-tüüpi vahetatava dialüsaatoriga tehisneer | 2 |

Kivipurustaja | 876.4500 | Mehaaniline kivipurustaja | 2 |

Uroloogiaseadmed | 876.1620 | Urodünaamika mõõtesüsteem | 2 |

876.5320 | Mitteimplanteeritud elektriline eritusseade | 2 |

876.5880 | Isoleeritud neeru perfusiooni-ja transpordisüsteem ja lisaseadmed | 2 |

HAIGLA ÜLDVARUSTUSE PANEEL |

Infusioonipumbad ja süsteemid | 880.2420 | Tilkinfuusori elektrooniline monitor | 2 |

880.2460 | Elektritoitega liikvori rõhu monitor | 2 |

880.5430 | Mitte-elektriline injektor | 2 |

880.5725 | Infusioonipump | 2 |

Vastsündinu inkubaatorid | 880.5400 | Vastsündinu inkubaator | 2 |

880.5410 | Vastsündinu transpordiinkubaator | 2 |

880.5700 | Vastsündinu fototeraapiaseade | 2 |

Süstlakolvid | 880.5570 | Hüpodermiline ühe valendikuga nõel | 1 |

880.5860 | Süstlakolb (välja arvatud mittekleepuv) | 1 |

880.6920 | Süstlanõela giid | 2 |

Mitmesugust | 880.2910 | Kliiniline elektrontermomeeter | 2 |

880.2920 | Kliiniline elavhõbedatermomeeter | 2 |

880.5100 | Vahelduvvoolutoitega funktsionaalne voodi | 1 |

880.5500 | Vahelduvvoolutoitega patsienditõstuk | 2 |

880.6880 | Aurusterilisaator (suurem kui 2 kuupjalga) | 2 |

NEUROLOOGIA PANEEL |

| 882.1020 | Rigiidsuse analüsaator | 2 |

| 882.1610 | Alfa-monitor | 2 |

Neurodiagnostika | 882.1320 | Naha elektrood | 2 |

882.1340 | Nina-kurgu elektrood | 2 |

882.1350 | Nõelelektrood | 2 |

882.1400 | Elektroentsefalograaf | 2 |

882.1460 | Nüstagmograaf | 2 |

882.1480 | Neuroloogiline endoskoop | 2 |

882.1540 | Galvaaniline nahareaktsiooni mõõdik | 2 |

882.1550 | Närvi juhtivuskiiruse mõõdik | 2 |

882.1560 | Naha potentsiaali mõõdik | 2 |

882.1570 | Kontaktne elektritermomeeter | 2 |

882.1620 | Intrakraniaalse rõhu monitor | 2 |

882.1835 | Füsioloogilise signaali võimendi | 2 |

882.1845 | Füsioloogilise signaali konditsioneer | 2 |

882.1855 | Elektroentsefalogrammi (EEG) kaugmõõtesüsteem | 2 |

882.5050 | Biotagasisideseade | 2 |

Ehhoentsefalograafia | 882.1240 | Ehhoentsefalograaf | 2 |

RPG | 882.4400 | Raadiomürade generaator | 2 |

Neurokirurgia | Puudub | Spinaalepiduraalelektroodid | 2 |

882.4305 | Elektrilised komplekssed koljupuurid, ketaspuurid, trifiinid ja lisaseadmed | 2 |

882.4310 | Elektriline lihtne koljupuur ja lisaseadmed | 2 |

882.4360 | Koljupuuri elektrimootor | 2 |

882.4370 | Koljupuuri pneumoajamiga mootor | 2 |

882.4560 | Stereotaksia instrument | 2 |

882.4725 | Raadiomürade sond | 2 |

882.4845 | Elektritoitega frees | 2 |

882.5500 | Temperatuurikahjustuste monitor | 2 |

Stimulaatorid | 882.1870 | Reaktsiooni tekitamise elektristimulaator | 2 |

882.1880 | Reaktsiooni tekitamise mehaaniline stimulaator | 2 |

882.1890 | Reaktsiooni tekitamise fotostimulaator | 2 |

882.1900 | Reaktsiooni tekitamise helistimulaator | 2 |

882.1950 | Treemori andur | 2 |

882.5890 | Närvistimulaator valu leevendamiseks transkutaanse elektrisignaali abil | 2 |

SÜNNITUSABI JA GÜNEKOLOOGIA PANEEL |

Loote monitor | 884.1660 | Transtservikaalne endoskoop (amnioskoop) ja lisaseadmed | 2 |

884.1690 | Hüsteroskoop ja lisaseadmed | 2 |

884.2225 | Günekoloogiline ultrahelidiagnostika seade | 2 |

884.2600 | Loote südamemonitor | 2 |

884.2640 | Loote fonokardiograafi monitor ja lisaseadmed | 2 |

884.2660 | Loote ultrahelimonitor ja lisaseadmed | 2 |

884.2675 | Loote koljuspiraal-elektrood ja aplikaator | 1 |

884.2700 | Emakasisese rõhu monitor ja lisaseadmed | 2 |

884.2720 | Emaka kontraktsioonide kehaväline monitor ja lisaseadmed | 2 |

884.2740 | Perinataalmonitor ja lisaseadmed | 2 |

884.2960 | Sünnitusabi ultraheliandur ja lisaseadmed | 2 |

Günekoloogilised kirurgiaseadmed | 884.1720 | Günekoloogiline laparoskoop ja lisaseadmed | 2 |

884.4160 | Unipolaarne endoskoobi koagulaator-skalpell ja lisaseadmed | 2 |

884.4550 | Günekoloogiline lõikuslaser | 2 |

884.4120 | Günekoloogiline elektrokauter ja lisaseadmed | 2 |

884.5300 | Kondoom | 2 |

Oftalmilised implantaadid | 886.3320 | Silmaprotees | 2 |

Kontaktläätsed | 886.1385 | Polümetüülmetakrülaadist (PMMA) diagnostiline kontaktläätsed | 2 |

886.5916 | Rigiidsed gaase läbilaskvad kontaktläätsed (ainult päevaseks kasutamiseks) | 2 |

Diagnostikaseadmed | 886.1120 | Oftalmiline kaamera | 1 |

886.1220 | Sarvkesta elektrood | 1 |

886.1250 | Eutoskoop (vahelduvvoolutoitega) | 1 |

886.1360 | Nägemisvälja laserinstrument | 1 |

886.1510 | Silma liikumise monitor | 1 |

886.1570 | Oftalmoskoop | 1 |

886.1630 | Vahelduvvoolutoitega fotostimulaator | 1 |

886.1640 | Oftalmiline eelvõimendi | 1 |

886.1670 | Oftalmiline isotoobitarbeandur | 2 |

886.1780 | Retinoskoop (vahelduvvoolutoitega) | 1 |

886.1850 | Vahelduvvoolutoitega pilulamp-biomikroskoop | 1 |

886.1930 | Tonomeeter ja lisaseadmed | 2 |

886.1945 | Oftalmiline läbivalgusti (vahelduvvoolutoitega) | 1 |

886.3130 | Oftalmiline konformer | 2 |

Diagnostika/kirurgiaseadmed | 886.4670 | Läätselõikamise seade | 2 |

Oftalmilised implantaadid | 886.3340 | Ekstraokulaarne silmakoopa implantaat | 2 |

886.3800 | Skleera ümbris | 2 |

Kirurgiaseadmed | 886.5725 | Infusioonipump (standardteostus) | 2 |

886.3100 | Oftalmiline tantaalklips | 2 |

886.3300 | Absorbeeruv implantaat (kõvakesta kõverdamise meetod) | 2 |

886.4100 | Raadiosagedusel töötav elektrikauter | 2 |

886.4115 | Termokauter | 2 |

886.4150 | Klaaskeha aspiraator ja lõikeinstrument | 2 |

886.4170 | Krüo-oftalmiline seade | 2 |

886.4250 | Oftalmiline elektrolüüsiseade (vahelduvvoolutoitega) | 1 |

886.4335 | Otsmikuvalgusti (vahelduvvoolutoitega) | 1 |

886.4390 | Oftalmiline laser | 2 |

886.4392 | Nd:YAG laser, kapsulotoomia | 2 |

886.4400 | Elektrooniline metallipuru lokaator | 1 |

886.4440 | Vahelduvvoolutoitega magnet | 1 |

886.4610 | Okulaarrõhu aplikaator | 2 |

886.4690 | Oftalmiline fotokoagulaator | 2 |

886.4790 | Oftalmiline käsn | 2 |

886.5100 | Oftalmiline beetakiirguse allikas | 2 |

Puudub | Vahetatavate patareidega käsioftalmoskoobid | 1 |

ORTOPEEDIA PANEEL |

Implantaadid | 888.3010 | Luufikseerimise rõngaslahas | 2 |

888.3020 | Intramedullaarne fikseerimisvarras | 2 |

888.3030 | Lihtne/mitmekomponendiline metallist luufiksaatori aplikaator ja lisaseadmed | 2 |

888.3040 | Sile või keermestatud metallist luufiksaator | 2 |

888.3050 | Selgroolüliplaatidevaheline fikseerimislahas | 2 |

888.3060 | Selgroolülikehadevaheline fikseerimislahas | 2 |

Kirurgiaseadmed | 888.1240 | Vahelduvvoolutoitega dünamomeeter | 2 |

888.4580 | Ultraheliskalpell ja lisaseadmed | 2 |

Puudub | Selgroolüliplaatide fikseerimise lisaseadmed | 2 |

Puudub | Selgroolülikehade fikseerimise lisaseadmed | 2 |

Puudub | Kompartmentidevahelise rõhu monitor | 1 |

Puudub | Ortoos, fiksaator, lülikehade | 2 |

Puudub | Ortoos, fiksaator, lülijätkede | |

Puudub | Kipsi eemaldamise seade | 1 |

FÜSIAATRIA PANEEL |

Diagnostikaseadmed | 890.1225 | Kronaksimeeter | 2 |

890.1375 | Diagnostiline elektromüograaf | 2 |

890.1385 | Diagnostilise elektromüograafi nõelelektroodid | 2 |

890.1450 | Elektritoitega refleksihaamer | 2 |

890.1850 | Diagnostiline lihasestimulaator | 2 |

890.5850 | Elektritoitega lihasestimulaator | 2 |

Terapeutikaseadmed | 890.5100 | Sukelvesivann | 2 |

890.5110 | Parafiinivann | 2 |

890.5500 | Infrapunane lamp | 2 |

890.5720 | Tsirkuleeriva veega külm või kuum kott | 2 |

890.5740 | Elektrisoojenduspadi | 2 |

RADIOLOOGIASEADMETE PANEEL |

MRI | 892.1000 | Magnetresonantsdiagnostika seade | 2 |

Ultrahelidiagnostika | 884.2660 | Loote ultrahelimonitor ja lisaseadmed | 2 |

892.1540 | Mittefetaalne ultrahelimonitor | |

892.1560 | Pulseeruva ultraheli abil kujutise saamise aparaat | 2 |

892.1570 | Diagnostiline ultraheliandur | 2 |

892.1550 | Doppleri ultraheliaparaat | |

Angiograafia | 892.1600 | Angiograafiline röntgensüsteem | 2 |

Röntgendiagnostika | 892.1610 | Röntgendiagnostilise aparaadi diafragma | 2 |

892.1620 | Röntgenfluorograafi filmikaamera | 2 |

892.1630 | Elektrostaatiline röntgeniaparaat | 2 |

892.1650 | Kujutist intensiivistav fluoroskoopiline röntgensüsteem | 2 |

892.1670 | Rasterseade | 2 |

892.1680 | Statsionaarne röntgeniaparaat | 2 |

892.1710 | Mammograaf | 2 |

892.1720 | Teisaldatav röntgeniaparaat | 2 |

892.1740 | Röntgentomograaf | 1 |

892.1820 | Pneumoentsefalograafi tool | 2 |

892.1850 | Röntgenifilmide kassett | 1 |

892.1860 | Röntgenifilmide kassetivahetaja | 1 |

892.1870 | Röntgenifilmide kassetivahetaja programmeerija | 2 |

892.1900 | Röntgenifilmide automaatne ilmutusaparaat | 2 |

892.1980 | Radioloogiline laud | 1 |

CT-skanner | 892.1750 | Kompuuter-röntgentomograaf | 2 |

Kiiritusravi | 892.5050 | Meditsiiniline kiiritusravi süsteem | 2 |

892.5300 | Meditsiiniline neutronravi süsteem | 2 |

892.5700 | Kaugjuhtimisega radionukliidide aplikaator | 2 |

892.5710 | Kiiritusravi kiirekujundamise blokk | 2 |

892.5730 | Brahhüteraapia radionukliidide allikas | 2 |

892.5750 | Kiiritusravi süsteem radionukliidide abil | 2 |

892.5770 | Kiiritusravi patsiendilaud, elektritoitega | 2 |

892.5840 | Kiiritusravi stimulatsioonisüsteem | 2 |

892.5930 | Terapeutilise röntgenitoru alus | 1 |

Tuumameditsiin | 892.1170 | Luu densitomeeter | 2 |

892.1200 | Emissiooni kompuutertomograaf | 2 |

892.1310 | Nukleaartomograaf | 1 |

892.1390 | Radionukliidide taashingamissüsteem | 2 |

ÜLD- JA PLASTILISE KIRURGIA PANEEL |

Kirurgilised valgustid | 878.4630 | Dermatoloogiline ultraviolettlamp | 2 |

890.5500 | Infrapunane lamp | 2 |

878.4580 | Operatsioonilamp | 2 |

Elektrikirurgilised lõikeseadmed | 878.4810 | Üld- ja plastilise kirurgia ning dermatoloogia laserskalpell | 2 |

878.4400 | Elektrinuga, koagulaator ja lisaseadmed | 2 |

Mitmesugust | 878.4780 | Elektritoitega aspiraator | 2 |

[1] On kokku lepitud, et lisa ei jõustu enne 1. juunit 1998, kui lepinguosalised ei otsusta teisiti.

--------------------------------------------------

3. liide

Vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavad ametiasutused

EÜ | USA |

BelgiaMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieTaaniSundhedsministerietSaksamaaBundesministerium für GesundheitKreekaΥπουςγείο Υγείας(tervishoiuministeerium)HispaaniaMinisterio de Sanidad y ConsumoPrantsusmaaMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of HealthItaaliaMinistero della SanitáLuksemburgMinistère de la SantéMadalmaadStaat der NederlandedAustriaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalMinisterio da SaudeSoomeSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietRootsiRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Health | Food and Drug Administration (FDA) |

--------------------------------------------------

4. liide

Vastavushindamisasutused

EÜ pääs USA turule | USA pääs EÜ turule |

3. liites piiritletud ametiasutused määravad EÜs asuvad vastavushindamisasutused. | 3. liites piiritletud ametiasutused määravad USAs asuvad vastavushindamisasutused. |

(Andmed esitab EÜ) | (Andmed esitab USA) |

--------------------------------------------------

Joint Declaration

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

+++++ TIFF +++++

For the United States of America

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

21999A0204(01)