2001L0018 — ET — 21.03.2008 — 003.001

Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest

Muudetud:

▼B

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/18/EÜ,

12. märts 2001,

geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta

A

OSA

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Eesmärk

Ettevaatusprintsiibi kohaselt on käesoleva direktiivi eesmärk ühtlustada liikmesriikide õigus- ja haldusnormid ning tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse järgmistel juhtudel:

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

Artikkel 3

Erandid

1.  Käesolevat direktiivi ei kohaldata organismide suhtes, mis on saadud I B lisas loetletud geneetilise muundamise meetodite abil.

2.  Käesolevat direktiivi ei kohaldata geneetiliselt muundatud organismide vedude suhtes, mis toimuvad raudteel, maanteel, siseveekogudel, merel või õhus.

Artikkel 4

Üldkohustused

1.  Liikmesriigid tagavad ettevaatusprintsiibi kohaselt kõigi vajalike meetmete võtmise selleks, et vältida GMOde tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimalikku ebasoovitavat mõju inimeste tervisele ja keskkonnale. GMOde tahtlik keskkonda viimine või turuleviimine võib toimuda ainult B või C osa kohaselt.

2.  Iga isik teeb enne taotluse esitamist keskkonnariski hindamise B või C osa alusel. Teave, mis võib olla vajalik keskkonnariski hindamiseks, on esitatud III lisas. Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et keskkonnariski hindamisel pööratakse erilist tähelepanu GMOdele, mis sisaldavad geene, milles avaldub resistentsus inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes, et välja selgitada ja järk-järgult kõrvaldada antibiootikumiresistentsuse markerid, mis võivad kahjustada inimeste tervist ja keskkonda. Kõnealune järk-järgult kõrvaldamine lõpetatakse C osa kohaselt turuleviidavate GMOde osas 31. detsembriks 2004 ning B osa alusel loa saanud GMOde osas 31. detsembriks 2008.

3.  Liikmesriigid ning vajaduse korral ka komisjon tagavad, et potentsiaalset kahjulikku toimet inimeste tervisele ja keskkonnale, mis võib otse või kaudselt tuleneda GMOde geeniülekandest muudesse organismidesse, hinnatakse nõuetekohaselt iga juhu puhul eraldi. Kõnealune hindamine tehakse II lisas ettenähtud korras, kusjuures arvestatakse keskkonnamõjusid vastavalt keskkonda viidava organismi iseloomule ja vastuvõtvale keskkonnale.

4.  Liikmesriigid nimetavad käesoleva direktiivi nõuete rakendamise eest vastutava kompetentse asutuse või kompetentsed asutused. Kompetentne asutus kontrollib B ja C osa alusel esitatud taotluste vastavust käesoleva direktiivi nõuetele ning lõikes 2 sätestatud hindamise nõuetekohasust.

5.  Liikmesriigid tagavad, et kompetentne asutus korraldab inspekteerimisi ja võtab muid vajalikke kontrollimeetmeid, et kindlustada käesoleva direktiivi täitmine. Juhul, kui GMO või GMOd viiakse keskkonda või turule toodetena või toodete koostises, millel puudub keskkonda- võituruleviimise luba, tagavad asjaomased liikmesriigid vajalike meetmete võtmise keskkonda- või turuleviimise lõpetamiseks, algatavad vajaduse korral heastavad meetmed ning teavitavad oma riigi üldsust, komisjoni ja teisi liikmesriike.

▼M3 —————

▼B

B

OSA

GMOde TAHTLIK KESKKONDA VIIMINE MUUL KUI TURULEVIIMISE EESMÄRGIL

Artikkel 5

1.  Artikleid 6-11 ei kohaldata GMOsid või GMOde kombinatsioone sisaldavate, inimeste ravimiseks kasutatavate raviainete ja ühendite suhtes, kui nende keskkonda viimine muul kui turuleviimise eesmärgil on lubatud ühenduse õigusaktidega, mis näevad ette järgmist:

2.  Selliste raviainete ja preparaatide keskkonnariski hindamine toimub koostöös käesolevas direktiivis mainitud siseriiklike ja ühenduse asutustega.

3.  Kord, millega tagatakse, et konkreetse keskkonnariski hindamine vastaks käesoleva direktiiviga sätestatule ja oleks sellega samaväärne, tuleb sätestada kõnealuste õigusaktidega, mis peavad viitama käesolevale direktiivile.

Artikkel 6

Lubade andmise standardmenetlus

1.  Iga isik peab, ilma et see piiraks artikli 5 kohaldamist, enne GMO või GMOde kombinatsiooni tahtlikku keskkonda viimist esitama taotluse selle liikmesriigi kompetentsele asutusele, kelle territooriumil GMOd või nende kombinatsioon kavatsetakse keskkonda viia.

2.  Lõikes 1 märgitud taotluses esitatakse:

3.  Taotleja võib viidata teiste taotlejate varasemates taotlustes esitatud teabele või tulemustele, kui see teave ei ole konfidentsiaalne, või kui kõnealused taotlejad on selleks andnud kirjaliku nõusoleku, või esitada täiendavat teavet, mida ta vajalikuks peab.

4.  Kompetentne asutus võib anda nõusoleku, et taotlus sama GMO või teatavate GMO kombinatsioonide keskkonda viimise kohta ühes ja samas kohas või eri kohtades samal eesmärgil ning piiratud aja jooksul esitatakse talle ühe taotlusena.

5.  Kompetentne asutus teeb teatavaks taotluse kättesaamise kuupäeva, võtab vajaduse korral arvesse teiste liikmesriikide poolt kooskõlas artikliga 11 tehtud märkused ja vastab taotlejale kirjalikult 90 päeva jooksul pärast taotluse saamist:

6.  Lõikes 5 märgitud 90päevase tähtaja arvestamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel kompetentne asutus:

7.  Kui kompetentne asutus nõuab uut teavet, siis peab ta seda nõuet kohe põhjendama.

8.  Taotleja võib alustada keskkonda viimist alles siis, kui ta on saanud kompetentse asutuse kirjaliku nõusoleku, ja peab seejuures kinni pidama nõusolekus esitatud tingimustest.

9.  Liikmesriigid tagavad, et ühtegi ainet, mis on saadud B osa kohaselt tahtlikult keskkonda viidud GMOdest, ei viida turule muul viisil kui C osa kohaselt

Artikkel 7

Diferentseeritud menetlused

1.  Kui on omandatud piisavalt kogemusi teatavate GMOde viimisel teatavatesse ökosüsteemidesse ning kui asjaomased GMOd vastavad V lisas sätestatud kriteeriumidele, võib kompetentne asutus teha komisjonile põhjendatud ettepaneku diferentseeritud menetluste kohaldamiseks sellist tüüpi GMOde suhtes.

2.  Komisjon, omal algatusel või hiljemalt 30 päeva pärast kompetentse asutuse ettepaneku kättesaamist,

3.  Iga ettepaneku kohta tehakse otsus artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras. Otsuses määratakse kindlaks keskkondaviimisest tuleneva prognoositava ohu hindamiseks vajalik minimaalne kogus III lisas esitatud tehnilisest teabest, eelkõige:

4.  Kõnealune otsus tehakse 90 päeva jooksul alates komisjoni ettepaneku esitamisest või kompetentse asutuse ettepaneku kättesaamisest. Kõnealuse 90 päeva hulka ei arvata aega, mil komisjon ootab kompetentsete asutuste või üldsuse märkusi, või teaduskomiteede arvamusi, nagu on ette nähtud lõikega 2.

5.  Lõigete 3 ja 4 alusel tehtud otsusega nähakse ette, et taotleja võib keskkonda viimist alustada ainult juhul, kui ta on kätte saanud kompetentse asutuse kirjaliku nõusoleku. Taotleja täidab keskkonda viimisel kõiki nõusolekus esitatud tingimusi.

Lõigete 3 ja 4 alusel tehtud otsustega võib ette näha, et GMO või teatavate GMO kombinatsioonide keskkonda viimist ühes ja samas kohas või eri kohtades samal eesmärgil ning piiratud aja jooksul võib taotleda ühes taotluses.

6.  Komisjoni 4. novembri 1994. aasta otsuse 94/730/EÜ (millega kehtestatakse lihtsustatud kord seoses geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimisega vastavalt nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ artikli 6 lõikele 5) ( 10 ) kohaldamist jätkatakse, ilma et see piiraks lõigete 1-5 kohaldamist.

7.  Liikmesriik teatab komisjonile GMOde keskkonda viimisest oma territooriumil olenemata sellest, kas ta kasutab või ei kasuta lõigete 3 ja 4 kohaselt tehtud otsusega kehtestatud korda.

Artikkel 8

Muudatuste ja uue teabe käitlemine

1.  Kui GMO või GMOde kombinatsiooni tahtlikku keskkonda viimist muudetakse pärast kirjaliku nõusoleku saamist kompetentselt asutuselt, või kui tekib ettekavatsematu muutus, millel võivad olla inimeste tervist või keskkonda ohustavad tagajärjed, või kui ohu kohta on saadud uut teavet ajal, mil liikmesriigi kompetentne asutus taotlust uurib või pärast seda, kui kõnesolev asutus on andnud oma kirjaliku nõusoleku, peab taotleja viivitamata:

2.  Kui kompetentne asutus saab lõikes 1 nimetatud teavet, mis võib olla oluline seoses inimeste tervisele ja keskkonnale avalduva ohuga või lõikes 1 kirjeldatud olukordades, siis annab kompetentne asutus sellisele teabele hinnangu ja teeb selle üldsusele teatavaks. Kompetentne asutus võib taotlejalt nõuda tahtliku keskkonda viimise tingimuste muutmist, peatamist või lõpetamist, ning teatab sellest üldsusele.

Artikkel 9

Üldsuse ärakuulamine ja teavitamine

1.  Liikmesriigid peavad ettekavatsetud tahtliku keskkonda viimise küsimustes nõu üldsusega ning vajaduse korral huvirühmadega, ilma et see piiraks artiklite 7 ja 25 sätete kohaldamist. Selleks sätestavad liikmesriigid kõnealuste ärakuulamiste korra, sealhulgas mõistliku ajavahemiku, et anda üldsusele ja huvirühmadele võimalus arvamuse avaldamiseks.

2.  Ilma et see piiraks artikli 25 sätete kohaldamist:

Artikkel 10

Taotlejate aruanded keskkonda viimiste kohta

Taotleja saadab pärast keskkonda viimist ning hiljem ajavahemike järel, mis on nõusolekus keskkonnariski hindamise tulemuste põhjal ette nähtud, kompetentsele asutusele keskkonda viimise tulemused inimeste tervisele või keskkonnale kujunenud ohu seisukohalt, pidades vajaduse korral eeskätt silmas neid tooteid, mille kohta ta hiljem kavatseb taotleda luba. Tulemuste esitamise näidisvorm kehtestatakse artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras.

Artikkel 11

Teabevahetus kompetentsete asutuste ja komisjoni vahel

1.  Komisjon kehtestab taotlustes sisalduva teabe vahetamise süsteemi. Kompetentsed asutused saadavad komisjonile iga taotluse kohta kokkuvõtte 30 päeva jooksul alates taotluse kättesaamisest artikli 6 alusel. Kokkuvõtte näidisvorm kehtestatakse ning seda muudetakse vajaduse korral artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras.

2.  Komisjon edastab kõnealused kokkuvõtted hiljemalt 30 päeva pärast nende kättesaamist teistele liikmesriikidele, kes võivad 30 päeva jooksul teha märkusi komisjoni kaudu või otse. Liikmesriik võib taotluse korral saada asjaomase liikmesriigi kompetentselt asutuselt taotluse täieliku teksti koopia.

3.  Kompetentsed asutused edastavad komisjonile artikli 6 lõike 5 kohaselt tehtud lõpliku otsuse, sealhulgas vajaduse korral taotluse tagasilükkamise põhjused ning keskkonda viimiste artikli 10 kohaselt saadud tulemused.

4.  Artiklis 7 nimetatud GMOde keskkonda viimiste osas saadavad liikmesriigid komisjonile kord aastas oma territooriumil keskkonda viidud GMOde ning tagasilükatud taotluste nimekirja ning komisjon saadab need teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.

C

OSA

GMOde TURULEVIIMINE TOODETENA VÕI TOODETE KOOSTISES

Artikkel 12

Valdkondlikud õigusaktid

1.  Artikleid 13-24 ei kohaldata toodetena või toodete koostises esinevate GMOde suhtes niivõrd, kuivõrd need on lubatud ühenduse õigusaktidega, mis näevad ette konkreetset, II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt ning III lisas kindlaks määratud teabe põhjal tehtud keskkonnariski hindamist, ilma et see piiraks eespoolnimetatud ühenduse õigusaktidega sätestatud täiendavate nõuete ning käesoleva direktiivi nõuetega vähemalt samaväärsete riskijuhtimis-, märgistamis- ja seirenõuete (vajaduse korral) ning üldsuse teavitamise ja kaitseklausliga seotud nõuete kohaldamist.

2.  Nõukogu määrust (EMÜ) nr 2309/93 silmas pidades ei kohaldata käesoleva direktiivi artikleid 13-24 ühegi tootena või toodete koostises esineva GMO suhtes, niivõrd kui need on loa saanud kõnealuse määruse alusel, kui on olemas käesoleva direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt ning käesoleva direktiivi III lisas kindlaksmääratud liiki teabe põhjal tehtud konkreetne keskkonnariski hindamine, ilma et see piiraks riskijuhtimis-, märgistamis- ja seirenõuete (vajaduse korral) ning üldsuse teavitamise ja kaitseklausliga seotud muude asjakohaste nõuete kohaldamist, mis on sätestatud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite kasutamist käsitlevates ühenduse õigusaktides.

3.  Kord, mis tagab riskianalüüsi, riskijuhtimisnõuete, märgistamis- ja seirenõuete (vajaduse korral) ning üldsuse teavitamise ja kaitseklausliga seotud nõuete samaväärsuse käesolevas direktiivis sätestatud nõuetega, määratakse kindlaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega. Valdkondlikes õigusaktides, mis edaspidi kõnealuse määruse põhjal koostatakse, viidatakse käesolevale direktiivile. Määruse jõustumiseni võib tootena või toote koostises esinevaid GMOsid, niivõrd kui need on lubatud muude ühenduse õigusaktidega, turule viia ainult pärast nende turuleviimise tunnustamist käesoleva direktiivi kohaselt.

4.  Lõikes 1 nimetatud GMOde turuleviimise taotluste hindamisel peetakse nõu ühenduse poolt käesoleva direktiivi alusel ning liikmesriikide poolt käesoleva direktiivi rakendamiseks loodud organitega.

▼M2

Artikkel 12a

Üleminekumeetmed ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud organismide juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse korral

1.  Vahetult toiduks või söödaks kasutatavate või töötlemiseks ettenähtud ning mingi GMO või GMOde kombinatsiooni jälgi sisaldavate toodete turuleviimise suhtes ei kohaldataartikleid 13—21 tingimusel, et need vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta geneetiliselt muundatud toitu ja sööta käsitleva määruse (EÜ) nr 1829/2003 ( 11 ) artiklis 47 osutatud tingimustele.

2.  Käesolevat artiklit kohaldatakse kolme aasta jooksul alates määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamiskuupäevast.

▼B

Artikkel 13

Taotlemise kord

1.  Enne tootena või toote koostises esineva GMO või GMOde kombinatsiooni turuleviimist esitatakse taotlus kompetentsele asutusele selles liikmesriigis, kus GMO esmakordselt turule viiakse. Kompetentne asutus teatab taotluse kättesaamise kuupäeva ning edastab lõike 2 punktis h nimetatud toimiku kokkuvõtte viivitamata teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele ja komisjonile.

Kompetentne asutus teeb viivitamata kindlaks taotluse vastavuse lõikele 2 ning küsib vajaduse korral taotleja täiendavaid andmeid.

Kui taotlus vastab lõikele 2, edastab kompetentne asutus komisjonile taotluse koopia hiljemalt koos artikli 14 lõike 2 kohaselt koostatud hindamisaruandega, ning komisjon edastab selle 30 päeva jooksul alates kättesaamisest teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.

2.  Taotluses peab olema:

Kui taotleja arvab, tuginedes B osa kohaselt taotletud keskkonda viimise tulemustele või kaalukatele teaduslikult põhjendatud argumentidele, et GMO tootena või toote koostises turuleviimine ja kasutamine ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele ega keskkonnale, võib ta teha kompetentsele asutusele ettepaneku, et teda vabastataks osaliselt või täielikult IV lisa B osas ettenähtud teabe esitamisest.

3.  Taotleja peab taotluses märkima teabe andmete või tulemuste kohta, mis ta on saanud samade GMOde või GMO kombinatsioonide keskkonda viimisel kas ühenduses või väljaspool ühendust ja/või mille keskkonda viimist ta taotleb või on varem taotlenud.

4.  Taotleja võib viidata ka teiste taotlejate varasemates taotlustes esitatud andmetele või tulemustele, kui see teave ei ole konfidentsiaalne, või kui kõnealused taotlejad on selleks andnud kirjaliku nõusoleku, või esitada täiendavat teavet, mida ta vajalikuks peab.

5.  GMO või GMOde kombinatsiooni kasutamiseks muul kui taotluses nimetatud eesmärgil esitatakse eraldi taotlus.

6.  Kui enne kirjaliku nõusoleku andmist on saadud uut teavet GMOde inimeste tervist või keskkonda ohustava mõju kohta, peab taotleja viivitamata tarvitusele võtma inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikud abinõud ning teatama sellest kompetentsele asutusele. Peale selle peab taotleja taotluses esitatud teabe ja tingimused uuesti läbi vaatama.

Artikkel 14

Hindamisaruanne

1.  Pärast taotluse kättesaamist ja tunnustamist artikli 13 lõikega 2 ettenähtud korras teeb kompetentne asutus kindlaks taotluse vastavuse käesolevale direktiivile.

2.  90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist kompetentne asutus:

Lõike 3 punktis b nimetatud juhul saadab kompetentne asutus aruande ning lõikes 4 nimetatud andmed koos aruande aluseks oleva muu teabega komisjonile kõige varem 15 päeva pärast hindamisaruande saatmist taotlejale, kuid hiljemalt 105 päeva pärast taotluse kättesaamist. Komisjon edastab aruande 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.

3.  Hindamisaruandest selgub, kas:

Hindamisaruanded koostatakse VI lisas esitatud suunistes kindlaksmääratud korras.

4.  Lõikes 2 nimetatud 90päevase tähtaja arvutamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel kompetentne asutus ootab võimalikku taotlejalt nõutud täiendavat teavet. Kompetentne asutus põhjendab iga täiendava teabe taotlust.

Artikkel 15

Võrdlusmenetlus

1.  Artikli 14 lõikes 3 nimetatud juhtudel võib kompetentne asutus või komisjon paluda täiendavat teavet, teha märkusi või esitada põhjendatud vastuväiteid kõnesoleva(te) GMO(de) turuleviimise kohta 60 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.

Märkused või põhjendatud vastuväited ning vastused edastatakse komisjonile, kes saadab need viivitamata kõigile kompetentsetele asutustele.

Kompetentsed asutused ja komisjon võivad arutada kõiki lahendamata küsimusi, eesmärgiga saavutada kokkulepe 105 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.

Lõpliku otsuse tegemiseks ettenähtud 45päevase ajavahemiku väljaarvutamisel ei võeta arvesse taotlejalt täiendava teabe ootamise aega. Kõiki täiendava teabe nõudeid põhjendatakse.

2.  Kui aruande koostanud kompetentne asutus otsustab artikli 14 lõike 3 punktis b nimetatud juhul, et GMO(d) peaks(id) jääma turule viimata, lükatakse taotlus tagasi. Otsust põhjendatakse.

3.  Kui aruande koostanud kompetentne asutus otsustab toote turuleviimise kasuks ning kui liikmesriik ega komisjon ei ole esitanud ühtegi põhjendatud vastuväidet 60 päeva jooksul pärast artikli 14 lõike 3 punktis a nimetatud hindamisaruande laialisaatmise kuupäeva, või kui lahendust vajavad küsimused lahendatakse lõikes 1 nimetatud 105 päeva jooksul, annab aruande koostanud kompetentne asutus turuleviimiseks kirjaliku nõusoleku, edastab selle taotlejale ning teavitab sellest teisi liikmesriike ja komisjoni 30 päeva jooksul.

4.  Nõusolek antakse kõige rohkem kümneks aastaks alates nõusoleku andmise kuupäevast.

GMO või tema järglaste heakskiitmisel üksnes seemnete turustamise eesmärgil asjakohaste ühenduse sätete kohaselt, lõpeb esimese nõusoleku kehtivusaeg hiljemalt kümme aastat pärast kuupäeva, mil esimene GMOd sisaldav taimesort kanti esimest korda riigi ametlikku taimesortide kataloogi nõukogu direktiivide 70/457/EMÜ ( 12 ) ja 70/458/EMÜ ( 13 ) kohaselt.

Metsapaljundusmaterjali puhul lõpeb esimese nõusoleku kehtivusaeg hiljemalt kümme aastat pärast kuupäeva, mil GMOd sisaldav eliitpaljundusmaterjal kanti esimest korda riigi ametlikku eliitpaljundusmaterjali kataloogi nõukogu direktiivi 1999/105/EÜ ( 14 ) kohaselt.

Artikkel 16

Kindlaksmääratud GMOdega seotud kriteeriumid ja teave

1.  Kompetentne asutus või komisjon võib omal algatusel teha ettepaneku kriteeriumide ja teabenõuete kohta, mida erandina artiklist 13 tuleb toodetena või toodete koostises esinevate teatavat tüüpi GMOde turuleviimisest teatamise puhul täita.

▼M4

2.  Kehtestatakse lõikes 1 nimetatud kriteeriumid ja teabenõuded ning kõik toimiku kokkuvõttega seotud asjakohased nõuded. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Kriteeriumid ja teabenõuded on sellised, mis tagavad inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge taseme ning põhinevad ohutusealastel teaduslikel tõenditel ning kogemustel, mis on saadud võrreldavate GMOde keskkonda viimisel.

Artikli 13 lõikes 2 sätestatud nõuded asendatakse vastavalt esimesele lõigule vastu võetud nõuetega ning kohaldatakse artikli 13 lõigetega 3, 4, 5 ja 6 ning artiklitega 14 ja 15 sätestatud menetlust.

3.  Enne artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse algatamist lõikes 1 nimetatud kriteeriumide ja teabenõuete üle otsustamise kohta teeb komisjon ettepaneku üldsusele kättesaadavaks. Üldsus võib esitada komisjonile märkusi 60 päeva jooksul. Komisjon edastab talle esitatud märkused koos analüüsiga artikli 30 kohaselt asutatud komiteele.

▼B

Artikkel 17

Nõusoleku uuendamine

1.  Erandina artiklitest 13, 14 ja 15 kohaldatakse lõigetes 2–9 sätestatud korda, kui uuendatakse:

2.  Käesoleva artikli alusel taotleja esitab lõike 1 punktis a nimetatud nõusolekute puhul vähemalt üheksa kuud enne nõusoleku kehtivusaja lõppemist ning lõike 1 punktis b nimetatud nõusolekute puhul enne 17. oktoobrit 2006 esialgse taotluse vastuvõtnud kompetentsele asutusele taotluse, milles sisaldub:

Kompetentne asutus teeb teatavaks taotluse kättesaamise kuupäeva ning kui taotlus vastab käesolevale lõikele, edastab taotluse koopia ning hindamisaruande komisjonile, kes edastab need 30 päeva jooksul alates kättesaamisest teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele. Komisjon saadab hindamisaruande ka taotlejale.

3.  Hindamisaruandest selgub, kas:

4.  Teised kompetentsed asutused või komisjon võivad paluda täiendavat teavet, teha märkusi või esitada põhjendatud vastuväiteid 60 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.

5.  Kõik märkused, põhjendatud vastuväited ja vastused edastatakse komisjonile, kes saadab need viivitamata kõigile kompetentsetele asutustele.

6.  Lõike 3 punktis a nimetatud juhul ning juhul, kui liikmesriigilt või komisjonilt ei ole tulnud põhjendatud vastuväiteid 60 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast, edastab aruande koostanud kompetentne asutus taotlejale kirjaliku lõpliku otsuse ning teatab sellest 30 päeva jooksul teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Nõusoleku kehtivusaeg ei tohiks üldjuhul olla üle kümne aasta ning seda võib vajaduse korral piirata või pikendada olenevalt konkreetsetest tingimustest.

7.  Kompetentsed asutused ja komisjon võivad arutada kõiki lahendamata küsimusi, eesmärgiga saavutada kokkulepe 75 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.

8.  Kui lahendamisel olevad küsimused lahendatakse lõikes 7 nimetatud 75 päeva jooksul, edastab aruande koostanud kompetentne asutus taotlejale kirjalikult oma lõpliku otsuse ning teatab sellest 30 päeva jooksul teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Nõusoleku kehtivusaega võib vajaduse korral piirata.

9.  Pärast nõusoleku uuendamise taotlust lõike 2 kohaselt võib taotleja jätkata GMOde turuleviimist kõnealuses nõusolekus kindlaksmääratud tingimustel kuni taotlusega seotud lõpliku otsuse tegemiseni.

Artikkel 18

Ühenduse menetlus vastuväidete korral

1.  Kui kompetentne asutus või komisjon esitab vastuväite ja püsib selle juures artiklite 15, 17 ja 20 kohaselt, võetakse vastu otsus ja avaldatakse see 120 päeva jooksul artikli 30 lõikega 2 ettenähtud korras. Otsus sisaldab artikli 19 lõikes 3 ettenähtud teavet.

120päevase tähtaja arvestamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel komisjon ootab võimalikku taotlejalt nõutud täiendavat teavet või arvamust teaduskomiteelt, kellega on nõu peetud artikli 28 kohaselt. Komisjon põhjendab kõiki täiendava teabe taotlusi ning teeb taotlejatele esitatud nõuded kompetentsetele asutustele teatavaks. Aeg, mille kestel komisjon ootab teaduskomitee arvamust, ei ole pikem kui 90 päeva.

Aega, mis nõukogul kulub otsuse tegemiseks artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras, ei võeta arvesse.

2.  Heakskiitva otsuse puhul annab aruande koostanud kompetentne asutus kirjaliku nõusoleku turuleviimiseks või nõusoleku uuendamiseks, edastab selle taotlejale ning teatab sellest teistele liikmesriikidele ja komisjonile 30 päeva jooksul pärast otsuse avaldamist või teatavakstegemist.

Artikkel 19

Nõusolek

1.  Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide alusel kehtestatud nõuete kohaldamist, võib tootena või toote koostises esinevat GMOd kasutada edasiste taotlusteta kogu ühenduses ainult juhul, kui selle turuleviimiseks on saadud kirjalik nõusolek ning kui täpselt täidetakse kasutamise eritingimusi ja piirdutakse nendes tingimustes piiritletud keskkonna ja/või geograafiliste piirkondadega.

2.  Taotleja võib turuleviimist alustada ainult juhul, kui ta on saanud kompetentselt asutuselt kirjaliku nõusoleku artiklites 15, 17 ja 18 ettenähtud korras ning kui turuleviimine toimub vastavalt kõnealuses nõusolekus esitatud tingimustele.

3.  Artiklites 15, 17 ja 18 nimetatud kirjalikus nõusolekus määratakse iga juhuga seoses selgesti kindlaks:

4.  Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kirjalik nõusolek ja vajaduse korral artiklis 18 nimetatud otsus tehakse üldsusele teatavaks ning et täidetakse kirjalikus nõusolekus ja, vajaduse korral, otsuses kindlaksmääratud tingimusi.

Artikkel 20

Uue teabe seire ja käitlemine

1.  Pärast GMO tootena või toote koostises turuleviimist tagab taotleja, et GMOga seotud seire ja teatamine toimub vastavalt nõusolekus kindlaksmääratud tingimustele. Aruanded kõnealuse seire kohta esitatakse komisjonile ja liikmesriikide kompetentsetele asutustele. Esialgse taotluse saanud kompetentne asutus võib kõnealuste aruannete põhjal, kooskõlas nõusolekuga ning nõusolekus nimetatud seirekava raames kohandada seirekava pärast esimest seireaega.

2.  Kui enne kirjaliku nõusoleku andmist on kasutajatelt või muudest allikatest saadud uut teavet GMOde inimeste tervist või keskkonda ohustava mõju kohta, peab taotleja viivitamata tarvitusele võtma inimeste tervise ja keskkonna kaitseks vajalikud abinõud ning teatama sellest kompetentsele asutusele.

Peale selle vaatab taotleja taotluses esitatud andmed ja tingimused uuesti läbi.

3.  Kompetentne asutus peab juhul, kui ta saab teavet, mis võib mõjutada riski, mis tuleneb GMO või GMOde ohtlikkusest inimeste tervisele või keskkonnale, või kui esineb lõikes 2 kirjeldatud olukord, edastama teabe viivitamata komisjonile ja teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele ning võib vajaduse korral kasutada artikli 15 lõike 1 ja artikli 17 lõike 7 sätteid, kui teave saab kättesaadavaks enne kirjaliku nõusoleku andmist.

Kui teave ilmneb pärast nõusoleku andmist, edastab kompetentne asutus 60 päeva jooksul pärast uue teabe saamist komisjonile hindamisaruande, millest selgub, kas ja kuidas tuleks nõuandes esitatud tingimusi muuta või kas nõuanne tuleks kehtetuks tunnistada, ning komisjon edastab selle 30 päeva jooksul alates kättesaamise kuupäevast teiste liikmesriikide kompetentsetele asutustele.

Märkused ja põhjendatud vastuväited seoses GMO turuleviimise jätkamise või ettepaneku kohta muuta nõusolekus esitatud tingimusi, edastatakse komisjonile 60 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmisest ning komisjon edastab need kõigile kompetentsetele asutustele.

Kompetentsed asutused ja komisjon võivad arutada kõiki lahendamata küsimusi, eesmärgiga saavutada kokkulepe 75 päeva jooksul alates hindamisaruande laialisaatmise kuupäevast.

Kui liikmesriik ega komisjon ei ole esitanud ühtegi põhjendatud vastuväidet 60 päeva jooksul pärast uue teabe laialisaatmise kuupäeva, või kui lahendust vajavad küsimused lahendatakse 75 päeva jooksul, teeb aruande koostanud kompetentne asutus nõusolekusse ettepaneku kohased muudatused, edastab muudatustega nõusoleku taotlejale ning teatab sellest 30 päeva jooksul teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

4.  Läbipaistvuse tagamiseks tehakse käesoleva direktiivi C osa kohaselt tehtud seire tulemused üldsusele kättesaadavaks.

Artikkel 21

Märgistamine

1.  Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et toodetena või toodete koostises turuleviidud GMOde kõigil turuleviimise etappidel, märgistamisel ja pakendamisel täidetakse asjakohaseid nõudeid, mis on kindlaks määratud artikli 15 lõikes 3, artikli 17 lõigetes 5 ja 8, artikli 18 lõikes 2 ja artikli 19 lõikes 3 nimetatud kirjalikus nõusolekus.

▼M4

2.  Toodetele, mille puhul ei saa välistada kasutusloaga GMOde juhuslikke või tehniliselt vältimatuid jälgi, võib kehtestada alammäära, millest väiksemate väärtuste puhul kõnealuseid tooteid ei märgistata lõike 1 kohaselt.

Lävitasemed määratakse sõltuvalt asjaomasest tootest. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

3.  Otseseks töötlemiseks ette nähtud toodete puhul ei kohaldata lõiget 1 heakskiidetud GMOde mikrokoguste suhtes, mille tase ei ületa 0,9 % või madalamat läve, eeldusel et kõnealused mikrokogused on juhuslikud või tehniliselt vältimatud.

Esimeses lõigus nimetatud lävitasemed võib kindlaks määrata. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼B

Artikkel 22

Vaba ringlus

Ilma et see piiraks artikli 23 kohaldamist, ei või liikmesriigid keelata, piirata ega takistada käesoleva direktiivi nõuetele vastavate GMOde toodetena või toodete koostises turuleviimist.

Artikkel 23

Kaitseklausel

1.  Kui liikmesriik jõuab pärast nõusoleku andmise kuupäeva ilmnenud uue või täiendava teabe põhjal, mis mõjutab keskkonnariski hindamist, või olemasoleva teabe ümberhindamise tulemusena uute või täiendavate teaduslike teadmiste põhjal, üksikasjalikult põhjendatud arvamusele, et tootena või toote koostises esinev GMO, mille kohta on esitatud nõuetekohane taotlus ning saadud kirjalik nõusolek käesoleva direktiivi alusel, kujutab endast ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, võib kõnesolev liikmesriik selle tootena või toote koostises esineva GMO kasutamist ja/või müüki oma territooriumil ajutiselt piirata või selle ära keelata.

Liikmesriik tagab, et tõsise ohu puhul võetakse tarvitusele erakorralised abinõud, nagu on turuleviimise peatamine või lõpetamine, sealhulgas üldsuse teavitamine.

Liikmesriik teeb viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele teatavaks käesoleva artikli alusel võetud meetmed ning põhjendab oma otsust, esitades keskkonnariski hindamise ülevaate, millest selgub, kas ja kuidas tuleks nõuandes esitatud tingimusi muuta või kas nõuanne tuleks kehtetuks tunnistada, ning vajaduse korral uue või täiendava teabe, millele otsus tugineb.

▼M4

2.  60 päeva jooksul pärast liikmesriigi edastatud info vastuvõtmist võetakse vastavalt artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele vastu otsus, millise meetme kõnealune liikmesriik võtab. 60päevase tähtaja arvestamisel ei võeta arvesse aega, mille kestel komisjon ootab võimalikku taotlejalt nõutud täiendavat teavet või arvamust teaduskomitee(de)lt, kellega on nõu peetud. Aeg, mille kestel komisjon ootab teaduskomitee(de) arvamust (arvamusi), ei ole pikem kui 60 päeva.

Samuti ei võeta arvesse aega, mis nõukogul kulub, et tegutseda vastavalt artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusele.

▼B

Artikkel 24

Üldsuse teavitamine

1.  Ilma et see piiraks artikli 25 kohaldamist, teeb komisjon vahetult pärast taotluse kättesaamist vastavalt artikli 13 lõikele 1 viivitamata üldsusele kättesaadavaks artikli 13 lõike 2 punktis h nimetatud kokkuvõtte. Komisjon teeb artikli 14 lõike 3 punktis a nimetatud juhul üldsusele kättesaadavaks ka hindamisaruanded. Üldsus võib esitada märkused komisjonile 30 päeva jooksul. Komisjon edastab märkused viivitamata kompetentsetele asutustele.

2.  Ilma et see piiraks artikli 25 kohaldamist, tehakse üldsusele teatavaks kõigi selliste GMOde kohta koostatud hindamisaruanded ja nende suhtes konsulteeritud teaduskomiteede arvamus(ed), mis on saanud tootena või toote koostises turuleviimiseks kirjaliku nõusoleku või mille turuleviimisest on keeldutud käesoleva direktiivi alusel. Seejuures märgitakse selgesti igas tootes sisalduv(ad) GMO(d) ja toote kasutusala(d).

D

OSA

LÕPPSÄTTED

Artikkel 25

Konfidentsiaalsus

1.  Komisjon ja kompetentsed asutused ei tohi avaldada kolmandatele isikutele käesoleva direktiivi alusel teatatud või vahetatud konfidentsiaalset teavet ning peavad kaitsma saadud andmetega seotud intellektuaalomandi õigusi.

2.  Taotleja võib käesoleva direktiivi kohaselt esitatud taotluses märkida, millise teabe avalikustamine võiks kahjustada tema konkurentsivõimet ning mida tuleks järelikult käsitleda konfidentsiaalsena. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.

3.  Kompetentne asutus otsustab pärast nõupidamist taotlejaga, millist teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, ja teatab taotlejale oma otsusest.

4.  Mingil juhul ei tohi konfidentsiaalsena käsitleda järgmist vastavalt artiklitele 6, 7, 8, 13, 17, 20 või 23 esitatud teavet:

5.  Kui taotleja mingil põhjusel võtab taotluse tagasi, peavad kompetentsed asutused ja komisjon hoidma esitatud teabe konfidentsiaalsena.

Artikkel 26

Artikli 2 lõike 4 teises lõigus nimetatud GMOde märgistamine

1.  GMOde suhtes, mis tuleb kättesaadavaks teha artikli 2 lõike 4 teises lõigus nimetatud toiminguteks, kehtivad IV lisa asjakohastes osades ettenähtud märgistamisnõuded, et etiketil või saatedokumendis oleks GMOde olemasolu selgesti märgitud. Selleks on etiketil või saatedokumentides sõnad “toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme”.

▼M4

2.  Lõike 1 rakendamise tingimused määratakse kindlaks nii, et need ei kattuks ega põhjustaks vastuolusid kehtivate ühenduse õigusaktide märgistamist käsitlevate sätetega. Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, täiendades seda, võetakse vastu vastavalt artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele. Seejuures tuleks vajaduse korral arvesse võtta ühenduse õigusaktidega kooskõlas olevaid liikmesriikide märgistamist käsitlevaid sätteid.

▼M2

Artikkel 26a

Meetmed GMOde tahtmatu toidusse või söödasse sattumise vältimiseks

1.  Liikmesriigid võivad võtta asjakohaseid meetmeid, et vältida GMOde tahtmatut sattumist muudesse toodetesse.

2.  Komisjon kogub ja kooskõlastab ühenduse ja riikide tasandil tehtud uurimustest saadud teavet, jälgib üheaegse esinemisega seotud arenguid liikmesriikides ning töötab teabele ja jälgimistulemustele tuginedes välja suunised geneetiliselt muundatud, tavapäraste ja mahepõllunduskultuuride samaaegseks viljelemiseks.

▼M4

Artikkel 27

Lisade kohandamine vastavalt tehnika arengule

II lisa C ja D osa, III kuni VI lisa ja VII lisa C osa kohandamine vastavalt tehnika arengule, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid, võetakse vastu vastavalt artikli 30 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

▼B

Artikkel 28

Teaduskomitee(de) nõustamistegevus

1.  Kui kompetentne asutus või komisjon on artikli 15 lõike 1, artikli 17 lõike 4, artikli 20 lõike 3 või artikli 23 kohaselt esitanud vastuväite seoses GMOdest tuleneva ohuga inimeste tervisele ja keskkonnale ning jääb vastuväite juurde, või kui artiklis 14 nimetatud hindamisaruandest ilmneb, et GMOd ei tohiks turule viia, peab komisjon omal algatusel või liikmesriigi taotlusel vastuväite üle nõu asjaomas(t)e teaduskomitee(de)ga.

2.  Komisjon võib omal algatusel või liikmesriigi taotlusel nõu pidada asjaomas(t)e teaduskomitee(de)ga ka kõigis muudes käesoleva direktiiviga hõlmatavates küsimustes, mis võivad kahjustada inimeste tervist ja keskkonda.

3.  Lõige 2 ei mõjuta käesoleva direktiiviga sätestatud halduskorda.

Artikkel 29

Eetikakomitee(de) nõustamistegevus

1.  Ilma et see piiraks liikmesriikide pädevust eetikaküsimustes, peab komisjon omal algatusel või Euroopa Parlamendi või nõukogu taotluse korral üldist laadi eetikaküsimustes nõu mis tahes komiteega, mis ta on asutanud nõu saamiseks biotehnoloogia eetika küsimustes, näiteks teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühmaga.

Nõustamine võib toimuda ka liikmesriigi taotlusel.

2.  Nõustamine toimub avatuse, läbipaistvuse ja üldsusele juurdepääsetavuse selgete eeskirjade kohaselt. Selle tulemused on üldsusele kättesaadavad.

3.  Lõige 1 ei mõjuta käesoleva direktiiviga sätestatud halduskorda.

Artikkel 30

Komiteemenetlus

1.  Komisjoni abistab komitee.

2.  Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikega 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

▼M4

3.  Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

▼B

Artikkel 31

Teabevahetus ja aruandlus

1.  Liikmesriigid ja komisjon korraldavad korrapäraseid kohtumisi ja vahetavad teavet kogemuste kohta, mis nad on saanud GMOde keskkonda viimise ja turuleviimisega seotud ohtude ennetamisel. Kõnesolev teabevahetus hõlmab ka kogemusi, mis on saadud artikli 2 lõike 4 teise lõigu rakendamise, keskkonnariski hindamise, seire ning nõustamistegevuse ja üldsuse teavitamise põhjal.

Vajaduse korral võib artikli 30 lõike 1 alusel asutatud komitee anda juhiseid artikli 2 lõike 4 teise lõigu rakendamiseks.

2.  Komisjon seab sisse ühe või mitu registrit IV lisa A osa punktis 7 mainitud GMOde geneetiliste modifikatsioonide alase teabe registreerimiseks. Ilma et see piiraks artikli 25 kohaldamist, on registri(te)s üks üldsusele kättesaadav osa. Registri(te) kasutamise üksikasjalik kord võetakse vastu artikli 30 lõikega 2 sätestatud korras.

3.  Ilma et see piiraks lõike 2 ja IV lisa A osa punkti 7 kohaldamist,

4.  Liikmesriigid saadavad iga kolme aasta tagant komisjonile aruande käesoleva direktiivi sätete rakendamiseks võetud meetmete kohta. Aruandes on lühike faktiaruanne kogemuste kohta, mis liikmesriigid on saanud seoses GMOde toodetena või toodete koostises turuleviimisega käesoleva direktiivi alusel.

5.  Komisjon avaldab iga kolme aasta tagant lõikes 4 nimetatud aruannetel põhineva kokkuvõtte.

6.  Komisjon saadab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 2003. aastal ning edaspidi iga kolme aasta tagant aruande liikmesriikide kogemuste kohta GMOde turuleviimisel käesoleva direktiivi alusel.

7.  2003. aasta aruande esitamisel esitab komisjon samaaegselt ka eriaruande B ja C osa rakendamise kohta, hinnates ühtlasi:

8.  Komisjon saadab Euroopa Parlamendile ja nõukogule igal aastal aruande artikli 29 lõikes 1 nimetatud eetikaküsimuste kohta; vajaduse korral lisatakse kõnealusele aruandele ettepanek käesoleva direktiivi muutmiseks.

Artikkel 32

Cartagena bioohutuse protokolli rakendamine

1.  Komisjonil palutakse võimalikult kiiresti, kuid igal juhul enne 2001. aasta juulit, esitada seadusandlik ettepanek Cartagena bioohutuse protokolli üksikasjaliku rakendamise kohta. Ettepanek täiendab ning muudab vajaduse korral käesoleva direktiivi sätteid.

2.  Kõnealuses ettepanekus on eelkõige asjakohased meetmed Cartagena protokolli sätete rakendamiseks ning protokolliga ettenähtud nõue, et ühenduse eksportijad tagavad kõigi Cartagena protokolli artiklitega 7-10, artiklitega 12 ja 14 sätestatud Advance Informed Agreement Procedure nõuete täitmise.

Artikkel 33

Trahvid

Liikmesriigid määravad kindlaks trahvid, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriiklike sätete rikkumise korral. Need trahvid peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

Artikkel 34

Ülevõtmine

1.  Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 17. oktoobriks 2002. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid võtavad need meetmed vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.  Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetavate siseriiklike põhiliste õigusnormide tekstid.

Artikkel 35

Menetluses olevad taotlused

1.  Nende GMOde tootena või toodete koostises turuleviimise taotluste suhtes, mis on esitatud direktiivi 90/220/EMÜ kohaselt ning mille kõnealuse direktiiviga ettenähtud menetlemine ei ole lõpetatud 17. oktoobriks 2002, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.

2.  Taotlejad täiendavad oma taotlused käesoleva direktiiviga ettenähtud korras 17. jaanuariks 2003.

Artikkel 36

Kehtetuks tunnistamine

1.  Direktiiv 90/220/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 17. oktoobrist 2002.

2.  Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile ja loetakse vastavalt VIII lisa vastavustabelile.

Artikkel 37

Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 38

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

I A LISA

ARTIKLI 2 LÕIKES 2 NIMETATUD MEETODID

1.   OSA

Artikli 2 lõike 2 punktis a nimetatud geneetilise muundamise viiside hulka kuuluvad muu hulgas:

2.   OSA

Artikli 2 lõike 2 punktis b nimetatud meetodid, mida ei loeta geneetilist muundamist põhjustavateks tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või geneetiliselt muundatud organismide kasutamist, mis ei ole saadud I B lisas välja arvatud menetluste/meetodite abil:

I B LISA

ARTIKLIS 3 NIMETATUD MEETODID

Geneetilise muundamise menetlused või meetodid, mille abil saadud organismid arvatakse käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja tingimusel, et need ei hõlma rekombinantse nukleiinhappe molekulide või geneetiliselt muundatud organismide kasutamist, mis ei ole saadud järgmisena loetletud menetluste/meetodite abil:

II LISA

KESKKONNARISKI HINDAMISE PÕHIMÕTTED

▼M4

Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes keskkonnariski hindamise puhul taotletavat eesmärki, arvesse võetavaid sätteid ning artiklites 4 ja 13 nimetatud keskkonnariski hindamise põhialuseid ja meetodeid. Suunavaid infolehti võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist.

▼B

Aitamaks kaasa, et käesoleva lisa rakendamisel oleks terminitel “otsene, kaudne, kohene ja viitmõju” ühesugune tähendus, ning ilma et see piiraks edaspidiste asjakohaste suuniste rakendamist ning eelkõige seda, kui suures ulatuses on võimalik või tuleks kaudset mõju arvestada, kirjeldatakse kõnealuseid termineid järgmiselt:

Keskkonnariski üldpõhimõte on ka see, et tehakse tahtliku keskkonda viimise ja turuleviimisega seotud “kumulatiivsete pikaajaliste mõjude” analüüs. “Kumulatiivsete pikaajaliste mõjude” all mõeldakse akumuleerunud samasuunalisi mõjusid inimeste tervisele ja keskkonnale, kaasa arvatud taimestikule, loomastikule, mulla viljakusele, mulla võimele lagundada orgaanilist materjali, toitumisahelale, bioloogilisele mitmekesisusele, looma tervisele ja antibiootikumidega seotud resistentsusele.

A.   Eesmärk

Keskkonnariski hindamise eesmärk on kindlaks teha ja hinnata iga juhtumi korral eraldi GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest tingitud võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga. Keskkonnariski tuleb hinnata selleks, et välja selgitada, kas riskijuhtimine on vajalik, ning jaatava vastuse korral kindlaks määrata kõige sobivamad riskijuhtimise meetodid.

B.   Põhialused

Ettevaatusprintsiibi kohaselt peaksid keskkonnariski hindamise põhialused olema järgmised:

C.   Metoodika

C.1.   GMOde omadused ja nende keskkonda viimine

Keskkonnariski hindamisel tuleb arvesse võtta asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi üksikasju, mis on seotud järgmisi küsimusi käsitlevate iseloomustustega:

Keskkonnariski hindamisel võib abiks olla teave samalaadsete organismide ja samalaadsete tunnustega organismide keskkonda viimise kohta ning nende organismide ja samalaadsete keskkondade vastastikmõjude kohta.

C.2.   Keskkonnariski hindamise etapid

Artiklites 4, 6, 7 ja 13 mainitud keskkonnariski hindamisega seotud järelduste tegemisel käsitletakse järgmisi keskkonnariski hindamise põhietappe:

1.   Kahjulikke mõjusid põhjustada võivate omaduste kindlakstegemine

Selgitatakse välja geneetiliste muundustega seotud GMOde omadused, mis võivad põhjustada kahulikke mõjusid inimeste tervisele või keskkonnale. Asjakohaste GMO(de) ja muundamata organismide omaduste võrdlemine vastavates keskkonda viimise või kasutamise tingimustes aitab kindlaks teha GMO geneetilistest muundustest põhjustatud võimalikke kahjulikke mõjusid. On oluline, et ei jäetaks arvestamata ühtegi võimalikku kahjulikku mõju seepärast, et selle esinemine on vähe tõenäoline.

GMOde võimalikud kahjulikud mõjud on eri juhtumite puhul erinevad ja võivad olla järgmised:

Kahjulikud mõjud võivad ilmneda nii otseselt kui kaudselt, kusjuures mehhanismid võivad olla järgmised:

2.   Iga kahjuliku mõju (kui neid esineb) võimalike tagajärgede hindamine

Tuleb hinnata iga võimaliku kahjuliku mõju tagajärgede tõsidust.

Hindamisel tuleks eeldada, et selline kahjulik mõju tekib. Tagajärgede tõsidust võib tõenäoliselt mõjutada keskkond, kuhu GMO(d) kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viis.

3.   Iga väljaselgitatud võimaliku kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse hindamine

Peamised tegurid kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse hindamisel on selle keskkonna omadused, kuhu GMOd kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viis.

4.   GMO(de) igast väljaselgitatud omadusest tuleneva riski hindamine

Võimaluse korral tuleb olemasoleval tehnika tasemel hinnata inimeste tervist ja keskkonda ähvardavat ohtu, mida kätkeb endas GMO iga väljaselgitatud omadus, mis võib põhjustada kahjulikku mõju, kombineerides seejuures kahjulike mõjude esinemise tõenäosused ja tagajärgede tõsidused, kui need esinevad.

5.   Riskijuhtimise strateegia rakendamine seoses GMO(de) tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega

Keskkonnariski hindamise tulemusena võidakse kindlaks teha riskid, mille puhul on vaja juhtimismeetmeid; sel juhul tuleb kindlaks määrata riskijuhtimise strateegia.

6.   Kogu GMO(dest) lähtuva riski kindlaksmääramine

Tuleb kindlaks määrata kogu GMOdega seotud risk, võttes arvesse kavandatud riskijuhtimise strateegiaid.

D.   Järeldused GMOde keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimaliku keskkonnamõju kohta

Selleks et kaasa aidata järelduste tegemisele GMOde keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimaliku keskkonnamõju kohta, esitatakse taotluses vastavalt vajadusele punktides B ja C kirjeldatud põhimõtete ja meetodite kohaselt tehtud keskkonnariski hindamisel põhinev ja punktides D1 ja D2 loetletud teave.

D.1.   Muud kui kõrgemate taimede GMOd

D.2.   Geneetiliselt muundatud kõrgemad taimed

▼M1

JUHISED DIREKTIIVI 2001/18/EÜ II LISAS MAINITUD KESKKONNARISKI HINDAMISE EESMÄRGI, ELEMENTIDE, ÜLDPÕHIMÕTETE JA MEETODITE KOHTA

1.   SISSEJUHATUS

Keskkonnariski hindamine on direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 lõikes 8 määratletud järgmiselt: “GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest tingitud võimaliku inimeste tervist või keskkonda ähvardava riski hindamine, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitriskiga.” Kõnesoleva direktiivi artikli 4 lõikes 3 nõutakse üldise kohustusena, et liikmesriigid ja vajaduse korral komisjon tagaksid võimaliku inimeste tervist ja keskkonda kahjustava otsese või kaudse mõju nõuetekohase hindamise iga juhtumi puhul eraldi, arvestades keskkonnamõjusid vastavalt keskkonda viidava organismi iseloomule ja vastuvõtvale keskkonnale. Keskkonnariski hindamist tehakse vastavalt direktiivi II lisale ning seda on mainitud ka II lisa B ja C osas. II lisas kirjeldatakse üldjoontes keskkonnariski hindamise puhul taotletavat eesmärki, arvesse võetavaid elemente ning järgitavaid üldpõhimõtteid ja meetodeid, arvestades mõju inimeste tervisele ja keskkonnale vastavalt keskkonda viidava organismi iseloomule ja vastuvõtvale keskkonnale.

Esitajapoolses teates peab olema tahtliku keskkonda viimise puhul artikli 6 lõike 2 alusel või turuleviimise puhul artikli 13 lõike 2 alusel antud keskkonnariski hinnang.

Käesolevad juhised täiendavad direktiivi 2001/18/EÜ II lisa ja nendes kirjeldatakse keskkonnariski hindamise eesmärke, põhimõtteid ning meetodeid, selleks et aidata teate esitajaid, hõlbustada vajalikku igakülgset pädeva asutuse poolset keskkonnariski hindamist direktiivi 2001/18/EÜ alusel ja teha keskkonnariski hindamise menetlus elanikkonnale läbipaistvaks.

Keskkonnariski hindamise kuus etappi on sätestatud punktis 4.2.

2.   EESMÄRK

Direktiivi II lisa 2001/18/EÜ kohaselt on keskkonnariski hindamise eesmärk kindlaks teha ja hinnata iga juhtumi korral eraldi GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või turuleviimisest tingitud võimalikku kahjulikku mõju inimeste tervisele ja keskkonnale, kusjuures tegemist võib olla otsese või kaudse, kohese või viitmõjuga. Keskkonnariski tuleb hinnata selleks, et kindlaks teha, kas riskijuhtimine on vajalik, ning jaatava vastuse korral kindlaks määrata kõige sobivamad riskijuhtimise meetodid. ( 15 )

Keskkonnariski hindamine hõlmab seega nii direktiivis 2001/18/EÜ mainitud tahtlikku keskkonda viimist (B osa) kui ka turuleviimist (C osa). Turuleviimine hõlmab sageli, kuid mitte tingimata ka tahtlikku keskkonda viimist, aga turuleviimine ise on alati tahtlik (nt ainult toiduna või söödana kasutamiseks või töötlemiseks mõeldud GMOsid sisaldavad või nendest koosnevad põllumajandussaadused). Nendel juhtudel tuleb teatamismenetlusse lülitada ka keskkonnariski hindamine. Üldiselt võib keskkonnariski hindamine tahtliku keskkonda viimise ja turuleviimise puhul erineda näiteks olemasolevate andmete, aja ja piirkondade erinevuse tõttu.

Peale selle hõlmavad need juhised kõiki GMOsid, kaasa arvatud mikroorganismid, taimed ja loomad. Kuigi valdav enamik seni tahtlikult keskkonda viidud või turuleviidud GMOdest on kõrgemad taimed, võib olukord edaspidi muutuda.

Keskkonnariski hindamine on aluseks riskijuhtimise vajaduse väljaselgitamisele, ja kui riskijuhtimine on vajalik, kõige sobivamate riskijuhtimise meetodite kindlaksmääramisele ning sihtseirele (vt punkt 3).

Üldine iga juhtumi eraldi hindamine hõlmab kõiki asjassepuutuvaid GMOsid (iga GMO eraldi hindamine) ja keskkonda (keskkondasid), kuhu GMOsid on mõeldud viia (nt vajaduse korral iga koha ja iga regiooni eraldi hindamine).

Geneetilise muundamise edasine areng võib tingida vajaduse kohandada II lisa ja käesolevaid juhiseid tehnika edusammudega. On võimalik, et edaspidi on vaja teabele esitatavaid nõudeid eri liiki GMOde (nagu ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutuste (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul diferentseerida, juhul kui ühenduses on piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimisest teatamise kohta (III lisa, neljas lõik ja punkt 6).

Kuna riski hindamine antibiootikumiresistentsuse markergeenide kasutamise puhul on väga spetsiifiline küsimus, on sellel juhtumil soovitatav kasutada edasisi juhiseid.

Direktiivi 2001/18/EÜ II lisas on kirjeldatud GMOde poolt inimeste tervisele või keskkonnale avaldatava mõju eri kategooriaid. Et hõlbustada ühtset tõlgendamist, selgitatakse kõnesolevas direktiivis esitatud määratlusi järgmiste näidetega:

Viitmõjusid on eriti raske kindlaks teha juhul, kui nad ilmnevad alles pikema aja möödudes. Nende mõjude määramisel võib olla abi sellistest meetmetest nagu seire (vt allpool).

3.   ÜLDPÕHIMÕTTED

Vastavalt ettevaatusprintsiibile peab keskkonnariski hindamine rajanema järgmistel üldpõhimõtetel:

4.   MEETODID

4.1.   GMOde omadused ja nende keskkonda viimine

Keskkonnariski hindamisel tuleb arvesse võtta asjakohaseid teaduslikke ja tehnilisi üksikasju, mis on seotud järgmisi küsimusi käsitlevate iseloomustustega:

Keskkonnariski hindamisel võib abiks olla teave samalaadsete organismide ja samalaadsete tunnustega organismide keskkonda viimise kohta ning nende organismide ja samalaadsete keskkondade vastastikmõjude kohta.

Enne GMO või GMOde kombinatsiooni tahtlikku keskkonda viimist direktiivi B osa alusel või turuleviimist C osa alusel esitatakse selle riigi pädevale asutusele, kus keskkonda või turuleviimine esmakordselt toimub, teade, milles on direktiivi IIIA ja IIIB lisades ettenähtud andmed (teave GMO, doonori, retsipiendi, vektori, keskkonda viimise tingimuste, keskkonna, GMOde ja keskkonna vastastikmõjude ning GMOde seire kohta).

Teates peab olema tehniline toimik andmetega direktiivi artikli 6 lõike 2 ja artikli 13 lõike 2 kohase kogu keskkonnariski hindamise kohta, kusjuures iga punkti põhjendamiseks vajalike üksikasjade hulk sõltub nende tähtsusest keskkonnariski hindamisel. Teate esitajad annavad bibliograafilised viited ja märgivad kasutatud meetodid.

Direktiivi IIIA ja IIIB lisades nõutud andmed retsipiendi, doonori, vektori, geneetilise muundamise ja GMO kohta on sõltumatud keskkonnast, millesse GMO katseliselt viiakse või kus toimub GMO turuleviimine, ega sõltu ka katselise keskkonda või turuleviimise tingimustest. See teave on alus GMO võimalike kahjulike omaduste (GMOga seotud võimalike ohtude) kindlakstegemisel. Olulist teavet kõnesoleva keskkonda viimisega seotud võimalike ohtude kohta võivad anda ka samade või samalaadsete GMOde keskkonda viimisel omandatud teadmised ja kogemused.

Direktiivi IIIA ja IIIB lisades nõutud andmed kavatsetud keskkonda viimise, vastuvõtva keskkonna ja nende vastastikmõjude kohta on seotud konkreetse keskkonnaga, kuhu GMO viiakse, ja keskkonda viimise tingimustega, kaasa arvatud keskkonda viimise määr. Nende andmetega tehakse kindlaks GMO võimalike kahjulike omaduste ulatus.

4.2.   Keskkonnariski hindamisega seotud analüüsi etapid

Direktiivi 2001/18/EÜ artiklites 4, 6, 7 ja 13 mainitud keskkonnariski hindamisega seotud järelduste tegemisel käsitletakse järgmisi keskkonnariski hindamise põhietappe:

“Oht” (kahjulik omadus) määratletakse kui organismi võime tekitada kahju või avaldada kahjulikku mõju inimeste tervisele ja/või keskkonnale.

“Risk” on ohu (kui see esineb) tagajärgede tõsiduse ja nende tagajärgede esinemise tõenäosuse kombinatsioon.

4.2.1.   1. etapp: Kahjulikke mõjusid põhjustada võivate omaduste kindlakstegemine

Selgitatakse välja geneetiliste muundustega seotud GMOde omadused, mis võivad põhjustada kahulikke mõjusid inimeste tervisele või keskkonnale. Asjakohaste GMO(de) ja muundamata organismide omaduste võrdlemine vastavates keskkonda viimise või kasutamise tingimustes aitab kindlaks teha GMO geneetilistest muundustest põhjustatud võimalikke kahjulikke mõjusid. On oluline, et ei jäetaks arvestamata ühtegi võimalikku kahjulikku mõju seepärast, et selle esinemine on vähe tõenäoline.

GMOde võimalikud kahjulikud mõjud on eri juhtumite puhul erinevad ja võivad olla järgmised:

Eespool mainitud võimalikud kahjulikud mõjud on esitatud direktiivi 2001/18/EÜ IIIA ja IIIB lisas.

Enamik kindlakstehtavaid ohtusid (kahjulikke omadusi), mis võivad põhjustada kahjulikke mõjusid, on seotud tahtlikult GMOsse viidud uuritava geeni või uuritavate geenidega ja nende geenide poolt ekspresseeritud valguga (valkudega). Võib olla ka muid kahjulikke mõjusid, näiteks võib esineda pleiotroopseid toimeid, mis on tingitud transgeenide loomiseks ja GMO genoomis transgeense struktuuri lokaliseerimiseks kasutatud meetoditest. Juhul kui retsipienti on üle kantud mitu transgeeni või kui transgeen on üle kantud GMOsse, tuleb arvesse võtta eri transgeenide vastastikmõjusid, käsitledes võimalikke epigeneetilisi või regulatoorseid toimeid.

Kuna ohu võimalikult täpne väljaselgitamine on oluline, on paljudel juhtudel kasulik käsitleda ohtusid allpool esitatud punktide alusel ja seejärel piiritleda keskkonnariski hindamisel konkreetne väljaselgitatud oht (nt kui teataval juhul on välja selgitatud inimeste tervist kahjustava mõju — allergeensuse ja toksikogeensuse — võimalus, käsitletakse neid ohtusid keskkonnariski hindamisel eraldi).

Kui oht esineb GMOs, on see igal juhul olemas ja seda võib pidada loomupäraseks omaduseks. Oht võib põhjustada — kindlaksmääratud tõenäosusega (3. etapp) — kahjulikke tagajärgi ja need tagajärjed võivad omakorda olla eri tõsiduse astmega (2. etapp). Lõppetapil GMOst tulenevad eraldi ohud summeeritakse.

Sellel keskkonnariski hindamise etapil on vaja käsitleda siiski ainult neid ohtusid, mis tulenevad kahjulikke mõjusid põhjustada võivatest geneetilistest muundustest. 1. etapp annab järgnevatele keskkonnariski hindamise etappidele teadusliku aluse. Juba sellel etapil on oluline iga võimaliku ohu korral kindlaks teha konkreetne teadusuuringu tulemuste määramatuse tase, nii et seda saaks arvestada hilisematel etappidel.

Kahjulikud mõjud võivad ilmneda nii otseselt kui kaudselt, kusjuures mehhanismid võivad olla järgmised:

4.2.2.   2. etapp: Iga kahjuliku mõju (kui neid esineb) võimalike tagajärgede hindamine

Tuleb hinnata iga võimaliku kahjuliku mõju tagajärgede tõsidust.

Lisaks võimalike kahjulike omaduste esinemise tõenäosuse hindamisele (vt punkt 4.2.3, 3. etapp) on riski hindamise oluline osa ka tagajärgede tõsiduse hindamine. Tagajärgede tõsidus on tahtlikult keskkonda viimiseks või turuleviimiseks mõeldud GMOdega seotud võimalike ohtude teostumise määr.

Tagajärgede tõsidust tuleb vaadelda võrdlustaseme suhtes ja seda võivad tõenäoliselt mõjutada järgmised tegurid:

Iga väljaselgitatud kahjuliku mõju korral tuleb hinnata GMOdega kokkupuutuvatel teistel organismidel, populatsioonidel, liikidel ja ökosüsteemidel avalduvaid tagajärgi. See nõuab selle keskkonna (koha, piirkonna) üksikasjalikku tundmist, millesse GMO kavatsetakse viia, samuti keskkonda viimise meetodite põhjalikku tundmist. Tagajärjed võivad ulatuda “tähtsusetutest” ehk ebaolulistest ja isepiiravatest kuni “tõsiste” või olulisteni, kusjuures nad võivad olla kohese tõsise kahjuliku mõjuga või esile kutsuda pikaajalist püsivat kahjulikku mõju.

Võimaluse korral tuleb tagajärgede tõsidust iseloomustada kvalitatiivse terminiga “tõsine”, “keskmine”, “väheoluline” või “tähtsusetu”. Mõnel juhul ei ole võimalik konkreetses keskkonnas kahjulikku mõju kindlaks teha. Sel juhul tuleb kahjulikku mõju hinnata “tähtsusetuks” või ebaoluliseks.

Allpool on esitatud sellist kvalitatiivset hindamist kõige laiemas tähenduses selgitavad näited. Need ei ole mõeldud lõplike või välistavatena, vaid selleks, et viidata tagajärgede hindamise puhul kaalutlemist väärivatele asjaoludele:

Eespool esitatud näited kajastavad GMOde võimalikku kahjulikku mõju populatsioonidele, kuigi mõnel juhul on sobivam vaadelda võimalikku mõju üksikorganismidele. Iga oht võib kätkeda mitut kahjulikku mõju ja tegelikult võib üksikute kahjulike mõjude tõsidus olla erinev. Igas ohus kätketud kahjulikud mõjud inimeste tervisele ning põllumajanduslikele ja looduslikele elupaikadele võivad olla erinevad.

Võimalikud tagajärjed võib liita selliselt, et oleksid hõlmatud kõik ökoloogilised tasandid (nagu liigid, populatsioonid, troofilised tasemed, ökosüsteemid), mida võidakse mõjutada, võttes arvesse ka meetmeid võimalikke mõjude suhtes ja määramatuse taset.

4.2.3.   3. etapp: Iga väljaselgitatud võimaliku kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse hindamine

Peamised tegurid kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse hindamisel on selle keskkonna omadused, kuhu GMOd kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viis.

Lisaks ohu tagajärgede tõsiduse hindamisele (vt punkt 4.2.2, 2. etapp) on riski hindamise oluline osa ka kahjuliku mõju esinemise tõenäosuse hindamine. Sellel etapil hinnatakse, kui tõenäoline on, et kahjulik mõju tegelikult esineb. Mõnel juhul käsitletakse nii tõenäosust kui ka sagedust. Nagu 2. etapi puhul (iga kahjuliku mõju (kui neid esineb) võimalike tagajärgede hindamine), on ka tõenäosuse kindlaksmääramisel olulised lisaks ohule endale GMOde arv, vastuvõttev keskkond ja keskkonda viimise tingimused. Kaalutlemist vajavateks asjaoludeks on vastuvõtva keskkonna klimaatilised, geograafilised, mullastiku- ja demograafilised tingimused ning taimestiku ja loomastiku tüübid.

Ellujäämuse seisukohalt on seega vaja hinnata nende GMOde osa, kes võivad ellu jääda väljaspool tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega seoses kavandatud riskijuhtimise meetmete mõjuala. Kui on tõenäoline geenide ülekanne, tuleb käsitleda nende sündmuste tõenäolist arvu või geenide ülekande esinemise ulatust. Kui GMOdel on patogeenseid või toksilisi omadusi, tuleb hinnata ka keskkonnas esinevate tõenäoliselt mõjutatavate sihtorganismide osa.

Peale selle oleneb mõju esinemise tõenäosus konkreetsetest riskijuhtimise meetmetest, mis võivad selle mõju esinemise ära hoida (nt juhtum, kui õisiku rikkumise tõttu ei ole õietolmu levik võimalik).

Nähtavasti ei saa iga väljaselgitatud kahjuliku mõju puhul hinnata tagajärje esinemise suhtelist tõenäosust kvantitatiivselt, kuid seda saab väljendada mõistetega “suur”, “keskmine”, “väike” ja “tähtsusetu”.

Eespool esitatud näited kajastavad GMOde võimalikku kahjulikku mõju populatsioonidele, kuigi mõnel juhul on sobivam vaadelda võimalikku mõju üksikorganismidele. Iga oht võib kätkeda mitut kahjulikku mõju ja ka üksikute kahjulike mõjude esinemise tõenäosus võib olla erinev. Igas ohus kätketud kahjulikud mõjud inimeste tervisele ning põllumajanduslikele ja looduslikele elupaikadele võivad olla erinevad.

Tõenäosused võib liita selliselt, et oleksid hõlmatud kõik ökoloogilised tasandid (nagu liigid, populatsioonid, troofilised tasemed, ökosüsteemid), mida võidakse mõjutada, võttes arvesse ka meetmeid võimalike mõjude suhtes ja määramatuse taset.

4.2.4.   4. etapp: GMO(de) igast väljaselgitatud omadusest tuleneva riski hindamine

Võimaluse korral tuleb olemasoleval tehnika tasemel hinnata inimeste tervist ja keskkonda ähvardavat ohtu, mida kätkeb endas GMO iga väljaselgitatud omadus, mis võib põhjustada kahjulikku mõju, kombineerides seejuures kahjulike mõjude esinemise tõenäosused ja tagajärgede tõsidused, kui need esinevad.

2. ja 3. etapil tehtud järelduste alusel hinnatakse igas 1. etapil väljaselgitatud ohus kätketud kahjuliku mõju esinemise riski. Ka sellel juhul ei ole kvantitatiivne hindamine tõenäoliselt võimalik. Iga ohu puhul tuleb hindamisel arvestada:

Kõiki GMOsid käsitletakse iga juhtumi puhul eraldi. Mis tahes eespool kirjeldatud üldise kvantitatiivse hindamise katsed tehakse väga ettevaatlikult. Näiteks kui kahjuliku mõju tagajärgi peetakse tõsisteks ja nende esinemise tõenäosust tähtsusetuks, võib saada hinnangu alates suurest riskist kuni tähtsusetu riskini. Tulemus oleneb juhtumi asjaoludest ja sellest, millise kaalu annab teate esitaja teatavatele teguritele, kusjuures iga asjaolu ja kaalutlus esitatakse selgesti ja põhjendatakse keskkonnariski hindamise protokollis.

Iga väljaselgitatud riski puhul kirjeldatakse kogu määramatuse taset, lisades võimalikud dokumendid, mis on seotud:

Kuigi keskkonnariski hindamine peaks põhinema kvantitatiivselt väljendatavatel tulemustel, on tõenäoline, et paljud keskkonnariski hindamise tulemused jäävad kvalitatiivseteks. Isegi sel juhul, kui need tulemused on kvalitatiivsed, peaksid keskkonnariski hindamise tulemused võimaluse korral siiski olema suhtelised (nt geneetiliselt muundamata standardi suhtes).

4.2.5.   5. etapp: Riskijuhtimise strateegia rakendamine seoses GMO(de) tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega

Keskkonnariski hindamise tulemusena võidakse kindlaks teha riskid, mille puhul on vaja juhtimismeetmeid; sel juhul tuleb kindlaks määrata riskijuhtimise strateegia.

Silmas pidades preventsiooni, tuleb enne riskijuhtimise rakendamist, soovitavalt veel seni, kuni risk on tähtsusetu, kaaluda keskkonda viimise modifitseerimist. Näiteks tuleks geneetilisel konstrueerimisel vältida geneetilisi elemente, mis võivad põhjustada kahjulikku mõju või mille mõju ei ole teada. Kui see ei ole võimalik, on soovitav need geneetilised elemendid hilisemal etapil enne tahtlikku keskkonda viimist või turuleviimist GMOst kõrvaldada.

Seda tuleb 1.—4. etapi puhul arvestada. Riskijuhtimise abil kontrollitakse väljaselgitatud riske ja see hõlmab ka väljaselgitamata asjaolusid. Ohutusmeetmed peavad olema riski ja määramatuse tasemega proportsionaalsed. Kui asjakohased andmed saavad kättesaadavaks hilisemal etapil, tuleb riskijuhtimist kohandada kooskõlas uute andmetega.

Selleks et vähendada riski selle juhtimise abil, peavad meetmed olema selgesti suunatud sellele eesmärgile. Näiteks kui on olemas risk, et kultuurtaimesse viidud putukatele toksiline geen kantakse üle selle taime sugulasliikidele, võib sobivate kontrollmeetmete hulka kuuluda ruumiline või ajutine kultuurtaime isoleerimine nendest sugulasliikidest või keskkonda viimise koha asendamine piirkonnaga, kus riski ei ole (puuduvad kultuurtaime sugulasliigid).

Riskijuhtimise strateegiasse võivad igal GMOde asjakohase käitlemise ja kasutamise etapil kuuluda ka isolatsioonimeetmed. Need võivad hõlmata laia meetmete valikut, sealhulgas mitmesuguseid paljunemisega seotud isolatsioonimeetodeid, füüsikalisi ja bioloogilisi barjääre, GMOdega kokkupuutuvate masinate ja mahutite puhastamist jne.

Üksikasjalikud riskijuhtimise viisid olenevad järgmistest asjaoludest:

Tuleb selgesti deklareerida seoses riskijuhtimise rakendamisega vajalikud katsete, turuleviimise tingimuste jm kohandamised ja selle tulemusena tõenäoliselt saavutatav riski vähenemine.

4.2.6.   6. etapp: Kogu GMO(dest) lähtuva ohu kindlaksmääramine

Tuleb kindlaks määrata kogu GMOdega seotud risk, võttes arvesse kavandatud riskijuhtimise strateegiaid.

4. etapi ja vajaduse korral ka 5. etapi alusel hinnatakse üldiselt kogu riski, kaasa arvatud GMO kahjulike mõjude tõsidust ja tõenäosust, võttes aluseks iga üksiku kahjuliku mõjuga seotud riski, sealhulgas teiste GMOde kumulatiivset mõju. Lõplik hinnang väljendatakse tahtliku keskkonda viimise või turuleviimisega seotud kogu riski, kaasa arvatud kogu määramatuse kokkuvõttena.

5.   JÄRELDUSED GMOde KESKKONDA VIIMISE JA TURULEVIIMISE VÕIMALIKU KESKKONNAMÕJU KOHTA

Selleks et kaasa aidata järelduste tegemisele GMOde keskkonda viimise või turuleviimisega seotud võimaliku keskkonnamõju kohta, esitatakse teates vastavalt vajadusele punktides 3 ja 4 kirjeldatud üldpõhimõtete ja meetodite kohaselt tehtud keskkonnariski hindamisel põhinev ja direktiivi 2001/18/EÜ II lisa D1 ja D2 osas loetletud teave.

Seoses edaspidiste arengutega eeskätt valdkondades, mis ei ole seotud taimedega, võidakse anda teates esitatava teabe kohta täpsemaid juhiseid.

6.   LÄBIVAATAMINE JA KOHANDAMINE

6.1.   Keskkonnariski hinnangu läbivaatamine ja kohandamine

Keskkonnariski hinnangut ei käsitata muutumatuna. Asjakohaste uute andmete arvessevõtmiseks vaadatakse seda korrapäraselt läbi ja ajakohastatakse või muudetakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikliga 8 või 20. Läbivaatamise puhul käsitletakse keskkonnariski hindamise ja riskijuhtimise tõhusust, tulemuslikkust ja täpsust, võttes arvesse uurimistulemusi, teavet muude tahtlike keskkonda viimiste kohta ja seire andmeid. See võib oleneda ka keskkonnariski hindamisel väljaselgitatud määramatuse tasemest.

Vajaduse korral kohandatakse või täiendatakse keskkonnariski hinnangut ja riskijuhtimist pärast läbivaatamist.

6.2.   Keskkonnariski hindamise juhiste läbivaatamine ja kohandamine

Geneetilise muundamise edasine areng võib tingida vajaduse kohandada II lisa ja käesolevaid juhiseid tehnika arenguga. On võimalik, et edaspidi on vaja teabele esitatavaid nõudeid eri liiki GMOde (nagu ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutuste (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul diferentseerida, juhul kui ühenduse on piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimisest teatamise kohta (III lisa, neljas lõik).

Keskkonnariski hindamise juhiste läbivaatamisel ja kohandamisel võetakse vajaduse korral arvesse ka tehnika arenguga kohandamise vajadust ning vajadust töötada välja edasised juhised, mis põhinevad küllaldastel kogemustel, mis on saadud GMOde teatavatesse ökosüsteemidesse viimisel kooskõlas direktiivi V lisas (artikli 7 lõikes 1) sätestatud kriteeriumidega, samuti inimeste tervise ja keskkonnaga seotud kogemustel ja teaduslikel tõenditel seoses teatavate GMOde turuleviimisega (artikkel 16, lõige 2).

▼B

III LISA

TAOTLUSES NÕUTAV TEAVE

Käesoleva direktiivi B ja C osas nimetatud taotlus peab sisaldama vajaduse korral allpool esitatud alalisades ettenähtud teavet.

Kõik nendes olevad punktid ei kehti iga juhu kohta. Igas konkreetses taotluses tuleb käsitleda üksnes vastavas olukorras olulisi probleemi külgi.

Kõikide probleemide puhul nõutav detailsuse aste oleneb tõenäoliselt samuti kavandatava keskkonda viimise iseloomust ja ulatusest.

Geneetilise muundamise edasine areng võib tingida vajaduse kohandada käesolev lisa tehnika arenguga või välja töötada käesoleva lisaga seotud suunavad märkused. On võimalik, et edaspidi on vaja teabele esitatavaid nõudeid eri liiki GMOde (nagu ainuraksed, kalad või putukad) või GMOde erikasutuste (nagu vaktsiinide väljatöötamine) puhul diferentseerida, juhul kui ühenduses on piisavalt kogemusi asjakohaste GMOde keskkonda viimisest teatamise kohta.

Toimikus tuleb samuti esitada kasutatud meetodite kirjeldused või viited standardiseeritud või rahvusvaheliselt tunnustatud meetoditele, samuti uuringute korraldamise eest vastutava(te) asutus(te) nimi (nimed).

III A lisa kohaldatakse kõigi geneetiliselt muundatud organismi liikide keskkonda viimise suhtes, välja arvatud kõrgemad taimed. III B lisa kohaldatakse geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise suhtes.

Mõiste “kõrgemad taimed” tähendab paljasseemnetaimede ja katteseemnetaimede hõimkondadesse kuuluvaid taimi.

III A LISA

TEAVE, MIDA NÕUTAKSE MUUDE GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMIDE KUI KÕRGEMATE TAIMEDE KESKKONDA VIIMISE TAOTLUSTES

I.   ÜLDTEAVE

II.   TEAVE GMO KOHTA

A.   Doonori (a), retsipientorganismi(de) (b) või vajaduse korral vanemorganismi(de) (c) iseloomustus:

B.   Vektori iseloomustus:

C.   Muundatud organismi iseloomustus

III.   TEAVE KESKKONDA VIIMISE TINGIMUSTE JA VASTUVÕTVA KESKKONNA KOHTA

A.   Teave keskkonda viimise kohta:

B.   Teave nii keskkonda viimise koha kui ka laiema ümbruse kohta:

IV.   TEAVE GMOde JA KESKKONNA VASTASTIKMÕJU KOHTA

A.   Ellujäämust, paljunemist ja levikut mõjutavad omadused:

B.   GMOde ja keskkonna vastastikune mõju:

V.   TEAVE SEIRE, KONTROLLI JA JÄÄTMETÖÖTLUSE KOHTA NING HÄDAOLUKORRAS TOIMIMISE KAVAD

A.   Seiremeetodid:

B.   Keskkonda viimise kontroll:

C.   Jäätmete töötlemine:

D.   Hädaolukorras toimimise kavad:

III B LISA

TEAVE GENEETILISELT MUUNDATUD KÕRGEMATE TAIMEDE (PALJASSEEMNETAIMED JA KATTESEEMNETAIMED) KESKKONDA VIIMISE TAOTLUSES

A.   ÜLDTEAVE

B.   TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE (A) VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE (B) KOHTA

C.   TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE KOHTA

D.   TEAVE GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA

E.   TEAVE KESKKONDA VIIMISE KOHA KOHTA (AINULT ARTIKLITE 6 JA 7 ALUSEL ESITATUD TAOTLUSED)

F.   TEAVE KESKKONDA VIIMISE KOHTA (AINULT ARTIKLITE 6 JA 7 ALUSEL ESITATUD TAOTLUSED)

G.   TEAVE KONTROLLI-, SEIRE-, KESKKONDA VIIMISE JÄRGSE PERIOODI JA JÄÄTMETÖÖTLUSKAVADE KOHTA (AINULT ARTIKLITE 6 JA 7 KOHASELT ESITATUD TAOTLUSED)

IV LISA

TÄIENDAV TEAVE

▼M4

Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes täiendavat teavet, mis tuleb esitada toodetena või toodete koostises GMOde ning artikli 2 lõike 4 teise lõigu alusel erandi saanud GMOde turule viimise taotluses, ning teavet nende märgistamisnõuete kohta. Suunavaid infolehti, mis käsitlevad muu hulgas toote kavandatava kasutuse kirjeldamist, võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist. Nende organismide märgistamise nõuetega seoses, mille suhtes kohaldatakse erandit, esitatakse artikli 26 kohaselt kasutamisega seotud asjakohased soovitused ja piirangud:

▼B

V LISA

DIFERENTSEERITUD MENETLUSTE KOHALDAMISE KRITEERIUMID (ARTIKKEL 7)

Allpool esitatakse artikli 7 lõikes 1 nimetatud kriteeriumid.

VI LISA

SUUNISED HINDAMISARUANNETE KOOSTAMISEKS

Artiklitega 13, 17, 19 ja 20 ettenähtud hindamisaruanne peaks sisaldama eelkõige järgmist:

VII LISA

SEIREKAVA

▼M4

Käesolevas lisas kirjeldatakse üldjoontes artikli 13 lõikes 2, artikli 19 lõikes 3 ja artiklis 20 nimetatud seirekava ülesehituse eesmärki ja põhialuseid. Suunavaid infolehti võib koostada artikli 30 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt, et lihtsustada käesoleva lisa rakendamist ja selgitamist.

▼B

A.   Eesmärk

Seirekava eesmärk on:

B.   Põhialused

Artiklites 13, 19 ja 20 nimetatud seiret alustatakse pärast nõusoleku saamist GMO turuleviimise kohta.

Seire abil kogutud andmete tõlgendamisel tuleks silmas pidada ka muid olemasolevaid keskkonnatingimusi ja tegevusi. Juhul kui keskkonnas ilmnevad muutused, tuleks pidada vajalikuks täiendavat hindamist, et kindlaks teha, kas muutused on tingitud GMOst või selle kasutamisest või võivad need olla põhjustatud muudest keskkonnateguritest kui GMO turuleviimine.

GMOde eksperimentaalsel keskkonda viimisel saadud kogemus ja andmed võivad olla kasutatavad ka GMOde toodetena või toodete koostises turuleviimiseks nõutava turustamisjärgse seiresüsteemi kavandamisel.

C.   Seirekava koostamine

Seirekava peaks:

VIII LISA

VASTAVUSTABEL

Direktiiv 90/220/EMÜ	Käesolev direktiiv
Artikli 1 lõige 1	Artikkel 1
Artikli 1 lõige 2	Artikli 3 lõige 2
Artikkel 2	Artikkel 2
Artikkel 3	Artikli 3 lõige 1
Artikkel 4	Artikkel 4
–	Artikkel 5
Artikkel 5	Artikkel 6
Artikli 6 lõiked 1-4
Artikli 6 lõige 5	Artikkel 7
Artikli 6 lõige 6	Artikkel 8
Artikkel 7	Artikkel 9
Artikkel 8	Artikkel 10
Artikkel 9	Artikkel 11
Artikli 10 lõige 2	Artikkel 12
Artikkel 11	Artikkel 13
Artikli 12 lõiked 1-3 ja lõige 5	Artikkel 14
Artikli 13 lõige 2	Artikli 15 lõige 3
–	Artikli 15 lõiked 1, 2 ja 4
–	Artikkel 16
–	Artikkel 17
Artikli 13 lõiked 3 ja 4	Artikkel 18
Artikli 13 lõiked 5 ja 6	Artikli 19 lõiked 1 ja 4
Artikli 12 lõige 4	Artikli 20 lõige 3
Artikkel 14	Artikkel 21
Artikkel 15	Artikkel 22
Artikkel 16	Artikkel 23
–	Artikli 24 lõige 1
Artikkel 17	Artikli 24 lõige 2
Artikkel 19	Artikkel 25
–	Artikkel 26
Artikkel 20	Artikkel 27
–	Artikkel 28
–	Artikkel 29
Artikkel 21	Artikkel 30
Artikkel 22	Artikli 31 lõiked 1, 4 ja 5
Artikli 18 lõige 2	Artikli 31 lõige 6
Artikli 18 lõige 3	Artikli 31 lõige 7
–	Artikkel 32
–	Artikkel 33
Artikkel 23	Artikkel 34
–	Artikkel 35
–	Artikkel 36
–	Artikkel 37
Artikkel 24	Artikkel 38
I A lisa	I A lisa
I B lisa	I B lisa
–	II lisa
II lisa	III lisa
II A lisa	III A lisa
II B lisa	III B lisa
III lisa	IV lisa
–	V lisa
–	VI lisa
–	VII lisa

( 1 ) EÜT C 139, 4.5.1998, lk 1.

( 2 ) EÜT C 407, 28.12.1998, lk 1.

( 3 ) Euroopa Parlamendi 11. veebruari 1999. aasta arvamus (EÜT C 150, 28.5.1999, lk 363), nõukogu 9. detsembri 1999. aasta ühine seisukoht (EÜT C 64, 6.3.2000, lk 1) ja Euroopa Parlamendi 12. aprilli 2000. aasta otsus (EÜT C 40, 7.2.2001, lk 123). Euroopa Parlamendi 14. veebruari 2001. aasta otsus ja nõukogu 15. veebruari 2001. aasta otsus.

( 4 ) EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 97/35/EÜ (EÜT L 169, 27.6.1997, lk 72).

( 5 ) EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 1999/80/EÜ (EÜT L 210, 10.8.1999, lk 13).

( 6 ) EÜT L 214, 24.8.1993, lk 1. Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 649/98 (EÜT L 88, 24.3.1998, lk 7).

( 7 ) EÜT L 237, 28.8.1997, lk 18.

( 8 ) EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

( 9 ) EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1. Direktiivi on muudetud direktiiviga 98/81/EÜ (EÜT L 330, 5.12.1998, lk 13).

( 10 ) EÜT L 292, 12.11.1994, lk 31.

( 11 ) EÜT L 268, 18.10.2003, lk 1.

( 12 ) Nõukogu 29. septembri 1970. aasta direktiiv 70/457/EMÜ ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta (EÜT L 225, 12.10.1970, lk 1). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/96/EÜ (EÜT L 25, 1.2.1999, lk 27).

( 13 ) Nõukogu 29. septembri 1970. aasta direktiiv 70/458/EMÜ köögiviljaseemne turustamise kohta (EÜT L 225, 12.10.1970, lk 7). Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 98/96/EÜ.

( 14 ) Nõukogu 22. detsembri 1999. aasta direktiiv 1999/105/EÜ metsapaljundusmaterjali turustamise kohta (EÜT L 11, 15.1.2000, lk 17).

( 15 ) Kursiivkirjas tekst pärineb otse direktiivi 2001/18/EÜ II lisast.