(1)

Komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 (2) II lisas on esitatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. Kõnealusesse loetellu kuuluvad paraformaldehüüdi ja 2-hüdroksüpropüülamiini (vahekorras 1 : 1) reaktsiooni saadused (edaspidi „HPT“) seoses tooteliikidega 2, 11 ja 13.

(2)

HPTd on hinnatud kasutamiseks biotsiidides, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) V lisas kirjeldatud tooteliikidesse 2 (eraruumide ja avalike tervishoiuruumide desinfektsioonivahendid ja muud biotsiidid), 11 (konservandid vedelikjahutuse ja töötlussüsteemide jaoks) ja 13 (metallitöötlusõli kaitsevahendid), mis vastavad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliikidele 2 (desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul), 11 (konservandid vedelikjahutuse ja töötlussüsteemide jaoks) ja 13 (töötlemiseks või lõikamiseks kasutatavate vedelike konservandid).

(3)

Referentliikmesriigiks määratud Austria hindav pädev asutus esitas 29. septembril 2016 Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) oma hindamisaruande ja järeldused. Pärast hindamisaruande esitamist toimusid arutelud kemikaaliameti korraldatud tehnilistel koosolekutel.

(4)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punktile a valmistab toimeaine heakskiitmise taotlust käsitleva kemikaaliameti arvamuse ette biotsiidikomitee. Kooskõlas delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõikega 2, mida tõlgendatakse koostoimes määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõigetega 1 ja 4, võttis biotsiidikomitee 29. juunil 2017 vastu kemikaaliameti arvamused iga hinnatud tooteliigi kohta (edaspidi „29. juuni 2017. aasta arvamused“), (4) , (5) , (6) võttes seejuures arvesse toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi.

(5)

29. juuni 2017. aasta arvamuste kohaselt liigitatakse HPT vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (7) 1.B kategooria kantserogeeniks ning seega vastab asjaomane aine määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis a sätestatud väljajätmiskriteeriumile.

(6)

29. juuni 2017. aasta arvamuste kohaselt ei vastanud HPT kriteeriumidele, mille järgi saaks seda liigitada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, ning seega ei käsitatud asjaomast ainet määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 3 kohase endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, kuna veel ei olnud vastu võetud delegeeritud õigusakte, milles täpsustatakse endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid.

(7)

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, (8) millega sätestatakse vastavalt nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid, jõustus 7. detsembril 2017 ja seda kohaldatakse alates 7. juunist 2018.

(8)

Enne delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 sätestatud uute teaduslike kriteeriumide kohaldamist ning selleks, et tagada selgus HPT kasutamisest tulenevate ohtlike omaduste ja riskide osas, palus komisjon 26. aprillil 2018 vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punktile g kemikaaliametil (9) oma 29. juuni 2017. aasta arvamused läbi vaadata ja selgitada, kas HPTl on ka endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, tuginedes kõnealuses delegeeritud määruses sätestatud teaduslikele kriteeriumidele.

(9)

Kemikaaliamet võttis muudetud arvamused vastu 8. juunil 2022 (edaspidi „8. juuni 2022. aasta arvamused“) (10) , (11) , (12). 8. juuni 2022. aasta arvamuste kohaselt ei olnud kättesaadavate andmete põhjal ja delegeeritud määruses (EL) 2017/2100 sätestatud kriteeriume aluseks võttes võimalik teha järeldust selle kohta, kas HPT-l on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju inimestele ja keskkonnale (mittesihtorganismidele). Võttes aga arvesse selle aine teadaolevaid väga ohtlikke omadusi, mis juba vastavad määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis a sätestatud väljajätmiskriteeriumile, ning lähtudes teaduslikest põhjustest, ei nõudnud kemikaaliamet täiendavaid andmeid.

(10)

18. juulil 2023 palus komisjon määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punkti g kohaselt kemikaaliametil (13) oma tooteliiki 13 käsitlev arvamus läbi vaadata, kuna tüüpilise biotsiidi tõhusust ei ole hinnatud nõuetekohaselt kooskõlas kohaldatava tõhusust käsitleva juhenddokumendiga (14) ning sellele küsimusele ei ole pööranud piisavalt tähelepanu ei hindav pädev asutus hindamise ajal ega ka kemikaaliamet vastastikuse eksperdihindamise käigus. Oleks tulnud taotleda ja hinnata tegelikke tingimusi kajastavaid teise astme andmeid. Biotsiidikomitee võttis 29. mail 2024 vastu kemikaaliameti muudetud arvamuse tooteliigi 13 kohta (15).

(11)

Määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt võib mõnele väljajätmiskriteeriumile vastava toimeaine heaks kiita üksnes juhul, kui see vastab kõnealuse määruse artikli 4 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja vähemalt ühele artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimustest.

(12)

Komisjon viis kemikaaliameti toetusel 5. septembrist kuni 4. novembrini 2017 läbi avaliku konsultatsiooni, et aidata koguda teavet selle kohta, kas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimused on täidetud.

(13)

17. veebruaril 2023 palus komisjon määruse (EL) nr 528/2012 artikli 75 lõike 1 teise lõigu punkti g kohaselt kemikaaliametil (16) esitada arvamus HPT alternatiivide kättesaadavuse ja sobivuse hindamise kohta seotud tooteliikide puhul. Biotsiidikomitee võttis kemikaaliameti asjakohase arvamuse vastu 23. novembril 2023 (edaspidi „23. novembri 2023. aasta arvamus“) (17). Selles arvamuses nimetas kemikaaliamet HPT ümber paraformaldehüüdi ja 2-hüdroksüpropüülamiini (vahekorras 1 : 1) reaktsiooni saadustest vabanevaks formaldehüüdiks (edaspidi „RP 1 : 1“).

(14)

Kemikaaliameti 23. novembri 2023. aasta arvamust ja avaliku konsultatsiooni käigus laekunud vastuseid arutati liikmesriikide esindajatega alalises biotsiidikomitees. Samuti paluti liikmesriikide esindajatel esitada oma seisukoht selle kohta, kas nende liikmesriikide arvates on vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud tingimustest täidetud, ning seda seisukohta põhjendada.

(15)

Kõikide taotlustoimikutes esitatud andmete analüüsist, avaliku konsultatsiooni tulemustest ja liikmesriikide väljendatud seisukohtadest nähtub, et RP 1 : 1 on teatavate kasutusviiside puhul praegu vajalik kõikides liikmesriikides.

(16)

RP 1 : 1 hinnati seoses kasutamisega tooteliiki 2 kuuluvates biotsiidides, mis kuuluvad tööstuslikult ja kutsealaselt kasutatavate metallitöötlussüsteemide puhastusvahendite koostisse. Selle kasutusviisiga seoses vaadeldi RP 1 : 1 võimaliku alternatiivina järgmisi toimeaineid: naatriumkloriidist elektrolüüsi teel saadud aktiivkloor, kaltsiumhüpokloritist vabanev aktiivkloor, kloorist vabanev aktiivkloor, hüpokloorishappest vabanev aktiivkloor, naatriumhüpokloritist vabanev aktiivkloor, N-C10–16-alküültrimetüleendiamiinide ja kloroäädikhappe reaktsiooni saadused (amfolüüt), bifenüül-2-ool, kaltsiumdihüdroksiid / kaltsiumhüdroksiid / kaustiline lubi / kustutatud lubi, kaltsiummagneesiumoksiid/dololubi, kaltsiummagneesiumtetrahüdroksiid / kaltsiummagneesiumhüdroksiid / kustutatud dololubi, kaltsiumoksiid/lubi/kustutamata lubi, klorokresool, sidrunhape, vasksulfaatpentahüdraat, didetsüüldimetüülammooniumkloriid (DDAC), formaldehüüd, glutaaraldehüüd, vesinikkloriidhape, vesinikperoksiid, L(+)-piimhape, 5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni ja 2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni segu (segu CMIT/MIT), nonaanhape, hapnikust saadud osoon, peräädikhape, tetraatsetüületüleendiamiinist ja naatriumperkarbonaadist saadud peräädikhape, propaan-1-ool, propaan-2-ool, peräädikhappe ja peroksüoktaanhappe reaktsioonimass, äädikas, 5-kloro-2-(4-klorofenoksü)fenool (DCPP), paraformaldehüüdi ja 2-hüdroksüpropüülamiini (vahekorras 3 : 2) reaktsiooni saadustest vabanev formaldehüüd (RP 3 : 2). Kogutud teabe analüüsist nähtub siiski, et ükski neist toimeainetest ei ole vaadeldud kasutusviisi puhul RP 1 : 1 alternatiivina sobiv, kuna nendega kaasnevad vähene tõhusus või tehnilise kokkusobivuse või ohutuse probleemid. RP 1 : 1 vaadeldud kasutusviisi puhul tooteliiki 2 kuuluvates biotsiidides ei tehtud kindlaks ühtegi mittekeemilist alternatiivi. Metallitöötlussüsteemide nõuetekohaseks toimimiseks on vaja neid süsteeme desinfitseerida seadmete (anumad, torud, filtrid) võimaliku saastumise ning sellest tuleneva metallitöötlusvedelike saastumise tõttu. Samuti avaldub metallide töötlejatele suurem oht, kui lõppkasutuse vedelikud ja seadmed võivad olla patogeenidega saastunud.

(17)

RP 1 : 1 hinnati seoses kasutamisega tooteliiki 11 kuuluvates biotsiidides, mida kasutatakse konservantidena vedelikjahutus- ja töötlussüsteemide jaoks üksnes suletud süsteemides ning tööstuslike või kutsealaste kasutajate poolt. Selle kasutusviisiga seoses vaadeldi RP 1 : 1 võimaliku alternatiivina järgmisi toimeaineid: 2-metüül-2H-isotiasool-3-oon (MIT), 1,2-bensisotiasoliin-3-oon (BIT), 2,2',2''-(heksahüdro-1,3,5-triasiin-1,3,5-triüül)trietanool (HHT), 2,2-dibromo-2-tsüanoatsetamiid (DBNPA), glutaaraldehüüd, segu CMIT/MIT, peräädikhape, polüheksametüleenbiguaniidvesinikkloriid keskmise molekulmassiga (Mn) 1 600 ja keskmise polüdisperssusega (PDI) 1,8 (PHMB), hapnikust saadud osoon, tetrakis(hüdroksümetüül)fosfooniumsulfaat (2 : 1) (THPS), tetrahüdro-1,3,4,6-tetrakis(hüdroksümetüül)imidaso[4,5-d]imidasool-2,5(1H,3H)-dioon (TMAD) ja RP 3 : 2. Kogutud teabe analüüsist nähtub siiski, et ükski eespool loetletud toimeainetest ei ole vaadeldud kasutusviisi puhul RP 1 : 1 alternatiivina sobiv, kuna nendega kaasnevad tehnilise kokkusobivuse või ohutuse probleemid. RP 1 : 1 vaadeldud kasutusviisi puhul tooteliiki 11 kuuluvates biotsiidides ei tehtud kindlaks ühtegi mittekeemilist alternatiivi. Võimaliku korrosiooni ja biosaaste tõttu on konservantide kasutamine suletud vedelikjahutus- ja töötlussüsteemides vajalik, et need toimiksid nõuetekohaselt ning et vältida keskkonnareostust näiteks torustiku purunemise tõttu korrosiooni tagajärjel.

(18)

RP 1 : 1 hinnati seoses kasutamisega tooteliiki 13 kuuluvates biotsiidides, mida kasutatakse konservantidena metallide töötlemisel või lõikamisel kasutatavates vedelikes tööstuslike või kutsealaste kasutajate poolt. Selle kasutusviisiga seoses vaadeldi RP 1 : 1 võimaliku alternatiivina järgmisi toimeaineid: 3-jodo-2-propünüülbutüülkarbamaat (IPBC), BIT, bifenüül-2-ool, klorokresool, DBNPA, diamiin, HHT, MBIT, MIT, segu CMIT/MIT, fenoksüetanool, TMAD ja RP 3 : 2. Kogutud teabe analüüsist nähtub siiski, et ükski eespool loetletud toimeainetest ei ole vaadeldud kasutusviisi puhul RP 1 : 1 alternatiivina sobiv, kuna nendega kaasnevad vähene tõhusus või tehnilise kokkusobivuse või ohutuse probleemid. RP 1 : 1 vaadeldud kasutusviisi puhul tooteliiki 13 kuuluvates biotsiidides ei tehtud kindlaks ühtegi mittekeemilist alternatiivi. Võimaliku riknemise tõttu on vaja metallide töötlemisel või lõikamisel kasutatavates vedelikes kasutada konservante, et asjaomased süsteemid toimiksid nõuetekohaselt ning tooted oleksid allkasutajatele kättesaadavad. Kui konservante korralikult ei kasutata, avaldub metallide töötlejatele suurem oht, sest tekib võimalus, et lõppkasutuse vedelikud on patogeenidega saastunud.

(19)

Kogutud teabe analüüsist nähtub, et RP 1 : 1 tooteliikidesse 2, 11 ja 13 kuuluvates biotsiidides kasutatava toimeainena heaks kiitmata jätmisel oleks ühiskonnale ebaproportsionaalne negatiivne mõju võrreldes inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduva riskiga, mis tuleneb asjaomase aine kasutamisest metallitöötlussüsteemide puhastusvahendite koostises (tooteliiki 2 kuuluvad biotsiidid), vedelikjahutus- ja töötlemissüsteemide konservantides üksnes suletud süsteemide jaoks (tooteliiki 11 kuuluvad biotsiidid) ning metallide töötlemisel ja lõikamisel kasutatavate vedelike konservantides (tooteliiki 13 kuuluvad biotsiidid). Seega on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis c sätestatud tingimus kõnealuste kasutusviiside puhul täidetud.

(20)

Kemikaaliamet jõudis järeldusele, et puuduvad inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvad vastuvõetamatud riskid, mis tulenevad ainet RP 1 : 1 sisaldavate, tooteliikidesse 2, 11 ja 13 kuuluvate biotsiidide kasutamisest, kui jätta tähelepanuta järelduse puudumine selle kohta, kas ainel RP 1 : 1 on delegeeritud määrusega (EL) 2017/2100 kehtestatud kriteeriumidest lähtudes endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada kahjulikku mõju inimestele ja keskkonnale (muudele kui sihtorganismidele), kui võetakse riskivähendusmeetmeid, et võimalikult suures ulatuses vähendada inimeste, loomade ja keskkonna kokkupuudet ainega RP 1 : 1. Teabe puudumise tõttu ei teinud kemikaaliamet siiski järeldust RP 1 . 1 kasutamisest inimeste tervisele ja keskkonnale tuleneva riski taseme kohta, võttes arvesse selle endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi.

(21)

Seega ei ole taotlustes esitatud andmete põhjal kokkuvõttes tõendatud, et tooteliikidesse 2, 11 ja 13 kuuluvad ainet RP 1 : 1 sisaldavad tüüpilised biotsiidid ei avalda tõenäoliselt iseenesest või oma jääkide tõttu vastuvõetamatut mõju inimeste tervisele ja keskkonnale ning et võib eeldada, et see vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud kriteeriumidele.

(22)

Kõnealuse määruse artikli 4 lõikes 1 sätestatud heakskiitmise tingimuste kaalumisel tuleks siiski arvesse võtta määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 5 sätestatud tegurit. Kõnealuse määruse artikli 19 lõike 5 kohaselt ja olenemata kõnealuse artikli lõigetest 1 ja 4 võib biotsiidile anda loa, kui eespool nimetatud artikli lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa mitteandmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes riskiga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas sätestatud tingimustel, mis on samalaadsed määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis c sätestatud tingimusega. Kuna kõnealuse määruse artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis c sätestatud tingimus on RP 1 : 1 teatavate kasutusviiside puhul iga hinnatud tooteliigiga seoses täidetud, loetakse samade kasutusviisidega seoses täidetuks ka kõnealuse määruse artikli 19 lõikes 5 sätestatud tingimus. Seega loetakse määruse (EL) nr 528/2012 artikli 4 lõikes 1 sätestatud tingimused koostoimes kõnealuse määruse artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis c sätestatud tingimustega täidetuks.

(23)

Seepärast on asjakohane kiita heaks RP 1 : 1 kasutamine tooteliikidesse 2, 11 ja 13 kuuluvates biotsiidides, kui on täidetud teatavad tingimused.

(24)

Kuna RP 1 : 1 vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 1 punktis a sätestatud väljajätmiskriteeriumile, tuleks heakskiit anda kuni viieks aastaks, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artikli 4 lõike 1 teises lauses.

(25)

Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktile 10 tuleks biotsiidi hindamise käigus muu hulgas hinnata, kas kõnealuse määruse artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis c sätestatud tingimus on asjaomase liikmesriigi territooriumil täidetud. Tuleks ette näha, et ainet RP 1 : 1 sisaldavaid tooteliikidesse 2, 11 ja 13 kuuluvaid biotsiide võib lubada kasutada üksnes liikmesriikides, kus on täidetud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 2 esimese lõigu punktis c sätestatud tingimus.

(26)

Peale selle oleks vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 4 lõike 3 punktidele d ja g ning artikli 58 lõikele 2 vaja selleks, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna ohutuse kõrge tase ning liidus toodetud töödeldud toodete ja imporditud töödeldud toodete võrdne kohtlemine, kohaldada ainega RP 1 : 1 töödeldud või tahtlikult lisatud ainet RP 1 : 1 sisaldavate töödeldud toodete turulelaskmise suhtes teatavaid piiranguid ja tingimusi. Täpsemalt tuleks ette näha, et vastavalt heakskiidu tingimustele, mida tuleb järgida ainet RP 1 : 1 sisaldavate tooteliikidesse 2, 11 ja 13 kuuluvate biotsiidide jaoks loa saamiseks, võib ainega RP 1 : 1 töödeldud või seda sisaldavate töödeldud toodetena turule lasta üksnes tooteid, milles ainet RP 1 : 1 kasutatakse metallitöötlussüsteemide puhastusvahendite koostises, vedelikjahutus- ja töötlemissüsteemide konservantides üksnes suletud süsteemide jaoks ning metallide töötlemisel ja lõikamisel kasutatavates vedelikes.

(27)

Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid võtta vajalikud meetmed, et valmistuda uute nõuete täitmiseks.

(28)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,