(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) 2017/745 (3) ja (EL) 2017/746 (4) on kehtestatud uus õigusraamistik, et tagada meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas siseturu tõrgeteta toimimine, võttes aluseks patsientide ja kasutajate tervise kõrgetasemelise kaitse. Ühtlasi on määrustega (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kehtestatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme. Lisaks sellele täiendavad mõlemad määrused suurel määral nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ (5) ja 93/42/EMÜ (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 98/79/EÜ (7) sätestatud varasema õigusraamistiku põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, riskiklass, vastavushindamismenetlus, kliiniliste tõendite nõuded, järelevalve ja turujärelevalve, ning lisavad sätted, mis tagavad meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul läbipaistvuse ja jälgitavuse.

(2)

COVID-19 pandeemia mõju tõttu lükati määruse (EL) 2017/745 kohaldamise kuupäev Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2020/561 (8) ühe aasta võrra edasi 26. maile 2021, kuid üleminekuperioodi lõppkuupäevaks jäi 26. mai 2024, milleni võib seaduslikult turule lasta või kasutusele võtta teatavaid seadmeid, mis on endiselt direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ vastavuses.

(3)

Samuti pikendati COVID-19 pandeemia mõju tõttu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2022/112 (9) juba määrusega (EL) 2017/746 ettenähtud üleminekuperioodi.

(4)

Kuigi määruse (EL) 2017/745 kohaselt määratud teavitatud asutuste arv on pidevalt kasvanud, ei ole teavitatud asutuste üldine suutlikkus ikka veel piisav, et tagada enne 26. maid 2024 suure hulga selliste seadmete vastavushindamine, mille sertifikaat on väljastatud kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ. Paistab, et paljud tootjad (eelkõige väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad) ei ole piisavalt valmistunud tõendama vastavust määruse (EL) 2017/745 nõuetele, eriti kui võtta arvesse nende uute nõuete keerukust. Seepärast on väga tõenäoline, et paljusid seadmeid, mida on määruse (EL) 2017/745 üleminekusätete alusel lubatud seaduslikult turule lasta, ei sertifitseerita kõnealuse määruse kohaselt enne üleminekuperioodi lõppu, mille tõttu tekib liidus meditsiiniseadmete nappuse risk.

(5)

Võttes arvesse tervishoiutöötajate teateid seadmete peatse nappuse riski kohta, on vaja kiiremas korras pikendada kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ väljastatud sertifikaatide kehtivusaega ning pikendada üleminekuperioodi, mille vältel võib seaduslikult turule lasta kõnealustele direktiividele vastavaid seadmeid. Pikendus peaks olema piisavalt pikk, et teavitatud asutused jõuaksid teha nõutavaid vastavushindamisi. Pikendamise eesmärk on tagada rahvatervise kõrgetasemeline kaitse, sealhulgas patsientide ohutus, ja vältida tervishoiuteenuste tõrgeteta toimimiseks vajalike meditsiiniseadmete nappust, vähendamata seejuures praegu kehtivaid kvaliteedi- ja ohutusnõudeid.

(6)

Pikendamise jaoks tuleks kehtestada konkreetsed tingimused, mis tagavad, et lisaaega saab kasutada ainult selliste seadmete korral, mis on ohutud ning mille tootjad on astunud konkreetseid samme üleminekuks määruse (EL) 2017/745 nõuete täitmisele.

(7)

Määruse (EL) 2017/745 kohaldamisele järkjärgulise ülemineku tagamiseks peaks asjakohane järelevalve selliste seadmete üle, mille puhul saab kasutada üleminekuperioodi, lõpuks minema kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ sertifikaadi välja andnud teavitatud asutuselt üle määruse (EL) 2017/745 kohaselt määratud teavitatud asutusele. Õiguskindluse huvides tuleks sätestada, et määruse (EL) 2017/745 kohaselt määratud teavitatud asutus ei vastuta sertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse tehtud vastavushindamise ja järelevalvetoimingute eest.

(8)

Selleks, et määrata seda ajavahemikku, mis on vajalik, et tootjad ja teavitatud asutused saaksid läbi viia kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ väljastatud seltifikaadi või vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud meditsiiniseadmete vastavushindamise määruse (EL) 2017/745 alusel, tuleks leida tasakaal teavitatud asutuste piiratud suutlikkuse ning patsiendi ohutuse ja rahvatervise kaitse kõrge taseme tagamise vahel. Seepärast peaks üleminekuperioodi pikkus sõltuma konkreetsete meditsiiniseadmete riskiklassist, nii et kõrgema riskiklassiga seadmete puhul on see periood lühem ja madalama riskiklassiga seadmete puhul pikem.

(9)

Erinevalt direktiividest 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ tuleb määruse (EL) 2017/745 kohaselt III klassi siirdatavate tellimusmeditsiiniseadmete vastavushindamisse kaasata teavitatud asutus. Teavitatud asutuste ebapiisava suutlikkuse ja asjaolu tõttu, et tellimusmeditsiiniseadmete tootjad on sageli väikesed või keskmise suurusega ettevõtjad, kellel ei ole juurdepääsu direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kohasele teavitatud asutusele, tuleks sätestada üleminekuperiood, mille vältel võib III klassi siirdatavaid tellimusmeditsiiniseadmeid seaduslikult turule lasta või kasutusele võtta ilma teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadita.

(10)

Määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõikega 4 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 110 lõikega 4 on keelatud edaspidi turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta seadmeid, mis on turule lastud enne kohaldatava üleminekuperioodi lõppu ja mis on üleminekuperioodi lõpust ühe aasta möödumisel veel tarneahelas. Selleks et vältida veel tarneahelas olevate ohutute meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tarbetut kõrvaldamist, mis suurendaks selliste seadmete peatse nappuse riski, ei tohiks selliste seadmete edasist turul kättesaadavaks tegemist ega kasutusele võtmist ajaliselt piirata.

(11)

Määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 tuleks seetõttu vastavalt muuta.

(12)

Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete nappuse riski leevendamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll aga saab neid meetme ulatus ja toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu (ELi leping) artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(13)

Käesolev määrus võetakse vastu erandlikel asjaoludel, mis tulenevad meditsiiniseadmete peatse nappuse riskist ja tervishoiukriisi riskist, mis on sellega seotud. Selleks et saavutada määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 muutmise kavandatud mõju ning tagada selliste seadmete kättesaadavus, mille sertifikaatide kehtivusaeg on juba lõppenud või lõpeb enne 26. maid 2024, tagada ettevõtjatele ja tervishoiuteenuste osutajatele õiguskindlus ning mõlema määruse muudatuste ühtsus, peaks käesolev määrus jõustuma kiireloomulisena selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval. Samadel põhjustel peetakse ka asjakohaseks teha erand ELi lepingule, Euroopa Liidu toimimise lepingule ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingule lisatud protokolli nr 1 (riikide parlamentide rolli kohta Euroopa Liidus) artiklis 4 sätestatud kaheksa nädala pikkusest tähtajast,

1)

Artiklit 120 muudetakse järgmiselt:

2)

Artiklit 122 muudetakse järgmiselt:

3)

Artikli 123 lõike 3 punkti d 24. taane asendatakse järgmisega:

1)

Artikli 110 lõige 4 asendatakse järgmisega:

2)

Artikli 112 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Käesoleva määruse artikli 110 lõigetes 3 ja 4 osutatud seadmete osas kehtib endiselt direktiiv 98/79/EÜ kõnealuste lõigete kohaldamiseks vajalikus ulatuses.“