Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32025R0351

Komisjoni määrus (EL) 2025/351, 21. veebruar 2025, millega muudetakse määrust (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta, määrust (EL) 2022/1616 (milles käsitletakse toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud ringlussevõetud plastist materjale ja esemeid ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 282/2008) ning määrust (EÜ) nr 2023/2006 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete heade tootmistavade kohta ringlussevõetud plasti ja muude küsimuste osas, mis on seotud toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kvaliteedikontrolli ja tootmisega

C/2025/1085

ELT L, 2025/351, 24.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/351/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/351/oj

European flag

Euroopa Liidu
Teataja

ET

L-seeria


2025/351

24.2.2025

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2025/351,

21. veebruar 2025,

millega muudetakse määrust (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta, määrust (EL) 2022/1616 (milles käsitletakse toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud ringlussevõetud plastist materjale ja esemeid ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 282/2008) ning määrust (EÜ) nr 2023/2006 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete heade tootmistavade kohta ringlussevõetud plasti ja muude küsimuste osas, mis on seotud toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kvaliteedikontrolli ja tootmisega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ, (1) eriti artikli 5 lõike 1 punkte a, c, d, e, h, i ja j,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni määruses (EL) nr 10/2011 (2) on esitatud konkreetsed eeskirjad toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta. Selle II peatükis sätestatakse nõuded plastmaterjalide ja esemete koostisele, millega tagatakse, et toiduga kokkupuutuvad valmis plastmaterjalid on piisavalt ohutud ja vastavad määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 3 sätestatud nõuetele.

(2)

II peatükis käsitletakse plastmaterjalide ja -esemete valmistamiseks kasutatavate ainete koostisele esitatavates nõuetes konkreetselt plastmaterjalide ja -esemete plastikihte. Sageli ei ole plastmaterjalid ja -esemed siiski kihilise ehitusega, vaid koosnevad ühest homogeensest keeruka struktuuriga materjalist, mille tulemusena tekib ebaselgus. Seepärast tuleks määruse (EL) nr 10/2011 II peatükis käsitleda plastikihtide asemel plastmaterjale ja -esemeid. Kuna uus sõnastus võib tekitada kahtlusi, kas määruses (EL) nr 10/2011 sätestatud nõudeid koostisele kohaldatakse plastmaterjalide ja -esemete muude kui plastikihtide suhtes, nagu näiteks liimid, trükivärv, lakid ja pinnakatted, tuleks selgitada, et nende kihtide suhtes koostisega seotud nõudeid ei kohaldata. Määruse (EL) nr 10/2011 III peatükis tuleks siiski ka edaspidi käsitleda plastikihte, sest see võimaldab kohaldada mõnda kõnealuse peatüki sätet mitmekihiliste materjalide ja esemete mõne kihi suhtes. Ainetest, mida ei ole liidu loetelus loetletud, võidaks valmistada eelkõige mitmekihiliste materjalide plastkihti, mida toidust eraldab funktsionaalne tõkkekiht. Samuti peaks alles jääma võimalus kontrollida, kas määruse (EL) 10/2011 kohaldamisalasse kuuluvad materjalid ja esemed, millel on liimühendus, millele on trükitud ja/või kantud pinnakate, vastavad sama määruse kohastele migratsiooni piirnormidele.

(3)

Määruses (EL) nr 10/2011 esitatud plasti määratluse kohaselt on plast polümeer, millele võib olla lisatud lisaaineid või muid aineid, et saavutada plasti füüsikalisi või keemilisi omadusi. Määruse kohaselt on kasutada lubatud lisaained ja lähteained eri kategooriad. Seepärast ei saa lisaainet kasutada lähteainena, kui see ei ole lähteainena lubatud, ja vastupidi. Tavaliselt ei ole lisaained polümeeridega keemiliselt seotud. Kuid teatavad osakesed, kiud või muud tahked materjalid, mida plastides füüsikaliste omaduste saavutamiseks kasutatakse, ühendatakse polümeeriga sideaine abil või ilma selleta, et tagada materjali üldine terviklikkus. Võttes arvesse määruses (EL) nr 10/2011 kasutatud plasti, lisaaine, polümeeri ja lähteaine mõistete määratlusi, võib juhul, kui tegemist on keemilise sidemega, tekkida kahtlus, kas sellist tahket materjali tuleks käsitada lisaaine või lähteainena. Seega on ebakindlus küsimuses, kas lubada kõnealust tahket materjali kasutada lisaainena või lähteainena. Seepärast on asjakohane lisaine määratlust täpsustada. Kuna lähteained on oma olemuselt sobivad polümeerimiseks, mille käigus toimub märkimisväärne keemiline muundumine, kuid lisaainetena kasutatavad tahked materjalid jäävad olulisel määral samasuguseks nagu nende lisamise ajal, tuleks eelkõige silmas pidada, et tahke materjal, mis on keemiliselt seotud polümeeriga, millele see on lisatud, toimib lisaaine, mitte lähteainena, isegi kui selle pind plastis sisalduvate polümeeridega reageerib.

(4)

Teatavad määruse (EL) nr 10/2011 I lisas loetletud lubatud ained saadakse looduslikest materjalidest, sealhulgas mineraalidest ja elusorganismidest, ning neid kasutatakse samuti kiudude või väikeste osakestena plasti lisaainetena. Neid materjale on läbi aegade käsitatud plasti tootmiseks kasutatavate ainetena ning need kuuluvad seepärast kõnealuse määruse kohaldamisalasse. Kuid nende ainete koostis on keeruline, varieeruv ja võib olla osaliselt tundmatu. Seepärast on keeruline kõnealuste ainete identifitseerimisandmeid määratleda, mis tekitab raskusi, sest kõnealuste ainete selge määratlemine on oluline, et neid teistest ainetest eristada. Kõnealustele ainetele osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1907/2006 (3) kui tundmatu või muutuva koostisega ainetele, komplekssetele reaktsioonisaadustele või bioloogilist päritolu materjalidele (UVCB). Selleks et tagada määruse (EL) nr 10/2011 parem kooskõla määrusega (EÜ) nr 1907/2006 ning eelkõige hõlbustada tulevikus selliste ainete riskihindamiste ja lubamise vastavusse viimist, on asjakohane kohaldada seda UVCB-ainete mõistet ka määrusega (EL) nr 10/2011.

(5)

Tulenevalt määruse (EL) nr 10/2011 artiklist 5 sisaldab kõnealuse määruse I lisas esitatud liidu lubatud ainete loetelu aineid, mida on lubatud tahtlikult kasutada plastmaterjalide ja -esemete valmistamisel. Teatavatel juhtudel sisaldab I lisa ka spetsifikatsioone aines esineda võivate lisandite kohta, kui need on riskihindamise seisukohast asjakohased ja võivad inimeste tervist mõjutada. Sama kehtib ainetega seotud reaktsiooni- ja lagunemissaaduste kohta, mis võivad tekkida plastmaterjali või -eseme tootmisel. Selliste lisandite, reaktsiooni- ja lagunemissaaduste esinemine plastmaterjalis või -esemes ei ole tahtlik. Seepärast on asjakohane jätta määruse (EL) nr 10/2011 artiklist 5 välja sõna „tahtlikult“.

(6)

Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelis 1 loetletud ained on tähistatud toiduga kokkupuutuva materjali aine numbriga, viitenumbriga, keemilise nimetuse ja vastava CASi (Chemical Abstracts Service) numbriga, kui see on olemas. Kogemused näitavad siiski, et lubatud ainete täpsete identifitseerimisandmete suhtes võib jääda kahtlusi. Kuna aine loataotlus peab sisaldama aine identifitseerimisandmeid, nagu keemiline nimetus, keemiline koostis, puhtusaste, molekulmass ja spektroskoopiaandmed, ning neid andmeid kontrollib Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“), tuleks määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelis 1 loetletud ainete identifitseerimisandmeid võrrelda toiduohutusameti arvamuses täpsustatud aine identifitseerimisandmetega. Seepärast tuleks juhul, kui aine nimetuse suhtes esineb kahtlusi, pidada nõu toiduohutusametiga.

(7)

Mitmesugustesse materjalidesse, sealhulgas plastidesse võidakse lisada biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mis võivad toiduga kokku puutuda. Määruses (EL) nr 10/2011 on sätestatud, et selliste ainete kasutamiseks toiduga kokkupuutuvate plastmaterjalide ja -esemete tootmisel, mis leiduvad valmis plastmaterjalis või tootes tahtliku kasutamise tõttu ja millel on biotsiidne toime, peab komisjon olema andnud loa neid kasutada või kui luba alles oodatakse, peavad need olema lisatud kõnealuse määruse artiklis 7 osutatud esialgsesse loetellu. Kuid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 (4) on sätestatud eeskirjad kõnealuse määruse V lisas loetletud biotsiididele loa andmiseks, sealhulgas neile biotsiididele, mis on ette nähtud kasutamiseks toiduga kokkupuutuvate materjalide ja esemete koostises, ning selliseid biotsiide sisaldavate töödeldud toodete, näiteks toiduga kokkupuutuvate materjalide ja esemete turulelaskmiseks. Kõnealuse määruse kohaselt võib toimeainet sisaldavat biotsiidi lisada toiduga kokkupuutuvasse materjali, kui nii toimeaine kui ka seda ainet sisaldav toode on asjaomase kasutusega seoses kooskõlas määrusega (EL) nr 528/2012 vastavalt heaks kiidetud ja loa saanud. Seepärast tuleks seoses biotsiidide toimeainete ja biotsiididega, mida võidakse toiduga kokkupuutuvate plastmaterjalide tootmisel kasutada ja mis leiduvad nendes tahtliku kasutamise tõttu, määruses (EL) nr 10/2011 osutada määrusele (EL) nr 528/2012.

(8)

Määruses (EL) nr 10/2011 on praegu sätestatud, et ained, mida kasutatakse plastmaterjalide ja -esemete plastikihtide valmistamisel, peavad olema sellise puhtusastmega, mis sobib materjalide või esemete ettenähtud ja eeldatava kasutamisega. Kogemustest nähtub, et selleks, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ja aidata ettevõtjatel hinnata materjalide ja esemete vastavust määrusele (EL) nr 10/2011, tuleks määratleda toiduga kokkupuutuvate materjalide ja esemete valmistamiseks kasutatavate ainete puhtuse mõiste. Võttes arvesse praegusi teaduslikke andmeid ja õigusnorme, mis käsitlevad toiduga kokkupuutuvate materjalide ja esemete tootmisel kasutatavate ainete lubamist, on asjakohane määratleda toiduga kokkupuutuvate materjalide ja esemete tootmisel kasutatavate ainete kõrge puhtusaste seoses nende identifitseerimisandmetega, määruse (EL) nr 10/2011 I lisas esitatud spetsifikatsioonide või piirangutega (kui see on asjakohane), artikli 19 kohase riskihinnanguga või toiduohutusameti asjakohaste suunistega. Sellega seoses on toiduohutusamet oma juhistes toiduga kokkupuutuvates plastmaterjalides kasutatava aine ohutuse hindamise taotluse koostamise kohta (5) kehtestanud põhimõtte, et mida suurem on tarbijate kokkupuude, mida põhjustab aine migratsioon toiduga kokkupuutuvatest materjalidest või esemetest toidusse, seda rohkem toksikoloogiaandmeid on vaja. Eelkõige leiab toiduohutusamet, et kui toiduga kokkupuutuva materjali või eseme valmistamisel kasutatava aine toidusse migreerumise määr on 0,00015 mg ainet 1 kg toidu kohta (0,15 μg/kg), on genotoksilisuse risk ebatõenäoline ja migreeruva aine toksilisusuuringuid ei ole vaja teha, (6) ning et kui aine migratsioonimäär on suurem kui 0,15 μg/kg, kuid alla 0,05 mg/kg, on vaja üksnes genotoksilisuse uuringutest saadud andmeid (7). Plastmaterjalide ja -esemete tootmisprotsessi algetappides ei pruugi materjalide ja esemete järgmiste tootmisetappide ja/või lõppkasutuse kohta olla siiski piisavalt andmeid, et arvutada aine toidusse migreerumise määra. Selleks, et hinnata, kas toiduga kokkupuutuva materjali või eseme tootmisel kasutatav aine vastab nendele läviväärtustele, on seepärast asjakohane võtta arvesse tegureid, mis mõjutavad nende kontsentratsiooni valmismaterjalides ja -esemetes ning samuti nende valmismaterjalidest ja -esemetest toidusse migreerumise määra. Kui on nõutav üksiku aine genotoksilisuse hindamine, peaks lisaks olema võimalik asendada see ainete rühma genotoksilisuse hindamisega, kuid üksnes konkreetsete nõuete alusel (8).

(9)

Määrusega (EL) nr 10/2011 ei ole kehtestatud piiranguid nende ainete allikale, mida saab plastmaterjalide ja -esemete tootmiseks kasutada, ning seetõttu võidakse selliseid aineid toota jäätmetest. Jäätmetest toodetud ained võivad siiski olla juhuslikult saastunud. Selleks et kaitsta inimeste tervist ja arvestades, et ainete teatavate tootmisprotsessidega saab juhuslikud saasteained kõrvaldada või nende sisaldust vähendada, nii et plastist valmismaterjalis sisalduvad saasteained ei kujuta endast inimeste tervisele riski, tuleks nõuda, et jäätmetest toodetud ained oleksid samuti kõrge puhtusastmega.

(10)

Looduslikku päritolu ainete ehk nn UVCB-ainete puhtuse kohta tuleb kehtestada erinormid. Mõnel juhul on aine pärit sellise organismi osast, millest ei ole ühtegi komponenti veel eemaldatud, või looduslikust materjalist, mis on üksnes osaliselt puhastatud ning mistõttu selle täielik koostis võib olla teadmata või varieeruv. Muudel juhtudel, kui looduslikku ainet on võimalik looduslikust materjalist eraldada ja täiendavalt puhastada, võib siiski saada teadaoleva keemilise koostisega aine. Seepärast on looduslikku päritolu ainete puhul asjakohane täpsustada, kuidas nende identifitseerimisandmed kindaks teha, et kõrge puhtusastme nõuet oleks võimalik rakendada. Uusimate teadmiste põhjal kirjeldab toiduohutusamet selliste ainete identifitseerimisandmeid, sealhulgas nende koostist, allikat ja nende saamiseks kasutatud protsessi võimalikult üksikasjalikult ning esitab kirjeldamata osa kohta võimalikult palju andmeid. Kuid kui varem ei ole sellist üksikasjalikku kirjeldust esitatud, peaks aine identifitseerimisel olema määrav aine nimetus.

(11)

Plastmaterjalide ja -esemete tootmisel ei ole võimalik täielikult vältida lõikejääkide, jäätmete ja muude kõrvalsaaduste tekkimist. Kui lubada neid kõrvalsaadusi plastmaterjalide ja -esemete tootmiseks ümber töötada, võib see aidata vähendada kasutuskõlbmatute tootmismaterjalide hulka. Kui kõrvalsaadusi saab kasutada otse plasti tootmiseks ilma muude täiendavate toiminguteta kui tavaline tootmisprotsess, nt ribastamine ja ümbergranuleerimine, ei käsitata neid kõrvalsaadusi jäätmetena. Kuna komisjoni määrust (EL) 2022/1616 (9) nende kõrvalsaaduste suhtes ei kohaldata ning vaja on selgust selle kohta, milliseid kõrvalsaadusi võib käsitada ümbertöötamiseks ohututena, tuleks kehtestada normid, millega tagatakse nende kasutamise ohutus. Seepärast on asjakohane lisada ümbertöötamise määratlus, et oleks selgelt piiritletud tooted, mille suhtes kohaldatakse määrust (EL) nr 10/2011, ja tooted, mille suhtes kohaldatakse määrust (EL) 2022/1616, ning sätestada nende kõrvalsaaduste ohutut ümbertöötamist käsitlevad normid.

(12)

Kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2019/904 (10) taunitakse toiduga kokkupuutuvate ühekordselt kasutatavate plastmaterjalide kasutamist nende keskkonnamõju tõttu, on toiduga kokkupuutuvad plastmaterjalid ja -esemed järjest enam nähtud ette korduvaks kasutamiseks. Korduvkasutus võib siiski põhjustada plastmaterjali või -eseme kvaliteedi halvenemist, millega kaasneb koostisainete migratsioon toidusse, mis võib inimeste tervist ohustada. Sellise plastmaterjalide ja -esemete kvaliteedi halvenemise märkide hulka kuuluvad näiteks pindmised kriimud ja praod, kühmud, pealiskihi eraldumine, kortsumine või kuju muud laadi muutumine, samuti kolletumine või värvuse muu püsiv muutus või läike või läbipaistvuse kadumine. Toiduvärvidest, sealhulgas lükopeenist ja kurkumiinist põhjustatud värvuse muutust siiski materjali või eseme kvaliteedi halvenemise märgiks ei peeta. Selleks et vältida halvenenud kvaliteediga plastesemete kasutamist, peaks tootja või muu toiduga kokkupuutuva plastist valmistoote turuleviimise eesti vastutav ettevõtja andma toiduga kokkupuutuvate plastesemete kasutajatele teavet selle kohta, kuidas kvaliteedi halvenemist ennetada või aeglustada ja millised muutused näitavad korduva kasutamise korral kvaliteedi halvenemist.

(13)

Määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 15 on sätestatud, et toiduga veel mitte kokku puutuvatel materjalidel ja esemetel peavad turuleviimisel vajaduse korral olema kaasas ohutu ja asjakohase kasutamise erijuhised. On asjakohane järeldada, et kui määruses (EÜ) nr 10/2011 on sätestatud plasttoodete kasutamisele piirangud, on selliste erijuhiste andmine tarbijatele alati vajalik.

(14)

Määruse (EL) nr 10/2011 artikli 14 lõikes 4 on sätestatud, et artiklites 11 ja 12 sätestatud migratsiooni piirnorme ei kohaldata mitmest materjalist mitmekihiliste materjalide ja esemete plastikihtide suhtes. Kuna mitmest materjalist mitmekihilised materjalid ja esemed, mille vahetult toiduga kokkupuutuv kiht on plastikiht, võivad põhjustada samasuguseid võimalikke terviseriske nagu plastmaterjalid ja -esemed, peaks see kiht vastama määruse (EL) nr 10/2011 migratsiooni käsitlevatele sätetele. Teisest küljest ei tuleks määruse (EL) nr 10/2011 artikleid 11 ja 12 endiselt kohaldada mitmest materjalist mitmekihiliste materjalide muust kui plastist kihtide suhtes. Kohaldada võib ka muid liidu või riiklikke õigusakte. Kuid määruses (EL) nr 10/2011 sätestatud migratsiooni piirnorme kohaldatakse jätkuvalt selliste materjalide ja esemete plastkihtide suhtes, millele on trükitud, millele on kantud pinnakattevahendeid või millel on liimühendus.

(15)

Selleks et veelgi täpsustada ettevõtjate kohustusi seoses teabega, mille nad peavad pädevatele asutustele esitama, tuleks nõuda, et ettevõtjad teeksid pädevatele asutustele kättesaadavaks teabe lähteainete koostise kohta ning lisadokumendid tootmisprotsessi iga etapi kohta. Need dokumendid peaksid tõendama ka vastavust käesoleva määrusega kehtestatud kõrge puhtusastme normidele.

(16)

Selleks et tagada vastavus määrusele (EL) nr 10/2011, peavad liikmesriigid kehtestama tõhusad kontrollimeetmed, mille hulka kuulub proovide võtmine nii plastmaterjalidest ja -esemetest kui ka plastmaterjalide ja -esemete tootmisprotsessi vaheetappide saadustest. Kogemustest nähtub siiski, et inspektoritel võib tootmiskohas tootmisprotsessi teatavates etappides proovide võtmisega praktilisi probleeme tekkida. Seepärast on asjakohane nõuda, et tootjad hõlbustaksid kontrollimist ja tagaksid inspektoritele võimaluse võtta proove tootmisprotsessi asjakohastes etappides ning tootmiskohas olemas olevatest ainetest ja (vahe)materjalidest, mida tootmisel kasutatakse.

(17)

Määruses (EL) nr 10/2011 osutatud migratsiooni katsetamise eeskirjade aluseks on toiduga kokkupuutuva plastist valmistoote tegelik pindala ja mahu suhe. Kuid kõnealuses määruses on ka sätestatud, et teatavate materjalide ja esemete puhul tuleb kohaldada kindlat pindala ja mahu suhet hõlbustamaks migratsioonimäära kindlakstegemist eelkõige juhul, kui katsetatakse toiduga veel mitte kokku puutuvaid esemeid, mille puhul ei ole võimalik kindlaks määrata toiduga kokkupuutuva pinna pindala või kompenseerida selle kokkupuute eeldatavat üle- või alahindamist, mis tarbijatel tekib nendes materjalides ja esemetes sisalduvate koostisosadega. Teatavatel juhtudel võib kindla pindala ja mahu suhte kohaldamine kaasa tuua selle kokkupuute alahindamise, mis tarbijatel tekib nendes materjalides ja esemetes sisalduvate koostisosadega, mis võivad inimeste tervist ohustada. Seepärast on asjakohane, et ettevõtjatel oleks võimalus valida tegelik pindala ja mahu suhe selle asemel, et kasutada nende erandite jaoks kehtestatud kohustuslikku kindlat pindala ja mahu suhet.

(18)

Määruse (EL) nr 10/2011 III lisa tabeli 2 punktis 07.04 on määratud juustukategooriate mudelained. Praegu määratud kategooriad, eelkõige kategooriad 07.04.B ja 07.04.C ei vasta väljendite „looduslik juust“ ja „töödeldud juust“ tavapärasele tõlgendusele ja kasutamisele. Täpsemalt käsitatakse sulatamiseks ettenähtud juustu enamasti töödeldud juustuna, ning kodujuustuga sarnanevaid juuste käsitatakse tavaliselt töötlemata naturaalse juustuna. Samuti ei ole praegu määratud kategooriate puhul järgitud toiduohutusameti koostatud klassifikatsiooni „FoodEx2 classification“, (11) eelkõige seoses valmimata (toorjuust) ja valminud juustuga. Seepärast on asjakohane muuta vastavaid kategooriaid, et paremini klassifitseerida naturaalne ja sulatatud juust ning valminud ja valmimata juust, ning määrata ühtlasi nende uute juustukategooriate sobivad mudelained juba määratud mudelainetest lähtudes.

(19)

Ohutuse tagamiseks peavad ettevõtjad saama kogu teabe, mis on nende toodetavate või kasutatavate plastmaterjalide ja -esemete ohutuse seisukohast asjakohane. Määrusega (EL) nr 10/2011 on siiski üksnes nõutav, et kirjalik vastavusdeklaratsioon sisaldaks teavet kasutatud ainete või nende lagunemissaaduste kohta, mille suhtes on kõnealuse määruse I ja II lisas kehtestatud piirangud ja/või spetsifikatsioonid. Selleks et ohutust veelgi suurendada, on asjakohane nõuda, et vastavusdeklaratsioon sisaldaks teavet ka tahtmatult lisatud ainete kohta, milleks on näiteks lisandid ja reaktsioonide vahesaadused, lagunemis- või reaktsioonisaadused, mis tekivad plastmaterjali või -eseme tootmisprotsessi käigus ja mis võivad sisalduda toiduga kokkupuutuvas valmismaterjalis või -esemes.

(20)

Kuigi jäätmetest toodetud ained võivad sisaldada jäätmetest tekkinud saasteaineid, mis võivad ohustada inimeste tervist, ei ole praegu kirjalikku vastavusdeklaratsiooni käsitlevate õigusnormidega nõutav täpsustada, kas plastmaterjali tootmisel on kasutatud jäätmetest toodetud aineid. Seepärast on vaja muuta vastavusdeklaratsiooni käsitlevaid sätteid, nii et valmis plasteseme tootja saab piisavalt teavet, mis võimaldaks tal tagada määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 3 lõikes 1 sätestatud nõude täitmise, mille kohaselt plastmaterjalid ja -esemed ei tohi inimeste tervist ohustada.

(21)

Võrreldavate tulemuste saavutamiseks peavad laborid tegema vastavuskatseid standarditud katsetingimustes. Peale selle tuleb katsetulemusi järjepidevalt analüüsida. Seepärast on asjakohane määruse (EL) nr 10/2011 V lisas nõuetele vastavuse katsetamise eeskirju veelgi täpsustada.

(22)

Määrusega (EL) 2022/1616 nõutakse, et ringlussevõetud plastist materjalid ja esemed vastaksid määruse (EL) nr 10/2011 II, III ja V peatükis sätestatud nõuetele. Määruse (EL) nr 10/2011 II peatükis sätestatud kõrge puhtusastme nõuet kohaldatakse ainete suhtes, mida kasutatakse plastmaterjalide ja -esemete tootmisel. Kõrge puhtusastme nõuet ei ole siiski vaja kohaldada seoses ainetega, mis sisalduvad plastijäätmete saastest puhastamise protsessi sisendmaterjalis ja endiselt ka väljundmaterjalis, sest määrusega (EL) 2022/1616 tagatakse, et ringlussevõetud plastist toiduga kokkupuutuvate materjalide tootmisel eemaldatakse materjalist juhuslikud saasteained sellisel määral, mille puhul määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 3 nõuded on täidetud. Seepärast tuleks seoses ringlussevõetud plastist materjalide ja esemete tootmisega kohaldada kõrge puhtusastme nõuet üksnes nende ainete suhtes, mis lisatakse ringlussevõtu protsessi käigus, ning kõigi sellistest ainetest saadud reaktsioonide vahesaaduste, lagunemissaaduste ja reaktsioonisaaduste suhtes. Seepärast on asjakohane määruses täiendavalt täpsustada, milliseid määruse (EL) nr 10/2011 sätteid kohaldatakse ringlussevõetud plastist materjalide ja esemete suhtes.

(23)

Määruses (EL) 2022/1616 on sätestatud õigusnormid seoses kvaliteedi tagamise süsteemidega plastijäätmete kogumise, eeltöötlemise, saastest puhastamise ja ringlussevõtu puhul. Selle määrusega kehtestatakse õigusnormid, mis käsitlevad plastitöötlemise plastist kõrvalsaaduste ümbertöötamist. Selleks et veelgi suurendada toiduohutust, tuleks komisjoni määruses (EÜ) nr 2023/2006 (12) sätestada üksikasjalikud õigusnormid hea tootmistava kohta seoses ümbertöötamise ja ringlussevõtuga.

(24)

Ümbertöötamiseks ette nähtud plastist kõrvalsaadusi võidakse ümber töötada ka muus tootmiskohas kui selles, kust need algselt pärit on. Kuid kui ei ole selge, millisel eesmärgil kasutamiseks need kõrvalsaadused sobivad või kui need on säilitamise või algsest tootmisrajatisest mujale vedamise käigus saastunud, võib nende ümbertöötamisega kaasneda riske. Seepärast tuleks määruses (EÜ) nr 2023/2006 sätestada õigusnormid, millega välditakse plastist kõrvalsaaduste kasutamist eesmärkidel, milleks need ei sobi, ning plastist kõrvalsaaduste saastumist ajavahemikus nende valmimisest kuni ümbertöötamise hetkeni. Kui sellised kõrvalsaadused viiakse turule, tuleks määruse (EL) nr 10/2011 artiklis 15 osutatud vastavusdeklaratsioonis esitada nende ümbertöötamise seisukohast vajalik teave, eelkõige seoses nende sobivusega konkreetseteks kasutusviisideks.

(25)

Selleks et võimaldada ettevõtjatel kohaneda käesolevas määruses sätestatud teatavate muudatustega, tuleks ette näha, et plastmaterjalid ja -esemed, mis vastavad määrusele (EL) nr 10/2011, nagu seda kohaldatakse enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, ning mis tahes muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, on lubatud esmakordselt turule lasta 18-kuulise üleminekuperioodi jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist ning need võivad turule jääda kuni varude lõppemiseni. Valmis plastmaterjalide ja -esemete tootmine hõlmab tavaliselt aga mitme tootmise vaheetapi toote ja aine tarnimist teiste ettevõtjate poolt. Tarbijaohutuse huvides tuleks võimalikult tõhusalt ja minimaalse viivitusega saavutada täielik vastavus käesolevale määrusele. Seepärast tuleks ettevõtjatelt, kes kuni üheksa kuud enne 18-kuulise üleminekuperioodi lõppu viivad turule vahesaadusi ja aineid, mis veel käesoleva määruse nõuetele ei vasta, nõuda kõnealuste toodete kasutajate teavitamist sellest, et neid ei tohi kasutada plastmaterjalide ja -esemete tootmiseks pärast üleminekuperioodi lõppemist.

(26)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 10/2011 muutmine

1)   Artikli 2 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.   Käesolevat määrust kohaldatakse, ilma et see piiraks liidu või liikmesriikide õigusnormide kohaldamist selliste ainete suhtes, mida võidakse kasutada liimide, pinnakatete ja trükivärvide tootmisel, kanda plastmaterjalide ja -esemete pinnale või lisada nende sisse.“

2)   Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:

1)

punkt 7 asendatakse järgmisega:

„7)

„lisaaine“ – aine, mis lisatakse tahtlikult plastile, et saavutada plasti töötlemisel või valmismaterjalis või -esemes füüsikalisi või keemilisi omadusi ja mis on kavandatud jääma valmismaterjali või -esemesse; see hõlmab tahkeid aineid, mille pinnal tekitatakse side plasti koostises olevate polümeeridega;“

2)

lisatakse järgmised punktid:

„20)

„plasti ümbertöötamine“ – plastmaterjalide ja -esemete tootmisel vahe- või lõppetapi kõrvalsaadusena saadud plastmaterjali taassulatamine, segamine, reageerida laskmine või muul viisil töötlemine kas sellisena või koos muude tootmisvõtetega saadud materjaliga, rakendades vajaduse korral nende kõrvalsaaduste uuesti kasutamist võimaldavaid mujale viimist ja toiminguid;

21)

„UVCB-aine“ – tundmatu või muutuva koostisega aine, kompleksne reaktsioonisaadus või bioloogilist või muud looduslikku päritolu materjal.“

3)   Lisatakse uus artikkel 3a:

„Artikkel 3a

Kõrge puhtusaste

Plastmaterjalide ja -esemete tootmisel kasutatavat ainet käsitatakse kõrge puhtusastmega ainena, kui kõik selle koostisosad vastavad aine identifitseerimistunnusele ning see sisaldab üksnes vähesel määral tahtmatult lisatud aineid, mis eraldi vastavad ühele järgmistest tingimustest:

i)

need vastavad aine kasutusloas täpsustatud piirangutele või spetsifikatsioonidele, mis on esitatud I lisa tabelis 1, kui need on olemas;

ii)

nende suhtes on tehtud artikli 19 kohane riskihindamine ja tunnistatud need vastavaks;

iii)

nende kohta on toiduohutusameti asjakohaste suuniste kohaselt tehtud toksikoloogiline hindamine, mille tulemusena saab välistada genotoksilisuse, ning nende eeldatavat kasutamist, omadusi ja käitumist järgmistes tootmisetappides käsitleva dokumenteeritud analüüsi alusel võib põhjendatult eeldada, et ühtegi neist ainetest ei esine plastist valmismaterjalis või -esemes sellises koguses, mis võiks põhjustada migratsiooni, mille tulemusena ületaks üksikaine sisaldus toidus 0,05 mg/kg;

iv)

nende suhtes ei ole tehtud punktis ii või iii täpsustatud hindamist, kui on tehtud riskihindamine, mille tulemusena võib nende eeldatavat kasutamist, omadusi ja käitumist järgmistes tootmisetappides käsitleva dokumenteeritud analüüsi alusel põhjendatult eeldada, et neid ei esine plastist valmismaterjalis või -esemes sellises koguses, mis võiks põhjustada sellist migratsiooni toidusse, mille tulemusena ületaks üksikaine sisaldus toidus 0,00015 mg/kg.

Punkti iii kohaldamisel võib üksikaine genotoksilisuse hindamise asendada ainerühma genotoksilisuse hindamisega, kui hinnatavad ained on keemiliselt lähedased ja millel on samad või sarnased funktsionaalrühmad, mis võivad põhjustada toksilisust, või kui ained saadakse toidusse toimuva migratsiooni representatiivse seguna ja seda segu hinnatakse asjakohaste meetodite abil.“

4)   Artiklisse 4 lisatakse järgmine punkt:

„f)

need vastavad komisjoni määrusele (EL) 2022/1616, (*1) kui need kuuluvad kõnealuse määruse kohaldamisalasse.“

5)   Artikli 5 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Plastmaterjalide ja -esemete valmistamisel võib kasutada üksnes I lisas loetletud, Euroopa Liidu lubatud ainete loetellu (edaspidi „ELi loetelu“) lisatud aineid.“

6)   Artiklisse 5 lisatakse järgmine lõige:

„4.   Kui aine määratud identifitseerimisandmete osas tekib kahtlusi, võib liikmesriik või komisjon toiduohutusametiga konsulteerida.“

7)   Artiklit 6 muudetakse järgmiselt:

1)

lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.   Erandina artiklist 5 võib plastmaterjalide ja -esemete valmistamisel kasutada polümeeri tootmise abiainena ELi loetellu kandmata aineid kooskõlas riiklike õigusaktidega.“

;

2)

lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Erandina artiklist 5 võib plastmaterjalide ja -esemete valmistamisel kasutada värvaineid ja lahusteid kooskõlas riiklike õigusaktidega.“

;

3)

lõige 4 asendatakse järgmisega:

7)„4.   Plastmaterjalides või -esemetes võib esineda järgmisi ELi loetelusse kandmata aineid:

a)

tahtmatult lisatud ained;

b)

polümerisatsiooni abiained.“

;

4)

lõige 5 asendatakse järgmisega:

„5.   Erandina artiklist 5 võib plastmaterjalide ja -esemete tootmisel lisaainena kasutada biotsiidse toimega aineid, mida kasutatakse biotsiidides, mida võib kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 528/2012 (*2) liidu turule lasta ja mis kuuluvad tooteliiki 4, mille kohane kasutus hõlmab kasutamist toiduga kokku puutuda võivates plastmaterjalides ja -esemetes.

(*2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).“ "

8)   Artikkel 7 jäetakse välja.

9)   Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 8

Üldnõuded ainete kohta

1.   Ained, mida kasutatakse plastmaterjalide ja -esemete tootmisel ja mis võivad esineda valmis plastmaterjalis, sealhulgas jäätmetest toodetud ained, peavad olema sellise puhtusastme ja tehnilise kvaliteediga, mis sobib materjalide või esemete ettenähtud ja eeldatava kasutamisega.

Aine tootja peab koostist teadma.

2.   Mis puudutab puhtust, siis erandina lõikest 1 võib kasutada UVCB-aineid, mille tunnuseks on käesolevas määruses esitatud nimetus, mis viitab mitme koostisosaga looduslikule, bioloogilist või mineraalset päritolu materjalile, sellisena nagu need on looduslikust allikast saadud, tingimusel et need ei sisalda aineid ega materjale, mis ei vasta asjaomase nimetusega tähistatavale ainele. Kohaldatakse kõiki I lisa tabelis 1 looduslikku päritolu aine või materjali suhtes kehtestatud täiendavaid spetsifikatsioone ja piiranguid.“

10)   Artikli 9 lõikest 1 jäetakse välja sõna „plastikihtide“.

11)   Artikkel 10 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 10

Üldpiirangud ja -nõuded seoses plastmaterjalide ja -esemete koostisega

1.   Plastmaterjalid ja -esemed peavad vastama nende suhtes kehtestatud piirangutele, mis on esitatud II lisas.

11)2.   Plastmaterjalid ja -esemed võivad sisaldada ümbertöötatud plasti, kui selline ümbertöötatud plast vastab järgmistele tingimustele:

a)

see on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2008/98/EÜ (*3) artikli 5 kohane kõrvalsaadus;

b)

see kogutakse ja kasutatakse kooskõlas määruse (EÜ) nr 2023/2006 lisa C osaga;

c)

see on pärit plastmaterjalide ja -esemete mõnd järgmist liiki lõikejääkidest ja jäätmetest:

i)

artikli 2 lõike 1 punktis a osutatud plastmaterjalide ja -esemete lõikejäägid ja jäätmed, mille koostis vastab käesoleva määruse II lisas esitatud nõuetele, või

ii)

artikli 2 lõike 1 punktides b ja c osutatud plastmaterjalide ja -esemete lõikejäägid ja jäätmed, tingimusel et selline ümbertöötatud plast ei sisalda funktsionaalse tõkkekihina toimivat kihti ja et kõik selle üksikud koostisosad kas vastavad käesoleva määruse II peatükis esitatud koostise nõuetele või on artikli 19 alusel läbinud riskihindamine, mille juures on arvesse võetud ümbertöötamist ja nende esinemist ümbertöötatud materjalis;

d)

see ei sisalda aineid koguses, millega kaasneks

i)

käesoleva määruse kohaselt aine suhtes kohaldatava migratsiooni piirnormi ületamine või

ii)

kõnealuste plastmaterjalide ja -esemete mis tahes muu mittevastavus määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklile 3.

3.   Kui toiduga kokkupuutuv valmisese on ette nähtud korduvaks toiduga kokkupuutes kasutamiseks, peab selle koostis ja ehitus olema selline, millega on tagatud, et materjali või eseme koostisosade toidusse migreerumine ei suurene, kui seda kasutatakse korduvalt dokumentides või märgistusel kirjeldatud otstarbekohase kasutamise juhistes.

12)   Artiklit 13 muudetakse järgmiselt:

1)

Lõike 2 punktist b jäetakse välja sõnad „ega esialgsesse loetellu“;

2)

lõikest 4 jäetakse välja sõnad „ega esialgsesse loetellu“.

13)   IV peatüki pealkiri asendatakse järgmisega:

„MÄRGISTUS, VASTAVUSDEKLARATSIOON JA DOKUMENDID“

14)   Lisatakse uus artikkel 14a:

„Artikkel 14a

Märgistus

14)1.   Tootja või muu ettevõtja, kes vastutab korduvaks kasutamiseks ettenähtud toiduga kokkupuutuva plastist valmiseseme turuleviimise eest, peab eseme kasutajatele kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 15 lõigetega 7 ja 8 esitama

a)

asjakohased juhised eseme kvaliteedi halvenemise aeglustamiseks,

b)

nende märgatavate muutuste kirjelduse, mis võivad viidata eseme või materjali kvaliteedi halvenemisele,

c)

hoiatuse juhuks, kui konkreetne kahjustus või prognoositav väärkasutus suurendaks migratsiooni või muudakse eseme muul viisil sobimatuks edasiseks kasutamiseks toiduga kokkupuutes.

14)2.   Sellistel toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalidel ja -esemetel, mis ei ole veel toiduga kokkupuutes, peab müügi või jaemüügietapis tarbijale müümise hetkel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 15 lõikega 1 olema kaasas kõnealuse toiduga kokkupuutuva valmiseseme tarbijale ettenähtud kasutusjuhend, kui need materjalid ja -esemed on toodetud ainetest, mis on lisatud liidu lubatud ainete loetellu ja I lisa tabeli 1 10. veerus on esitatud ühe või mitme järgmise aspektiga seotud piirangud:

konkreetsed toidud või toidugrupid,

kokkupuuteaeg ja/või temperatuur ja/või

kuumutamistingimused, nt ahjus või mikrolaineahjus kasutamise korral.

Kasutusjuhendis märgitakse piirangud ja antakse tarbijale piisavat teavet, et vältida eseme kasutamist tingimustes, mis neile piirangutele ei vasta.“

15)   Artiklit 14 muudetakse järgmiselt:

1)

lõigetest 2 ja 3 jäetakse välja sõnad „ega esialgsesse loetellu“;

2)

lõige 4 asendatakse järgmisega:

„4.   Artikleid 11 ja 12 kohaldatakse mitmest materjalist mitmekihiliste materjalide ja esemete suhtes juhul, kui toiduga kokkupuutuv pindmine kiht on toodetud materjalist, mis kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse.“

;

3)

lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6.   Kui toiduga kokkupuutuv pindmine kiht ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse, võib plastikihtide ja valmismaterjali või -eseme jaoks üldise migratsiooni ja konkreetsete ainete migratsiooni piirnormid sätestada riiklike õigusaktidega.“

16)   Artikkel 16 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 16

Täiendavad dokumendid

1.   Ettevõtja teeb liikmesriigi pädevatele asutustele nende taotluse korral kättesaadavaks asjakohased dokumendid, millega tõendatakse materjalide ja esemete, nende tootmise vaheetappide saaduste ning nende materjalide ja esemete tootmiseks ettenähtud ainete vastavust käesoleva määruse nõuetele.

Plastmaterjalide ja -esemete toomisel kasutatavate ainete puhul tehakse pädevate asutuste taotluse korral neile kättesaadavaks dokumendid koostise kohta ning kõik dokumendid nende puhtusastme kohta.

2.   Dokumendid peavad sisaldama andmeid katsetingimuste ja -tulemuste kohta, arvutusi, sealhulgas modelleerimist, ja muid analüüse ning tõendeid ohutuse kohta või vastavuse põhjendusi. Vastavuse katsetega tõendamise eeskirjad on esitatud V peatükis.

3.   Plastmaterjalide ja -esemete ning nende tootmise vaheetappide saaduste tootjad tagavad, et dokumendid, millega tõendatakse vastavust artikli 8 lõigetele 1–2, on lõikes 1 osutatud dokumentide hulgas.

4.   Plastmaterjalide ja -esemete ning nende tootmise vaheetappide saaduste tootjad tagavad, et pädevad asutused saavad ametliku kontrolli käigus võtta proove, et kontrollida asjaomaste materjalide ja esemete ning saaduste puhtusastet ja koostist, kaasa arvatud nende tootmiseks kasutatavate ainete ja materjalide puhtusastet ja koostist.“

17)   Artikli 17 lõige 2 asendatakse järgmisega:

17)„2.   Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmiste materjalide ja esemete puhul pindala ja mahu suhet vähemalt 6 dm2 1 kg toidu kohta:

a)

mahutite ja muude esemete puhul, mis mahutavad või on ette nähtud mahutama alla 500 milliliitri või üle 10 liitri,

b)

materjali või eseme puhul, mille kuju tõttu ei ole võimalik määrata selle pindala ja sellega kokku puutuva toidu koguse suhet,

c)

lehtede ja kilede puhul, mis ei ole veel toiduga kokku puutunud,

d)

lehtede ja kilede puhul, mis mahutavad alla 500 milliliitri või üle 10 liitri.

Käesolevat lõiget ei kohaldata plastmaterjalide ja -esemete suhtes, mis on ette nähtud kokku puutuma või juba puutuvad kokku imikute ja väikelaste toiduga, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013 (*4).

18)   III kuni V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.

Artikkel 2

Määruse (EL) 2022/1616 muutmine

Artikli 4 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Ringlussevõetud plastist materjalide ja esemete suhtes kohaldatakse määruse (EL) nr 10/2011 II, III ja V peatükis sätestatud nõudeid. Kõnealuse määruse artikli 8 lõiget 1 ei kohaldata saastest puhastamise protsesside sisend- ja väljundmaterjalis sisalduvate saasteainete suhtes ning sisend- ja väljundmaterjali kvaliteet ja puhtus peavad vastama käesolevale määrusele.“

Artikkel 3

Määruse (EÜ) nr 2023/2006 muutmine

Määruse (EÜ) nr 2023/2006 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

Artikkel 4

Üleminekumeetmed

1.   Plastmaterjale ja -esemeid, mis vastavad määrusele (EL) nr 10/2011, nagu seda kohaldati enne käesoleva määruse jõustumist, ja muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, ning mis viidi esmakordselt turule enne 16. septembrit 2026, võib jätkuvalt turule viia kuni varude ammendumiseni.

2.   Kui plastmaterjalide ja -esemete tootmise vaheetapi toode või sellise toote, materjali või eseme tootmiseks ettenähtud aine, mis vastab määrusele (EL) nr 10/2011, nagu seda kohaldati enne käesoleva määruse jõustumist, ning mis viidi esmakordselt turule pärast 16. detsembrit 2025, ei vasta käesolevale määrusele, peab selle aine või tootega kaasas olevas vastavusdeklaratsioonis olema märgitud, et see ei vasta käesolevale määrusele ning et seda saab kasutada ainult selliste plastmaterjalide ja -esemete valmistamisel, mis viiakse turule enne 16. septembrit 2026.

Artikkel 5

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 21. veebruar 2025

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ELT L 338, 13.11.2004, lk 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj.

(2)  Komisjoni 14. jaanuari 2011. aasta määrus (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta (ELT L 12, 15.1.2011, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2024-06-06).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(5)  EFSA CEF Panel (Euroopa Toiduohutusameti toiduga kokkupuutuvate materjalide, ensüümide, lõhna- ja maitseainete ning abiainete teaduskomisjon), 2008, „Note for Guidance for the preparation of an application for the safety assessment of a substance to be used in plastic Food Contact Materials“, EFSA Journal 2008; 6(7):21r, 41 lk; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.21r.

(6)  EFSA CEF Panel (Euroopa Toiduohutusameti toiduga kokkupuutuvate materjalide, ensüümide, lõhna- ja maitseainete ning abiainete teaduskomisjon), 2016, „Scientific opinion on recent developments in the risk assessment of chemicals in food and their potential impact on the safety assessment of substances used in food contact materials“, EFSA Journal 2016;14(1):4357, 28 lk; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4357.

(7)  EFSA CEF Panel (Euroopa Toiduohutusameti toiduga kokkupuutuvate materjalide, ensüümide, lõhna- ja maitseainete ning abiainete teaduskomisjon), 2008, „Note for Guidance for the preparation of an application for the safety assessment of a substance to be used in plastic Food Contact Materials“, EFSA Journal 2008; 6(7):21r, 41 lk; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.21r.

(8)  EFSA teaduskomitee, 2018, „Genotoxicity assessment of chemical mixtures“, EFSA Journal 2019;17(1):5519, 11 lk, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5519.

(9)  Komisjoni 15. septembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/1616, milles käsitletakse toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud ringlussevõetud plastist materjale ja esemeid ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 282/2008 (ELT L 243, 20.9.2022, lk 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1616/oj).

(10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2019. aasta direktiivi (EL) 2019/904 (teatavate plasttoodete keskkonnamõju vähendamise kohta (ELT L 155, 12.6.2019, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2019/904/oj)) eesmärk on ennetada ja vähendada teatavate ühekordselt kasutatavate plasttoodete keskkonnamõju.

(11)  Euroopa Toiduohutusamet, 2015, „The food classification and description system FoodEx2 (revision 2)“, EFSA toetav väljaanne, 2015: EN-804, 90 lk; https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2015.EN-804.

(12)  Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 2023/2006 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete heade tootmistavade kohta (ELT L 384, 29.12.2006, lk 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).


I LISA

Määruse (EL) nr 10/2011 III–V lisa muudetakse järgmiselt.

1)

III lisa tabelis 2 asendatakse juustude (viitenumber 07.04) kirjeldused ja viited mudelainetele järgmisega:

1

2

3

Viitenumber

Toidu kirjeldus

Toidu mudelained

 

 

A

B

C

D1

D2

E

„07.04

Juustud

 

 

 

 

 

 

 

A. Terved, mittesöödava koorikuga

 

 

 

 

 

X“

 

B. Valmimata pehme juust (toorjuust), nt kodujuust, kohupiim, ricotta, koorejuust, fromage frais ja sarnased juustud

 

X(*)

 

X

 

 

 

C. Viilutatud või terve pehme, tihke või kõva juust, söödava koorikuga, nt Gouda, Cheddar, Gruyère, Parmesan, Stilton, Taleggio, Beaufort, Tomino, Brie, Camembert ja sarnased juustud

 

 

 

 

X/3

 

 

D. Töödeldud juust, nt sektorid, määrded ja viilud

 

 

 

 

X/3

 

 

E. Soolveejuust või toorjuust vedelas keskkonnas, nt feta ja mozzarella:

 

 

 

 

 

 

 

 

I. õlis

 

 

 

 

X

 

 

 

II. vesikeskkonnas

 

X(*)

 

X

 

 

2)

IV lisa muudetakse järgmiselt:

a)

punkt 6 asendatakse järgmisega:

„6.

piisav teave, mis võimaldab tootmisahela järgmises etapis tegutsevatel ettevõtjatel tagada vastavuse käesolevale määrusele seoses kasutatavate ainetega, mille kohta on I ja II lisas esitatud piirangud ja/või spetsifikatsioonid, sealhulgas piisav teave tahtmatult lisatud ainete esinemise kohta, kui neid esineb koguses, mis võib põhjustada valmismaterjali mittevastavust määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklile 3.

Vaheetappide puhul peab see teave sisaldama järgmiste vahematerjalis leiduvate ainete nimetusi ja koguseid:

ained, mille suhtes kohaldatakse II lisas esitatud piiranguid ja/või spetsifikatsioone või

ained, mille puhul ei ole välistatud genotoksilisus ja mille esinemine tuleneb tahtlikust kasutamisest asjaomase vahematerjali tootmisetapis ning mis võivad esineda koguses, mis eeldatavalt põhjustab valmis plastmaterjalist või -esemest lähtuvat üksiku aine migratsiooni toidusse üle 0,00015 mg 1 kg toidu kohta;“

b)

lisatakse punktid 10 ja 11:

„10.

kui plastmaterjal on ümbertöötamiseks ettenähtud materjalipartii:

a)

kinnitus, et see vastab käesoleva määruse artikli 10 lõigetele 1 ja 2 ning on kogutud ja seda on kasutatud vastavalt määruse (EÜ) nr 2023/2006 lisa punktile C, ning

b)

vajaduse korral selle koostise spetsifikatsioon ja ümbertöötamisjuhised;

11.

kui plastmaterjali tootmisel on kasutatud ühte või mitut ainet, mis on käesoleva määruse artikli 5 kohaselt lisatud ELi lubatud ainete loetellu ja toodetud jäätmetest, siis kinnitus, et kasutatud ained vastavad käesoleva määruse artikli 8 punktile 1.“

3)

V lisa muudetakse järgmiselt.

a)

Nõuetele vastavuse katselist kontrollimist käsitlev sissejuhatav osa, mis eelneb 1. peatükile, asendatakse järgmisega:

„NÕUETELE VASTAVUSE KATSELINE KONTROLLIMINE

Selleks, et kontrollida, kas migratsioon toiduga kokkupuutuvatest plastmaterjalidest ja -esemetest vastab nõuetele, valitakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/625 (*1) artikli 34 nõuete kohaselt analüüsimeetod, kohaldades järgmisi tulemuslikkuse erikriteeriume:

i)

analüüsimeetodi määramispiirkond peab olema vähemalt RL × SML kuni RU × SML, nagu on kirjeldatud asjakohastes juhenddokumentides; siin

RL on meetodi määramispiirkonna suhteline alampiir,

RU on meetodi määramispiirkonna suhteline ülempiir,

RU väärtuseks on 2. RL väärtuseks on 0,2, välja arvatud juhul, kui 0,2 × SML jääb allapoole aine määramispiiri. Sellisel juhul on RL × SML väärtuseks aine määramispiir;

ii)

enne kontrollimist, kas konkreetse aine migratsioonikatse tulemus m ei ületa aine migratsiooni piirnormi SML, korrigeeritakse tulemust vajadust mööda 1) lähtuvalt pindala ja mahu tegelikust suhtest ((S/V)real) ning pindala ja mahu suhtest (S/V)test vastavalt artiklile 17 ja/või 2) paranduskoefitsiendiga (CT2), mida kasutatakse määruse (EL) nr 10/2011 III lisa tabeli 2 veergudes toidu mudelainete D2 ja E puhul, ja/või 3) käesoleva lisa punkti 4.1 kohase paranduskoefitsiendiga FRF. Kui tulemuste korrigeerimiseks kohaldatakse paranduskoefitsienti CT2 koos V lisa punkti 4.1 kohase paranduskoefitsiendiga FRF, ei tohi summaarne paranduskoefitsient olla suurem kui 5, välja arvatud juhul, kui III lisa tabelis 2 esitatud paranduskoefitsient on suurem kui 5;

iii)

korratavuse variatsioonikordajat CVR, mida võib väljendada protsentides, kui see on korrutatud 100ga, kasutatakse suhtelise standardmõõtemääramatuse arvutamiseks, et hinnata nõuetele vastavust. CVR arvutamise valemid on järgmised:

CVR = 0,22, kui mc < 0,12 × 10–6 kg/kg, ning

CVR = 2(1 – ½log( m c ))/100, kui 0,12 × 10–6 kg/kg ≤ mc ≤ 0,138 kg/kg,

kus mc on konkreetse aine migratsioonikatse tulemus või asjakohasel juhul konkreetse aine migratsioonikatse korrigeeritud tulemus, mida tuleb võrrelda käesolevas määruses sätestatud konkreetse aine migratsiooni piirnormiga SML; aine mc standardmõõtemääramatus u(mc) arvutatakse järgmiselt: u(mc ) = CVR × mc .

iv)

Seejärel hinnatakse nõuetele vastavust lähtuvalt konkreetse aine migratsiooni piirnormist SML ja kohaldatakse selleks konkreetset tulemuslikkuse kriteeriumi, mille puhul mc väärtust võrreldakse konkreetse aine migratsiooni piirnormiga SML:

kui (mc – SML)/[(u(mc )] > 1,64, siis mc ületab konkreetse aine migratsiooni piirnormi SML.

Kui mc on suurem kui konkreetse aine migratsiooni piirnorm SML, siis käsitatakse aine mc väärtust nõuetele mittevastavana. Lisaks kohaldatakse käesoleva lisa 1.–4. peatükis esitatud nõudeid.

(*1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrus (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus) (ELT L 95, 7.4.2017, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj.)“ "

b)

V lisa 2. peatüki punkt 2.1.6 asendatakse järgmisega:

„Kui materjal või ese on ette nähtud toiduga korduvaks kokkupuutumiseks, tehakse sama näidisega migratsioonikatset kolm korda, kasutades iga kord uut toidu mudelaine kogust. Materjali või eseme vastavust nõuetele kontrollitakse seejärel kolmandas migratsioonikatses täheldatud konkreetse aine migratsiooni määra ning materjali või eseme stabiilsuse alusel. Teises migratsioonikatses täheldatud konkreetse aine migratsiooni määr peab olema väiksem kui esimeses katses ja kolmandas katses peab see olema väiksem kui teises katses.

Esimese lõigu kohaldamisel käsitatakse proovi nõuetele mittevastavana, kui

 

mc, 3 >SML või

 

mc, 1 < mc, 2 või

 

mc, 2 < mc, 3 või

 

mc, 1 < mc, 3,

kus mc, 1, mc, 2 ja mc, 3 on vastavalt esimese lõigu kohaselt tehtud esimeses, teises ja kolmandas migratsioonikatses leitud mc .

Selleks et hinnata vastavust konkreetse aine migratsiooni piirnormist SML lähtuvale nõudele ja stabiilsuse nõudele, kohaldatakse järgmisi kriteeriume:

kui (mc, 3 – SML)/[(u(mc, 3)] > 1,64, on migratsioon kolmandas katses suurem kui SML,

kui (mc, 2mc, 1)/[(u(mc, 2) + u(mc, 1)] > 1,64, on migratsioon esimeses katses väiksem kui teises katses,

kui (mc, 3mc, 2)/[(u(mc, 3) + u(mc, 2)] > 1,64, on migratsioon teises katses väiksem kui kolmandas katses,

kui (mc, 3mc, 1)/[(u(mc, 3) + u(mc, 1)] > 1,64, on migratsioon esimeses katses väiksem kui kolmandas katses.

Kui mc on väiksem kui RL × SML, võrdsustatakse mc väärtus RL × SML väärtusega. Seda mc väärtust kasutatakse mc vastava standardmõõtemääramatuse arvutamiseks ning käesolevas punktis esitatud tulemuslikkuse kriteeriumidele vastavuse hindamiseks.

Kui aga on olemas teaduslikud tõendid selle kohta, et konkreetse aine migratsiooni määr teise ja kolmanda migratsioonikatse ajal ei suurene eespool teises lõigus kirjeldatud viisil, ning kui esimese migratsioonikatse käigus ei ületata konkreetse aine migratsiooni piirnormi, käsitatakse materjali või eset käesolevas määruses sätestatud konkreetse aine migratsiooni piirnormist lähtuvale nõudele vastavana.

Olenemata eespool nimetatud eeskirjadest ei tohi materjali või eset kunagi käsitada määruse nõuetele vastavana, kui ükskõik millises migratsioonikatses leitakse aine, mille migratsioon või eraldumine avastatavas koguses on käesoleva määruse artikli 11 lõike 4 kohaselt keelatud.“

c)

V lisa 2. peatüki punkti 2.1.7 tekst asendatakse järgmisega:

„Ettenähtud kokkupuuteaja lõpus analüüsitakse konkreetse aine migratsiooni toidusse või mudelainesse analüüsimeetodiga, mis vastab käesolevas lisas esitatud kohaldatavatele tulemuslikkuse kriteeriumidele.“

d)

V lisa 3. peatüki punkti 3.3.2 tekst asendatakse järgmisega:

„Kohaldatavat üldise migratsiooni katset tehakse sama katsenäidisega kolm korda, kasutades iga kord erinevat toidu mudelaine kogust. Migratsiooni määramiseks kasutatakse määruse (EL) 2017/625 artiklis 34 sätestatud nõuete kohast analüüsimeetodit. Vastavust üldise migratsiooni piirnormist lähtuvale nõudele kontrollitakse kolmandas katses leitud üldise migratsiooni määra ning materjali või eseme stabiilsuse alusel, st üldise migratsiooni määr teises katses ei tohi ületada esimeses katses täheldatud määra ning üldise migratsiooni määr kolmandas katses ei tohi ületada teises katses täheldatud määra. Vastavust hinnatakse V lisa 2. peatüki punktis 2.1.6 kirjeldatud konkreetsete tulemuslikkuse kriteeriumide kohaselt. Näitaja u(m) puhul kasutatakse siiski laboris määratud analüüsimeetodi standardmõõtemääramatust, selle asemel et kasutada nõuetele vastavuse katselist kontrollimist käsitleva 1. peatüki sissejuhatavas osas kirjeldatud viisil tuletatud standardmõõtemääramatust.

Kui tehniliselt ei ole võimalik kasutada sama katsenäidist kolm korda (nt õli puhul), võib üldise migratsiooni katse teha eri katsenäidistega kolme erineva ajavahemiku jooksul, mis on vastavalt sama pikk või kaks või kolm korda pikem kui katse puhul kohaldatav kokkupuuteaeg. Esimest migratsiooni, teise ja esimese migratsiooni erinevust ning kolmanda ja teise migratsiooni erinevust loetakse kolme järjestikust üldist migratsiooni esindavaks.

Kui aga on olemas teaduslikud tõendid selle kohta, et migratsioon teise ja kolmanda migratsioonikatse ajal ei suurene V lisa 2. peatüki punktis 2.1.6 kirjeldatud viisil, ning kui esimese migratsioonikatse käigus ei ületata migratsiooni piirnormi, käsitatakse materjali või eset üldise migratsiooni piirnormist lähtuvale nõudele vastavana.“


(*1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrus (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus) (ELT L 95, 7.4.2017, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj.)“ “


II LISA

Määruse (EÜ) nr 2023/2006 lisa muudetakse järgmiselt.

1)

B osa pealkiri ja punkt 1 asendatakse järgmisega:

„B.   Miinimumnõuded kvaliteeditagamissüsteemile ringlussevõturajatistes, kus ringlussevõetud plasti toodetakse kooskõlas määrusega (EL) 2022/1616

1.

Ringlussevõtja rakendatav kvaliteeditagamissüsteem peab andma piisava kindluse, et kõigi rajatises toimuvate ringlussevõtutoimingute puhul on tagatud, et ringlussevõetud plast vastab määruses (EL) 2022/1616 sätestatud nõuetele.“

2)

B osasse lisatakse järgmine punkt:

„3.

Ringlussevõtja rakendatav kvaliteeditagamissüsteem hõlmab ringlussevõtuprotsessi konkreetseid toiminguid ehk kvaliteedi hindamise etappe, mille puhul ringlussevõtja hindab iga otseselt tootmisetapist pärit materjalipartii kvaliteeti.

Kõnealuse materjali kvaliteedi sellise hindamise käigus kontrollitakse,

kas tootmisetapi iga üksiktoimingu puhul on kinni peetud punkti 2 alapunktis c osutatud kohaldatavatest kriitilistest piiridest ning

kas saadud materjali kvaliteet vastab eelnevalt määratletud kriteeriumidele; selleks kasutatakse punkti 2 alapunktis e osutatud, tootmisetapiga seotud teste, analüüsiprotokolle ja tõendusmaterjali.

Hindamise tulemusena tehakse otsus, kas käsitada partii kvaliteeti määrusele (EL) 2022/1616 vastavana ja edasiseks töötlemiseks sobivana, kas selle kvaliteeti tuleb enne edasist töötlemist parandada või kas partii tuleb kasutuselt kõrvaldada või kasutada seda muul kui toiduga kokkupuutumisega seotud otstarbel.“

3)

Lisatakse C osa:

„C.   Määruse (EL) nr 10/2011 kohaldamisalasse kuuluva plasti ümbertöötamine

1.

Plasti lõikejäägid, plastijäätmed ja sarnased plastitootmise kõrvalsaadused, mis on ette nähtud ümbertöötamiseks vastavalt määruse (EL) nr 10/2011 artikli 10 lõikele 2 (edaspidi „ümbertöötamiseks ette nähtud materjalid“), kogutakse jäätmetest eraldi ja nii lähedal kui tehniliselt võimalik kohale, kus need tekivad lõikamise, eemaldamise või muude sarnaste plastitootmistoimingute tulemusena, mille käigus saadakse plasti lõikejääke, plastijäätmeid ja sarnaseid kõrvalsaadusi.

2.

Ümbertöötamiseks ette nähtud materjalid kogutakse kas üksnes selleks ette nähtud suletud toru- või konveiersüsteemi abil või puhastesse konteineritesse, kottidesse või muudesse selleks otstarbeks ette nähtud mahutitesse, mille puhul on hõlpsasti arusaadav, et need on ette nähtud üksnes selleks otstarbeks. Seda liiki mahutid suletakse kohe pärast täielikku täitumist. Kasutatavad mahutid peavad olema kavandatud sellisena, et need takistaksid plastmaterjali mis tahes viisil saastumist hetkeni, mil see uuesti plastitootmisprotsessi suunatakse.

3.

Selliseid konteinereid, kotte ja mahuteid võib ümbertöötamiseks mujale viia eraldi või rühmiti välispakendisse pakendatuna. Saadud üksust käsitatakse ümbertöötamiseks ette nähtud materjali partiina. Kohaldatakse määruse (EL) 2022/1616 artikli 2 lõike 3 punktis 20 esitatud mõiste „partii“ määratlust.

4.

Kõigis plasti ümbertöötamise etappides peab ettevõtja kindlustama, et kvaliteeditagamissüsteemiga takistatakse sellise plasti segamist teistsuguse koostisega plastiga, muude materjalidega ja jäätmetega. Plastist kõrvalsaaduste partiide üleandmine ettevõtjate vahel enne nende saaduste kasutamist plastmaterjalide ja -esemete tootmiseks, sealhulgas segamine sama koostisega plastiga dokumenteeritakse ja nende partiide jälgitavust kajastatakse kvaliteeditagamissüsteemis.“

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/351/oj

ISSN 1977-0650 (electronic edition)


Top