EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0180
2010/180/: Commission Decision of 25 March 2010 on amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2010) 1867) (Text with EEA relevance)
2010/180/: Komisjoni otsus, 25. märts 2010 , millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2010) 1867 all) (EMPs kohaldatav tekst)
2010/180/: Komisjoni otsus, 25. märts 2010 , millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2010) 1867 all) (EMPs kohaldatav tekst)
OJ L 80, 26.3.2010, p. 52–54
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 143 - 145
In force
26.3.2010 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 80/52 |
KOMISJONI OTSUS,
25. märts 2010,
millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 1867 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/180/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 6. novembril 2008. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Mentha x piperita L. võib pidada taimseks aineks, valmistiseks või nende seguks direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning ta vastab selles direktiivis sätestatud nõuetele. |
(2) |
Seega on asjakohane kanda Mentha x piperita L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2) kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu. |
(3) |
Et vältida kattumist ja võimalikke vasturääkivusi otsuse 2008/911/EÜ lisade ja artiklite 1 ja 2 vahel, on asjakohane kustutada nendest artiklitest viited ühele ainele. |
(4) |
Seepärast tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta. |
(5) |
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.
1) |
Artiklid 1 ja 2 asendatakse järgmisega: „Artikkel 1 I lisaga kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu. Artikkel 2 I lisas loetletud taimsete ainete näidustused, ettenähtud tugevus ja annustamine, manustamisviis ja muu teave, mis on vajalik taimse aine ohutuks kasutamiseks traditsioonilise ravimina, on sätestatud II lisas.” |
2) |
I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale. |
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 25. märts 2010
Komisjoni nimel
komisjoni liige
John DALLI
(1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
(2) ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
LISA
Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
I lisasse lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)” järgmine aine: „Mentha x piperita L.” |
2) |
II lisasse lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)” järgmine kanne: „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Taime teaduslik nimetus Mentha x piperita L. Botaaniline sugukond Lamiaceae (Labiatae) Taimsed valmistised Piparmündiõli: õitsva taime ürdist aurudestillatsiooni teel saadud eeterlik õli Euroopa farmakopöa monograafia viide Piparmündiõli – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Näidustus(ed) Taimset ravimit kasutatakse traditsiooniliselt järgmiseks:
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral. Traditsiooni liik Euroopa Ettenähtud tugevus Näidustused 1, 2 ja 3 Ühekordne annus 4–10aastased lapsed Pooltahked valmistised: 2–10 % Etanooli vesilahuses valmistised: 2–4 % 10–12aastased lapsed, 12–16aastased noorukid Pooltahked valmistised: 5–15 % Etanooli vesilahuses valmistised: 3–6 % Üle 16aastased noorukid, täiskasvanud Pooltahked valmistised ja õlid: 5–20 % Etanooli vesilahuses valmistised: 5–10 % Ninasalvid: 1–5 % eeterlikku õli Ettenähtud annustamisviis Kuni kolm korda päevas Alla 2 aasta vanustel lastel on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused”) 2–4 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Manustamisviis Nahale ja naha kaudu. Kasutamise kestus ja selle piirangud Näidustus 1 Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat. Näidustused 2 ja 3 Ravimit ei soovitata pidevalt kasutada üle 3 kuu. Kui sümptomid ravimi kasutamisel püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave Vastunäidustused Alla 2 aasta vanused lapsed, sest mentool võib kutsuda esile apnoed ja neeluspasme. Lapsed, kellel on esinenud ägedaid haigushooge (palavikuga või ilma) Ülitundlikkus piparmündiõli või mentooli suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pärast piparmündiõli nahale kandmist võib pesemata käte kontakt silmadega põhjustada ärritust. Piparmündiõli ei tohi kanda katkisele või ärritunud nahale. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada 2–4 aasta vanustel lastel. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teatatud. Rasedus ja imetamine Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal. Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud. Kõrvalnähud On esinenud ülitundlikke reaktsioone, nt nahalöövet, kontaktset dermatiiti ja silmaärritust. Nimetatud reaktsioonid on enamikul juhtudel kerged ja lühiajalised. Esinemissagedus ei ole teada. Pärast nahale või ninna kandmist on võimalik naha ja nina limaskestade ärritus. Esinemissagedus ei ole teada. Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga. Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.” |