This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1172
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1172 of 15 June 2023 concerning the authorisation of a preparation of lasalocid A sodium (Avatec 150 G) as a feed additive for chickens for fattening, the denial of authorisation of a preparation of lasalocid A sodium (Avatec 150 G) as a feed additive for chickens reared for laying, the withdrawal from the market of a preparation of lasalocid A sodium (Avatec 15 % cc) as a feed additive for chickens for fattening and chickens reared for laying and repealing Regulation (EC) No 1455/2004 and Implementing Regulation (EU) 2021/932 (holder of authorisation: Zoetis Belgium S.A.) (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1172, 15. juuni 2023, milles käsitletakse loa andmist naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks broilerkanade söödalisandina, millega keeldutakse andmast luba naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks munakanade söödalisandina, millega kõrvaldatakse turult naatriumlasalotsiid A preparaat (Avatec 15 % cc) broilerkanade ja munakanade söödalisandina ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1455/2004 ja rakendusmäärus (EL) 2021/932 (loa hoidja: Zoetis Belgium S.A.) (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1172, 15. juuni 2023, milles käsitletakse loa andmist naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks broilerkanade söödalisandina, millega keeldutakse andmast luba naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks munakanade söödalisandina, millega kõrvaldatakse turult naatriumlasalotsiid A preparaat (Avatec 15 % cc) broilerkanade ja munakanade söödalisandina ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1455/2004 ja rakendusmäärus (EL) 2021/932 (loa hoidja: Zoetis Belgium S.A.) (EMPs kohaldatav tekst)
C/2023/3799
ELT L 155, 16.6.2023, pp. 22–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
07/08/2025
|
16.6.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 155/22 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1172,
15. juuni 2023,
milles käsitletakse loa andmist naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks broilerkanade söödalisandina, millega keeldutakse andmast luba naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks munakanade söödalisandina, millega kõrvaldatakse turult naatriumlasalotsiid A preparaat (Avatec 15 % cc) broilerkanade ja munakanade söödalisandina ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1455/2004 ja rakendusmäärus (EL) 2021/932 (loa hoidja: Zoetis Belgium S.A.)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2, artikli 10 lõiget 5 ja artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise või selle andmisest keeldumise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikli 10 lõikega 2 on ette nähtud kord nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamiseks (2). |
|
(2) |
Komisjoni määrusega (EÜ) nr 1455/2004 (3) anti kümneks aastaks luba naatriumlasalotsiid A (Avatec 15 % cc) ja naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaatide kasutamiseks „koktsidiostaatikumide ja muude raviainete“ rühma. kuuluvate söödalisanditena broilerkanade ja munakanade söödas. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need söödalisandid seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse. |
|
(3) |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 esitati taotlus saada luba naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks broilerkanade ja munakanade söödalisandina ning selle klassifitseerimiseks söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid. Naatriumlasalotsiid A (Avatec 15 % cc) preparaadi kohta loataotlust esitatud ei ole. |
|
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) märkis oma 16. mai 2017. aasta (4) ja 1. juuli 2020. aasta (5) arvamustes, et ta ei saa teha järeldusi naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi ohutuse ja tõhususe kohta broilerkanade ja munakanade puhul, märkides, et nende sihtliikide puhul ei ole võimalik söödale lisamise korral kindlaks määrata, milline on toimeaine naatriumlasalotsiid A ohutu kogus. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et väikseima kavandatud annuse puhul, milleks on 75 mg naatriumlasalotsiid A-d ühe kilogrammi täissööda kohta, ei ole preparaadi tõhusus koktsidiostaatikumina piisavalt tõendatud. Seega ei olnud kindlaks tehtud, et naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadil ei ole kavandatud kasutustingimustes kahjulikku mõju loomade tervisele ja et see mõjub sihtliikidele koktsidiostaatikumina. Seepärast peatati komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/932 (6) naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamise luba. |
|
(5) |
Naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamise luba peatati, kuni taotleja esitab täiendavaid andmeid ning neid hinnatakse, kusjuures andmed tuleb esitada vastavalt ajakavale, milles on loetletud vajalikud uuringud, mis koosnevad broilerkanade ja munakanade taluvusuuringutest ja aedikutes tehtavatest uuringutest. |
|
(6) |
Rakendusmääruse (EL) 2021/932 kohaselt tuleb peatamismeede läbi vaadata 31. detsembriks 2023 ja igal juhul pärast seda, kui toiduohutusamet on võtnud vastu negatiivse arvamuse naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi ohutuse ja tõhususe kohta, kui seda kasutatakse broilerkanade ja munakanade söödalisandina. |
|
(7) |
Pärast toiduohutusameti 1. juuli 2020. aasta arvamuse vastuvõtmist esitas taotleja 29. juunil 2022 komisjonile täiendavad andmed, mis edastati toiduohutusametile. |
|
(8) |
Pärast taotleja esitatud täiendavate andmete hindamist võttis toiduohutusamet 23. novembril 2022 vastu arvamuse, (7) milles jõudis järeldusele, et naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaat on maksimum- ja miinimumdoosi puhul, milleks on 90 mg naatriumlasalotsiid A-d täissööda ühe kilogrammi kohta, broilerkanadele ohutu. Samas leidis toiduohutusamet, et broilerkanadel tehtud kõikide taluvusuuringute tulemuste ekstrapoleerimine munakanadele ei ole võimalik, arvestades seda, et kuigi zootehnilised näitajad näivad olevat naatriumlasalotsiid A taluvuse hindamisel kõige tundlikumad näitajad, täheldati negatiivset mõju väikese kasvukiirusega loomade jõudlusele ja võimalikku negatiivset mõju sigivusperioodil, kui naatriumlasalotsiid A-d söödeti aretuse eesmärgil kasvatatavatele kanadele. Seepärast ei saanud toiduohutusamet veel teha järeldust kõnealuse söödalisandi ohutuse kohta munakanade puhul. |
|
(9) |
Toiduohutusamet jõudis oma 16. mai 2017. aasta arvamuses ka järeldusele, et naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaat on kasutajale, keskkonnale ja tarbijale ohutu tingimusel, et jääkide piirnormide järgimiseks kohaldatakse kolmepäevast keeluaega. Toiduohutusamet märkis eeskätt, et tema varasemaid, s.o 7. aprilli 2010. aasta arvamuses (8) esitatud järeldusi, mille kohaselt söödalisandit käitlevale kasutajale tõenäoliselt ohtu ei ole, ei ole vaja uuesti läbi vaadata. Toiduohutusamet märkis lisaks, et naatriumlasalotsiid A samaaegset manustamist tiamuliini ja teatavate muude raviainetega tuleks vältida, ning soovitas teha turustamisjärgset järelevalvet, et kontrollida Eimeria spp. resistentsust naatriumlasalotsiid A suhtes. |
|
(10) |
Lisaks kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta, sealhulgas 23. jaanuaril 2023 koostatud addendum’i, millega soovitatakse segasöödas naatriumlasalotsiid A määramismeetodite hulka lisada uue mitme analüüdi koosmääramismeetodi, mis põhineb vedelikkromatograafia-(tandem)massispektromeetrial (LC-MS/MS). |
|
(11) |
Naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on broilerkanade puhul täidetud. Seega tuleks anda luba kõnealuse söödalisandi asjaomasel otstarbel kasutamiseks. On asjakohane näha ette turustamisjärgne järelevalve, et kontrollida Eimeria spp. resistentsust naatriumlasalotsiid A suhtes. Komisjoni määruses (EL) nr 37/2010 (9) naatriumlasalotsiid A kohta kehtestatud jääkide piirnormi tuleks kohaldada asjaomastes loomsetes toiduainetes leiduvate kõnealuse aine või selle metaboliitide jääkide suhtes, mis on pärit nende kasutamisest söödalisandina. |
|
(12) |
Toiduohutusameti 16. mai 2017. aasta, 1. juuli 2020. aasta ja 23. novembri 2022. aasta arvamustest nähtub siiski, et ei ole kindlaks tehtud, et naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaat ei avalda kahjulikku mõju loomatervisele, kui seda kasutatakse munakanade puhul. Kõnealuse söödalisandi hindamine näitab seega, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutusloa andmiseks ei ole munakanade puhul täidetud ning seega tuleks keelduda loa andmisest naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks munakanade söödas kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“ kuuluva söödalisandina |
|
(13) |
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikega 5 on komisjonile pandud kohustus võtta vastu määrus, millega kõrvaldatakse turult söödalisandid, mille kohta ei ole enne kõnealuses sättes nimetatud tähtaega esitatud ühtegi kõnealuse määruse artikli 10 lõike 2 kohast taotlust. Seetõttu tuleb naatriumlasalotsiid A (Avatec 15 % cc) preparaat turult kõrvaldada. Kuna määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikes 5 ei eristata tähtajalisi lubasid tähtajatutest lubadest, on selguse huvides asjakohane näha ette selliste söödalisandite turult kõrvaldamine, mille puhul direktiivi 70/524/EMÜ kohane loa piiratud kehtivusaeg on juba lõppenud. |
|
(14) |
Tulenevalt eespool nimetatud läbivaatamisest ja naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadile loa andmisest kasutamiseks broilerkanade puhul ja loa andmisest keeldumisest munakanade puhul, ning naatriumlasalotsiid A (Avatec 15 % cc) preparaadi turult kõrvaldamisest, tuleks määrus (EÜ) nr 1455/2004 ja rakendusmäärus (EL) 2021/932 kehtetuks tunnistada. |
|
(15) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Loa andmisest keeldumine
Keeldutakse loa andmisest naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) preparaadi kasutamiseks munakanade söödas söödalisandina, mis kuulub kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“.
Artikkel 3
Turult kõrvaldamine
Söödalisand naatriumlasalotsiid A (Avatec 15 % cc) kõrvaldatakse turult.
Artikkel 4
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 1455/2004 ja rakendusmäärus (EL) 2021/932 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 5
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 15. juuni 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
(3) Komisjoni 16. augusti 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1455/2004, mis käsitleb loa andmist kümneks aastaks söödalisandile „Avatec 15 %“, mis kuulub koktsidiostaatikumide ja muude raviainete gruppi (ELT L 269, 17.8.2004, lk 14).
(4) EFSA Journal 2017; 15 (8): 4857.
(5) EFSA Journal 2020; 18 (8): 6202.
(6) Komisjoni 9. juuni 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/932, millega peatatakse luba naatriumlasalotsiid A (Avatec 15 % cc) ja naatriumlasalotsiid A (Avatec 150 G) kasutamiseks broilerkanade ja munakanade söödalisandina (loa hoidja Zoetis Belgium S.A.) (ELT L 204, 10.6.2021, lk 13).
(7) EFSA Journal 2022; 20 (12): 7715.
(8) EFSA Journal 2010;8(4): 1575.
(9) Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
Jääkide piirnormid asjaomases loomses toiduaines |
||||||||||||||||||||||||
|
Toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas (mg/kg) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategooria: koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51763 |
Zoetis Belgium S.A. |
Naatriumlasalotsiid A 15 g/100 g (Avatec 150 G) |
Söödalisandi koostis Preparaat järgmise koostisega: naatriumlasalotsiid A: 15 g/100 g kaltsiumlignosulfonaat: 4 g/100 g raud(III)oksiid: 0,1 g/100 g kaltsiumsulfaatdihüdraat: quantum satis Toimeaine kirjeldus Naatriumlasalotsiid A:
Tooteomased lisandid: naatriumlasalotsiid B–E: ≤ 10 % Analüüsimeetod (1) Naatriumlasalotsiid A sisalduse määramine söödalisandis ja eelsegudes: kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (RP-HPLC-FL) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 Naatriumlasalotsiid A sisalduse määramine segasöödas:
|
Broilerkanad |
- |
90 |
90 |
|
6. juuli 2033 |
Määrus (EL) nr 37/2010 |
||||||||||||||||||||||||
(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.