EUROOPA KOMISJON

Brüssel,17.6.2020

COM(2020) 245 final

KOMISJONI TEATIS,

ELi strateegia COVID-19 vaktsiinide kohta

1.Kiireloomuline vajadus meetmete järele

COVID-19 pandeemia põhjustab Euroopa Liidule ning maailmale tohutuid inimeste ja majandusega seotud kulusid. Kõige tõenäolisemalt saab selle kriisi püsivalt lahendada, kui töötada välja ja võtta kasutusele tõhus ja ohutu viirusevastane vaktsiin.

Kriisi ulatuse tõttu on ajasurve enneolematu: iga sellise vaktsiini kasutuselevõtul võidetud kuu aitaks päästa palju inimelusid, säilitada töökohti ja hoida kokku miljardeid eurosid.

Kahjuks on COVID-19 vastase vaktsiini otsimine olukorra kiireloomulisuse tõttu eriti keeruline. Tavaliselt võtab vaktsiini väljatöötamine aega üle kümne aasta.

Seda põhjusel, et ohutu ja tõhusa vaktsiini väljatöötamine on väga keeruline protsess. Suur osa vaktsiinikandidaatidest langeb kliiniliste uuringute käigus välja. Tavaolukorras investeerivad ettevõtted tootmisvõimsusse, võttes aluseks tõenäosuse, et arendusetapis saadakse toimiv vaktsiin, mis vastab müügiloa saamiseks vajalikele rangetele kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususstandarditele ning mis on vastavalt olemasolevatele nõudlusprognoosidele elujõuline toode. Seetõttu on arendus- ja tootmistähtaeg pikk.

Kuid COVID-19 vastast vaktsiini on vaja kiiremini. Praeguses kriisis töötavad kogu maailma meeskonnad selle nimel, et tagada toimiv vaktsiin 12–18 kuu jooksul. Kui toimiv COVID-19 vaktsiin on välja töötatud, tuleb ülemaailmsete vajaduste rahuldamiseks toota sadu miljoneid või isegi miljardeid doose ning see ei tohi omakorda kahjustada muude oluliste vaktsiinide tootmist.

Et sellist kohustust nii lühikese aja jooksul täita, on vaja samaaegselt kliiniliste uuringute tegemisega investeerida tootmisvõimsusse ja kindlustada tooraine, et tootmist saaks alustada kohe pärast katsete lõpetamist või isegi juba varem. Kuna COVID-19 vaktsiini tuleb tarnida kiiresti, selle esialgsed kulud on suured ja ebaõnnestumise määr kõrge, on vaktsiiniarendajate otsus sellesse vaktsiini investeerida seotud suure riskiga.

See ei ole mitte ainult Euroopa, vaid ka ülemaailmne väljakutse. See puudutab kõiki maailma piirkondi. Viiruse levik on näidanud, et ükski piirkond ei ole ohutu enne, kui viirus on saadud kõikjal kontrolli alla. Lisaks sellele, et suure sissetulekuga riikidel on selge huvi seda teha, on neil kohustus kiirendada ohutu ja tõhusa vaktsiini väljatöötamist ja tootmist ning teha see kättesaadavaks kõigile maailma piirkondadele. Ka Euroopa Liit on endale sellise kohustuse võtnud.

Sel eesmärgil juhib EL ülemaailmseid jõupingutusi laustestimise, ravi ja vaktsineerimise valdkonnas, mobiliseerides ressursse rahvusvahelise rahastamise kaudu ning ühendades jõud riikide ja ülemaailmsete tervishoiuorganisatsioonidega Covid-19 tõkestamise rahvusvahelise algatuse ACT-Accelerator koostööraamistiku 1 kaudu. Komisjon jätkab selle ülemaailmse mobiliseerimise ja koostöö toetamist.

Osana jõupingutustest aidata kaitsta ELi kodanikke ja inimesi kõikjal, esitab komisjon ELi strateegia COVID-19 vastaste vaktsiinide väljatöötamise, tootmise ja kasutuselevõtu kiirendamiseks.

Strateegia eesmärgid on järgmised:

·tagada vaktsiinide kvaliteet, ohutus ja tõhusus;

·kindlustada liikmesriikidele ja nende elanikele õigeaegne juurdepääs vaktsiinidele, tehes samal ajal jõupingutusi ülemaailmse solidaarsuse edendamiseks selles valdkonnas;

·tagada kõigile ELis võimalikult varakult võrdne juurdepääs taskukohasele vaktsiinile.

Strateegia toetub kahele sambale.

·Tagada ELis piisav vaktsiinide tootmine ja liikmesriikide piisav vaktsiinidega varustamine vaktsiinitootjatega sõlmitud eelostulepingute kaudu erakorralise toetuse vahendi 2 abil. Lisaks sellistele lepingutele võib teha kättesaadavaks täiendavaid rahalisi vahendeid ja muid toetusvorme.

·Kohandada ELi õigusraamistikku vastavalt praegusele kiireloomulisusele ja kasutada olemasolevat regulatiivset paindlikkust, et kiirendada vaktsiinide väljatöötamist, neile lubade andmist ja nende kättesaadavust, säilitades samal ajal vaktsiinide kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe standardid.

2.Vaktsiinide väljatöötamise ja tootmise toetamine ELis

Ainult ELi ja selle liikmesriikide väga kiire ja ühtne tegutsemine saab tagada piisava ja kiire ohutu ja tõhusa vaktsiiniga varustamise. Et eduvõimalused oleksid maksimaalsed, tuleks toetada kõige paljutõotavamate vaktsiinikandidaatide arendamist ja tootmisvõimsuse suurendamist. Samal ajal soovivad ELi kodanikud kinnitust, et neil on juurdepääs ükskõik millisele toimivale vaktsiinile.

Selleks et mõista selgelt, kui ulatuslik on vaktsiinivajadus ELis, jätkab terviseohutuse komitee tööd ELi immuniseerimisraamistiku kallal, nagu nõudis tervisenõukogu 7. mail. Immuniseerimisraamistiku aluseks on liikmesriikide, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) eksperditeadmised.

2.1.ELi lähenemisviis tõhususele ja solidaarsusele

ELi liikmesriigid on omavahel tihedalt seotud. Ühtne turg võimaldab kaupade ja inimeste vaba liikumist ning seetõttu on majandused tihedalt integreerunud ning meie majanduste ja ühiskondade vastastikune sõltuvus on üha suurenenud. Nii nagu pandeemia liigub üle riigipiiride, levib ka selle sotsiaalmajanduslik mõju liikmesriigilt liikmesriigile. Seda arvesse võttes on oluline, et igal 27-l ELi liikmesriigil oleks võimalikult vara juurdepääs vaktsiinile. Sama kehtib Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide kohta.

Kõige kindlam, kiirem ja tõhusam viis selle eesmärgi saavutamiseks on ELi tasandil võetavad ühismeetmed. Ükski liikmesriik ei suuda üksinda tagada investeeringuid piisava arvu vaktsiinide väljatöötamisse ja tootmisse. Ühine strateegia annab võimaluse end paremini ebaõnnestumiste eest kaitsta, riske maandada ja investeeringuid ühendada, see omakorda võimaldab saavutada mastaabi- ja mitmekülgsussäästu ning ajalisi eeliseid.

Oluline samm liikmesriikide ühismeetmete suunas on juba astutud, sest Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia ja Madalmaad on asutanud kaasava vaktsineerimisliidu. Liit loodi selleks, et ühendada nende riikide riiklikud ressursid ja tagada Euroopa elanikkonnale õiglane juurdepääs vaktsiinivarudele. Käesoleva ettepaneku aluseks on kõnealuse liidu tehtud oluline eeltöö.

Selleks et laiendada seda lähenemisviisi nii, et see hõlmaks kogu ELi, teeb komisjon ettepaneku korraldada tsentraliseeritud hankemenetlus, mis loob mitmeid olulisi eeliseid. Eelkõige saavad kõik ELi liikmesriigid võimaluse osta vaktsiine ühe hanke teel. Ka vaktsiinitootjate jaoks on selline läbirääkimisprotsess märksa lihtsam, kuna tegemist on ühtse kontaktpunktiga – nii väheneksid kõigi osalejate kulud. Võrreldes 27 erineva protsessiga on ELi tasandil tsentraliseeritud vaktsiinihange palju kiirem ja tõhusam. Tõeliselt euroopalik lähenemisviis hoiaks ära liikmesriikidevahelise konkurentsi. See loob solidaarsuse kõigi liikmesriikide vahel, olenemata nende elanikkonna suurusest ja ostujõust. Pidades läbirääkimisi tööstusega, suurendab üleeuroopaline lähenemisviis ELi mõjuvõimu. Samuti saab nii ühendada komisjoni ja liikmesriikide teaduslikud ja õigusalased eksperditeadmised.

ELi ühise lähenemisviisi puhul järgitakse alati subsidiaarsuse põhimõtet ja liikmesriikide pädevust tervishoiupoliitikas: vaktsineerimispoliitika jääb liikmesriikide pädevusse.

2.2.Eelostulepingud erakorralise toetuse rahastamisvahendi kaudu

Selleks et toetada ettevõtteid vaktsiini kiirel väljatöötamisel ja tootmisel, sõlmib komisjon liikmesriikide nimel kokkulepped üksikute vaktsiinitootjatega. Vastutasuks õiguse eest osta kindlaksmääratud arv vaktsiinidoose teatava aja jooksul ja kindla hinnaga, rahastatakse osa vaktsiinitootjate esialgsetest kuludest erakorralise toetuse rahastamisvahendist. Seda tehakse eelostulepingute vormis.

Nende lepingute üle peetakse läbirääkimisi üksikute ettevõtjatega, lähtudes nende konkreetsetest vajadustest ning seades eesmärgiks toetada ja kindlustada piisava vaktsiinivaru loomist. Nad vähendavad selliste vajalike investeeringute riski, mis on seotud nii vaktsiinide väljatöötamise ja kliiniliste uuringutega kui ka suuremahulise tootmisvõimsuse ettevalmistamisega kogu vaktsiinide tootmisahela ulatuses, mis on vajalik, et võtta ELis ja kogu maailmas kiiresti kasutusele piisav hulk võimaliku vaktsiini doose. Lepingu tingimused kajastavad tasakaalu ohutu ja tõhusa vaktsiini tootja väljavaate ning Euroopa turul vaktsiini kasutuselevõtuks vajalike investeeringute vahel.

Ettevõtjatega võib lepinguid sõlmida hankemenetluse kaudu, mida korraldab komisjon kõigi osalevate liikmesriikide nimel. Sellega seotud rahastamine toimub Euroopa struktuuri- ja investeerimisfondidest. Eelarvepädevad institutsioonid – Euroopa Parlament ja nõukogu – on teinud Euroopa struktuuri- ja investeerimisfondide raames kättesaadavaks 2,7 miljardit eurot. Komisjon on valmis eraldama märkimisväärse osa nendest rahalistest vahenditest siin kirjeldatud tegevustele, et maksimeerida võimalusi saada ELi ja maailma jaoks elujõuline vaktsiin võimalikult lühikese aja jooksul. Kui on vaja lisavahendeid, on liikmesriikidel võimalus saada erakorralise toetuse rahastamisvahendist lisatoetust, et katta võimalikud rahastamispuudujäägid enamate pakkumiste rahastamiseks.

Kui mõni toetatavatest vaktsiinidest osutub toimivaks, on liikmesriikidel võimalik hankida vaktsiin otse tootjalt eelostulepingus sätestatud tingimuste alusel. Liikmesriikide vahel jaotataks juurdepääs vaktsiinidoosidele vastavalt elanikkonnapõhisele jaotamispõhimõttele.

Liikmesriigid kui vaktsiinide lõplikud omandajad osalevad protsessis algusest peale. Neid kutsutakse üles jagama oma kogemusi võimalike vaktsiinikandidaatide kohta ning tegema täiendavaid eraldisi (kui rahastamine erakorralise toetuse rahastamisvahendi raames peaks olema ebapiisav) ning nad on läbirääkimistega tihedalt seotud. Komisjon teeb ettepaneku sõlmida osalevate liikmesriikidega leping, et vastastikused kohustused ära vormistada. Kõik osalevad liikmesriigid on esindatud juhatuses, mis abistab komisjoni kõigis aspektides enne eelostulepingu allakirjutamist. Eelostulepingute üle peab läbirääkimisi ühine läbirääkimisrühm, mis koosneb komisjonist ja väikesest arvust liikmesriikide ekspertidest. Eelostulepingud sõlmitakse kõigi osalevate liikmesriikide nimel.

Läbirääkimiste eesmärk on sõlmida eelostulepingud üksikute äriühingutega parimatel võimalikel tingimustel. Kõnealustes eelostulepingutes täpsustatakse mitmed üksikasjad seoses eeldatavate maksetega (nt maksesummad, ajakava ja finantsstruktuur), vaktsiinitarnete üksikasjad (nt hind vaktsineeritud inimese kohta, vaktsiinide kogus ja tarnimise ajakava pärast vaktsiini heakskiitmist), kui vaktsiin osutub toimivaks, ning kõik muud asjakohased tingimused (nt tootmisvõimsus ELis, tootmisüksuse olemasolu muude vaktsiinide või ravimite tootmiseks läbikukkumise korral või vastutuse kord).

Vastavalt erakorralise toetuse rahastamisvahendi määruse nõuetele lepivad liikmesriigid ja komisjon eespool nimetatud lepingus kokku, et komisjon korraldab liikmesriikide nimel hankeid ning kehtestab ka selliste hangete suhtes kohaldatavad tingimused. Nagu on sätestatud erakorralise toetuse rahastamisvahendi määruses, viiakse hankemenetlus läbi kooskõlas finantsmääruse 3 nõuetega, mis sisaldavad liidu hankedirektiividega ja seega ka riiklike hanke-eeskirjadega samaväärseid eeskirju. Kui mõni vaktsiin muutub kättesaadavaks, võivad liikmesriigid kasutada komisjoni korraldatud hanke tulemusi, et osta vaktsiine otse tootjalt, ilma et oleks vaja täiendavat riiklikku hankemenetlust korraldada.

Komisjon vastutab küll hankemenetluse ja sõlmitud eelostulepingute eest, kuid vastutus vaktsiini kasutuselevõtu ja kasutamise eest, sealhulgas eelostulepinguga ette nähtud mis tahes konkreetne hüvitis, jääb ostjaliikmesriikidele. Seetõttu on oluline juhatuse abi vastutusega seotud küsimustes.

Enneolematu olukord, milles EL on, nõuab julget reageerimist. Kuigi riskide leevendamiseks võetakse meetmeid, näiteks investeerides eri tehnoloogiaid kasutavatesse ettevõtetesse, on vaktsiinide väljatöötamisel läbikukkumise määr kõrge. Alati on väga tõenäoline, et ükski toetatud vaktsiinikandidaat ei osutu toimivaks. Elude päästmise ja majandusliku kahju vältimise seisukohast oleks aga vaktsiini varasem kättesaadavus tohutu väärtusega. See muudab riski võtmise põhjendatuks.

Väljapakutud raamistik on seega kindlustusleping, mille puhul kantakse osa riskist tööstuselt üle riigiasutustele vastutasuks selle eest, et liikmesriigid tagavad õiglase ja taskukohase juurdepääsu vaktsiinile, kui see kord kättesaadavaks muutub.

Strateegiaga püütakse saavutada koostoime muude liidu vahenditega, et tagada liidu meetmete täielik järjepidevus ja vastastikune täiendavus.

2.3.Kriteeriumid vaktsiinikandidaatide valikuks

Komisjon on valmis alustama läbirääkimisi kõigi vaktsiinitootjatega, kes on alustanud või kellel on kindel plaan alustada kliinilisi uuringuid veel 2020. aastal ning kellel on suutlikkus väljastada doose vajalikus mahus ja vajaliku aja jooksul. Läbirääkimiste alustamiseks on vaja kiiresti koostada esialgne kandidaatide nimekiri, kuid seda ajakohastatakse niipea, kui saadakse lisateavet, eelkõige sellist, mida saadakse kliinilistest uuringutest.

Rahastamisotsuse tegemisel võetakse arvesse järgmisi mitteammendavaid kriteeriume:

-teadusliku lähenemisviisi ja kasutatava tehnoloogia usaldusväärsus, sealhulgas võimaluse korral tuginemine kõikvõimalikele kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega seotud tõenditele, mis on arendusetappidest juba saadud.

-Suuremahulise tarnimise kiirus: kliiniliste uuringute edukus ja suutlikkus tarnida piisaval hulgal vaktsiini 2020. ja 2021. aastal.

-Maksumus: taotletava rahastamise summa, sellega seotud maksete ajakava ja tingimused.

-Riskijagamine: rahastamise eest on vastutasuks kaks võimalikku tulemit: a) saadakse toimiv vaktsiin või b) vaktsiini ei saada (sh võimalik paindlikkus tootmisvõimsuse kasutamisel). Eraldatud vahendeid käsitatakse kui sissemakset vaktsiinide eest, mis liikmesriigid tegelikult ära ostavad, ja need vahendid kajastuvad vaktsiinide lõpliku ostu tingimustes.

-Vastutus: millist spetsiifilist vastutuskatet (kui üldse) oleks ettevõtetel vaja.

-Eri tehnoloogiad: vaktsiinide väljatöötamisel kasutatakse mitut eri tüüpi platvorme/tootmismeetodeid 4 . Selleks et tõhusa ja ohutu vaktsiini väljatöötamise võimalusi oleks võimalikult rohkem, peaks eelostulepingute portfell hõlmama erinevaid tehnoloogiaid.

-Tarnevõime ELi tootmisvõimsuse arendamise abil: COVID-19 kriis näitas, et on kasulik, kui ELis on tarneallikate mitmekesisus ja oluliste kaupade tarneahelate osade olemasolu. EL on jätkuvalt täielikult pühendunud rahvusvahelisele kaubandusele ja ülemaailmsete tarneahelate arendamisele, kuid samas peaks ta püüdma ka muuta oma territooriumil vaktsiinide tootmisvõimsuse arendamise atraktiivseks, et leevendada vaktsiinide tarneahelate häireid. Selliste tootmiskeskuste toodang ei kuulu üksnes ELile.

-Ülemaailmne solidaarsus: kohustus teha tulevased vaktsiinid partnerriikidele kättesaadavaks, et lõpetada ülemaailmne pandeemia.

-Hakata varajases etapis suhtlema ELi reguleerivate asutustega, et taotleda ELi müügiluba kandidaatvaktsiini(de) jaoks.

2.4.Täiendav toetus Euroopa Investeerimispanga laenude näol

Märkimisväärne osa ELi toetusest on tehtud vaktsiinitootjatele juba kättesaadavaks. Eelkõige annab komisjon praegu Euroopa Investeerimispangale (EIP) tagatisi selliste rahastamisvahendite raames nagu „Horisont 2020“ InnovFin (ELi rahastamisalgatus novaatoritele), Euroopa Strateegiliste Investeeringute Fond (EFSI) ja tulevane InvestEU 5 . Nii saab EIP pakkuda vaktsiinide väljatöötamiseks ja sellega seotud tootmistegevuseks väga atraktiivsete tingimustega finantstooteid. Toodetega, mis hõlmavad laenu- ja omakapitalipõhist rahastamisest, juba toetatakse peamisi osalejaid uuenduslike COVID-19 vaktsiinikandidaatide väljatöötamisel. Selliseks tooteks on näiteks programmi „Horisont 2020“ alla kuuluv InnovFini nakkushaiguste vastu võitlemise rahastamisvahend (H2020 InnovFin IDFF), mis on 100 % ulatuses komisjoni tagatud laenurahastu ja millega toetatakse kliinilisi uuringuid tootmise laiendamiseks. Nagu teatati president von der Leyeni korraldatud koroonaviirusele ülemaailmse reageerimise rahvusvahelisel rahastamiskonverentsil, eraldas komisjon 2020. aastal sellele vahendile lisaeelarvena 400 miljonit eurot ning selle alla kuuluvad nüüd üksnes COVID-19 projektid.

Vaktsiinikandidaatide tootmisel esirinnas olevate firmade seas, kes on juba alustanud kliinilist katseetappi, saab ELis asuv mRNA tehnoloogiat kasutav juhtiv biotehnoloogiaettevõte osutatud finantstoodete kaudu toetust oma tegevuse arendamiseks ja tootmisvõimsuse suurendamiseks: 11. juunil allkirjastas BioNTech SE Euroopa Investeerimispangaga lepingu 100 miljoni euro suuruse rahastamise kohta, mida garanteerivad ühiselt Euroopa Strateegiliste Investeeringute Fond ja programmi „Horisont 2020“ alla kuuluv ELi rahastamisalgatus novaatoritele InnovFin.

3.Paindlik ja kindel regulatiivne protsess

Meil on küll väga kiiresti vaktsiini vaja, kuid samas on oluline, et mis tahes regulatiivne otsus vaktsiini lubamise kohta põhineks piisavalt kindlatel andmetel, et tagada patsiendi ohutus ja vaktsiini tõhusus. ELi õigusraamistik pakub kõrgetasemelist kaitset ja sisaldab regulatiivset paindlikkust kiireloomuliste juhtumite puhul. Komisjon kasutab koos liikmesriikide ja Euroopa Ravimiametiga neid olemasolevaid paindlikkusmeetmeid maksimaalselt ära, et kiirendada COVID-19 vastaste edukate vaktsiinide lubamist ja kättesaadavust.

Lisaks on komisjon võtnud koos käesoleva teatisega vastu määruse ettepaneku, et kohandada ja täpsustada teatavaid õiguslikke nõudeid selliste COVID-19 vaktsiinidega seotud keskkonnaohu hindamiseks, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme või koosnevad neist ning mis muidu võiksid aeglustada nende vaktsiinide kliinilisi uuringuid ELis ja vajaduse korral nende kasutamist konkreetsete elanikkonnarühmade puhul, kellele võib olla vaja tagada varane juurdepääs vaktsiinile.

3.1.Varajane koostöö Euroopa Ravimiametiga ja rahvusvaheline koostöö

Vaktsiini väljatöötamine lühikese tähtaja jooksul muudab loa andmise protsessi eriti keeruliseks. Tavaliselt algab loamenetlus siis, kui taotlejal on võimalik esitada asjakohane andmepakett müügiloa taotluse vormis.

Euroopa Ravimiamet on loonud töörühma, et suhelda COVID-19 vaktsiini väljatöötajatega ja pakkuda teaduslikku tuge alates väljatöötamise varasest etapist. Töörühma kaudu antakse väljatöötamisega seotud kiiret teaduslikku nõu ja tagasisidet, pakutakse teadusalast tuge ELis tehtavate kliiniliste uuringute hõlbustamiseks ning vaadatakse jooksvalt läbi kliinilistest uuringutest saadavad teaduslikud andmed, et võimaldada lõplike andmete kiirendatud hindamist pärast kliiniliste katsete lõpuleviimist. See hõlbustab ja lõppkokkuvõttes kiirendab vaktsiinide väljatöötamist, hindamist, lubamist ja ohutuse järelevalvet.

Vaktsiinide kliiniliste uuringute protokollide osas tagab Euroopa Ravimiamet ka tiheda koostöö asjaomaste Euroopa ja rahvusvaheliste organisatsioonide ning kolmandate riikide reguleerivate asutustega, sealhulgas Maailma Terviseorganisatsiooniga.

3.2.Loa andmise kiirendatud menetlus

ELi õigusraamistik võimaldab lubade andmise menetlustes märkimisväärset paindlikkust, mis hõlbustab juurdepääsu vaktsiinile. Pandeemia korral tehakse kliinilised uuringud märkimisväärselt lühikese aja jooksul, piirates seega müügiloa taotluse läbivaatamiseks kättesaadavaid andmeid. ELi õigusraamistik on loodud selleks, et seda olukorda arvesse võtta ning selles on ette nähtud tingimuslik lubade andmise süsteem. See tähendab, et esialgne luba põhineb vähem põhjalikel andmetel kui tavaliselt (kuigi kasulikkuse ja ohu suhe peab olema positiivne) ning müügiloa omanikel on kohustus andmeid hiljem täiendada. Liikmesriikidel on õigus võimaldada ka varasemat juurdepääsu, tuginedes oma riski- ja vajadusehinnangule ning võttes arvesse Euroopa Ravimiameti ühtlustatud nõuandeid.

Lisaks lühendab komisjon lubade andmise menetluse lõpuleviimiseks kuluvat aega, lühendades liikmesriikidega konsulteerimise aega ja lubades dokumentide tõlkimist kõigisse keeltesse pärast loa saamist, mitte enne. Nii väheneb komisjonipoolne lubade andmise menetlus üheksalt nädalalt ühele.

3.3.Märgistamis- ja pakendamisnõuete paindlikkus

Tavaolukorras tuleks lubatud ravimid, sealhulgas vaktsiinid, pakendada ja märgistada kõigis ELi keeltes. Märgistamis- ja pakendamisnõuded võivad aga COVID-19 vaktsiinide kiiret kasutuselevõttu aeglustada. Selleks et hõlbustada uue vaktsiini kiiremat kasutuselevõttu ja dooside ühtlasemat jaotamist liikmesriikide vahel, teeb komisjon liikmesriikidele ettepaneku leevendada keelenõudeid ja tagada, et oleks aktsepteeritud COVID-19 vaktsiinide esitamine multidoosidena pakendatult.

3.4.Geneetiliselt muundatud organisme käsitlevad õigusaktid

Ühine lähenemisviis vaktsiinide väljatöötamisele põhineb nõrgestatud viirustel ja viirusvektoritel, mis annavad küll vaktsiini retsipientidele immuunsuse, kuid ei ole patogeensed. Sama kehtib ka mõne väljatöötamisel oleva COVID-19 vaktsiini kohta.

Need tooted võivad kuuluda geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) määratluse alla ja on seega hõlmatud asjakohaste ELi õigusaktidega. GMO-direktiivide rakendamise riiklikud nõuded ja menetlused, mida kasutatakse GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ravimite kliiniliste uuringute keskkonnariskide hindamiseks, on liikmesriigiti väga erinevad. See põhjustab tõenäoliselt märkimisväärseid viivitusi, eriti mitme liikmesriigi mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute puhul. Kuid just seda tüüpi kliinilisi uuringuid on vaja, et tagada selliste populatsioonide esindatus, kellele vaktsiinid on ette nähtud, ning saada usaldusväärsed ja veenvad andmed COVID-19 vaktsiinide kohta.

Seepärast teeb komisjon ettepaneku võtta vastu määrus, millega tehakse üksnes ajavahemikuks, mil COVID-19 loetakse rahvatervisealaseks hädaolukorraks, ajutine erand GMOde direktiivi teatavatest sätetest, milles käsitletakse kliinilisi uuringuid COVID-19 vaktsiinidega (ja ka COVID-19 ravimitega), mis sisaldavad GMOsid või koosnevad neist. Kavandatavat erandit kohaldatakse toimingute suhtes, mis on vajalikud kliinilise uuringu etapiks ning eri- või hädaolukorras kasutamiseks COVID-19 kontekstis. Jätkuvalt on kohustuslik järgida head tootmistava kliinilistes uuringutes kasutatavate geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või nendest koosnevate uuritavate ravimite tootmisel või importimisel ning enne ELis müügiloa andmist viiakse läbi toodete keskkonnariski hindamine.

Komisjon kutsub Euroopa Parlamenti ja nõukogu üles võtma ettepanek viivitamata vastu, et kliinilised uuringud saaksid Euroopas toimuda võimalikult kiiresti.

4.Ülemaailmne kontekst

Komisjon on võtnud kohustuse tagada üldine, õiglane ja taskukohane juurdepääs COVID-19 vaktsiinidele ning on astunud mitmeid samme selle edendamiseks.

Vastuseks WHO 24. aprilli üleskutsele võtta ülemaailmseid meetmeid, käivitas komisjon ülemaailmse koroonaviiruse vastase võitluse, et mobiliseerida ressursse ja ühendada riikide ja ülemaailmsete tervishoiuorganisatsioonide jõud diagnostika, ravi ja vaktsiinide väljatöötamise ning kasutuselevõtu kiirendamiseks seal, kus neid vajatakse.

2020. aasta mai lõpuks oli komisjoni algatatud rahastamiskampaania abil kaasatud 9,8 miljardit eurot, millest komisjon ise oli eraldanud 1,4 miljardit eurot (sellest 1 miljardit teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammist „Horisont 2020“), eesmärgiga tagada taskukohane koroonaviiruse vastu vaktsineerimine, ravi ja testimine. Koostöös organisatsiooni Global Citizen ning muude valitsuste ja valitsusväliste partneritega on käimas teine etapp. Kasutuselevõetavate vahendite eesmärk on anda volitused ja vahendid sellistele olemasolevatele organisatsioonidele nagu epideemiaks valmisoleku innovatsiooni koalitsioon (CEPI) ja ülemaailmne vaktsineerimise ja immuniseerimise liit (GAVI), et nad saaksid teha algatuse ACT-Accelerator raames koostööd tööstussektori, teadlaste, reguleerivate asutuste ja sihtasutustega. ACT-Accelerator on spetsiaalne raamistik, mille komisjon aitas luua, et tõhustada ülemaailmset koostööd COVID-19 vastu võitlemiseks vajalike vahendite väljatöötamise ja nende üldise kasutuselevõtu kiirendamisel.

WHO kui osa raamistikust ACT-Accelerator korraldab koostööd paljude teiste osalejatega, et töötada välja ülemaailmne immuniseerimisstrateegia ja toodete jaotamise poliitika, mis võimaldab vaktsiinidel jõuda prioriteetsete rühmadeni võimalikult kiiresti.

Käesolevas teatises esitatud meetmed aitavad sellele ülemaailmsele reageerimisele kaasa. Kliiniliste uuringute toetamine ja kiirendamine ning samaaegne tootmisvõimsusesse tehtavate investeeringute riskide vähendamine suurendab märkimisväärselt maailma võimalusi saada taskukohane vaktsiin kiiremini kui muidu.

Teatises on märgitud ELi ühise lähenemisviisi eeliseid vaktsiinide väljatöötamise kiirendamisel, investeeringute riskide vähendamisel, laiemale kandidaatide ringile juurdepääsu tagamisel ja riikidevahelise konkurentsi vältimisel. See kasu suureneb, kui ühiste jõupingutustega ühineb rohkem riike. Võttes arvesse praegusest strateegiast saadavaid kogemusi ja tuginedes olemasolevatele rahvusvahelistele hankealgatustele, on komisjon valmis toetama sellise kaasava rahvusvahelise COVID-19 hankemehhanismi väljatöötamist ja toimimist, mis hõlbustab kõigi jaoks, kes seda maailmas vajavad, varajast ja taskukohast juurdepääsu vaktsiinidele ja muudele vahenditele. Piisavas mahus ja vajaliku ulatusega rahvusvahelisest mehhanismist võiks saada maailma pandeemiate vastane kindlustusleping.

EL saab ülemaailmset juurdepääsu edendada ka Euroopa Ravimiameti tehtava teadusliku läbivaatamise kaudu, ühendades selle Maailma Terviseorganisatsiooni epidemioloogia ja haiguste alaste teadmistega, ning sihtriikide ekspertide ja reguleerivate asutustega, et edendada prioriteetsete ravimite väljatöötamist väljaspool ELi asuvatel turgudel. See võib oluliselt hõlbustada vaktsiinide varajast kättesaadavust madala ja keskmise sissetulekuga riikides. Komisjon ja Euroopa Ravimiamet julgustavad vaktsiinitootjaid seda võimalust kaaluma.

Komisjon toetab ka COVID-19 ravi ja vaktsiinidega seotud intellektuaalomandi vabatahtlikku koondamist ja litsentsimist kooskõlas Maailma Terviseassamblee 6 hiljutise resolutsiooniga, et edendada võrdset ülemaailmset juurdepääsu ja õiglast investeeringutasuvust.

Sel viisil tagab komisjon, et EL täidab jätkuvalt oma osa COVID-19 kriisi lahendamisel maailmas. EL on turvaline üksnes siis, kui ülejäänud maailm on turvaline.

5.Kokkuvõte ja edasised sammud

Ei ole mingit garantiid, et ohutu ja tõhus vaktsiin muutub varsti kättesaadavaks. Seetõttu on jätkuvalt oluline testide ja ravi väljatöötamine ja kasutuselevõtmine. Tõhusat ja ohutut COVID-19 vaktsiini peetakse siiski üldiselt praeguse pandeemia kõige tõenäolisemaks püsivaks lahenduseks. ELi ühismeetmed ülemaailmses raamistikus suurendavad oluliselt COVID-19 vastase üldise vaktsineerimise potentsiaali ning majandusliku ja sotsiaalse elu normaliseerumist kogu maailmas.

Komisjon rakendab COVID-19 vaktsiine käsitlevat ELi strateegiat koos liikmesriikidega, suurendades seega tõenäosust, et kõik, kes vaktsiine vajavad, saavad õiglase ja taskukohase juurdepääsu nende vaktsiinide varudele võimalikult kiiresti. Selleks võtab ta kasutusele tema käsutuses olevad regulatiivsed, finants-, nõustamis- ja muud vahendid.

Ettevõtetel, kellel on paljulubav vaktsiinikandidaat, millega juba tehakse või hakatakse tegema kliinilisi uuringuid, palutakse komisjoniga ühendust võtta aadressil EC-VACCINES@ec.europa.eu  

(1)   https://www.who.int/who-documents-detail/access-to-covid-19-tools-(act)-accelerator

(2)      Nõukogu 15. märtsi 2016. aasta määrus (EL) 2016/369 erakorralise toetuse andmise kohta liidus ja mida on muudetud nõukogu 14. aprilli 2020. aasta määrusega (EL) 2020/521, millega aktiveeritakse määruse (EL) 2016/369 kohane erakorraline toetus ja muudetakse määruse sätteid, võttes arvesse COVID-19 puhangut (OJ L 117, 15.4.2020, lk 3).

(3)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT  L 193, 30.7.2018, lk. 1)

(4)      Näiteks võib tuua nukleiinhappevaktsiinid, viirusvektoril põhinevad vaktsiinid ja valgupõhised vaktsiinid: https://www.who.int/who-documents-detail/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.

(5)      Eelkõige teadusuuringute, digilahenduste ja innovatsiooni rahastamisvahendi ning Euroopa strateegiliste investeeringute rahastamisvahendi raames.

(6)      Maailma Terviseassamblee resolutsioon 73.1.