02006R1920 — ET — 23.11.2018 — 001.001
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1920/2006, 12. detsember 2006, Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 376 27.12.2006, lk 1) |
Muudetud:
|
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
|
nr |
lehekülg |
kuupäev |
||
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2017/2101, 15. november 2017, |
L 305 |
1 |
21.11.2017 |
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1920/2006,
12. detsember 2006,
Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse kohta (uuesti sõnastatud)
Artikkel 1
Eesmärk
1. Käesoleva määrusega sätestatakse Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (edaspidi “keskus”).
2. Keskuse eesmärk on anda ühendusele ja selle liikmesriikidele artiklis 3 osutatud valdkondades narkootikume, narkomaaniat ning selle tagajärgi käsitlevat faktitäpset, objektiivset, usaldusväärset ja Euroopa tasandil võrreldavat teavet.
3. Töödeldud või koostatud statistiline, dokumentaalne või tehniline teave peaks andma ühendusele ja liikmesriikidele tervikliku ülevaate narkootikumide ja narkomaania olukorrast ja seega võimaldama neil nende pädevusse kuuluvates valdkondades võtta asjakohaseid meetmeid ja teha otsuseid edasise tegevuse kohta. Kõnealuse teabe statistiline osa töötatakse välja koostöös asjaomaste statistikaasutustega, kasutades vajaduse korral sünergia suurendamiseks ja tegevuste kattumise vältimiseks ühenduse statistikaprogrammi. Arvesse võetakse ka muid Maailma Tervishoiuorganisatsiooni ja Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni (ÜRO) ülemaailmselt kättesaadavaid andmeid.
4. Ilma et see piiraks artikli 2 punkti d alapunkti v kohaldamist, ei või keskus võtta ühtegi kõnesoleva teabevaldkonna ja selle teabe töötlemise piire ületavat meedet.
5. Keskus ei kogu andmeid, mis võimaldavad identifitseerida üksikisikuid või nendest koosnevaid väikesi rühmi. Ta hoidub ka konkreetsete nimeliste juhtudega seotud teabe edastamisest.
Artikkel 2
Ülesanded
Artiklis 1 esitatud eesmärgi saavutamiseks täidab keskus oma tegevusvaldkonna piires järgmisi ülesandeid:
a) Olemasolevate andmete kogumine ja nende analüüs
i) liikmesriikide edastatud ning ühendusest, mitteriiklikest allikatest ja pädevatelt rahvusvahelistelt organisatsioonidelt, sealhulgas Euroopa Politseiametilt (Europol) pärinevate andmete, kaasa arvatud uurimistöö andmete kogumine, registreerimine ja analüüsimine; teabe edastamine parimate tavade kohta liikmesriikides ning nendevahelise parimate tavade vahetamise soodustamine; kõnealune kogumis-, registreerimis-, analüüsimis- ja teavitustöö hõlmab ka andmeid arengutendentside kohta erinevate ainete üheaegses tarbimises, sealhulgas seaduslike ja ebaseaduslike psühhoaktiivsete ainete üheaegse tarbimise kohta;
ii) uuringute, esialgsete uuringute ja projektide teostatavuse kohta tehtavate uuringute läbiviimine koos muude katseprojektidega, mis on vajalikud keskuse ülesannete täitmiseks; ekspertide ja vajaduse korral selleks loodud ad hoc töörühmade kohtumiste organiseerimine; tehnilise dokumentatsiooni allikate kogumine, nende avalikkusele kättesaadavaks tegemine ning teavitustegevuse edendamisel osalemine;
iii) sellise organisatsioonilise ja tehnilise süsteemi pakkumine, millega on võimalik anda teavet liikmesriikide samalaadsete või täiendavate programmide või meetmete kohta;
iv) artiklis 5 osutatud võrgu loomine ja selle koordineerimine, pidades nõu liikmesriikide pädevate ametiasutustega ning koostöös nendega;
v) teabevahetuse soodustamine otsustajate, teadlaste, spetsialistide ja isikute vahel, kes tegelevad narkootikume puudutavate küsimustega riiklikes ja valitsusvälistes organisatsioonides;
b) Andmevõrdlusmeetodite täiustamine
i) andmete parema võrreldavuse, objektiivsuse ja usaldusväärsuse tagamine Euroopa tasandil, seades selleks sisse vabatahtlikku laadi näitajad ja ühiskriteeriumid, mille järgimist võib keskus soovitada, selleks et saavutada liikmesriikides ja ühenduses kasutatavate mõõtmismeetodite suurem ühtsus; eelkõige töötab keskus välja vahendid, mille abil liikmesriigid saavad lihtsustada oma riigi asjaomase poliitika seiret ja hindamist ning komisjon Euroopa Liidu asjaomase poliitika seiret ja hindamist;
ii) teabevahetuse hõlbustamine ja selle struktureerimine nii kvalitatiivselt kui ka kvantitatiivselt (andmebaasid);
c) Andmete levitamine
i) kogutud andmete ühendusele, liikmesriikidele ja pädevatele organisatsioonidele kättesaadavaks tegemine;
ii) liikmesriikides ja ühenduses ning vajaduse korral ka kolmandates riikides ja rahvusvahelistes organisatsioonides tehtava töö laia leviku tagamine;
iii) usaldusväärsete mittekonfidentsiaalsete andmete laia leviku tagamine ja kogutud andmete põhjal narkoprobleemide olukorra, sealhulgas arengutendentside kohta aastaaruande avaldamine;
d) Koostöö Euroopa ja rahvusvaheliste asutuste ja organisatsioonidega ning kolmandate riikidega
i) oma tegevusvaldkonnas tegevuse koordineerituse parandamisele kaasaaitamine riikide ja ühenduse vahel;
ii) liikmesriikides kogutud või ühendusest saadud narkootikume ja narkomaaniat käsitlevate andmete rahvusvahelistesse narkootikumidega tegelevatesse järelevalve- ja kontrollprogrammidesse, iseäranis nendesse, mille on loonud ÜRO ja selle allasutused, liitmise parandamine, ilma et see piiraks liikmesriikide kohustust edastada informatsiooni narkootikume käsitlevate ÜRO konventsioonide alusel;
iii) aktiivne koostöö Europoliga, et saavutada narkoprobleemi seire maksimaalne tõhusus;
iv) aktiivne koostöö artiklis 20 osutatud organisatsioonide ja asutustega;
v) komisjoni nõudmisel ja artiklis 9 osutatud haldusnõukogu heakskiidul oskusteabe edastamine teatavatele kolmandatele riikidele (näiteks kandidaatriikidele või Lääne-Balkani riikidele), struktuurisidemete loomisele ja tugevdamisele kaasaaitamine artiklis 5 viidatud teabevõrguga ning kõnealuses artiklis osutatud riiklike teabekeskuste asutamine ja nende tegevuse tõhustamine;
e) Teavitamiskohustus
Üldjuhul teavitab keskus uute arengute ja muutuvate suundumuste ilmnemisel liikmesriikide pädevaid asutusi;
f) Uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlev teabevahetus, varajase hoiatamise süsteem ja riskihindamine
i) nõukogu raamotsuse 2004/757/JSK ( 1 ) artikli 1 punktis 4 määratletud uusi psühhoaktiivseid aineid käsitleva ning artiklis 5 osutatud riiklikelt teabekeskustelt ja Europoli riiklikelt üksustelt saadava teabe kogumine, kõrvutamine, analüüsimine ja hindamine ning kõnealuse teabe edastamine riiklikele teabekeskustele, Europoli riiklikele üksustele ja komisjonile ilma põhjendamatu viivituseta;
ii) esialgse aruande või kombineeritud esialgse aruande koostamine artikli 5b kohaselt;
iii) riskihindamismenetluse korraldamine artiklite 5c ja 5d kohaselt;
iv) liikmesriikide poolt teatatud kõigi uute psühhoaktiivsete ainete seire koostöös Europoliga ning artiklis 5 osutatud riiklike teabekeskuste ja Europoli riiklike üksuste toel.
Artikkel 3
Eelistegevusalad
Artiklites 1 ja 2 määratletud keskuse eesmärki ja ülesandeid viiakse ellu vastavalt I lisas märgitud eelistusele.
Artikkel 4
Töömeetod
1. Keskus täidab oma ülesandeid järk-järgult, võttes arvesse artikli 9 lõigetes 4 ja 5 osutatud kolme- ja iga-aastase töökavaga vastuvõetud eesmärke ning lähtudes olemasolevatest ressurssidest.
2. Kattumise vältimiseks arvestab keskus töö käigus muude olemasolevate või tulevikus loodavate institutsioonide või ametite, eriti Europoli tehtud või tehtavat tööd ja aitab sellele omalt poolt kaasa.
Artikkel 5
Narkootikumide ja Narkomaania Euroopa Teabevõrk (Reitox)
1. Keskuse käsutuses on Narkootikumide ja Narkomaania Euroopa Teabevõrk (Reitox). Võrk koosneb ühest teabekeskusest igas liikmesriigis ja igas sellises riigis, mis on sõlminud artikli 21 kohase lepingu, ning komisjoni teabekeskusest. Riiklike teabekeskuste määramine on asjaomaste riikide ainupädevuses.
2. Riiklikud teabekeskused on ühenduslüli osalevate riikide ja keskuse vahel. Nad aitavad kaasa peamiste näitajate ja andmete (sealhulgas nende rakendamise suuniste) väljatöötamisele eesmärgiga saada Euroopa Liidu tasandil usaldusväärset ja võrreldavat teavet. Nad koguvad ja analüüsivad objektiivselt riigi tasandil kogu asjakohast narkootiliste ainete ja narkomaaniaga ning kohaldatud poliitika ja lahendustega seonduvat teavet, ühendades erinevate valdkondade (tervishoiu, kohtute ja korrakaitse) kogemuse ning tehes koostööd narkopoliitika valdkonnas tegutsevate ekspertide ja asjaomase riigi organisatsioonidega. Eelkõige esitavad nad andmeid keskuse määratletud viie epidemioloogilise näitaja kohta.
▼M1 —————
Riiklikud teabekeskused võivad esitada keskusele ka teavet uute suundumuste kohta olemasolevate psühhoaktiivsete ainete tarbimises ja/või uutest psühhoaktiivsete ainete kombinatsioonidest, mis kujutavad endast võimalikku ohtu rahvatervisele, ning teavet võimalike rahvatervisega seonduvate meetmete kohta.
3. Riikide ametiasutused tagavad oma teabekeskuse tegutsemise andmete kogumiseks ja analüüsiks riigi tasandil keskuses vastuvõetud suuniste alusel.
4. Riiklikele teabekeskustele pandud spetsiifilised ülesanded esitatakse keskuse kolmeaastases töökavas, millele osutatakse artikli 9 lõikes 4.
5. Riiklike teabekeskuste primaarsust täielikult järgides ja tihedas koostöös nendega võib keskus kasutada täiendavaid narkootikumide ja narkomaaniaga seonduvaid teadmisi ja teabeallikaid.
Artikkel 5a
Uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlev teabevahetus ja varajase hoiatamise süsteem
Iga liikmesriik tagab, et tema artiklis 5 osutatud riiklik teabekeskus ja tema Europoli riiklik üksus esitavad keskusele ja Europolile, arvestades nende vastavat pädevust, õigeaegselt ja ilma põhjendamatu viivituseta kättesaadava teabe uute psühhoaktiivsete ainete kohta. Teave peab olema seotud nimetatud ainete avastamise ja tuvastamise, tarbimise, tarbimismustrite, valmistamise, eraldamise, levitamise ja levitamismeetodite, salakaubanduse ning kaubanduslikul, meditsiinilisel ja teaduslikul otstarbel kasutamise ning nende ainete võimalike ja kindlakstehtud ohtudega.
Keskus kogub, kõrvutab, analüüsib ja hindab koostöös Europoliga kõnealust teavet ning edastab selle õigeaegselt riiklikele teabekeskustele, Europoli riiklikele üksustele ja komisjonile, et neil oleks teave, mis on vajalik varajase hoiatamise seisukohast ja selleks, et keskus saaks koostada esialgse aruande või kombineeritud esialgse aruande vastavalt artiklile 5b.
Artikkel 5b
Esialgne aruanne
1. Kui keskus, komisjon või liikmesriikide enamus leiab, et uue psühhoaktiivse aine kohta ühelt või mitmelt liikmesriigilt artikli 5a kohaselt saadud teave annab alust arvata, et uus psühhoaktiivne aine võib liidu tasandil kätkeda tervise- või sotsiaalseid riske, koostab keskus uue psühhoaktiivse aine kohta esialgse aruande.
Selle lõike kohaldamise eesmärgil teatavad liikmesriigid komisjonile ja teistele liikmesriikidele oma soovist, et koostataks esialgne aruanne. Kui on saavutatud liikmesriikide enamus, annab komisjon keskusele asjakohase ülesande ja teatab sellest liikmesriikidele.
2. Esialgne aruanne sisaldab esimesi viiteid järgmisele:
a) uue psühhoaktiivse ainega potentsiaalselt seotud tervise- ja sotsiaalsetele probleemidele osutavate juhtumite laad, arv ja ulatus ning uue psühhoaktiivse aine kasutamismustrid;
b) uue psühhoaktiivse aine keemiline ja füüsikaline kirjeldus, selle valmistamiseks või eraldamiseks kasutatavad meetodid ja lähteained;
c) uue psühhoaktiivse aine farmakoloogiline ja toksikoloogiline kirjeldus;
d) kuritegelike rühmituste osalemine uue psühhoaktiivse aine valmistamises või levitamises.
Esialgne aruanne sisaldab samuti järgmist:
a) teave uue psühhoaktiivse aine kasutamise kohta meditsiinis ja veterinaarias, sealhulgas inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi toimeainena;
b) teave uue psühhoaktiivse aine kaubanduslikul ja tööstuslikul otstarbel kasutamise ja selle ulatuse kohta ning teadusliku uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil kasutamise kohta;
c) teave selle kohta, kas uue psühhoaktiivse aine suhtes on liikmesriikides rakendatud piiravaid meetmeid;
d) teave selle kohta, kas uut psühhoaktiivset ainet hinnatakse või on hinnatud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni, mida on muudetud 1972. aasta protokolliga, ja ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsiooni alusel loodud süsteemi (ÜRO süsteemi) raames;
e) muu kättesaadav asjakohane teave.
3. Esialgse aruande koostamisel kasutab keskus enda käsutuses olevat teavet.
4. Keskus taotleb vajaduse korral artiklis 5 osutatud riiklikelt teabekeskustelt lisateavet uue psühhoaktiivse aine kohta. Riiklikud teabekeskused esitavad kõnealuse teabe kahe nädala jooksul pärast taotluse saamist.
5. Keskus taotleb Euroopa Ravimiametilt põhjendamatu viivituseta teavet selle kohta, kas uus psühhoaktiivne aine on liidu või liikmesriigi tasandil toimeaine:
a) müügiloaga inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ, ( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ ( 3 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 ( 4 );
b) inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis, millele taotletakse müügiluba;
c) inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis, mille müügiloa on pädev asutus peatanud;
d) inimtervishoius kasutatavas ravimis, millel ei ole müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 5, või veterinaarravimis, mille on ekstemporaalselt valmistanud isik, kellel on liikmesriigi õiguse alusel selleks luba kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 lõike 1 punktiga c;
e) uuritavas ravimis, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ ( 5 ) artikli 2 punktis d.
Kui nimetatud teave käsitleb liikmesriikide antud müügilube, edastavad asjaomased liikmesriigid vastava teabe Euroopa Ravimiameti taotluse korral Euroopa Ravimiametile.
6. Keskus taotleb Europolilt põhjendamatu viivituseta teavet kuritegelike rühmituste osalemise kohta uue psühhoaktiivse aine valmistamises, levitamises ja levitamismeetodites, salakaubanduses ning uue psühhoaktiivse aine igal viisil kasutamises.
7. Keskus taotleb Euroopa Kemikaaliametilt, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuselt ja Euroopa Toiduohutusametilt põhjendamatu viivituseta nende käsutuses oleva teabe ja andmete esitamist uue psühhoaktiivse aine kohta.
8. Keskuse ning käesoleva artikli lõigetes 5, 6 ja 7 osutatud asutuste ja ametite koostöö üksikasjad reguleeritakse töökorras. Nimetatud töökorras lepitakse kokku vastavalt artikli 20 teisele lõigule.
9. Keskus järgib talle edastatud teabe kasutamisele seatud tingimusi, sealhulgas dokumentidele juurdepääsu, teabeturbe ja andmekaitse ning konfidentsiaalsete andmete, sealhulgas tundlike andmete ja konfidentsiaalse äriteabe kaitsega seotud tingimusi.
10. Keskus esitab komisjonile ja liikmesriikidele esialgse aruande viie nädala jooksul alates lõigetes 5, 6 ja 7 osutatud teabetaotluste tegemisest.
11. Kui keskus kogub teavet mitme uue psühhoaktiivse aine kohta, mis on tema arvates sarnase keemilise struktuuriga, esitab ta komisjonile ja liikmesriikidele kuue nädala jooksul alates lõigetes 5, 6 ja 7 osutatud teabetaotluste tegemisest eraldi esialgsed aruanded või kombineeritud esialgsed aruanded mitme uue psühhoaktiivse aine kohta, tingimusel et iga uue psühhoaktiivse aine omadused on selgelt kindlaks määratud.
Artikkel 5c
Riskihindamismenetlus ja aruanne
1. Kahe nädala jooksul alates artikli 5b lõikes 10 osutatud esialgse aruande kättesaamisest võib komisjon paluda keskusel hinnata võimalikke riske, mida uus psühhoaktiivne aine endast kujutab, ja koostada riskihindamisaruande, kui esialgse aruande põhjal on alust arvata, et asjaomane aine võib olla väga ohtlik rahvatervisele või tuua teatud juhul kaasa olulisi sotsiaalseid riske. Riski hindab teaduskomitee.
2. Kahe nädala jooksul alates artikli 5b lõikes 11 osutatud kombineeritud esialgse aruande kättesaamisest võib komisjon paluda keskusel hinnata mitme sarnase keemilise struktuuriga uue psühhoaktiivse aine võimalikke riske ja koostada kombineeritud riskihindamisaruande, kui esialgse aruande põhjal on alust arvata, et asjaomane aine võib olla väga ohtlik rahvatervisele või tuua teatud juhul kaasa olulisi sotsiaalseid riske. Kombineeritud riskihindamise teeb teaduskomitee.
3. Riskihindamisaruanne või kombineeritud riskihindamisaruanne sisaldab järgmist:
a) kättesaadav teave uue psühhoaktiivse aine keemiliste ja füüsikaliste omaduste ning aine valmistamiseks või eraldamiseks kasutatavate meetodite ja lähteainete kohta;
b) kättesaadav teave uue psühhoaktiivse aine farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste omaduste kohta;
c) uue psühhoaktiivse ainega seotud terviseriskide analüüs, eelkõige seoses aine ägeda ja kroonilise mürgisusega, ületarbimisohuga, omadusega tekitada sõltuvust ning mõjuga füüsilisele ja vaimsele tervisele ning käitumisele;
d) uue psühhoaktiivse ainega seotud sotsiaalsete riskide analüüs, mis käsitleb eelkõige mõju sotsiaalsele toimetulekule, avalikule korrale ja kuritegevusele ning kuritegelike rühmituste osalemist uue psühhoaktiivse aine valmistamises, levitamises ja levitamismeetodites ning salakaubanduses;
e) kättesaadav teave uue psühhoaktiivse aine kasutamise ulatuse ja tarbimismustrite kohta ning selle kättesaadavuse ja levikupotentsiaali kohta liidus;
f) kättesaadav teave uue psühhoaktiivse aine kaubanduslikul ja tööstuslikul otstarbel kasutamise ja selle ulatuse kohta ning teadusliku uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil kasutamise kohta;
g) muu kättesaadav asjakohane teave.
4. Teaduskomitee hindab uue psühhoaktiivse aine või ainete rühmaga seotud riske. Direktor võib teaduskomitee juhataja nõuannete järgi toimides komitee koosseisu vajaduse korral suurendada, kaasates eksperte, kes esindavad uue psühhoaktiivse aine kujutatavate riskide tasakaalustatud hindamiseks olulisi teadusvaldkondi. Direktor määrab kõnealused eksperdid ekspertide nimekirjast. Haldusnõukogu kinnitab ekspertide nimekirja iga kolme aasta tagant.
Komisjonil, keskusel, Europolil ja Euroopa Ravimiametil on igaühel õigus nimetada kaks vaatlejat.
5. Teaduskomitee hindab riske kättesaadava teabe ja muude asjakohaste teaduslike tõendite alusel. Teaduskomitee võtab arvesse kõigi liikmete seisukohti. Keskus korraldab riskihindamismenetlust ning selgitab välja vajaduse edasise teabe ja asjakohaste uuringute järele.
6. Keskus esitab riskihindamisaruande või kombineeritud riskihindamisaruande komisjonile ja liikmesriikidele kuue nädala jooksul pärast komisjonilt riskihindamisaruande koostamise taotluse saamist.
7. Keskuselt nõuetekohaselt põhjendatud taotluse saamise korral võib komisjon pikendada riskihindamise või kombineeritud riskihindamise lõpuleviimise aega, et võimaldada teha täiendavaid uuringuid ja koguda andmeid. Kõnealune taotlus peab sisaldama teavet perioodi kohta, mis on vajalik riskihindamise või kombineeritud riskihindamise lõpuleviimiseks.
Artikkel 5d
Riskihindamisest vabastamine
1. Riski ei hinnata, kui uue psühhoaktiivse aine hindamine ÜRO süsteemis on lõppstaadiumis, st kui Maailma Terviseorganisatsiooni uimastisõltuvuse eksperdikomisjon on avaldanud oma kriitilise analüüsi koos kirjaliku soovitusega, välja arvatud juhul, kui saadakse piisavaid andmeid ja teavet, mille kohaselt oleks vaja liidu tasandil riskihindamisaruannet, mille põhjused esitatakse esialgses aruandes.
2. Riski ei hinnata, kui uut psühhoaktiivset ainet on ÜRO süsteemi raames hinnatud, kuid on otsustatud jätta uus psühhoaktiivne aine ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni (mida on muudetud 1972. aasta protokolliga) või ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsiooni loetelusse lisamata, välja arvatud juhul, kui saadakse piisavaid andmeid ja teavet, mille kohaselt oleks vaja liidu tasandil riskihindamisaruannet, mille põhjused esitatakse esialgses aruandes.
3. Riski ei hinnata, kui uus psühhoaktiivne aine on toimeaine:
a) müügiloaga inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis;
b) inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis, millele taotletakse müügiluba;
c) inimtervishoius kasutatavas ravimis või veterinaarravimis, mille müügiloa on pädev asutus peatanud;
d) uuritavas ravimis vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punkti d määratlusele.
Artikkel 6
Andmete kaitse ja konfidentsiaalsus
1. Keskusele edastatud või sealt saadud andmeid narkootikumide ja narkomaania kohta võib avaldada vastavalt teabe levitamist ja konfidentsiaalsust käsitlevatele ühenduse ja siseriiklikele eeskirjadele. Isikuandmeid ei tohi avaldada ega avalikkusele kättesaadavaks teha.
Liikmesriigid ja riiklikud teabekeskused ei ole kohustatud andma teavet, mis siseriiklike õigusaktidega on tunnistatud konfidentsiaalseks.
2. Keskuse suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 45/2001.
Artikkel 7
Juurdepääs dokumentidele
1. Keskuse valduses olevate dokumentide suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1049/2001.
2. Artiklis 9 osutatud haldusnõukogu võtab vastu meetmed määruse (EÜ) nr 1049/2001 rakendamiseks.
3. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1049/2001 artiklile 8 vastuvõetud keskuse otsuste peale võidakse asutamislepingu artiklite 195 ja 230 alusel esitada kaebus ombudsmanile või hagi Euroopa Ühenduste Kohtule.
Artikkel 8
Õigus- ja teovõime ning asukoht
1. Keskus on juriidiline isik. Tal on igas liikmesriigis kõige laialdasem teo- ja õigusvõime, mis vastavalt nende riikide õigusaktidele antakse juriidilistele isikutele. Eelkõige võib keskus omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisasju ning olla kohtus menetlusosaliseks.
2. Keskuse asukoht on Lissabonis.
Artikkel 9
Haldusnõukogu
1. Keskusel on haldusnõukogu, mille koosseisu kuulub üks esindaja igast liikmesriigist, kaks komisjoni esindajat, kaks sõltumatut eksperti, kes tunnevad narkootikumide valdkonda eriti põhjalikult ning kelle nimetab Euroopa Parlament, ja üks esindaja igast riigist, mis on sõlminud artikli 21 kohase lepingu.
Igal haldusnõukogu liikmel on üks hääl, välja arvatud nende riikide esindajad, mis on sõlminud artikli 21 kohase lepingu; nimetatud esindajatel ei ole hääleõigust.
Haldusnõukogu otsused võetakse vastu hääleõiguslike liikmete kahe kolmandiku häälteenamusega, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 6 ja artiklis 20 osutatud juhtudel.
Igat haldusnõukogu liiget võib abistada või esindada asendusliige. Hääleõigusliku täisliikme puudumisel võib seda õigust kasutada asendusliige.
Haldusnõukogu võib hääleõiguseta vaatlejatena kaasata selliste rahvusvaheliste organisatsioonide esindajaid, kellega keskus vastavalt artiklile 20 koostööd teeb.
2. Haldusnõukogu liikmed valivad endi hulgast kolmeks aastaks esimehe ja aseesimehe, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.
Esimehel ja aseesimehel on õigus osaleda hääletamisel.
Haldusnõukogu võtab vastu oma töökorra.
3. Haldusnõukogu koosolekud kutsub kokku esimees. Haldusnõukogu korraline koosolek toimub vähemalt kord aastas. Artiklis 11 osutatud keskuse direktor osaleb haldusnõukogu koosolekutel ilma hääleõiguseta ja vastutab haldusnõukogu sekretariaadi töö eest vastavalt artikli 11 lõikele 3.
4. Pärast konsulteerimist artiklis 13 osutatud teaduskomiteega ning komisjoni arvamuse saamist võtab haldusnõukogu direktori esitatud eelnõu põhjal vastu kolmeaastase töökava ning saadab selle Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile.
5. Pärast konsulteerimist teaduskomiteega ning komisjoni arvamuse saamist võtab haldusnõukogu direktori esitatud eelnõu põhjal vastavalt kolmeaastasele töökavale igal aastal vastu aastase töökava. Töökava saadetakse Euroopa Parlamendile, nõukogule ja komisjonile. Aasta jooksul võib seda samas korras kohandada.
6. Kui komisjon ei ole aastase või kolmeaastase töökavaga nõus, võtab haldusnõukogu need vastu hääleõigusega liikmete kolmeneljandikulise häälteenamusega.
7. Haldusnõukogu võtab keskuse tegevuse kohta vastu aastaaruande ja edastab selle 15. juuniks Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile, kontrollikojale ja liikmesriikidele.
8. Keskus edastab igal aastal eelarvepädevatele institutsioonidele igasuguse teabe, mis käsitleb hindamise tulemusi.
Artikkel 10
Täitevkomitee
1. Haldusnõukogu abistab täitevkomitee. Täitevkomiteesse kuuluvad haldusnõukogu esimees ja aseesimees, kaks haldusnõukogu nimetatud haldusnõukogu liiget, kes esindavad liikmesriike, ning kaks komisjoni esindajat. Direktor osaleb täitevkomitee koosolekutel.
2. Täitevkomitee käib koos vähemalt kaks korda aastas ning alati, kui see vajalikuks osutub, et valmistada ette haldusnõukogu otsuseid ning direktorit abistada ja talle nõu anda. Täitevkomitee teeb haldusnõukogu nimel otsuseid artikli 15 lõike 10 kohaselt vastu võetud finantseeskirjades ettenähtud küsimustes, mis ei ole käesoleva määrusega haldusnõukogu pädevusse jäetud. Otsused võetakse vastu konsensuse alusel.
Artikkel 11
Direktor
1. Keskust juhib direktor, kelle haldusnõukogu nimetab komisjoni ettepanekul viieks aastaks õigusega teda tagasi nimetada.
2. Enne kahest võimalikust ametiajast esimeseks ajaks ametisse nimetamist kutsutakse kandidaat, kelle haldusnõukogu on direktori ametikohale valinud, viivitamatult Euroopa Parlamendi ette esinema ja selle institutsiooni liikmete küsimustele vastama.
3. Direktori kohustused on:
a) haldusnõukogus vastuvõetud ostuste ja kavade ettevalmistamine ja ellurakendamine;
b) igapäevane juhtimistöö;
c) keskuse töökavade koostamine;
d) keskuse tulude ja kulude kalkulatsiooni eelnõu ettevalmistamine ning eelarve täitmine;
e) käesoleva määrusega ettenähtud aruannete koostamine ja avaldamine;
f) kõigi personaliga seotud küsimuste lahendamine ja eelkõige kõigi ametisse nimetavale asutusele antud volituste kasutamine;
g) keskuse organisatsiooni struktuuri määratlemine ja selle haldusnõukogule kinnitamiseks andmine;
h) artiklites 1 ja 2 osutatud ülesannete täitmine;
i) keskuse töö regulaarne hindamine.
4. Direktor annab oma tegevusest aru haldusnõukogule.
5. Direktor on keskuse seadusjärgne esindaja.
Artikkel 12
Direktori ja haldusnõukogu esimehe aruandmine Euroopa Parlamendi ees
Direktor esitab igal aastal Euroopa Parlamendile keskuse tegevuse kohta üldise aruande. Euroopa Parlament võib ka paluda direktoril ja haldusnõukogu esimehel anda aru keskuse tegevusega seotud mis tahes teemal.
Artikkel 13
Teaduskomitee
1. Haldusnõukogu ja direktorit abistab teaduskomitee, kes esitab oma arvamuse kõikidel käesolevas määruses ettenähtud juhtudel ning keskuse teadustegevust puudutavas mis tahes küsimuses, mille talle esitab haldusnõukogu või direktor.
Teaduskomitee arvamused avaldatakse.
2. Teaduskomiteesse kuulub kuni viisteist tuntud teadlast, kelle nimetab haldusnõukogu nende teadusalase kompetentsuse ja sõltumatuse alusel, pärast seda, kui Euroopa Liidu Teatajas on avaldatud kutse konkursil osalemise huvist teatamiseks. Valikumenetlus peab tagama, et teaduskomitee liikmete erialad kataksid kõige asjakohasemad teadusvaldkonnad, mis on seotud narkootikumide ja narkomaania probleemidega.
Teaduskomitee liikmed nimetatakse ametisse isikuliselt ja nad esitavad oma arvamusi liikmesriikidest ja ühenduse institutsioonidest täiesti sõltumatult.
Enne mis tahes arvamuse esitamist peab teaduskomitee võtma arvesse erinevaid riikliku tasandi ekspertarvamustes väljendatud seisukohti, kui need on kättesaadavad.
Selleks et hinnata riske, mida uus psühhoaktiivne aine või ainete rühm endast kujutavad, võib teaduskomitee koosseisu suurendada vastavalt artikli 5c lõikes 4 sätestatud korrale.
3. Teaduskomitee liikmete ametiaeg on kolm aastat ja liikmed on tagasivalitavad.
4. Teaduskomitee valib juhataja kolmeks aastaks. Juhataja kutsub teaduskomitee kokku vähemalt kord aastas.
Artikkel 14
Eelarve koostamine
1. Igaks eelarveaastaks, mis ühtib kalendriaastaga, koostatakse keskuse tulude ja kulude kalkulatsioon, mis esitatakse keskuse eelarves.
2. Eelarves näidatud tulud ja kulud peavad olema tasakaalus.
3. Keskuse tulud, jättes kõrvale muud allikad, koosnevad ühenduse toetusest, mis on kantud Euroopa Liidu üldeelarvesse (komisjoni jaotis), osutatud teenuste tasudest ning vastavalt artiklites 20 ja 21 nimetatud organisatsioonide, asutuste ning kolmandate riikide rahalistest toetustest.
4. Keskuse kuludesse kuuluvad:
a) töötajate töötasu, haldus-, infrastruktuuri- ja tegevuskulud;
b) kulutused Reitoxi teabekeskuste toetamiseks.
5. Haldusnõukogu esitab igal aastal direktori koostatud eelnõu alusel keskuse tulude ja kulude kalkulatsiooni järgmiseks eelarveaastaks. Kõnealuse kalkulatsiooni, mis sisaldab ametikohtade loetelu kava, edastab haldusnõukogu koos keskuse töökavaga komisjonile 31. märtsiks. Komisjon edastab kalkulatsiooni Euroopa Parlamendile ja nõukogule (edaspidi “eelarvepädevad institutsioonid”) koos Euroopa Liidu üldeelarve esialgse projektiga.
6. Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele institutsioonidele.
7. Eelarvepädevad institutsioonid annavad loa keskuse toetuseks mõeldud assigneeringute kasutamiseks ja võtavad vastu keskuse ametikohtade loetelu.
8. Haldusnõukogu võtab vastu keskuse eelarve. See muutub lõplikuks pärast Euroopa Liidu üldeelarve lõplikku vastuvõtmist. Vajaduse korral tehakse keskuse eelarves vastavaid kohandusi.
9. Haldusnõukogu teatab eelarvepädevatele institutsioonidele võimalikult vara oma kavatsusest viia ellu projekte, millel võivad olla olulised rahalised tagajärjed eelarve rahastamisele, eriti projektide puhul, mis seonduvad kinnisvaraga, nagu hoonete üürimine või ostmine. Haldusnõukogu teatab nendest komisjonile.
Kui ükskõik kumb eelarvepädevatest institutsioonidest on teatanud oma kavatsusest esitada arvamus, edastab ta selle haldusnõukogule kuue nädala jooksul pärast projektist teatamist.
Artikkel 15
Eelarve täitmine
1. Direktor vastutab keskuse eelarve täitmise eest.
2. Igale eelarveaastale järgneva aasta 1. märtsiks edastab keskuse peaarvepidaja komisjoni peaarvepidajale esialgse raamatupidamisaruande koos kõnealuse eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja konsolideerib institutsioonide ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded kooskõlas nõukogu 25. juuni 2002. aasta määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust ( 6 ) (edaspidi “üldine finantsmäärus”), artikliga 128.
3. Igale eelarveaastale järgneva aasta 31. märtsiks edastab komisjoni peaarvepidaja keskuse esialgse raamatupidamisaruande koos kõnealuse eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega kontrollikojale. Eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruanne eelarveaasta kohta edastatakse ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
4. Kui kontrollikojalt on saadud vastavalt üldise finantsmääruse artiklile 129 esitatud märkused keskuse esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab direktor omal vastutusel keskuse lõpliku raamatupidamisaruande ning edastab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.
5. Haldusnõukogu esitab keskuse lõpliku raamatupidamisaruande kohta arvamuse.
6. Igale eelarveaastale järgneva aasta 1. juuliks edastab direktor lõpliku raamatupidamisaruande koos haldusnõukogu arvamusega Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale.
Lõplik raamatupidamisaruanne avaldatakse.
7. Direktor saadab 30. septembriks kontrollikojale selle märkuste kohta vastuse. Ta saadab kõnealuse vastuse ka haldusnõukogule.
8. Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab direktor talle kogu teabe, mida on vaja, et kõnealuse eelarveaasta eelarve täitmise aruande kinnitamismenetlust üldise finantsmääruse artikli 146 lõike 3 kohaselt tõrgeteta rakendada.
9. Kvalifitseeritud häälteenamusega otsustava nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament heakskiidu direktori tegevusele n aasta eelarve täitmisel enne 30. aprilli aastal n + 2.
10. Haldusnõukogu võtab vastu keskuse suhtes kohaldatavad finantseeskirjad pärast nõupidamist komisjoniga. Need ei või kalduda kõrvale komisjoni määrusest (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 ( 7 ) (raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185), välja arvatud siis, kui keskuse tegevus seda konkreetselt nõuab ja komisjon on andnud eelneva nõusoleku.
Artikkel 16
Pettusevastane võitlus
1. Pettuse, korruptsiooni ja muude ühenduste finantshuve kahjustavate ebaseaduslike tegevuste vastase võitluse eesmärgil kohaldatakse keskuse suhtes ilma piiranguteta määrust (EÜ) nr 1073/1999.
2. Rahastamisega seonduvates otsustes ning neist lähtuvates rakenduskokkulepetes ja dokumentides sätestatakse selgesõnaliselt, et kontrollikoda ja OLAF võivad vajaduse korral keskuse rahastatavates asutustes läbi viia kohapealseid kontrolle.
Artikkel 17
Privileegid ja immuniteedid
Keskuse suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.
Artikkel 18
Personalieeskirjad
Keskuse töötajate suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste ametnike personalieeskirju ja Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimusi ning eeskirju, mille ühenduse institutsioonid on ühiselt vastu võtnud nimetatud personalieeskirjade ja teenistustingimuste rakendamiseks.
Artiklis 21 osutatud lepingute sõlmimise järgselt toimub töötajate kolmandatest riikidest töölevõtmine igal juhul kooskõlas käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud personalieeskirjade ja teenistustingimustega.
Keskus kasutab oma töötajate suhtes ametisse nimetavale asutusele antud volitusi.
Haldusnõukogu võtab kokkuleppel komisjoniga vastu vajalikud rakenduseeskirjad kooskõlas esimeses lõigus osutatud personalieeskirjade artikliga 110 ja teenistustingimustega.
Haldusnõukogu võib võtta vastu sätted, mis võimaldavad võtta keskuse juurde tööle liikmesriikidest lähetatud eksperte.
Artikkel 19
Vastutus
1. Keskuse lepinguliste kohustuste suhtes kehtib õigus, mida kohaldatakse vastava lepingu suhtes. Euroopa Ühenduste Kohtu pädevusse kuulub otsuste tegemine vastavalt keskuse sõlmitud lepingus sisalduvale vahekohtuklauslile.
2. Lepinguvälise vastutuse korral heastab keskus kõik keskuse või tema töötajate poolt ülesannete täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide õiguse ühistele üldprintsiipidele. Kõikide selliste kahjude hüvitamisega seotud vaidluste lahendamine kuulub Euroopa Ühenduste Kohtu pädevusse.
3. Teenistujate isiklik vastutus keskuse ees on reguleeritud keskuse teenistujate suhtes kohaldatavate sätetega.
Artikkel 20
Koostöö teiste organisatsioonide ja asutustega
Ilma et see piiraks suhteid, mis võivad komisjonil olla asutamislepingu artikli 302 kohaselt, otsib keskus aktiivselt koostöövõimalusi narkootikumide alal tegutsevate pädevate rahvusvaheliste organisatsioonide ja muude, eelkõige Euroopa, riiklike ja valitsusväliste asutustega.
Kõnealune koostöö peaks põhinema esimeses lõigus osutatud asutuste ja organisatsioonidega sõlmitud koostöökokkulepetel. Antud kokkulepped võtab haldusnõukogu vastu direktori esitatud eelnõu alusel pärast komisjonilt arvamuse saamist. Juhul kui komisjon ei ole nimetatud kokkulepetega nõus, võtab haldusnõukogu need vastu hääleõigusega liikmete kolmeneljandikulise häälteenamusega.
Artikkel 21
Kolmandate riikide osalemine
Kolmandatele riikidele, kes jagavad ühenduse ja selle liikmesriikide huvi keskuse eesmärkide ja töö vastu, on keskus avatud lepingute kaudu, mis on nende ja ühenduse vahel sõlmitud, järgides asutamislepingu artiklis 300 sätestatud korda.
Artikkel 22
Euroopa Ühenduste Kohtu pädevus
Euroopa Ühenduste Kohtu pädevusse kuulub keskuse vastu esitatud hagide lahendamine vastavalt asutamislepingu artiklile 230.
Artikkel 23
Hindamisaruanne
Komisjon algatab keskuse välise hindamise iga kuue aasta järel, mis langeb kokku keskuse kahe kolmeaastase töökava lõpule viimisega. Kõnealune hindamine hõlmab ka Reitoxi süsteemi. Komisjon esitab hindamisaruande Euroopa Parlamendile, nõukogule ja haldusnõukogule.
Kui see on asjakohane, esitab komisjon sealjuures vastavalt asutamislepingu artiklis 251 kehtestatud menetlusele ettepaneku käesoleva määruse sätete läbivaatamiseks, pidades silmas regulatiivasutustega seonduvaid arenguid.
Artikkel 24
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EMÜ) nr 302/93 tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitletakse viidetena käesolevale määrusele ning loetakse vastavalt III lisas esitatud vastavustabelile.
Artikkel 25
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
I LISA
A. Keskuse tegevuse juures peetakse nõuetekohaselt silmas ühenduse ja liikmesriikide asutamislepinguga kindlaks määratud volitusi narkootikumide valdkonnas. Keskuse tegevus hõlmab narkootikumide ja narkomaania kui nähtuse ning kasutatavate lahenduste erinevaid aspekte. Sealjuures juhindub keskus Euroopa Liidu poolt vastu võetud narkootikumide-alastest strateegiatest ja tegevuskavadest.
Keskus keskendub järgmistele eelisvaldkondadele:
1) narkootikumide probleemiga seonduva olukorra jälgimine eelkõige epidemioloogilisi või muid näitajaid kasutades ning arengutendentside jälgimine (eriti nende, mis seonduvad erinevate ainete üheaegse tarbimisega);
2) narkootikumidega seonduvate probleemide puhul kasutatud lahenduste jälgimine; teabe edastamine parimate tavade kohta liikmesriikides ning nendevahelise parimate tavade vahetamise soodustamine;
3) uute psühhoaktiivsete ainetega seonduvate ohtude hindamine ja nende tarbimist ning samuti olemasolevate psühhoaktiivsete ainete uusi tarbimisviise käsitleva kiire teabevahetuse süsteemi haldamine;
4) selliste vahendite väljatöötamine, mille abil liikmesriigid saavad lihtsustada oma riigi asjaomase poliitika seiret ja hindamist ning komisjon Euroopa Liidu asjaomase poliitika seiret ja hindamist.
B. Komisjon teeb oma volituste kohaselt tema käsutuses oleva teabe ja statistilised andmed keskusele levitamise eesmärgil kättesaadavaks.
II LISA
KEHTETUKS TUNNISTATUD MÄÄRUS JA SELLE HILISEMAD MUUDATUSED
|
Nõukogu määrus (EMÜ) nr 302/93 |
EÜT L 36, 12.2.1993, lk 1. |
|
Nõukogu määrus (EÜ) nr 3294/94 |
EÜT L 341, 30.12.1994, lk 7. |
|
Nõukogu määrus (EÜ) nr 2220/2000 |
EÜT L 253, 7.10.2000, lk 1. |
|
Nõukogu määrus (EÜ) nr 1651/2003 |
ELT L 245, 29.9.2003, lk 30. |
III LISA
VASTAVUSTABEL
|
Nõukogu määrus (EMÜ) nr 302/93 |
Käesolev määrus |
|
Artikkel 1 |
Artikkel 1 |
|
- |
Artikli 1 lõike 3 teine ja kolmas lause |
|
Artikli 2 punkti A alapealkiri |
Artikli 2 punkti a alapealkiri |
|
Artikli 2 punkti A alapunkt 1 |
Artikli 2 punkti a alapunkti i esimene lause |
|
- |
Artikli 2 punkti a alapunkti i teine ja kolmas lause |
|
Artikli 2 punkti A alapunktid 2–5 |
Artikli 2 punkti a alapunktid ii–v |
|
Artikli 2 punkti B alapealkiri |
Artikli 2 punkti b alapealkiri |
|
Artikli 2 punkti B alapunkti 6 esimene lause |
Artikli 2 punkti b alapunkti i esimene lause |
|
- |
Artikli 2 punkti b alapunkti i teine lause |
|
Artikli 2 punkti B alapunkt 7 |
Artikli 2 punkti b alapunkt ii |
|
Artikli 2 punkti C alapealkiri |
Artikli 2 punkti c alapealkiri |
|
Artikli 2 punkti C alapunktid 8–10 |
Artikli 2 punkti c alapunktid i–iii |
|
Artikli 2 punkti D alapealkiri |
Artikli 2 punkti d alapealkiri |
|
Artikli 2 punkti D alapunktid 11–13 |
Artikli 2 punkti d alapunktid i, ii ja iv |
|
- |
Artikli 2 punkti d alapunktid iii ja v |
|
– |
Artikli 2 punkt e |
|
Artikkel 3 |
Artikkel 4 |
|
Artikkel 4 |
Artikkel 3 |
|
Artikli 5 lõige 1 |
Artikli 5 lõige 1 |
|
- |
Artikli 5 lõiked 2, 3 ja 4 |
|
Artikli 5 lõige 4 |
Artikli 5 lõige 5 |
|
Artikli 6 lõiked 2 ja 3 |
Artikli 6 lõige 1 |
|
- |
Artikli 6 lõige 2 |
|
Artikkel 6a |
Artikkel 7 |
|
Artikkel 7 |
Artikkel 8 |
|
- |
Artikli 8 pealkiri |
|
- |
Artikli 8 lõige 2 |
|
Artikli 8 lõige 1 |
Artikli 9 lõike 1 esimene, neljas ja viies lõik |
|
Artikli 8 lõige 2 |
Artikli 9 lõike 1 teine ja kolmas lõik; artikli 9 lõige 2; artikli 9 lõike 3 teine lause |
|
- |
Artikli 9 lõike 3 esimene ja kolmas lause |
|
Artikli 8 lõige 3 |
Artikli 9 lõige 4 |
|
Artikli 8 lõige 4 |
Artikli 9 lõike 5 esimene ja kolmas lause |
|
- |
Artikli 9 lõike 5 teine lause |
|
- |
Artikli 9 lõige 6 |
|
Artikli 8 lõiked 5 ja 6 |
Artikli 9 lõiked 7 ja 8 |
|
- |
Artikkel 10 |
|
Artikli 9 lõike 1 esimene lõik |
Artikli 11 lõige 1 |
|
- |
Artikli 11 lõige 2 |
|
Artikli 9 lõike 1 teine lõik |
Artikli 11 lõige 3 |
|
Artikli 9 lõike 1 teise lõigu esimene kuni kuues taane |
Artikli 11 lõike 3 punktide a–f esimene lause |
|
- |
Artikli 11 lõike 3 punkti f teine lause |
|
- |
Artikli 11 lõike 3 punkt g |
|
Artikli 9 lõike 1 teise lõigu seitsmes taane |
Artikli 11 lõike 3 punkt h |
|
- |
Artikli 11 lõike 3 alapunkt i |
|
Artikli 9 lõiked 2 ja 3 |
Artikli 11 lõiked 4 ja 5 |
|
- |
Artikkel 12 |
|
Artikli 10 lõige 1 |
Artikli 13 lõige 1 |
|
Artikli 10 lõige 2 |
Artikli 13 lõike 2 esimene ja neljas lõik |
|
– |
Artikli 13 lõike 2 teine ja kolmas lõik |
|
Artikli 10 lõiked 3–5 |
Artikli 13 lõiked 3 ja 4 |
|
Artikli 11 lõiked 1–6 |
Artikli 14 lõiked 1–5 |
|
Artikli 11 lõiked 7–10 |
Artikli 14 lõiked 6–9 |
|
Artikli 11a lõiked 1–5 |
Artikli 15 lõiked 1–5 |
|
Artikli 11a lõiked 6 ja 7 |
Artikli 15 lõige 6 |
|
Artikkel 11a lõiked 8–11 |
Artikli 15 lõiked 7–10 |
|
- |
Artikkel 16 |
|
Artikkel 12 |
Artikkel 20 |
|
- |
Artikli 20 teine lõik |
|
Artikli 13 lõige 1 |
Artikkel 21 |
|
Artikli 13 lõige 2 |
- |
|
Artikkel 14 |
Artikkel 17 |
|
Artikkel 15 |
Artikli 18 esimene, kolmas ja neljas lõik |
|
- |
Artikli 18 teine ja viies lõik |
|
Artikkel 16 |
Artikkel 19 |
|
Artikkel 17 |
Artikkel 22 |
|
Artikkel 18 |
Artikli 23 esimese lõigu esimene ja kolmas lause |
|
- |
Artikli 23 esimese lõigu teine lause |
|
- |
Artikli 23 teine lõik |
|
- |
Artikkel 24 |
|
Artikkel 19 |
Artikkel 25 |
|
Lisa punkti A esimene lõik |
I lisa punkti A esimese lõigu esimene lause |
|
– |
I lisa punkti A esimese lõigu teine ja kolmas lause |
|
- |
I lisa punkti A teise lõigu alapunktid 1–4 |
|
Lisa punkti A teise lõigu alapunktid 1–5 |
- |
|
Lisa punkt B |
I lisa punkt B |
|
Lisa punkt C |
- |
|
- |
II lisa |
|
- |
III lisa |
( 1 ) Nõukogu 25. oktoobri 2004. aasta raamotsus 2004/757/JSK, millega kehtestatakse miinimumeeskirjad ebaseadusliku uimastiäri kuriteokoosseisu ja karistuste kohta (ELT L 335, 11.11.2004, lk 8).
( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
( 3 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).
( 4 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
( 5 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).
( 6 ) EÜT L 248, 16.9.2002, lk 1.
( 7 ) EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72.