1

Euroopa Ravimiameti (EMA) (mis on asutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)) peamine ülesanne on rahvatervise ja loomade tervishoiu kaitse ning edendamine inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite hindamise ja järelevalve kaudu. EMA vastutab Euroopa Liidus ravimite müügiloataotluste teadusliku hindamise eest (tsentraliseeritud menetlus). Määruse nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 esimese lõigu kohaselt annab EMA liikmesriikidele ja liidu institutsioonidele parimat võimalikku teaduslikku nõu talle suunatud mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta.

2

Määruse nr 726/2004 kohaselt tuleb teatud ravimite kategooriad, nagu käesoleva menetluse esemeks olev Vantobra, nimetatud määruse alusel vastavalt tsentraliseeritud menetlusele heaks kiita. See menetlus eeldab, et huvitatud ravimiettevõtja esitab müügiloataotluse, mille vaatab läbi EMA, ning Euroopa Komisjon teeb müügiloataotluse kohta otsuse. Müügiloataotluse esitaja poolt EMA‑le esitatavad teabedokumendid peavad EMA‑l võimaldama koostada rahvatervise huvides asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate objektiivsete teaduslike kriteeriumide alusel oma arvamuse, et hinnata ravimi ohu ja kasulikkuse suhet. EMA kõiki inimravimeid puudutavate küsimuste ainuvastutus peab olema antud inimravimikomiteele.

3

Määruse nr 726/2004 artikli 13 lõike 3 alusel avaldab EMA viivitamata inimravimi hindamisaruande, mille on koostanud inimravimikomitee, nimelt üldsusele arusaadava kokkuvõtte ravimi omadustest, müügiloa andmise põhjendustega pärast kogu konfidentsiaalse äriteabe kustutamist. Peale selle võtab EMA määruse nr 726/2004 artikli 80 esimese lõigu alusel vastu eeskirjad, et tagada üldsusele juurdepääs ravimilubade andmist või järelevalvet puudutavale regulatiivsele, teaduslikule või tehnilisele teabele, mis ei ole konfidentsiaalset laadi.

4

Määruse nr 726/2004 artikli 73 esimeses lõigus deklareeritakse, et EMA poolt hoitavatele dokumentidele kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331); selle määruse eesmärk on tagada üldsuse võimalikult laiaulatuslik juurdepääs liidu haldusorganite poolt hoitavatele dokumentidele.

5

Määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõige 2 sätestab, et institutsioonid keelavad juurdepääsu dokumentidele, mille avaldamine kahjustaks nimelt füüsilise või juriidilise isiku ärihuve, sealhulgas intellektuaalomandit, välja arvatud juhul, kui asjaomase dokumendi avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve. Kolmandate isikute dokumentide kohta on määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 4 täpsustatud, et institutsioon konsulteerib kolmanda isikuga, et hinnata, kas tuleks kohaldada lõike 2 erandit, välja arvatud juhul, kui on ilmne, et dokument tuleb avaldada või et seda ei tohi avaldada. Määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 6 alusel avalikustatakse juhul, kui mõni eranditest hõlmab ainult osa dokumendist, dokumendi ülejäänud osad.

6

19. detsembril 2006 võttis EMA vastu määruse nr 1049/2001 rakenduseeskirjad oma dokumentidele juurdepääsu kohta. Peale selle muutis EMA selleks, et tugevdada oma toimimise läbipaistvust, 2010. aasta novembris oma dokumentidega tutvumise poliitikat (edaspidi „dokumentidega tutvumise poliitika”), et tagada võimalikult laiaulatuslik juurdepääs oma dokumentidele, mis käsitlevad tema volitusi ja vastutusalasid puudutavate põhimõtete, tegevuse ja otsustega seonduvaid küsimusi, andes prioriteetse juurdepääsu dokumentidele, mis sisaldavad teaduslikku põhiteavet lubatud ravimi ohutuse ja tõhususe kohta.

7

Hageja Pari Pharma GmbH on ravimiettevõtja, kes kuulub kontserni PARI, millel on 550 töötajat kogu maailmas ja mis keskendub sissehingatavate vedelravimite aerosoolpihustite optimeerimisele, nii uute toodete kui ka juba väljatöötatud toodete alal. Kontsern PARI tegutseb peamiselt nebulisaatorite tootearenduse ja turustamise ning ravimikoostise väljatöötamise metoodika valdkonnas ning on välja arendanud oma ainulaadse „eFlow” tehnoloogia hingamisteede haiguste inhalaatorravi nebulisaatorite valmistamiseks tellimusel. Hageja on samuti hingamisteede haiguste raviks oma väljaarendatud, koos ainulaadse nebulisaatoriga turustatavate ravimite müügiloa omanik.

8

Vantobra, 170 mg sissehingatava lahuse (tobramütsiin), müügiloa – mille asjus on algatatud käesolev menetlus – andis komisjon 18. märtsil 2015 pärast tsentraliseeritud loamenetlust määruse nr 726/2004 alusel. Ravim on mõeldud pseudomanas aeruginosa tekkeliste krooniliste kopsuinfektsioonide ravimiseks tsüstilist fibroosi põdevatel patsientidel alates 6. eluaastast. Vantobra on TOBI 300 mg‑5 ml sissehingatava lahuse (edaspidi „TOBI”) hübriidravim. Hageja väitel on tänu tema „eFlow” tehnoloogia kasutamisele Vantobral TOBI‑ga võrreldes ravieelis tunduvalt lühema ravikestuse näol.

9

TOBI jaoks on menetlusse astujal Novartis Europharm Ltd‑l müügiluba, mille andis komisjon 20. juulil 2011 määruse nr 726/2004 alusel sissehingatava tobramütsiini kuivpulbri kujul ravimi TOBI Podhaler jaoks. TOBI Podhaler on kvalifitseeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT 2000, L 18, lk 1; ELT eriväljaanne 15/05, lk 21) tähenduses „harva kasutatavaks ravimiks”, see tähendab ravimid, mis on mõeldud haruldaste haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või ravimiseks. Et võimaldada harvaesinevate haiguste all kannatavatele patsientidele Euroopa Liidus tõhusat ravi, kehtestati selle määrusega soodustusprogramm, mille eesmärk on ergutada farmaatsiaettevõtteid investeerima harva kasutatavate ravimite uuringutesse, arendamisse ja turuletoomisse.

10

Määruse nr 141/2000 põhjenduse 8 kohaselt on soodustusmeede, mis innustab tööstust kõige paremini harva kasutatavate ravimite arendamisse ja turustamisse investeerima, väljavaade saada turul ainuõigus teatavateks aastateks, mille vältel võib tagasi saada osa investeeringust.

11

Sellisel juhul näeb määruse nr 141/2000 artikli 8 lõige 1 ette, et kui harva kasutatavale ravimile antakse müügiluba, siis on selle jaoks antud turustamise ainuõigus selles tähenduses, et „ühendus ega liikmesriigid [ei või] 10 aasta jooksul vastu võtta uut sama näidustusega sarnase ravimi müügiloa taotlust ega anda müügiluba või vastu võtta olemasoleva müügiloa pikendamise taotlust”.

12

Sellegipoolest on määruse nr 141/2000 artikli 8 lõikes 3 erandina lõikest 1 sätestatud, et „sama näidustusega sarnasele ravimile [võib] anda müügiloa juhul, kui:

13

Määruse nr 141/2000 artikli 8 lõike 1 alusel on ravimi TOBI Podhaler jaoks seega turustamise ainuõigus, mille kehtivusaeg lõpeb pärast kahe aasta võrra pikendamist alles 20. juulil 2023.

14

Vantobra müügiluba (vt punkt 8 eespool) anti hagejale määruse nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kohaldamisel ravimi TOBI Podhaler suhtes tehtud erandina. See erandlik müügiluba anti alljärgnevalt kirjeldatud menetluse tulemusel.

[…]

23

Inimravimikomitee järeldas hageja esitatud täiendava komplekti kliiniliste katsete ja nendega seonduvate arvutuste andmete põhjal 22. jaanuaril 2015, et viimase väide Vantobra kliinilise paremuse põhjenduseks selle ravimi suurema ohutuse tõttu olulisele asjaomase elanikkonna osale oli tõendatud piisavate tõenditega ning et seega tuli anda Vantobra kohta müügiluba. See soosiv arvamus tugineb inimravimikomitee kahel sama päeva aruandel, nimelt hindamisaruandel (EMA/CHMP/702525/2014) Vantobra sarnasuse kohta ravimitega Cayston ja TOBI Podhaler (edaspidi „sarnasusaruanne”) ja hindamisaruandel (EMA/CHMP/778270/2014) Vantobra kliinilise paremuse kohta võrreldes ravimiga TOBI Podhaler (edaspidi „paremusaruanne”). Need aruanded koostas inimravimikomitee hageja esitatud andmete põhjal. Komisjon järgis EMA soovitust ning andis müügiloa 18. märtsil 2015 (vt punktid 8 ja 14 eespool).

24

13. aprillil 2015 teatas EMA hagejale, et ta oli saanud ravimi Vantobra kohta dokumentide ja konkreetselt sarnasus- ja paremusaruannetega (edaspidi koos „vaidlusalused aruanded”) tutvumise taotluse. Menetluse ajal ilmnes, et taotleja oli äriühing Novartis Europharm, ravimi TOBI Podhaler müügiloa omanik (vt punkt 9 eespool). EMA teatas oma kavatsusest need dokumendid isikuandmeid välja jättes avalikustada ning määras hagejale täiendavalt andmete kustutamise taotlemiseks tähtaja. 20. aprillil 2015 vastas hageja EMA‑le, paludes tal vaidlusaluseid aruandeid mitte avalikustada. Ettevaatusabinõuna palus ta kõnealustest dokumentidest täiendavalt andmeid kustutada.

25

24. aprillil 2015 otsustas EMA kõnealused dokumendid avalikustada (edaspidi „vaidlustatud otsus”). Täpsemalt vaidlusaluste aruannete kohta teatas EMA, et need ei sisalda – peale mõne erandi – „konfidentsiaalseid äriandmeid”. Andmed, mille konfidentsiaalsusele oli hageja tuginenud, olid EMA väitel enamjaolt kas üldsusele kättesaadavad või siis avalikust teabest hõlpsasti tuletatavad. Isegi kui need andmed tuleks kvalifitseerida konfidentsiaalseteks, oleks nende avalikustamine igal juhul õigustatud ülekaalukast üldisest huvist. Vaidlustatud otsus põhines nimelt EMA dokumentidega tutvumise poliitikal, mille kohaselt teaduslikke andmeid sisaldavad dokumendid, sealhulgas inimravimikomitee arvamused ja hindamisaruanded harva kasutatavate ravimite sektoris, avalikustatakse kohe, kui ravimi müügiloa menetlus on lõppenud.

26

Üldkohtu kantseleisse 15. mail 2015 esitatud hagiavaldusega esitas hageja hagi sisuliselt nõudega vaidlustatud otsus tühistada osas, milles lubatakse kolmandal isikul vaidlusaluste aruannetega tutvuda. Selle hagi põhjenduseks väidab ta sisuliselt, et vaidlustatud otsus rikub määrust nr 1049/2001 ja ELTL artiklit 339 ning et see rikub tema põhiõigusi seoses Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 7 ja 4. novembri 1950. aasta inimõiguste ja põhivabaduse kaitse konventsiooni (edaspidi „EIÕK”) artiklis 8 sätestatud eraelu ja konfidentsiaalsuse kaitsega.

27

Üldkohtu kantseleisse samal päeval esitatud eraldiseisva dokumendiga esitas hageja käesoleva ajutiste meetmete kohaldamise taotluse, milles ta palub Üldkohtu presidendil sisuliselt:

28

Oma seisukohtades ajutiste meetmete kohaldamise taotluse kohta, mis esitati Üldkohtu kantseleisse 1. juunil 2015, palub EMA Üldkohtu presidendil:

[…]

30

22. juuni 2015. aasta kohtumäärusega lubas Üldkohtu president äriühingul Novartis Europharm käesolevas ajutiste meetmete kohaldamise kohtuasjas menetlusse astuda EMA nõuete toetuseks. Kuna kohtuasja pooled nõudsid, et toimiku teatavaid elemente käsitletaks konfidentsiaalsetena ja esitasid menetlusse astujale edastamiseks kõnealuste dokumentide mittekonfidentsiaalse versiooni, andis president korralduse, et sellele poolele edastatavate menetlusdokumentide kättetoimetamisel piirdutaks ainult nimetatud mittekonfidentsiaalse versiooniga, täpsustades, et hiljem tehakse konfidentsiaalsusnõude põhjendatuse kohta otsus, arvestades menetlusse astuja võimalikke vastuväiteid selles osas.

31

26. juuni 2015. aasta menetlusdokumendiga esitas menetlusse astuja vastuväited enamiku elementide kohta, mis olid 22. juuni 2015. aasta kohtumääruses esialgu kvalifitseeritud konfidentsiaalseteks. Ta esitas siiski 30. juunil 2015 menetlusse astuja seisukohad, milles ta palub Üldkohtu presidendil jätta ajutiste meetmete kohaldamise taotlus rahuldamata ja mõista kõik kohtukulud välja hagejalt. Kohtumenetluse pooled esitasid nende seisukohtade suhtes oma märkused 8. ja 9. juulil 2015.

32

Menetlusse astuja oli varem, 28. mail 2015 esitanud Üldkohtule hagi nõudega tühistada 18. märtsi 2015. aasta otsus, millega komisjon oli andnud Vantobra jaoks müügiloa (vt punktid 8 ja 14 eespool), põhjusel et see otsus rikub talle määruse nr 141/2000 artikli 8 lõike 1 alusel tema ravimi TOBI Podhaler jaoks antud turustamise ainuõigust (kohtuasi T‑269/15, Novartis Europharm vs. komisjon).

37

Olgu meenutatud, et kohtupraktikas on fumus boni iuris’e tingimusi juhtumi asjaolusid arvestades määratletud mitmes erinevas sõnastuses (vt selle kohta kohtumäärus, komisjon vs. Atlantic Container Line jt, punkt 35 eespool, EU:C:1995:257, punkt 26).

38

See tingimus on täidetud siis, kui vähemalt üks väide, millega ajutiste meetmete kohaldamist taotlev pool põhimenetluses lahendatavat hagi põhjendab, ei ole esmapilgul arvestatava aluseta. Selline on olukord siis, kui üks esitatud väidetest annab tunnistust keerukate õigusküsimuste olemasolust, mille lahendus ei ole ilmselge ning mis vajavad seega põhjalikku analüüsi, mida ei ole võimalik läbi viia ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustaval kohtunikul, vaid mis peab toimuma sisulises menetluses, või kui poolte lahknevad seisukohad annavad tunnistust sellise olulise õigusliku vaidluse olemasolust, mille lahendus ei ole ilmselge (vt kohtumäärus, 10.9.2013, komisjon vs. Pilkington Group, C‑278/13 P(R), EU:C:2013:558, punkt 67 ja seal viidatud kohtupraktika).

39

Sellega seoses tuleb samuti arvesse võtta asjaolu, et ajutiste meetmete kohaldamise menetlus, mis põhineb prima facie hindamisel, ei ole mõeldud selleks, et kindlaks teha keerukate ja ülimalt vaidlust tekitavate asjaolude tegelikkust. Ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustaval kohtunikul ei ole nimelt niisuguse läbivaatamise jaoks vajalikke vahendeid ja paljudel juhtudel suudaks ta vaevalt seda teha õigel ajal (vt selle kohta kohtumäärus, 24.4.2008, komisjon vs. Malta, C‑76/08 R, EU:C:2008:252, punkt 36).

40

Käesoleval juhul väidab hageja, et vaidlusaluste aruannete avalikustamisega eirataks nende konfidentsiaalsusenõuet ja sellega rikutaks tema ELTL artikliga 339, EIÕK artikliga 8 ja põhiõiguste harta artikliga 7 tagatud õigust ärisaladusele. See avalikustamine ei oleks õigustatud ka määrusega nr 1049/2001, ELTL artikli 15 lõikega 3 või EMA dokumentidega tutvuse poliitikaga.

[…]

47

EMA vastab, et hageja ei ole tõendanud, et eksisteerib fumus boni juris. Ta leiab, et hageja argumendid sarnanevad paljuski enne seda teiste farmaatsialaborite esitatud argumentidega, kes väitsid, et EMA otsused müügiloataotlustega koos toimikus sisalduvate kliiniliste ja mittekliiniliste andmete avalikustamise kohta on õigusvastased, nimelt kohtuasjad T‑44/13, AbbVie vs. EMA (EU:T:2014:694), kustutatud 17. juulil 2014, ja T‑73/13, InterMune UK jt vs. EMA (EU:T:2015:531), kustutatud 29. juunil 2015, milles hagejad loobusid oma tühistamishagidest. Nagu EMA oli juba märkinud nimetatud kohtuasjade raames, on hageja üldine väide, mille kohaselt tuleks vaidlusaluste aruannete sisu tervikuna käsitleda konfidentsiaalsena, tema arvates alusetu. Nimelt on oluline osa nendest aruannetest tema sõnul üldsusele vabalt kättesaadav, sest see on avaldatud tuntud veebisaitidel, nimelt EMA enda veebisaidil, ja on esitatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes. Järelikult tuleb väide, et vaidlusalused aruanded on tervikuna kaitstud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande sätetega, tagasi lükata.

[…]

51

Selles osas tuleb tõdeda, et mõlemad vaidlusalused aruanded, mis sisaldavad vastavalt 27 ja 24 lehekülge ja mille konfidentsiaalsusele hageja tugineb, sisaldavad inimravimikomitee sõnastatud hinnangut kahe ravimi, Vantobra ja TOBI Podhaler’i sarnasuse kohta ning esimese ravimi kliinilise paremuse kohta võrreldes teisega. See hinnang puudutab väga spetsiifilist farmaatsiasektorit – harva kasutatavate ravimite sektorit ja põhineb nimelt farmakokineetilistel ja biosaadavuse kliinilistel uuringutel. Hinnangus tõstatatakse seega küsimusi, mis eeldavad kõrgtehnoloogilisi teaduslikke ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisi ravimi Vantobra jaoks müügiloa andmiseks, sealhulgas ravimi raviomaduste hindamist, mis õigustab tänu sissehingamistehnika „eFlow2 kasutamisele arvamust, et ravimil Vantobra on TOBI Podhaler’iga võrreldes eelis. Analüüsides vaidlusaluseid aruandeid ja nimelt küsimust, kas EMA tegi hageja andmete konfidentsiaalsena käsitlemise taotluste rahuldamata jätmisega vea, on ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustaval kohtunikul seega lahendada keerulised teaduslikku laadi probleemid, mille lahendus ei ole ajutiste meetmete kohaldamise menetluse raames ilmselge, vaid mille lahendamine nõuab hoolikat uurimist sisulises menetluses.

52

Kuivõrd EMA ja menetlusse astuja rõhutavad, et vaidlusalused aruanded on suures osas juba üldsusele kättesaadavad, on tõsi, et ei saaks nõuda niisuguse konkreetse elemendi konfidentsiaalsena käsitlemist nagu ettevõtja jaoks rahalise tähtsusega arvu, mis on juba huvitatud isikutele kättesaadavalt avaldatud. Käesoleval juhul ei puuduta siiski selles kontekstis tõstatatud konfidentsiaalsuse küsimus üht või teist konkreetset arvu, vaid mitut tervet tekstilõiku, mille kohta hageja väidab, et need ei ole nende elementide täpses paigutuses ja liigenduses üldiselt teada ei üldsusele ega farmaatsiasektori ettevõtjate ringile. Tekib seega küsimus, kas asjaolu, et hageja on kokku pannud üldsusele teadaolevad teaduslikud andmed ja on neile lisanud teaduslikke salajasi andmeid, et koostada nendest kompleksse andmiku, mis ei ole sellisena kergesti kättesaadav, võib õigustada selle terviku kohtlemist konfidentsiaalsena. Ent see vaidlus tõstatab ka probleeme, mille lahendus ei ole ajutiste meetmete kohaldamise menetluse raames ilmselge (vt selle kohta kohtumäärus, 25.7.2014, Deza vs. ECHA, T‑189/14 R, EU:T:2014:686, punkt 53).

53

Nimelt ei saaks selles staadiumis mõistlikult välistada, et asja sisuliselt arutav kohus tunnistab mittekonfidentsiaalsete andmete konkreetse hagejapoolse kasutusviisi konfidentsiaalsust ja EMA‑le tema ravimi Vantobra jaoks hindamiseks esitatud müügiloataotluse konfidentsiaalsust selles osas, et niisugune leiutusstrateegia annab elementidele, mis eraldivõetuna ei ole konfidentsiaalsed, teadusliku lisaväärtuse (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 54 ja seal viidatud kohtupraktika).

54

Kuigi on tõsi, et hageja kasutatud allikad on üldsusele laialdaselt kättesaadavad, siis nende hindamine ja kokkupanemine hageja tehtud turu-uuringu põhjal selleks, et tõendada, et kuivpulbri sissehingamise talumatuse tõttu on olemas märkimisväärne ja suur Vantobra sihtpatsientide populatsioon, oli ikkagi vajalik selleks, et tõendada EMA‑le ja komisjonile Vantobra sarnasust ja kliinilist paremust võrreldes TOBI Podhaler’iga. Ent selle turu-uuringu tulemusi ei ole kunagi üldsusele avalikustatud ja neid on kasutatud ainult Vantobra müügiloataotluse menetluse raames, välja arvatud ühel teaduskonverentsil 2014. aasta juunis kitsale eriarstide ringkonnale esitatud lühikokkuvõte. Sama kehtib kliiniliste katsete andmiku kohta, mis sisaldub nimelt paremusaruandes. Asja sisuliselt arutava kohtu kohus on vajaduse korral hinnata, kas uudsus ja hageja poolt selleks tehtud aja ja rahakulu investeeringute maht on piisavad selleks, et see õigustaks taotletud konfidentsiaalsena käsitlemist.

55

Peale selle, kui asja sisuliselt arutav kohus võtab aluseks hageja argumendi, et vaidlusalused aruanded on üldiselt võetuna iseenesest konfidentsiaalsed, ja leiab, et need aruanded on spetsiaalne andmekategooria, mille puhul kehtib üldine konfidentsiaalsuse eeldus, siis ühelt poolt nendes sisalduvate avalike andmete osalise avalikustamise küsimust ei tekiks, arvestades et sellise eeldusega hõlmatud dokumendid jäävad nende sisu osalise avalikustamise kohustuse alt välja (vt selle kohta kohtuotsus, 28.6.2012, komisjon vs. Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EKL, EU:C:2012:393, punkt 133, ja kohtuotsus, 27.2.2014, komisjon vs. EnBW, C‑365/12 P, EKL, EU:C:2014:112, punkt 134). Teiselt poolt ei oleks vaja igat vaidlusaluste aruannete elementi eraldi analüüsida, et kontrollida, kas just selle elemendi avalikustamine võiks hageja ärihuve konkreetselt ja tegelikult kahjustada (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. EnBW, EU:C:2014:112, punkt 93 ja seal viidatud kohtupraktika).

56

Küsimus, kas vaidlusalused aruanded on spetsiaalne andmekategooria, mille puhul kehtib andmete olemuse enda tõttu üldine konfidentsiaalsuse eeldus, peaks sundima asja sisuliselt arutavat kohut hindama, kas – nagu hageja väidab – vaidlusaluste aruannete avalikud ja mitteavalikud elemendid moodustavad lahutamatu terviku, millel on majanduslik väärtus, mis jääb sellisena määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 6 kohaldamisalast välja. Igal juhul näib käesoleva menetluse seisukohast menetlusse astuja jaoks, kes palus EMA‑lt luba vaidlusaluste dokumentidega tutvuda, mõttetu ja asjatu võimaldada ajutiste meetmete kohaldamise teel piiratud avalikustamist, mis piirdub kitsalt andmetega, mis on juba üldkasutatavad. Nimelt peaks menetlusse astuja, kes kuulub seda tüüpi andmetest huvitatud erialaringkondadesse, saama hõlpsasti tutvuda nende vaidlusaluste aruannete lõikudega spetsiaalsete otsinguvahendite abil internetis (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 56).

57

Asja sisuliselt arutavad kohtud peaksid veel arvesse võtma asjaolu, et hageja tugineb ettevõtja põhiõigusele eraelu saladusele, mis on sätestatud EIÕK artiklis 8, mille sisu vastab põhiõiguste harta artikli 7 sisule, väites, et vaidlusaluste aruannete avalikustamine kahjustaks tema ärihuve, kuna Euroopa Kohus on tunnustanud vajadust keelata konfidentsiaalseks kvalifitseeritud teabe avalikustamist, et kaitsta ettevõtja põhiõigust eraelu kaitsele, mis on sätestatud EIÕK artiklis 8 ja põhiõiguste harta artiklis 7 (vt selle kohta kohtuotsus, 14.2.2008, Varec, C‑450/06, EKL, EU:C:2008:91, punktid 47 ja 48). Ent nagu hageja õigesti märkis, ei tohi nende esmasesse õigusesse kuuluvate sätetega antud kaitset kahjustada lihtsalt haldustavaga, nagu EMA dokumentidega tutvumise poliitika.

58

Pealegi eeldusel, et vaidlusaluseid aruandeid võiks pidada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 sätestatud erandi alla kuuluvaiks, nõuab küsimus, kas nende avalikustamine oleks ikkagi õigustatud ülekaalukast üldisest huvist, hageja ärihuvide – et neid aruandeid ei avalikustataks – ja üldise huvi – mille eesmärk on tagada üldsusele võimalikult laialdasem juurdepääs liidu hoitavatele dokumentidele – kaalumist. Kuid olemasolevate erinevate huvide niisugune kaalumine nõuab delikaatseid hinnanguid, mille üle otsustamine tuleb jätta asja sisuliselt lahendavale kohtule (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 61) samavõrra, kui tuleb arvesse võtta, et menetlusse astuja omakorda tugineb samuti põhiõigusele, nimelt õigusele tõhusale õiguskaitsevahendile, mis on sätestatud põhiõiguste harta artiklis 47, väites, et tal on vaidlusaluseid aruandeid vaja selleks, et põhjendada oma hagi, milles ta nõuab, et tühistataks hagejale Vantobra jaoks müügiloa andmise otsus, ja et ta saaks sel viisil kaitsta oma TOBI Podhaler’i turustamise ainuõigust (vt punkt 32 eespool). Peale selle ei või seda huvide kaalumist, mida peavad tegema asja sisuliselt arutavad kohtud, segamini ajada kaalumisega, mida tehakse käesoleva ajutiste meetmete kohaldamise menetluse tarvis (vt punktid 64–73 allpool).

59

Kuivõrd EMA ja menetlusse astuja rõhutavad veel läbipaistvuse tähtsust inimeste tervise huvides ning arstide ja patsientide huvides, ei saa välistada, et selliseid kaalutlusi võetakse põhikohtuasja lahendamisel arvesse. Need pooled aga loobuvad esitamast erilise kiireloomulisuse põhjuseid, mis nõuaksid vaidlusaluste aruannete viivitamatult avalikustamist mitte ainult ravimi Vantobra potentsiaalse, vaid tegeliku ohtlikkuse tõttu, ja mis oleks seega vastu taotletud ajutiste meetmete võtmisele. Igal juhul näib kohasem võtta Vantobra võimalikku ohtlikkust arvesse selle otsuse seaduslikkuse analüüsimisel, millega anti hagejale Vantobra jaoks müügiluba kohtuasja T‑269/15 raames (vt punkt 32 eespool).

60

Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb tõdeda, ilma et see piiraks EMA ja menetlusse astuja argumentide väärtust, mille põhjendatust kontrollib asja sisuliselt arutav kohus, et käesolev kohtuasi tõstatab keerulisi küsimusi, mida ei saa esmapilgul pidada ilmselgelt asjassepuutumatuteks, vaid mille lahendamine nõuab põhjalikumat analüüsi põhikohtuasja raames, seda enam, et äsja välja toodud spetsiifiliste konfidentsiaalsuse probleemide ning EMA rakendatava uue dokumentidega tutvumise poliitika kohta ei ole liidu kohus veel otsust teinud, nagu tunnistas EMA oma 1. juuni 2015. aasta seisukohtade punktis 78.

[…]

62

Järelikult ei ole olemas kohtupraktikat, mis võimaldaks hõlpsasti vastata konfidentsiaalsuse küsimustele, mis tuleb käesolevas asjas lahendada hiljem tehtava sisulise kohtuotsusega,. Tegemist on põhimõtteliselt seni käsitlemata küsimustega, mida ei saa esimest korda lahendada ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik, vaid mis nõuavad põhjalikku analüüsimist põhikohtuasja raames (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 63).

63

Tuleb seega tunnistada, et vaidlusaluste aruannete puhul esineb fumus boni juris.

64

Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt seisneb olemasolevate eri huvide kaalumine ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustava kohtuniku jaoks selles, et ta selgitab välja, kas selle poole huvi, kes taotleb ajutiste meetmete kohaldamist, nende meetmete kohaldamise vastu kaalub üles huvi, mis seisneb vaidlusaluse akti viivitamata kohaldamises, analüüsides selleks konkreetsemalt küsimust, kas selle akti võimalik tühistamine asja sisuliselt arutava kohtu poolt võimaldaks neutraliseerida olukorra, mille oleks tinginud akti viivitamata kohaldamine, ja vastupidi – kas selle akti kohaldamise peatamine takistaks selle täielikku õigusmõju juhul, kui põhimenetluses lahendatav hagi jäetakse rahuldamata (vt selle kohta kohtumäärused, 11.5.1989, Radio Telefis Eireann jt vs. komisjon, 76/89 R, 77/89 R ja 91/89 R, EKL, EU:C:1989:192, punkt 15, ja 26.6.2003, Belgia ja Forum 187 vs. komisjon, C‑182/03 R ja C‑217/03 R, EKL, EU:C:2003:385, punkt 142).

65

Seoses konkreetsemalt tingimusega, mille kohaselt peab ajutiste meetmete kohaldamise määrusest tulenev õiguslik olukord olema neutraliseeritav, tuleb märkida, et ajutiste meetmete kohaldamise menetluse eesmärk piirdub tulevikus sisulistes küsimustes tehtava otsuse täieliku toime tagamisega (vt selle kohta kohtumäärus, 27.9.2004, komisjon vs. Akzo ja Akcros, C‑7/04 P(R), EKL, EU:C:2004:566, punkt 36). Seetõttu on see menetlus põhimenetluse suhtes, millele see lisandub, puhtalt täiendavat laadi (kohtumäärus, 12.2.1996, Lehrfreund vs. nõukogu ja komisjon, T‑228/95 R, EKL, EU:T:1996:16, punkt 61). Seetõttu peab ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustava kohtuniku otsus olema ajutist laadi selles mõttes, et see ei tohi mõjutada tulevikus sisulistes küsimustes tehtava kohtuotsuse sisu ega muuta seda illusoorseks, jättes selle ilma kasulikust mõjust (kohtumäärused, 17.5.1991, CIRFS jt vs. komisjon, C‑313/90 R, EKL, EU:C:1991:220, punkt 24, ja 12.12.1995, Connolly vs. komisjon, T‑203/95 R, EKL, EU:T:1995:208, punkt 16).

66

Sellest järeldub vältimatult, et huvi, mida kaitseb ajutiste meetmete kohaldamise menetluse pool, ei vääri kaitset juhul, kui see pool palub ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustaval kohtunikul teha otsus, mis ei ole sugugi mitte puhtalt ajutist laadi, vaid millega mõjutatakse tulevikus sisulistes küsimustes tehtava kohtuotsuse sisu ning muudetakse see illusoorseks, jättes selle ilma kasulikust mõjust.

67

Käesolevas kohtuasjas peab Üldkohus põhimenetluses otsustama, kas vaidlustatud otsus, millega EMA jättis hageja andmete konfidentsiaalsena käsitlemise taotluse rahuldamata ja teatas oma kavatsusest avaldada vaidlusalused aruanded kolmandale isikule, tuleb tühistada nende aruannete konfidentsiaalsuse tõttu seepärast, et nende avalikustamine oleks eeskätt EIÕK artikli 8, põhiõiguste harta artikli 7 ja ELTL artikli 339 rikkumine. Selles osas on ilmne, et vaidlustatud otsust tühistava kohtuotsuse kasuliku mõju säilitamiseks peab hagejal olema võimalik vältida seda, et EMA avalikustab nimetatud aruanded õigusvastaselt. Tühistava kohtuotsuse muudaks aga illusoorseks ning jätaks kasulikust mõjust ilma see, kui käesolev ajutiste meetmete kohaldamise taotlus jäetakse rahuldamata, kuna sellise rahuldamata jätmise tagajärjel oleks EMA‑l lubatud vaidlusalused aruanded viivitamata avaldada ning mõjutada seega de facto tulevikus sisulistes küsimustes tehtava otsuse sisu, see tähendab tingida tühistamishagi rahuldamata jätmine.

68

Seetõttu on hageja kaitstav huvi olulisem EMA huvist ajutiste meetmete kohaldamise taotluse rahuldamata jätmise suhtes, seda enam, et nende ajutiste meetmete kohaldamine, mida taotletakse, tingiks vaid status quo edasikestmise piiratud ajavahemiku jooksul, samas kui EMA ei väitnud sugugi, et vaidlusaluste aruannete avalikustamine vastaks ülekaalukale vajadusele kaitsta rahvatervist, vaid tugines üksnes üldisele läbipaistvuse põhimõttele (vt punkt 59 eespool).

69

Mis puutub menetlusse astuja huvisse, kes palus EMA‑l vaidlusalused aruanded avaldada, siis on tõsi, et ta võib väita, et tal on ELTL artikli 15 lõike 3 alusel õigus tutvuda liidu institutsioonide, organite ja asutuste dokumentidega. Juhul aga, kui hageja taotletud ajutisi meetmeid otsustatakse kohaldada, lükkub selle õiguse teostamine lihtsalt edasi, mis tähendab viidatud õiguse teostamise ajalist piirangut, samas kui hageja vastav õigus muutub ajutiste meetmete kohaldamise taotluse rahuldamata jätmise korral olematuks.

70

Tingimusel et menetlusse astuja tugineb oma õigusele tõhusale õiguskaitsevahendile, mis on sätestatud põhiõiguste harta artiklis 47, väites, et ta peab saama vaidlusaluste aruannetega tutvuda selleks, et ta saaks kaitsta oma ravimi TOBI Podhaler turustamise ainuõigust ja põhjendada oma hagi, milles ta nõuab, et tühistataks otsus, millega komisjon andis hagejale müügiloa Vantobra jaoks (kohtuasi T‑269/15, vt punkt 32 eespool), ei saa eitada, et selline dokumentidega tutvumine võiks olla sellele poolele tarvilik, sest müügiloa andmine Vantobra jaoks oli tõepoolest põhjendatud EMA soodsa arvamusega vaidlusaluste aruannete põhjal. Sellegipoolest näib, et küsimuse kas ja, vajaduse korral, mil määral võiks menetlusse astujal olla lubatud vaidlusaluste aruannetega tutvuda, peavad eelistatavalt lahendama kohtud, kellel palutakse lahendada kohtuvaidlus kohtuasjas T‑269/15.

71

Nimelt juhul, kui komisjon võtaks kohtuvaidluses kohtuasjas T‑269/15 selleks, et põhjendada Vantobra sarnasust ja kliinilist paremust võrreldes TOBI Podhaler’iga, aluseks vaidlusalused aruanded, tuleks menetlusse astujal taotleda õigust nende aruannetega tutvuda ja asja sisuliselt arutaval kohtul tuleks hinnata, kas tal tuleb lubada taotletud dokumentidega tutvuda, et järgida tema õigust tõhusale õiguskaitsevahendile, arvestades et nimetatud aruannetega tutvumise korral oleks menetlusse astujal takistatud neid ebaõiglaselt kasutada, sest ta saaks neid kasutada üksnes enda kaitseks kohtuasjas T‑269/15, mitte aga mingil muul eesmärgil (vt selle kohta kohtumäärus, komisjon vs. Pilkington Group, punkt 38 eespool, EU:C:2013:558, punkt 57; kohtuotsus, 17.6.1998, Svenska Journalistförbundet vs. nõukogu, T‑174/95, EKL, EU:T:1998:127, punktid 135–137, ja kohtumäärus, 28.4.1999, Van Parys jt vs. komisjon, T‑11/99 R, EKL, EU:T:1999:86, punkt 22). Seevastu juhul, kui vaidlusalused aruanded avaldataks määruse nr 1049/2001 kohaldamisel käesoleva menetluse raames, omandaks see avaldamine erga omnes mõju selles tähenduses, et neid aruandeid võiks avaldada teistele taotlejatele ja igaühel oleks õigus nendega tutvuda (vt selle kohta kohtuotsus, 21.10.2010, Agapiou Joséphidès vs. komisjon ja EACEA, T‑439/08, EU:T:2010:442, punkt 116). Ent selline erga omnes mõju läheks ilmselgelt kaugemale menetlusse astuja õigustatud huvide sfäärist, kelle eesmärk on vaid nõuda oma õigust tõhusale õiguskaitsevahendile kohtuasjas T‑269/15.

72

Näib pealegi, et ei ole välistatud, et menetlusse astujal võiks õnnestuda saavutada kohtuasjas T‑269/15 seatud eesmärk, nimelt tühistada Vantobra jaoks müügiloa andmise otsus, kui ta ei saa vaidlusaluseid aruandeid kasutada, juhul kui ta suudaks Üldkohut veenda selles, et sellel otsusel puudub põhjendus just nimelt seetõttu, et komisjon ei avaldanud talle nende aruannete olulist sisu.

73

Sellest järeldub, et hageja huvi peab käesoleva menetluse raames üles kaaluma ka menetlusse astuja huvi.

84

On oluline märkida, et käesoleval juhul tuleneb väidetav kahju väidetavalt konfidentsiaalse teabe avaldamisest. Selleks et hinnata tõsise ja korvamatu kahju olemasolu, peab ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik tingimata lähtuma eeldusest, et väidetavalt konfidentsiaalsed andmed on seda ka tegelikult, vastavalt hageja väidetele nii sisulises menetluses lahendatavas hagis kui ka ajutiste meetmete kohaldamise menetluse raames (vt selle kohta kohtumäärus, komisjon vs. Pilkington Group, punkt 38 eespool, EU:C:2013:558, punkt 38, ja kohtumäärus, EMA vs. AbbVie, punkt 79 eespool, EU:C:2013:794, punkt 38).

85

Järelikult tuleb käesolevas asjas juhtumi kiireloomulisuse kontrollimise huvides arvestada, et vaidlusalused aruanded on konfidentsiaalsed. Sellest tulenevalt tuleb argumendid, millega EMA vaidleb sellisele olemusele vastu, tagasi lükata.

86

Seejärel tuleb märkida, et kui väidetavalt konfidentsiaalse teabe avaldamisega internetis tekitatud kahju ei ole põhimõtteliselt – eelkõige selle kahju olemuse ja selle tekkimise ettearvatavuse poolest – võrreldav kahjuga, mis on seotud selle teabe avaldamisega kolmandale isikule, eelkõige selle kasutamisega ärieesmärgil (vt selle kohta kohtumäärus, EMA vs. AbbVie, punkt 79 eespool, EU:C:2013:794, punkt 50), siis ei ole põhimõtteliselt ja kontseptuaalsest aspektist välistatud, et niisugusest kolmandale isikule avaldamisest tulenev kahju kvalifitseerub küll tõsiseks ja korvamatuks kahjuks (kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 81).

87

Igal juhul sõltub küsimus, millisel määral väidetavalt konfidentsiaalse teabe avalikustamine tekitab tõsist ja korvamatut kahju, selliste asjaolude kogumist nagu eelkõige teabe olulisus ametialases ja ärilises plaanis teavet esitava ettevõtja jaoks ja selle kasulikkus ettevõtjate jaoks, kes sellega tutvuda ja seda seejärel kasutada saavad (vt selle kohta kohtumäärus, komisjon vs. Pilkington Group, punkt 38 eespool, EU:C:2013:558, punkt 42; kohtumäärus, EMA vs. AbbVie, punkt 79 eespool, EU:C:2013:794, punkt 42, ja kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 82).

88

Konkreetselt käesolevas asjas otsustati hageja väidetava kahju suhtes, et objektiivselt märkimisväärset või koguni üsna olulist rahalist kahju võib pidada „tõsiseks”, ilma et oleks vaja seda seostada süstemaatiliselt selle ettevõtja käibega, kes kardab seda kahju saada (vt selle kohta kohtumäärus, 7.3.2013, EDF vs. komisjon, C‑551/12 P(R), EKL, EU:C:2013:157, punktid 32 ja 33; vt analoogia alusel ka kohtumäärus, 8.4.2014, komisjon vs. ANKO, C‑78/14 P‑R, EKL, EU:C:2014:239, punkt 34).

89

Vaidlusalused farmatseutilise sisuga aruanded sisaldavad kõrgtehnoloogilisi teaduslikke ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hinnanguid ja põhjendavad müügiloa andmist hageja ravimi Vantobra jaoks põhjusel, et selle ravimi raviomadustel on teise sarnase ravimiga võrreldes eelised. Need aruanded puudutavad seega hageja tootmis- ja turustamistegevust. Lisaks, arvestades turuosi, mille Vantobra kui TOBI Podhaler’ist parem ravim võiks sellega konkureerides saavutada (vt punkt 76 eespool), võidakse neid aruandeid objektiivselt kasutada konkurentsis. Vaidlusaluste aruannete varalist väärtust tõendab Vantobra loamenetluse toimumine EMA‑s: pärast umbes 30 kuud väldanud menetlust ja tänu pidevale dialoogile CHMP‑ga (vt punktid 15–23 eespool) suudab hageja – kombineerides avalikke andmeid oma uuest turu-uuringust saadud andmetega ja neid analüüsides – CHMP‑d ja komisjoni veenda Vantobra sarnasuses ja kliinilises paremuses võrreldes TOBI Podhaler’iga, kui on täpsustatud, et hageja poolt kokku pandud nii avalikud kui ka mitteavalikud andmed on kõik võetud vaidlusalustesse aruannetesse. Need võivad samuti olla asjassepuutuvad hageja tuleviku arengu ja plaanide jaoks ravimi Vantobra kõige erinevamatele turgudele viimisel. Sellest nähtub, et vaidlusalused aruanded, mille konfidentsiaalsust tuleb kiireloomulisuse kontekstis eeldada (vt punktid 84 ja 85 eespool), kujutavad endast mittemateriaalset vara, mida saab kasutada konkurentsi eesmärgil ja mille väärtus võib juhul, kui need ei ole enam salastatud, oluliselt kahaneda või koguni kaduda (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 85).

90

Peale selle on hageja väidetava kahju tõsidus tõendatud ka järgmisel põhjusel: ühelt poolt oli fumus boni juris’e olemasolu käesoleval juhul põhjendatud asjaoluga, et hageja esitatud andmete konfidentsiaalsena käsitlemise taotlus tõstatas kompleksseid küsimusi, mis nõuavad põhjalikumat uurimist, mida peab tegema asja sisuliselt arutav kohus; teiselt poolt peab ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik kiireloomulisuse hindamiseks lähtuma eeldusest, et väidetavalt konfidentsiaalne teave on seda tegelikult (vt punkt 84 eespool). Ent majanduslikku laadi teave kvalifitseeritakse konfidentsiaalseks vaid juhul, kui selle avalikustamine võib tõsiselt kahjustada selle teabe omaniku äri- ja finantshuve (vt selle kohta kohtuotsused, 18.9.1996, Postbank vs. komisjon, T‑353/94, EKL, EU:T:1996:119, punkt 87; 30.5.2006, Bank Austria Creditanstalt vs. komisjon, T‑198/03, EKL, EU:T:2006:136, punkt 71, ja 12.10.2007, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse vs. komisjon, T‑474/04, EKL, EU:T:2007:306, punkt 65). Sellest tulenevalt ei saa küsimust, kas vaidlusaluste aruannete avalikustamine tekitaks hagejale „lihtsalt” või „tõsist” kahju, vaadelda eraldi põhjalikust analüüsist, mille peab tegema asja sisuliselt arutav kohus põhikohtuasjas. Arvestades ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustava kohtuniku täiendavat rolli võrreldes asja sisuliselt arutavate kohtunike rolliga, peab ajutiste meetmete üle otsustav kohtunik seega igal juhul eeldama käesoleva menetluse huvides mitte ainult vaidlusaluste aruannete konfidentsiaalsust, vaid ka nimetatud aruannete avalikustamisega hagejale võimalikult tekitatava kahju tõsidust (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 86).

91

Järelikult on hageja talle vaidlusaluste aruannete avalikustamise korral tekkida võiva rahalise kahju tõsidust õiguslikult piisavalt tõendanud.

92

Seda järeldust ei kummuta asjaolu, et hageja esitas teise võimalusena nõude kohustada EMA‑d teatavaid vaidlusalustes aruannetes esitatud konkreetseid andmeid mitte mingil juhul avalikustada (vt punkt 27 eespool). See teise võimalusena esitatud nõue esitati ainult ettevaatusabinõuna juhul, kui ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik peaks leidma, et vaidlusalused aruanded ei olnud tervikuna konfidentsiaalsed. Sellest ei saa järeldada, et üksnes nende konkreetsete andmete avalikustamine võiks tekitada hagejale tõsist kahju, sest muidu saaks hageja karistada selle eest, et ta on valinud ennetava meetmena, et tagada endale võimalikult suurem kaitse, menetlusliku strateegia. Nendel asjaoludel tuleb hageja seda menetluslikku lähenemist tõlgendada nii, et vaidlusaluste aruannete avalikustamine üldiselt võetuna tekitaks talle „tõsist” kahju, samas kui teise võimalusena esitatud nõudes identifitseeritud eriti tundlike andmete avalikustamise korral tekkiv kahju oleks „äärmiselt tõsine”.

93

Mis puutub väidetava kahju korvamatusse laadi, siis tuleb kõigepealt kontrollida, kas vaidlusaluste aruannete avaldamisega kolmandale isikule, kes on esitanud EMA‑le selleks taotluse, on hagejale võimalikult tekitatav kahju ettearvatav.

94

On tõsi, et niisugune teabe avaldamine ühele eraldi isikule on teistsugust laadi kui teabe avalikustamine internetis, nagu käsitleti eespool punktis 38 viidatud kohtumääruses komisjon vs. Pilkington Group (EU:C:2013:558). Viimati nimetatud juhul ei tekita asjaomase ettevõtja kardetavat kahju otseselt teabe internetis avalikustamine iseenesest. Veel on vaja, et asjaomasest teabest võimalikult huvitatud isikud, nimelt konkurendid, oleksid sellest avalikustamisest teavitatud ja tõepoolest tutvuksid selle teabega, et seda kasutada kahjustavatel eesmärkidel. Niisugune internetis avaldamine ainult seab asjaomase ettevõtja üldiselt haavatavasse olukorda, mida võivad huvitatud isikud igal ajal ära kasutada, mis võib tekitada nimetatud ettevõtjale kahju (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 88).

95

Ent vaidlusaluste aruannete avaldamine kolmandale isikule, kes on esitanud EMA‑le määruse nr 1049/2001 alusel sellekohase taotluse, nimelt menetlusse astujale, seaks hageja vähemalt sama ähvardavasse haavatavuse olukorda kui olukord eespool punktis 38 viidatud kohtumääruses komisjon vs. Pilkington Group (EU:C:2013:558). See pool tutvuks kohe nimetatud aruannetega ja võiks neid kohe kasutada kõikidel eesmärkidel, mis näivad talle kasulikud, eriti kuna määruse nr 1049/2001 artikli 6 lõige 1 vabastab taotleja igasugusest kohustustest oma dokumentidele juurdepääsu taotlust põhjendada. Hageja peaks seega olema valmis selleks, et nende aruannete avalikustamine võib tema konkurentsipositsiooni nõrgendada. Ta oleks seega haavatavas olukorras, millega kaasneks tema jaoks kahju saamise oht (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 89).

96

Sellele lisandub, et dokumendi avalikustamine määruse nr 1049/2001 alusel omandab erga omnes mõju, nii et seda dokumenti võib edastada teistele taotlejatele ja et igaühel on õigus sellega tutvuda (vt punkt 71 eespool). Järelikult võiks pärast vaidlusaluste aruannete avaldamist neid vabalt kasutada mitte ainult menetlusse astuja, vaid kõik hageja konkurendid võiksid pöörduda ise – vajaduse korral nende nimel tegutsevate üksikisikute kaudu – EMA poole, et saada seda sama teavet otse. Eespool nimetatud erga omnes mõju lubaks EMA‑l isegi vaidlusaluseid aruandeid omal algatusel avalikustada oma veebisaidil, kusjuures selline teguviis ei ole sugugi hüpoteetiline, sest käesoleva kohtuasja raames pooldab EMA jõuliselt väidet, et vaidlusalused aruanded tuleb teha üldsusele kättesaadavaks (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 90).

97

Ent kui vaidlusalused aruanded on juba kord avalikustatud, siis oleks väga tõenäoline, et hageja praegused või potentsiaalsed konkurendid, kellel on tegelik huvi neid kasutada, püüaksid neid hankida, et kasutada neid enda teaduslikes ja ärihuvides, nimelt selleks, et toota Vantobraga sarnast ravimit ja saada luba selle turustamiseks kõige erinevamatel turgudel liidus või väljaspool. Kui EMA näib kahtlevat vaidlusaluste aruannete kasulikkuses konkurentsi jaoks, siis piisab sellest, kui märkida, et ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustaval kohtunikul ei ole eriti head võimalused teha teavitatud usaldusväärseid prognoose selle kohta, kuidas võiksid hageja konkurendid neid teaduslikke andmeid, kui need on avalikustatud, oma individuaalsetest teadus-, arendus- ja turustamishuvidest olenevalt kasutada (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 91).

98

Järelikult ei saa vaidlusaluste aruannete niisuguse tulevase konkurentide poolt kasutamise tõttu hagejale finantskahju tekkimist pidada puhtalt hüpoteetiliseks. On pigem piisava tõenäosusega ettearvatav, et haavatavast olukorrast, millesse hageja nende aruannete avalikustamise korral satuks, kujuneks tema jaoks finantskahju (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 92).

99

Pealegi, kui internetis avaldatud teabega tutvumist ja selle kasutamist huvitatud isikute poolt ei peetud hüpoteetiliseks eespool punktis 38 viidatud kohtumääruses komisjon vs. Pilkington Group (EU:C:2013:558), siis peab see nii olema ka teabe puhul, millega huvitatud isikud tutvuvad ja mida nad kasutavad ning mis muutub pärast kolmandale isikule avaldamist kõikidele selle teabe omanikust ettevõtja konkurentidele vabalt kättesaadavaks. Selles aspektis seisneb erinevus nende kahe juurdepääsuviisi vahel ainult konkreetselt kasutatud teatavaks tegemise tehnikas (kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 93).

100

Mis puutub selle kindlakstegemisse, kas finantskahju, mis võib hagejale vaidlusaluste aruannete avalikustamise korral tekkida, saab rahaliselt kindlaks määrata, siis tuleb märkida, et hageja peaks olema valmis selleks, et määramatul ja teoreetiliselt piiramatul arvul tegelikke ja potentsiaalseid konkurente kogu maailmas hangib endale need aruanded, et neid kasutada mitmesugusel otstarbel, millega olenevalt nende teadus- ja arendusprogrammide arengujärgust kaasneksid kahjulikud tagajärjed lühiajalises, keskmises või pikas perspektiivis, mis võivad hageja kasvustrateegia algusest peale nurjata. Võib isegi juhtuda, et need aruanded, kui need on saanud avalikult kättesaadavaks, jõuavad konkurentideni, ilma et hageja oleks sellest teadlik. Nii oleks see nimelt juhul, kui EMA avaldaks need oma veebisaidil või kui konkurendid saaksid neid lasta avaldada nende nimel tegutsevate üksikisikute esitatud taotluste kaudu, kelle identiteeti ja kasutamiskavatsust hagejale ei avaldataks. Viimasel oleks seega ületamatuid raskusi seada sisse järelevalvesüsteem, et tuvastada üle maailma, kuidas tema konkurendid vaidlusaluseid aruandeid kasutavad lühiajalises, keskpikas ja pikas perspektiivis, et saada nendest konkurentsieeliseid, nimelt selleks, et kõnealust ravimit loaga või ilma loata ise turustada kolmandates riikides (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 94).

101

Seega osutub võimatuks hinnata konkreetset mõju, mis võib vaidlusaluste aruannete avalikustamisel olla hageja majanduslikele ja finantshuvidele. Sellest järeldub, et kahju, mis võib talle nimetatud aruannete avalikustamise korral tekkida, ei saa adekvaatselt rahaliselt kindlaks määrata.

102

Esitatud põhjendusi arvestades tuleb tuvastada, et kiireloomulisuse tingimus on käesoleval juhul täidetud, kuna tõenäoline tõsise ja korvamatu kahju tekkimine hagejale on õiguslikult piisavalt tõendatud. Arvestades väidetavalt konfidentsiaalse teabe kaitse kohtuasjade eripära, ei ole hageja kohustatud lisaks tõendama, et taotletud meetmete kohaldamata jätmisega satuks hageja olukorda, mis võib ohustada tema allesjäämist või et kui taotletud ajutisi meetmeid ei määrata, halvendab see tõsiselt ja pöördumatult tema turuseisundit (vt selle kohta analoogia alusel kohtumäärus, komisjon vs. ANKO, punkt 88 eespool, EU:C:2014:239, punkt 26 ja järgmised).

103

Igal juhul, isegi kui hageja väidetavat kahju ei saa pidada korvamatuks, ei saaks ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik kontrollida kõigi vaidlusalustes aruannetes sisalduvate andmete konfidentsiaalsust ükshaaval, et rahuldada ajutiste meetmete kohaldamise taotlus vajaduse korral ainult osaliselt (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 98).

104

Kuna eespool punktis 79 viidatud kohtumääruse EMA vs. AbbVie punktis 53 (EU:C:2013:794) otsustati, et ajutiste meetmete kohaldamise puhul nõutav kiirus „iseenesest” ei saa olla takistuseks ükshaaval analüüsimisele, tuleb tõdeda, et mitte ainult nimetatud kiirusenõue, vaid eelkõige ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustava kohtuniku pädevuste puhtalt täiendav ja seega piiratud laad on see, mis takistab tal kiireloomulisuse tingimuse kontrollimise raames seda ükshaaval analüüsimist teostada (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 99).

105

Kõigepealt oleks see järjekindlusetu, kui ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik tunnistab, et esineb fumus boni juris andmete konfidentsiaalsena käsitlemise taotlusega hõlmatud andmete laadi tõttu ning tõstatatud konfidentsiaalsusküsimuste keerukuse tõttu, märkides, et vastus nendele küsimustele vajab põhjalikumat analüüsimist, mida teeb ainult asja sisuliselt arutav kohus (vt selle kohta kohtumäärus, komisjon vs. Pilkington Group, punkt 38 eespool, EU:C:2013:558, punktid 67 ja 70), et seejärel selle tulemuse juurde tagasi tulla kiireloomulisuse kontrollimise raames, võimaldades teatavate üksikute andmete avalikustamist, samas kui ei ole välistatud, et asja sisuliselt arutavad kohtunikud ise keelduvad sellist konkreetset ja eraldi andmete konfidentsiaalsuse kontrolli tegemast ning eelistavad kontrollida, kas hageja väidetavate andmekategooriate puhul kehtib juba nende olemuse tõttu üldine konfidentsiaalsuse eeldus (vt punkt 55 eespool).

106

Seejärel peab ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik kiireloomulisuse kontrollimise raames arvesse võtma ka ajutiste meetmete kohaldamise menetluse olemuselt täiendavat ja ajutist laadi võrreldes põhimenetlusega, nagu ka vajadust mitte piirata selles ajutiste meetmete kohaldamise staadiumis kohtuasja tulemust sisulistes küsimustes. Arvestades, et need kaalutlused ajutiste meetmete kohaldamise menetluse laadi kohta on selle menetluse kui sellise lõpptulemuse jaoks määravad, ei või need piirduda ainult fumus boni juris’e valdkondade ja huvide kaalumisega. Ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustavale kohtunikule seatud keelu muuta tulevikus sisulistes küsimustes tehtavat kohtuotsust ajutisi meetmeid käsitleva määrusega illusoorseks, jättes selle ilma kasulikust mõjust (kohtumäärus, CIRFS jt vs. komisjon, punkt 65 eespool, EU:C:1991:220, punkt 24), eesmärk on nimelt vältida edaspidi sisulistes küsimustes tehtava otsuse tagajärgede neutraliseerimist (kohtumäärus, 20.7.1981, Alvarez vs. parlament, 206/81 R, EKL, EU:C:1981:189, punkt 6).

107

Ent võimaliku põhimenetlust lõpetava tühistamisotsuse tagajärjed ja kasulik mõju ei või piirduda vaidlusaluste aruannete konfidentsiaalsuse ja nende avalikustamise õigusvastasuse tuvastamisega. Need peaksid vaidlustatud otsuse tühistamise korral seisnema hageja jaoks pigem selles, et talle kindlustatakse, et ei avalikustata ühtegi nendes aruannetes esitatud andmetest, mille konfidentsiaalsust on asja sisuliselt arutavad kohtunikud tunnustanud, ja seda olenemata sellest, kas niisugune avalikustamine tekitaks talle korvatavat või korvamatut kahju. Samas tähenduses muide nägi Euroopa Kohtu president piiravate meetmete valdkonnas ette edaspidi sisulistes küsimustes tehtava kohtuotsuse konkreetsed tagajärjed, otsustades, et ettevõtja varade külmutamise akti kohaldamise peatamine võib takistada selle akti „täielikku õigusmõju” juhul, kui selle tühistamise hagi jäetakse rahuldamata seetõttu, et selline kohaldamise peatamine võimaldaks sellel ettevõtjal enne sisulise otsuse tegemist viivitamata kätte saada kõik rahalised vahendid, mis on hoiul pankades, mis on kohustatud tagama nende külmutamise, ja tühjendada oma pangakontod (kohtumäärus, 14.6.2012, Qualitest FZE vs. nõukogu, C‑644/11 P(R), EU:C:2012:354, punktid 72–74).

108

Seega tuleks teha selget vahet käesoleval kohtuvaidlusel, mis puudutab väidetavalt konfidentsiaalse teabe kaitset, ja kohtuvaidlusel, mis puudutab komisjoni otsusega pandud maksekohustuste seaduslikkust, nagu trahv või riigiabi tagasimaksmise kohustus. Nimelt ei võiks viimati nimetatud kohtuvaidluses ajutiste meetmete kohaldamise taotluse rahuldamata jätmine põhjusel, et ei teki tõsist ja korvamatut kahju, ette neutraliseerida vaidlustatud otsuse tühistamise kohta hiljem tehtava kohtuotsuse tagajärgi selles, et hageja saaks makstud või tagasimakstud rahasumma koos intressiga tagasi nõuda ja nii oleks tema rahalised õigused täielikult taastatud (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 103).

109

Arvestades väidetavalt konfidentsiaalsete dokumentide kaitse kohtuvaidluse eripära, ei ole ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustaval kohtunikul samuti kohane näha ette osalist lahendust, mis seisneb vaid teatavate andmete kaitsmises, ning anda õigus ülejäänud andmetega tutvuda. Nimelt jääksid juhul, kus asja sisuliselt arutavad kohtunikud tunnistaksid vaidlusaluste aruannete puhul üldise konfidentsiaalsuse eelduse põhimõtet, need aruanded osalise avalikustamise kohustusest välja (vt punkt 55 eespool). Liidu ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik, arvestades tema puhtalt täiendavaid volitusi – mis jäävad oluliselt kitsamaks teatavate liikmesriikide samalaadsetele kohtutele nende vastava siseõigusega tunnustatud üsna autonoomsemast rollist –, ei võiks seega lubada sellist osalist dokumentidega tutvumist, ilma et ta jätaks seejuures asja sisuliselt arutavate kohtunike selle otsuse ilma kasulikust mõjust (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 104).

110

Lõpuks ei saaks ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik kohaldada mehaaniliselt ja jäigalt väidetava rahalise kahju korvamatusega seotud kriteeriumi. Ta peab pigem arvesse võtma iga kohtuasja iseloomulikke asjaolusid (vt selle kohta kohtumäärus, 28.4.2009, United Phosphorus vs. komisjon, T‑95/09 R, EU:T:2009:124, punkt 74 ja seal viidatud kohtupraktika), eriti kuna nimetatud, puhtalt pretsedendipõhine kriteerium, mida ei ole ei aluslepingutes ega kodukorras, tuleb jätta kohaldamata, kui see ei ole tõhusa esialgse kaitse nõuetega ühitatav (vt selle kohta kohtumäärus, 23.4.2015, komisjon vs. Vanbreda Risk & Benefits, C‑35/15 P(R), EKL, EU:C:2015:275, punkt 30). Ent esmase õiguse sätted ELTL artiklid 278 ja 279 lubavad ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustaval kohtunikul juhul, kui tema arvates „asjaolud seda nõuavad”, määrata, et akti kohaldamine tuleb peatada, või näha ette „vajalikud” ajutised meetmed (kohtumäärus, 24.2.2014, HTTS ja Bateni vs. nõukogu, T‑45/14 R, EU:T:2014:85, punkt 51). Nagu eespool märgitud, on need tingimused käesolevas kohtuvaidluses väidetavalt konfidentsiaalsete andmete kaitse kohta täidetud, seda enam, et kuna on tunnistatud, et esineb fumus boni juris, ei saaks nii põhimenetluses hagi kui ka ajutiste meetmete kohaldamise taotluse esitamist kvalifitseerida hagejapoolseks menetluse venitamiseks eesmärgiga lükata vaidlusaluste aruannete avalikustamist ilma mõjuva põhjuseta edasi (vt selle kohta kohtumäärus, Deza vs. ECHA, punkt 52 eespool, EU:T:2014:686, punkt 105).

111

Järelikult – kuna kõik tingimused selleks on täidetud – tuleb vaidlustatud otsuse kohaldamise peatamise taotlus rahuldada. Lisaks tuleb EMA‑d kohustada vaidlusaluseid aruandeid mitte avalikustama.

114

Kuivõrd menetlusse astuja taotleb juurdepääsu vaidlusalustele aruannetele, piisab sellest, kui märkida, et põhimenetluses tõstatatakse just nimelt küsimus, kas neid aruandeid võib pidada konfidentsiaalseteks ja kas vaidlustatud otsus tuleks seega tühistada. Nendel asjaoludel tuleb asjaomaseid aruandeid selles menetluse staadiumis hoida menetlusse astuja eest saladuses, vastasel korral langeb vaidlustatud otsuse tühistamise hagi ese ära ja võidakse ette neutraliseerida hiljem sisulistes küsimustes tehtava otsuse tagajärjed (vt selle kohta kohtumäärused, 16.11.2012, Akzo Nobel jt vs. komisjon T‑345/12 R, EKL, EU:T:2012:605, punkt 26 ja seal viidatud kohtupraktika, ja 12.6.2015, Deza vs. ECHA, T‑189/14, EU:T:2015:400, punkt 34).

115

Mis puutub teistesse menetlusdokumentidesse, siis tuleb märkida, et nende dokumentide mittekonfidentsiaalses versioonis varjatud andmed puudutavad hageja tehtud turu-uuringut, teabeallikaid, mida ta kasutas Vantobra paremuse tõendamiseks võrreldes TOBI Podhaler’iga, ja Vantobra kasutamisest kasu saavate patsiendirühmade kirjeldust. Nende puhul on aga tegemist andmetega, mis on esitatud ka vaidlusalustes aruannetes, mille konfidentsiaalsus just tuvastati. Sellest nähtub, et selles staadiumis ja kuni tehakse otsus sisulistes küsimustes, tuleb neid andmeid hoida menetlusse astuja eest salajas.

116

Peale selle käsitletakse nii põhimenetluses kui ka sellele lisanduvas ajutiste meetmete kohaldamise menetluses lõppkokkuvõttes küsimust, kas vaidlusalused aruanded tuleb menetlusse astujale avaldada või tuleks seda tüüpi dokumentide võimaliku konfidentsiaalsuse tõttu sellisest talle avaldamisest keelduda. Nendel asjaoludel on oluline nii palju kui võimalik välistada, et menetlusse astuja saaks enneaegselt tutvuda andmetega, mis võivad olla niisuguse konfidentsiaalsuse nõudega kaitstud. Seega peab see pool selles konkreetses vaidluses rahulduma oma huvi vaidlus lahendada kaitsmisega üldistel alustel ja tuginedes põhimõttelistele argumentidele, mida ta muuseas oma 30. juuni 2015. aasta menetlusse astuja seisukohtades ka teeb.

117

Järelikult tuleb menetlusse astuja nõue tutvuda terve kohtuasja toimikuga rahuldamata jätta.

Esitatud põhjendustest lähtudes

ÜLDKOHTU PRESIDENT

määrab:

Luxembourg, 1. september 2015