(1)

10. jaanuaril 2018 võttis komisjon vastu komisjoni määruse (EL) 2018/35, (2) millega piirati oktametüültsüklotetrasiloksaani (D4) ja dekametüültsüklopentasiloksaani (D5) turuleviimist mahapestavate kosmeetikatoodete koostises. See piirang lisati määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisasse kandena 70.

(2)

13. juunil 2018 liigitas Euroopa Kemikaaliameti (edaspidi „kemikaaliamet“) liikmesriikide komitee D4, D5 ja dodekametüültsükloheksasiloksaani (D6) väga ohtlikeks aineteks, mis on väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad. Leiti, et D4 on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline. Samuti leiti, et ka D5 ja D6 on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised, kui need sisaldavad vähemalt 0,1 massiprotsenti D4.

(3)

Kui kemikaaliameti riskihindamise komitee (RAC) hindas D4 ja D5 turuleviimise piiramise ettepanekut, mis lõpuks määrusega (EL) 2018/35 vastu võeti, ei välistatud võimalikku riski, mis tuleneb nende kasutamisest mittemahapestavates kosmeetikatoodetes. Seepärast taotles komisjon 15. detsembril 2016, (3) et kemikaaliamet koostaks määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 69 lõike 1 kohase toimiku (edaspidi „XV lisa kohane toimik“), milles käsitletaks D4 ja D5 võimalikku piirangut mittemahapestavates kosmeetikatoodetes ning muudes tarbekaupades ja kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud toodetes. 5. veebruaril 2018 taotles komisjon, (4) et kemikaaliamet lisaks XV lisa kohasesse toimikusse D6.

(4)

20. märtsil 2019 esitas kemikaaliamet XV lisa kohase toimiku, (5) millest nähtus, et on vaja võtta liidu tasandi meetmeid, et vältida keskkonnariski, mis tuleneb D4, D5 ja D6 kasutamisest, kui need keskkonnaosadesse lastakse.

(5)

28. novembril 2019 võttis RAC vastu arvamuse, (6) milles kinnitati. et D4, D5 ja D6 ohtlikud omadused põhjustavad konkreetseid keskkonnaprobleeme, kui need ained esinevad tarbekaupades ja kutsealaseks kasutuseks ettenähtud toodetes, mis lõpuks satuvad nii vette kui ka õhku.

(6)

RAC jõudis järeldusele, et D4, D5 ja D6 üldheide keskkonda võib olla ohuallikas. Samuti järeldas RAC, et D4, D5 ja D6 sisaldavate mittemahapestavate kosmeetikatoodete ning muude tarbekaupade ja kutsealaseks kasutuseks ettenähtud toodete koduse ja kutsealase kasutamise tulemusena satuvad need ained keskkonda ning peamiseks heiteallikaks on laialdane kasutamine mitmesugustes kosmeetikatoodetes. RAC nõustus XV lisa kohases toimikus kemikaaliameti antud hinnanguga, et riski ei ole piisavalt ohjatud ning et nende väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ning püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete heidet ei ole nende olelusringi jooksul minimeeritud, nagu on nõutud määruse (EÜ) nr 1907/2006 I lisa punktis 6.5.

(7)

Samuti jõudis RAC järeldusele, et kavandatud piirang on sihipärane ja kõige asjakohasem liidu tasandi meede, millega minimeerida mittemahapestavatest kosmeetikatoodetest ning muudest tarbekaupadest ja kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud toodetest põhjustatud heidet; ühtlasi on see meede oma riski vähendamise tõhususe, praktilisuse ja jälgitavusviisi poolest kindlakstehtud riski vähendamisel kõige asjakohasem.

(8)

Kemikaaliameti sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee (SEAC) võttis 12. märtsil 2020 vastu oma arvamuse, (7) milles märgitakse, et kavandatud piirang (RAC ja SEAC muudetud kujul) on sotsiaalmajandusliku tulu ja kulu seisukohast kõige asjakohasem liidu tasandi meede, millega vähendada D4, D5 ja D6 keskkonnaheidet.

(9)

SEAC nõustus XV lisa toimikus esitatud järeldustega piirangu kohaldamise üldise edasilükkamise kohta kahe aasta võrra.

(10)

Samuti nõustus SEAC pikemate edasilükkamistähtaegadega mitme konkreetse kasutusala puhul. Võttes arvesse asendamiseks vajalikku aega, nõustus SEAC mittemahapestavate kosmeetikatoodete ja meditsiiniseadme puhul edasilükkamisega viie aasta võrra. SEAC nõustus ka D5 kui tekstiilide, naha ja karusnaha keemilise puhastuse lahusti kasutamise piirangu edasilükkamisega kümne aasta võrra, kuna alternatiivsed ained või tehnoloogialahendused tõenäoliselt üldist riski ei vähendaks. Ravimite ja veterinaarravimite puhul toetas SEAC piirangu edasilükkamist seitsmeks aastaks. Selle seitsmeaastase edasilükkamise juures võetakse arvesse aega, mis kulub, et asendada ravimites ja veterinaarravimites D4, D5 ja D6 alternatiivsete ainete või tehnoloogialahendustega, ning samuti aega, mis on vajalik selliste ravimite kvalifitseerimiseks ja registreerimiseks.

(11)

Samuti nõustus SEAC mitme XV lisa kohases toimikus kavandatud erandiga. SEAC nõustus erandiga, mille kohaselt võib D5 ja D6 viia turule armide ja haavade ravi ja hooldamise, haavade ennetamise ning stoomi hooldamise seadmetes kasutamiseks. Samuti oli SEAC nõus erandiga, mille kohaselt võib D5 turule viia kutsealaseks kasutamiseks kunstiteoste ja antiikesemete puhastamisel või restaureerimisel, ning selliste tööstusaladel toimuvate tegevuste selgema kirjeldusega, mille puhul D4, D5 ja D6 turule viimise piirangut ei kohaldata. SEAC nõustus erandiga, mille kohaselt võib teatavatel tingimustel turule viia ja kasutada D5 lahustina tekstiili, naha ja karusnaha keemilise puhastuse süsteemides.

(12)

Võttes arvesse teavet segudes kasutamise kohta ja täitmise tagamisega seotud kaalutlusi, nõustus SEAC soovitatud selgituste ja täiendavate eranditega, mis esitati XV lisa kohases toimikus seoses teatavate segudega, mis sisaldavad D4, D5 ja D6 silikoonpolümeeride jääkidena.

(13)

Piirangu väljatöötamise käigus peeti nõu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktis f nimetatud kemikaaliameti jõustamisalase teabe vahetamise foorumiga ja komisjon on selle soovitusi arvesse võtnud.

(14)

Amet edastas RAC ja SEAC arvamused komisjonile 25. mail 2020.

(15)

Komisjon järeldab, et tarbekaupade ja kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud toodete põhjustatud D4, D5 ja D6 heitest tuleneb vastuvõetamatu risk ning et kemikaaliameti kavandatud piirang koos RAC ja SEAC soovitatud muudatustega on kõige asjakohasem liidu tasandi meede selle riski vähendamiseks.

(16)

Komisjon nõustub RAC ja SEAC arvamustes esitatud järeldusega, et kavandatud piirang täiendab praegust määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa kandes 70 esitatud piirangut, mis käsitleb D4 ja D5 turuleviimist mahapestavate kosmeetikatoodete koostises, ning on selle loogiline laiendus. Õiguskindluse huvides ja lugemise hõlbustamiseks tuleks kõnealune kanne tervikuna asendada.

(17)

Sidusrühmadele tuleks jätta piisavalt aega võtta meetmeid kavandatud piirangu tingimuste täitmiseks. Seepärast teeb komisjon ettepaneku kehtestada kaheaastane edasilükkamisperiood ja konkreetsete kasutusalade puhul pikem edasilükkamisperiood. Komisjon nõustub ka vajadusega teha erandeid mitme konkreetse kasutusala puhul.

(18)

Muude kui mahapestavate kosmeetikatoodetega seotud edasilükkamisperioodi kohta märgib komisjon, et see tooterühm põhjustab suurt heidet, ning võtab arvesse RAC järeldust, et väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ning püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete puhul on üleminekuperioodi pikkus riski seisukohast kõige kriitilisem, sest mida pikem on üleminekuperiood, seda suurem heide tekib. Seepärast tuleks püsivate ja väga bioakumuleeruvate ning püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete heidet lühikese üleminekuperioodi abil minimeerida. Samuti märgib komisjon, et seoses suure hulga muude kui mahapestavate kosmeetikatoodete koostise ümbertöötamisega tekivad tööstusele märkimisväärsed aastakulud. Võttes arvesse muude kui mahapestavate kosmeetikatoodete puhul kavandatud piirangute kulutasuvust ja vajadust tasakaalustada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse sotsiaal-majandusliku mõju minimeerimisega, leiab komisjon, et nende toodete puhul on asjakohane kolmeaastane edasilükkamisperiood.

(19)

Mis puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (8) artikli 1 lõikes 4 määratletud meditsiiniseadmetega seotud edasilükkamisperioodi, siis võttes arvesse sektori ja mõne liikmesriigi muret seoses ümberkujundamise hinnangulise kestusega ehk ajaga, mis kulub alternatiivi leidmiseks, kvalifitseerimisprotsessi läbiviimiseks ja uue väljatöötatud segu registreerimise taotlemiseks määruse (EL) 2017/745 kohaselt, leiab komisjon, et nende seadmete puhul on asjakohane määrata seitsmeaastane edasilükkamisperiood. Lisaks võib D4 ja D5 leiduda kontsentratsioonis üle 0,1 % mõnes in vitro diagnostika seadmes, nagu määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (9) artikli 1 lõikes 2. Kuna in vitro diagnostika seadmetega on seotud samad probleemid, on asjakohane määrata nende seadmete puhul sama edasilükkamisperiood.

(20)

Laborireaktiivina kasutamisele uurimis- ja arendustööde käigus tuleks teha erand üksnes juhul, kui see toimub kontrollitud tingimustes, nagu osutatud määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 3 punktis 23, ilma et see oleks piiratud kogusega üks tonn aastas.

(21)

Määrust (EÜ) nr 1907/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.

(22)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 lõike 1 kohaselt asutatud komitee arvamusega,