This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0652
Commission Regulation (EU) 2025/652 of 2 April 2025 amending Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and the Council and Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Steviol glycosides produced by fermentation using Yarrowia lipolytica
Komisjoni määrus (EL) 2025/652, 2. aprill 2025, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1333/2008 ning komisjoni määrust (EL) nr 231/2012 Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud stevioolglükosiidide kasutamise osas
Komisjoni määrus (EL) 2025/652, 2. aprill 2025, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1333/2008 ning komisjoni määrust (EL) nr 231/2012 Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud stevioolglükosiidide kasutamise osas
C/2025/1930
ELT L, 2025/652, 3.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/652/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Euroopa Liidu |
ET L-seeria |
|
2025/652 |
3.4.2025 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2025/652,
2. aprill 2025,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1333/2008 ning komisjoni määrust (EL) nr 231/2012 Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud stevioolglükosiidide kasutamise osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3 ja artiklit 14,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus, (2) eriti selle artikli 7 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas on sätestatud liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainetest ja kõnealuste lisaainete kasutamise tingimused. |
|
(2) |
Komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (3) on sätestatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid. |
|
(3) |
Kõnealuseid loetelusid võib komisjoni algatusel või vastava taotluse saamise korral ajakohastada määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtse menetluse kohaselt. |
|
(4) |
Kolme erineva tootmisprotsessi käigus saadud stevioolglükosiide, nimelt Stevia’st saadud stevioolglükosiide (E 960a), ensümaatiliselt toodetud stevioolglükosiide (E 960c) ja glükosüülitud stevioolglükosiide (E 960d), on lubatud kasutada toidu lisaainetena ning neid kirjeldatakse eraldi spetsifikatsioonidega. Neid lisaaineid reguleeritakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa C osale (rühm: stevioolglükosiidid (E 960a–960d)) ja nende piirnormid esitatakse stevioolekvivalentides. |
|
(5) |
2021. aasta septembris esitati taotlus muuta stevioolglükosiidide (E 960a–960d) spetsifikatsioone, et lisada uus stevioolglükosiidide tootmise meetod, mille puhul toodetakse M-rebaudiosiidi Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel. Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud M-rebaudiosiid sisaldab vähemalt 95 % M-, D-, A- ja B-rebaudiosiidi ning see saadakse lihtsuhkruallika kääritamisel Yarrowia lipolytica geneetiliselt muundatud tüve VRM abil. See on ette nähtud kasutamiseks samadel tingimustel kui need, mis on juba heaks kiidetud stevioolglükosiidide (E 960a–960d) puhul. Taotlus tehti vastavalt määruse (EÜ) nr 1331/2008 artiklile 4 liikmesriikidele kättesaadavaks. |
|
(6) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) võttis 24. oktoobril 2023 vastu arvamuse Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud M-rebaudiosiidi ohutuse hindamise kohta (4). Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud M-rebaudiosiidi kasutamine toidu lisaainena kavandatud kasutusviisidel ja kavandatud kasutuskogustes ei ole ohtlik, võttes arvesse kehtivat lubatud päevast tarbitavat kogust 4 mg kehamassi kilogrammi kohta päevas (väljendatuna stevioolekvivalentides). Toiduohutusamet leidis, et selle tootmismeetodi tulemusena võivad tekkida lisandid, mis erinevad nendest, mis võivad esineda muudes stevioolglükosiidides, mis on toodetud vastavalt E 960a, E 960c ja E 960d kehtivatele spetsifikatsioonidele. Seepärast leidis toiduohutusamet, et käesolevas taotluses kirjeldatud tootmisprotsessi käigus toodetud toidu lisaaine jaoks on vaja eraldi spetsifikatsioone. |
|
(7) |
Seepärast on asjakohane lubada Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud M-rebaudiosiidi kasutada vastavalt kavandatud kasutusviisidele ja kavandatud kasutuskogustele. |
|
(8) |
Võttes arvesse codex alimentarius’e toidu lisaainete rahvusvahelist numeratsioonisüsteemi, on asjakohane lubada kasutada toidu lisaainet nimetusega „Kääritamise teel saadud stevioolglükosiidid“ (E 960b). |
|
(9) |
Kuna toidu lisaainet kääritamise teel saadud stevioolglükosiide (E 960b) võib kasutada koos stevioolglükosiidide (E 960a–960d) rühma kuuluvate lisaainetega toidugruppides, kus need lisaained on praegu lubatud, ja kasutada neid vastavalt samadele piirnormidele, tuleks see aine lisada määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa C osas esitatud stevioolglükosiidide (E 960a–960d) rühma. |
|
(10) |
Paralleelselt kääritamise teel saadud stevioolglükosiidide lisamisega määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas esitatud toidu lisaainete Euroopa Liidu loetellu, tuleks asjaomased spetsifikatsioonid lisada määrusesse (EL) nr 231/2012. Võttes arvesse, et edaspidi võidakse lubada kasutada muid kääritamise teel saadud stevioolglükosiidide (E 960b) tootmismeetodeid, on asjakohane lisada spetsifikatsioon nimetusega „E 960b(i) Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud M-rebaudiosiid“. |
|
(11) |
Määrusi (EÜ) nr 1333/2008 ja (EL) nr 231/2012 tuleks seepärast vastavalt muuta. |
|
(12) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.
Artikkel 2
Määruse (EL) nr 231/2012 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. aprill 2025
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 354, 31.12.2008, lk 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.
(2) ELT L 354, 31.12.2008, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.
(3) Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 231/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid (ELT L 83, 22.3.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).
(4) EFSA Journal, 2023; 21:e8387.
I LISA
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse järgmiselt.
|
a) |
B osa punktis 2 („Magusained“) lisatakse kande E 960a järele järgmine kanne:
|
|
b) |
C osa punktis 5 („Muud lisaained, mille segu kohta võib kehtestada piirnormi“) asendatakse alapunkt v järgmisega:
|
II LISA
Määruse (EL) nr 231/2012 lisas lisatakse toidu lisaainet E 960a käsitleva kande järele järgmine kanne:
„E 960b(i) YARROWIA LIPOLYTICA ABIL KÄÄRITAMISE TEEL SAADUD M-REBAUDIOSIID
|
Sünonüümid |
|
||
|
Määratlus |
Yarrowia lipolytica abil kääritamise teel saadud M-rebaudiosiid on stevioolglükosiidide segu, mille põhiline koostisosa on M-rebaudiosiid ning mis sisaldab teatavas koguses D-rebaudiosiidi ning vähemal määral A-rebaudiosiidi ja B-rebaudiosiidi. Tootmisprotsess koosneb kahest põhietapist. Esimeses etapis kääritatakse lihtsuhkrut Yarrowia lipolytica mittetoksigeense ja mittepatogeense tüvega, mida on geneetiliselt muundatud heteroloogsete geenidega, et saavutada stevioolglükosiidide sünteesis osalevate geenide üleekspressioon, mille tulemuseks on tüvi VRM (CBS 147477). Biomassi eemaldamisele tahke ja vedela faasi eraldamise teel ja kuumtöötlemisele järgneb stevioolglükosiidide kontsentreerimine. Teine etapp hõlmab puhastamist ioonivahetuskromatograafia abil, millele järgneb stevioolglükosiidide kristalliseerimine etanoolist, mille tulemusena saadakse lõpptoode, mis sisaldab vähemalt 95 % M-, D-, A- ja B-rebaudiosiidi. Yarrowia lipolytica tüve VRM elujõulisi rakke ja DNAd ei tohi toidu lisaaines esineda. |
||
|
Keemiline nimetus |
A-rebaudiosiid: 13-[(2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüül)oksü]kaur-16-een-18-happe β-D-glükopüranosüülester B-rebaudiosiid: 13-[(2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüül)oksü]kaur-16-een-18-hape D-rebaudiosiid: 13-[(2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüül)oksü]kaur-16-een-18-happe 2-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüülester M-rebaudiosiid: 13-[(2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüül)oksü]kaur-16-een-18-happe 2-O-β-D-glükopüranosüül-3-O-β-D-glükopüranosüül-β-D-glükopüranosüülester |
||
|
Molekulivalem |
Triviaalnimetus |
Valem |
Teisendustegur |
|
|
A-rebaudiosiid |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
B-rebaudiosiid |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
|
D-rebaudiosiid |
C50H80O28 |
0,29 |
|
|
M-rebaudiosiid |
C56H90O33 |
0,25 |
|
|
Molekulmass ja CASi nr |
Triviaalnimetus |
CASi number |
Molekulmass (g/mol) |
|
A-rebaudiosiid |
58543-16-1 |
967,01 |
|
|
B-rebaudiosiid |
58543-17-2 |
804,88 |
|
|
D-rebaudiosiid |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
|
M-rebaudiosiid |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
|
Analüüs |
M-rebaudiosiidi, D-rebaudiosiidi, A-rebaudiosiidi ja B-rebaudiosiidi kokku vähemalt 95 % kuivainest. |
||
|
Osakeste suurus |
Mitte üle 0,5 % osakesi, mis on väiksemad kui 300 nm (STEM-meetodil) |
||
|
Kirjeldus |
Valge kuni helekollane pulber, mis on sahharoosist ligikaudu 200–350 korda magusam (5 % sahharoosi ekvivalendi korral) |
||
|
Määramine |
|||
|
Lahustuvus |
Vees vähelahustuv |
||
|
pH |
4,5–7,0 (lahus 1: 100) |
||
|
Puhtus |
|||
|
Tuhk |
Mitte üle 1 % |
||
|
Massikadu kuivatamisel |
Mitte üle 6 % (105 °C, 2 tundi) |
||
|
Lahusti jäägid |
Etanool: mitte üle 5 000 mg/kg |
||
|
Kaureenhape |
Mitte üle 0,3 mg/kg (mõõdetuna vedelikkromatograafia-massispektromeetria abil) |
||
|
Arseen |
Mitte üle 0,01 mg/kg |
||
|
Plii |
Mitte üle 0,01 mg/kg |
||
|
Kaadmium |
Mitte üle 0,01 mg/kg |
||
|
Elavhõbe |
Mitte üle 0,05 mg/kg |
||
|
Mikrobioloogilised kriteeriumid |
|||
|
Aeroobsete bakterite üldarv |
Mitte üle 1 000 CFU/g |
||
|
Pärm- ja hallitusseened |
Mitte üle 100 CFU/g |
||
|
Escherichia coli |
1 grammis ei leidu |
||
|
Salmonella spp. |
25 grammis ei leidu |
||
|
Valgujäägid |
Mitte üle 20 mg/kg“ |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/652/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)