EUROOPA KOMISJON

Brüssel,4.1.2017

COM(2016) 809 final

KOMISJONI ARUANNE EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/53/EL (siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta) rakendamisest

{SWD(2016) 451 final}

1.Sissejuhatus

Direktiivi 2010/53/EL 1 artiklis 22 nõutakse, et liikmesriigid esitaksid enne 27. augustit 2013 ja edaspidi iga kolme aasta järel Euroopa Komisjonile aruande direktiivi sätetega seotud tegevusest. Komisjon peab esitama iga kolme aasta järel Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande direktiivi rakendamise kohta.

2013. aastal oli direktiivi rakendamine mõnedes liikmesriikides veel lõpetamata; seetõttu saatis komisjon küsimustikud liikmesriikidele 2014. aastal (rakendamise uuring). Käesolev aruanne põhineb nendel vastustel, mis 29 riiki (kõik liikmesriigid ja Norra) andsid kõnealuses uuringus. Neilt riikidelt 2014. aasta rakendamise uuringus saadud vastuste analüüs on esitatud koos komisjoni talituste töödokumendiga, mis on lisatud käesolevale aruandele. Võimaluse korral on arvesse võetud ka muudest allikatest kogutud teavet (näiteks teabevahetus pädevate riiklike asutustega kaks korda aastas toimuvatel kohtumistel komisjoniga, Euroopa Nõukogu iga-aastane uudiskiri (Newsletter Transplant), 2 Eurobaromeetri uuringud 3 ja ELi rahastatud projektide tulemused).

Käesolevas rakendamise aruandes keskendutakse liikmesriikide institutsioonilisele korraldusele ja eelkõige direktiivi 2010/53/EL artiklis 17 loetletud eri ülesannete eest vastutavate asutuste määramisele. Käesolevale aruandele lisatud komisjoni talituste töödokumendi lisas on esitatud kõik asutused ja nende ülesanded.

Aruandes viidatakse ka elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskavale, 4 mis täiendab direktiivi 2010/53/EL kvaliteedi ja ohutuse parandamise osas ja milles keskendutakse ka elundite saadavuse ning siirdamissüsteemide tõhususe ja kättesaadavuse suurendamisele.

2.Direktiivi 2010/53/EL ülevõtmine

Vastavalt direktiivi 2010/53/EL artiklile 32 lõppes selle ülevõtmise tähtaeg 27. augustil 2012. Praegu kontrollitakse direktiivi 2010/53/EL (käesolevas dokumendis kasutatakse ka nimetust „ELi elundisiirdamise direktiiv“) siseriiklikku õigusse ülevõtmise nõuetekohasust.

3.Direktiivi 2010/53/EL rakendamine

Esimesest uuringust selgus, et ELi elundisiirdamise direktiiv on liikmesriikides üldiselt piisavalt rakendatud. Selle õigusakti alusel on igas riigis määratud pädevad asutused, mis teostavad järelevalvet kogu tegevuse üle elundi loovutamisest kuni selle siirdamiseni. Need asutused kohaldavad kvaliteedi- ja ohutusraamistikku, mis hõlmab tegevusloa andmist, inspekteerimist ja valvsust. Tuvastati siiski ka mõned õigusaktide tõlgendamise, rakendamise ja täitmise tagamise probleemid.

Tuleb rõhutada, et kõnealustes õigusaktides ei ole sätestatud täieliku ühtlustamise alust ja seetõttu on liikmesriikide lähenemisviiside vahel palju erinevusi. Ehkki see on igati õiguspärane, võib see teatavatel juhtudel piirata riiklike siirdamissüsteemide võrreldavust ning tegevuslubade ja kontrollide vastastikust tunnustamist, mis võib raskendada võimalikku piiriülest elundidoonorlust.

3.1.Pädevate asutuste määramine ja ülesanded ning tegevuse üldine korraldus

Direktiivi 2010/53/EL artikliga 17 on ette nähtud, et liikmesriigid nimetavad ühe või mitu pädevat asutust (või delegeeritud asutust), et võtta järgmisi meetmeid:

(a)kehtestada kvaliteedi- ja ohutusraamistik ja ajakohastada seda;

(b)tagada, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskusi kontrollitakse või auditeeritakse korrapäraselt;

(c)anda, peatada või tühistada hankimisasutuste või siirdamiskeskuste tegevuslube;

(d)kehtestada teavitussüsteem ja haldusmenetlus tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks;

(e)anda asjakohaseid juhiseid tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi loovutamisest selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapis;

(f)osaleda pädevate asutuste võrgustikus ja kooskõlastada liikmesriigi tasandil osalemist selle võrgustiku tegevuses;

(g)teostada järelevalvet elundivahetuse üle teiste liikmesriikide ja kolmandate riikidega;

(h)tagada põhiõigusena täielik ja tõhus isikuandmete kaitse kõigi siirdamistoimingute puhul.

Kõik liikmesriigid on järelevalve tagamiseks määranud riikliku tasandi pädevad asutused. Pädevaid asutusi võib määrata ka riiklikust madalamal (piirkondlikul või kohalikul) või riigiülesel tasandil (European Organ Exchange Organisations (Euroopa elundivahetusorganisatsioonid)). Neljateistkümnel liikmesriigil on üksnes riiklikud pädevad asutused (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), ülejäänud on teatanud ka piirkondliku ja/või riigiülese tasandi asutuste olemasolust. Pädevaid riiklikke asutusi on kokku 68 (teatatud andmete alusel keskmiselt 2,3 asutust riigi kohta). See hõlmab 21 delegeeritud asutust.

Direktiivi 2010/53/EL rakendamisel on keskse tähtsusega sageli tervishoiuministeeriumid. Viies riigis on delegeeritud asutuste seas ka haiglaid. Teatatud andmete alusel toimivad kaks Euroopa elundivahetusorganisatsiooni, Eurotransplant ja Scandiatransplant, delegeeritud asutustena vastavalt kaheksas ja neljas riigis.

Direktiivi 2010/53/EL artiklis 17 sätestatud põhiülesanded, mida harilikult täidetakse riigi tasandil, on muu hulgas a) kvaliteedi- ja ohutusraamistik, d) raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete järelevalve, biovalvsus, e) juhiste andmine, f) pädevate asutuste võrgustiku kohtumistel osalemine ja h) isikuandmete kaitse. Ka ülesandeid b) kontrollimine ja auditeerimine ning c) tegevusload rakendatakse enamasti riigi tasandil, välja arvatud juhul, kui riigis on oluliste ülesannetega piirkondi (vt järgmine jagu).

Piirkondlikud asutused võivad olla haldusüksused, millel on detsentraliseeritud volitused või erikohustused või -ülesandeid. Näiteks teatas Rootsi, et neli haiglat tegutsevad piirkondlike koordinaatoritena, seega on sisuliselt tegemist piirkondlike delegeeritud asutustega. Üheksas liikmesriigis, kes on teatanud piirkondlike pädevate asutuste tegevusest, on nende asutuste ülesanded tavaliselt b) kontrollimine ja auditeerimine (kuues riigis) ja c) tegevusload (seitsmes riigis). Piirkondlikele pädevatele asutustele määratud ülesannete koguarv on riigiti erinev, ulatudes ühest (Soomes) kuueni (Taanis ja Hispaanias).

Euroopa tasandil on olemas kaks Euroopa elundivahetusorganisatsiooni, kellele on delegeeritud direktiivi 2010/53/EL artikli 17 kohase ülesande täitmine. Kõnealused Euroopa elundivahetusorganisatsioonid on Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL ja SI) ning Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE) 5 . 2012. aastal asutatud organisatsioon South Alliance for Transplantation (SAT) on samuti Euroopa elundivahetusorganisatsioon. Ei ole siiski teatatud, et see osaleks otseselt artiklis 17 sätestatud ülesannete täitmisel. Kui riik on mingi Euroopa elundivahetusorganisatsiooni liige, täidab viimane (või aitab täita) ülesannet g) piiriülese elundivahetuse järelevalve. Euroopa elundivahetusorganisatsioon on sageli seotud ka ülesandega a) kvaliteedi- ja ohutusraamistik. Muud ülesanded, mida Euroopa elundivahetusorganisatsioonid sageli täidavad, on näiteks d) rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamine ja nende haldamine, f) osalemine pädevate asutuste võrgustiku töös ja h) isikuandmete kaitse. Tuleb siiski märkida, et isegi samas Euroopa elundivahetusorganisatsioonis osalevad liikmesriigid ei teata täpselt samade ülesannete täitmisest, mis tähendab, et iga riigi ja Euroopa elundivahetusorganisatsiooni vahel võivad olla kehtestatud eri lähenemisviisid või kokkulepped. Oluline on märkida, et mõned liikmesriigid on sõlminud kahepoolseid (elundivahetuse või siirdamispatsientide piiriülese liikumise) kokkuleppeid teiste riikide või partneritega (tervishoiuasutustega): näiteks Küpros Austriaga (kopsude suhtes), Malta Itaaliaga. Kolm riiki (CY, IE ja LV) on teatanud, et vahetavad teiste riikidega vastastikku elundeid või saadavad või võtavad vastu patsiente kahepoolse juhtumipõhise korralduse alusel lepingut sõlmimata.

Kokkuvõttes võib eristada kolme korralduslikku mudelit: i) riik reguleerib valdkonda üksnes riigi tasandi asutuste kaudu (14 riiki), ii) riik reguleerib valdkonda riigi ja piirkondliku tasandi asutuste kaudu (kolm riiki) ning iii) riik reguleerib valdkonda koostöös Euroopa elundivahetusorganisatsiooniga (12 riiki). Kõigi kolme lahenduse puhul osalevad ülesannete täitmises olenevalt konkreetse riigi suurusest, tervishoiukorraldusest ja ressurssidest mitmed ametiasutused ja muud asutused.

Liikmesriikides, kus on üks pädev asutus või piiratud arv asutusi ning tasandeid, saab selgemalt määrata asutused, kes täidavad artikli 17 kohaseid ülesandeid ja direktiivi kohaldamisalast välja jäävaid muid ülesandeid, nagu nõusoleku küsimise süsteemide, ootejärjekordade või elundite jaotamise haldamine ning üldine aruandekohustus.

Kui eri järelevalvefunktsioone (tegevusload, kontrollimine, valvsus) täidavad eri asutused, tuleb tagada teabevahetus ja koordineerimine. Selleks on hädavajalik seda teavet igakülgselt haldav riiklik koordineerimise kontaktpunkt, eriti kui pädeva asutuse ülesanded on eri organisatsioonide ja tasandite vahel jagatud. Sõltumata organisatsioonilisest korraldusest on oluline, et ametiasutuste käsutuses oleksid asjakohased ressursid nõutud ülesannete täitmiseks ning nende sõltumatuse tagamiseks sektori ettevõtjatest ja muust lubamatust mõjutamisest.

3.2.Elundite loovutamine ja hankimine

Elundite loovutamise kvaliteedi ja ohutuse tagamisel on keskse tähtsusega hankimisasutused.

3.2.1. Hankimisasutuste tegevusload

Direktiivi 2010/53/EL artiklitega 5, 6 ja 17 on ette nähtud, et hankimisasutustel peab olema nõuetekohane tegevusluba ning nende käsutuses peab olema piisavalt asjakohaseid töötajaid, materjale ja seadmeid. Kuna direktiivi 2010/53/EL artiklis 3 esitatud „hankimisasutuse“ ja „loa“ mõisted on laia ulatusega, võivad tingimustele vastata väga erinevad üksused. Hankimisasutuste tegevuslube antakse enamikus riikides (27/29) tervishoiuasutuse tasandil. Peale selle antakse neid ka haigla töörühmale või üksusele (9/29), igale volitatud asutusele, mis koordineerib elundite hankimist (8/29) või volitatud asutusele, mis tegeleb elundite hankimisega (4/29). Selliseid lube antakse ka konkreetsetele tervishoiutöötajatele (7/29).

Kõik riigid teatasid, et neil kehtib hankimisasutustele tegevusloa andmise süsteem, ning 26 riiki teatasid, et kõigile olemasolevatele hankimisasutustele on tegevusluba tulemuslikult antud. Kolm liikmesriiki tegelevad veel tegevuslubade andmisega. Peale selle on mõni liikmesriik ühendanud hankimisasutuse loa siirdamiskeskuse loaga.

11 ELi liikmesriigis (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI) on hankimisasutuste tegevusload tähtajalised: kaheksas riigis kahe- kuni viieaastase määratud tähtajaga ja kolmes riigis eri pikkusega tähtaegadega (üksikasjalikumalt vt komisjoni talituste töödokumendi joonis 7). Eri pikkusega tähtaegadega lubade andmise puhul määratakse kehtivusaeg erinevate kriteeriumide alusel. Sageli nõutakse, et loa pikendamiseks tuleb uuesti täita algse loa andmise kriteeriumid. Mõned riigid on teatanud, et on tunnistanud tegevuslube kehtetuks, enamasti ajutiselt, sest loa andmise esialgsed kriteeriumid ei olnud enam täidetud (nt vastutava tervishoiutöötaja lahkumise tõttu).

3.2.2. Elundite hankimiseks välisriigist tulnud hankimisrühm

Praegu käibib Euroopa tava, et kehtivate koostöölepete raames võivad kohale tulla partnerriigi hankimisrühmad, et hankida elundeid, mida tavaliselt siiratakse kõnealuses partnerriigis. Sellega välditakse nende elundite kasutamata jätmist (olemasolevate doonorite puhul), mis muidu jääksid hankimata. Näiteks võib südame või kopsu hankimise rühm külastada riiki, kus on üksnes neeru- või maksasiirdamisprogramm ning südameid või kopse ei siirata.

26 liikmesriiki teatasid, et neid külastavad regulaarselt või juhtumipõhiselt välisriigi hankimisrühmad. Neist 21 riigis toimub see tegevus kindlas koostööraamistikus, enamasti Eurotransplanti või Scandiatransplanti osalusel või raames. Viis liikmesriiki teatasid ka, et võtavad hankimisrühmi vastu väljaspool koostöökokkuleppeid ning mitu riiki teevad (lisaks 6 ) kahepoolset koostööd, sageli naaberriikidega (nt FI ja EE, LU ja FR, MT ja IT, PT ja ES, SK ja CZ, CY ja IT või UK).

3.2.3. Hankimisasutuste vastavuse tagamine direktiivile

Hankimistegevuse kvaliteedi- ja ohutusraamistiku kindlustamiseks peavad liikmesriigid kehtestama järelevalve, kasutades selleks eri vahendeid, mida sageli kombineeritakse: need on peamiselt hankimiskeskuste kontrollimine, auditeerimine või (kohapealne) inspekteerimine ja kohustuslikul dokumentatsioonil põhinev protsessi analüüs.

22 riiki teatasid, et hankimiskeskuste suhtes kohaldatakse kohapealset kontrolli, auditeerimist ja inspekteerimist. 20 liikmesriigis kasutatakse sageli ka kohustuslikul dokumentatsioonil põhinevat protsessi analüüsi. 16 riiki teatasid, et kasutavad nii hankimisasutuste kontrollimist/auditeerimist kui ka dokumentidel põhinevat analüüsi. Need arvud osutavad, et direktiivi nõuete täieliku täitmise saab tõenäoliselt kõige edukamalt tagada eri meetmete kombineerimisega

Inspekteerimist rakendavast 22 riigist 12 on kehtestanud inspekteerimiskavad riigi tasandil. Inspekteerimise sagedus on ühest korrast aastas kuni ühe korrani kolme kuni viie aasta kohta ning levinuim inspektsioonide intervall on kaks aastat (seitsmes riigis). Mõnes liikmesriigis (Hispaania, Itaalia, Saksamaa) on hankimisasutuste inspekteerimiskavad kehtestatud piirkondlikul tasandil ja erinevad seetõttu piirkonniti. Kolm riiki (Taani, Eesti, Soome) teatasid, et neil on riskipõhine inspekteerimiskava, mida kasutatakse ka muudes valdkondades, näiteks vere ning kudede ja rakkude doonorluse sektoris. Inspekteerimise ja kontrolli eeskirjad on seni kehtestamata kolmes riigis (Belgia, Portugal, Norra).

3.2.4. Hankimises osalevad töötajad

Tervishoiutöötajate pädevuse hindamiseks kasutatakse eri meetodeid: kvalifikatsiooni kontrollimine töölevõtmisel (23 riiki), korraliste koolitusprogrammide läbimine (24 riiki) või täiendav pädevushindamine (11 riiki). Kõik liikmesriigid teatasid, et kasutavad vähemalt üht neist kolmest meetmest. Enamik liikmesriike kombineerib eri meetodeid, mis võib olla kohane selle nõude igakülgseks täitmiseks.

Hankimis- ja loovutusalase tegevusega on seotud mitmesugused tervishoiutöötajad (sageli, ent mitte ainult, siirdamiskoordinaatorid ehk transplantatsiooni koordinaatorid, õed või arstid, mitmesugused spetsialistid jne). Nende profiil sõltub ka vastava liikmesriigi tervishoiu- ja haridussüsteemist.

Koolitust pakutakse ka rahvusvahelisel tasandil kutseühingute poolt korraldatavate kongresside või ELi rahastatavate projektide korraldatavate kohtumiste kaudu (näiteks ETPOD, European Training Program on Organ Donation (Euroopa siirdamiskoordinaatorite koolituskursus) või koolituse ja ühiskonnateadlikkuse pilootprojekt, vt ka jaotis 3.5. Samuti pakutakse riiklikul, piirkondlikul ja isegi kohalikul (haigla) tasandil jätkukoolituse programme. Mõned liikmesriigid pakuvad koolitust kõikidel tasanditel. Koolitust pakuvad spetsialiseeritud asutused, sealhulgas sihtasutused, tervishoiuasutused, kutseühingud ja erialaseltsid.

3.2.5. Elundidoonori nõusoleku küsimise süsteem

Alates 2002. aastast ELi tasandil tehtud kolmest Eurobaromeetri 7 uuringust nähtub, et ELi kodanikud üldiselt toetavad elundidoonorlust olenemata sellest, milline nõusoleku küsimise süsteem on nende riigis.

Euroopas on peamiselt kasutusel kaks nõusoleku küsimise süsteemi: loovutamisega eelnevat nõustumist eeldav süsteem, mille kohaselt nõutakse, et oleks olemas doonorite selgesõnaline nõusolek elundite loovutamiseks, ja loovutamisest keeldumist eeldav süsteem, mille kohaselt eeldatakse vaikimisi nõusolekut, kui elupuhuselt ei ole avaldatud vastupidist tahet. Olenemata riigis kohaldatavast nõusoleku küsimise süsteemist on tavaks enne iga hankimisotsust arutada olukord läbi lahkunu omastega.

Joonisel 3 on esitatud riiklikud nõusoleku küsimise süsteemid vastavalt teatatud andmetele (nõusoleku küsimise süsteemid ei kuulu direktiivi 2010/53/EL kohaldamisalasse). Kuusteist liikmesriiki ja Norra on elundidoonorluse jaoks riigi tasandil vastu võtnud loovutamisest keeldumise tahteavaldust eeldava süsteemi. Seitsmes liikmesriigis kehtib loovutamisega nõustumise tahteavaldust eeldav nõusoleku küsimise süsteem ja neljas riigis segasüsteem (näiteks on eri piirkondades erinevad süsteemid).

3.2.6. Elusdoonorite valimine ja kaitse

Mõne elundi puhul võib kasutada elusdoonori loovutatud elundit, näiteks neerude või maksa puhul (väga varajases katsestaadiumis on see kopsu puhul). See võib täiendada doonorelundite varu. Tervelt isikult elundi eemaldamine on siiski invasiivne protseduur, millel võivad olla meditsiinilised, psühholoogilised, sotsiaalsed ja majanduslikud tagajärjed. Seepärast tuleb elusdoonoreid hoolikalt uurida, valida ja nende tervist ka hiljem jälgida, nagu on ette nähtud direktiivi artikliga 15.

Enamik riike on koostanud elusdoonorite registri (23/29). 17 riiki teatasid, et olid registri koostamist alustanud juba enne direktiivi vastuvõtmist, teised alustasid registreerimist 2014. või 2015. aastal. Enamikus neist riikidest peetakse registrit riigi tasandil (16/23). Neli liikmesriiki teatasid, et nende registrit peetakse rahvusvahelisel tasandil ning riigi elusdoonorite teave on vastavas nendega koostööd tegeva Euroopa elundivahetusorganisatsiooni registris (Belgial Eurotransplanti registris; Taanil, Rootsil ja Norral Scandiatransplanti registris). Mõned liikmesriigid märkisid, et igas siirdamiskeskuses peetakse kohapealset registrit. Registriandmete sisu ja liigid on liikmesriigiti väga erinevad. Kuus riiki teatasid, et neil puudub register, kuid kolm neist (Horvaatia, Portugal, Sloveenia) kavatsevad selle peagi koostada.

Euroopa Komisjon on viimastel aastatel kaasrahastanud mitmeid projekte (vt jaotis 3.5), et toetada liikmesriikide sellealast tegevust. ACCORDi suuniseid ja standardeid käsitatakse registrite koostamise ja rakendamise võrdlusalusena, mida kasutati, et proovida töötada välja selline (riiklike/kohalike) registreid koondava (Euroopa) registri mudel, millega kogutaks elusdoonorite järelkontrolli andmed rahvusvahelisse andmebaasi. Hiljutises Euroopa Nõukogu resolutsioonis on ACCORDi tulemusi selgesõnaliselt märgitud keskse viitedokumendina, 8 mis kinnitab nende heakskiitmist ning suurendab nende tunnustamist ka ELi mittekuuluvates riikides.

Enamik riike (27/29) tagab elusdoonoritele elundi loovutamise järgse terviseseisundi jälgimise. Mõned riigid on kehtestanud meditsiinilise järelkontrolli tegemise kindlad tähtajad alates ajavahemikust üks kuni kaks nädalat pärast elundi loovutamist kuni igakuise ja iga-aastase meditsiinilise läbivaatuseni. 16 riiki tagavad eluaegse tervisekontrolli ja seitse riiki on kehtestanud kindlad järelkontrolli tähtajad vahemikus 1–30 aastat. Kõigis 27 riigis, kus elusdoonoritele on tagatud tervise järelkontroll, hõlmab see doonori üldise terviseseisundi läbivaatust, ning võimalike tüsistuste ning allesjäänud elundi toimivuse hindamist. 26 riigis hinnatakse osutatud ravi ning võetakse arvesse vererõhu või vere laboriuuringute näitajaid. 21 riigis võetakse arvesse psühholoogilisi aspekte.

Elusdoonorite järelkontroll ja järelkontrolli dokumenteerimise registrid on elundidoonorluse õigusaktide rakendamise olulised aspektid ja neid valdkondi tuleb liikmesriikidel veel arendada. Komisjon kavatseb jätkata liikmesriikide toetamist.

3.2.7. Siiratud elundiga patsientide järelkontroll

Kuigi direktiivis 2010/53/EL on sätestatud elusdoonorite järelkontrolli nõue, on siiratud elundiga patsientide järelkontrolli üle otsustamine jäetud liikmesriikidele 9   10 . Et liikmesriike toetada, kaasrahastas Euroopa Komisjon projekti EFRETOS, mille eesmärk oli kehtestada ühised määratlused siirdamistulemuste hindamiseks ning edendada järelkontrolli andmete registrite puhul koondregistri mudelit. Peale selle on keskse tähtsusega ka siirdamisspetsialistide ja erialaseltside (näiteks neerusiirdamise valdkonnas ERA-EDTA 11 ja maksasiirdamise valdkonnas ELTR 12 ) koostatud ja hallatavad registrid. Mitmed pädevad asutused teevad juba nende erialaseltsidega koostööd ja Euroopa Komisjon edendab sellist koostööd, kutsudes neid kohtumistele pädevate asutustega.

3.3. Siirdamiskeskuste ja töötajate tegevusload

Siirdamistegevuse uuringu tulemused on väga sarnased elundite loovutamist ja hankimist käsitlevate tulemustega (jaotis 3.2). Ka siin on direktiiviga 2010/53/EL tagatud siirdamiskeskuste lai määratlus (võimalikud on eri tasandid) ning „loa“ määratlus hõlmab eri mõisteid. Enamikus liikmesriikides ja Norras (26/29) antakse siirdamiskeskuse tegevusluba tervishoiuasutuse tasandil. Peale selle antakse neid ka haigla töörühmale või üksusele (11/29) või elundite siirdamisega tegelevale volitatud asutusele (2/29).

Kõik liikmesriigid märkisid, et neil kehtib siirdamiskeskuste tegevusloa andmise süsteem (kuues liikmesriigis korraldatakse lubade andmist piirkondlikul tasandil) ning 25 riiki kinnitasid, et kõikidele siirdamiskeskustele on luba tulemuslikult antud, neli riiki tegelevad veel mõnele keskusele loa andmisevõi selle pikendamisega (viivitused on tingitud direktiivi 2010/53/EL ülevõtmise hilinemisest, teiseste õigusaktide vastuvõtmisest ja/või praktilistest rakendamise probleemidest).

14 liikmesriiki ja Norra teatasid, et nende antud tegevusload on tähtajatud. Ülejäänud riigid annavad lube määratud tähtajaks (üks, kaks, kolm, neli või viis aastat) või eri pikkusega tähtaegadeks.

Enamikus riikides (27/29) kontrollitakse direktiivi 2010/53/EL täitmist siirdamiskeskuste kohapealse kontrolli, auditeerimise või inspekteerimise teel Paljudes liikmesriikides (19/28) kasutatakse kohustusliku dokumentatsiooni kohapealset analüüsimist. Üle poole liikmesriikidest (17/29) kasutab mõlemat meetodit.

23 riiki tagavad kvalifitseeritud töötajate olemasolu, kontrollides nende kvalifikatsiooni töölevõtmisel. Korralised koolitusprogrammid on ette nähtud 24 riigis. Mitmed riigid teatasid ka, et kasutavad koolitusi, mida korraldatakse kutseühingute või -organisatsioonide kaudu, näiteks Euroopa Meditsiinispetsialistide Liidu kirurgiasektsiooni ja Euroopa kirurgianõukoguga (Section of Surgery and the European Board of Surgery of the European Union of Medical Specialists) tihedas koostöös tegutseva Euroopa Elundisiirdamise Ühingu (European Union of Medical Specialists) kaudu.

3.4. Kvaliteedi- ja ohutusraamistik

Ehkki tegevuslubade andmine hankimisasutustele ja siirdamiskeskustele ja nende inspekteerimine moodustavad olulise osa järelevalvest, aitavad doonorluse ja siirdamise kvaliteeti ja ohutust tagada ka muud meetmed. Näiteks toetab mitmesuguste kõnealuses direktiivis loetletud meetmete puhul tegevusjuhendite vastuvõtmine kvaliteeti ja ohutust alates elundi loovutamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni.

Kõik 29 riiki teatasid, et on kehtestanud tegevusjuhendid elundi ja doonori täieliku kirjelduse olemasolu kontrollimiseks kooskõlas artikli 4 lõike 2 punktiga c (vastavalt direktiivi 2010/53/EL artiklile 7). Kolm riiki teatasid siiski, et nad ei ole praegu kehtestanud tegevusjuhendeid muude artikli 4 lõikes 2 loetletud valdkondade jaoks, nagu doonori isiku ja nõusoleku kontrollimine või jälgitavuse tagamine.

Tegevusjuhendite vastuvõtmise ja rakendamise olukord erineb riigiti. Mõned riigid on protsessi lõpule viinud ning kogu kvaliteedi- ja ohutusraamistik on täielikult olemas, teised aga on võtnud raamistiku vastu osaliselt ning ülejäänud osas on käimas tegevusjuhendite vastuvõtmine ja/või rakendamine. Mõned riigid teatasid, et tegevusjuhendid on olemas, kuid märkisid ka, et need võivad haiglati või piirkonniti erineda. Üksnes vähestes riikides on kehtestatud riiklikud tegevusjuhendid. Ka selles valdkonnas toetab Euroopa Komisjon liikmesriike ELi rahastatavate projektide ning kättesaadavaks tehtud dokumentide jagamisega.

Kuigi kokkuvõttes näib, et enamiku elundiloovutus- ja siirdamistegevuste jaoks on liikmesriigid tegevusjuhendid kehtestanud ja rakendanud, on veel arenguruumi ja võimalusi üksteise sellealastest kogemustest õppida.

3.5. ELi toetus ELi elundidoonorluse direktiivi ning ELi elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava (2009–2015) rakendamiseks

Euroopa Komisjon on direktiivi rakendamist liikmesriikides toetanud mitmesuguste vahenditega alates korrapärastest ekspertide kohtumistest kuni ELi rahastatavate projektideni. Elundidoonorluse ja elundisiirdamise ekspertide allrühma (mis on osa inimpäritolu aineid käsitlevast pädevate asutuste eksperdirühmast – CASoHO E01718) kohtumised võimaldavad jagada parimaid tavasid ja arutada ühiseid probleeme.

Alates 2008. aastast on liidu mitmeaastastest tervisevaldkonna terviseprogrammidest rahastatud mitmeid projekte, millega toetatakse liikmesriike direktiivi 2010/53/EL ja ELi tegevuskava nõuete rakendamisel, keskendudes eelkõige järgmisele:

siirdamiskoordinaatorite koolitamine Euroopa elundidoonorluse koolitusprogrammi kaudu (European Training Programme on Organ Donation, ETPOD) 13 või nn „koolitajate koolitamise“ erikursuse raames 14 ;

kvaliteedisüsteemide parandamine (ODEQUS) 15 ;

elusdoonorluse edendamine projektide EULID, ELIPSY, EULOD, ACCORD 16 raames või elusdoonorluse töörühma (Living donation Working group) loodud töövahenditega 17 ;

siirdamispatsientide järelkontrolli toetamine projekti EFRETOS 18 kaudu;

piiriülese elundivahetuse soodustamine projektide COORENOR, MODE ja FOEDUS kaudu;

teadlikkuse parandamine projektide EDD, FOEDUS ja komisjoni korraldatud ajakirjanike õpikodade kaudu 19 ;

elundikaubanduse uurimine projekti HOTT 20 raames (Combatting trafficking in persons for the purpose of organ removal (võitlus elundite eemaldamise eesmärgil toimuva inimkaubanduse vastu));

ELi mittekuuluvate riikide toetamine spetsiaalsete õpikodade kaudu ja otsetoetusega Euroopa Nõukogule;

surnud doonorite elundite loovutamise sageduse suurendamine eristrateegiate kaudu;

riigispetsiifiliste küsimuste lahendamine kahepoolsete meetmete kaudu projekti ACCORD raames,

ja kaardistamistegevus ELi tegevuskava raames ACTORi 21 (vaheläbivaatus) ja FACTORi uuringute (lõppläbivaatus) kaudu.

2016. aasta lõpuks käivituvad veel kaks projekti 22 liikmesriikide toetamiseks selles valdkonnas.

4. Järeldus

Üldiselt võttes on kõikides liikmesriikides ja Norras määratud riiklikud asutused ja kehtestatud järelevalvemehhanismid, et tagada inimelundite ohutus ja nende vastavus kvaliteedistandarditele. ELi õigusaktide üsna üldiste nõuete tõttu on riiklike asutuste korraldus killustatud ja riigiti väga erinev, mistõttu üha tähtsam on riigisisene ja riikidevaheline tõhus koordineerimine.

Teatav lisatöö võib olla vajalik, et parandada nii retsipientide kui ka elusdoonorite terviseseisundi järelkontrolli liikmesriikides ning seoses kvaliteedi- ja ohutusraamistiku teatavate aspektidega, näiteks tegevusjuhendid või tegevuslubade andmine. Komisjoni rahastatavate tegevuste kaudu on see töö osaliselt juba käimas. Rakendamise uuringute ja aruannete kaudu kajastatakse ka edaspidi valdkonna arengut liikmesriikides.

(1)

Direktiiv Euroopa Liidu Teatajas: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/ALL/?uri=CELEX:32010L0053  

Direktiivi parandus: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/ALL/?uri=CELEX:32010L0053R(01)  

(2)

https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-reports-73.html  

http://www.ont.es/publicaciones/Paginas/Publicaciones.aspx  

(3)

   Eurobaromeeter 2002–2003: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs_183.5_fr.pdf

   Eurobaromeeter 2006–2007: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/ebs272d_en.pdf  

Eurobaromeeter 2009–2010: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf  

(4)

Elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava (2009–2015): liikmesriikidevaheline tugevdatud koostöö, KOM(2008) 819/3.

(5)

Scandiatransplanti liige on ka Island, keda käesolevas aruandes ei käsitleta (ei ole ELi liikmesriik).

(6)

Sama riik võib olla kaasatud eri tüüpi koostööprojektidesse.

(7)

Vt lk 1 joonealune märkus 5, viimane Eurobaromeeter: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_333a_en.pdf

(8)

  Resolutsioon CM/Res(2015)11 elusdoonorite riiklike ühtlustatud registrite loomise kohta, et lihtsustada rahvusvahelist andmevahetust  ja kaasnev seletuskiri , vt täpsemalt: https://www.edqm.eu/sites/default/files/resolution_on_establishing_harmonised_national_living_donor_registries_with_a_view_to_facilitating_international_data_sharing_2015_11.pdf

https://www.edqm.eu/en/organ-transplantation-recommendations-resolutions-74.html  

(9)

Direktiivi põhjenduses 24 märgitakse, et pädevatel asutustel peaks olema ka selles küsimuses keskne roll: „[...] pädevad asutused peaksid etendama juhtivat rolli elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel kogu annetusest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi vältel ning elundite kvaliteedi ja ohutuse hindamisel patsientide kogu tervenemise aja jooksul ning nende hilisema tervisliku seisukorra jälgimisel. Sel eesmärgil on lisaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemile vaja koguda asjakohaseid siirdamisjärgseid andmeid, et hinnata ülevaatlikumalt siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteeti ja ohutust. Kui liikmesriigid jagaksid omavahel sellist teavet, võimaldaks see parandada doonorlust ja siirdamist kogu liidus.“

(10)

Seda aspekti hõlmab ka pädevatele asutustele artikliga 17 määratud ülesanne: „e) annab asjakohaseid juhiseid, mis võivad hõlmata suuniseid vajalike siirdamisjärgsete andmete kogumise kohta, et hinnata siirdatud elundite kvaliteeti ja ohutust, tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides“.

(11)

 Register of European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association:

http://www.era-edta.org/

(12)

 European Liver Transplant Registry: http://www.eltr.org/

(13)

 ETPOD: http://etpod.il3.ub.edu/ Vt ka: http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=2005205

(14)

 European Training Course in Transplant Donor Coordination in the European Union

(15)

 European Quality System Indicators and Methodology on Organ Donation (ODEQUS): http://ec.europa.eu/chafea/projects/database.html?prjno=20091108

(16)

http://www.accord-ja.eu/

(17)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/eutoolbox_living_kidney_donation_en.pdf

(18)

 European Framework for the Evaluation of Organ Transplants: http://www.efretos.org/

(19)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/events/journalist_workshops_organ_en.htm

(20)

  http://hottproject.com/

(21)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/organs_actor_study_2013_en.pdf

(22)

Vt kaks 10. juulil 2015 vastu võetud rahastamisotsust koos lisadega: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3