Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32005D0608

2005/608/EÜ: Komisjoni otsus, 8. august 2005, mis käsitleb juureussi suhtes geneetiliselt resistentseks muundatud maisitoote (Zea mays L., liin MON 863) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (teatavaks tehtud numbri K(2005) 2950 all) (EMPs kohaldatav tekst)

OJ L 207, 10.8.2005, p. 17–19 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 349M , 12.12.2006, p. 269–271 (MT)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2005/608/oj

10.8.2005   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 207/17


KOMISJONI OTSUS,

8. august 2005,

mis käsitleb juureussi suhtes geneetiliselt resistentseks muundatud maisitoote (Zea mays L., liin MON 863) turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ

(teatavaks tehtud numbri K(2005) 2950 all)

(Ainult saksakeelne tekst on autentne)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2005/608/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 18 lõike 1 esimest lõiku,

olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga,

ning arvestades järgmist:

(1)

Vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ tohib geneetiliselt muundatud organismi või geneetiliselt muundatud organismide kombinatsiooni sisaldavat või nendest koosnevat toodet turule viia ainult siis, kui liikmesriigi pädev asutus annab selleks kirjaliku nõusoleku kõnealuses direktiivis sätestatud korras.

(2)

Monsanto SA esitas Saksamaa pädevale ametiasutusele teatise kahe geneetiliselt muundatud maisitoote (Zea mays L., liin MON 863 ja hübriid MON 863 × MON 810) turuleviimise kohta.

(3)

Teatis käsitleb maisiterade sissevedu ja kasutamist kui muude maisiterade puhul, sealhulgas kasutamist söödaks, kuid mitte toiduks, välja arvatud MON 863-st transformatsioonivõtetega saadud sortide ja MON 863 × MON 810 hübriidide viljelemine ühenduses.

(4)

Saksamaa pädev ametiasutus on direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 14 sätestatud korras valmistanud ette hinnanguaruande, mis esitati komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele ametiasutustele. Selles hindamisaruandes järeldatakse, et ei ole ilmnenud põhjusi, mille alusel tuleks maisi MON 863 ja maisi MON 863 × MON 810 turuleviimisest keelduda, kui eritingimused on täidetud.

(5)

Liikmesriikide pädevad asutused esitasid toote turuleviimisele vastuväiteid.

(6)

Euroopa Toiduohutusamet võttis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrusele (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (2)2. aprillil 2004. aastal vastu arvamuse, milles tõdetakse esitatud tõendusmaterjali põhjal, et tõenäoliselt ei ole Zea mays L. liinil MON 863 kavandatud kasutusviisi raames kahjulikku mõju ei inimeste ega loomade tervisele ega keskkonnale. Euroopa Toiduohutusamet leidis ka, et taotleja esitatud seirekava on MON 863 kavandatavate kasutusviiside seisukohast asjakohane.

(7)

MON 863 × MON 810 osas leidis Euroopa Toiduohutusamet, et hübriidi MON 863 × MON 810 ohutushindamise seisukohalt on liinide MON 863 ja MON 810 andmete kasutamine teaduslikult usaldusväärne, kuid hübriidi enda ohutushindamise lõpuleviimiseks on vajalikud kinnitavad andmed ning seepärast nõudis ta maisihübriidi 90päevase subkroonilise mürgisuse uuringu läbiviimist rottide peal. Seega on lõpetatud üksnes maisiliini MON 863 ohutushindamine.

(8)

Iga vastuväite kontrollimine direktiivi 2001/18/EÜ, teatises esitatud teavet ja Euroopa Toiduohutusameti arvamust silmas pidades on näidanud, et pole põhjust arvata, et Zea mays L. liini MON 863 turuleviimine võiks inimeste või loomade tervist või keskkonda kahjustada.

(9)

MON 863 maisile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ), (3) ning komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004 (millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks). (4)

(10)

Toodetes leiduvad geneetiliselt muundatud organismide juhuslikud või tehniliselt vältimatud jäljed vabastatakse märgistamise ja jälgitavuse nõuetest kooskõlas künnistega, mis on kehtestatud vastavalt direktiivile 2001/18/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrusele (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta. (5)

(11)

Euroopa Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole kavandatavate kasutusviiside jaoks vaja kehtestada eritingimusi toote käitlemiseks ja pakendamiseks ning teatavate ökosüsteemide, keskkondade või geograafiliste piirkondade kaitseks.

(12)

Enne toote turuleviimist tuleks kohaldada vajalikke meetmeid, et tagada selle jälgitavus ja märgistus turuleviimise kõikides etappides, sealhulgas kontrollida seda asjakohase valideeritud avastamismetoodika alusel.

(13)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 alusel loodud komitee arvamusega ning seepärast esitas komisjon nõukogule ettepaneku kõnealuste meetmete suhtes. Kuna nõukogu ei ole direktiivi 2001/18/EÜ artikli 30 lõikes 2 sätestatud ajavahemiku jooksul ettepandud meetmeid vastu võtnud ega väljendanud nendele oma vastuseisu vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (6) artikli 5 lõikele 6, peaks komisjon kõnealused meetmed vastu võtma.

ON VASTU VÕTNUD KÄEOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Nõusolek

Ilma et see piiraks muude ühenduse õigusaktide, eelkõige määruse (EÜ) nr 258/97 ja määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamist, annab Saksamaa pädev ametiasutus kirjaliku nõusoleku Monsanto Europe SA (viide C/DE/02/9) esitatud ja artiklis 2 määratletud toote turuleviimiseks vastavalt käesolevale otsusele.

Nõusolekus täpsustakse kooskõlas direktiivi 2001/18/EÜ artikli 19 lõikega 3 selgesõnaliselt nõusoleku tingimused, mis on sätestatud artiklites 3 ja 4.

Artikkel 2

Toode

1.   Toodetena või toodetes turuleviidavad geneetiliselt muundatud organismid, edaspidi “toode”, on teravilja juureussi (Diabrotica spp.) suhtes resistentseks muundatud maisiterad (Zea mays L.), mis on saadud Zea mays rakukultuuri liinist AT824 (saadud maisi puhasliini AT valmimata embrüotest), mida tahkete osakeste kiirendustehnoloogia abil on transformeeritud PV-ZMIR13 plasmiidist eraldatud MluI DNA restriktsioonifragmendiga.

Toode sisaldab järgmist DNA-d kahes kassetis:

a)

1. kassett:

Muundatud cry3Bb1 geen, mis on saadud Bacillus thuringiensis subsp. Kumamotoensis’est, mis annab resistentsuse teravilja juureussi Diabrotica spp suhtes, mida kontrollib lillkapsa mosaiikviirusest saadud 4AS1 promootor, nisu (Triticum aestivum) wtCAB translatsiooni võimendusjärjestus, riisi (Oryza sativa) aktiin 1 geeni transkriptsiooni võimendusjärjestuse ract1 intron ja nisu terminatsioonijärjestus tahsp 17 3’.

b)

2. kassett:

E.coli geen nptII, mis annab resistentsuse kanamütsiini ja neomütsiini sisaldavate aminoglükosiidide suhtes, mida kontrollivad 35S lillkapsa mosaiikviiruse promootor ja Agrobacterium tumefaciens’i terminatsioonijärjestus NOS 3’, samuti E. coli mittefunktsionaalne kärbitud ble geen.

2.   Nõusolek hõlmab maisiliini MON 863 ja mis tahes tavapäraselt aretatud maisi ristamisel saadud järglaskonda kuuluvaid maisiteri toodetena või toodetes.

Artikkel 3

Turuleviimise tingimused

Toodet võib kasutada samadel viisidel kui mis tahes muid maisiliike, välja arvatud viljeluseks ja kasutamiseks toiduna või toidus, ja selle võib turule viia vastavalt järgmistele tingimustele:

a)

nõusoleku kehtivusaeg on 10 aastat alates selle väljaandmise kuupäevast;

b)

toote kordumatu tunnus on MON-ØØ863-5;

c)

ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 25 kohaldamist, teeb nõusoleku saanud isik vastava taotluse korral liikmesriikide pädevatele asutustele ja järelevalvetalitustele ning ühenduse kontroll-laboritele kättesaadavaks toote positiivsed ja negatiivsed kontrollproovid või geneetilise materjali või etalonained;

d)

ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1829/2003 erimärgistamise kohta sätestatud nõuete kohaldamist, peavad toote etiketil või tootega kaasneval dokumendil olema sõnad “Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme” või “Toode sisaldab geneetiliselt muundatud MON 863 maisi”, välja arvatud juhul, kui muude ühenduse õigusaktidega on kehtestatud künnis, millest allpool sellist teavet ei nõuta;

e)

kuni tootele ei ole viljelusotstarbel turuleviimiseks luba antud, peavad toote etiketil või tootega kaasneval dokumendil olema sõnad “mitte viljeluseks”.

Artikkel 4

Seire

1.   Nõusoleku valdaja tagab nõusoleku kehtivusaja jooksul, et teatises sisalduv seirekava, mille alusel kontrollitakse toote käitlemisest või kasutamisest tulenevat negatiivset mõju inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, võetakse kasutusele ja rakendatakse.

2.   Loa valdaja teavitab käitlejaid ja kasutajaid vahetult toote ohutusest ja üldistest omadustest ning seiretingimustest, sealhulgas seemnete tahtmatu leviku puhul võetavatest asjakohastest korraldusmeetmetest.

3.   Nõusoleku valdaja esitab komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele iga-aastaseid aruandeid seiretegevuse tulemuste kohta.

4.   Ilma et see piiraks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 20 kohaldamist vaatab nõusoleku valdaja ja/või algse taotluse saanud liikmesriigi pädev ametiasutus vajaduse korral ning komisjoni ja algse teatise saanud liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekul teatises esitatud seirekava seiretegevuse tulemusi silmas pidades üle.

5.   Nõusoleku valdaja peab suutma esitada komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele tõendeid selle kohta, et:

a)

teatises sisalduvas seirekavas täpsustatud seirevõrgud koguvad toote seire seisukohast olulist teavet ja

b)

et nende võrgustike liikmed on leppinud kokku, et edastavad nimetatud teabe nõusoleku valdajale enne, kui seirearuanded lõike 3 kohaselt komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse.

Artikkel 5

Kohaldamine

Käesolevat otsust kohaldatakse alates kuupäevast, mil on kohaldatav komisjoni otsus, mis lubab turule viia artiklis 1 osutatud toote, kui seda kasutatakse toidus või toiduna määruses (EÜ) nr 178/2002 määratletud tähenduses ja mis hõlmab ühenduse tugilabori valideeritud meetodit toote tuvastamise kohta.

Artikkel 6

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud Saksamaa Liitvabariigile.

Brüssel, 8. august 2005

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Stavros DIMAS


(1)  EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1830/2003 (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(2)  EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1642/2003 (ELT L 245, 29.9.2003, lk 4).

(3)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 24.

(4)  ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.

(5)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(6)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.


Top