1. Kvaliteedi tagamine on kõikide vereteenistusasutuse protsessidega seotud isikute kohustus, kusjuures juhtkond tagab süstemaatilise lähenemise kvaliteedile ning kvaliteedisüsteemi rakendamisele ja säilitamisele.

2. Kvaliteedisüsteem hõlmab kvaliteedijuhtimist, kvaliteedi tagamist, pidevat kvaliteedi parandamist, personali, ruume ja seadmeid, dokumentatsiooni, vere ja verekomponentide kogumist, uurimist ja töötlemist, säilitamist, jaotamist, kvaliteedi kontrolli, verekomponentide kõrvaldamist ning sise- ja välisauditeerimist, lepingute haldamist, mittevastavusi ja sisekontrolli.

3. Kvaliteedisüsteemi abil tagatakse, et kõik kriitilised protsessid on asjakohastes juhendites kindlaks määratud ning neid teostatakse vastavalt käesolevas lisas sätestatud standarditele ja spetsifikaatidele. Juhtkond vaatab süsteemi regulaarsete ajavahemike järel läbi, et kontrollida selle tõhusust, ning võtab vajadusel tarvitusele parandusmeetmed.

1. Kõigi vereteenistusasutuste ja haiglate verekabinettide tegevust toetab kvaliteedi tagamisel kas asutusesisene või samaväärne kvaliteedi tagamise süsteem. Seda süsteemi rakendatakse kõikide kvaliteediga seotud küsimuste puhul ning kõikide asjakohaste kvaliteediga seotud dokumentide läbivaatamisel ja heakskiitmisel.

2. Kõik protseduurid, ruumid ja seadmed, mis mõjutavad vere ja verekomponentide kvaliteeti ja ohutust, valideeritakse enne tarvituselevõttu ning valideeritakse uuesti nendega seotud toiminguid arvestades kindlaksmääratud regulaarsete ajavahemike järel.

1. Vereteenistusasutuste personali on piisavalt, et teostada vere ja verekomponentide kogumist, uurimist, töötlemist, säilitamist ja jaotamist, ning neid koolitatakse ja hinnatakse, et nad oleksid pädevad oma ülesandeid täitma.

2. Kogu vereteenistusasutuse personalil on ajakohased ametikirjeldused, milles on selgelt sätestatud nende ülesanded ja vastutus. Vereteenistusasutused määravad vastutuse töötlemise haldamise ja kvaliteedi tagamise eest erinevatele isikutele, kes töötavad üksteisest sõltumatult.

3. Kogu vereteenistusasutuse personal saab esialgse ja jätkuva koolituse, mis on nende tööülesandeid arvestades asjakohane. Koolituse andmed säilitatakse. Kehtestatakse koolitusprogrammid, mis sisaldavad häid tavasid.

4. Koolitusprogrammide sisu ning personali kompetentsust hinnatakse regulaarselt.

5. Asutuses peavad olema kirjalikud ohutus- ja hügieenijuhendid, mida on kohandatud, võttes arvesse asutuses teostatavaid toiminguid, ning mis on vastavuses nõukogu direktiiviga 89/391/EMÜ. ( 2 ) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2000/54/EÜ. ( 3 )

1. Säilitamisruumides tagatakse erineva kategooria vere ja verekomponentide ning materjalide, sealhulgas karantiinis ja vabastatud materjalide, ning erikriteeriumide alusel kogutud vere või verekomponentide ühikute (näiteks autoloogne doonorlus) nõuetekohaselt turvaline ja eraldatud säilitamine.

2. Seadmete rikke ja elektrikatkestuse puhuks peamises säilitusruumis peavad olema tagavarasüsteemid.

1. Kõiki seadmeid valideeritakse, kalibreeritakse ja säilitatakse vastavalt nende sihtotstarbele. Kasutusjuhendid on kättesaadavad ning asjakohased andmed säilitatakse.

2. Seadmed valitakse nii, et minimeerida mis tahes ohtu doonoritele, personalile ja verekomponentidele.

3. Kasutatakse ainult heakskiidetud tarnijatelt pärinevaid reaktiive ja materjale, mis vastavad dokumenteeritud nõuetele ja spetsifikaatidele. Kriitilisi materjale väljastab selleks õigustatud isik. Materjalid, reaktiivid ja seadmed peavad vajaduse korral vastama nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ ( 4 ) (meditsiiniseadmete puhul) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ ( 5 ) (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul) nõuetele või olema kooskõlas samaväärsete standarditega juhul, kui verd kogutakse kolmandatest riikidest.

4. Inventuuri andmeid säilitatakse pädevale ametiasutusele vastuvõetava ja sellega kokkulepitud ajavahemiku jooksul.

5. Kui kasutatakse arvutipõhiseid süsteeme, tuleb tarkvara, riistvara ja varukoopiate tegemise korda regulaarselt kontrollida, et tagada töökindlus; samuti tuleb neid enne kasutamist valideerida ning säilitada valideeritud korras. Riistvara ja tarkvara peavad olema kaitstud ilma loata kasutamise ja ilma loata muutmise eest. Varukoopiate tegemise kord peab takistama andmete hävimist või kahjustamist planeeritud ja planeerimata seisakuaegadel või talitusrikete korral.

1. Vereteenistusasutuses peavad olema dokumendid, milles on sätestatud spetsifikaadid, teostamise kord ja andmed kõigi asutuses tehtavate toimingute kohta, ja neid dokumente tuleb ajakohastada.

2. Andmed peavad olema loetavad, võivad olla käsitsi kirjutatud, kantud muule andmekandjale, nagu näiteks mikrofilm, või dokumenteeritud arvutipõhises süsteemis.

3. Kõik olulised muudatused dokumentides tehakse kohe ning vaadatakse läbi, dateeritakse ja allkirjastatakse selleks õigustatud isiku poolt.

1. Rakendatakse ja säilitatakse kord ohutuks doonori identifitseerimiseks, sobivuse intervjuuks ning kõlblikkuse hindamiseks. Need toimuvad enne iga vereandmist ning vastavad direktiivi 2004/33/EÜ II ja III lisas sätestatud nõuetele.

2. Doonori intervjuu viiakse läbi viisil, mis tagab konfidentsiaalsuse.

3. Doonori sobivuse andmed ning lõpliku hinnangu allkirjastab kvalifitseeritud meditsiinitöötaja.

1. Vere kogumise kord kavandatakse nii, et on tagatud doonori isiku kindlakstegemine ja selle turvaline dokumenteerimine ning et seos doonori ja vere, verekomponentide ning vereproovide vahel on selgelt loodud.

2. Vere ja verekomponentide kogumiseks ning nende töötlemisel kasutatavate steriilsete verekottide süsteemid kannavad CE-märgistust või vastavad võrdväärsetele standarditele, kui veri ja verekomponendid on kogutud kolmandates riikides. Verekoti partii number on jälitatav iga verekomponendi puhul.

3. Vere kogumise protseduurid minimeerivad mikroobse nakkuse ohu.

4. Laboratoorsed proovid võetakse vereandmise ajal ning säilitatakse enne uurimist nõuetekohaselt.

5. Andmete, verekottide ja laboratoorsete proovide vereannetuse numbriga märgistamiseks kasutatavad protseduurid on kujundatud nii, et vältida mis tahes identifitseerimisvea ja segiajamise ohtu.

6. Pärast vere kogumist käsitsetakse verekotte viisil, mis tagab vere kvaliteedi säilimise, ning säilitamisel ja transpordil käsitsetakse neid temperatuuril, mis on kohane edasise töötlemise nõueteks.

7. Asutuses peab olema süsteem tagamaks, et iga vereandmist on võimalik ühendada kogumise ja töötlemise süsteemiga, milles see koguti ja/või töödeldi.

1. Kõik laboratoorsed uurimisprotseduurid valideeritakse enne kasutamist.

2. Iga vereandmise puhul viiakse läbi kontroll kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ IV lisa nõuetega.

3. Asutuses peab olema kehtestatud selgelt määratletud kord lahknevate tulemuste lahendamiseks ning tagamaks, et veri ja verekomponendid, millel on seroloogilisel sõeltestil korduvalt reageeriv tulemus direktiivi 2002/98/EÜ IV lisas nimetatud viiruste nakkuse suhtes, jäetakse ravialasest kasutusest välja ning säilitatakse eraldi selleks ettenähtud keskkonnas. Teostatakse asjakohased kinnitavad uuringud. Kinnitust leidnud positiivsete tulemuste korral teostatakse asjakohane doonoriandmete haldus, sealhulgas doonorile informatsiooni andmine ning järelprotseduurid.

4. Asutuses peavad olema olemas andmed, mis kinnitavad doonoritelt võetud ja verekomponentidest saadud proovide uuringutes kasutatavate mis tahes laboratoorsete reagentide sobivust.

5. Laboratoorsete uuringute kvaliteeti hinnatakse regulaarselt osalemisega labori tasemekatsete ametlikus süsteemis, nagu näiteks väline kvaliteedi tagamise programm.

6. Veregrupi seroloogiauuring hõlmab kindlate doonorigruppide uurimise protseduure (näiteks esmakordsed doonorid, varem vereülekandeid saanud doonorid).

1. Kõiki seadmeid ja tehnilisi vahendeid kasutatakse vastavalt valideeritud korrale.

2. Verekomponente töödeldakse vastavalt asjakohasele ja valideeritud korrale, mille juurde kuuluvad meetmed nakkuse ohu ja mikroobse kasvu vältimiseks valmistatud verekomponentides.

1. Kõikides staadiumides märgistatakse kõik pakendid asjakohase informatsiooniga nende sisu kohta. Valideeritud arvutipõhise staatuse kontrollimise süsteemi puudumisel eristab markeering selgelt vabastatud vereühikud ja verekomponendid vabastamata ühikutest ja komponentidest.

2. Kogutud vere, vahepealsete ja lõplike verekomponentide ning proovide märgistamise süsteem peab eksimatult identifitseerima sisu tüübi ning vastama direktiivi 2002/98/EÜ artiklis 14 ning komisjoni direktiivis 2005/61/EÜ ( 6 ) sätestatud märgistamise ja jälgitavuse nõuetele. Lõpliku verekomponendi markeering peab vastama direktiivi 2002/98/EÜ III lisa nõuetele.

3. Autoloogse vere ja verekomponentide puhul peab markeering vastama ka direktiivi 2004/33/EÜ artiklile 7 ning nimetatud direktiivi IV lisas kindlaksmääratud autoloogse vereandmise lisanõuetele.

1. Asutuses peab olema ohutu ja turvaline süsteem iga üksiku vere ja verekomponendi vabastamise takistamiseks enne, kui kõik käesolevas direktiivis sätestatud kohustuslikud nõuded on täidetud. Iga vereteenistusasutus peab olema võimeline demonstreerima, et iga veri või verekomponent on ametlikult vabastatud volitatud isiku poolt. Dokumendid peavad näitama, et enne verekomponendi vabastamist vastavad kõik ajakohased deklaratsiooni vormid, asjaomased meditsiinilised dokumendid ja uuringute tulemused kõikidele heakskiitmise kriteeriumidele.

2. Enne vabastamist hoitakse verd ja verekomponente halduslikult ja füüsiliselt eraldatuna vabastatud verest ja verekomponentidest. Valideeritud arvutipõhise staatuse kontrollimise süsteemi puudumisel identifitseerib vereühiku või verekomponendi markeering vabastamise staatuse vastavalt punktile 6.5.1.

3. Juhul kui lõplik komponent ei kuulu vabastamisele kinnitatud positiivse nakkustesti tulemuse tõttu, teostatakse punktides 6.3.2. ja 6.3.3. sätestatud nõuetele vastav kontroll tagamaks, et teised samast vereandmisest pärinevad komponendid ja sama doonori poolt antud eelmistest vereandmistest valmistatud komponendid oleksid identifitseeritud. Doonori andmed tuleb kohe ajakohastada.

1. Vereteenistusasutuse kvaliteedisüsteem tagab, et ravimite tootmiseks mõeldud vere ja verekomponentide puhul vastavad säilitamise ja jaotamise nõuded direktiivile 2003/94/EÜ.

2. Säilitamise ja jaotamise protseduurid valideeritakse, et tagada vere ja verekomponentide kvaliteet kogu säilitamise ajal ning et välistada verekomponentide segiajamine. Kõik transpordi ja säilitamisega seotud toimingud, sealhulgas vastuvõtmine ja jaotamine, määratakse kindlaks kirjalike protseduuride ja spetsifikaatidega.

3. Autoloogne veri ja verekomponendid, nagu ka kindlal eesmärgil kogutud ja valmistatud verekomponendid, säilitatakse eraldi.

4. Inventuuri ja jaotamise kohta säilitatakse asjakohaseid dokumente.

5. Pakend peab tagama vere või verekomponentide terviklikkuse ja säilitustemperatuuri säilimise jaotamise ja transportimise ajal.

6. Vere ja verekomponentide tagastamine laovarusse järgnevaks uuesti väljastamiseks on vastuvõetav ainult juhul, kui täidetakse kõiki vereteenistusasutuse poolt kehtestatud kvaliteedinõudeid ja protseduure verekomponendi terviklikkuse tagamiseks.

1. Vereteenistusasutuses peab olema volitatud personal vere ja verekomponentide kõrvaldamise hindamiseks ning vajalike toimingute algatamiseks ja koordineerimiseks.

2. Asutuses peab olema kehtestatud toimiv kõrvaldamiskord, mille juurde kuulub kohustuste ja teostatavate toimingute kirjeldus. See hõlmab teatamist pädevale ametiasutusele.

3. Toimingud teostatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemike jooksul ning need hõlmavad kõikide asjaomaste verekomponentide jälgitavust ning vajadusel tagasijälgitavust. Uurimise eesmärgiks on identifitseerida iga doonor, kes võis põhjustada vereülekande järgse reaktsiooni, ning sellelt doonorilt saadaolevate verekomponentide kõrvaldamine, nagu ka samalt doonorilt kogutud komponentide vastuvõtjate ja retsipientide informeerimine juhul, kui nad on võinud ohtu sattuda.

1. Asutuses peab olema süsteem korrigeerivate ja ennetavate meetmete tagamiseks verekomponentide mittevastavuse ja kvaliteediga seotud probleemide korral.

2. Andmeid tuleb regulaarselt analüüsida, et identifitseerida kvaliteediprobleeme, mis võivad vajada korrigeerimistoiminguid, ja ebasoodsaid suundumusi, mis võivad vajada ennetavat tegevust.

3. Kõik vead ja õnnetused tuleb dokumenteerida ning neid tuleb uurida, et kindlaks teha võimalikud probleemid süsteemis ja need kõrvaldada.

1. Asutuses peavad olema kehtestatud sisekontrolli- või auditeerimise süsteemid tegevuse kõigi etappide jaoks, et kontrollida nende vastavust käesolevas lisas sätestatud standarditele. Neid teostavad korrapäraselt ja sõltumatul viisil koolitatud ja kompetentsed isikud vastavalt heakskiidetud korrale.

2. Kõik tulemused dokumenteeritakse ning asjakohaseid korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid võetakse õigeaegselt ja tõhusalt.