This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22015D1058
Decision No 1/2015 of the Committee established under the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment of 14 April 2015 on the amendment of Chapter 16 on construction products, Chapter 18 on biocidal products and the update of legal references listed in Annex 1 [2015/1058]
Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 1/2015, 14. aprill 2015, ehitustooteid käsitleva 16. peatüki ja biotsiide käsitleva 18. peatüki muutmise ning 1. lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2015/1058]
Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 1/2015, 14. aprill 2015, ehitustooteid käsitleva 16. peatüki ja biotsiide käsitleva 18. peatüki muutmise ning 1. lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2015/1058]
ELT L 171, 2.7.2015, pp. 25–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2.7.2015 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 171/25 |
EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2015,
14. aprill 2015,
ehitustooteid käsitleva 16. peatüki ja biotsiide käsitleva 18. peatüki muutmise ning 1. lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2015/1058]
KOMITEE,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelist vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepet (edaspidi „kokkulepe”), eriti selle artikli 10 lõikeid 4 ja 5 ning artikli 18 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Euroopa Liit on võtnud vastu uue määruse ehitustoodete kohta (1) ja Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(2) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 16. peatükki „Ehitustooted” muuta. |
|
(3) |
Euroopa Liit on võtnud vastu uue määruse biotsiidide kohta (2) ja Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(4) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 18. peatükki „Biotsiidid” muuta. |
|
(5) |
On vaja ajakohastada viiteid õigusaktidele kokkuleppe 1. lisa 14. peatükis „Head laboritavad” ja 15. peatükis „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine”. |
|
(6) |
Kokkuleppe artikli 10 lõikes 5 on sätestatud, et komitee võib kokkuleppe ühe osalise taotlusel muuta kokkuleppe lisasid, |
ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:
|
1. |
Kokkuleppe 1. lisa 16. peatükki „Ehitustooted” muudetakse vastavalt käesoleva otsuse A liites sätestatule. |
|
2. |
Kokkuleppe 1. lisa 18. peatükki „Biotsiidid” muudetakse vastavalt käesoleva otsuse B liites sätestatule. |
|
3. |
Kokkuleppe 1. lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse C liites sätestatule. |
|
4. |
Käesolev otsus on koostatud kahes eksemplaris ja sellele kirjutavad alla komitee esindajad, kes on volitatud tegutsema kokkuleppe osaliste nimel. Käesolev otsus jõustub viimase allkirja andmise kuupäeval. |
Šveitsi Konföderatsiooni nimel
Christophe PERRITAZ
Bern, 14. aprill 2015
Euroopa Liidu nimel
Fernando PERREAU DE PINNINCK
Brüssel, 7. aprill 2015
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 305/2011, 9. märts 2011, millega sätestatakse ehitustoodete ühtlustatud turustustingimused ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/106/EMÜ (ELT L 88, 4.4.2011, lk 5).
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 528/2012, 22. mai 2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).
A LIIDE
1. lisas „Tootmissektorid” tuleks 16. peatükk „Ehitustooted” kustutada ja asendada järgmisega:
„PEATÜKK 16
EHITUSTOOTED
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid:
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
|
1. |
Käesolevas peatükis mõistetakse vastavushindamisasutuste all vastavalt osapoolte käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidele asutusi, kelle ülesanne on hinnata ja kontrollida toimivuse püsivust, samuti tehnilise hindamise asutusi, kes on Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni liikmed. |
|
2. |
Kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras. |
III JAGU
Määrajaasutused
Kokkuleppe artikliga 10 loodud komitee koostab ja ajakohastab määrajaasutuste ja pädevate asutuste nimekirja, millest pooled on teda teavitanud.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesolevas kokkuleppes esitatud üldpõhimõtteid.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides
Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teavitab Euroopa Liit Šveitsi määruse (EL) nr 305/2011 alusel pärast 15. detsembrit 2014 vastu võetud komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidest viivitamata pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjaomastest muudatustest.
2. Rakendamine
Kokkuleppe osaliste pädevad asutused ja organisatsioonid, mis peavad vastavalt määrusele (EL) nr 305/2011 määrama kindlaks
|
— |
toodete põhiomadused, mille suhtes tootja deklareerib oma toote toimivuse, |
|
— |
ehitustoote põhiomadustega seotud toimivusklassid ja piirtasemed, |
|
— |
tingimused, mille kohaselt käsitatakse ehitustoodet teatavale piirtasemele või toimivusklassile vastavana, või |
|
— |
konkreetse ehitustoote puhul kohaldatavad toimivuse püsivuse hindamise ja kontrollimise süsteemid, |
austavad vastastikku liikmesriikide ja Šveitsi regulatiivseid vajadusi.
3. Ehitustoodete Euroopa ühtlustatud standardid
|
a) |
Kokkuleppega seoses avaldab Šveits viited ehitustoodete Euroopa ühtlustatud standarditele pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artikli 17 lõikele 5, esitades ehitustoodete toimivuse hindamise meetodid ja kriteeriumid, sh:
|
|
b) |
Kui Šveits on seisukohal, et ühtlustatud standard ei rahulda täielikult I jaos nimetatud õigusaktidega kehtestatud nõudeid, võib Šveitsi pädev asutus teha Euroopa Komisjonile ettepaneku vaadata juhtum läbi kooskõlas määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 18 sätestatud menetlusega. Šveits võib tõstatada küsimuse komitees, esitades oma argumendid. Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Liidul tegutseda vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 18 kirjeldatud menetlusele. |
4. Euroopa tehniline tunnustus
|
a) |
Šveitsil on õigus määrata Euroopa tehnilise tunnustuse andmiseks tehnilise hindamise asutused. Ta tagab, et määratud tehnilise hindamise asutused saavad Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni liikmeks ja osalevad selle töös, eelkõige Euroopa hindamisdokumentide väljatöötamises ja vastuvõtmises vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artiklile 19. Kokkuleppega seoses kohaldatakse ka Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni menetlusi ja otsuseid. |
|
b) |
Seoses käesoleva kokkuleppega tunnustavad osalised Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni välja antud Euroopa hindamisdokumente ja tehnilise hindamise asutuste antud Euroopa tehnilist tunnustust. |
|
c) |
Kui tehnilise hindamise asutusele laekub vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artikli 21 lõikele 1 taotlus anda Euroopa tehniline tunnustus tootele, mida ühtlustatud standardid täielikult ei hõlma, teavitab ta Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsiooni ja komisjoni taotluse sisust ja viitest komisjoni asjaomasele õigusaktile, mille kohaselt tehnilise hindamise asutus kavatseb asjaomast toodet hinnata ja kontrollida selle toimivuse püsivust, või sellise õigusakti puudumisest. |
|
d) |
Kui tehnilise hindamise asutused ei nõustu Euroopa hindamisdokumendiga kehtestatud ajavahemiku jooksul, siis edastab Euroopa Tehnilise Tunnustuse Organisatsioon juhtumi komisjonile. Šveitsi tehnilise hindamise asutusega seotud lahkarvamuse korral võib komisjon konsulteerida juhtumi lahendamisel vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artiklile 23 Šveitsi määrajaasutusega. |
|
e) |
Kui Šveits on seisukohal, et Euroopa hindamisdokument ei rahulda täielikult käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega kehtestatud põhinõudeid ehitustöödele, võib Šveitsi pädev asutus teha Euroopa Komisjonile ettepaneku tegutseda kooskõlas määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 25 kirjeldatud menetlusega. Šveits võib tõstatada küsimuse komitees, esitades oma argumendid. Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Liidul tegutseda vastavalt määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 25 kirjeldatud menetlusele. |
5. Teabevahetus
|
a) |
Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppe osalised käesoleva peatüki nõuetekohaseks rakendamiseks vajalikku teavet. |
|
b) |
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 3 määravad liikmesriigid ja Šveits ehitusvaldkonna toodete kontaktpunktid, mis vahetavad nõudmisel asjaomast teavet. |
|
c) |
Kui Šveitsil on regulatiivseid vajadusi, võib ta teha ettepaneku võtta vastu õigusnorme, eelkõige selleks, et määrata põhiomadused, mille kohta deklareeritakse toimivus, või selleks, et kehtestada ehitustoote põhiomadustega seotud toimivusklassid ja piirtasemed või tingimused, mille kohaselt käsitatakse ehitustoodet teatavale piirtasemele või toimivusklassile vastavana ilma seda toodet katsetamata, nagu on sätestatud määruse (EL) nr 305/2011 artiklites 3 ja 27. |
6. Turulepääs ja tehniline dokumentatsioon
|
a) |
Käesolevas peatükis kasutatakse järgmisi mõisteid: — „importija”– Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv füüsiline või juriidiline isik, kes toob kolmandast riigist pärit ehitustoote Euroopa Liidu või Šveitsi turule; — „volitatud esindaja”– Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kindlaksmääratud ülesannetes; — „levitaja”– tarneahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, v.a tootja või importija, kes teeb ehitustoote Euroopa Liidu või Šveitsi turul kättesaadavaks. |
|
b) |
Vastavalt osapoolte käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidele märgivad tootjad ja importijad ehitustootele või kui see ei ole võimalik, siis selle pakendile või selle saatedokumenti oma nime, registreeritud kaubanime või kaubamärgi ja kontaktaadressi. |
|
c) |
Sellest peaks piisama, et tootjad, nende volitatud esindajad ja importijad saaksid teha toimivusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni pärast ehitustoote toomist ükskõik kumma poole turule kättesaadavaks riiklikele ametiasutustele I jaos nimetatud õigusaktides nõutavaks ajavahemikuks. |
|
d) |
Pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel esitavad tootjad, nende volitatud esindajad või importijad kõnealusele asutusele viimasele arusaadavas keeles kogu vajaliku teabe ja dokumentatsiooni, et tõendada ehitustoote vastavust toimivusdeklaratsioonile ja muudele käesoleva peatüki nõuetele. Nad teevad kõnealuse asutuse nõudmisel temaga koostööd mis tahes meetmete võtmiseks nende poolt turule lastud ehitustoodetest tulenevate riskide kõrvaldamise eesmärgil. |
7. Kogemuste vahetamine
Šveitsi riigiasutused võivad osaleda määruse (EL) nr 305/2011 artiklis 54 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
8. Määratud teavitatud asutuste koordineerimine
Šveitsi teavitatud asutused võivad kas otseselt või määratud esindajate vahendusel osaleda määruse (EL) nr 305/2011 artikliga 55 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
9. Menetlus ehitustoodete jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes nende päritoluriigi territooriumiga
Käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikega 4 on ette nähtud, et kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides osutatud õigusaktide sätetele mittevastava ehitustootega kaasneb risk, mis nende arvates ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad üksteist ja komisjoni kohe:
|
— |
teostatud hindamise tulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad asjaomaselt ettevõtjalt on nõudnud; |
|
— |
juhul kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud selleks, et keelata või piirata ehitustoote kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, ehitustoode turult kõrvaldada või see tagasi võtta. See teave hõlmab määruse (EL) nr 305/2011 artikli 56 lõikes 5 sätestatud üksikasju. |
Liikmesriigid või Šveits teavitavad viivitamatult komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase ehitustoote mittevastavusega.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase ehitustoote suhtes võetakse viivitamatult kõik vajalikud piiravad meetmed, nagu ehitustoote kõrvaldamine nende koduturult.
10. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu lõikes 9 kirjeldatud riikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile 15 tööpäeva jooksul pärast teabe saamist.
Kui lõikes 9 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab komisjon viivitamatult konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse
|
— |
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada mittevastavate ehitustoote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni; |
|
— |
põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle tühistama. |
Mõlemal juhul võib kokkuleppe osaline anda küsimuse lahendamise vastavalt lõikele 12 edasi komiteele.
11. Nõuetele vastavad ehitustooted, mis siiski põhjustavad riski tervisele ja ohutusele
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki ehitustoode on tehtud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks kooskõlas käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega, kujutab ehitustoode ohtu ehitistele esitatavate või inimeste tervist ja ohutust või muid avaliku huvi kaitse aspekte käsitlevate põhinõuete täitmisele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamatult komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsit. Kõnealune teave sisaldab kõiki üksikasju, eelkõige mittevastava ehitustoote tuvastamiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud siseriiklike meetmete laadi ja kestust.
Komisjon alustab viivitamatult konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ja hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
Kokkuleppe osaline võib anda küsimuse lahendamise vastavalt lõikele 12 edasi komiteele.
12. Kaitseklausel kokkuleppe osaliste vaheliste lahkarvamuste korral
Kui kokkuleppe osalistel on lahkarvamusi lõigetes 10 ja 11 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
Kui komitee peab meedet:
|
a) |
põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppe osalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult; |
|
b) |
põhjendamatuks, peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama. |
EUROOPA KOMISJONI AVALDUS
Selleks et tagada kokkuleppe 1. lisas sisalduva ehitustooteid käsitleva peatüki tõhus kohaldamine ja rakendamine ja niivõrd kui Šveits on kõnealuse peatüki raames vastu võtnud asjaomase ELi õigustiku või samaväärsed meetmed, nõustab komisjon kooskõlas Šveitsi osalemist komiteedes käsitleva nõukogu avalduse (1) ja Euroopa Majanduspiirkonna lepingu artikliga 100 Šveitsi eksperte meetmete projekti ettevalmistamisel, mis esitatakse seejärel määruse (EL) nr 305/2011 artikli 64 alusel loodud komiteele, kelle ülesanne on aidata komisjoni tema täidesaatva võimu teostamisel.
Samuti märgib komisjon, et määruse (EL) nr 305/2011 artikli 64 alusel loodud komitee eesistuja võib kutsuda mõne liikme taotlusel või enda algatusel Šveitsi eksperte esinema teatud teemadel, eelkõige Šveitsiga otseselt seotud küsimustes.”
(1) Declaration on Swiss attendance of committees (Šveitsi osalemist komiteedes käsitlev avaldus) (EÜT L 114, 30.4.2002, lk 429).
B LIIDE
1. lisas „Tootmissektorid” tuleb 18. peatükk „Biotsiidid” kustutada ja asendada järgmisega:
„PEATÜKK 18
BIOTSIIDID
|
1. |
Käesoleva valdkonnapeatüki sätteid kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist; edaspidi „biotsiidimäärus”) artiklis 3 määratletud toimeainete, biotsiidide, biotsiidiperede ja töödeldud toodete suhtes, järgides biotsiidimääruses sätestatud menetlust ja samaväärseid Šveitsi sätteid, välja arvatud:
|
|
2. |
Biotsiidimääruse artikli 9, artikli 14 lõike 4 ja artikli 15 lõike 1 kohased komisjoni rakendusaktid toimeainete heakskiitmise kohta ning biotsiidimääruse artikli 28 lõigete 1 ja 3 kohased delegeeritud õigusaktid toimeainete lisamise kohta biotsiidimääruse I lisasse on käesoleva peatüki osa. |
|
3. |
Šveitsil on õigus piirata juurdepääsu oma turule vastavalt käesoleva peatüki jõustumise ajal kehtivatele õigusaktidele, mis käsitlevad
|
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesolevas peatükis mõistetakse vastavushindamisasutuste all Euroopa Liidu ametiasutusi ning ELi liikmesriikide ja Šveitsi pädevaid asutusi, kes vastutavad I jaos nimetatud õigusaktide kohaldamise eest.
Kokkuleppe osaliste pädevate asutuste kontaktandmed leiate järgnevatelt veebisaitidelt:
Euroopa Liit
Biotsiidid:
|
— |
„Pädevad asutused ja muud kontaktpunktid” http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm |
|
— |
http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation |
Šveits
Föderaalne rahvaterviseamet, kemikaalide teabeamet: www.bag.admin.ch/biocide
III JAGU
Täiendavad sätted
1. Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides
Ilma et see piiraks käesoleva lepingu artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teavitab Euroopa Liit Šveitsi määruse (EL) nr 528/2012 alusel pärast 10. oktoobrit 2014 vastu võetud komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidest viivitamata pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjaomastest muudatustest.
2. Biotsiidimääruse ja kokkuleppe osaliste vahel kehtivate rakendusaktide menetlused
|
a) |
Käesoleva peatüki kohaldamisel kasutatakse biotsiidimääruse ning selle delegeeritud- ja rakendusaktide menetlusi, millele on osutatud I jaos, ühiste menetlustena, mis täiendavad samaväärseks loetavaid sätteid. Käesolevas lõikes tuleb mõista viidet „liikmesriigile/-riikidele” või selle/nende pädevatele asutustele „kokkuleppe osaliste vahel kehtivates” biotsiidimääruse sätetes lisaks selle viite tähendusele määruses ka Šveitsi hõlmavana. Käesoleva peatüki kohaldamisel
Kokkuleppe osaliste vahel kehtivad biotsiidimääruse menetlused ning järgmised rakendus- ja delegeeritud aktid:
|
|
b) |
Kui Šveits kavatseb mitte täita biotsiidimääruse artikli 36 lõike 3 või artikli 37 lõike 2 alusel tehtud otsust, artikli 44 lõike 5, artikli 46 lõigete 4–5 või artiklite 47–50 alusel antud liidu lube või artikli 88 alusel tehtud otsuseid, või kohandada teatavaid tingimusi oma territooriumi jaoks vastavalt biotsiidide korralduse artikli 12 lõikega 2, võib ta võtta asjakohased meetmed ja peab sellest teavitama komisjoni, esitades oma põhjendused. Kui see on asjakohane, edastatakse juhtum ühiskomiteele, kes otsustab kohased meetmed. |
3. Teabevahetus
Kooskõlas käesoleva kokkuleppe artikliga 9 vahetavad osalised, nagu nõutakse biotsiidimääruse artiklis 71, eelkõige sellist teavet, mis on vajalik käesolevas peatükis kirjeldatud menetluste koordineerimiseks.
Kooskõlas biotsiidimääruse artikli 29 lõikega 4, välja arvatud juhtudel, kui kohaldatakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 414/2013, keeldub Šveits taotlust hindamast, kui mõni muu pädev asutus vaatab läbi avaldust sama biotsiidi kohta või on sellele juba loa andnud.
Kokkuleppeosalised nõustuvad, et loa andmisest ja muudest käesoleva peatüki kohaldamisega seotud otsustest võivad pädevad asutused teavitada teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvat taotlejat otse.
Osaliste pädevad asutused kaitsevad ja käitlevad andmeid kooskõlas biotsiidimääruse artiklitega 59, 64, 66 ja 67.
4. Euroopa Kemikaaliameti osutatavate teenuste rahastamine
|
a) |
Šveits osaleb ameti käesolevas peatükis nimetatud meetmete kulude rahastamises iga-aastase toetuse kaudu, mis lisatakse biotsiidimääruse artikli 78 lõikes 1 nimetatud ELi toetusele. Nimetatud iga-aastase toetuse suurus arvutatakse Šveitsi sisemajanduse koguprodukti (SKP) alusel protsendina kõigi osalevate riikide SKPst vastavalt 1. liites kirjeldatud valemile. Iga-aastane toetus makstakse Euroopa Kemikaaliametile tema esitatud võlateate alusel. |
|
b) |
Punktis a osutatud rahalist toetust arvestatakse alates käesoleva otsuse jõustumisele järgnevast kuupäevast. Esimest toetust vähendatakse proportsionaalselt ajaga, mis jääb aasta lõpuni pärast otsuse jõustumist. |
1. liide
Šveitsi panus Euroopa Kemikaaliameti osutatavate teenuste rahastamisse
|
1. |
Šveitsi panus biotsiidimääruse artiklis 78 nimetatud toetusse arvutatakse järgmiselt: Kõige ajakohasemad andmed Šveitsi sisemajanduse koguprodukti (SKP) kohta (lõplikud andmed iga aasta 31. märtsi seisuga) jagatakse kõigi sellistes meetmetes osalevate riikide (sama aasta seisuga) SKP andmete summaga. Saadud protsenti kohaldatakse biotsiidimääruse artikli 78 lõike 1 punktis a osutatud liidu toetusele, et saada Šveitsi rahalise toetuse summa. |
|
2. |
Rahaline toetus makstakse eurodes. |
|
3. |
Šveits maksab oma rahalise toetuse hiljemalt 45 päeva jooksul pärast võlateate saamist. Mis tahes viivitusega Šveitsi makse tegemisel kaasneb kohustus tasuda viivist maksetähtpäevaks maksmata summalt. Intressimäär vastab Euroopa Keskpanga põhiliste refinantseerimistoimingute puhul kohaldatavale, Euroopa Liidu Teataja C-seerias avaldatud intressimäärale, mis kehtib selle kuu esimesel kalendripäeval, kuhu tähtpäev langeb, ning mida on suurendatud 1,5 protsendipunkti võrra. |
|
4. |
Šveitsi antavat rahalist toetust kohandatakse juhul, kui biotsiidimääruse artikli 78 lõike 1 punkti a kohast ELi üldeelarvesse kantud ELi antavat rahalist toetust suurendatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 (mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ, Euratom) nr 1605/2002) artiklitele 26, 27 või 41. Sel juhul tuleb kohandamise tulemusel tekkinud vahe maksta 45 päeva jooksul pärast võlateate saamist. |
|
5. |
Juhul kui biotsiidimääruse artikli 78 lõike 1 punkti a kohaselt Euroopa Kemikaaliametile makstud aasta N toetus ei ole kulutatud aasta N 31. detsembriks või kui Euroopa Kemikaaliameti aasta N eelarvet on vastavalt määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklitele 26, 27 või 41 vähendatud, kantakse kasutamata või vähendatud maksete assigneeringute osa, mis vastab Šveitsi antava toetuse osakaalule, üle ameti aasta N+1 eelarvesse. Vastavalt vähendatakse Šveitsi aasta N+1 toetust ametile. |
EUROOPA KOMISJONI AVALDUS
Selleks et tagada kokkuleppe 1. lisasse lisatava biotsiidide peatüki tõhus kohaldamine ja rakendamine ja niivõrd kui Šveits on kõnealuse peatüki raames vastu võtnud asjaomase õigustiku või samaväärsed meetmed, nõustab komisjon kooskõlas Šveitsi osalemist komiteedes käsitleva nõukogu avalduse (1) ja Euroopa Majanduspiirkonna lepingu artikliga 100 Šveitsi eksperte meetmete projekti ettevalmistamisel, mis esitatakse seejärel määruse (EL) nr 528/2012 artikli 82 alusel loodud komiteele, kelle ülesanne on aidata komisjoni tema täidesaatva võimu teostamisel.
Samuti märgib komisjon, et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 82 alusel loodud komitee eesistuja võib kutsuda mõne liikme taotlusel või enda algatusel Šveitsi eksperte esinema teatud teemadel, eelkõige Šveitsiga otseselt seotud küsimustes.
Peale selle märgib komisjon, et Šveitsi eksperdid on oodatud osalema biotsiidimääruse rakendamiseks moodustatud pädevate asutuste rühmas, mis abistab komisjoni määruse (EL) nr 528/2012 ühtlustatud rakendamisel, ning kui see on asjakohane, määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 75 osutatud komitee ja määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 35 osutatud koordineerimisrühma töös biotsiide käsitleva peatükiga seotud küsimustes.
(1) Declaration on Swiss attendance of committees (Šveitsi osalemist komiteedes käsitlev avaldus) (EÜT L 114, 30.4.2002, lk 429).
C LIIDE
1. lisa muudatused
14. peatükk (Hea laboritava (HLT))
I jaos „Õigus- ja haldusnormid” tuleks kustutada ja asendada järgmisega:
Õigus- ja haldusnormid
Kemikaalide katsetamisel hea laboritava kohaselt kohaldatakse allpool loetletud õigus- ja haldusnormide asjakohaseid sätteid.
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
Toit ja sööt |
|
1. |
Komisjoni määrus (EÜ) nr 429/2008, 25. aprill 2008, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega (ELT L 133, 22.5.2008, lk 1). |
|
|
2. |
Komisjoni määrus (EL) nr 234/2011, 10. märts 2011, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta (ELT L 64, 11.3.2011, lk 15), viimati muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 562/2012 (ELT L 168, 28.6.2012, lk 21). |
|
|
3. |
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 503/2013, 3. aprill 2013, mis käsitleb loa taotlemist geneetiliselt muundatud toidule ja söödale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 641/2004 ja (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 157, 8.6.2013, lk 1). |
|
|
|
Uued ja olemasolevad kemikaalid |
|
|
4. |
Nõukogu direktiiv 67/548/EMÜ, 27. juuni 1967, ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, viimati muudetud nõukogu 30. aprilli 1992. aasta direktiiviga 92/32/EMÜ (EÜT L 154, 5.6.1992, lk 1). |
|
|
5. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1907/2006, 18. detsember 2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1), viimati muudetud komisjoni 14. augusti 2014. aasta määrusega (EL) nr 895/2014 (ELT L 244, 19.8.2014, lk 6). |
|
|
6. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1), viimati muudetud komisjoni 5. juuni 2014. aasta määrusega (EL) nr 605/2014 (ELT L 167, 6.6.2014, lk 36). |
|
|
7. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 1999/45/EÜ, 31. mai 1999, ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1), viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/08/EÜ, 23. jaanuar 2006 (ELT L 19, 24.1.2006, lk 12). |
|
|
8. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44). |
|
|
|
Ravimid |
|
|
9. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1). NB! Direktiivi 2001/83/EÜ on muudetud ja hea laboritava nõue on nüüd esitatud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiivi 2003/63/EÜ (millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46) sissejuhatuse ja üldpõhimõtete peatükis. |
|
|
10. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, 16. aprill 2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1). |
|
|
|
Veterinaarravimid |
|
|
11. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud komisjoni 10. veebruari 2009. aasta direktiiviga 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.2.2009, lk 10). |
|
|
|
Taimekaitsevahendid |
|
|
12. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1107/2009, 21. oktoober 2009, taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1). |
|
|
13. |
Komisjoni määrus (EL) nr 283/2013, 1. märts 2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1). |
|
|
14. |
Komisjoni määrus (EL) nr 284/2013, 1. märts 2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85). |
|
|
|
Biotsiidid |
|
|
15. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 528/2012, 22. mai 2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1). |
|
|
|
Kosmeetikatooted |
|
|
16. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009, kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59). |
|
|
|
Detergendid |
|
|
17. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 648/2004, 31. märts 2004, detergentide kohta (ELT L 104, 8.4.2004, lk 1). |
|
|
Šveits |
100. |
7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 22. märtsil 2013 (FF 2012 8671) |
|
101. |
15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 17. juunil 2005 (RO 2006 2197) |
|
|
102. |
18. mai 2005. aasta korraldus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2005 2721), viimati muudetud 20. juunil 2014 (RO 2014 2073) |
|
|
103. |
18. mai 2005. aasta korraldus biotsiidide kohta (RO 2005 2821), viimati muudetud 15. juulil 2014 (RO 2014 2073) |
|
|
104. |
18. mai 2005. aasta korraldus taimekaitsevahendite turule laskmise kohta (RO 2005 3035), viimati muudetud 11. detsembril 2012 (RO 2013 249) |
|
|
105. |
15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 21. juunil 2013 (RO 2013 4137) |
|
|
106. |
17. oktoobri 2001. aasta korraldus ravimite kohta (RO 2001 3420), viimati muudetud 8. septembril 2010 (RO 2010 4039)” |
III jaos „Määrajaasutused” tuleks kustutada Euroopa Liidu hea laboritava järelevalveasutuste kontaktandmed ja asendada need järgmisega:
„Euroopa Ühendus:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm”
IV jaos „Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad” tuleks kustutada viide Euroopa Liidu ja Šveitsi õigusnormidele ning asendada see järgmisega:
|
„Euroopa Liit: |
1. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44). |
|
2. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ, 11. veebruar 2004, heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (ELT L 50, 20.2.2004, lk 28). |
|
|
Šveits: |
100. |
7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 22. märtsil 2013 (FF 2012 8671) |
|
101. |
15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 17. juunil 2005 (RO 2006 2197) |
|
|
102. |
15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 21. juunil 2013 (RO 2013 4137) |
|
|
103. |
18. mai 2005. aasta korraldus hea laboritava kohta (RO 2005 2795), viimati muudetud 11. novembril 2012 (RO 2007 6103)” |
15. peatükk (Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine)
I jagu „Õigus- ja haldusnormid” tuleks kustutada ja asendada järgmisega:
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
1. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrusega (EL) nr 1027/2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 316, 14.11.2012, lk 38). |
|
2. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1). |
|
|
3. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/98/EÜ, 27. jaanuar 2003, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30). |
|
|
4. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58). |
|
|
5. |
Komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ, 8. oktoober 2003, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22). |
|
|
6. |
Komisjoni direktiiv 91/412/EMÜ, 23. juuli 1991, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70). |
|
|
7. |
Suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (ELT C 343, 23.11.2013, lk 1). |
|
|
8. |
EudraLexi 4. number – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid: ELi hea tootmistava juhend) (avaldatud Euroopa Komisjoni veebisaidil) |
|
|
9. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ, 4. aprill 2001, liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34). |
|
|
10. |
Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13). |
|
|
11. |
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014, 28. mai 2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega (ELT L 337, 25.11.2014, lk 1). |
|
|
Šveits |
100. |
15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. juulil 2013 (RO 2013 1493) |
|
101. |
17. oktoobri 2001. aasta korraldus litsentside väljastamise kohta (RO 2001 3399), viimati muudetud 1. jaanuaril 2013 (RO 2012 3631 (1) |
|
|
102. |
Šveitsi ravimiameti 9. novembri 2001. aasta korraldus ravimite müügilubade nõuete kohta (RO 2001 3437), viimati muudetud 1. jaanuaril 2013 (RO 2012 5651) |
|
|
103. |
20. septembri 2013. aasta korraldus kliiniliste katsete kohta inimuuringutes (RO 2013 3407)”. |
(1) Šveits teavitab Euroopa Liitu viivitamatult muudatusest, mis vastab ELi suunistele inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (ELT C 343, 23.11.2013, lk 1).