This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0758
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/758 of 1 April 2026 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 as regards the inclusion of a variation amending the contact details of the distributor in the list of variations not requiring assessment
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2026/758, 1. aprill 2026, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2021/17 seoses turustaja kontaktandmeid käsitleva muudatuse lisamisega selliste muudatuste loetellu, mis ei vaja hindamist
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2026/758, 1. aprill 2026, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2021/17 seoses turustaja kontaktandmeid käsitleva muudatuse lisamisega selliste muudatuste loetellu, mis ei vaja hindamist
C/2026/2082
ELT L, 2026/758, 7.4.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/758/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Euroopa Liidu |
ET L-seeria |
|
2026/758 |
7.4.2026 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2026/758,
1. aprill 2026,
millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2021/17 seoses turustaja kontaktandmeid käsitleva muudatuse lisamisega selliste muudatuste loetellu, mis ei vaja hindamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrust (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, (1) eriti selle artikli 60 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/17 (2) on kehtestatud selliste muudatuste loetelu, mis ei vaja hindamist kooskõlas määrusega (EL) 2019/6. |
|
(2) |
Saadud kogemuste põhjal soovitas veterinaarravimite koordineerimisrühm komisjonil muuta üht rakendusmääruse (EL) 2021/17 lisa kannet, et lisada hindamist mittevajavate muudatuste loetellu muudatus, millega muudetakse turustaja(te) kontaktandmeid. |
|
(3) |
Komisjon nõustub, et seda liiki muudatust ei ole vaja hinnata, kuna selline muudatus on halduslikku laadi ega vaja teaduslikku hindamist. |
|
(4) |
Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2021/17 vastavalt muuta. |
|
(5) |
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Rakendusmääruse (EL) 2021/17 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 1. aprill 2026
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 4, 7.1.2019, lk 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Komisjoni 8. jaanuari 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/17, millega kehtestatakse selliste muudatuste loetelu, mis ei vaja hindamist kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6 (ELT L 7, 11.1.2021, lk 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2021/17 lisa C osa punkti 10 „Märgistuse või pakendi infolehe muudatus, mis ei ole seotud ravimi omaduste kokkuvõttega“ alapunkt a asendatakse järgmisega:
|
„a) |
|
|
|
(*1) Viide turustaja(te) haldusteabe muudatuse kohta kehtib üksnes juhul, kui pädev asutus on kooskõlas määrusega (EL) 2019/6 lubanud lisada turustajat (turustajaid) käsitleva teabe.“
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/758/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)